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Uno studio clinico randomizzato sul "Programma di breve intervento sui tentativi di suicidio" nell'assistenza sanitaria svedese - ASSIP

3 gennaio 2023 aggiornato da: Region Skane

Questo è uno studio randomizzato sull'ASSIP come trattamento per i pazienti che hanno recentemente tentato il suicidio. Sono incluse sei cliniche psichiatriche di quattro regioni della Svezia. Insieme verranno reclutati 460 pazienti. I pazienti saranno randomizzati ad ASSIP come supplemento al trattamento come al solito o solo al trattamento come al solito.

Lo scopo generale dello studio è valutare se l'ASSIP, un intervento clinico a breve termine, può prevenire futuri comportamenti suicidari nelle persone che hanno tentato il suicidio meglio del semplice trattamento convenzionale. Il progetto indaga anche se ci sono fattori specifici che possono essere correlati alla potenziale efficacia di ASSIP e se ASSIP ha benefici economici per la salute.

Solo i pazienti che danno il loro consenso scritto saranno inclusi nello studio. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione e non esclusione allo screening / visita 1 vengono sottoposti a una valutazione secondo un protocollo di intervista, un modulo di autovalutazione e scale di autovalutazione. Successivamente, il paziente viene randomizzato tramite un sistema elettronico a ASSIP più trattamento standard o solo trattamento standard. Tutti i pazienti, indipendentemente dal trattamento a cui sono stati randomizzati, saranno seguiti per due anni con un colloquio telefonico e scale di autovalutazione mese 3, 12 e 24. Saranno raccolti anche i dati delle cartelle cliniche e dei registri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finalità e finalità:

Lo scopo generale di questo progetto è valutare l'ASSIP per la prevenzione di futuri comportamenti suicidari nelle persone che tentano il suicidio. Gli obiettivi specifici sono a) esaminare l'efficacia del Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) nel ridurre i nuovi tentativi di suicidio nell'assistenza sanitaria svedese, b) identificare i fattori associati all'efficacia dell'ASSIP, c) costruire un modello di costo-efficacia di ASSIP.

Sfondo:

Secondo un documento di posizione di consenso della task force nazionale per la prevenzione del suicidio basata sull'evidenza in Europa, gli approcci sanitari con un'elevata evidenza includono il trattamento della depressione e la garanzia della catena di assistenza. Queste strategie sono in linea con le linee guida svedesi. Tuttavia, diversi recenti studi internazionali suggeriscono che gli interventi specificamente mirati a prevenire i tentativi di suicidio possono avere più successo e che sono interessanti interventi psicologici brevi. Un promettente intervento psicoterapeutico breve per prevenire nuovi tentativi di suicidio in coloro che tentano il suicidio è l'ASSIP. Un RCT dalla Svizzera che includeva 120 pazienti ha mostrato una riduzione del rischio dell'80% per un nuovo tentativo di suicidio entro due anni, quando ASSIP è stato aggiunto al trattamento come al solito (TAU) rispetto al solo TAU.

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT) multicentrico, in cieco con valutatore. I pazienti saranno esaminati con un'intervista strutturata e scale di autovalutazione al basale (prima visita), e interviste telefoniche strutturate, scale di autovalutazione e screening della cartella clinica a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up. I suicidi completati saranno rilevati attraverso il registro delle cause di morte. Lo studio raccoglierà anche informazioni dal Consiglio nazionale per la salute e il benessere (NBHW), dal Registro nazionale dei farmaci prescritti (NPDR), dal database integrato longitudinale per l'assicurazione sanitaria e gli studi sul mercato del lavoro (LISA) e dall'Agenzia svedese per la previdenza sociale (Försäkringskassan).

Randomizzazione: dopo la prima visita, i pazienti saranno randomizzati solo a ASSIP + TAU o TAU, utilizzando la randomizzazione stratificata in base al sito clinico. La randomizzazione sarà eseguita tramite REDCAP, un'applicazione basata sul web per la raccolta elettronica dei dati negli studi di ricerca. Differenze del sito previste: per mappare la variazione di TAU con sito, età, sesso, diagnosi di ICD e precedenti tentativi di suicidio, contatti sanitari e trattamenti verrà utilizzata una lista di controllo TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Malmö, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joanna Månsson, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
  • Contatto con l'assistenza sanitaria psichiatrica dopo un tentativo di suicidio entro 3 mesi prima della visita di riferimento
  • Riunione prenotata o visita in psichiatria o cure primarie dopo la visita 1

Criteri di esclusione:

  • Malattia psicotica con deliri, allucinazioni o altri sintomi negativi in ​​atto che possono influenzare la terapia.
  • Disturbo di personalità emotivamente instabile noto (ICD 10) annotato nella cartella clinica
  • Impossibilità di sottoporsi a terapia senza interprete
  • Ritardo mentale, demenza o altre circostanze che rendono difficile comprendere il significato della partecipazione allo studio e del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASSIP plus trattamento come di consueto
ASSIP secondo manuale. Il trattamento come di consueto sarà multidisciplinare e combinerà psicoterapia, farmacoterapia e altri trattamenti, nonché il rinvio a specialisti in psichiatria o cure primarie, se necessario.
Comportamentale: ASSIP + trattamento come di consueto

ASSIP:

Prima sessione: intervista narrativa videoregistrata incentrata sui retroscena della crisi suicidaria.

Seconda sessione: Riproduzione video. Il paziente e il terapeuta guardano insieme l'intervista registrata, interrompendo regolarmente il film per aggiungere informazioni. Al paziente viene consegnato un testo psicoeducativo da leggere e commentare come compito a casa.

Terza sessione: Compilazione di una formulazione scritta del caso della vulnerabilità dell'individuo e degli eventi scatenanti che hanno preceduto la crisi suicidaria. Le misure preventive individuali vengono sviluppate insieme dal paziente e dal terapeuta e trascritte in un documento che il paziente conserva e che viene allegato alla sua cartella clinica.

Quarta sessione (opzionale): Mini-esposizione.

Lettere standardizzate: Il terapeuta contatta il paziente per lettera per due anni, ogni tre mesi il primo anno e ogni sei mesi il secondo anno.

Trattamento come al solito: come descritto di seguito

Altro: Trattamento come di consueto e sicurezza del paziente

Tutti i pazienti seguono le cure abituali, indipendentemente dal fatto che siano trattati o meno con ASSIP. L'assistenza abituale è multidisciplinare e combina psicoterapia, farmacoterapia e altri trattamenti, compreso il rinvio a unità psichiatriche specialistiche o cure primarie. Ciò dipende dalle valutazioni effettuate dal medico curante abituale del paziente. Il trattamento come di consueto è monitorato dal gruppo di ricerca attraverso una revisione standardizzata della cartella clinica.

Al fine di aumentare la sicurezza del paziente, avviene una certa standardizzazione delle cure abituali. L'infermiere ricercatore comunica con l'operatore sanitario di riferimento per garantire che il paziente riceva un appuntamento di follow-up all'interno del consueto ambiente di cura dopo la visita iniziale e il team di ricerca informa l'operatore sanitario abituale e agisce quando viene rilevato un rischio di suicidio acuto. Nella maggior parte dei siti, alcune informazioni provenienti dalle valutazioni SIS, CSSR-S e MINI sono annotate nella cartella clinica del paziente.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto sarà multidisciplinare e combinerà psicoterapia, farmacoterapia e altri trattamenti, nonché il rinvio a specialisti in psichiatria o cure primarie, se necessario.
Altro: Trattamento come di consueto e sicurezza del paziente

Tutti i pazienti seguono le cure abituali, indipendentemente dal fatto che siano trattati o meno con ASSIP. L'assistenza abituale è multidisciplinare e combina psicoterapia, farmacoterapia e altri trattamenti, compreso il rinvio a unità psichiatriche specialistiche o cure primarie. Ciò dipende dalle valutazioni effettuate dal medico curante abituale del paziente. Il trattamento come di consueto è monitorato dal gruppo di ricerca attraverso una revisione standardizzata della cartella clinica.

Al fine di aumentare la sicurezza del paziente, avviene una certa standardizzazione delle cure abituali. L'infermiere ricercatore comunica con l'operatore sanitario di riferimento per garantire che il paziente riceva un appuntamento di follow-up all'interno del consueto ambiente di cura dopo la visita iniziale e il team di ricerca informa l'operatore sanitario abituale e agisce quando viene rilevato un rischio di suicidio acuto. Nella maggior parte dei siti, alcune informazioni provenienti dalle valutazioni SIS, CSSR-S e MINI sono annotate nella cartella clinica del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di suicidio fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione nello studio
Follow-up telefonico ripetuto a 3, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione. Dati delle cartelle cliniche. Registra dati
24 mesi dopo l'inclusione nello studio
Numero di tentativi di suicidio fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione nello studio
Follow-up telefonico ripetuto alle 3, 12 dopo l'inclusione. Dati delle cartelle cliniche. Registra dati.
12 mesi dopo l'inclusione nello studio
Numero di tentativi di suicidio fino a 3 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Follow-up telefonico a 3 mesi dall'inclusione. Dati delle cartelle cliniche. Registra dati.
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
I risultati degli RCT vengono messi in prospettiva utilizzando un modello economico-sanitario con un orizzonte di vita, prove dalla letteratura e dati di registri complementari.
24 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pensieri/piani suicidari entro 24 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione nello studio
Autovalutazioni ripetute, pensieri suicidari definiti come MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) domanda 9 punteggio superiore o uguale a 4 a 3, 12 e 24 mesi
24 mesi dopo l'inclusione nello studio
Numero di pensieri/piani suicidari entro 12 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione nello studio
Autovalutazioni ripetute, pensieri suicidari definiti come MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) domanda 9 punteggio superiore o uguale a 4 a 3 e 12 mesi
12 mesi dopo l'inclusione nello studio
Numero di pensieri/piani suicidari entro 3 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Autovalutazioni ripetute, pensieri suicidari definiti come MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) domanda 9 punteggio superiore o uguale a 4 a 3 mesi
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Contatti e cure sanitarie
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
Numero e tipologia di contatti sanitari secondo interviste telefoniche e cartelle cliniche
24 mesi dopo l'inclusione
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita autodichiarata riportata secondo la EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L a 3 mesi di follow-up rispetto alla prima visita. L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ ( EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: Ogni dimensione ha 5 livelli: Un numero di 1 cifra più alto significa un risultato peggiore. Punteggi elevati sull'EQ VAS significano un risultato migliore.
3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita autodichiarata riportata secondo la EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L a 12 mesi di follow-up rispetto alla prima visita. L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ ( EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: Ogni dimensione ha 5 livelli: Un numero di 1 cifra più alto significa un risultato peggiore. Punteggi elevati sull'EQ VAS significano un risultato migliore.
12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita autodichiarata riportata secondo la EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L a 24 mesi di follow-up rispetto alla prima visita. L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ ( EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: Ogni dimensione ha 5 livelli: Un numero di 1 cifra più alto significa un risultato peggiore. Punteggi elevati sull'EQ VAS significano un risultato migliore.
24 mesi
Periodi di impiego, disoccupazione, istruzione, servizio militare o pensione
Lasso di tempo: 24 mesi
Periodi di occupazione, disoccupazione, istruzione, servizio militare o pensione registrati nella banca dati integrata longitudinale per l'assicurazione sanitaria e gli studi sul mercato del lavoro (LISA)
24 mesi
Importo del reddito da lavoro dipendente, assicurazioni sociali, aiuti agli studenti, pensione e indennità di disoccupazione.
Lasso di tempo: 24 mesi
Importo del reddito da lavoro dipendente, previdenza sociale, aiuti agli studenti, pensione e indennità di disoccupazione registrato nella banca dati integrata longitudinale per l'assicurazione sanitaria e gli studi sul mercato del lavoro (LISA)
24 mesi
Numero di giorni con prestazioni di malattia e invalidità
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di giorni con indennità di malattia o invalidità registrati secondo l'Agenzia svedese delle assicurazioni sociali
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Åsa Westrin, professor, Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02360

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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