Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische studie van "Poging tot zelfmoord korte interventieprogramma" in de Zweedse gezondheidszorg - ASSIP

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Region Skane

Dit is een gerandomiseerde studie van ASSIP als behandeling voor patiënten die recentelijk een suïcidepoging hebben gedaan. Zes psychiatrische klinieken uit vier regio's in Zweden zijn opgenomen. Samen zullen 460 patiënten gerekruteerd worden. Patiënten worden gerandomiseerd naar ASSIP als aanvulling op de gebruikelijke behandeling of alleen op de gebruikelijke behandeling.

Het algemene doel van de studie is om te evalueren of ASSIP, een klinische interventie op korte termijn, toekomstig suïcidaal gedrag kan voorkomen bij mensen die een suïcidepoging hebben ondernomen, beter dan alleen conventionele behandeling. Het project onderzoekt ook of er specifieke factoren zijn die verband kunnen houden met de potentiële effectiviteit van ASSIP en of ASSIP gezondheidseconomische voordelen heeft.

Alleen patiënten die hun schriftelijke toestemming geven, worden in het onderzoek opgenomen. Wie bij screening/bezoek 1 aan de inclusie- en geen exclusiecriteria voldoet, ondergaat een assessment aan de hand van een interviewprotocol, zelfassessmentformulier en zelfassessmentschalen. Daarna wordt de patiënt via een elektronisch systeem gerandomiseerd naar ASSIP plus standaardbehandeling of alleen standaardbehandeling. Alle patiënten, ongeacht naar welke behandeling ze zijn gerandomiseerd, worden gedurende twee jaar gevolgd met een telefonisch interview en zelfbeoordelingsschalen maand 3, 12 en 24. Ook zullen gegevens uit medische dossiers en registers worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel en doelen:

Het algemene doel van dit project is om ASSIP te evalueren voor de preventie van toekomstig suïcidaal gedrag bij personen die een suïcidepoging ondernemen. De specifieke doelen zijn a) het onderzoeken van de effectiviteit van het programma voor korte interventies bij zelfmoordpogingen (ASSIP) bij het terugdringen van nieuwe zelfmoordpogingen in de Zweedse gezondheidszorg, b) het identificeren van factoren die samenhangen met de effectiviteit van ASSIP, c) het opstellen van een kosteneffectiviteitsmodel van ASSIP.

Achtergrond:

Volgens een consensus-standpunt van de op bewijzen gebaseerde nationale taskforce voor zelfmoordpreventie in Europa omvatten gezondheidszorgbenaderingen met veel bewijs de behandeling van depressie en het waarborgen van de zorgketen. Deze strategieën zijn in overeenstemming met de Zweedse richtlijnen. Verschillende recente internationale studies suggereren echter dat interventies die specifiek gericht zijn op het voorkomen van zelfmoordpogingen succesvoller kunnen zijn en dat kortdurende psychologische interventies interessant zijn . Een veelbelovende korte psychotherapeutische interventie om nieuwe zelfmoordpogingen bij zelfmoordpogingen te voorkomen is ASSIP. Een RCT uit Zwitserland met 120 patiënten toonde een risicoreductie van 80% voor nieuwe zelfmoordpogingen binnen twee jaar, wanneer ASSIP werd toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (TAU) in vergelijking met alleen TAU.

Studie ontwerp:

Dit is een door de beoordelaar geblindeerde, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De patiënten zullen worden onderzocht met een gestructureerd interview en zelfbeoordelingsschalen bij baseline (eerste bezoek), en gestructureerde telefonische interviews, zelfbeoordelingsschalen en screening van medische dossiers na 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up. Voltooide zelfmoorden worden opgespoord via het register van doodsoorzaken. De studie zal ook informatie verzamelen van de National Board of Health and Welfare (NBHW), National Prescribed Drugs Register (NPDR), Longitudinale geïntegreerde database voor ziektekostenverzekering en arbeidsmarktstudies (LISA) en het Zweedse socialeverzekeringsbureau (Försäkringskassan).

Randomisatie: Na het eerste bezoek worden de patiënten gerandomiseerd naar ASSIP+ TAU of alleen TAU, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestratificeerde randomisatie volgens klinische locatie. De randomisatie zal worden uitgevoerd via REDCAP, een webgebaseerde applicatie voor elektronische gegevensverzameling in onderzoeksstudies. Verwachte plaatsverschillen: Om de variatie van TAU met plaats, leeftijd, geslacht, ICD-diagnoses en eerdere zelfmoordpogingen, contacten in de gezondheidszorg en behandelingen in kaart te brengen, wordt een TAU-checklist gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
        • Contact:
      • Malmö, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
        • Contact:
        • Contact:
          • Joanna Månsson, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Contact met de psychiatrische gezondheidszorg na een suïcidepoging binnen 3 maanden voor het nulbezoek
  • Geboekte bijeenkomst of bezoek in psychiatrie of eerste lijn na bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische ziekte met huidige wanen, hallucinaties of andere negatieve symptomen die de therapie kunnen beïnvloeden.
  • Bekende emotioneel onstabiele persoonlijkheidsstoornis (ICD 10) genoteerd in het medisch dossier
  • Onvermogen om therapie te ondergaan zonder tolk
  • Geestelijke retardatie, dementie of andere omstandigheden die het moeilijk maken om de betekenis van deelname aan het onderzoek en het geven van geïnformeerde toestemming te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASSIP plus behandeling zoals gewoonlijk
ASSIP volgens handleiding. De gebruikelijke behandeling zal multidisciplinair zijn en psychotherapie, farmacotherapie en andere behandelingen combineren, evenals doorverwijzing naar gespecialiseerde psychiatrie of eerstelijnszorg indien nodig.
Gedragsmatig: ASSIP + behandeling zoals gewoonlijk

ASSIP:

Eerste sessie: Verhalend interview op videoband gericht op de achtergrond van de suïcidale crisis.

Tweede sessie: video afspelen. De patiënt en de therapeut bekijken samen het opgenomen interview en stoppen de film regelmatig om informatie toe te voegen. De patiënt krijgt als huiswerk een psycho-educatieve tekst om te lezen en te becommentariëren.

Derde sessie: Compilatie van een schriftelijke casusformulering van de kwetsbaarheid van het individu en triggerende gebeurtenissen die voorafgingen aan de suïcidale crisis. Individuele preventieve maatregelen worden door de patiënt en de therapeut samen ontwikkeld en vastgelegd in een document dat de patiënt bewaart en dat aan het medisch dossier van de patiënt wordt gehecht.

Vierde sessie (optioneel): Mini-exposure.

Gestandaardiseerde brieven: De therapeut neemt gedurende twee jaar per brief contact op met de patiënt, het eerste jaar om de drie maanden en het tweede jaar om de zes maanden.

Behandeling zoals gewoonlijk: Zoals hieronder beschreven

Ander: Behandeling zoals gewoonlijk en patiëntveiligheid

Alle patiënten volgen hun gebruikelijke zorg, ongeacht of ze met ASSIP worden behandeld of niet. De gebruikelijke zorg is multidisciplinair en combineert psychotherapie, farmacotherapie en andere behandelingen, inclusief verwijzing naar gespecialiseerde psychiatrische afdelingen of eerstelijnszorg. Dit is afhankelijk van de inschattingen van de gebruikelijke zorgverlener van de patiënt. De gebruikelijke behandeling wordt gecontroleerd door het onderzoeksteam via een gestandaardiseerde beoordeling van het medisch dossier.

Om de patiëntveiligheid te vergroten vindt enige standaardisatie van de gebruikelijke zorg plaats. De onderzoeksverpleegkundige communiceert met de verwijzende zorgverlener om ervoor te zorgen dat de patiënt na het eerste bezoek een vervolgafspraak krijgt binnen de gebruikelijke zorgsetting en het onderzoeksteam informeert de gebruikelijke zorgverlener en handelt wanneer acuut suïciderisico wordt gedetecteerd. Op de meeste sites wordt enige informatie van SIS-, CSSR-S- en MINI-beoordelingen genoteerd in het medisch dossier van de patiënt.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke behandeling zal multidisciplinair zijn en psychotherapie, farmacotherapie en andere behandelingen combineren, evenals doorverwijzing naar gespecialiseerde psychiatrie of eerstelijnszorg indien nodig.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk en patiëntveiligheid

Alle patiënten volgen hun gebruikelijke zorg, ongeacht of ze met ASSIP worden behandeld of niet. De gebruikelijke zorg is multidisciplinair en combineert psychotherapie, farmacotherapie en andere behandelingen, inclusief verwijzing naar gespecialiseerde psychiatrische afdelingen of eerstelijnszorg. Dit is afhankelijk van de inschattingen van de gebruikelijke zorgverlener van de patiënt. De gebruikelijke behandeling wordt gecontroleerd door het onderzoeksteam via een gestandaardiseerde beoordeling van het medisch dossier.

Om de patiëntveiligheid te vergroten vindt enige standaardisatie van de gebruikelijke zorg plaats. De onderzoeksverpleegkundige communiceert met de verwijzende zorgverlener om ervoor te zorgen dat de patiënt na het eerste bezoek een vervolgafspraak krijgt binnen de gebruikelijke zorgsetting en het onderzoeksteam informeert de gebruikelijke zorgverlener en handelt wanneer acuut suïciderisico wordt gedetecteerd. Op de meeste sites wordt enige informatie van SIS-, CSSR-S- en MINI-beoordelingen genoteerd in het medisch dossier van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zelfmoordpogingen tot 24 maanden na opname
Tijdsspanne: 24 maanden na opname in studie
Herhaalde telefonische follow-up op 3, 12 en 24 maanden na opname. Gegevens medische dossiers. Gegevens registreren
24 maanden na opname in studie
Aantal zelfmoordpogingen tot 12 maanden na opname
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in studie
Herhaalde telefonische follow-up om 3, 12 na opname. Gegevens medische dossiers. Gegevens registreren.
12 maanden na opname in studie
Aantal zelfmoordpogingen tot 3 maanden na opname
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in studie
Telefonische follow-up 3 maanden na opname. Gegevens medische dossiers. Gegevens registreren.
3 maanden na opname in studie
Incrementele kosteneffectiviteitsratio ( ICER).
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
RCT-uitkomsten in perspectief geplaatst met behulp van een gezondheidseconomisch model met een levenslange horizon, bewijs uit de literatuur en aanvullende registergegevens.
24 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal suïcidale gedachten/plannen binnen 24 maanden na opname
Tijdsspanne: 24 maanden na opname in studie
Herhaalde zelfbeoordelingen, zelfmoordgedachten gedefinieerd als MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) vraag 9 score hoger dan of gelijk aan 4 na 3, 12 en 24 maanden
24 maanden na opname in studie
Aantal suïcidale gedachten/plannen binnen 12 maanden na opname
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in studie
Herhaalde zelfbeoordelingen, zelfmoordgedachten gedefinieerd als MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) vraag 9 score hoger dan of gelijk aan 4 na 3 en 12 maanden
12 maanden na opname in studie
Aantal suïcidale gedachten/plannen binnen 3 maanden na opname
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in studie
Herhaalde zelfbeoordelingen, zelfmoordgedachten gedefinieerd als MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) vraag 9 score hoger dan of gelijk aan 4 na 3 maanden
3 maanden na opname in studie
Zorgcontacten en behandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden na opname
Aantal en type zorgcontacten volgens telefonische interviews en medische dossiers
24 maanden na opname
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde levenskwaliteit gerapporteerd volgens de EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L na 3 maanden follow-up in vergelijking met het eerste bezoek. De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal ( EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: Elke dimensie heeft 5 niveaus: Een hoger getal van één cijfer betekent een slechtere uitkomst. Hoge scores op de EQ VAS betekenen een beter resultaat.
3 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelf gerapporteerde kwaliteit van leven gerapporteerd volgens de EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L na 12 maanden follow-up in vergelijking met het eerste bezoek. De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal ( EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: Elke dimensie heeft 5 niveaus: Een hoger getal van één cijfer betekent een slechtere uitkomst. Hoge scores op de EQ VAS betekenen een beter resultaat.
12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven gerapporteerd volgens de EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L na 24 maanden follow-up in vergelijking met het eerste bezoek. De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal ( EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: Elke dimensie heeft 5 niveaus: Een hoger getal van één cijfer betekent een slechtere uitkomst. Hoge scores op de EQ VAS betekenen een beter resultaat.
24 maanden
Perioden van tewerkstelling, werkloosheid, opleiding, militaire dienst of pensioen
Tijdsspanne: 24 maanden
Periodes van tewerkstelling, werkloosheid, onderwijs, militaire dienst of pensioen geregistreerd in de Longitudinale geïntegreerde database voor ziektekostenverzekering en arbeidsmarktstudies (LISA)
24 maanden
Bedrag van het inkomen uit arbeid, sociale verzekeringen, studiefinanciering, pensioen en WW.
Tijdsspanne: 24 maanden
Bedrag van het inkomen uit arbeid, sociale zekerheid, studiefinanciering, pensioen en werkloosheidsuitkeringen geregistreerd in de Longitudinale geïntegreerde database voor ziektekostenverzekering en arbeidsmarktonderzoek (LISA)
24 maanden
Aantal dagen met ziekte- en arbeidsongeschiktheidsuitkeringen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal dagen met ziekte- of arbeidsongeschiktheidsuitkering geregistreerd volgens het Zweedse socialeverzekeringsbureau
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Åsa Westrin, professor, Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02360

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ASSIP + behandeling zoals gewoonlijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren