En randomiserad klinisk studie av "Attempted Suicide Short Intervention Program" i svensk sjukvård - ASSIP
Detta är en randomiserad studie av ASSIP som behandling för patienter som nyligen har gjort ett självmordsförsök. Sex psykiatriska mottagningar från fyra regioner i Sverige ingår. Tillsammans ska 460 patienter rekryteras. Patienterna kommer att randomiseras till ASSIP som ett komplement till behandling som vanligt eller endast till behandling som vanligt.
Det övergripande syftet med studien är att utvärdera om ASSIP, en kortsiktig klinisk intervention, kan förhindra framtida suicidalt beteende hos personer som har försökt begå självmord bättre än bara konventionell behandling. Projektet undersöker också om det finns några specifika faktorer som kan vara relaterade till ASSIPs potentiella effektivitet och om ASSIP har hälsoekonomiska fördelar.
Endast patienter som ger sitt skriftliga samtycke kommer att inkluderas i studien. De som uppfyller inklusions- och inga uteslutningskriterierna vid screening/besök 1 genomgår en bedömning enligt intervjuprotokoll, självskattningsformulär och självskattningsskalor. Därefter randomiseras patienten via ett elektroniskt system till antingen ASSIP plus standardbehandling eller endast standardbehandling. Alla patienter, oavsett vilken behandling de är randomiserade till, kommer att följas upp under två år med telefonintervju och självskattningsskalor månad 3, 12 och 24. Data från journaler och register kommer också att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och mål:
Det övergripande syftet med detta projekt är att utvärdera ASSIP för att förebygga framtida suicidalt beteende hos personer som försöker begå självmord. De specifika målen är a) att undersöka effektiviteten av Atttempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) för att minska nya självmordsförsök i svensk sjukvård, b) att identifiera faktorer som är associerade med effektiviteten av ASSIP, c) att konstruera en kostnadseffektivitetsmodell av ASSIP.
Bakgrund:
Enligt ett konsensusdokument från den evidensbaserade nationella arbetsgruppen för förebyggande av suicid i Europa inkluderar hälsovårdsmetoder med hög evidens behandling av depression och säkerställande av vårdkedjan. Dessa strategier är i linje med svenska riktlinjer. Men flera nya internationella studier tyder på att interventioner som är specifikt inriktade på att förhindra självmordsförsök kan vara mer framgångsrika och att korta psykologiska interventioner är av intresse. En lovande kort psykoterapeutisk intervention för att förhindra nya självmordsförsök hos självmordsförsökare är ASSIP. En RCT från Schweiz som inkluderade 120 patienter visade en 80%-ig riskreduktion för nya självmordsförsök inom två år, när ASSIP lades till behandling som vanligt (TAU) jämfört med enbart TAU.
Studera design:
Detta är en utvärderare-blind, multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT). Patienterna kommer att undersökas med en strukturerad intervju och självbetygsskalor vid baslinjen (första besöket), och strukturerade telefonintervjuer, självbetygsskalor och journalscreening vid 3 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning. Fullbordade självmord kommer att upptäckas genom dödsorsaksregistret. Studien kommer även att samla in information från Socialstyrelsen (NBHW), Nationellt läkemedelsregister (NPDR), Longitudinell integrerad databas för sjukförsäkring och arbetsmarknadsstudier (LISA) och Försäkringskassan (Försäkringskassan).
Randomisering: Efter det första besöket kommer patienterna att randomiseras till ASSIP+ TAU eller TAU endast, med användning av stratifierad randomisering enligt klinisk plats. Randomiseringen kommer att utföras genom REDCAP, en webbaserad applikation för elektronisk datainsamling i forskningsstudier. Förväntade platsskillnader: För att kartlägga variationen av TAU med plats, ålder, kön, ICD-diagnoser och tidigare självmordsförsök, vårdkontakter och behandlingar kommer en TAU-checklista att användas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Åsa Westrin, MD, PhD
- Telefonnummer: +4670 624 38 87
- E-post: asa.westrin@med.lu.se
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekrytering
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
-
Kontakt:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- Telefonnummer: +4670 624 38 87
- E-post: asa.westrin@med.lu.se
-
Malmö, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
-
Kontakt:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- Telefonnummer: +4670 624 38 87
- E-post: asa.westrin@med.lu.se
-
Kontakt:
- Joanna Månsson, RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
- Kontakt med psykiatrisk sjukvård efter ett självmordsförsök inom 3 månader före basbesöket
- Bokat möte eller besök inom psykiatrin eller primärvården efter besök 1
Exklusions kriterier:
- Psykotisk sjukdom med aktuella vanföreställningar, hallucinationer eller andra negativa symtom som kan påverka behandlingen.
- Känd emotionellt instabil personlighetsstörning (ICD 10) noterad i journalen
- Oförmåga att genomgå terapi utan tolk
- Psykisk utvecklingsstörning, demens eller andra omständigheter som gör det svårt att förstå innebörden av att delta i studien och ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASSIP plus behandling som vanligt
ASSIP enligt manual.
Behandling som vanligt kommer att vara multidisciplinär och kombinera psykoterapi, farmakoterapi och andra behandlingar samt remiss till specialistpsykiatri eller primärvård vid behov.
|
ASSIP: Första session: Videofilmad berättande intervju med fokus på bakgrunden till självmordskrisen. Andra sessionen: Videouppspelning. Patienten och terapeuten tittar på den inspelade intervjun tillsammans och stoppar filmen regelbundet för att lägga till information. Patienten får en psykoedukativ text att läsa och kommentera som läxa. Tredje sessionen: Sammanställning av en skriftlig fallformulering av individens sårbarhet och utlösande händelser som föregick suicidkrisen. Individuella förebyggande åtgärder utvecklas av patient och behandlare tillsammans och skrivs ner i ett dokument som patienten förvarar och som bifogas patientens journal. Fjärde sessionen (valfritt): Miniexponering. Standardiserade brev: Terapeuten kontaktar patienten per brev under två år, var tredje månad första året och var sjätte månad andra året. Behandling som vanligt: Som beskrivs nedan Alla patienter följer sin vanliga vård, oavsett om de behandlas med ASSIP eller inte. Vanlig vård är multidisciplinär och kombinerar psykoterapi, farmakoterapi och andra behandlingar, inklusive remiss till specialistpsykiatriska enheter eller primärvård. Detta beror på de bedömningar som patientens vanliga vårdgivare gör. Behandlingen som vanligt följs upp av forskargruppen genom en standardiserad journalgenomgång. För att öka patientsäkerheten sker viss standardisering av sedvanlig vård. Forskningssjuksköterskan kommunicerar med den remitterande vårdgivaren för att säkerställa att patienten får en uppföljningstid inom den vanliga vården efter det första besöket och forskargruppen informerar den vanliga vårdgivaren och agerar när akut självmordsrisk upptäcks. På de flesta sajter finns viss information från SIS-, CSSR-S- och MINI-bedömningar noterade i patientens journaler. |
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt kommer att vara multidisciplinär och kombinera psykoterapi, farmakoterapi och andra behandlingar samt remiss till specialistpsykiatri eller primärvård vid behov.
|
Alla patienter följer sin vanliga vård, oavsett om de behandlas med ASSIP eller inte. Vanlig vård är multidisciplinär och kombinerar psykoterapi, farmakoterapi och andra behandlingar, inklusive remiss till specialistpsykiatriska enheter eller primärvård. Detta beror på de bedömningar som patientens vanliga vårdgivare gör. Behandlingen som vanligt följs upp av forskargruppen genom en standardiserad journalgenomgång. För att öka patientsäkerheten sker viss standardisering av sedvanlig vård. Forskningssjuksköterskan kommunicerar med den remitterande vårdgivaren för att säkerställa att patienten får en uppföljningstid inom den vanliga vården efter det första besöket och forskargruppen informerar den vanliga vårdgivaren och agerar när akut självmordsrisk upptäcks. På de flesta sajter finns viss information från SIS-, CSSR-S- och MINI-bedömningar noterade i patientens journaler. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självmordsförsök upp till 24 månader efter inkluderingen
Tidsram: 24 månader efter inkludering i studien
|
Upprepad telefonuppföljning 3, 12 och 24 månader efter inkluderingen.
Medicinska journaldata.
Registrera data
|
24 månader efter inkludering i studien
|
|
Antal självmordsförsök upp till 12 månader efter inkluderingen
Tidsram: 12 månader efter inkludering i studien
|
Upprepad telefonuppföljning kl 3, 12 efter inkludering.
Medicinska journaldata.
Registrera data.
|
12 månader efter inkludering i studien
|
|
Antal självmordsförsök upp till 3 månader efter inkluderingen
Tidsram: 3 månader efter inkludering i studien
|
Telefonuppföljning 3 månader efter inkluderingen.
Medicinska journaldata.
Registrera data.
|
3 månader efter inkludering i studien
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER).
Tidsram: 24 månader efter införandet
|
RCT-resultat sätts i perspektiv med hjälp av en hälsoekonomisk modell med en livstidshorisont, evidens från litteratur och kompletterande registerdata.
|
24 månader efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självmordstankar/-planer inom 24 månader efter inkludering
Tidsram: 24 månader efter inkludering i studien
|
Upprepade självvärderingar, självmordstankar definierade som MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) fråga 9 poäng över eller lika med 4 vid 3, 12 och 24 månader
|
24 månader efter inkludering i studien
|
|
Antal självmordstankar/-planer inom 12 månader efter inkludering
Tidsram: 12 månader efter inkludering i studien
|
Upprepade självbetyg, självmordstankar definierade som MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) fråga 9 poäng över eller lika med 4 vid 3 och 12 månader
|
12 månader efter inkludering i studien
|
|
Antal självmordstankar/-planer inom 3 månader efter inkludering
Tidsram: 3 månader efter inkludering i studien
|
Upprepade självbetyg, självmordstankar definierade som MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) fråga 9 poäng över eller lika med 4 vid 3 månader
|
3 månader efter inkludering i studien
|
|
Vårdkontakter och behandlingar
Tidsram: 24 månader efter införandet
|
Antal och typ av vårdkontakter enligt telefonintervjuer och journaler
|
24 månader efter införandet
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad livskvalitet rapporterad enligt EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L vid 3 månaders uppföljning jämfört med första besöket. EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan ( EQ VAS).
Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: Varje dimension har 5 nivåer: Ett högre ensiffrigt tal betyder ett sämre resultat.
Höga poäng på EQ VAS betyder ett bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterad livskvalitet rapporterad enligt EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L vid 12 månaders uppföljning jämfört med första besöket. EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan ( EQ VAS).
Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: Varje dimension har 5 nivåer: Ett högre ensiffrigt tal betyder ett sämre resultat.
Höga poäng på EQ VAS betyder ett bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Självrapporterad livskvalitet rapporterad enligt EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L vid 24 månaders uppföljning jämfört med första besöket. EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan ( EQ VAS).
Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: Varje dimension har 5 nivåer: Ett högre ensiffrigt tal betyder ett sämre resultat.
Höga poäng på EQ VAS betyder ett bättre resultat.
|
24 månader
|
|
Perioder av anställning, arbetslöshet, utbildning, militärtjänstgöring eller pension
Tidsram: 24 månader
|
Perioder av anställning, arbetslöshet, utbildning, militärtjänst eller pension registrerade i den Longitudinella integrerade databasen för sjukförsäkring och arbetsmarknadsstudier (LISA)
|
24 månader
|
|
Inkomstbelopp från anställning, socialförsäkring, studiestöd, pension och arbetslöshetsersättning.
Tidsram: 24 månader
|
Inkomstbelopp från anställning, socialförsäkring, studiestöd, pension och arbetslöshetsersättning registrerad i den Longitudinella integrerade databasen för sjukförsäkring och arbetsmarknadsstudier (LISA)
|
24 månader
|
|
Antal dagar med sjuk- och sjukersättning
Tidsram: 24 månader
|
Antal dagar med sjuk- eller handikappersättning registrerade enligt Försäkringskassan
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Åsa Westrin, professor, Region Skane
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02360
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .