Um Estudo Clínico Randomizado de "Programa de Intervenção Curta por Tentativa de Suicídio" na Saúde Sueca - ASSIP
Este é um estudo randomizado de ASSIP como tratamento para pacientes que recentemente fizeram uma tentativa de suicídio. Seis clínicas psiquiátricas de quatro regiões da Suécia estão incluídas. Juntos, 460 pacientes serão recrutados. Os pacientes serão randomizados para ASSIP como um suplemento ao tratamento usual ou apenas ao tratamento usual.
O objetivo geral do estudo é avaliar se o ASSIP, uma intervenção clínica de curto prazo, pode prevenir o comportamento suicida futuro em pessoas que tentaram o suicídio melhor do que apenas o tratamento convencional. O projeto também investiga se existem fatores específicos que possam estar relacionados à eficácia potencial do ASSIP e se o ASSIP traz benefícios econômicos para a saúde.
Somente os pacientes que derem seu consentimento por escrito serão incluídos no estudo. Aqueles que atendem aos critérios de inclusão e não de exclusão na triagem/consulta 1 passam por uma avaliação de acordo com um protocolo de entrevista, ficha de autoavaliação e escalas de autoavaliação. Posteriormente, o paciente é randomizado por meio de um sistema eletrônico para ASSIP mais tratamento padrão ou apenas tratamento padrão. Todos os pacientes, independentemente do tratamento para o qual foram randomizados, serão acompanhados por dois anos com uma entrevista por telefone e escalas de autoavaliação nos meses 3, 12 e 24. Também serão coletados dados de prontuários e cadastros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade e objetivos:
O objetivo geral deste projeto é avaliar o ASSIP para a prevenção de comportamento suicida futuro em pessoas que tentam o suicídio. Os objetivos específicos são a) examinar a eficácia do Programa de Intervenção Curta por Tentativa de Suicídio (ASSIP) na redução de novas tentativas de suicídio na saúde sueca, b) identificar fatores associados à eficácia do ASSIP, c) construir um modelo de custo-efetividade de ASSIP.
Fundo:
De acordo com um documento de posição consensual da força-tarefa nacional de prevenção do suicídio baseada em evidências na Europa, as abordagens de cuidados de saúde com alta evidência incluem o tratamento da depressão e a garantia da cadeia de cuidados. Essas estratégias estão de acordo com as diretrizes suecas. No entanto, vários estudos internacionais recentes sugerem que intervenções especificamente direcionadas para prevenir tentativas de suicídio podem ser mais bem-sucedidas e que breves intervenções psicológicas são interessantes. Uma breve intervenção psicoterapêutica promissora para prevenir novas tentativas de suicídio em suicidas é o ASSIP. Um RCT da Suíça que incluiu 120 pacientes mostrou uma redução de 80% no risco de nova tentativa de suicídio em dois anos, quando o ASSIP foi adicionado ao tratamento usual (TAU) em comparação com o TAU sozinho.
Design de estudo:
Este é um ensaio randomizado controlado (ECR) multicêntrico, cego para avaliadores. Os pacientes serão examinados com uma entrevista estruturada e escalas de autoavaliação na linha de base (primeira visita), e entrevistas telefônicas estruturadas, escalas de autoavaliação e triagem de registros médicos aos 3 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento. Suicídios consumados serão detectados através do Registro de Causas de Morte. O estudo também coletará informações do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar (NBHW), Registro Nacional de Medicamentos Prescritos (NPDR), banco de dados longitudinal integrado para seguros de saúde e estudos do mercado de trabalho (LISA) e Agência Sueca de Seguro Social (Försäkringskassan).
Randomização: Após a primeira visita, os pacientes serão randomizados para ASSIP+ TAU ou apenas TAU, usando randomização estratificada de acordo com o local clínico. A randomização será realizada por meio do REDCAP, um aplicativo baseado na web para coleta eletrônica de dados em estudos de pesquisa. Diferenças esperadas no local: Para mapear a variação do TAU com o local, idade, sexo, diagnósticos de CDI e tentativas anteriores de suicídio, contatos e tratamentos de saúde, uma lista de verificação do TAU será usada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Åsa Westrin, MD, PhD
- Número de telefone: +4670 624 38 87
- E-mail: asa.westrin@med.lu.se
Locais de estudo
-
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Lund, Suécia
- Recrutamento
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
-
Contato:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- Número de telefone: +4670 624 38 87
- E-mail: asa.westrin@med.lu.se
-
Malmö, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
-
Contato:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- Número de telefone: +4670 624 38 87
- E-mail: asa.westrin@med.lu.se
-
Contato:
- Joanna Månsson, RN
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
- Contato com cuidados de saúde psiquiátricos após uma tentativa de suicídio dentro de 3 meses antes da consulta inicial
- Reunião marcada ou visita em psiquiatria ou cuidados primários após a visita 1
Critério de exclusão:
- Doença psicótica com delírios atuais, alucinações ou outros sintomas negativos que podem afetar a terapia.
- Transtorno de personalidade emocionalmente instável conhecido (CID 10) anotado no prontuário médico
- Incapacidade de fazer terapia sem intérprete
- Retardo mental, demência ou outras circunstâncias que dificultem a compreensão do significado de participar do estudo e dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASSIP mais tratamento como de costume
ASSIP de acordo com o manual.
O tratamento usual será multidisciplinar e combinará psicoterapia, farmacoterapia e outros tratamentos, bem como encaminhamento para psiquiatria especializada ou cuidados primários, conforme necessário.
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ASSIP: Primeira sessão: Entrevista narrativa gravada em vídeo com foco nos antecedentes da crise suicida. Segunda sessão: Reprodução de vídeo. O paciente e o terapeuta assistem juntos à entrevista gravada, parando o filme regularmente para acrescentar informações. O paciente recebe um texto psicoeducativo para ler e comentar como dever de casa. Terceira sessão: Compilação de um caso escrito de formulação da vulnerabilidade do indivíduo e eventos desencadeantes que precederam a crise suicida. As medidas preventivas individuais são desenvolvidas em conjunto pelo paciente e pelo terapeuta e anotadas em um documento que o paciente guarda e que fica anexado ao prontuário do paciente. Quarta sessão (opcional): Mini-exposição. Cartas padronizadas: O terapeuta contata o paciente por carta durante dois anos, a cada três meses no primeiro ano e a cada seis meses no segundo ano. Tratamento como de costume: Conforme descrito abaixo Todos os pacientes seguem seus cuidados habituais, independentemente de serem tratados com ASSIP ou não. Os cuidados habituais são multidisciplinares e combinam psicoterapia, farmacoterapia e outros tratamentos, incluindo encaminhamento para unidades psiquiátricas especializadas ou cuidados primários. Isso depende das avaliações feitas pelo prestador de cuidados habitual do paciente. O tratamento usual é monitorado pela equipe de pesquisa por meio de uma revisão padronizada de registros médicos. Para aumentar a segurança do paciente, ocorre alguma padronização dos cuidados habituais. A enfermeira pesquisadora se comunica com o prestador de cuidados de saúde de referência para garantir que o paciente receba uma consulta de acompanhamento no ambiente de atendimento habitual após a visita inicial e a equipe de pesquisa informa o prestador de cuidados habitual e atua quando o risco agudo de suicídio é detectado. Na maioria dos locais, algumas informações das avaliações SIS, CSSR-S e MINI são anotadas no prontuário do paciente. |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O tratamento usual será multidisciplinar e combinará psicoterapia, farmacoterapia e outros tratamentos, bem como encaminhamento para psiquiatria especializada ou cuidados primários, conforme necessário.
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Todos os pacientes seguem seus cuidados habituais, independentemente de serem tratados com ASSIP ou não. Os cuidados habituais são multidisciplinares e combinam psicoterapia, farmacoterapia e outros tratamentos, incluindo encaminhamento para unidades psiquiátricas especializadas ou cuidados primários. Isso depende das avaliações feitas pelo prestador de cuidados habitual do paciente. O tratamento usual é monitorado pela equipe de pesquisa por meio de uma revisão padronizada de registros médicos. Para aumentar a segurança do paciente, ocorre alguma padronização dos cuidados habituais. A enfermeira pesquisadora se comunica com o prestador de cuidados de saúde de referência para garantir que o paciente receba uma consulta de acompanhamento no ambiente de atendimento habitual após a visita inicial e a equipe de pesquisa informa o prestador de cuidados habitual e atua quando o risco agudo de suicídio é detectado. Na maioria dos locais, algumas informações das avaliações SIS, CSSR-S e MINI são anotadas no prontuário do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de suicídio até 24 meses após a inclusão
Prazo: 24 meses após a inclusão no estudo
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Acompanhamento telefônico repetido aos 3, 12 e 24 meses após a inclusão.
Dados de prontuários médicos.
Registrar dados
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24 meses após a inclusão no estudo
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Número de tentativas de suicídio até 12 meses após a inclusão
Prazo: 12 meses após a inclusão no estudo
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Acompanhamento telefônico repetido em 3, 12 após a inclusão.
Dados de prontuários médicos.
Registrar dados.
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12 meses após a inclusão no estudo
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Número de tentativas de suicídio até 3 meses após a inclusão
Prazo: 3 meses após a inclusão no estudo
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Acompanhamento por telefone 3 meses após a inclusão.
Dados de prontuários médicos.
Registrar dados.
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3 meses após a inclusão no estudo
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Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER).
Prazo: 24 meses após a inclusão
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Os resultados do RCT são colocados em perspectiva usando um modelo econômico de saúde com um horizonte de tempo de vida, evidências da literatura e dados de registros complementares.
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24 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pensamentos/planos suicidas dentro de 24 meses após a inclusão
Prazo: 24 meses após a inclusão no estudo
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Autoavaliações repetidas, pensamentos suicidas definidos como MADRS-S (Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg) pontuação 9 acima ou igual a 4 em 3, 12 e 24 meses
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24 meses após a inclusão no estudo
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Número de pensamentos/planos suicidas dentro de 12 meses após a inclusão
Prazo: 12 meses após a inclusão no estudo
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Autoavaliações repetidas, pensamentos suicidas definidos como MADRS-S (Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg) pontuação 9 acima ou igual a 4 em 3 e 12 meses
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12 meses após a inclusão no estudo
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Número de pensamentos/planos suicidas dentro de 3 meses após a inclusão
Prazo: 3 meses após a inclusão no estudo
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Autoavaliações repetidas, pensamentos suicidas definidos como MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) questão 9 pontuação acima ou igual a 4 em 3 meses
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3 meses após a inclusão no estudo
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Contatos e tratamentos de saúde
Prazo: 24 meses após a inclusão
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Número e tipo de contatos de saúde de acordo com entrevistas telefônicas e registros médicos
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24 meses após a inclusão
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida autorreferida relatada de acordo com a EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L em 3 meses de acompanhamento em comparação com a primeira visita. O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ ( EQ VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: Cada dimensão tem 5 níveis: Um número maior de 1 dígito significa um resultado pior.
Pontuações altas no EQ VAS significam um resultado melhor.
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3 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida autorreferida relatada de acordo com a EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L em 12 meses de acompanhamento em comparação com a primeira visita. O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ ( EQ VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: Cada dimensão tem 5 níveis: Um número maior de 1 dígito significa um resultado pior.
Pontuações altas no EQ VAS significam um resultado melhor.
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12 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Qualidade de vida autorreferida relatada de acordo com a EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L aos 24 meses de acompanhamento em comparação com a primeira visita. O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ ( EQ VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: Cada dimensão tem 5 níveis: Um número maior de 1 dígito significa um resultado pior.
Pontuações altas no EQ VAS significam um resultado melhor.
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24 meses
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Períodos de emprego, desemprego, educação, serviço militar ou pensão
Prazo: 24 meses
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Períodos de emprego, desemprego, educação, serviço militar ou pensão registrados no banco de dados integrado Longitudinal para seguros de saúde e estudos do mercado de trabalho (LISA)
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24 meses
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Valor da renda de trabalho, seguro social, auxílio estudantil, pensão e seguro-desemprego.
Prazo: 24 meses
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Valor dos rendimentos do trabalho, seguro social, auxílio-estudante, pensão e auxílio-desemprego registrados na Base de Dados Integrada Longitudinal de Estudos de Seguro Saúde e Mercado de Trabalho (LISA)
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24 meses
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Número de dias com auxílio-doença e invalidez
Prazo: 24 meses
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Número de dias com benefícios de doença ou invalidez registrados de acordo com a Agência Sueca de Seguro Social
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Westrin, professor, Region Skane
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02360
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ASSIP + tratamento como de costume
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