Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus "itsemurhayritysten lyhytinterventio-ohjelmasta" Ruotsin terveydenhuollossa - ASSIP

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Region Skane

Tämä on satunnaistettu tutkimus ASSIP:stä hoitona potilaille, jotka ovat äskettäin yrittäneet itsemurhaa. Mukana on kuusi psykiatrista klinikkaa neljältä Ruotsin alueelta. Yhteensä 460 potilasta rekrytoidaan. Potilaat satunnaistetaan ASSIP-hoitoon tavanomaisen hoidon lisäyksenä tai vain tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, voiko ASSIP, lyhytaikainen kliininen interventio estää itsemurhakäyttäytymistä itsemurhaa yrittäneillä ihmisillä paremmin kuin pelkkä perinteinen hoito. Hankkeessa selvitetään myös, onko olemassa erityisiä tekijöitä, jotka voivat liittyä ASSIP:n mahdolliseen tehokkuuteen ja onko ASSIP:llä terveystaloudellisia hyötyjä.

Vain kirjallisen suostumuksensa antaneet potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Ne, jotka täyttävät seulonnassa/vierailulla 1 osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, käyvät läpi haastatteluprotokollan, itsearviointilomakkeen ja itsearviointiasteikon mukaisen arvioinnin. Tämän jälkeen potilas satunnaistetaan sähköisen järjestelmän kautta joko ASSIP plus standardihoitoon tai vain standardihoitoon. Kaikkia potilaita, riippumatta siitä, mihin hoitoon heidät on satunnaistettu, seurataan kahden vuoden ajan puhelinhaastattelulla ja itsearviointiasteikoilla kuukausilla 3, 12 ja 24. Tietoja kerätään myös lääketieteellisistä asiakirjoista ja rekistereistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus ja tavoitteet:

Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on arvioida ASSIP-ohjelmaa itsemurhaa yrittävien henkilöiden tulevan itsemurhakäyttäytymisen ehkäisemiseksi. Erityistavoitteet ovat a) tutkia Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) tehokkuutta uusien itsemurhayritysten vähentämisessä Ruotsin terveydenhuollossa, b) tunnistaa ASSIP:n tehokkuuteen liittyviä tekijöitä, c) rakentaa kustannustehokkuusmalli ASSIP.

Tausta:

Näyttöön perustuvan kansallisen itsemurhien ennaltaehkäisyn työryhmän konsensuskanta-asiakirjan mukaan terveydenhuollon lähestymistavat, joilla on paljon näyttöä, sisältävät masennuksen hoidon ja hoitoketjun varmistamisen. Nämä strategiat ovat Ruotsin ohjeiden mukaisia. Useat viimeaikaiset kansainväliset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että nimenomaan itsemurhayritysten ehkäisyyn suunnatut interventiot voivat olla tehokkaampia ja että lyhyet psykologiset interventiot ovat kiinnostavia. Yksi lupaava lyhyt psykoterapeuttinen interventio uusien itsemurhayritysten ehkäisemiseksi itsemurhayritysten keskuudessa on ASSIP. Sveitsiläinen RCT, johon kuului 120 potilasta, osoitti 80 %:n pienenemisen riskiä uusien itsemurhayritysten suhteen kahden vuoden sisällä, kun ASSIP lisättiin tavalliseen hoitoon (TAU) verrattuna pelkkään TAU-hoitoon.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus (RCT). Potilaat tutkitaan strukturoidulla haastattelulla ja itsearviointiasteikoilla lähtötilanteessa (ensimmäinen käynti) sekä jäsennellyillä puhelinhaastatteluilla, itsearviointiasteikoilla ja potilastietojen seulonnalla 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa. Valmistuneet itsemurhat havaitaan Kuolinsyyrekisterin kautta. Tutkimuksessa kerätään tietoja myös Terveys- ja hyvinvointihallituksesta (NBHW), kansallisesta reseptilääkkeiden rekisteristä (NPDR), sairausvakuutus- ja työmarkkinatutkimusten pitkittäistietokannasta (LISA) ja Ruotsin sosiaalivakuutuslaitokselta (Försäkringskassan).

Satunnaistaminen: Ensimmäisen käynnin jälkeen potilaat satunnaistetaan ASSIP+ TAU:iin tai vain TAU:hin käyttämällä kerrostettua satunnaistusta kliinisen paikan mukaan. Satunnaistaminen tehdään REDCAP-verkkopohjaisen sovelluksen kautta sähköiseen tutkimustiedonkeruuun. Odotetut erot paikkakunnalla: TAU-tarkistuslistaa käytetään kartoittamaan TAU:n vaihtelua paikan, iän, sukupuolen, ICD-diagnoosien ja aikaisempien itsemurhayritysten, terveydenhuoltokontaktien ja hoitojen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

460

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Malmö, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joanna Månsson, RN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Ota yhteyttä psykiatriseen terveydenhuoltoon itsemurhayrityksen jälkeen 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä
  • Varattu tapaaminen tai käynti psykiatrissa tai perusterveydenhuollossa käynnin jälkeen 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottinen sairaus, johon liittyy nykyisiä harhaluuloja, hallusinaatioita tai muita negatiivisia oireita, jotka voivat vaikuttaa hoitoon.
  • Tunnettu emotionaalisesti epävakaa persoonallisuushäiriö (ICD 10) merkitty sairauskertomukseen
  • Kyvyttömyys käydä terapiassa ilman tulkkia
  • Kehitysvammaisuus, dementia tai muut olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumisen ja tietoisen suostumuksen antamisen merkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASSIP plus hoito tavalliseen tapaan
ASSIP ohjeen mukaan. Hoito on tuttuun tapaan monitieteistä ja siinä yhdistetään psykoterapiaa, lääkehoitoa ja muita hoitoja sekä lähete psykiatrian erikoislääkärille tai perusterveydenhuoltoon tarpeen mukaan.
Käyttäytyminen: ASSIP + hoito tavalliseen tapaan

ASSIP:

Ensimmäinen istunto: Videonauhoitettu kerronnallinen haastattelu keskittyen itsemurhakriisin taustaan.

Toinen istunto: Videon toisto. Potilas ja terapeutti katsovat tallennetun haastattelun yhdessä ja pysäyttävät elokuvan säännöllisesti tietojen lisäämiseksi. Potilaalle annetaan psykokasvatusteksti luettavaksi ja kommentoitavaksi kotitehtävänä.

Kolmas istunto: Kirjallisen tapausmuotoilun laatiminen yksilön haavoittuvuudesta ja itsemurhakriisiä edeltäneistä tapahtumista. Potilas ja terapeutti kehittävät yhdessä yksilölliset ennaltaehkäisytoimenpiteet ja kirjataan asiakirjaan, jonka potilas säilyttää ja joka liitetään potilaan sairauskertomukseen.

Neljäs istunto (valinnainen): Minivalotus.

Standardoidut kirjeet: Terapeutti ottaa potilaaseen yhteyttä kirjeitse kahden vuoden ajan, kolmen kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja kuuden kuukauden välein toisena vuonna.

Hoito tavalliseen tapaan: Kuten alla on kuvattu

Muut: Hoito normaalisti ja potilasturvallisuus

Kaikki potilaat noudattavat tavanomaista hoitoaan riippumatta siitä, hoidetaanko heitä ASSIP:llä vai ei. Tavanomainen hoito on monialaista, ja siinä yhdistyvät psykoterapia, lääkehoito ja muut hoidot, mukaan lukien lähete psykiatrisille erikoisyksiköille tai perusterveydenhuoltoon. Tämä riippuu potilaan tavanomaisen hoidon tarjoajan tekemistä arvioista. Tutkimusryhmä valvoo hoitoa tavalliseen tapaan standardoidun sairauskertomuksen kautta.

Potilasturvallisuuden lisäämiseksi tavanomaista hoitoa standardoidaan jonkin verran. Tutkimussairaanhoitaja kommunikoi lähettävän terveydenhuollon tarjoajan kanssa varmistaakseen, että potilas saa jatkoajan tavanomaisessa hoitoympäristössä ensikäynnin jälkeen ja tutkimusryhmä ilmoittaa asiasta tavalliselle hoitajalle ja toimii, kun akuutti itsemurhariski havaitaan. Useimmissa sivustoissa SIS-, CSSR-S- ja MINI-arvioinneista saatuja tietoja on merkitty potilaan sairaustietoihin.
Active Comparator: Hoito normaalisti
Hoito on tuttuun tapaan monitieteistä ja siinä yhdistetään psykoterapiaa, lääkehoitoa ja muita hoitoja sekä lähete psykiatrian erikoislääkärille tai perusterveydenhuoltoon tarpeen mukaan.
Muut: Hoito normaalisti ja potilasturvallisuus

Kaikki potilaat noudattavat tavanomaista hoitoaan riippumatta siitä, hoidetaanko heitä ASSIP:llä vai ei. Tavanomainen hoito on monialaista, ja siinä yhdistyvät psykoterapia, lääkehoito ja muut hoidot, mukaan lukien lähete psykiatrisille erikoisyksiköille tai perusterveydenhuoltoon. Tämä riippuu potilaan tavanomaisen hoidon tarjoajan tekemistä arvioista. Tutkimusryhmä valvoo hoitoa tavalliseen tapaan standardoidun sairauskertomuksen kautta.

Potilasturvallisuuden lisäämiseksi tavanomaista hoitoa standardoidaan jonkin verran. Tutkimussairaanhoitaja kommunikoi lähettävän terveydenhuollon tarjoajan kanssa varmistaakseen, että potilas saa jatkoajan tavanomaisessa hoitoympäristössä ensikäynnin jälkeen ja tutkimusryhmä ilmoittaa asiasta tavalliselle hoitajalle ja toimii, kun akuutti itsemurhariski havaitaan. Useimmissa sivustoissa SIS-, CSSR-S- ja MINI-arvioinneista saatuja tietoja on merkitty potilaan sairaustietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurhayritysten määrä 24 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Toistuva puhelinseuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Lääketieteelliset tiedot. Rekisteröi tiedot
24 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Itsemurhayritysten määrä 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Toistuva puhelinseuranta klo 3, 12 sisällyttämisen jälkeen. Lääketieteelliset tiedot. Rekisteröi tiedot.
12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Itsemurhayritysten määrä enintään 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Puhelinseuranta 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Lääketieteelliset tiedot. Rekisteröi tiedot.
3 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER).
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
RCT-tulokset on otettu perspektiiviin käyttämällä terveys-taloudellista mallia, jossa on elinikäinen horisontti, kirjallisuuden näyttöä ja täydentäviä rekisteritietoja.
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatusten/-suunnitelmien määrä 24 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Toistuvat itsearvioinnit, itsemurha-ajatukset, jotka määritellään MADRS-S:ksi (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) kysymyksen 9 pisteet yli tai yhtä suuret kuin 4 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Itsemurha-ajatusten/-suunnitelmien määrä 12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Toistuvat itsearvioinnit, itsemurha-ajatukset, jotka määritellään MADRS-S:ksi (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) kysymyksen 9 pisteet yli tai yhtä suuret kuin 4 3 ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Itsemurha-ajatusten/-suunnitelmien määrä 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Toistuvat itsearvioinnit, itsemurha-ajatukset, jotka määritellään MADRS-S:ksi (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) kysymyksen 9 pisteet yli tai yhtä suuret kuin 4 kolmen kuukauden kohdalla
3 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Terveydenhuollon kontaktit ja hoidot
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Terveydenhuollon kontaktien lukumäärä ja tyyppi puhelinhaastattelujen ja sairauskertomusten mukaan
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse raportoitu elämänlaatu EuroQol Research Foundationin mukaan, EQ-5D-5L 3 kuukauden seurannassa verrattuna ensimmäiseen käyntiin. EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta ( EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: Korkeampi 1-numeroinen luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Korkeat pisteet EQ VAS:ssa tarkoittavat parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse raportoitu elämänlaatu EuroQol Research Foundationin mukaan, EQ-5D-5L 12 kuukauden seurannassa verrattuna ensimmäiseen käyntiin. EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta ( EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: Korkeampi 1-numeroinen luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Korkeat pisteet EQ VAS:ssa tarkoittavat parempaa lopputulosta.
12 kuukautta
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Itse raportoitu elämänlaatu EuroQol Research Foundationin mukaan, EQ-5D-5L 24 kuukauden seurannassa verrattuna ensimmäiseen käyntiin. EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta ( EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: Korkeampi 1-numeroinen luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Korkeat pisteet EQ VAS:ssa tarkoittavat parempaa lopputulosta.
24 kuukautta
Työssäolo-, työttömyys-, koulutus-, asepalvelus- tai eläkekaudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Työssäolo-, työttömyys-, koulutus-, asepalvelus- tai eläkekaudet, jotka on rekisteröity sairausvakuutuksen ja työmarkkinatutkimusten integroituun pitkäkestoiseen tietokantaan (LISA)
24 kuukautta
Työtulon, sosiaalivakuutuksen, opintotuen, eläkkeen ja työttömyysetuuden määrä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Työstä, sosiaalivakuutuksesta, opintotuesta, eläke- ja työttömyysetuuksista saatujen tulojen määrä, joka on rekisteröity sairausvakuutus- ja työmarkkinatutkimusten integroituun tietokantaan (LISA)
24 kuukautta
Sairaus- ja työkyvyttömyysetuuksien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sairaus- tai työkyvyttömyysetuuksien päivien lukumäärä Ruotsin sosiaalivakuutuslaitoksen mukaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Åsa Westrin, professor, Region Skane

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02360

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASSIP + hoito tavalliseen tapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa