Véletlenszerű klinikai tanulmány az "öngyilkossági kísérlet rövid beavatkozási programjáról" a svéd egészségügyben - ASSIP
Ez egy randomizált vizsgálat az ASSIP-ről olyan betegek kezelésére, akik nemrégiben öngyilkossági kísérletet tettek. Svédország négy régiójából hat pszichiátriai klinika tartozik ide. Összesen 460 beteget vesznek fel. A betegeket véletlenszerűen besorolják az ASSIP-be a szokásos kezelés kiegészítéseként vagy csak a szokásos kezelés mellett.
A tanulmány általános célja annak értékelése, hogy az ASSIP, egy rövid távú klinikai beavatkozás, jobban megelőzheti-e a jövőbeni öngyilkos viselkedést az öngyilkosságot megkísérlő embereknél, mint a hagyományos kezelés. A projekt azt is megvizsgálja, hogy vannak-e olyan konkrét tényezők, amelyek összefüggésbe hozhatók az ASSIP potenciális hatékonyságával, és hogy az ASSIP-nek vannak-e egészségügyi gazdasági előnyei.
Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik írásos beleegyezését adják. Azok, akik az 1. szűrésen/látogatáson megfelelnek a befogadási és nem kizárási kritériumoknak, interjúprotokoll, önértékelési űrlap és önértékelési skálák szerinti értékelésen esnek át. Ezt követően a pácienst egy elektronikus rendszeren keresztül véletlenszerűen besorolják az ASSIP plusz standard kezelésre vagy csak a standard kezelésre. Minden beteget, függetlenül attól, hogy melyik kezelésre véletlenszerűen besorolták, két évig telefonos interjúval és önértékelési skálákkal követik nyomon a 3., 12. és 24. hónapban. Az orvosi nyilvántartásokból és nyilvántartásokból is gyűjtik az adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél és célok:
A projekt átfogó célja az ASSIP értékelése az öngyilkosságot megkísérlő személyek jövőbeni öngyilkos viselkedésének megelőzésére. A konkrét célok a) az Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) hatékonyságának vizsgálata az új öngyilkossági kísérletek visszaszorításában a svéd egészségügyben, b) az ASSIP hatékonyságával összefüggő tényezők azonosítása, c) az öngyilkossági kísérlet költséghatékonysági modelljének felépítése. ASSIP.
Háttér:
A bizonyítékokon alapuló nemzeti öngyilkosság-megelőzési munkacsoport konszenzusos állásfoglalása szerint a magas bizonyítékokkal rendelkező egészségügyi megközelítések közé tartozik a depresszió kezelése és az ellátási lánc biztosítása. Ezek a stratégiák összhangban vannak a svéd irányelvekkel. Számos közelmúltbeli nemzetközi tanulmány azonban azt sugallja, hogy a kifejezetten az öngyilkossági kísérletek megelőzésére irányuló beavatkozások sikeresebbek lehetnek, és hogy a rövid pszichológiai beavatkozások érdekesek. Az egyik ígéretes rövid pszichoterápiás beavatkozás az öngyilkosságot megkísérlők újabb öngyilkossági kísérleteinek megelőzésére az ASSIP. Egy 120 beteget bevonó svájci RCT 80%-kal csökkentette az új öngyilkossági kísérlet kockázatát két éven belül, amikor az ASSIP-t a szokásos kezeléshez (TAU) adták, összehasonlítva a TAU-val.
Dizájnt tanulni:
Ez egy kiértékelő által vakított, többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A betegeket strukturált interjúval és önértékelési skálákkal vizsgálják a kiinduláskor (első vizit), valamint strukturált telefonos interjúkkal, önértékelési skálákkal és kórlapszűréssel 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos követéskor. A befejezett öngyilkosságokat a Halálok Nyilvántartásán keresztül derítik fel. A tanulmány emellett információkat gyűjt a Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Tanácstól (NBHW), a Felírt Gyógyszerek Nemzeti Nyilvántartásától (NPDR), az egészségbiztosítási és munkaerő-piaci tanulmányok longitudinális integrált adatbázisától (LISA) és a Svéd Társadalombiztosítási Ügynökségtől (Försäkringskassan).
Randomizálás: Az első vizit után a betegeket randomizálják az ASSIP+ TAU-ba vagy csak a TAU-ba, a klinikai hely szerinti rétegzett randomizálást alkalmazva. A véletlenszerű besorolást a REDCAP, a kutatási vizsgálatok során használt elektronikus adatgyűjtés web-alapú alkalmazásán keresztül hajtják végre. Várható eltérések a helyszínen: A TAU változásának feltérképezéséhez a hely, az életkor, a nem, az ICD-diagnózisok és a korábbi öngyilkossági kísérletek, az egészségügyi kapcsolatok és a kezelések függvényében TAU ellenőrző listát használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Åsa Westrin, MD, PhD
- Telefonszám: +4670 624 38 87
- E-mail: asa.westrin@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
-
Kapcsolatba lépni:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- Telefonszám: +4670 624 38 87
- E-mail: asa.westrin@med.lu.se
-
Malmö, Svédország
- Még nincs toborzás
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
-
Kapcsolatba lépni:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- Telefonszám: +4670 624 38 87
- E-mail: asa.westrin@med.lu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanna Månsson, RN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- Öngyilkossági kísérlet után fel kell venni a kapcsolatot a pszichiátriai egészségügyi ellátással az alaplátogatás előtti 3 hónapon belül
- Lefoglalt találkozó vagy látogatás a pszichiátrián vagy az alapellátásban az 1. látogatás után
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus betegség jelenlegi téveszmékkel, hallucinációkkal vagy egyéb negatív tünetekkel, amelyek befolyásolhatják a terápiát.
- Ismert érzelmileg instabil személyiségzavar (ICD 10), amely szerepel az orvosi nyilvántartásban
- Képtelenség a terápiára tolmács nélkül
- Mentális retardáció, demencia vagy egyéb olyan körülmények, amelyek megnehezítik a vizsgálatban való részvétel és a beleegyezés értelmének megértését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASSIP plus kezelés a szokásos módon
ASSIP a kézikönyv szerint.
A kezelés a szokásos módon multidiszciplináris lesz, és kombinálja a pszichoterápiát, a farmakoterápiát és más kezeléseket, valamint szükség szerint pszichiátriai szakorvosi vagy alapellátási beutalót.
|
ASSIP: Első ülés: Videóra vett narratív interjú, amely az öngyilkossági krízis hátterére fókuszál. Második munkamenet: Videó lejátszás. A páciens és a terapeuta együtt nézik a rögzített interjút, és rendszeresen leállítják a filmet, hogy információkat adjanak hozzá. A páciens egy pszichoedukációs szöveget kap, amelyet házi feladatként elolvashat és kommentálhat. Harmadik foglalkozás: Az egyén kiszolgáltatottságáról és az öngyilkossági krízist megelőző események kiváltó eseményeiről írott esetformula összeállítása. Az egyéni megelőző intézkedéseket a beteg és a terapeuta közösen dolgozzák ki, és rögzítik a beteg által megőrzött, a beteg kórlapjához csatolt dokumentumban. Negyedik munkamenet (opcionális): Mini-expozíció. Szabványos levelek: A terapeuta két éven keresztül, az első évben háromhavonta, a második évben félévente keresi fel a pácienst levélben. Kezelés a szokásos módon: Az alábbiakban leírtak szerint Minden beteg követi szokásos ellátását, függetlenül attól, hogy ASSIP-kezelést kapnak-e vagy sem. A szokásos ellátás multidiszciplináris, és egyesíti a pszichoterápiát, a farmakoterápiát és más kezeléseket, beleértve a pszichiátriai szakosodott osztályokhoz vagy az alapellátáshoz való utalást. Ez a páciens szokásos kezelője által végzett értékeléstől függ. A szokásos kezelést a kutatócsoport szabványosított orvosi feljegyzések áttekintésével ellenőrzi. A betegek biztonságának növelése érdekében a szokásos ellátást némileg szabványosítják. A kutatónővér kommunikál a beutaló egészségügyi szolgáltatóval annak biztosítása érdekében, hogy a páciens a kezdeti vizit után a szokásos ellátási keretek között utóellenőrzést kapjon, a kutatócsoport pedig értesíti a szokásos ápolót, és cselekszik, ha akut öngyilkossági kockázatot észlel. A legtöbb helyen a SIS-, CSSR-S- és MINI-értékelésekből származó egyes információk szerepelnek a páciens egészségügyi dokumentációjában. |
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A kezelés a szokásos módon multidiszciplináris lesz, és kombinálja a pszichoterápiát, a farmakoterápiát és más kezeléseket, valamint szükség szerint pszichiátriai szakorvosi vagy alapellátási beutalót.
|
Minden beteg követi szokásos ellátását, függetlenül attól, hogy ASSIP-kezelést kapnak-e vagy sem. A szokásos ellátás multidiszciplináris, és egyesíti a pszichoterápiát, a farmakoterápiát és más kezeléseket, beleértve a pszichiátriai szakosodott osztályokhoz vagy az alapellátáshoz való utalást. Ez a páciens szokásos kezelője által végzett értékeléstől függ. A szokásos kezelést a kutatócsoport szabványosított orvosi feljegyzések áttekintésével ellenőrzi. A betegek biztonságának növelése érdekében a szokásos ellátást némileg szabványosítják. A kutatónővér kommunikál a beutaló egészségügyi szolgáltatóval annak biztosítása érdekében, hogy a páciens a kezdeti vizit után a szokásos ellátási keretek között utóellenőrzést kapjon, a kutatócsoport pedig értesíti a szokásos ápolót, és cselekszik, ha akut öngyilkossági kockázatot észlel. A legtöbb helyen a SIS-, CSSR-S- és MINI-értékelésekből származó egyes információk szerepelnek a páciens egészségügyi dokumentációjában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági kísérletek száma a felvételt követő 24 hónapig
Időkeret: 24 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Ismételt telefonos ellenőrzés a felvétel után 3, 12 és 24 hónappal.
Orvosi feljegyzések adatai.
Regisztrálja az adatokat
|
24 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Az öngyilkossági kísérletek száma a felvételt követő 12 hónapig
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Ismételt telefonos nyomon követés 3-án, 12-kor a felvétel után.
Orvosi feljegyzések adatai.
Regisztrálja az adatokat.
|
12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Az öngyilkossági kísérletek száma a felvételt követő 3 hónapig
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Telefonos nyomon követés a felvétel után 3 hónappal.
Orvosi feljegyzések adatai.
Regisztrálja az adatokat.
|
3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Növekményes költség-hatékonysági arány (ICER).
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
|
Az RCT-eredményeket élethosszig tartó horizonttal rendelkező egészségügyi-gazdasági modell, szakirodalomból származó bizonyítékok és kiegészítő nyilvántartási adatok segítségével helyezik kilátásba.
|
24 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági gondolatok/tervek száma a felvételt követő 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Ismételt önértékelések, öngyilkossági gondolatok a MADRS-S (Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála) 9. kérdésében 4-gyel magasabb pontszámot értek el 3, 12 és 24 hónapos korban
|
24 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Öngyilkossági gondolatok/tervek száma a felvételt követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Ismételt önértékelések, öngyilkossági gondolatok MADRS-S (Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála) 9. kérdésben 4-gyel magasabb pontszámmal 3 és 12 hónapos korban
|
12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Öngyilkossági gondolatok/tervek száma a felvételt követő 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Ismételt önértékelések, öngyilkossági gondolatok MADRS-S (Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála) 9. kérdésben 4-gyel magasabb pontszámmal 3 hónap után
|
3 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Egészségügyi kapcsolatok és kezelések
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
|
Az egészségügyi kapcsolatfelvételek száma és típusa a telefonos interjúk és az orvosi feljegyzések szerint
|
24 hónappal a felvétel után
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 3 hónap
|
Az EuroQol Research Foundation szerint az EQ-5D-5L önbeszámolt életminőség 3 hónapos követés után az első látogatáshoz képest. Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából áll ( EQ VAS).
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: Minden dimenziónak 5 szintje van: A magasabb 1 jegyű szám rosszabb eredményt jelent.
Az EQ VAS magas pontszáma jobb eredményt jelent.
|
3 hónap
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 12 hónap
|
Az EuroQol Research Foundation szerint az EQ-5D-5L 12 hónapos követés utáni önbeszámoló életminősége az első látogatáshoz képest. Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából áll ( EQ VAS).
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: Minden dimenziónak 5 szintje van: A magasabb 1 jegyű szám rosszabb eredményt jelent.
Az EQ VAS magas pontszáma jobb eredményt jelent.
|
12 hónap
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 24 hónap
|
Az EuroQol Research Foundation szerint az EQ-5D-5L 24 hónapos követés utáni önbeszámoló életminősége az első látogatáshoz képest. Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából áll ( EQ VAS).
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: Minden dimenziónak 5 szintje van: A magasabb 1 jegyű szám rosszabb eredményt jelent.
Az EQ VAS magas pontszáma jobb eredményt jelent.
|
24 hónap
|
|
Munkaviszony, munkanélküliség, oktatás, katonai szolgálat vagy nyugdíj
Időkeret: 24 hónap
|
Az egészségbiztosítási és munkaerő-piaci tanulmányok longitudinális integrált adatbázisában (LISA) nyilvántartott foglalkoztatási, munkanélküliségi, oktatási, katonai szolgálati vagy nyugdíjas időszakok
|
24 hónap
|
|
Munkaviszonyból, társadalombiztosításból, diáktámogatásból, nyugdíjból és munkanélküli segélyből származó jövedelem összege.
Időkeret: 24 hónap
|
Az egészségbiztosítási és munkaerő-piaci tanulmányok longitudinális integrált adatbázisában (LISA) nyilvántartott foglalkoztatásból, társadalombiztosításból, diáktámogatásból, diáktámogatásból, nyugdíjból és munkanélküli segélyből származó jövedelem összege
|
24 hónap
|
|
A táppénzzel és rokkantsággal töltött napok száma
Időkeret: 24 hónap
|
A Svéd Társadalombiztosítási Ügynökség szerint nyilvántartásba vett beteg- vagy rokkantsági ellátással töltött napok száma
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Åsa Westrin, professor, Region Skane
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02360
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .