스웨덴 의료 분야의 "자살 시도 단기 개입 프로그램"에 대한 무작위 임상 연구 - ASSIP
이것은 최근 자살 시도를 한 환자를 위한 치료법으로서 ASSIP의 무작위 연구입니다. 스웨덴 4개 지역의 6개 정신과 진료소가 포함되어 있습니다. 총 460명의 환자가 모집됩니다. 환자는 평소와 같은 치료 또는 평소와 같은 치료에 대한 보충제로 ASSIP에 무작위 배정됩니다.
이 연구의 전반적인 목표는 단기 임상 개입인 ASSIP이 전통적인 치료보다 자살을 시도한 사람들의 미래 자살 행동을 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 이 프로젝트는 ASSIP의 잠재적 효과와 관련될 수 있는 특정 요인이 있는지 여부와 ASSIP이 건강에 경제적 이점이 있는지 여부를 조사합니다.
서면 동의를 한 환자만 연구에 포함됩니다. 스크리닝/방문 1에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람은 인터뷰 프로토콜, 자체 평가 양식 및 자체 평가 척도에 따라 평가를 받습니다. 그 후, 환자는 전자 시스템을 통해 ASSIP 플러스 표준 치료 또는 표준 치료만으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 무작위 배정된 치료에 관계없이 2년 동안 전화 인터뷰와 3, 12, 24개월 자가 평가 척도를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 의료 기록 및 등록부의 데이터도 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적 및 목표:
이 프로젝트의 전반적인 목적은 자살을 시도하는 사람의 향후 자살 행동 예방을 위해 ASSIP를 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 a) 스웨덴 의료 분야에서 새로운 자살 시도를 줄이는 ASSIP(자살 시도 단기 중재 프로그램)의 효과를 조사하고, b) ASSIP의 효과와 관련된 요인을 식별하고, c) 비용 효율성 모델을 구축하는 것입니다. ASSIP.
배경:
유럽의 증거 기반 국가 자살 예방 태스크 포스(Evidence-based National Suicide Prevention Task Force)의 합의된 입장 문서에 따르면, 높은 증거를 가진 의료 접근 방식에는 우울증 치료와 치료 사슬 보장이 포함됩니다. 이러한 전략은 스웨덴 지침과 일치합니다. 그러나 최근의 여러 국제 연구에 따르면 자살 시도를 예방하기 위한 개입이 더 성공적일 수 있으며 간단한 심리적 개입이 관심을 끌고 있습니다. 자살 시도자의 새로운 자살 시도를 예방하기 위한 유망한 간단한 심리 치료 개입 중 하나는 ASSIP입니다. 120명의 환자가 포함된 스위스의 RCT는 ASSIP을 TAU 단독 치료에 비해 TAU(평상시 치료)에 추가했을 때 2년 이내에 새로운 자살 시도에 대한 위험이 80% 감소한 것으로 나타났습니다.
연구 설계:
이는 평가자 맹검, 다기관 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 환자는 기준선(초기 방문)에서 구조화된 인터뷰 및 자가 평가 척도로 검사되고, 후속 3개월, 12개월 및 24개월에 구조화된 전화 인터뷰, 자가 평가 척도 및 의료 기록 스크리닝을 받게 됩니다. 완료된 자살은 사망 원인 등록을 통해 감지됩니다. 이 연구는 또한 NBHW(National Board of Health and Welfare), NPDR(National Prescribed Drugs Register), LISA(Health Insurance and Labour Market Studies) 및 스웨덴 사회 보험청(Försäkringskassan)에서 정보를 수집합니다.
무작위화: 첫 번째 방문 후 환자는 임상 현장에 따라 층화 무작위화를 사용하여 ASSIP+ TAU 또는 TAU에만 무작위화됩니다. 무작위 추출은 연구 연구에서 전자 데이터 수집을 위한 웹 기반 애플리케이션인 REDCAP을 통해 수행됩니다. 예상 부위 차이: TAU의 변화를 부위, 연령, 성별, ICD 진단 및 이전 자살 시도, 건강 관리 연락처 및 치료와 매핑하기 위해 TAU 체크리스트가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Åsa Westrin, MD, PhD
- 전화번호: +4670 624 38 87
- 이메일: asa.westrin@med.lu.se
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
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연락하다:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- 전화번호: +4670 624 38 87
- 이메일: asa.westrin@med.lu.se
-
Malmö, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
-
연락하다:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- 전화번호: +4670 624 38 87
- 이메일: asa.westrin@med.lu.se
-
연락하다:
- Joanna Månsson, RN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 기준 방문 전 3개월 이내에 자살 시도 후 정신과 의사와 접촉
- 방문 1 후 예약된 회의 또는 정신과 또는 1차 진료 방문
제외 기준:
- 현재 망상, 환각 또는 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 부정적인 증상이 있는 정신병적 질병.
- 의료 기록에 기록된 알려진 정서적으로 불안정한 성격 장애(ICD 10)
- 통역사 없이 치료를 받을 수 없음
- 정신 지체, 치매 또는 연구 참여 및 사전 동의 제공의 의미를 이해하기 어려운 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소처럼 ASSIP 플러스 치료
설명서에 따라 ASSIP.
평소처럼 치료는 다학제적이며 정신 요법, 약물 요법 및 기타 치료를 결합하고 필요에 따라 전문 정신 의학 또는 1차 진료로 의뢰합니다.
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아시프: 첫 번째 세션: 자살 위기의 배경에 초점을 맞춘 비디오테이프 내러티브 인터뷰. 두 번째 세션: 비디오 재생. 환자와 치료사는 녹음된 인터뷰를 함께 시청하고 정보를 추가하기 위해 정기적으로 영화를 중지합니다. 환자는 숙제로 읽고 논평할 심리 교육적 텍스트를 받습니다. 세 번째 세션: 개인의 취약성과 자살 위기 이전의 촉발 사건에 대한 서면 사례 공식 편집. 개별 예방 조치는 환자와 치료사가 함께 개발하고 환자가 보관하고 환자의 의료 기록에 첨부되는 문서에 기록됩니다. 네 번째 세션(선택 사항): 미니 노출. 표준화된 편지: 치료사는 2년 동안, 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다 편지로 환자에게 연락합니다. 평소와 같이 치료: 아래에 설명된 대로 모든 환자는 ASSIP 치료 여부에 관계없이 평소 치료를 따릅니다. 일반적인 진료는 종합적이며 정신 요법, 약물 요법 및 전문 정신과 진료 또는 1차 진료로의 의뢰를 포함하는 기타 치료를 결합합니다. 이는 환자의 일반 간병인이 수행한 평가에 따라 다릅니다. 평소와 같은 치료는 표준화된 의료 기록 검토를 통해 연구팀이 모니터링합니다. 환자의 안전을 높이기 위해 일상적인 치료의 일부 표준화가 이루어집니다. 연구 간호사는 환자가 최초 방문 후 일반적인 치료 환경 내에서 후속 약속을 받을 수 있도록 의뢰 의료 제공자와 의사소통하고 연구팀은 급성 자살 위험이 감지되면 일반적인 치료 제공자에게 알리고 조치를 취합니다. 대부분의 사이트에서 SIS, CSSR-S 및 MINI 평가의 일부 정보는 환자의 의료 기록에 기록됩니다. |
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
평소와 같이 치료는 다학제적이며 정신 요법, 약물 요법 및 기타 치료를 결합하고 필요에 따라 전문 정신 의학 또는 1차 진료로 의뢰합니다.
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모든 환자는 ASSIP 치료 여부에 관계없이 평소 치료를 따릅니다. 일반적인 진료는 종합적이며 정신 요법, 약물 요법 및 전문 정신과 진료 또는 1차 진료로의 의뢰를 포함하는 기타 치료를 결합합니다. 이는 환자의 일반 간병인이 수행한 평가에 따라 다릅니다. 평소와 같은 치료는 표준화된 의료 기록 검토를 통해 연구팀이 모니터링합니다. 환자의 안전을 높이기 위해 일상적인 치료의 일부 표준화가 이루어집니다. 연구 간호사는 환자가 최초 방문 후 일반적인 치료 환경 내에서 후속 약속을 받을 수 있도록 의뢰 의료 제공자와 의사소통하고 연구팀은 급성 자살 위험이 감지되면 일반적인 치료 제공자에게 알리고 조치를 취합니다. 대부분의 사이트에서 SIS, CSSR-S 및 MINI 평가의 일부 정보는 환자의 의료 기록에 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 후 최대 24개월 동안 자살 시도 횟수
기간: 연구에 포함된 후 24개월
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포함 후 3, 12 및 24개월에 반복적인 전화 후속 조치.
의료 기록 데이터.
데이터 등록
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연구에 포함된 후 24개월
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포함 후 최대 12개월 동안 자살 시도 횟수
기간: 연구에 포함된 후 12개월
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포함 후 3시, 12시에 전화 후속 조치를 반복했습니다.
의료 기록 데이터.
데이터를 등록합니다.
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연구에 포함된 후 12개월
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포함 후 최대 3개월 동안 자살 시도 횟수
기간: 연구에 포함된 후 3개월
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포함 후 3개월 후 전화 후속 조치.
의료 기록 데이터.
데이터를 등록합니다.
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연구에 포함된 후 3개월
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증분 비용 효율성 비율( ICER).
기간: 포함 후 24개월
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RCT 결과는 평생 지평, 문헌 및 보완 등록 데이터의 증거가 있는 건강-경제 모델을 사용하여 원근감 있게 제시됩니다.
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포함 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 후 24개월 내 자살 생각/계획의 수
기간: 연구에 포함된 후 24개월
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반복적인 자기 평가, MADRS-S(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 질문 9로 정의된 자살 생각 3, 12, 24개월에 4점 이상
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연구에 포함된 후 24개월
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포함 후 12개월 내 자살 생각/계획의 수
기간: 연구에 포함된 후 12개월
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반복적인 자체 평가, MADRS-S(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 질문 9로 정의된 자살 생각 3개월 및 12개월에 4점 이상
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연구에 포함된 후 12개월
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포함 후 3개월 이내에 자살 생각/계획의 수
기간: 연구에 포함된 후 3개월
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반복적인 자체 평가, MADRS-S(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 질문 9로 정의된 자살 생각 3개월에 4점 이상
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연구에 포함된 후 3개월
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건강 관리 연락처 및 치료
기간: 포함 후 24개월
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전화 인터뷰 및 의료 기록에 따른 의료 연락처 수 및 유형
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포함 후 24개월
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삶의 질 변화
기간: 3 개월
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EuroQol 연구 재단에 따라 보고된 자가 보고 삶의 질 EQ-5D-5L은 첫 번째 방문과 비교하여 3개월 추적 조사되었습니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도( 이퀄라이저 VAS).
설명 시스템은 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5가지 수준이 있습니다. 1자리 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
EQ VAS의 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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3 개월
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삶의 질 변화
기간: 12 개월
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EuroQol 연구 재단에 따라 보고된 자가 보고 삶의 질, EQ-5D-5L은 첫 번째 방문과 비교하여 12개월 추적 조사되었습니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도( 이퀄라이저 VAS).
설명 시스템은 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5가지 수준이 있습니다. 1자리 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
EQ VAS의 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12 개월
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삶의 질 변화
기간: 24개월
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EuroQol 연구 재단에 따라 보고된 자가 보고 삶의 질, EQ-5D-5L은 첫 번째 방문과 비교하여 24개월 추적 조사되었습니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도( 이퀄라이저 VAS).
설명 시스템은 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5가지 수준이 있습니다. 1자리 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
EQ VAS의 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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24개월
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고용, 실업, 교육, 병역 또는 연금 기간
기간: 24개월
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건강 보험 및 노동 시장 연구(LISA)를 위한 종단 통합 데이터베이스에 등록된 고용, 실업, 교육, 병역 또는 연금 기간
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24개월
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고용, 사회 보험, 학자금 지원, 연금 및 실업 수당으로 인한 소득 금액.
기간: 24개월
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건강 보험 및 노동 시장 연구를 위한 종단 통합 데이터베이스(LISA)에 등록된 고용, 사회 보험, 학자금 지원, 연금 및 실업 수당 소득 금액
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24개월
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질병 및 장애 혜택이 있는 일수
기간: 24개월
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스웨덴 사회 보험청에 따라 등록된 질병 또는 장애 혜택 일수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Åsa Westrin, professor, Region Skane
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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