Un estudio clínico aleatorizado del "Programa de intervención corta de intento de suicidio" en la atención médica sueca - ASSIP
Este es un estudio aleatorizado de ASSIP como tratamiento para pacientes que recientemente han realizado un intento de suicidio. Se incluyen seis clínicas psiquiátricas de cuatro regiones de Suecia. En conjunto, se reclutarán 460 pacientes. Los pacientes serán asignados al azar a ASSIP como complemento del tratamiento habitual o solo al tratamiento habitual.
El objetivo general del estudio es evaluar si ASSIP, una intervención clínica a corto plazo, puede prevenir conductas suicidas futuras en personas que han intentado suicidarse mejor que el tratamiento convencional. El proyecto también investiga si existen factores específicos que puedan estar relacionados con la eficacia potencial de ASSIP y si ASSIP tiene beneficios económicos para la salud.
Solo se incluirán en el estudio los pacientes que den su consentimiento por escrito. Aquellos que cumplen con los criterios de inclusión y no exclusión en la selección/visita 1 se someten a una evaluación de acuerdo con un protocolo de entrevista, un formulario de autoevaluación y escalas de autoevaluación. Posteriormente, el paciente es aleatorizado a través de un sistema electrónico para recibir ASSIP más tratamiento estándar o solo tratamiento estándar. Todos los pacientes, independientemente del tratamiento al que sean aleatorizados, serán seguidos durante dos años con entrevista telefónica y escalas de autoevaluación al mes 3, 12 y 24. También se recogerán datos de historias clínicas y registros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Finalidad y fines:
El propósito general de este proyecto es evaluar ASSIP para la prevención de futuros comportamientos suicidas en personas que intentan suicidarse. Los objetivos específicos son a) examinar la efectividad del Programa de Intervención Corta de Intento de Suicidio (ASSIP) para reducir los nuevos intentos de suicidio en la atención médica sueca, b) identificar los factores asociados con la efectividad de ASSIP, c) construir un modelo de costo-efectividad de ASSIP.
Fondo:
Según un documento de posición de consenso del grupo de trabajo nacional de prevención del suicidio basado en evidencia en Europa, los enfoques de atención médica con alta evidencia incluyen el tratamiento de la depresión y garantizar la cadena de atención. Estas estrategias están en línea con las directrices suecas. Sin embargo, varios estudios internacionales recientes sugieren que las intervenciones dirigidas específicamente a prevenir los intentos de suicidio pueden tener más éxito y que las intervenciones psicológicas breves son de interés. Una intervención psicoterapéutica breve prometedora para prevenir nuevos intentos de suicidio en quienes intentan suicidarse es ASSIP. Un ECA de Suiza que incluyó a 120 pacientes mostró una reducción del 80 % del riesgo de nuevos intentos de suicidio en dos años, cuando se agregó ASSIP al tratamiento habitual (TAU) en comparación con TAU solo.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico, ciego para el evaluador. Los pacientes serán examinados con una entrevista estructurada y escalas de autoevaluación al inicio (primera visita), y entrevistas telefónicas estructuradas, escalas de autoevaluación y evaluación de registros médicos a los 3 meses, 12 meses y 24 meses de seguimiento. Los suicidios consumados serán detectados a través del Registro de Causas de Muerte. El estudio también recopilará información de la Junta Nacional de Salud y Bienestar (NBHW), el Registro Nacional de Medicamentos Recetados (NPDR), la base de datos integrada longitudinal para estudios de seguros de salud y mercado laboral (LISA) y la Agencia Sueca de Seguro Social (Försäkringskassan).
Aleatorización: Después de la primera visita, los pacientes serán aleatorizados a ASSIP+ TAU o TAU solamente, utilizando una aleatorización estratificada según el sitio clínico. La aleatorización se realizará a través de REDCAP, una aplicación web para la recopilación electrónica de datos en estudios de investigación. Diferencias esperadas en el sitio: para mapear la variación de TAU con el sitio, la edad, el género, los diagnósticos de ICD y los intentos de suicidio previos, los contactos de atención médica y los tratamientos, se utilizará una lista de verificación de TAU.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Åsa Westrin, MD, PhD
- Número de teléfono: +4670 624 38 87
- Correo electrónico: asa.westrin@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
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Contacto:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- Número de teléfono: +4670 624 38 87
- Correo electrónico: asa.westrin@med.lu.se
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Malmö, Suecia
- Aún no reclutando
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
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Contacto:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- Número de teléfono: +4670 624 38 87
- Correo electrónico: asa.westrin@med.lu.se
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Contacto:
- Joanna Månsson, RN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Contacto con atención médica psiquiátrica después de un intento de suicidio dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial
- Cita o visita reservada en psiquiatría o atención primaria después de la visita 1
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psicótica con delirios, alucinaciones u otros síntomas negativos actuales que puedan afectar la terapia.
- Trastorno de personalidad emocionalmente inestable conocido (ICD 10) anotado en el historial médico
- Incapacidad para someterse a terapia sin un intérprete
- Retraso mental, demencia u otras circunstancias que dificulten la comprensión del significado de participar en el estudio y dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASSIP más tratamiento habitual
ASSIP según manual.
El tratamiento habitual será multidisciplinar y combinará psicoterapia, farmacoterapia y otros tratamientos, así como derivación a psiquiatría especializada o atención primaria según se requiera.
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ASSIP: Primera sesión: entrevista narrativa grabada en video centrada en los antecedentes de la crisis suicida. Segunda sesión: Reproducción de video. El paciente y el terapeuta miran juntos la entrevista grabada, deteniendo la película regularmente para agregar información. Al paciente se le entrega un texto psicoeducativo para leer y comentar como tarea. Tercera sesión: Recopilación de una formulación de caso escrito sobre la vulnerabilidad del individuo y los hechos desencadenantes que precedieron a la crisis suicida. Las medidas preventivas individuales son desarrolladas por el paciente y el terapeuta en conjunto y se anotan en un documento que el paciente conserva y que se adjunta a la historia clínica del paciente. Cuarta sesión (opcional): Mini-exposición. Cartas estandarizadas: El terapeuta contacta al paciente por carta durante dos años, cada tres meses el primer año y cada seis meses el segundo año. Tratamiento habitual: Como se describe a continuación Todos los pacientes siguen su atención habitual, independientemente de que estén o no tratados con ASSIP. La atención habitual es multidisciplinar y combina psicoterapia, farmacoterapia y otros tratamientos, incluida la derivación a unidades especializadas de psiquiatría o atención primaria. Esto depende de las valoraciones realizadas por el proveedor de atención habitual del paciente. El tratamiento habitual es supervisado por el equipo de investigación a través de una revisión de registros médicos estandarizados. Para aumentar la seguridad del paciente, se lleva a cabo cierta estandarización de la atención habitual. La enfermera de investigación se comunica con el proveedor de atención médica de referencia para garantizar que el paciente reciba una cita de seguimiento dentro del entorno de atención habitual después de la visita inicial y el equipo de investigación informa al proveedor de atención habitual y actúa cuando se detecta un riesgo agudo de suicidio. En la mayoría de los sitios, parte de la información de las evaluaciones SIS, CSSR-S y MINI se anota en los registros médicos del paciente. |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual será multidisciplinar y combinará psicoterapia, farmacoterapia y otros tratamientos, así como derivación a psiquiatría especializada o atención primaria según se requiera.
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Todos los pacientes siguen su atención habitual, independientemente de que estén o no tratados con ASSIP. La atención habitual es multidisciplinar y combina psicoterapia, farmacoterapia y otros tratamientos, incluida la derivación a unidades especializadas de psiquiatría o atención primaria. Esto depende de las valoraciones realizadas por el proveedor de atención habitual del paciente. El tratamiento habitual es supervisado por el equipo de investigación a través de una revisión de registros médicos estandarizados. Para aumentar la seguridad del paciente, se lleva a cabo cierta estandarización de la atención habitual. La enfermera de investigación se comunica con el proveedor de atención médica de referencia para garantizar que el paciente reciba una cita de seguimiento dentro del entorno de atención habitual después de la visita inicial y el equipo de investigación informa al proveedor de atención habitual y actúa cuando se detecta un riesgo agudo de suicidio. En la mayoría de los sitios, parte de la información de las evaluaciones SIS, CSSR-S y MINI se anota en los registros médicos del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de suicidio hasta 24 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión en el estudio
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Seguimiento telefónico repetido a los 3, 12 y 24 meses de la inclusión.
Datos de registros médicos.
Registrar datos
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24 meses después de la inclusión en el estudio
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Número de intentos de suicidio hasta 12 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión en el estudio
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Seguimiento telefónico repetido a las 3, 12 después de la inclusión.
Datos de registros médicos.
Registrar datos.
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12 meses después de la inclusión en el estudio
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Número de intentos de suicidio hasta 3 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en el estudio
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Seguimiento telefónico a los 3 meses de la inclusión.
Datos de registros médicos.
Registrar datos.
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3 meses después de la inclusión en el estudio
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Razón Incremental de Costo-Efectividad (ICER).
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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Los resultados de los ECA se ponen en perspectiva utilizando un modelo de economía de la salud con un horizonte de vida, evidencia de la literatura y datos de registro complementarios.
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24 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pensamientos/planes suicidas dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión en el estudio
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Autoevaluaciones repetidas, pensamientos suicidas definidos como MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) puntuación de la pregunta 9 superior o igual a 4 a los 3, 12 y 24 meses
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24 meses después de la inclusión en el estudio
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Número de pensamientos/planes suicidas dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión en el estudio
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Autoevaluaciones repetidas, pensamientos suicidas definidos como MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) puntuación de la pregunta 9 superior o igual a 4 a los 3 y 12 meses
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12 meses después de la inclusión en el estudio
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Número de pensamientos/planes suicidas dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en el estudio
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Autoevaluaciones repetidas, pensamientos suicidas definidos como MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) puntuación de la pregunta 9 superior o igual a 4 a los 3 meses
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3 meses después de la inclusión en el estudio
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Contactos y tratamientos de atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
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Número y tipo de contactos sanitarios según entrevistas telefónicas e historias clínicas
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24 meses después de la inclusión
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida autoinformada según la EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L a los 3 meses de seguimiento en comparación con la primera visita. El EQ-5D-5L consiste en el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ ( EQ EVA).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: Cada dimensión tiene 5 niveles: Un número más alto de 1 dígito significa un peor resultado.
Las puntuaciones altas en el EQ VAS significan un mejor resultado.
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3 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida autoinformada según la EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L a los 12 meses de seguimiento en comparación con la primera visita. El EQ-5D-5L consiste en el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ ( EQ EVA).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: Cada dimensión tiene 5 niveles: Un número más alto de 1 dígito significa un peor resultado.
Las puntuaciones altas en el EQ VAS significan un mejor resultado.
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12 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calidad de vida autoinformada según la EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L a los 24 meses de seguimiento en comparación con la primera visita. El EQ-5D-5L consiste en el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ ( EQ EVA).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: Cada dimensión tiene 5 niveles: Un número más alto de 1 dígito significa un peor resultado.
Las puntuaciones altas en el EQ VAS significan un mejor resultado.
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24 meses
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Períodos de empleo, desempleo, educación, servicio militar o pensión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Períodos de empleo, desempleo, educación, servicio militar o pensión registrados en la Base de datos integrada longitudinal para estudios de seguros de salud y mercado laboral (LISA)
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24 meses
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Importe de los rendimientos del trabajo, seguros sociales, ayudas a los estudios, pensiones y prestaciones por desempleo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Importe de los ingresos del trabajo, del seguro social, de las ayudas a los estudios, de las pensiones y de las prestaciones por desempleo registrados en la Base de datos integrada longitudinal de seguros de salud y estudios del mercado de trabajo (LISA)
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24 meses
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Número de días con beneficios por enfermedad y discapacidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de días con prestaciones por enfermedad o invalidez registradas según la Agencia Sueca de Seguridad Social
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Westrin, professor, Region Skane
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02360
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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