Рандомизированное клиническое исследование «Программы краткосрочного вмешательства при попытках самоубийства» в системе здравоохранения Швеции - ASSIP
Это рандомизированное исследование ASSIP в качестве лечения пациентов, недавно предпринявших попытку самоубийства. Включены шесть психиатрических клиник из четырех регионов Швеции. Всего будет набрано 460 пациентов. Пациенты будут рандомизированы в группу ASSIP в качестве дополнения к обычному лечению или только к обычному лечению.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли ASSIP, краткосрочное клиническое вмешательство, предотвратить суицидальное поведение в будущем у людей, которые пытались покончить с собой, лучше, чем обычное лечение. Проект также исследует, существуют ли какие-либо конкретные факторы, которые могут быть связаны с потенциальной эффективностью ASSIP, и имеет ли ASSIP экономические преимущества для здоровья.
В исследование будут включены только пациенты, давшие письменное согласие. Те, кто соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения при скрининге/посещении 1, проходят оценку в соответствии с протоколом интервью, формой самооценки и шкалами самооценки. После этого с помощью электронной системы пациент рандомизируется либо в группу ASSIP плюс стандартное лечение, либо только в группу стандартного лечения. Все пациенты, независимо от того, на какое лечение они будут рандомизированы, будут наблюдаться в течение двух лет с помощью телефонного интервью и шкал самооценки через 3, 12 и 24 месяца. Также будут собираться данные из медицинских карт и регистров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель и задачи:
Общая цель этого проекта - оценить ASSIP для предотвращения будущего суицидального поведения у лиц, которые пытаются покончить с собой. Конкретные цели: а) изучить эффективность краткосрочной программы предотвращения попыток самоубийства (ASSIP) в снижении числа новых попыток самоубийства в шведском здравоохранении, б) определить факторы, связанные с эффективностью ASSIP, в) построить модель экономической эффективности АССИП.
Задний план:
Согласно согласованному документу с изложением позиции национальной целевой группы по предотвращению самоубийств в Европе, основанной на фактических данных, подходы к охране здоровья с высокой доказательностью включают лечение депрессии и обеспечение цепочки оказания медицинской помощи. Эти стратегии соответствуют шведским рекомендациям. Тем не менее, несколько недавних международных исследований показывают, что вмешательства, специально направленные на предотвращение суицидальных попыток, могут быть более успешными и что представляют интерес краткосрочные психологические вмешательства. Одним из многообещающих краткосрочных психотерапевтических вмешательств для предотвращения новых суицидальных попыток у лиц, пытающихся покончить с собой, является ASSIP. РКИ, проведенное в Швейцарии, включавшее 120 пациентов, показало 80-процентное снижение риска новых суицидальных попыток в течение двух лет при добавлении ASSIP к обычному лечению (ТАУ) по сравнению с применением только ТАУ.
Дизайн исследования:
Это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Пациенты будут обследованы с помощью структурированного интервью и шкал самооценки на исходном уровне (первое посещение), а также структурированных телефонных интервью, шкал самооценки и скрининга медицинской документации через 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца последующего наблюдения. Завершенные самоубийства будут выявляться через Регистр причин смерти. В исследовании также будет собрана информация от Национального совета по здравоохранению и социальному обеспечению (NBHW), Национального реестра рецептурных препаратов (NPDR), Продольной интегрированной базы данных по медицинскому страхованию и исследованиям рынка труда (LISA) и Шведского агентства социального страхования (Försäkringskassan).
Рандомизация: после первого визита пациенты будут рандомизированы в группу ASSIP+ TAU или только TAU с использованием стратифицированной рандомизации в соответствии с клиническим местом. Рандомизация будет осуществляться через REDCAP, веб-приложение для электронного сбора данных в научных исследованиях. Ожидаемые различия в местах: чтобы сопоставить вариации TAU с местом, возрастом, полом, диагнозами ICD и предыдущими попытками самоубийства, контактами с медицинскими работниками и лечением, будет использоваться контрольный список TAU.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Åsa Westrin, MD, PhD
- Номер телефона: +4670 624 38 87
- Электронная почта: asa.westrin@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
-
Контакт:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- Номер телефона: +4670 624 38 87
- Электронная почта: asa.westrin@med.lu.se
-
Malmö, Швеция
- Еще не набирают
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
-
Контакт:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- Номер телефона: +4670 624 38 87
- Электронная почта: asa.westrin@med.lu.se
-
Контакт:
- Joanna Månsson, RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Обращение за психиатрической помощью после суицидальной попытки в течение 3 месяцев до исходного визита
- Забронированная встреча или посещение психиатра или первичной медико-санитарной помощи после визита 1
Критерий исключения:
- Психотическое заболевание с текущими бредом, галлюцинациями или другими негативными симптомами, которые могут повлиять на терапию.
- Известное эмоционально нестабильное расстройство личности (МКБ 10), отмеченное в медицинской карте.
- Невозможность пройти терапию без переводчика
- Умственная отсталость, деменция или другие обстоятельства, затрудняющие понимание смысла участия в исследовании и дачи информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASSIP плюс лечение в обычном режиме
АССИП по инструкции.
Лечение, как обычно, будет междисциплинарным и будет сочетать психотерапию, фармакотерапию и другие виды лечения, а также направление к специалисту-психиатру или первичную медицинскую помощь по мере необходимости.
|
АССИП: Первая сессия: записанное на видео повествовательное интервью, посвященное предыстории суицидального кризиса. Второй сеанс: Воспроизведение видео. Пациент и терапевт вместе смотрят записанное интервью, регулярно останавливая фильм, чтобы добавить информацию. Пациенту дается психообразовательный текст для чтения и комментирования в качестве домашнего задания. Третье занятие: составление письменной формулировки кейса об уязвимости человека и инициирующих событиях, предшествовавших суицидальному кризису. Индивидуальные профилактические мероприятия разрабатываются пациентом и терапевтом совместно и заносятся в документ, который хранится у больного и который прилагается к медицинской карте больного. Четвертый сеанс (по желанию): Мини-экспозиция. Стандартные письма: терапевт связывается с пациентом письмами в течение двух лет, каждые три месяца в первый год и каждые шесть месяцев во второй год. Лечение как обычно: как описано ниже Все пациенты следуют своему обычному уходу, независимо от того, лечат ли они ASSIP или нет. Обычная помощь является междисциплинарной и сочетает в себе психотерапию, фармакотерапию и другие методы лечения, включая направление в специализированные психиатрические отделения или первичную помощь. Это зависит от оценок, сделанных обычным лечащим врачом пациента. Лечение, как обычно, контролируется исследовательской группой посредством стандартизированного обзора медицинской документации. Для повышения безопасности пациентов проводится некоторая стандартизация обычного ухода. Медсестра-исследователь связывается с направляющим врачом, чтобы гарантировать, что пациент получит последующий прием в обычном медицинском учреждении после первоначального визита, а исследовательская группа информирует обычного поставщика медицинских услуг и действует при обнаружении острого суицидального риска. На большинстве сайтов некоторая информация из оценок SIS, CSSR-S и MINI отмечается в медицинских картах пациентов. |
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение, как обычно, будет междисциплинарным и будет сочетать психотерапию, фармакотерапию и другие виды лечения, а также направление к специалисту-психиатру или первичную медицинскую помощь по мере необходимости.
|
Все пациенты следуют своему обычному уходу, независимо от того, лечат ли они ASSIP или нет. Обычная помощь является междисциплинарной и сочетает в себе психотерапию, фармакотерапию и другие методы лечения, включая направление в специализированные психиатрические отделения или первичную помощь. Это зависит от оценок, сделанных обычным лечащим врачом пациента. Лечение, как обычно, контролируется исследовательской группой посредством стандартизированного обзора медицинской документации. Для повышения безопасности пациентов проводится некоторая стандартизация обычного ухода. Медсестра-исследователь связывается с направляющим врачом, чтобы гарантировать, что пациент получит последующий прием в обычном медицинском учреждении после первоначального визита, а исследовательская группа информирует обычного поставщика медицинских услуг и действует при обнаружении острого суицидального риска. На большинстве сайтов некоторая информация из оценок SIS, CSSR-S и MINI отмечается в медицинских картах пациентов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество суицидальных попыток в течение 24 месяцев после включения
Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование
|
Повторное телефонное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после включения.
Данные медицинской документации.
Зарегистрировать данные
|
24 месяца после включения в исследование
|
|
Количество суицидальных попыток в течение 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
|
Повторное телефонное сопровождение в 3, 12 после включения.
Данные медицинской документации.
Зарегистрировать данные.
|
12 месяцев после включения в исследование
|
|
Количество суицидальных попыток до 3 месяцев после включения
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
|
Последующее телефонное наблюдение через 3 месяца после включения.
Данные медицинской документации.
Зарегистрировать данные.
|
Через 3 месяца после включения в исследование
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER).
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
Результаты РКИ в перспективе с использованием экономической модели здоровья с горизонтом жизни, доказательств из литературы и дополнительных данных регистров.
|
24 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество суицидальных мыслей/планов в течение 24 месяцев после включения
Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование
|
Повторяющиеся самооценки, суицидальные мысли, определяемые по шкале MADRS-S (Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга), вопрос 9 баллов выше или равен 4 через 3, 12 и 24 месяца
|
24 месяца после включения в исследование
|
|
Количество суицидальных мыслей/планов в течение 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
|
Повторяющиеся самооценки, суицидальные мысли, определяемые по шкале MADRS-S (Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга), вопрос 9 баллов выше или равен 4 через 3 и 12 месяцев
|
12 месяцев после включения в исследование
|
|
Количество суицидальных мыслей/планов в течение 3 месяцев после включения
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
|
Повторяющиеся самооценки, суицидальные мысли, определяемые как MADRS-S (Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга), вопрос 9 баллов выше или равен 4 через 3 месяца
|
Через 3 месяца после включения в исследование
|
|
Медицинские контакты и лечение
Временное ограничение: 24 месяца после включения
|
Количество и тип медицинских контактов по данным телефонных интервью и медицинских записей
|
24 месяца после включения
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни, о котором сообщают сами пациенты, по данным исследовательского фонда EuroQol, EQ-5D-5L через 3 месяца наблюдения по сравнению с первым визитом. EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ ( ЭКВ VAS).
Описательная система включает пять измерений: Каждое измерение имеет 5 уровней: Более высокое однозначное число означает худший результат.
Высокие баллы по EQ VAS означают лучший результат.
|
3 месяца
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самостоятельно оцениваемое качество жизни согласно данным исследовательского фонда EuroQol, EQ-5D-5L через 12 месяцев наблюдения по сравнению с первым визитом. EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ ( ЭКВ VAS).
Описательная система включает пять измерений: Каждое измерение имеет 5 уровней: Более высокое однозначное число означает худший результат.
Высокие баллы по EQ VAS означают лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни, о котором сообщают сами пациенты, по данным исследовательского фонда EuroQol, EQ-5D-5L через 24 месяца наблюдения по сравнению с первым визитом. EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ ( ЭКВ VAS).
Описательная система включает пять измерений: Каждое измерение имеет 5 уровней: Более высокое однозначное число означает худший результат.
Высокие баллы по EQ VAS означают лучший результат.
|
24 месяца
|
|
Периоды занятости, безработицы, образования, военной службы или пенсии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Периоды занятости, безработицы, образования, военной службы или пенсии, зарегистрированные в Продольной интегрированной базе данных медицинского страхования и исследований рынка труда (LISA)
|
24 месяца
|
|
Сумма дохода от занятости, социального страхования, помощи студентам, пенсий и пособий по безработице.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сумма доходов от занятости, социального страхования, помощи студентам, пенсий и пособий по безработице, зарегистрированных в Продольной интегрированной базе данных медицинского страхования и исследований рынка труда (LISA)
|
24 месяца
|
|
Количество дней с пособиями по болезни и инвалидности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество дней с получением пособий по болезни или инвалидности, зарегистрированных по данным Шведского агентства социального страхования.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Åsa Westrin, professor, Region Skane
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02360
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .