Une étude clinique randomisée du "Programme d'intervention courte en cas de tentative de suicide" dans les soins de santé suédois - ASSIP
Il s'agit d'une étude randomisée d'ASSIP comme traitement pour les patients qui ont récemment fait une tentative de suicide. Six cliniques psychiatriques de quatre régions de Suède sont incluses. Au total, 460 patients seront recrutés. Les patients seront randomisés pour recevoir ASSIP en complément du traitement habituel ou du traitement habituel uniquement.
L'objectif global de l'étude est d'évaluer si ASSIP, une intervention clinique à court terme, peut prévenir les futurs comportements suicidaires chez les personnes qui ont tenté de se suicider mieux qu'un simple traitement conventionnel. Le projet étudie également s'il existe des facteurs spécifiques qui peuvent être liés à l'efficacité potentielle d'ASSIP et si ASSIP a des avantages économiques pour la santé.
Seuls les patients ayant donné leur consentement écrit seront inclus dans l'étude. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion et de non-exclusion lors de la sélection / visite 1 sont évalués selon un protocole d'entretien, un formulaire d'auto-évaluation et des échelles d'auto-évaluation. Par la suite, le patient est randomisé via un système électronique pour recevoir soit ASSIP plus un traitement standard, soit uniquement un traitement standard. Tous les patients, quel que soit le traitement auquel ils sont randomisés, seront suivis pendant deux ans avec un entretien téléphonique et des échelles d'auto-évaluation aux mois 3, 12 et 24. Les données des dossiers médicaux et des registres seront également collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But et objectifs :
L'objectif général de ce projet est d'évaluer ASSIP pour la prévention des futurs comportements suicidaires chez les personnes qui tentent de se suicider. Les objectifs spécifiques sont a) d'examiner l'efficacité du programme d'intervention de courte durée en cas de tentative de suicide (ASSIP) pour réduire les nouvelles tentatives de suicide dans les soins de santé suédois, b) d'identifier les facteurs associés à l'efficacité de l'ASSIP, c) de construire un modèle coût-efficacité de ASSIP.
Fond:
Selon un document de position consensuel du groupe de travail national sur la prévention du suicide basé sur des preuves en Europe, les approches de soins de santé avec des preuves élevées incluent le traitement de la dépression et la garantie d'une chaîne de soins. Ces stratégies sont conformes aux directives suédoises. Cependant, plusieurs études internationales récentes suggèrent que les interventions spécifiquement ciblées pour prévenir les tentatives de suicide pourraient être plus efficaces et que de brèves interventions psychologiques sont intéressantes. L'ASSIP est une brève intervention psychothérapeutique prometteuse pour prévenir de nouvelles tentatives de suicide chez les personnes qui tentent de se suicider. Un ECR de Suisse qui comprenait 120 patients a montré une réduction de 80% du risque de nouvelle tentative de suicide dans les deux ans, lorsque l'ASSIP était ajouté au traitement habituel (TAU) par rapport au TAU seul.
Étudier le design:
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique à l'insu de l'évaluateur. Les patients seront examinés avec un entretien structuré et des échelles d'auto-évaluation au départ (première visite), et des entretiens téléphoniques structurés, des échelles d'auto-évaluation et un examen du dossier médical à 3 mois, 12 mois et 24 mois de suivi. Les suicides réussis seront détectés grâce au registre des causes de décès. L'étude recueillera également des informations auprès du Conseil national de la santé et de la protection sociale (NBHW), du Registre national des médicaments prescrits (NPDR), de la base de données intégrée longitudinale pour les études sur l'assurance maladie et le marché du travail (LISA) et de l'Agence suédoise d'assurance sociale (Försäkringskassan).
Randomisation : Après la première visite, les patients seront randomisés pour ASSIP+ TAU ou TAU uniquement, en utilisant une randomisation stratifiée selon le site clinique. La randomisation sera effectuée via REDCAP, une application Web pour la collecte de données électroniques dans les études de recherche. Différences de site attendues : pour cartographier la variation de TAU avec le site, l'âge, le sexe, les diagnostics ICD et les tentatives de suicide précédentes, les contacts de soins de santé et les traitements, une liste de contrôle TAU sera utilisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Åsa Westrin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4670 624 38 87
- E-mail: asa.westrin@med.lu.se
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Recrutement
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
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Contact:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4670 624 38 87
- E-mail: asa.westrin@med.lu.se
-
Malmö, Suède
- Pas encore de recrutement
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
-
Contact:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4670 624 38 87
- E-mail: asa.westrin@med.lu.se
-
Contact:
- Joanna Månsson, RN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- Contact avec des soins de santé psychiatriques après une tentative de suicide dans les 3 mois précédant la visite de référence
- Réunion ou visite réservée en psychiatrie ou soins primaires après la visite 1
Critère d'exclusion:
- Maladie psychotique avec des délires actuels, des hallucinations ou d'autres symptômes négatifs qui peuvent affecter la thérapie.
- Trouble de la personnalité émotionnellement instable connu (ICD 10) noté dans le dossier médical
- Incapacité de suivre une thérapie sans interprète
- Retard mental, démence ou autres circonstances qui rendent difficile la compréhension de la signification de participer à l'étude et de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement ASSIP plus comme d'habitude
ASSIP selon manuel.
Le traitement habituel sera multidisciplinaire et combinera la psychothérapie, la pharmacothérapie et d'autres traitements ainsi que l'orientation vers un spécialiste en psychiatrie ou en soins primaires selon les besoins.
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ASSIS : Première séance : Entrevue narrative enregistrée sur vidéo portant sur le contexte de la crise suicidaire. Deuxième session : lecture vidéo. Le patient et le thérapeute regardent ensemble l'entretien enregistré, arrêtant régulièrement le film pour ajouter des informations. Le patient reçoit un texte psychoéducatif à lire et à commenter en tant que devoir. Troisième séance : Compilation d'un cas écrit de formulation de la vulnérabilité de l'individu et des événements déclencheurs qui ont précédé la crise suicidaire. Les mesures individuelles de prévention sont élaborées conjointement par le patient et le thérapeute et consignées dans un document que le patient conserve et qui est joint au dossier médical du patient. Quatrième séance (facultative) : Mini-exposition. Lettres standardisées : Le thérapeute contacte le patient par courrier pendant deux ans, tous les trois mois la première année et tous les six mois la deuxième année. Traitement habituel : Comme décrit ci-dessous Tous les patients suivent leurs soins habituels, qu'ils soient traités ou non par ASSIP. Les soins habituels sont multidisciplinaires et combinent la psychothérapie, la pharmacothérapie et d'autres traitements, y compris l'orientation vers des unités psychiatriques spécialisées ou des soins primaires. Cela dépend des évaluations faites par le fournisseur de soins habituel du patient. Le traitement habituel est surveillé par l'équipe de recherche au moyen d'un examen normalisé des dossiers médicaux. Afin d'accroître la sécurité des patients, une certaine normalisation des soins habituels a lieu. L'infirmière de recherche communique avec le fournisseur de soins de santé référent pour s'assurer que le patient reçoit un rendez-vous de suivi dans le cadre de soins habituel après la visite initiale et l'équipe de recherche informe le fournisseur de soins habituel et agit lorsqu'un risque aigu de suicide est détecté. Dans la plupart des sites, certaines informations issues des évaluations SIS, CSSR-S et MINI sont notées dans le dossier médical du patient. |
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel sera multidisciplinaire et combinera la psychothérapie, la pharmacothérapie et d'autres traitements ainsi que l'orientation vers un spécialiste en psychiatrie ou en soins primaires selon les besoins.
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Tous les patients suivent leurs soins habituels, qu'ils soient traités ou non par ASSIP. Les soins habituels sont multidisciplinaires et combinent la psychothérapie, la pharmacothérapie et d'autres traitements, y compris l'orientation vers des unités psychiatriques spécialisées ou des soins primaires. Cela dépend des évaluations faites par le fournisseur de soins habituel du patient. Le traitement habituel est surveillé par l'équipe de recherche au moyen d'un examen normalisé des dossiers médicaux. Afin d'accroître la sécurité des patients, une certaine normalisation des soins habituels a lieu. L'infirmière de recherche communique avec le fournisseur de soins de santé référent pour s'assurer que le patient reçoit un rendez-vous de suivi dans le cadre de soins habituel après la visite initiale et l'équipe de recherche informe le fournisseur de soins habituel et agit lorsqu'un risque aigu de suicide est détecté. Dans la plupart des sites, certaines informations issues des évaluations SIS, CSSR-S et MINI sont notées dans le dossier médical du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives de suicide jusqu'à 24 mois après l'inclusion
Délai: 24 mois après l'inclusion dans l'étude
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Suivi téléphonique répété à 3, 12 et 24 mois après l'inclusion.
Données des dossiers médicaux.
Données d'enregistrement
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24 mois après l'inclusion dans l'étude
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Nombre de tentatives de suicide jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Délai: 12 mois après l'inclusion dans l'étude
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Suivi téléphonique répété à 3, 12 après inclusion.
Données des dossiers médicaux.
Enregistrez les données.
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12 mois après l'inclusion dans l'étude
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Nombre de tentatives de suicide jusqu'à 3 mois après l'inclusion
Délai: 3 mois après l'inclusion dans l'étude
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Suivi téléphonique à 3 mois après l'inclusion.
Données des dossiers médicaux.
Enregistrez les données.
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3 mois après l'inclusion dans l'étude
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Rapport coût-efficacité différentiel (ICER).
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Résultats d'ECR mis en perspective à l'aide d'un modèle économique de la santé avec un horizon de vie, des preuves issues de la littérature et des données de registre complémentaires.
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24 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de pensées/projets suicidaires dans les 24 mois suivant l'inclusion
Délai: 24 mois après l'inclusion dans l'étude
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Auto-évaluations répétées, pensées suicidaires définies comme MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) question 9 score supérieur ou égal à 4 à 3, 12 et 24 mois
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24 mois après l'inclusion dans l'étude
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Nombre de pensées/projets suicidaires dans les 12 mois suivant l'inclusion
Délai: 12 mois après l'inclusion dans l'étude
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Auto-évaluations répétées, pensées suicidaires définies comme MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) question 9 score supérieur ou égal à 4 à 3 et 12 mois
|
12 mois après l'inclusion dans l'étude
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Nombre de pensées/projets suicidaires dans les 3 mois suivant l'inclusion
Délai: 3 mois après l'inclusion dans l'étude
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Auto-évaluations répétées, pensées suicidaires définies comme MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) question 9 score supérieur ou égal à 4 à 3 mois
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3 mois après l'inclusion dans l'étude
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Contacts et traitements médicaux
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Nombre et type de contacts de soins de santé selon les entretiens téléphoniques et les dossiers médicaux
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24 mois après l'inclusion
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Qualité de vie autodéclarée selon la Fondation de recherche EuroQol, EQ-5D-5L à 3 mois de suivi par rapport à la première visite. L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ ( EQ VAS).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : Chaque dimension a 5 niveaux : Un nombre à 1 chiffre plus élevé signifie un résultat moins bon.
Des scores élevés sur l'EQ VAS signifient un meilleur résultat.
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3 mois
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Qualité de vie autodéclarée selon la Fondation de recherche EuroQol, EQ-5D-5L à 12 mois de suivi par rapport à la première visite. L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ ( EQ VAS).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : Chaque dimension a 5 niveaux : Un nombre à 1 chiffre plus élevé signifie un résultat moins bon.
Des scores élevés sur l'EQ VAS signifient un meilleur résultat.
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12 mois
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 24mois
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Qualité de vie autodéclarée selon la Fondation de recherche EuroQol, EQ-5D-5L à 24 mois de suivi par rapport à la première visite. L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ ( EQ VAS).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : Chaque dimension a 5 niveaux : Un nombre à 1 chiffre plus élevé signifie un résultat moins bon.
Des scores élevés sur l'EQ VAS signifient un meilleur résultat.
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24mois
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Périodes d'emploi, de chômage, d'études, de service militaire ou de pension
Délai: 24mois
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Périodes d'emploi, de chômage, d'études, de service militaire ou de pension enregistrées dans la Base de données intégrée longitudinale de l'assurance maladie et des études du marché du travail (LISA)
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24mois
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Montant des revenus du travail, de l'assurance sociale, de l'aide aux étudiants, de la retraite et des allocations de chômage.
Délai: 24mois
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Montant des revenus du travail, des assurances sociales, des aides aux études, des allocations de retraite et de chômage enregistrés dans la Base de données intégrée longitudinale de l'assurance maladie et des études du marché du travail (LISA)
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24mois
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Nombre de jours avec prestations de maladie et d'invalidité
Délai: 24mois
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Nombre de jours avec des prestations de maladie ou d'invalidité enregistrées selon l'Agence suédoise d'assurance sociale
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Åsa Westrin, professor, Region Skane
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02360
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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