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Eine randomisierte klinische Studie zum „Kurzinterventionsprogramm zum Suizidversuch“ im schwedischen Gesundheitswesen – ASSIP

19. August 2025 aktualisiert von: Region Skane

Dies ist eine randomisierte Studie zu ASSIP zur Behandlung von Patienten, die kürzlich einen Suizidversuch unternommen haben. Sechs psychiatrische Kliniken aus vier Regionen in Schweden sind enthalten. Insgesamt werden 460 Patienten rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert ASSIP als Ergänzung zur üblichen Behandlung oder nur zur üblichen Behandlung zugeteilt.

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob ASSIP, eine kurzfristige klinische Intervention, künftiges suizidales Verhalten bei Menschen, die einen Suizidversuch unternommen haben, besser verhindern kann als nur eine herkömmliche Behandlung. Das Projekt untersucht auch, ob es spezifische Faktoren gibt, die mit der potenziellen Wirksamkeit von ASSIP in Zusammenhang stehen könnten, und ob ASSIP gesundheitsökonomische Vorteile hat.

Nur Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis geben, werden in die Studie aufgenommen. Diejenigen, die beim Screening / Besuch 1 die Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer Bewertung gemäß einem Interviewprotokoll, einem Selbsteinschätzungsbogen und Selbsteinschätzungsskalen unterzogen. Danach wird der Patient über ein elektronisches System randomisiert entweder ASSIP plus Standardbehandlung oder nur Standardbehandlung zugeteilt. Alle Patienten, unabhängig davon, welcher Behandlung sie randomisiert werden, werden zwei Jahre lang mit einem Telefoninterview und Selbsteinschätzungsskalen in den Monaten 3, 12 und 24 nachbeobachtet. Auch Daten aus Krankenakten und Registern werden erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Ziele:

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Bewertung von ASSIP zur Verhinderung künftigen suizidalen Verhaltens bei Personen, die einen Suizidversuch unternehmen. Die spezifischen Ziele sind a) die Untersuchung der Wirksamkeit des Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) bei der Reduzierung neuer Suizidversuche im schwedischen Gesundheitswesen, b) die Identifizierung von Faktoren, die mit der Wirksamkeit von ASSIP verbunden sind, c) die Erstellung eines Kosten-Effektivitäts-Modells von ASSIP.

Hintergrund:

Laut einem Konsens-Positionspapier der evidenzbasierten nationalen Task Force zur Suizidprävention in Europa umfassen Gesundheitsversorgungsansätze mit hoher Evidenz die Behandlung von Depressionen und die Sicherstellung der Versorgungskette. Diese Strategien entsprechen den schwedischen Richtlinien. Mehrere neuere internationale Studien deuten jedoch darauf hin, dass Interventionen, die speziell auf die Verhinderung von Suizidversuchen abzielen, erfolgreicher sein können und dass kurze psychologische Interventionen von Interesse sind . Eine vielversprechende psychotherapeutische Kurzintervention zur Verhinderung neuer Suizidversuche bei Suizidversuchen ist ASSIP. Eine RCT aus der Schweiz, an der 120 Patienten teilnahmen, zeigte eine 80-prozentige Risikoreduktion für einen erneuten Suizidversuch innerhalb von zwei Jahren, wenn ASSIP zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) im Vergleich zu TAU allein verabreicht wurde.

Studiendesign:

Dies ist eine Evaluator-verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT). Die Patienten werden mit einem strukturierten Interview und Selbstbewertungsskalen zu Studienbeginn (erster Besuch) und strukturierten Telefoninterviews, Selbstbewertungsskalen und Krankenakten-Screening nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten untersucht. Vollendete Suizide werden durch das Todesursachenregister erfasst. Die Studie wird auch Informationen vom National Board of Health and Welfare (NBHW), National Prescribed Drugs Register (NPDR), Longitudinal Integrated Database for Health Insurance and Arbeitsmarkt Studies (LISA) und der schwedischen Sozialversicherungsagentur (Försäkringskassan) sammeln.

Randomisierung: Nach dem ersten Besuch werden die Patienten auf ASSIP+ TAU oder nur TAU randomisiert, wobei eine stratifizierte Randomisierung nach klinischem Standort verwendet wird. Die Randomisierung erfolgt über REDCAP, eine webbasierte Anwendung zur elektronischen Datenerfassung in Forschungsstudien. Erwartete Standortunterschiede: Um die Variation von TAU mit Standort, Alter, Geschlecht, ICD-Diagnosen und früheren Suizidversuchen, Gesundheitskontakten und Behandlungen abzubilden, wird eine TAU-Checkliste verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
        • Kontakt:
      • Malmö, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Månsson, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Kontakt mit psychiatrischer Gesundheitsversorgung nach einem Suizidversuch innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch
  • Gebuchtes Treffen oder Besuch in der Psychiatrie oder Primärversorgung nach Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Erkrankung mit aktuellen Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder anderen negativen Symptomen, die die Therapie beeinträchtigen können.
  • Bekannte emotional instabile Persönlichkeitsstörung (ICD 10), die in der Krankenakte vermerkt ist
  • Unfähigkeit, sich einer Therapie ohne Dolmetscher zu unterziehen
  • Geistige Behinderung, Demenz oder andere Umstände, die es schwierig machen, die Bedeutung der Teilnahme an der Studie und der Abgabe einer Einverständniserklärung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASSIP plus Behandlung wie gewohnt
ASSIP laut Handbuch. Die übliche Behandlung ist multidisziplinär und kombiniert Psychotherapie, Pharmakotherapie und andere Behandlungen sowie bei Bedarf eine Überweisung an eine spezialisierte Psychiatrie oder medizinische Grundversorgung.
Verhalten: ASSIP + Behandlung wie gewohnt

ASSIP:

Erste Sitzung: Auf Video aufgezeichnetes narratives Interview, das sich auf die Hintergründe der Suizidkrise konzentriert.

Zweite Sitzung: Videowiedergabe. Der Patient und der Therapeut sehen sich gemeinsam das aufgezeichnete Interview an und halten den Film regelmäßig an, um Informationen hinzuzufügen. Als Hausaufgabe erhält der Patient einen psychoedukativen Text zum Lesen und Kommentieren.

Dritte Sitzung: Zusammenstellung einer schriftlichen Fallformulierung der individuellen Vulnerabilität und der auslösenden Ereignisse, die der Suizidkrise vorausgingen. Individuelle Präventionsmaßnahmen werden von Patient und Therapeut gemeinsam entwickelt und in einem Dokument festgehalten, das der Patient führt und das der Patientenakte beigefügt wird.

Vierte Sitzung (optional): Mini-Belichtung.

Standardbriefe: Der Therapeut kontaktiert den Patienten per Brief zwei Jahre lang, im ersten Jahr alle drei Monate und im zweiten Jahr alle sechs Monate.

Behandlung wie gewohnt: Wie unten beschrieben

Sonstiges: Behandlung wie gewohnt und Patientensicherheit

Alle Patienten folgen ihrer gewohnten Pflege, unabhängig davon, ob sie mit ASSIP behandelt werden oder nicht. Die übliche Versorgung ist multidisziplinär und kombiniert Psychotherapie, Pharmakotherapie und andere Behandlungen, einschließlich der Überweisung an spezialisierte psychiatrische Abteilungen oder Primärversorgung. Dies hängt von den Einschätzungen des üblichen Leistungserbringers des Patienten ab. Die Behandlung wie gewohnt wird vom Forschungsteam durch eine standardisierte Überprüfung der Krankenakte überwacht.

Um die Patientensicherheit zu erhöhen, findet eine gewisse Standardisierung der üblichen Versorgung statt. Die Forschungskrankenschwester kommuniziert mit dem überweisenden Gesundheitsdienstleister, um sicherzustellen, dass der Patient nach dem ersten Besuch einen Folgetermin innerhalb der üblichen Pflegeumgebung erhält, und das Forschungsteam informiert den üblichen Gesundheitsdienstleister und handelt, wenn ein akutes Suizidrisiko festgestellt wird. An den meisten Standorten werden einige Informationen aus SIS-, CSSR-S- und MINI-Bewertungen in den Krankenakten des Patienten vermerkt.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung ist multidisziplinär und kombiniert Psychotherapie, Pharmakotherapie und andere Behandlungen sowie bei Bedarf eine Überweisung an eine spezialisierte Psychiatrie oder medizinische Grundversorgung.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt und Patientensicherheit

Alle Patienten folgen ihrer gewohnten Pflege, unabhängig davon, ob sie mit ASSIP behandelt werden oder nicht. Die übliche Versorgung ist multidisziplinär und kombiniert Psychotherapie, Pharmakotherapie und andere Behandlungen, einschließlich der Überweisung an spezialisierte psychiatrische Abteilungen oder Primärversorgung. Dies hängt von den Einschätzungen des üblichen Leistungserbringers des Patienten ab. Die Behandlung wie gewohnt wird vom Forschungsteam durch eine standardisierte Überprüfung der Krankenakte überwacht.

Um die Patientensicherheit zu erhöhen, findet eine gewisse Standardisierung der üblichen Versorgung statt. Die Forschungskrankenschwester kommuniziert mit dem überweisenden Gesundheitsdienstleister, um sicherzustellen, dass der Patient nach dem ersten Besuch einen Folgetermin innerhalb der üblichen Pflegeumgebung erhält, und das Forschungsteam informiert den üblichen Gesundheitsdienstleister und handelt, wenn ein akutes Suizidrisiko festgestellt wird. An den meisten Standorten werden einige Informationen aus SIS-, CSSR-S- und MINI-Bewertungen in den Krankenakten des Patienten vermerkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Suizidversuche bis 24 Monate nach Einschluss
Zeitfenster: 24 Monate nach Studieneinschluss
Wiederholtes telefonisches Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Einschluss. Krankenaktendaten. Daten registrieren
24 Monate nach Studieneinschluss
Anzahl Suizidversuche bis zu 12 Monate nach Einschluss
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Wiederholtes telefonisches Follow-up um 3, 12 nach Aufnahme. Krankenaktendaten. Daten registrieren.
12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Anzahl Suizidversuche bis zu 3 Monate nach Einschluss
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in die Studie
Telefonisches Follow-up 3 Monate nach Aufnahme. Krankenaktendaten. Daten registrieren.
3 Monate nach Aufnahme in die Studie
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER).
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
RCT-Ergebnisse relativiert unter Verwendung eines gesundheitsökonomischen Modells mit Lebenszeithorizont, Evidenz aus der Literatur und ergänzenden Registerdaten.
24 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Suizidgedanken/-pläne innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss
Zeitfenster: 24 Monate nach Studieneinschluss
Wiederholte Selbsteinschätzungen, Selbstmordgedanken, definiert als MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Frage 9 Punktzahl über oder gleich 4 nach 3, 12 und 24 Monaten
24 Monate nach Studieneinschluss
Anzahl der Suizidgedanken/-pläne innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Wiederholte Selbsteinschätzungen, Selbstmordgedanken, definiert als MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Frage 9 Punktzahl über oder gleich 4 nach 3 und 12 Monaten
12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Anzahl der Suizidgedanken/-pläne innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in die Studie
Wiederholte Selbsteinschätzungen, Selbstmordgedanken, definiert als MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Frage 9 Punktzahl über oder gleich 4 nach 3 Monaten
3 Monate nach Aufnahme in die Studie
Gesundheitskontakte und Behandlungen
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
Anzahl und Art der Gesundheitskontakte laut Telefoninterviews und Krankenakten
24 Monate nach Aufnahme
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Lebensqualität gemäß der EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L nach 3 Monaten Follow-up im Vergleich zum ersten Besuch. Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala ( EQ-VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Jede Dimension hat 5 Stufen: Eine höhere 1-stellige Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Hohe Werte auf dem EQ VAS bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Lebensqualität gemäß der EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L nach 12 Monaten Follow-up im Vergleich zum ersten Besuch. Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala ( EQ-VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Jede Dimension hat 5 Stufen: Eine höhere 1-stellige Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Hohe Werte auf dem EQ VAS bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Selbstberichtete Lebensqualität gemäß der EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L nach 24 Monaten Follow-up im Vergleich zum ersten Besuch. Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala ( EQ-VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Jede Dimension hat 5 Stufen: Eine höhere 1-stellige Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Hohe Werte auf dem EQ VAS bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Monate
Zeiten der Erwerbstätigkeit, Arbeitslosigkeit, Ausbildung, Wehrdienst oder Rente
Zeitfenster: 24 Monate
Zeiten der Erwerbstätigkeit, Arbeitslosigkeit, Ausbildung, des Wehrdienstes oder der Rente, die in der integrierten Längsschnittdatenbank für Krankenversicherungs- und Arbeitsmarktstudien (LISA) registriert sind
24 Monate
Höhe der Einkünfte aus Arbeit, Sozialversicherung, Studienbeihilfe, Rente und Arbeitslosengeld.
Zeitfenster: 24 Monate
Höhe der Einkünfte aus Erwerbstätigkeit, Sozialversicherung, Studienbeihilfe, Renten- und Arbeitslosengeld, die in der integrierten Längsschnittdatenbank für Krankenversicherungs- und Arbeitsmarktstudien (LISA) registriert sind
24 Monate
Anzahl der Tage mit Kranken- und Invaliditätsleistungen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Tage mit Kranken- oder Invaliditätsleistungen, die gemäß der schwedischen Sozialversicherungsagentur registriert sind
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Åsa Westrin, professor, Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02360

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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