阿哌沙班预防 COVID-19 血栓栓塞结局 (APOLLO)
2022年8月23日 更新者：Brazilian Clinical Research Institute
阿哌沙班预防 COVID-19 血栓栓塞结果——阿波罗试验
随机、双盲、安慰剂对照试验，比较口服抗凝剂与安慰剂对有症状 COVID-19 感染和血栓形成危险因素的社区患者的疗效。
研究概览
详细说明
随机、双盲、安慰剂对照试验，比较口服抗凝剂与安慰剂对有症状 COVID-19 感染和血栓形成危险因素的社区患者的疗效。
随机化 1:1 - 第 1 组将每天两次接受阿哌沙班 2.5mg 与匹配的安慰剂（第 2 组），持续 30 天。
主要目的：评估阿哌沙班口服抗凝策略与安慰剂相比对有症状 SARS-CoV2 感染门诊患者存活天数和出院/急诊室 (DAOH) 至 30 天的临床影响和危险因素用于血栓形成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
411
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- Hospital Santa Paula
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Ceará
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Barbalha、Ceará、巴西
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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SP
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo
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Bragança Paulista、São Paulo、巴西
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状且经实验室证实诊断为 COVID-19 的门诊患者（在急性症状 ≤ 10 天的情况下，任何显示急性感染为阳性 PCR 或 IgM 的检查）和
- 育龄妇女妊娠试验阴性和
- D-二聚体水平 ≥ 2x ULN 或
- C 反应蛋白 (CRP) ≥ 10 mg/L 或
至少有以下两个风险因素：
- d-二聚体水平≥ULN
- C反应蛋白≥ULN
- 年龄≥65岁，
- 糖尿病，
- 慢性肾病3期
- 心肺疾病（例如外周动脉疾病、冠状动脉疾病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病），
- PE/DVT 的历史，
- 疗养院/SNF 居民或行动严重受限
- 体重指数≥30 kg/m2。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 纳入期间有完全抗凝指征的患者（例如，静脉血栓栓塞、心房颤动、机械瓣膜假体的诊断）
- 血小板 < 50,000 /mm3
- 使用乙酰水杨酸 > 100 毫克/天
- 使用 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）
- 长期使用非甾体抗炎药
- 对阿哌沙班过敏
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
- 怀孕或哺乳
- 禁忌抗凝的患者（活动性出血、近期大手术、血液恶液质或研究者评估的禁止性出血风险）
- 过去或当前颅内肿瘤（良性或恶性）、脑转移瘤、动静脉 (AV) 畸形或动脉瘤的任何时间有出血性中风或任何颅内出血史
- 使用细胞色素 P450 (CYP) 3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 的强抑制剂（例如 蛋白酶抑制剂、酮康唑、伊曲康唑）和/或使用 P-gp 和强 CYP3A4 诱导剂（例如但不限于利福平/利福平、利福布汀、利福喷丁、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平或圣约翰草）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
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安慰剂每天两次，持续 30 天
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有源比较器：阿哌沙班组
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阿哌沙班 2.5mg，每天两次，持续 30 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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离开医院或急诊室的存活天数
大体时间：30天内
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30 天内离开医院或急诊室的存活天数。
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30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因出血住院
大体时间：30天内
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30天内
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因心肺原因住院
大体时间：30天内
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30天内
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全因住院
大体时间：30天内
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30天内
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全因死亡
大体时间：30天内
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30天内
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无静脉血栓栓塞的天数
大体时间：30天内
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静脉血栓栓塞症（VTE）包括深静脉血栓形成和肺栓塞。
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30天内
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主要心血管事件（MACE）
大体时间：30天内
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主要心血管事件（MACE）包括心血管死亡、心肌梗死（MI）和中风。
|
30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月4日
初级完成 (实际的)
2022年5月13日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 004/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究期间提供的所有数据都是匿名的，以根据适用法规尊重参与试验的患者的隐私。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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