Apixaban a thromboemboliás kimenetelek megelőzésére COVID-19-ben (APOLLO)
2022. augusztus 23. frissítette: Brazilian Clinical Research Institute
Apixaban a thromboemboliás eredmények megelőzésére a COVID-19-ben – az Apollo-próba
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az orális véralvadásgátlót placebóval hasonlította össze olyan közösségben élő betegeknél, akiknél tüneti COVID-19 fertőzés és trombózis kockázati tényezői vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az orális véralvadásgátlót placebóval hasonlította össze olyan közösségben élő betegeknél, akiknél tüneti COVID-19 fertőzés és trombózis kockázati tényezői vannak.
Randomizálás 1:1 – Az 1. csoport naponta kétszer 2,5 mg Apixabant kap, szemben a megfelelő placebóval (2. csoport) 30 napon keresztül.
Elsődleges cél: Az apixabannal végzett orális véralvadásgátló stratégia klinikai hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva az életben töltött és a kórházból/sürgősségi osztályon (DAOH) eltöltött napok számára 30 napig a tünetekkel járó SARS-CoV2 fertőzésben és kockázati tényezőkben szenvedő járóbetegeknél. trombózisra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
411
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Hospital Santa Paula
-
-
Ceará
-
Barbalha, Ceará, Brazília
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazília
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns betegek, akiknél a COVID-19 tüneti, laboratóriumilag igazolt diagnózisa van (minden olyan vizsgálat, amely az akut fertőzést pozitív PCR- vagy IgM-ként mutatja, ≤ 10 napos akut tünetekkel összefüggésben) ÉS
- Negatív terhességi teszt a fogamzóképes korban lévő nők számára ÉS
- D-dimer szint ≥ 2x ULN ill
- C-reaktív fehérje (CRP) ≥ 10 mg/L vagy
Az alábbi kockázati tényezők közül legalább kettő:
- d-dimer szint ≥ULN
- CRP ≥ULN
- életkor ≥65,
- cukorbetegség,
- krónikus vesebetegség 3. stádium
- szív- és tüdőbetegség (például perifériás artériás betegség, koszorúér-betegség, szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség),
- PE/DVT története,
- idősotthon/SNF-lakó vagy erősen korlátozott mozgáskorlátozott
- Testtömegindex ≥30 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Betegek, akiknél teljes körű antikoaguláció javallt az inklúzió során (például vénás thromboembolia diagnosztizálása, pitvarfibrilláció, mechanikus billentyűprotézis)
- Vérlemezkék < 50 000 /mm3
- Acetilszalicilsav > 100 mg/nap alkalmazása
- P2Y12 gátlók (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) alkalmazása
- NSAID-ok krónikus alkalmazása
- Az apixabannal szembeni túlérzékenység
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
- Terhesség vagy szoptatás
- A véralvadásgátló kezelésre ellenjavallt betegek (aktív vérzés, közelmúltban átesett nagy műtét, vér diszkrazia vagy a vizsgáló értékelése szerint túl magas vérzési kockázat)
- Vérzéses stroke vagy bármilyen intracranialis vérzés a kórelőzményben a múltban, vagy jelenlegi intracranialis neoplazma (jó- vagy rosszindulatú), agyi áttétek, arteriovenosus (AV) malformáció vagy aneurizma
- A citokróm P450 (CYP) 3A4 és/vagy a P-glikoprotein (P-gp) erős inhibitorainak alkalmazása (pl. proteázgátlók, ketokonazol, itrakonazol) és/vagy P-gp és erős CYP3A4 induktorok (például, de nem kizárólagosan rifampicin/rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin vagy orbáncfű) használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
placebót naponta kétszer 30 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Apixaban csoport
|
Apixaban 2,5 mg naponta kétszer 30 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életben töltött napok száma, a kórházból vagy a sürgősségi osztályon kívül
Időkeret: 30 nap múlva
|
Életben töltött és kórházi vagy sürgősségi osztályon kívüli napok száma 30 napig.
|
30 nap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelés vérzés miatt
Időkeret: 30 nap múlva
|
30 nap múlva
|
|
|
Kórházi ápolás kardiopulmonális okok miatt
Időkeret: 30 nap múlva
|
30 nap múlva
|
|
|
Minden ok miatti kórházi kezelés
Időkeret: 30 nap múlva
|
30 nap múlva
|
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 30 nap múlva
|
30 nap múlva
|
|
|
Vénás thromboemboliától mentes napok
Időkeret: 30 nap múlva
|
A vénás thromboembolia (VTE) közé tartozik a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia.
|
30 nap múlva
|
|
Fontosabb kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 30 nap múlva
|
A súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) közé tartozik a szív- és érrendszeri halálozás, a szívinfarktus (MI) és a stroke.
|
30 nap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- COVID-19
- Trombózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Apixaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 004/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat során szolgáltatott összes adatot anonimizáljuk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó előírásokkal összhangban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .