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Apixaban per PrOphyLaxis degli esiti tromboembolici in COVID-19 (APOLLO)

23 agosto 2022 aggiornato da: Brazilian Clinical Research Institute

Apixaban per la PrOphyLaxis degli esiti tromboembolici in COVID-19 - lo studio Apollo

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'anticoagulazione orale con placebo per pazienti residenti in comunità con infezione sintomatica da COVID-19 e fattori di rischio per la trombosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'anticoagulazione orale con placebo per pazienti residenti in comunità con infezione sintomatica da COVID-19 e fattori di rischio per la trombosi.

Randomizzazione 1:1 - Il gruppo 1 riceverà Apixaban 2,5 mg due volte al giorno rispetto al placebo corrispondente (Gruppo 2) per 30 giorni.

Obiettivo primario: valutare l'impatto clinico di una strategia di anticoagulazione orale con apixaban rispetto al placebo sul numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale/dipartimento di emergenza (DAOH) fino a 30 giorni in pazienti ambulatoriali con infezione sintomatica da SARS-CoV2 e fattori di rischio per trombosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

411

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Santa Paula
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasile
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con diagnosi sintomatica di COVID-19 comprovata in laboratorio (qualsiasi esame che mostri un'infezione acuta come PCR o IgM positiva in un contesto di sintomi acuti ≤ 10 giorni) E
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile E
  • livello di D-dimero ≥ 2x ULN o
  • Proteina C-reattiva (PCR) ≥ 10 mg/L o

  • Almeno due dei seguenti fattori di rischio:

    • livello d-dimero ≥ULN
    • PCR ≥LSN
    • età ≥65,
    • diabete,
    • malattia renale cronica stadio 3
    • malattia cardiopolmonare (ad esempio, malattia arteriosa periferica, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia polmonare ostruttiva cronica),
    • storia di PE/TVP,
    • casa di cura/residente SNF o mobilità gravemente limitata
    • Indice di massa corporea ≥30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti con indicazione alla terapia anticoagulante completa durante l'inclusione (ad esempio, diagnosi di tromboembolia venosa, fibrillazione atriale, protesi valvolare meccanica)
  • Piastrine < 50.000 /mm3
  • Uso di acido acetilsalicilico > 100 mg al giorno
  • Uso dell'inibitore P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
  • Uso cronico di FANS
  • Ipersensibilità all'apixaban
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti controindicati alla terapia anticoagulante (emorragia attiva, recente intervento chirurgico importante, discrasia ematica o rischio di emorragia proibitivo come valutato dallo sperimentatore)
  • Una storia di ictus emorragico o qualsiasi sanguinamento intracranico in qualsiasi momento nel passato o neoplasia intracranica attuale (benigna o maligna), metastasi cerebrali, malformazione arterovenosa (AV) o aneurisma
  • Uso di forti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 e/o della glicoproteina P (P-gp) (ad es. inibitori della proteasi, ketoconazolo, itraconazolo) e/o uso di P-gp e forti induttori del CYP3A4 (come ma non limitati a rifampicina/rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina o erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo
placebo due volte al giorno per 30 giorni
Comparatore attivo: Gruppo Apixaban
Droga: Apixaban 2,5 mg
Apixaban 2,5 mg due volte al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale o dal pronto soccorso
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale o dal pronto soccorso in 30 giorni.
Tra 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per sanguinamento
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Tra 30 giorni
I ricoveri per cause cardiopolmonari
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Tra 30 giorni
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Tra 30 giorni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Tra 30 giorni
Giorni senza tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Il tromboembolismo venoso (TEV) comprende la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare.
Tra 30 giorni
Eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Gli eventi cardiovascolari maggiori (MACE) comprendono la morte cardiovascolare, l'infarto del miocardio (IM) e l'ictus.
Tra 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Collaboratori

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati forniti durante lo studio sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le normative applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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