Apixaban voor profylaxis van trombo-embolie-uitkomsten bij COVID-19 (APOLLO)
23 augustus 2022 bijgewerkt door: Brazilian Clinical Research Institute
Apixaban voor profylaxis van trombo-embolie-uitkomsten bij COVID-19 - de Apollo-studie
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin orale antistolling werd vergeleken met placebo voor thuiswonende patiënten met symptomatische COVID-19-infectie en risicofactoren voor trombose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin orale antistolling werd vergeleken met placebo voor thuiswonende patiënten met symptomatische COVID-19-infectie en risicofactoren voor trombose.
Randomisatie 1:1 - Groep 1 krijgt gedurende 30 dagen Apixaban 2,5 mg tweemaal daags versus overeenkomstige placebo (groep 2).
Primaire doelstelling: het evalueren van de klinische impact van een strategie van orale antistolling met apixaban in vergelijking met placebo op het aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis/de spoedeisende hulp (DAOH) gedurende 30 dagen bij poliklinische patiënten met symptomatische SARS-CoV2-infectie en risicofactoren voor trombose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
411
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Santa Paula
-
-
Ceará
-
Barbalha, Ceará, Brazilië
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten met een symptomatische laboratoriumbewezen diagnose van COVID-19 (elk onderzoek dat acute infectie aantoont als positieve PCR of IgM in een context van acute symptomen ≤ 10 dagen) EN
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare periode AND
- D-dimeer niveau ≥ 2x ULN of
- C-reactief proteïne (CRP) ≥ 10 mg/L of
Ten minste twee van de volgende risicofactoren:
- d-dimeer niveau ≥ULN
- CRP ≥ULN
- leeftijd ≥65,
- suikerziekte,
- chronische nierziekte stadium 3
- cardiopulmonale ziekte (bijvoorbeeld perifere arteriële ziekte, coronaire hartziekte, hartfalen, chronische obstructieve longziekte),
- geschiedenis van PE/DVT,
- verpleeghuis/SNF-bewoner of ernstig beperkte mobiliteit
- Lichaamsmassa-index ≥30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten met een indicatie voor volledige antistolling tijdens opname (bijvoorbeeld diagnose veneuze trombo-embolie, boezemfibrilleren, mechanische klepprothese)
- Bloedplaatjes < 50.000 /mm3
- Gebruik van acetylsalicylzuur > 100 mg per dag
- Gebruik van P2Y12-remmer (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
- Chronisch gebruik van NSAID's
- Overgevoeligheid voor apixaban
- Creatinineklaring < 30 ml/min
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor antistolling (actieve bloeding, recente grote operatie, bloeddyscrasie of risico op bloedingen zoals beoordeeld door de onderzoeker)
- Een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of een intracraniële bloeding op enig moment in het verleden of huidig intracraniaal neoplasma (goedaardig of kwaadaardig), cerebrale metastasen, arterioveneuze (AV) malformatie of aneurysma
- Gebruik van sterke remmers van cytochroom P450 (CYP) 3A4 en/of P-glycoproteïne (P-gp) (bijv. proteaseremmers, ketoconazol, itraconazol) en/of gebruik van P-gp en sterke CYP3A4-inductoren (zoals maar niet beperkt tot rifampicine/rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine of sint-janskruid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
placebo tweemaal daags gedurende 30 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Apixaban-groep
|
Apixaban 2,5 mg tweemaal daags gedurende 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis of de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis of de afdeling spoedeisende hulp gedurende 30 dagen.
|
Over 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname wegens bloeding
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Over 30 dagen
|
|
|
Ziekenhuisopnames voor cardiopulmonale oorzaken
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Over 30 dagen
|
|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Over 30 dagen
|
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Over 30 dagen
|
|
|
Dagen vrij van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Veneuze trombo-embolie (VTE) omvat diepe veneuze trombose en longembolie.
|
Over 30 dagen
|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Over 30 dagen
|
Belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) omvatten cardiovasculaire dood, myocardinfarct (MI) en beroerte.
|
Over 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Embolie en trombose
- COVID-19
- Trombose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Apixaban
Andere studie-ID-nummers
- 004/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die tijdens het onderzoek worden verstrekt, worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .