Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban pro profylaxi tromboembolických výsledků u COVID-19 (APOLLO)

23. srpna 2022 aktualizováno: Brazilian Clinical Research Institute

Apixaban pro profylaxi tromboembolických výsledků u COVID-19 – zkouška Apollo

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající perorální antikoagulaci s placebem u pacientů žijících v komunitě se symptomatickou infekcí COVID-19 a rizikovými faktory pro trombózu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající perorální antikoagulaci s placebem u pacientů žijících v komunitě se symptomatickou infekcí COVID-19 a rizikovými faktory pro trombózu.

Randomizace 1:1 - Skupina 1 bude dostávat Apixaban 2,5 mg dvakrát denně vs. odpovídající placebo (Skupina 2) po dobu 30 dnů.

Primární cíl: Zhodnotit klinický dopad strategie perorální antikoagulace s apixabanem ve srovnání s placebem na počet dní naživu a mimo nemocnici/pohotovost (DAOH) po dobu 30 dnů u ambulantních pacientů se symptomatickou infekcí SARS-CoV2 a rizikovými faktory pro trombózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

411

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Santa Paula
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brazílie
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti se symptomatickou laboratorně prokázanou diagnózou COVID-19 (jakékoli vyšetření, které prokáže akutní infekci jako pozitivní PCR nebo IgM v kontextu akutních příznaků ≤ 10 dnů) A
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném období A
  • Úroveň D-dimeru ≥ 2x ULN nebo
  • C-reaktivní protein (CRP) ≥ 10 mg/l nebo

  • Alespoň dva z následujících rizikových faktorů:

    • hladina d-dimeru ≥ULN
    • CRP ≥ULN
    • věk ≥65,
    • cukrovka,
    • chronické onemocnění ledvin fáze 3
    • kardiopulmonální onemocnění (například onemocnění periferních tepen, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc),
    • historie PE/DVT,
    • pečovatelský dům / obyvatel SNF nebo vážně omezená pohyblivost
    • Index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti s indikací k plné antikoagulaci při zařazení (například diagnostika žilního tromboembolismu, fibrilace síní, mechanická protéza chlopně)
  • Krevní destičky < 50 000 /mm3
  • Užívání kyseliny acetylsalicylové > 100 mg denně
  • Použití inhibitoru P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
  • Chronické užívání NSAID
  • Přecitlivělost na apixaban
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, u kterých je antikoagulace kontraindikována (aktivní krvácení, nedávný velký chirurgický zákrok, krevní dyskrazie nebo prohibitivní riziko krvácení podle hodnocení zkoušejícího)
  • anamnéza hemoragické mrtvice nebo jakéhokoli intrakraniálního krvácení kdykoli v minulosti nebo současného intrakraniálního novotvaru (benigního nebo maligního), mozkových metastáz, arteriovenózní (AV) malformace nebo aneuryzmatu
  • Použití silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 a/nebo P-glykoproteinu (P-gp) (např. inhibitory proteázy, ketokonazol, itrakonazol) a/nebo užívání P-gp a silných induktorů CYP3A4 (jako jsou, ale bez omezení, rifampin/rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin nebo třezalka tečkovaná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
placebo dvakrát denně po dobu 30 dnů
Aktivní komparátor: Skupina Apixaban
Lék: Apixaban 2,5 MG
Apixaban 2,5 mg dvakrát denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní naživu a mimo nemocnici nebo pohotovostní oddělení
Časové okno: Za 30 dní
Počet dní naživu a mimo nemocnici nebo pohotovost do 30 dnů.
Za 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace z důvodu krvácení
Časové okno: Za 30 dní
Za 30 dní
Hospitalizace z kardiopulmonálních příčin
Časové okno: Za 30 dní
Za 30 dní
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Za 30 dní
Za 30 dní
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Za 30 dní
Za 30 dní
Dny bez žilního tromboembolismu
Časové okno: Za 30 dní
Venózní tromboembolismus (VTE) zahrnuje hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
Za 30 dní
Velké kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Za 30 dní
Mezi hlavní kardiovaskulární příhody (MACE) patří kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu (MI) a cévní mozková příhoda.
Za 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brazilian Clinical Research Institute

Spolupracovníci

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data poskytnutá během studie jsou anonymizována, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Apixaban 2,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit