Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaani tromboembolisten tulosten ennaltaehkäisyyn COVID-19:ssä (APOLLO)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Brazilian Clinical Research Institute

Apiksabaani tromboembolisten tulosten ennaltaehkäisyyn COVID-19:ssä – Apollo-tutkimus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin oraalista antikoagulaatiota lumelääkkeeseen paikkakunnalla asuvilla potilailla, joilla on oireinen COVID-19-infektio ja tromboosin riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin oraalista antikoagulaatiota lumelääkkeeseen paikkakunnalla asuvilla potilailla, joilla on oireinen COVID-19-infektio ja tromboosin riskitekijöitä.

Satunnaistaminen 1:1 – Ryhmä 1 saa Apixabania 2,5 mg kahdesti päivässä verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen (ryhmä 2) 30 päivän ajan.

Ensisijainen tavoite: Arvioida apiksabaanin oraalisen antikoagulaation strategian kliinistä vaikutusta plaseboon elossa ja sairaalasta/päivystysosastosta (DAOH) poissaolopäivien lukumäärään 30 päivään avohoitopotilailla, joilla on oireinen SARS-CoV2-infektio ja riskitekijöitä. tromboosia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

411

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Santa Paula
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilia
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilia
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joilla on oireenmukainen laboratoriossa todettu COVID-19-diagnoosi (kaikki tutkimukset, jotka osoittavat akuutin infektion positiivisena PCR- tai IgM-positiivisena akuuttien oireiden yhteydessä ≤ 10 päivää) JA
  • Negatiivinen raskaustesti raskaana oleville naisille JA
  • D-dimeeritaso ≥ 2x ULN tai
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 10 mg/l tai

  • Vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä:

    • d-dimeeritaso ≥ULN
    • CRP ≥ULN
    • ikä ≥65,
    • diabetes,
    • krooninen munuaissairauden vaihe 3
    • sydän-keuhkosairaus (esimerkiksi ääreisvaltimotauti, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus),
    • PE/DVT:n historia,
    • vanhainkodissa/SNF:n asukas tai vakavasti rajoitettu liikkuvuus
    • Painoindeksi ≥30 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on indikaatio täydelliseen antikoagulaatioon sisällyttämisen aikana (esimerkiksi laskimotromboembolian diagnoosi, eteisvärinä, mekaaninen läppäproteesi)
  • Verihiutaleet < 50 000 /mm3
  • Asetyylisalisyylihapon käyttö > 100 mg päivässä
  • P2Y12-estäjän (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) käyttö
  • NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö
  • Yliherkkyys apiksabaanille
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia antikoagulaatiolle (aktiivinen verenvuoto, äskettäin tehty suuri leikkaus, veren dyskrasia tai liian suuri verenvuotoriski tutkijan arvioiden mukaan)
  • Hemorraginen aivohalvaus tai mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa menneisyydessä tai nykyinen kallonsisäinen kasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen), aivoetäpesäkkeitä, arteriovenoosi (AV) epämuodostuma tai aneurysma
  • Sytokromi P450 (CYP) 3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) vahvojen estäjien käyttö (esim. proteaasi-inhibiittorit, ketokonatsoli, itrakonatsoli) ja/tai P-gp:n ja vahvojen CYP3A4-indusoijien (kuten rifampiini/rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini tai mäkikuisma, mutta ei niihin rajoittuen) käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
lumelääkettä kahdesti päivässä 30 päivän ajan
Active Comparator: Apixaban Group
Lääke: Apiksabaani 2,5 MG
Apiksabaani 2,5 mg kahdesti päivässä 30 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä elossa ja poissa sairaalasta tai ensiapuosastolta
Aikaikkuna: 30 päivässä
Elävien päivien lukumäärä ja poissa sairaalasta tai ensiapuosastosta 30 päivän aikana.
30 päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivässä
30 päivässä
Sairaalahoito kardiopulmonaalisista syistä
Aikaikkuna: 30 päivässä
30 päivässä
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivässä
30 päivässä
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 30 päivässä
30 päivässä
Päiviä ilman laskimotromboemboliaa
Aikaikkuna: 30 päivässä
Laskimotromboemboliaan (VTE) kuuluvat syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
30 päivässä
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivässä
Merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) ovat sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus.
30 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brazilian Clinical Research Institute

Yhteistyökumppanit

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 004/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksen aikana annetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien määräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Apiksabaani 2,5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa