Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban til PrOphyLaxis of thromboembolic Outcomes in COVID-19 (APOLLO)

23. august 2022 opdateret af: Brazilian Clinical Research Institute

Apixaban til PrOphyLaxis af tromboemboliske resultater i COVID-19 - Apollo-forsøget

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner oral antikoagulering med placebo for patienter, der bor i lokalsamfundet med symptomatisk COVID-19-infektion og risikofaktorer for trombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner oral antikoagulering med placebo for patienter, der bor i lokalsamfundet med symptomatisk COVID-19-infektion og risikofaktorer for trombose.

Randomisering 1:1 - Gruppe 1 vil modtage Apixaban 2,5 mg to gange dagligt vs. matchende placebo (gruppe 2) i 30 dage.

Primært mål: At evaluere den kliniske effekt af en strategi for oral antikoagulering med apixaban sammenlignet med placebo på antallet af dage i live og ude af hospitalet/akutafdelingen (DAOH) gennem 30 dage hos ambulante patienter med symptomatisk SARS-CoV2-infektion og risikofaktorer for trombose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Paula
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med symptomatisk laboratoriedokumenteret diagnose af COVID-19 (enhver undersøgelse, der viser akut infektion som positiv PCR eller IgM i en sammenhæng med akutte symptomer ≤ 10 dage) OG
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige periode OG
  • D-dimer niveau ≥ 2x ULN eller
  • C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L eller

  • Mindst to af følgende risikofaktorer:

    • d-dimer niveau ≥ULN
    • CRP ≥ULN
    • alder ≥65,
    • diabetes,
    • kronisk nyresygdom fase 3
    • hjerte-lungesygdom (for eksempel perifer arteriel sygdom, koronararteriesygdom, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom),
    • historie af PE/DVT,
    • plejehjem/SNF beboer eller stærkt bevægelseshæmmede
    • Body mass index ≥30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter med indikation for fuld antikoagulering under inklusion (f.eks. diagnosticering af venøs tromboemboli, atrieflimren, mekanisk klapprotese)
  • Blodplader < 50.000 /mm3
  • Anvendelse af acetylsalicylsyre > 100 mg pr. dag
  • Brug af P2Y12-hæmmer (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
  • Kronisk brug af NSAID'er
  • Overfølsomhed over for apixaban
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Graviditet eller amning
  • Patienter kontraindiceret til antikoagulering (aktiv blødning, nylig større operation, bloddyskrasi eller uoverkommelig blødningsrisiko som vurderet af investigator)
  • En historie med hæmoragisk slagtilfælde eller enhver intrakraniel blødning på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden eller nuværende intrakraniel neoplasma (godartet eller malignt), cerebrale metastaser, arteriovenøs (AV) misdannelse eller aneurisme
  • Brug af stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 og/eller P-glycoprotein (P-gp) (f.eks. proteasehæmmere, ketoconazol, Itraconazol) og/eller brug af P-gp og stærke CYP3A4-inducere (såsom, men ikke begrænset til, rifampin/rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin eller perikon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
placebo to gange dagligt i 30 dage
Aktiv komparator: Apixaban Group
Medicin: Apixaban 2,5 MG
Apixaban 2,5 mg to gange dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage i live og ude af hospitalet eller skadestuen
Tidsramme: Om 30 dage
Antal dage i live og ude af hospital eller skadestue gennem 30 dage.
Om 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse på grund af blødning
Tidsramme: Om 30 dage
Om 30 dage
Indlæggelser af hjerte-lunge-årsager
Tidsramme: Om 30 dage
Om 30 dage
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Om 30 dage
Om 30 dage
Død af alle årsager
Tidsramme: Om 30 dage
Om 30 dage
Dage fri for venøs tromboemboli
Tidsramme: Om 30 dage
Venøs tromboemboli (VTE) omfatter dyb venøs trombose og lungeemboli.
Om 30 dage
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Om 30 dage
Større kardiovaskulære hændelser (MACE) omfatter kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde.
Om 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Samarbejdspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Efterforskere

  • Studiestol: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data leveret under undersøgelsen er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Apixaban 2,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner