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Apixaban pour la prOphylaxie des résultats thromboemboliques dans le COVID-19 (APOLLO)

23 août 2022 mis à jour par: Brazilian Clinical Research Institute

Apixaban pour la prOphylaxie des résultats thromboemboliques dans le COVID-19 - l'essai Apollo

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'anticoagulation orale à un placebo chez des patients vivant dans la communauté présentant une infection symptomatique au COVID-19 et des facteurs de risque de thrombose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'anticoagulation orale à un placebo chez des patients vivant dans la communauté présentant une infection symptomatique au COVID-19 et des facteurs de risque de thrombose.

Randomisation 1:1 - Le groupe 1 recevra Apixaban 2,5 mg deux fois par jour contre un placebo correspondant (groupe 2) pendant 30 jours.

Objectif principal : Évaluer l'impact clinique d'une stratégie d'anticoagulation orale avec apixaban par rapport au placebo sur le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital/du service des urgences (DAOH) pendant 30 jours chez des patients ambulatoires présentant une infection symptomatique par le SRAS-CoV2 et des facteurs de risque pour la thrombose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

411

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Santa Paula
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brésil
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brésil
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires avec un diagnostic symptomatique de COVID-19 prouvé en laboratoire (tout examen montrant une infection aiguë positive par PCR ou IgM dans un contexte de symptômes aigus ≤ 10 jours) ET
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en période de procréation ET
  • Niveau de D-dimères ≥ 2x LSN ou
  • Protéine C-réactive (CRP) ≥ 10 mg/L ou

  • Au moins deux des facteurs de risque suivants :

    • taux de d-dimères ≥ LSN
    • CRP ≥ LSN
    • âge ≥65,
    • diabète,
    • maladie rénale chronique stade 3
    • maladie cardiopulmonaire (par exemple, maladie artérielle périphérique, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique),
    • antécédents d'EP/TVP,
    • EHPAD/Résident SNF ou à mobilité réduite
    • Indice de masse corporelle ≥30 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Patients avec indication d'anticoagulation complète à l'inclusion (par exemple, diagnostic de thromboembolie veineuse, fibrillation auriculaire, prothèse valvulaire mécanique)
  • Plaquettes < 50 000 /mm3
  • Utilisation d'acide acétylsalicylique > 100 mg par jour
  • Utilisation d'inhibiteur de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrélor)
  • Utilisation chronique d'AINS
  • Hypersensibilité à l'apixaban
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients contre-indiqués à l'anticoagulation (hémorragie active, intervention chirurgicale majeure récente, dyscrasie sanguine ou risque hémorragique prohibitif tel qu'évalué par l'investigateur)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou de tout saignement intracrânien à tout moment passé ou actuel néoplasme intracrânien (bénin ou malin), métastases cérébrales, malformation artério-veineuse (AV) ou anévrisme
  • Utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 et/ou de la glycoprotéine P (P-gp) (par ex. inhibiteurs de la protéase, kétoconazole, itraconazole) et/ou utilisation de la P-gp et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que, mais sans s'y limiter, la rifampine/rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine ou le millepertuis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo
placebo deux fois par jour pendant 30 jours
Comparateur actif: Groupe Apixaban
Médicament: Apixaban 2,5 MG
Apixaban 2,5 mg deux fois par jour pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours en vie et hors de l'hôpital ou du service des urgences
Délai: Dans 30 jours
Nombre de jours en vie et hors de l'hôpital ou du service des urgences sur 30 jours.
Dans 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour saignement
Délai: Dans 30 jours
Dans 30 jours
Hospitalisations pour causes cardio-pulmonaires
Délai: Dans 30 jours
Dans 30 jours
Hospitalisation toutes causes
Délai: Dans 30 jours
Dans 30 jours
Décès toutes causes
Délai: Dans 30 jours
Dans 30 jours
Jours sans thromboembolie veineuse
Délai: Dans 30 jours
La thromboembolie veineuse (TEV) comprend la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
Dans 30 jours
Événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: Dans 30 jours
Les événements cardiovasculaires majeurs (MACE) comprennent les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde (IM) et les accidents vasculaires cérébraux.
Dans 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brazilian Clinical Research Institute

Collaborateurs

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données fournies au cours de l'étude sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément à la réglementation en vigueur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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