初始石料负荷评估的预测准确性。 (PRAISE)
2024年4月11日 更新者：University Hospital, Ghent
比较不同结石负荷测量对尿路结石治疗后结果的预测价值。
本研究旨在对接受任何类型结石治疗且具有术前 CT 可用的患者进行前瞻性登记。
该成像将用于以三种不同方式测量结石负荷：单一维度（累积结石直径）、二维（表面积）和三个维度（体积）。主要目的是确定哪种测量方式结石负荷最能预测结石治疗后的结果，例如结石清除状态、手术时间和并发症。
研究概览
详细说明
目前的 EAU 和 AUA 指南仍然基于结石累积直径的结石治疗建议，这是结石负荷的线性测量。 多个列线图更倾向于使用结石负荷的表面积来预测术后结果。 最近，体积已被提议作为结石负荷的最准确测量值和结石治疗文献中要报告的变量。 虽然直观地三维评估很可能是要治疗的结石负担的最准确表示。
然而，一些报告比较了测量结石负荷的不同方法，并不能自信地将体积确定为手术结果的最准确预测指标。
通过这项研究，我们的目标是前瞻性地收集大量可进行术前 CT 扫描的患者的数据。 该成像将用于以不同方式（线性、二维和三维）评估结石负荷。 将收集手术和术后数据，以确定哪些测量值在预测结石清除状态、手术时间和出血等并发症方面最准确。 无论建议采用何种手术治疗结石，都可以包括患者。 在纳入和接受手术后，至少需要进行一次术后评估，以便能够根据术后结果评估术前变量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent、Eastern-Flanders、比利时、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受任何结石治疗的患者，其术前 CT 可用于使用指定软件对结石负荷进行后处理评估。
仅初级石材处理。
描述
纳入标准：
- 计算机断层扫描成像的可用性
- 接受任何先前描述的程序：体外冲击波碎石术、输尿管（肾）镜检查或经皮肾镜碎石术
- 能够阅读和理解有关研究的信息并能够提供知情同意
排除标准：
- 在规定的年龄限制下
- 没有可用的术前计算机断层扫描成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
体外冲击波碎石术
纳入研究并接受冲击波碎石术的患者。
各组的术前和术后评估保持相同
|
通过累积结石直径测量结石负荷，即在 CT 上或通过其他渲染软件测量的一名患者体内所有待治疗结石的线性最长直径的总和
其他名称：
按表面积测量结石负荷，即在 CT 上或通过其他渲染软件测量的一名患者体内所有待治疗结石的表面积总和
其他名称：
根据 CT 或其他绘制软件测量的结果，测量一名患者体内所有待治疗结石的体积结石负荷
其他名称：
|
|
输尿管（里诺）镜检查
纳入研究并接受半刚性或柔性输尿管（肾）镜检查的患者。
各组的术前和术后评估保持相同
|
通过累积结石直径测量结石负荷，即在 CT 上或通过其他渲染软件测量的一名患者体内所有待治疗结石的线性最长直径的总和
其他名称：
按表面积测量结石负荷，即在 CT 上或通过其他渲染软件测量的一名患者体内所有待治疗结石的表面积总和
其他名称：
根据 CT 或其他绘制软件测量的结果，测量一名患者体内所有待治疗结石的体积结石负荷
其他名称：
|
|
经皮肾镜取石术
纳入研究并接受经皮肾镜取石术的患者。
各组的术前和术后评估保持相同
|
通过累积结石直径测量结石负荷，即在 CT 上或通过其他渲染软件测量的一名患者体内所有待治疗结石的线性最长直径的总和
其他名称：
按表面积测量结石负荷，即在 CT 上或通过其他渲染软件测量的一名患者体内所有待治疗结石的表面积总和
其他名称：
根据 CT 或其他绘制软件测量的结果，测量一名患者体内所有待治疗结石的体积结石负荷
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无结石状态
大体时间：1天到3个月
|
初始处理后任何残留的结石碎片
|
1天到3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：术中
|
在一次治疗期间测量的治疗结石负担所需的时间
|
术中
|
|
并发症
大体时间：30天
|
任何并发症都可以归因于所执行的程序
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Tailly, MD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月9日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BC-7295
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前，我们还没有计划与任何其他研究人员共享个人患者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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