- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04746378
Precisione predittiva della valutazione iniziale del carico di calcoli. (PRAISE)
Confronto del valore predittivo di diverse misurazioni del carico di calcoli per i risultati dopo il trattamento dei calcoli urinari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida EAU e AUA basano ancora le raccomandazioni per il trattamento dei calcoli sul diametro cumulativo dei calcoli, una misura lineare del carico dei calcoli. I nomogrammi multipli utilizzano piuttosto la superficie del carico di calcoli per prevedere i risultati post-operatori. Più recentemente, il volume è stato proposto come la misura più accurata del carico di calcoli e la variabile da riportare nella letteratura sul trattamento dei calcoli. Sebbene intuitivamente una valutazione tridimensionale sia molto probabilmente la rappresentazione più accurata del carico di pietre da trattare.
Diversi rapporti, tuttavia, hanno confrontato diversi modi di misurare il carico di calcoli e non sono stati in grado di identificare con sicurezza il volume come il predittore più accurato dei risultati chirurgici.
Con questo studio, miriamo a raccogliere dati prospettici su un ampio gruppo di pazienti che hanno a disposizione una TAC preoperatoria. Questa immagine verrà utilizzata per valutare il carico di pietre in diversi modi, lineare, bidimensionale e tridimensionale. Saranno raccolti sia i dati procedurali che quelli post-operatori per identificare quale delle misurazioni è più accurata nel predire i risultati come lo stato senza calcoli, il tempo operatorio e le complicanze come il sanguinamento. I pazienti possono essere inclusi indipendentemente dalla procedura proposta per trattare la pietra. Dopo l'inclusione e dopo aver subito la procedura, è necessaria almeno una valutazione postoperatoria per poter valutare le variabili preoperatorie rispetto agli esiti postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità di imaging tomografico computerizzato
- Sottoporsi a una delle procedure precedentemente descritte: litotripsia extracorporea con onde d'urto, uretero(reno)scopia o nefrolitotomia percutanea
- In grado di leggere e comprendere le informazioni relative allo studio e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sotto il limite di età indicato
- Nessuna tomografia computerizzata preoperatoria disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Litotrissia extracorporea ad onde d'urto
Pazienti inclusi nello studio e sottoposti a litotripsia con onde d'urto.
La valutazione pre e postoperatoria rimane la stessa tra i gruppi
|
Misurazione del carico di calcoli in base al diametro cumulativo dei calcoli, la somma dei diametri lineari più lunghi di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente misurati sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
Misurazione del carico di calcoli per area superficiale, la somma delle aree superficiali di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente misurata sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
Misurazione del carico di calcoli in volume di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente, come misurato sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
|
uretero(reno)scopia
Pazienti inclusi nello studio e sottoposti a uretero(reno)scopia semirigida o flessibile.
La valutazione pre e postoperatoria rimane la stessa tra i gruppi
|
Misurazione del carico di calcoli in base al diametro cumulativo dei calcoli, la somma dei diametri lineari più lunghi di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente misurati sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
Misurazione del carico di calcoli per area superficiale, la somma delle aree superficiali di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente misurata sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
Misurazione del carico di calcoli in volume di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente, come misurato sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
|
nefrolitotomia percutanea
Pazienti inclusi nello studio e sottoposti a nefrolitotomia percutanea.
La valutazione pre e postoperatoria rimane la stessa tra i gruppi
|
Misurazione del carico di calcoli in base al diametro cumulativo dei calcoli, la somma dei diametri lineari più lunghi di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente misurati sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
Misurazione del carico di calcoli per area superficiale, la somma delle aree superficiali di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente misurata sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
Misurazione del carico di calcoli in volume di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente, come misurato sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato senza pietra
Lasso di tempo: 1 giorno a 3 mesi
|
Eventuali frammenti lapidei residui dopo il trattamento iniziale
|
1 giorno a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo Operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Tempo necessario per trattare il carico di calcoli misurato durante una sessione di trattamento
|
intraoperatorio
|
Complicazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Qualsiasi complicazione può essere attribuita alla procedura che è stata eseguita
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B6702020000464
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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