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Precisione predittiva della valutazione iniziale del carico di calcoli. (PRAISE)

15 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Confronto del valore predittivo di diverse misurazioni del carico di calcoli per i risultati dopo il trattamento dei calcoli urinari.

Questo studio vuole essere un registro prospettico di pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di trattamento della pietra che hanno a disposizione una TC preoperatoria. Questa immagine verrà utilizzata per misurare il carico di pietre in tre modi diversi: in una singola dimensione (diametro cumulativo della pietra), in due dimensioni (superficie) e in tre dimensioni (volume). Lo scopo principale è identificare quale modo di misurare il carico di calcoli è più predittivo dei risultati dopo il trattamento dei calcoli, come lo stato di assenza di calcoli, il tempo operatorio e le complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida EAU e AUA basano ancora le raccomandazioni per il trattamento dei calcoli sul diametro cumulativo dei calcoli, una misura lineare del carico dei calcoli. I nomogrammi multipli utilizzano piuttosto la superficie del carico di calcoli per prevedere i risultati post-operatori. Più recentemente, il volume è stato proposto come la misura più accurata del carico di calcoli e la variabile da riportare nella letteratura sul trattamento dei calcoli. Sebbene intuitivamente una valutazione tridimensionale sia molto probabilmente la rappresentazione più accurata del carico di pietre da trattare.

Diversi rapporti, tuttavia, hanno confrontato diversi modi di misurare il carico di calcoli e non sono stati in grado di identificare con sicurezza il volume come il predittore più accurato dei risultati chirurgici.

Con questo studio, miriamo a raccogliere dati prospettici su un ampio gruppo di pazienti che hanno a disposizione una TAC preoperatoria. Questa immagine verrà utilizzata per valutare il carico di pietre in diversi modi, lineare, bidimensionale e tridimensionale. Saranno raccolti sia i dati procedurali che quelli post-operatori per identificare quale delle misurazioni è più accurata nel predire i risultati come lo stato senza calcoli, il tempo operatorio e le complicanze come il sanguinamento. I pazienti possono essere inclusi indipendentemente dalla procedura proposta per trattare la pietra. Dopo l'inclusione e dopo aver subito la procedura, è necessaria almeno una valutazione postoperatoria per poter valutare le variabili preoperatorie rispetto agli esiti postoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento di calcoli che hanno una TC preoperatoria che può essere utilizzata per la valutazione post-elaborazione del carico di calcoli con software specifico. Solo trattamento con pietra primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità di imaging tomografico computerizzato
  • Sottoporsi a una delle procedure precedentemente descritte: litotripsia extracorporea con onde d'urto, uretero(reno)scopia o nefrolitotomia percutanea
  • In grado di leggere e comprendere le informazioni relative allo studio e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sotto il limite di età indicato
  • Nessuna tomografia computerizzata preoperatoria disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Litotrissia extracorporea ad onde d'urto
Pazienti inclusi nello studio e sottoposti a litotripsia con onde d'urto. La valutazione pre e postoperatoria rimane la stessa tra i gruppi
Misurazione del carico di calcoli in base al diametro cumulativo dei calcoli, la somma dei diametri lineari più lunghi di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente misurati sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
  • Diametro cumulativo della pietra
Misurazione del carico di calcoli per area superficiale, la somma delle aree superficiali di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente misurata sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
  • Superficie della pietra
Misurazione del carico di calcoli in volume di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente, come misurato sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
  • Volume di pietra
uretero(reno)scopia
Pazienti inclusi nello studio e sottoposti a uretero(reno)scopia semirigida o flessibile. La valutazione pre e postoperatoria rimane la stessa tra i gruppi
Misurazione del carico di calcoli in base al diametro cumulativo dei calcoli, la somma dei diametri lineari più lunghi di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente misurati sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
  • Diametro cumulativo della pietra
Misurazione del carico di calcoli per area superficiale, la somma delle aree superficiali di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente misurata sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
  • Superficie della pietra
Misurazione del carico di calcoli in volume di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente, come misurato sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
  • Volume di pietra
nefrolitotomia percutanea
Pazienti inclusi nello studio e sottoposti a nefrolitotomia percutanea. La valutazione pre e postoperatoria rimane la stessa tra i gruppi
Misurazione del carico di calcoli in base al diametro cumulativo dei calcoli, la somma dei diametri lineari più lunghi di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente misurati sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
  • Diametro cumulativo della pietra
Misurazione del carico di calcoli per area superficiale, la somma delle aree superficiali di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente misurata sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
  • Superficie della pietra
Misurazione del carico di calcoli in volume di tutti i calcoli da trattare all'interno di un paziente, come misurato sulla TC o mediante software di rendering aggiuntivo
Altri nomi:
  • Volume di pietra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato senza pietra
Lasso di tempo: 1 giorno a 3 mesi
Eventuali frammenti lapidei residui dopo il trattamento iniziale
1 giorno a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo necessario per trattare il carico di calcoli misurato durante una sessione di trattamento
intraoperatorio
Complicazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi complicazione può essere attribuita alla procedura che è stata eseguita
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non abbiamo pianificato di condividere i dati dei singoli pazienti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia computerizzata, CSD

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