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Précision prédictive de l'évaluation initiale de la charge de pierre. (PRAISE)

11 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Comparaison de la valeur prédictive de différentes mesures de la charge de calculs pour les résultats après traitement des calculs urinaires.

Cette étude est destinée à être un registre prospectif des patients subissant tout type de traitement des calculs et disposant d'un scanner préopératoire. Cette imagerie sera utilisée pour mesurer la charge de calculs de trois manières différentes : en une seule dimension (diamètre cumulé des calculs), en deux dimensions (surface) et en trois dimensions (volume). L'objectif principal est d'identifier quelle manière de mesurer la charge de calculs est la plus prédictive des résultats après le traitement des calculs, tels que l'absence de calculs, la durée de l'opération et les complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les directives actuelles de l'EAU et de l'AUA basent toujours les recommandations pour le traitement des calculs sur le diamètre cumulé des calculs, une mesure linéaire de la charge de calculs. Les nomogrammes multiples utilisent plutôt la surface de la charge de pierre pour prédire les résultats postopératoires. Plus récemment, le volume a été proposé comme la mesure la plus précise de la charge de calculs et la variable à rapporter dans la littérature sur le traitement des calculs. Bien qu'inuitivement, une évaluation tridimensionnelle soit probablement la représentation la plus précise de la charge de calculs à traiter.

Cependant, plusieurs rapports ont comparé différentes façons de mesurer la charge de calculs et n'ont pas pu identifier avec certitude le volume comme le prédicteur le plus précis des résultats chirurgicaux.

Avec cette étude, nous visons à collecter de manière prospective des données sur un grand groupe de patients qui disposent d'un scanner préopératoire. Cette imagerie sera utilisée pour évaluer la charge de pierre de différentes manières, linéaire, bidimensionnelle et tridimensionnelle. Les données procédurales et postopératoires seront recueillies pour identifier laquelle des mesures est la plus précise pour prédire les résultats tels que l'état sans calcul, la durée de l'opération et les complications telles que les saignements. Les patients peuvent être inclus quelle que soit la procédure proposée pour traiter le calcul. Après l'inclusion et après avoir subi l'intervention, au moins un bilan postopératoire est nécessaire pour pouvoir évaluer les variables préopératoires par rapport aux résultats postopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant un traitement de pierre qui ont un CT préopératoire qui peut être utilisé pour l'évaluation post-traitement de la charge de pierre avec un logiciel spécifié. Traitement primaire de la pierre uniquement.

La description

Critère d'intégration:

  • Disponibilité de l'imagerie par tomodensitométrie
  • Subissant l'une des procédures décrites précédemment : lithotripsie extracorporelle par ondes de choc, urétéro(réno)scopie ou néphrolithotomie percutanée
  • Capable de lire et de comprendre les informations concernant l'étude et capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sous la limite d'âge indiquée
  • Aucune imagerie tomodensitométrique préopératoire disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
lithotripsie extracorporelle par ondes de choc
Patients inclus dans l'étude et subissant une lithotritie par ondes de choc. L'évaluation pré- et postopératoire reste la même dans tous les groupes
Mesure de la charge de calculs par diamètre de calcul cumulé, la somme des diamètres linéaires les plus longs de tous les calculs à traiter chez un patient, tels que mesurés sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
  • Diamètre de pierre cumulé
Mesure de la charge de calculs par surface, la somme des surfaces de tous les calculs à traiter chez un patient telle que mesurée sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
  • Surface de pierre
Mesure de la charge de calculs en volume de tous les calculs à traiter chez un patient, telle que mesurée sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
  • Volume de pierre
urétéro(réno)scopie
Patients inclus dans l'étude et subissant une urétéro(réno)scopie semi-rigide ou flexible. L'évaluation pré- et postopératoire reste la même dans tous les groupes
Mesure de la charge de calculs par diamètre de calcul cumulé, la somme des diamètres linéaires les plus longs de tous les calculs à traiter chez un patient, tels que mesurés sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
  • Diamètre de pierre cumulé
Mesure de la charge de calculs par surface, la somme des surfaces de tous les calculs à traiter chez un patient telle que mesurée sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
  • Surface de pierre
Mesure de la charge de calculs en volume de tous les calculs à traiter chez un patient, telle que mesurée sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
  • Volume de pierre
néphrolithotomie percutanée
Patients inclus dans l'étude et subissant une néphrolithotomie percutanée. L'évaluation pré- et postopératoire reste la même dans tous les groupes
Mesure de la charge de calculs par diamètre de calcul cumulé, la somme des diamètres linéaires les plus longs de tous les calculs à traiter chez un patient, tels que mesurés sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
  • Diamètre de pierre cumulé
Mesure de la charge de calculs par surface, la somme des surfaces de tous les calculs à traiter chez un patient telle que mesurée sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
  • Surface de pierre
Mesure de la charge de calculs en volume de tous les calculs à traiter chez un patient, telle que mesurée sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
  • Volume de pierre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut sans pierre
Délai: 1 jour à 3 mois
Tout fragment de pierre résiduel après le traitement initial
1 jour à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: peropératoire
Temps nécessaire pour traiter la charge de calculs mesuré au cours d'une séance de traitement
peropératoire
Complication
Délai: 30 jours
Toute complication peut être attribuée à la procédure qui a été effectuée
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Actuellement, nous n'avons pas prévu de partager les données individuelles des patients avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tomographie informatisée, CSD

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