- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04746378
Précision prédictive de l'évaluation initiale de la charge de pierre. (PRAISE)
Comparaison de la valeur prédictive de différentes mesures de la charge de calculs pour les résultats après traitement des calculs urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les directives actuelles de l'EAU et de l'AUA basent toujours les recommandations pour le traitement des calculs sur le diamètre cumulé des calculs, une mesure linéaire de la charge de calculs. Les nomogrammes multiples utilisent plutôt la surface de la charge de pierre pour prédire les résultats postopératoires. Plus récemment, le volume a été proposé comme la mesure la plus précise de la charge de calculs et la variable à rapporter dans la littérature sur le traitement des calculs. Bien qu'inuitivement, une évaluation tridimensionnelle soit probablement la représentation la plus précise de la charge de calculs à traiter.
Cependant, plusieurs rapports ont comparé différentes façons de mesurer la charge de calculs et n'ont pas pu identifier avec certitude le volume comme le prédicteur le plus précis des résultats chirurgicaux.
Avec cette étude, nous visons à collecter de manière prospective des données sur un grand groupe de patients qui disposent d'un scanner préopératoire. Cette imagerie sera utilisée pour évaluer la charge de pierre de différentes manières, linéaire, bidimensionnelle et tridimensionnelle. Les données procédurales et postopératoires seront recueillies pour identifier laquelle des mesures est la plus précise pour prédire les résultats tels que l'état sans calcul, la durée de l'opération et les complications telles que les saignements. Les patients peuvent être inclus quelle que soit la procédure proposée pour traiter le calcul. Après l'inclusion et après avoir subi l'intervention, au moins un bilan postopératoire est nécessaire pour pouvoir évaluer les variables préopératoires par rapport aux résultats postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité de l'imagerie par tomodensitométrie
- Subissant l'une des procédures décrites précédemment : lithotripsie extracorporelle par ondes de choc, urétéro(réno)scopie ou néphrolithotomie percutanée
- Capable de lire et de comprendre les informations concernant l'étude et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sous la limite d'âge indiquée
- Aucune imagerie tomodensitométrique préopératoire disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
lithotripsie extracorporelle par ondes de choc
Patients inclus dans l'étude et subissant une lithotritie par ondes de choc.
L'évaluation pré- et postopératoire reste la même dans tous les groupes
|
Mesure de la charge de calculs par diamètre de calcul cumulé, la somme des diamètres linéaires les plus longs de tous les calculs à traiter chez un patient, tels que mesurés sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
Mesure de la charge de calculs par surface, la somme des surfaces de tous les calculs à traiter chez un patient telle que mesurée sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
Mesure de la charge de calculs en volume de tous les calculs à traiter chez un patient, telle que mesurée sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
|
urétéro(réno)scopie
Patients inclus dans l'étude et subissant une urétéro(réno)scopie semi-rigide ou flexible.
L'évaluation pré- et postopératoire reste la même dans tous les groupes
|
Mesure de la charge de calculs par diamètre de calcul cumulé, la somme des diamètres linéaires les plus longs de tous les calculs à traiter chez un patient, tels que mesurés sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
Mesure de la charge de calculs par surface, la somme des surfaces de tous les calculs à traiter chez un patient telle que mesurée sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
Mesure de la charge de calculs en volume de tous les calculs à traiter chez un patient, telle que mesurée sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
|
néphrolithotomie percutanée
Patients inclus dans l'étude et subissant une néphrolithotomie percutanée.
L'évaluation pré- et postopératoire reste la même dans tous les groupes
|
Mesure de la charge de calculs par diamètre de calcul cumulé, la somme des diamètres linéaires les plus longs de tous les calculs à traiter chez un patient, tels que mesurés sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
Mesure de la charge de calculs par surface, la somme des surfaces de tous les calculs à traiter chez un patient telle que mesurée sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
Mesure de la charge de calculs en volume de tous les calculs à traiter chez un patient, telle que mesurée sur le scanner ou par un logiciel de rendu supplémentaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut sans pierre
Délai: 1 jour à 3 mois
|
Tout fragment de pierre résiduel après le traitement initial
|
1 jour à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps opératoire
Délai: peropératoire
|
Temps nécessaire pour traiter la charge de calculs mesuré au cours d'une séance de traitement
|
peropératoire
|
Complication
Délai: 30 jours
|
Toute complication peut être attribuée à la procédure qui a été effectuée
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétérales
- Calculs urinaires
- Calculs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Urolithiase
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Calculs urétéraux
- Urétérolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-7295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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