Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigbar nøyaktighet av innledende steinbyrdeevaluering. (PRAISE)

11. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Sammenligning av prediktiv verdi av forskjellige steinbelastningsmålinger for utfall etter urinsteinsbehandling.

Denne studien er ment å være et prospektivt register over pasienter som gjennomgår enhver form for steinbehandling som har en preoperativ CT tilgjengelig. Denne avbildningen vil bli brukt til å måle steinbelastningen på tre forskjellige måter: i en enkelt dimensjon (kumulativ steindiameter), i to dimensjoner (overflate) og i tre dimensjoner (volum). Hovedformålet er å identifisere hvilken måte å måle på. steinbelastning er mest prediktiv for utfall etter steinbehandling som steinfri status, operasjonstid og komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende EAU- og AUA-retningslinjer baserer fortsatt anbefalingene for steinbehandling på kumulativ steindiameter, en lineær måling av steinbelastningen. Flere nomogrammer bruker heller steinbyrdens overflate til å forutsi postoperative utfall. Nylig har volum blitt foreslått som det mest nøyaktige målet for steinbelastning og variabelen som skal rapporteres i steinbehandlingslitteratur. Selv om inuitivt sett er en tredimensjonal evaluering mest sannsynlig den mest nøyaktige representasjonen av steinbyrden som skal behandles.

Flere rapporter har imidlertid sammenlignet ulike måter å måle steinbelastningen på og kunne ikke med sikkerhet identifisere volum som den mest nøyaktige prediktoren for kirurgiske utfall.

Med denne studien tar vi sikte på å prospektivt samle inn data om en stor gruppe pasienter som har en preoperativ CT-skanning tilgjengelig. Denne avbildningen vil bli brukt til å vurdere steinbelastningen på forskjellige måter, lineær, todimensjonal og tredimensjonal. Både prosedyredata og postoperative data vil bli samlet inn for å identifisere hvilke av målingene som er mest nøyaktige for å forutsi utfall som steinfri status, operasjonstid og komplikasjoner som blødning. Pasienter kan inkluderes uavhengig av prosedyren som foreslås for å behandle steinen. Etter inklusjon og etter å ha gjennomgått prosedyren er det nødvendig med minst én postoperativ vurdering for å kunne vurdere de preoperative variablene opp mot postoperative utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår en hvilken som helst steinbehandling som har en preoperativ CT som kan brukes til etterbehandlingsevaluering av steinbelastningen med spesifisert programvare. Kun primær steinbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelighet av computertomografi
  • Gjennomgår noen av de tidligere beskrevne prosedyrene: ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi, uretero(reno)skopi eller perkutan nefrolitotomi
  • Kunne lese og forstå informasjonen om studien og kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under oppgitt aldersgrense
  • Ingen preoperativ datatomografi er tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi
Pasienter som er inkludert i studien og gjennomgår en sjokkbølgelitotripsi. Den pre- og postoperative vurderingen forblir den samme på tvers av grupper
Måling av steinbelastningen ved kumulativ steindiameter, summen av lineære lengste diametre av alle steinene som skal behandles innenfor én pasient målt på CT eller ved hjelp av ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
  • Kumulativ steindiameter
Måling av steinbelastningen etter overflateareal, summen av overflatearealer av alle steinene som skal behandles innenfor én pasient målt på CT eller ved hjelp av ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
  • Steinoverflateareal
Måling av steinbelastningen etter volum av alle steinene som skal behandles i én pasient, målt på CT eller med ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
  • Steinvolum
uretero(reno)skopi
Pasienter som er inkludert i studien og gjennomgår en semirigid eller fleksibel uretero(reno)skopi. Den pre- og postoperative vurderingen forblir den samme på tvers av grupper
Måling av steinbelastningen ved kumulativ steindiameter, summen av lineære lengste diametre av alle steinene som skal behandles innenfor én pasient målt på CT eller ved hjelp av ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
  • Kumulativ steindiameter
Måling av steinbelastningen etter overflateareal, summen av overflatearealer av alle steinene som skal behandles innenfor én pasient målt på CT eller ved hjelp av ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
  • Steinoverflateareal
Måling av steinbelastningen etter volum av alle steinene som skal behandles i én pasient, målt på CT eller med ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
  • Steinvolum
perkutan nefrolitotomi
Pasienter som er inkludert i studien og gjennomgår en perkutan nefrolitotomi. Den pre- og postoperative vurderingen forblir den samme på tvers av grupper
Måling av steinbelastningen ved kumulativ steindiameter, summen av lineære lengste diametre av alle steinene som skal behandles innenfor én pasient målt på CT eller ved hjelp av ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
  • Kumulativ steindiameter
Måling av steinbelastningen etter overflateareal, summen av overflatearealer av alle steinene som skal behandles innenfor én pasient målt på CT eller ved hjelp av ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
  • Steinoverflateareal
Måling av steinbelastningen etter volum av alle steinene som skal behandles i én pasient, målt på CT eller med ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
  • Steinvolum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri status
Tidsramme: 1 dag til 3 måneder
Eventuelle gjenværende steinfragmenter etter den første behandlingen
1 dag til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Tid som trengs for å behandle steinbelastningen målt i løpet av en behandlingsøkt
intraoperativt
Komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
Enhver komplikasjon kan tilskrives prosedyren som ble utført
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig har vi ikke planlagt å dele individuelle pasientdata med noen andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere