- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04746378
Forutsigbar nøyaktighet av innledende steinbyrdeevaluering. (PRAISE)
Sammenligning av prediktiv verdi av forskjellige steinbelastningsmålinger for utfall etter urinsteinsbehandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gjeldende EAU- og AUA-retningslinjer baserer fortsatt anbefalingene for steinbehandling på kumulativ steindiameter, en lineær måling av steinbelastningen. Flere nomogrammer bruker heller steinbyrdens overflate til å forutsi postoperative utfall. Nylig har volum blitt foreslått som det mest nøyaktige målet for steinbelastning og variabelen som skal rapporteres i steinbehandlingslitteratur. Selv om inuitivt sett er en tredimensjonal evaluering mest sannsynlig den mest nøyaktige representasjonen av steinbyrden som skal behandles.
Flere rapporter har imidlertid sammenlignet ulike måter å måle steinbelastningen på og kunne ikke med sikkerhet identifisere volum som den mest nøyaktige prediktoren for kirurgiske utfall.
Med denne studien tar vi sikte på å prospektivt samle inn data om en stor gruppe pasienter som har en preoperativ CT-skanning tilgjengelig. Denne avbildningen vil bli brukt til å vurdere steinbelastningen på forskjellige måter, lineær, todimensjonal og tredimensjonal. Både prosedyredata og postoperative data vil bli samlet inn for å identifisere hvilke av målingene som er mest nøyaktige for å forutsi utfall som steinfri status, operasjonstid og komplikasjoner som blødning. Pasienter kan inkluderes uavhengig av prosedyren som foreslås for å behandle steinen. Etter inklusjon og etter å ha gjennomgått prosedyren er det nødvendig med minst én postoperativ vurdering for å kunne vurdere de preoperative variablene opp mot postoperative utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet av computertomografi
- Gjennomgår noen av de tidligere beskrevne prosedyrene: ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi, uretero(reno)skopi eller perkutan nefrolitotomi
- Kunne lese og forstå informasjonen om studien og kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under oppgitt aldersgrense
- Ingen preoperativ datatomografi er tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi
Pasienter som er inkludert i studien og gjennomgår en sjokkbølgelitotripsi.
Den pre- og postoperative vurderingen forblir den samme på tvers av grupper
|
Måling av steinbelastningen ved kumulativ steindiameter, summen av lineære lengste diametre av alle steinene som skal behandles innenfor én pasient målt på CT eller ved hjelp av ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
Måling av steinbelastningen etter overflateareal, summen av overflatearealer av alle steinene som skal behandles innenfor én pasient målt på CT eller ved hjelp av ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
Måling av steinbelastningen etter volum av alle steinene som skal behandles i én pasient, målt på CT eller med ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
|
|
uretero(reno)skopi
Pasienter som er inkludert i studien og gjennomgår en semirigid eller fleksibel uretero(reno)skopi.
Den pre- og postoperative vurderingen forblir den samme på tvers av grupper
|
Måling av steinbelastningen ved kumulativ steindiameter, summen av lineære lengste diametre av alle steinene som skal behandles innenfor én pasient målt på CT eller ved hjelp av ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
Måling av steinbelastningen etter overflateareal, summen av overflatearealer av alle steinene som skal behandles innenfor én pasient målt på CT eller ved hjelp av ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
Måling av steinbelastningen etter volum av alle steinene som skal behandles i én pasient, målt på CT eller med ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
|
|
perkutan nefrolitotomi
Pasienter som er inkludert i studien og gjennomgår en perkutan nefrolitotomi.
Den pre- og postoperative vurderingen forblir den samme på tvers av grupper
|
Måling av steinbelastningen ved kumulativ steindiameter, summen av lineære lengste diametre av alle steinene som skal behandles innenfor én pasient målt på CT eller ved hjelp av ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
Måling av steinbelastningen etter overflateareal, summen av overflatearealer av alle steinene som skal behandles innenfor én pasient målt på CT eller ved hjelp av ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
Måling av steinbelastningen etter volum av alle steinene som skal behandles i én pasient, målt på CT eller med ekstra gjengivelsesprogramvare
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri status
Tidsramme: 1 dag til 3 måneder
|
Eventuelle gjenværende steinfragmenter etter den første behandlingen
|
1 dag til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Tid som trengs for å behandle steinbelastningen målt i løpet av en behandlingsøkt
|
intraoperativt
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Enhver komplikasjon kan tilskrives prosedyren som ble utført
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Urinkalkuli
- Calculi
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urolithiasis
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
Andre studie-ID-numre
- BC-7295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .