- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04746378
Forudsigelig nøjagtighed af indledende stenbyrdeevaluering. (PRAISE)
Sammenligning af prædiktiv værdi af forskellige stenbyrdemålinger for resultater efter urinstensbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De nuværende EAU og AUA retningslinjer baserer stadig anbefalingerne for stenbehandling på kumulativ stendiameter, en lineær måling af stenbelastningen. Flere nomogrammer bruger snarere stenbyrdens overfladeareal til at forudsige postoperative resultater. For nylig er volumen blevet foreslået som det mest nøjagtige mål for stenbelastningen og den variabel, der skal rapporteres i stenbehandlingslitteraturen. Selvom inuitivt en tredimensionel evaluering højst sandsynligt er den mest nøjagtige repræsentation af stenbyrden, der skal behandles.
Adskillige rapporter har imidlertid sammenlignet forskellige måder at måle stenbyrden på og kunne ikke med sikkerhed identificere volumen som den mest nøjagtige forudsigelse for kirurgiske resultater.
Med denne undersøgelse sigter vi mod prospektivt at indsamle data om en stor gruppe patienter, der har en præoperativ CT-scanning tilgængelig. Denne billeddannelse vil blive brugt til at vurdere stenbyrden på forskellige måder, lineær, todimensionel og tredimensionel. Både proceduremæssige og postoperative data vil blive indsamlet for at identificere, hvilke af målingerne der er mest nøjagtige til at forudsige udfald såsom stenfri status, operationstid og komplikationer såsom blødning. Patienter kan inkluderes uanset den procedure, der foreslås til behandling af stenen. Efter inklusion og efter at have gennemgået proceduren, er mindst én postoperativ vurdering nødvendig for at kunne evaluere de præoperative variable i forhold til postoperative udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed af computertomografi
- Gennemgår en af de tidligere beskrevne procedurer: ekstrakorporal shockwave lithotripsi, uretero(reno)skopi eller perkutan nefrolitotomi
- Kunne læse og forstå oplysningerne om undersøgelsen og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under den angivne aldersgrænse
- Ingen præoperativ computertomografi-billeddannelse tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ekstrakorporal chokbølge litotripsi
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og gennemgår en shockwave lithotripsi.
Den præ- og postoperative vurdering forbliver den samme på tværs af grupper
|
Måling af stenbyrden ved kumulativ stendiameter, summen af de lineære længste diametre af alle de sten, der skal behandles inden for én patient, målt på CT eller ved hjælp af yderligere renderingssoftware
Andre navne:
Måling af stenbyrden efter overfladeareal, summen af overfladearealer af alle de sten, der skal behandles inden for en patient som målt på CT eller ved hjælp af yderligere renderingssoftware
Andre navne:
Måling af stenbyrden efter volumen af alle de sten, der skal behandles inden for én patient, målt på CT eller med yderligere renderingssoftware
Andre navne:
|
uretero(reno)skopi
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og gennemgår en semirigid eller fleksibel uretero(reno)skopi.
Den præ- og postoperative vurdering forbliver den samme på tværs af grupper
|
Måling af stenbyrden ved kumulativ stendiameter, summen af de lineære længste diametre af alle de sten, der skal behandles inden for én patient, målt på CT eller ved hjælp af yderligere renderingssoftware
Andre navne:
Måling af stenbyrden efter overfladeareal, summen af overfladearealer af alle de sten, der skal behandles inden for en patient som målt på CT eller ved hjælp af yderligere renderingssoftware
Andre navne:
Måling af stenbyrden efter volumen af alle de sten, der skal behandles inden for én patient, målt på CT eller med yderligere renderingssoftware
Andre navne:
|
perkutan nefrolitotomi
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og gennemgår en perkutan nefrolitotomi.
Den præ- og postoperative vurdering forbliver den samme på tværs af grupper
|
Måling af stenbyrden ved kumulativ stendiameter, summen af de lineære længste diametre af alle de sten, der skal behandles inden for én patient, målt på CT eller ved hjælp af yderligere renderingssoftware
Andre navne:
Måling af stenbyrden efter overfladeareal, summen af overfladearealer af alle de sten, der skal behandles inden for en patient som målt på CT eller ved hjælp af yderligere renderingssoftware
Andre navne:
Måling af stenbyrden efter volumen af alle de sten, der skal behandles inden for én patient, målt på CT eller med yderligere renderingssoftware
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stenfri status
Tidsramme: 1 dag til 3 måneder
|
Eventuelle resterende stenfragmenter efter den indledende behandling
|
1 dag til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Den tid, der er nødvendig for at behandle stenbyrden målt under en behandlingssession
|
intraoperativt
|
Komplikation
Tidsramme: 30 dage
|
Enhver komplikation kan tilskrives den procedure, der blev udført
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Ureterale sygdomme
- Urinvejsregning
- Calculi
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urolithiasis
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Ureteralregning
- Ureterolithiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-7295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nephrolithiasis
-
Mayo ClinicAfsluttetNephrolithiasis, Calciumoxalat | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCystinuri | Nephrolithiasis, CalciumoxalatForenede Stater
-
Unity Health TorontoCanadian Urological AssociationUkendt
-
Cliodhna BrowneAfsluttet
Kliniske forsøg med Computertomografi, CSD
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareRekrutteringLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland