Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelig nøjagtighed af indledende stenbyrdeevaluering. (PRAISE)

11. april 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Sammenligning af prædiktiv værdi af forskellige stenbyrdemålinger for resultater efter urinstensbehandling.

Denne undersøgelse er beregnet til at være et prospektivt register over patienter, der gennemgår enhver form for stenbehandling, og som har en præoperativ CT tilgængelig. Denne billeddannelse vil blive brugt til at måle stenbelastningen på tre forskellige måder: i en enkelt dimension (kumulativ stendiameter), i to dimensioner (overfladeareal) og i tre dimensioner (volumen). Det primære formål er at identificere, hvilken måde at måle på. stenbyrden er mest forudsigelig for udfald efter stenbehandling, såsom stenfri status, operationstid og komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De nuværende EAU og AUA retningslinjer baserer stadig anbefalingerne for stenbehandling på kumulativ stendiameter, en lineær måling af stenbelastningen. Flere nomogrammer bruger snarere stenbyrdens overfladeareal til at forudsige postoperative resultater. For nylig er volumen blevet foreslået som det mest nøjagtige mål for stenbelastningen og den variabel, der skal rapporteres i stenbehandlingslitteraturen. Selvom inuitivt en tredimensionel evaluering højst sandsynligt er den mest nøjagtige repræsentation af stenbyrden, der skal behandles.

Adskillige rapporter har imidlertid sammenlignet forskellige måder at måle stenbyrden på og kunne ikke med sikkerhed identificere volumen som den mest nøjagtige forudsigelse for kirurgiske resultater.

Med denne undersøgelse sigter vi mod prospektivt at indsamle data om en stor gruppe patienter, der har en præoperativ CT-scanning tilgængelig. Denne billeddannelse vil blive brugt til at vurdere stenbyrden på forskellige måder, lineær, todimensionel og tredimensionel. Både proceduremæssige og postoperative data vil blive indsamlet for at identificere, hvilke af målingerne der er mest nøjagtige til at forudsige udfald såsom stenfri status, operationstid og komplikationer såsom blødning. Patienter kan inkluderes uanset den procedure, der foreslås til behandling af stenen. Efter inklusion og efter at have gennemgået proceduren, er mindst én postoperativ vurdering nødvendig for at kunne evaluere de præoperative variable i forhold til postoperative udfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en hvilken som helst stenbehandling, og som har en præoperativ CT, der kan bruges til efterbehandlingsevaluering af stenbyrden med specificeret software. Kun primær stenbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af computertomografi
  • Gennemgår en af ​​de tidligere beskrevne procedurer: ekstrakorporal shockwave lithotripsi, uretero(reno)skopi eller perkutan nefrolitotomi
  • Kunne læse og forstå oplysningerne om undersøgelsen og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under den angivne aldersgrænse
  • Ingen præoperativ computertomografi-billeddannelse tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ekstrakorporal chokbølge litotripsi
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og gennemgår en shockwave lithotripsi. Den præ- og postoperative vurdering forbliver den samme på tværs af grupper
Måling af stenbyrden ved kumulativ stendiameter, summen af ​​de lineære længste diametre af alle de sten, der skal behandles inden for én patient, målt på CT eller ved hjælp af yderligere renderingssoftware
Andre navne:
  • Kumulativ stendiameter
Måling af stenbyrden efter overfladeareal, summen af ​​overfladearealer af alle de sten, der skal behandles inden for en patient som målt på CT eller ved hjælp af yderligere renderingssoftware
Andre navne:
  • Stenoverfladeareal
Måling af stenbyrden efter volumen af ​​alle de sten, der skal behandles inden for én patient, målt på CT eller med yderligere renderingssoftware
Andre navne:
  • Stenvolumen
uretero(reno)skopi
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og gennemgår en semirigid eller fleksibel uretero(reno)skopi. Den præ- og postoperative vurdering forbliver den samme på tværs af grupper
Måling af stenbyrden ved kumulativ stendiameter, summen af ​​de lineære længste diametre af alle de sten, der skal behandles inden for én patient, målt på CT eller ved hjælp af yderligere renderingssoftware
Andre navne:
  • Kumulativ stendiameter
Måling af stenbyrden efter overfladeareal, summen af ​​overfladearealer af alle de sten, der skal behandles inden for en patient som målt på CT eller ved hjælp af yderligere renderingssoftware
Andre navne:
  • Stenoverfladeareal
Måling af stenbyrden efter volumen af ​​alle de sten, der skal behandles inden for én patient, målt på CT eller med yderligere renderingssoftware
Andre navne:
  • Stenvolumen
perkutan nefrolitotomi
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og gennemgår en perkutan nefrolitotomi. Den præ- og postoperative vurdering forbliver den samme på tværs af grupper
Måling af stenbyrden ved kumulativ stendiameter, summen af ​​de lineære længste diametre af alle de sten, der skal behandles inden for én patient, målt på CT eller ved hjælp af yderligere renderingssoftware
Andre navne:
  • Kumulativ stendiameter
Måling af stenbyrden efter overfladeareal, summen af ​​overfladearealer af alle de sten, der skal behandles inden for en patient som målt på CT eller ved hjælp af yderligere renderingssoftware
Andre navne:
  • Stenoverfladeareal
Måling af stenbyrden efter volumen af ​​alle de sten, der skal behandles inden for én patient, målt på CT eller med yderligere renderingssoftware
Andre navne:
  • Stenvolumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri status
Tidsramme: 1 dag til 3 måneder
Eventuelle resterende stenfragmenter efter den indledende behandling
1 dag til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Den tid, der er nødvendig for at behandle stenbyrden målt under en behandlingssession
intraoperativt
Komplikation
Tidsramme: 30 dage
Enhver komplikation kan tilskrives den procedure, der blev udført
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket har vi ikke planlagt at dele individuelle patientdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Computertomografi, CSD

3
Abonner