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초기 결석 부담 평가의 예측 정확도. (PRAISE)

2024년 4월 11일 업데이트: University Hospital, Ghent

요로 결석 치료 후 결과에 대한 다른 결석 부담 측정의 예측 값 비교.

이 연구는 수술 전 CT를 사용할 수 있는 모든 종류의 결석 치료를 받는 환자의 전향적 등록을 목적으로 합니다. 이 이미징은 1차원(누적 결석 직경), 2차원(표면적) 및 3차원(부피)의 세 가지 방법으로 결석 부담을 측정하는 데 사용됩니다. 주요 목적은 측정 방법을 식별하는 것입니다. 결석 부담은 결석 없는 상태, 수술 시간 및 합병증과 같은 결석 치료 후 결과를 가장 잘 예측합니다.

연구 개요

상세 설명

현재의 EAU 및 AUA 지침은 여전히 ​​결석 부하의 선형 측정인 누적 결석 직경에 대한 결석 치료 권장 사항을 기반으로 합니다. 다중 노모그램은 결석 부담의 표면적을 사용하여 수술 후 결과를 예측합니다. 보다 최근에는 부피가 결석 부하의 가장 정확한 척도이자 결석 치료 문헌에서 보고되는 변수로 제안되었습니다. 직관적으로 3차원적 평가가 치료할 결석 부담을 가장 정확하게 나타내는 것 같지만.

그러나 몇몇 보고서는 결석 부담을 측정하는 다양한 방법을 비교했으며 수술 결과의 가장 정확한 예측 인자로 용적을 자신 있게 식별할 수 없었습니다.

이 연구를 통해 우리는 수술 전 CT 스캔을 사용할 수 있는 대규모 환자 그룹에 대한 데이터를 전향적으로 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 이미징은 다양한 방식(선형, 2차원 및 3차원)으로 결석 부담을 평가하는 데 사용됩니다. 결석이 없는 상태, 수술 시간 및 출혈과 같은 합병증과 같은 결과를 예측하는 데 가장 정확한 측정값을 식별하기 위해 절차 및 수술 후 데이터가 모두 수집됩니다. 돌을 치료하기 위해 제안된 절차에 관계없이 환자가 포함될 수 있습니다. 포함 후 절차를 거친 후 수술 후 결과에 대해 수술 전 변수를 평가할 수 있으려면 적어도 하나의 수술 후 평가가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지정된 소프트웨어로 결석 부담의 후처리 평가에 사용할 수 있는 수술 전 CT가 있는 결석 치료를 받는 환자. 1차 스톤 시술만 가능합니다.

설명

포함 기준:

  • 컴퓨터 단층 촬영 영상의 가용성
  • 이전에 설명한 절차 중 하나를 받는 경우: 체외 충격파 쇄석술, 요관(리노)경 검사 또는 경피 신장절개술
  • 연구에 관한 정보를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 명시된 연령 제한 미만
  • 수술 전 컴퓨터 단층 촬영 영상이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
체외충격파쇄석술
연구에 포함되고 충격파 쇄석술을 받는 환자. 수술 전 및 수술 후 평가는 그룹 간에 동일하게 유지됩니다.
누적 결석 직경, CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어에서 측정된 한 환자 내에서 치료되는 모든 결석의 선형 최장 직경의 합에 의한 결석 부담 측정
다른 이름들:
  • 누적 돌 직경
표면적별 결석 부담 측정, CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어에서 측정한 한 환자 내에서 치료할 모든 결석의 표면적 합계
다른 이름들:
  • 석재 표면적
CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어로 측정한 한 환자 내에서 치료할 모든 결석의 부피별 결석 부담 측정
다른 이름들:
  • 스톤 볼륨
요관(리노) 스코피
연구에 포함되고 반강성 또는 가요성 요관경 검사를 받는 환자. 수술 전 및 수술 후 평가는 그룹 간에 동일하게 유지됩니다.
누적 결석 직경, CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어에서 측정된 한 환자 내에서 치료되는 모든 결석의 선형 최장 직경의 합에 의한 결석 부담 측정
다른 이름들:
  • 누적 돌 직경
표면적별 결석 부담 측정, CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어에서 측정한 한 환자 내에서 치료할 모든 결석의 표면적 합계
다른 이름들:
  • 석재 표면적
CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어로 측정한 한 환자 내에서 치료할 모든 결석의 부피별 결석 부담 측정
다른 이름들:
  • 스톤 볼륨
경피적 신절개술
연구에 포함되고 경피적 신장절개술을 받는 환자. 수술 전 및 수술 후 평가는 그룹 간에 동일하게 유지됩니다.
누적 결석 직경, CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어에서 측정된 한 환자 내에서 치료되는 모든 결석의 선형 최장 직경의 합에 의한 결석 부담 측정
다른 이름들:
  • 누적 돌 직경
표면적별 결석 부담 측정, CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어에서 측정한 한 환자 내에서 치료할 모든 결석의 표면적 합계
다른 이름들:
  • 석재 표면적
CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어로 측정한 한 환자 내에서 치료할 모든 결석의 부피별 결석 부담 측정
다른 이름들:
  • 스톤 볼륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스톤 프리 상태
기간: 1일 ~ 3개월
초기 처리 후 남아있는 돌 조각
1일 ~ 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 중
1회 치료 세션 동안 측정된 담석 치료에 필요한 시간
수술 중
복잡
기간: 30 일
모든 합병증은 수행된 절차에 기인할 수 있습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 개인 환자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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컴퓨터 단층 촬영, CSD에 대한 임상 시험

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