- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04746378
초기 결석 부담 평가의 예측 정확도. (PRAISE)
요로 결석 치료 후 결과에 대한 다른 결석 부담 측정의 예측 값 비교.
연구 개요
상태
상세 설명
현재의 EAU 및 AUA 지침은 여전히 결석 부하의 선형 측정인 누적 결석 직경에 대한 결석 치료 권장 사항을 기반으로 합니다. 다중 노모그램은 결석 부담의 표면적을 사용하여 수술 후 결과를 예측합니다. 보다 최근에는 부피가 결석 부하의 가장 정확한 척도이자 결석 치료 문헌에서 보고되는 변수로 제안되었습니다. 직관적으로 3차원적 평가가 치료할 결석 부담을 가장 정확하게 나타내는 것 같지만.
그러나 몇몇 보고서는 결석 부담을 측정하는 다양한 방법을 비교했으며 수술 결과의 가장 정확한 예측 인자로 용적을 자신 있게 식별할 수 없었습니다.
이 연구를 통해 우리는 수술 전 CT 스캔을 사용할 수 있는 대규모 환자 그룹에 대한 데이터를 전향적으로 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 이미징은 다양한 방식(선형, 2차원 및 3차원)으로 결석 부담을 평가하는 데 사용됩니다. 결석이 없는 상태, 수술 시간 및 출혈과 같은 합병증과 같은 결과를 예측하는 데 가장 정확한 측정값을 식별하기 위해 절차 및 수술 후 데이터가 모두 수집됩니다. 돌을 치료하기 위해 제안된 절차에 관계없이 환자가 포함될 수 있습니다. 포함 후 절차를 거친 후 수술 후 결과에 대해 수술 전 변수를 평가할 수 있으려면 적어도 하나의 수술 후 평가가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Eastern-Flanders
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Gent, Eastern-Flanders, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층 촬영 영상의 가용성
- 이전에 설명한 절차 중 하나를 받는 경우: 체외 충격파 쇄석술, 요관(리노)경 검사 또는 경피 신장절개술
- 연구에 관한 정보를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 명시된 연령 제한 미만
- 수술 전 컴퓨터 단층 촬영 영상이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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체외충격파쇄석술
연구에 포함되고 충격파 쇄석술을 받는 환자.
수술 전 및 수술 후 평가는 그룹 간에 동일하게 유지됩니다.
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누적 결석 직경, CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어에서 측정된 한 환자 내에서 치료되는 모든 결석의 선형 최장 직경의 합에 의한 결석 부담 측정
다른 이름들:
표면적별 결석 부담 측정, CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어에서 측정한 한 환자 내에서 치료할 모든 결석의 표면적 합계
다른 이름들:
CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어로 측정한 한 환자 내에서 치료할 모든 결석의 부피별 결석 부담 측정
다른 이름들:
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요관(리노) 스코피
연구에 포함되고 반강성 또는 가요성 요관경 검사를 받는 환자.
수술 전 및 수술 후 평가는 그룹 간에 동일하게 유지됩니다.
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누적 결석 직경, CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어에서 측정된 한 환자 내에서 치료되는 모든 결석의 선형 최장 직경의 합에 의한 결석 부담 측정
다른 이름들:
표면적별 결석 부담 측정, CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어에서 측정한 한 환자 내에서 치료할 모든 결석의 표면적 합계
다른 이름들:
CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어로 측정한 한 환자 내에서 치료할 모든 결석의 부피별 결석 부담 측정
다른 이름들:
|
경피적 신절개술
연구에 포함되고 경피적 신장절개술을 받는 환자.
수술 전 및 수술 후 평가는 그룹 간에 동일하게 유지됩니다.
|
누적 결석 직경, CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어에서 측정된 한 환자 내에서 치료되는 모든 결석의 선형 최장 직경의 합에 의한 결석 부담 측정
다른 이름들:
표면적별 결석 부담 측정, CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어에서 측정한 한 환자 내에서 치료할 모든 결석의 표면적 합계
다른 이름들:
CT 또는 추가 렌더링 소프트웨어로 측정한 한 환자 내에서 치료할 모든 결석의 부피별 결석 부담 측정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 상태
기간: 1일 ~ 3개월
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초기 처리 후 남아있는 돌 조각
|
1일 ~ 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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1회 치료 세션 동안 측정된 담석 치료에 필요한 시간
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수술 중
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복잡
기간: 30 일
|
모든 합병증은 수행된 절차에 기인할 수 있습니다.
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30 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-7295
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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컴퓨터 단층 촬영, CSD에 대한 임상 시험
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Istituto Ortopedico Rizzoli모집하지 않고 적극적으로
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한
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Acorn Cardiovascular, Inc.알려지지 않은
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University Hospital ErlangenDepartment of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner완전한
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한