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Precisión predictiva de la evaluación inicial de la carga de cálculos. (PRAISE)

11 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

Comparación del valor predictivo de diferentes mediciones de la carga de cálculos para los resultados después del tratamiento de cálculos urinarios.

Este estudio pretende ser un registro prospectivo de pacientes sometidos a cualquier tipo de tratamiento de cálculos que dispongan de un TAC preoperatorio. Esta imagen se utilizará para medir la carga de cálculos de tres formas diferentes: en una sola dimensión (diámetro acumulativo de cálculos), en dos dimensiones (área de superficie) y en tres dimensiones (volumen). El propósito principal es identificar qué forma de medir la carga de cálculos es más predictiva de los resultados después del tratamiento de cálculos, como el estado libre de cálculos, el tiempo operatorio y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pautas actuales de la EAU y la AUA aún basan las recomendaciones para el tratamiento de cálculos en el diámetro acumulado de los cálculos, una medida lineal de la carga de cálculos. Los nomogramas múltiples utilizan más bien el área de superficie de la carga de cálculos para predecir los resultados posoperatorios. Más recientemente, se ha propuesto el volumen como la medida más precisa de la carga de cálculos y la variable que debe informarse en la literatura sobre el tratamiento de cálculos. Aunque intuitivamente una evaluación tridimensional es probablemente la representación más precisa de la carga de cálculos a tratar.

Sin embargo, varios informes compararon diferentes formas de medir la carga de cálculos y no pudieron identificar con confianza el volumen como el predictor más preciso de los resultados quirúrgicos.

Con este estudio, nuestro objetivo es recopilar prospectivamente datos sobre un gran grupo de pacientes que tienen una tomografía computarizada preoperatoria disponible. Esta imagen se utilizará para evaluar la carga de cálculos de diferentes maneras, lineal, bidimensional y tridimensional. Se recopilarán datos tanto del procedimiento como postoperatorios para identificar cuál de las mediciones es más precisa para predecir resultados como el estado libre de cálculos, el tiempo operatorio y complicaciones como el sangrado. Se pueden incluir pacientes independientemente del procedimiento que se proponga para tratar el cálculo. Después de la inclusión y después de haber sido sometido al procedimiento, es necesaria al menos una evaluación posoperatoria para poder evaluar las variables preoperatorias frente a los resultados posoperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cualquier tratamiento de cálculos que tengan una TC preoperatoria que se pueda usar para la evaluación posterior al procesamiento de la carga de cálculos con un software específico. Solo tratamiento de piedra primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad de imágenes de tomografía computarizada
  • Someterse a cualquiera de los procedimientos descritos anteriormente: litotricia extracorpórea por ondas de choque, uretero(reno)scopia o nefrolitotomía percutánea
  • Capaz de leer y comprender la información sobre el estudio y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Por debajo del límite de edad establecido
  • No hay imágenes de tomografía computarizada preoperatoria disponibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Choque litotricia extracorpórea por ondas
Pacientes que se incluyen en el estudio y se someten a una litotricia por ondas de choque. La evaluación pre y postoperatoria sigue siendo la misma en todos los grupos
Prueba de diagnóstico: Tomografía Computarizada, CDS
Medición de la carga de cálculos por el diámetro acumulado de los cálculos, la suma de los diámetros lineales más largos de todos los cálculos que se tratarán en un paciente medidos en la TC o mediante un software de representación adicional
Otros nombres:
  • Diámetro de piedra acumulativo
Prueba de diagnóstico: Tomografía Computarizada, SA
Medición de la carga de cálculos por área de superficie, la suma de las áreas de superficie de todos los cálculos a tratar en un paciente medidos en la TC o mediante un software de representación adicional
Otros nombres:
  • Área de superficie de piedra
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada, 3D
Medición de la carga de cálculos por volumen de todos los cálculos que se van a tratar en un paciente, medidos en la TC o mediante un software de representación adicional
Otros nombres:
  • Volumen de piedra
uretero(reno)scopia
Pacientes que se incluyen en el estudio y se les realiza una uretero(reno)scopia semirrígida o flexible. La evaluación pre y postoperatoria sigue siendo la misma en todos los grupos
Prueba de diagnóstico: Tomografía Computarizada, CDS
Medición de la carga de cálculos por el diámetro acumulado de los cálculos, la suma de los diámetros lineales más largos de todos los cálculos que se tratarán en un paciente medidos en la TC o mediante un software de representación adicional
Otros nombres:
  • Diámetro de piedra acumulativo
Prueba de diagnóstico: Tomografía Computarizada, SA
Medición de la carga de cálculos por área de superficie, la suma de las áreas de superficie de todos los cálculos a tratar en un paciente medidos en la TC o mediante un software de representación adicional
Otros nombres:
  • Área de superficie de piedra
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada, 3D
Medición de la carga de cálculos por volumen de todos los cálculos que se van a tratar en un paciente, medidos en la TC o mediante un software de representación adicional
Otros nombres:
  • Volumen de piedra
nefrolitotomía percutánea
Pacientes incluidos en el estudio y sometidos a una nefrolitotomía percutánea. La evaluación pre y postoperatoria sigue siendo la misma en todos los grupos
Prueba de diagnóstico: Tomografía Computarizada, CDS
Medición de la carga de cálculos por el diámetro acumulado de los cálculos, la suma de los diámetros lineales más largos de todos los cálculos que se tratarán en un paciente medidos en la TC o mediante un software de representación adicional
Otros nombres:
  • Diámetro de piedra acumulativo
Prueba de diagnóstico: Tomografía Computarizada, SA
Medición de la carga de cálculos por área de superficie, la suma de las áreas de superficie de todos los cálculos a tratar en un paciente medidos en la TC o mediante un software de representación adicional
Otros nombres:
  • Área de superficie de piedra
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada, 3D
Medición de la carga de cálculos por volumen de todos los cálculos que se van a tratar en un paciente, medidos en la TC o mediante un software de representación adicional
Otros nombres:
  • Volumen de piedra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado libre de piedra
Periodo de tiempo: 1 día a 3 meses
Cualquier fragmento de piedra residual después del tratamiento inicial
1 día a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tiempo necesario para tratar la carga de cálculos medido durante una sesión de tratamiento
intraoperatorio
Complicación
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier complicación que se pueda atribuir al procedimiento que se realizó
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

EAU Young Academic Urologists Urolithiasis and Endourology Working Group
European Association of Urology Section of Uro-Technology
Endourological Society TOWER Research Team

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-7295

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente, no hemos planeado compartir datos de pacientes individuales con ningún otro investigador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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