- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04746378
Vorhergesagte Genauigkeit der anfänglichen Steinbelastungsbewertung. (PRAISE)
Vergleich des Vorhersagewerts verschiedener Steinbelastungsmessungen für die Ergebnisse nach einer Harnsteinbehandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuellen EAU- und AUA-Richtlinien basieren die Empfehlungen zur Steinbehandlung immer noch auf dem kumulativen Steindurchmesser, einem linearen Maß für die Steinbelastung. Multiple Nomogramme verwenden eher die Oberfläche der Steinlast, um postoperative Ergebnisse vorherzusagen. In jüngerer Zeit wurde das Volumen als das genaueste Maß für die Steinbelastung und die Variable vorgeschlagen, die in der Literatur zur Behandlung von Steinen anzugeben ist. Obwohl intuitiv eine dreidimensionale Auswertung wahrscheinlich die genaueste Darstellung der zu behandelnden Steinlast ist.
Mehrere Berichte haben jedoch verschiedene Methoden zur Messung der Steinlast verglichen und konnten das Volumen nicht als den genauesten Prädiktor für chirurgische Ergebnisse identifizieren.
Mit dieser Studie wollen wir prospektiv Daten über eine große Gruppe von Patienten sammeln, die über einen präoperativen CT-Scan verfügen. Diese Bildgebung wird verwendet, um die Steinlast auf unterschiedliche Weise zu beurteilen, linear, zweidimensional und dreidimensional. Es werden sowohl Verfahrens- als auch postoperative Daten gesammelt, um festzustellen, welche der Messungen am genauesten bei der Vorhersage von Ergebnissen wie Steinfreiheit, Operationszeit und Komplikationen wie Blutungen ist. Patienten können unabhängig von dem vorgeschlagenen Verfahren zur Behandlung des Steins eingeschlossen werden. Nach der Aufnahme und nach dem Eingriff ist mindestens eine postoperative Bewertung erforderlich, um die präoperativen Variablen mit den postoperativen Ergebnissen vergleichen zu können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit von Computertomographie-Bildgebung
- Sich einem der zuvor beschriebenen Verfahren unterziehen: extrakorporale Stoßwellenlithotripsie, Uretero(reno)skopie oder perkutane Nephrolithotomie
- In der Lage sein, die Informationen bezüglich der Studie zu lesen und zu verstehen und in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Unter der angegebenen Altersgrenze
- Keine präoperative Computertomographie verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden und sich einer Stoßwellenlithotripsie unterziehen.
Die prä- und postoperative Beurteilung bleibt in allen Gruppen gleich
|
Messung der Steinlast durch kumulativen Steindurchmesser, die Summe der linear längsten Durchmesser aller zu behandelnden Steine innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
Messung der Steinlast nach Fläche, die Summe der Flächen aller zu behandelnden Steine innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
Messung der Steinlast nach Volumen aller zu behandelnden Steine innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
|
Uretero(reno)skopie
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden und sich einer halbstarren oder flexiblen Uretero(reno)skopie unterziehen.
Die prä- und postoperative Beurteilung bleibt in allen Gruppen gleich
|
Messung der Steinlast durch kumulativen Steindurchmesser, die Summe der linear längsten Durchmesser aller zu behandelnden Steine innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
Messung der Steinlast nach Fläche, die Summe der Flächen aller zu behandelnden Steine innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
Messung der Steinlast nach Volumen aller zu behandelnden Steine innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
|
perkutane Nephrolithotomie
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen.
Die prä- und postoperative Beurteilung bleibt in allen Gruppen gleich
|
Messung der Steinlast durch kumulativen Steindurchmesser, die Summe der linear längsten Durchmesser aller zu behandelnden Steine innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
Messung der Steinlast nach Fläche, die Summe der Flächen aller zu behandelnden Steine innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
Messung der Steinlast nach Volumen aller zu behandelnden Steine innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steinfreier Status
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Monate
|
Eventuell verbleibende Steinfragmente nach der Erstbehandlung
|
1 Tag bis 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Benötigte Zeit zur Behandlung der Steinlast, gemessen während einer Behandlungssitzung
|
intraoperativ
|
Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Jede Komplikation kann auf das durchgeführte Verfahren zurückgeführt werden
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BC-7295
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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