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Vorhergesagte Genauigkeit der anfänglichen Steinbelastungsbewertung. (PRAISE)

11. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Vergleich des Vorhersagewerts verschiedener Steinbelastungsmessungen für die Ergebnisse nach einer Harnsteinbehandlung.

Diese Studie soll ein prospektives Register von Patienten sein, die sich jeder Art von Steinbehandlung unterziehen und für die ein präoperatives CT verfügbar ist. Diese Bildgebung wird verwendet, um die Steinbelastung auf drei verschiedene Arten zu messen: in einer einzigen Dimension (kumulativer Steindurchmesser), in zwei Dimensionen (Oberfläche) und in drei Dimensionen (Volumen). Der Hauptzweck besteht darin, die Art der Messung zu identifizieren Die Steinbelastung ist am aussagekräftigsten für die Ergebnisse nach der Steinbehandlung, wie z. B. Steinfreiheit, Operationszeit und Komplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen EAU- und AUA-Richtlinien basieren die Empfehlungen zur Steinbehandlung immer noch auf dem kumulativen Steindurchmesser, einem linearen Maß für die Steinbelastung. Multiple Nomogramme verwenden eher die Oberfläche der Steinlast, um postoperative Ergebnisse vorherzusagen. In jüngerer Zeit wurde das Volumen als das genaueste Maß für die Steinbelastung und die Variable vorgeschlagen, die in der Literatur zur Behandlung von Steinen anzugeben ist. Obwohl intuitiv eine dreidimensionale Auswertung wahrscheinlich die genaueste Darstellung der zu behandelnden Steinlast ist.

Mehrere Berichte haben jedoch verschiedene Methoden zur Messung der Steinlast verglichen und konnten das Volumen nicht als den genauesten Prädiktor für chirurgische Ergebnisse identifizieren.

Mit dieser Studie wollen wir prospektiv Daten über eine große Gruppe von Patienten sammeln, die über einen präoperativen CT-Scan verfügen. Diese Bildgebung wird verwendet, um die Steinlast auf unterschiedliche Weise zu beurteilen, linear, zweidimensional und dreidimensional. Es werden sowohl Verfahrens- als auch postoperative Daten gesammelt, um festzustellen, welche der Messungen am genauesten bei der Vorhersage von Ergebnissen wie Steinfreiheit, Operationszeit und Komplikationen wie Blutungen ist. Patienten können unabhängig von dem vorgeschlagenen Verfahren zur Behandlung des Steins eingeschlossen werden. Nach der Aufnahme und nach dem Eingriff ist mindestens eine postoperative Bewertung erforderlich, um die präoperativen Variablen mit den postoperativen Ergebnissen vergleichen zu können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Steinbehandlung unterziehen und über ein präoperatives CT verfügen, das zur Nachbearbeitung der Steinbelastung mit einer bestimmten Software verwendet werden kann. Nur primäre Steinbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit von Computertomographie-Bildgebung
  • Sich einem der zuvor beschriebenen Verfahren unterziehen: extrakorporale Stoßwellenlithotripsie, Uretero(reno)skopie oder perkutane Nephrolithotomie
  • In der Lage sein, die Informationen bezüglich der Studie zu lesen und zu verstehen und in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unter der angegebenen Altersgrenze
  • Keine präoperative Computertomographie verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden und sich einer Stoßwellenlithotripsie unterziehen. Die prä- und postoperative Beurteilung bleibt in allen Gruppen gleich
Messung der Steinlast durch kumulativen Steindurchmesser, die Summe der linear längsten Durchmesser aller zu behandelnden Steine ​​innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
  • Kumulativer Steindurchmesser
Messung der Steinlast nach Fläche, die Summe der Flächen aller zu behandelnden Steine ​​innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
  • Steinoberfläche
Messung der Steinlast nach Volumen aller zu behandelnden Steine ​​innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
  • Steinvolumen
Uretero(reno)skopie
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden und sich einer halbstarren oder flexiblen Uretero(reno)skopie unterziehen. Die prä- und postoperative Beurteilung bleibt in allen Gruppen gleich
Messung der Steinlast durch kumulativen Steindurchmesser, die Summe der linear längsten Durchmesser aller zu behandelnden Steine ​​innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
  • Kumulativer Steindurchmesser
Messung der Steinlast nach Fläche, die Summe der Flächen aller zu behandelnden Steine ​​innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
  • Steinoberfläche
Messung der Steinlast nach Volumen aller zu behandelnden Steine ​​innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
  • Steinvolumen
perkutane Nephrolithotomie
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen. Die prä- und postoperative Beurteilung bleibt in allen Gruppen gleich
Messung der Steinlast durch kumulativen Steindurchmesser, die Summe der linear längsten Durchmesser aller zu behandelnden Steine ​​innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
  • Kumulativer Steindurchmesser
Messung der Steinlast nach Fläche, die Summe der Flächen aller zu behandelnden Steine ​​innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
  • Steinoberfläche
Messung der Steinlast nach Volumen aller zu behandelnden Steine ​​innerhalb eines Patienten, gemessen am CT oder durch zusätzliche Rendering-Software
Andere Namen:
  • Steinvolumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Status
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Monate
Eventuell verbleibende Steinfragmente nach der Erstbehandlung
1 Tag bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Benötigte Zeit zur Behandlung der Steinlast, gemessen während einer Behandlungssitzung
intraoperativ
Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
Jede Komplikation kann auf das durchgeführte Verfahren zurückgeführt werden
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit haben wir nicht geplant, individuelle Patientendaten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrolithiasis

Klinische Studien zur Computertomographie, CSD

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