Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRediktivní přesnost počátečního vyhodnocení zatížení kamenem. (PRAISE)

11. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Porovnání prediktivní hodnoty různých měření zatížení kameny pro výsledky po léčbě močových kamenů.

Tato studie má být prospektivním registrem pacientů podstupujících jakoukoli léčbu kamenů, kteří mají k dispozici předoperační CT. Toto zobrazení bude použito k měření zátěže kameny třemi různými způsoby: v jednom rozměru (kumulativní průměr kamene), ve dvou rozměrech (plocha povrchu) a ve třech rozměrech (objem). Primárním účelem je zjistit, jaký způsob měření zátěž kameny nejlépe predikuje výsledky po léčbě kamenů, jako je stav bez kamenů, operační doba a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná doporučení EAU a AUA stále zakládají doporučení pro léčbu konkrementů na kumulativním průměru konkrementu, což je lineární měření zátěže konkrementy. Vícenásobné nomogramy spíše využívají povrch kamenné zátěže k predikci pooperačních výsledků. V poslední době byl objem navržen jako nejpřesnější míra zátěže kameny a proměnná, která se uvádí v literatuře o léčbě kamenů. I když inuitivně trojrozměrné hodnocení je s největší pravděpodobností nejpřesnějším zobrazením kamenné zátěže, která má být ošetřena.

Několik zpráv však porovnávalo různé způsoby měření zátěže kameny a nemohlo s jistotou určit objem jako nejpřesnější prediktor chirurgických výsledků.

Touto studií se snažíme prospektivně shromáždit data o velké skupině pacientů, kteří mají k dispozici předoperační CT vyšetření. Toto zobrazení bude použito k posouzení zátěže kameny různými způsoby, lineárními, dvourozměrnými a trojrozměrnými. Budou shromažďována jak procedurální, tak pooperační data, aby bylo možné určit, které z měření je nejpřesnější při predikci výsledků, jako je stav bez kamenů, operační doba a komplikace, jako je krvácení. Pacienti mohou být zařazeni bez ohledu na postup, který je k léčbě kamene navržen. Po zařazení a po absolvování výkonu je nutné alespoň jedno pooperační hodnocení, aby bylo možné vyhodnotit předoperační proměnné oproti pooperačním výsledkům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující jakoukoli léčbu kamenů, kteří mají předoperační CT, které lze použít k následnému vyhodnocení zátěže kameny pomocí specifikovaného softwaru. Pouze primární ošetření kamene.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost zobrazení počítačovou tomografií
  • Absolvování některého z výše popsaných postupů: mimotělní litotrypsie rázovou vlnou, uretero(reno)skopii nebo perkutánní nefrolitotomii
  • Schopný číst a porozumět informacím týkajícím se studie a schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pod uvedenou věkovou hranicí
  • Není k dispozici předoperační zobrazení počítačovou tomografií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mimotělní litotrypsie rázovou vlnou
Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie a podstoupí litotrypsii rázovou vlnou. Předoperační a pooperační hodnocení zůstává napříč skupinami stejné
Diagnostický test: Počítačová tomografie, CSD
Měření zátěže konkrementy kumulativním průměrem konkrementů, součtem nejdelších lineárních průměrů všech konkrementů, které mají být léčeny u jednoho pacienta, měřeno na CT nebo pomocí dalšího renderovacího softwaru
Ostatní jména:
  • Kumulativní průměr kamene
Diagnostický test: Počítačová tomografie, SA
Měření zátěže kameny podle plochy povrchu, součet ploch všech kamenů, které mají být ošetřeny u jednoho pacienta, měřeno na CT nebo pomocí dalšího renderovacího softwaru
Ostatní jména:
  • Oblast povrchu kamene
Diagnostický test: Počítačová tomografie, 3D
Měření zátěže konkrementy objemem všech konkrementů, které mají být léčeny u jednoho pacienta, měřeno na CT nebo pomocí dodatečného renderovacího softwaru
Ostatní jména:
  • Objem kamene
uretero(reno)skopie
Pacienti, kteří jsou zahrnuti do studie a podstoupí semirigidní nebo flexibilní uretero(renoskopii). Předoperační a pooperační hodnocení zůstává napříč skupinami stejné
Diagnostický test: Počítačová tomografie, CSD
Měření zátěže konkrementy kumulativním průměrem konkrementů, součtem nejdelších lineárních průměrů všech konkrementů, které mají být léčeny u jednoho pacienta, měřeno na CT nebo pomocí dalšího renderovacího softwaru
Ostatní jména:
  • Kumulativní průměr kamene
Diagnostický test: Počítačová tomografie, SA
Měření zátěže kameny podle plochy povrchu, součet ploch všech kamenů, které mají být ošetřeny u jednoho pacienta, měřeno na CT nebo pomocí dalšího renderovacího softwaru
Ostatní jména:
  • Oblast povrchu kamene
Diagnostický test: Počítačová tomografie, 3D
Měření zátěže konkrementy objemem všech konkrementů, které mají být léčeny u jednoho pacienta, měřeno na CT nebo pomocí dodatečného renderovacího softwaru
Ostatní jména:
  • Objem kamene
perkutánní nefrolitotomie
Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie a podstoupí perkutánní nefrolitotomii. Předoperační a pooperační hodnocení zůstává napříč skupinami stejné
Diagnostický test: Počítačová tomografie, CSD
Měření zátěže konkrementy kumulativním průměrem konkrementů, součtem nejdelších lineárních průměrů všech konkrementů, které mají být léčeny u jednoho pacienta, měřeno na CT nebo pomocí dalšího renderovacího softwaru
Ostatní jména:
  • Kumulativní průměr kamene
Diagnostický test: Počítačová tomografie, SA
Měření zátěže kameny podle plochy povrchu, součet ploch všech kamenů, které mají být ošetřeny u jednoho pacienta, měřeno na CT nebo pomocí dalšího renderovacího softwaru
Ostatní jména:
  • Oblast povrchu kamene
Diagnostický test: Počítačová tomografie, 3D
Měření zátěže konkrementy objemem všech konkrementů, které mají být léčeny u jednoho pacienta, měřeno na CT nebo pomocí dodatečného renderovacího softwaru
Ostatní jména:
  • Objem kamene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bez kamene
Časové okno: 1 den až 3 měsíce
Případné zbytky kamenů po počáteční léčbě
1 den až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
Doba potřebná k ošetření kamenné zátěže měřená během jednoho ošetření
intraoperační
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Jakékoli komplikace mohou být připsány postupu, který byl proveden
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

EAU Young Academic Urologists Urolithiasis and Endourology Working Group
European Association of Urology Section of Uro-Technology
Endourological Society TOWER Research Team

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-7295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme sdílet údaje o jednotlivých pacientech s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačová tomografie, CSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit