Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezdeti kőteherértékelés prediktív pontossága. (PRAISE)

2024. április 11. frissítette: University Hospital, Ghent

Különböző kőterhelési mérések prediktív értékének összehasonlítása a húgyúti kőkezelés utáni eredményekhez.

Ez a tanulmány olyan prospektív regiszterként kíván szolgálni minden olyan kőkezelésen átesett betegekről, akiknél rendelkezésre áll a műtét előtti CT. Ezt a képalkotást három különböző módon fogják használni a kőterhelés mérésére: egyetlen dimenzióban (halmozott kőátmérő), két dimenzióban (felületi terület) és három dimenzióban (térfogat). Az elsődleges cél a mérési mód azonosítása. A kőterhelés előrejelzi leginkább a kőkezelés utáni kimeneteleket, mint például a kőmentes állapot, a műtéti idő és a szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi EAU és AUA irányelvek a kőkezelésre vonatkozó ajánlásokat továbbra is a kumulatív kőátmérőre, a kőterhelés lineáris mérésére alapozzák. A többszörös nomogramok inkább a kőteher felületét használják a posztoperatív eredmények előrejelzésére. Újabban a térfogatot javasolták a kőterhelés legpontosabb mértékének és a kőkezelési szakirodalomban közölni kívánt változónak. Bár inuitív módon a háromdimenziós értékelés a legpontosabb ábrázolása a kezelendő kőtehernek.

Számos jelentés azonban összehasonlította a kőterhelés mérésének különböző módjait, és nem tudták magabiztosan meghatározni a térfogatot a műtéti kimenetel legpontosabb előrejelzőjeként.

Ezzel a vizsgálattal arra törekszünk, hogy prospektív módon adatokat gyűjtsünk olyan betegek nagy csoportjáról, akiknél rendelkezésre áll a műtét előtti CT-vizsgálat. Ezt a képalkotást a kőterhelés különböző – lineáris, kétdimenziós és háromdimenziós – értékelésére fogják használni. Mind az eljárási, mind a posztoperatív adatokat gyűjtik annak meghatározására, hogy melyik mérés a legpontosabb az olyan eredmények előrejelzésében, mint a kőmentes állapot, a műtéti idő és a szövődmények, például a vérzés. A betegek a kő kezelésére javasolt eljárástól függetlenül bevonhatók. A beilleszkedést követően és a beavatkozás után legalább egy posztoperatív értékelés szükséges ahhoz, hogy a műtét előtti változókat a posztoperatív eredményekkel összehasonlítva értékelni lehessen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen kőkezelésen átesett betegek, akiknek műtét előtti CT-jük van, amely alkalmas a kőterhelés utófeldolgozására meghatározott szoftverrel. Csak elsődleges kőkezelés.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Számítógépes tomográfiai képalkotás elérhetősége
  • A korábban leírt eljárások bármelyikén átesik: extrakorporális lökéshullámos litotripszia, uretero(reno)szkópia vagy perkután nephrolithotomia
  • Képes elolvasni és megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A megadott korhatár alatt
  • Műtét előtti komputertomográfiás képalkotás nem áll rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
extracorporalis lökéshullám litotripszia
A vizsgálatba bevont, lökéshullámos litotripszián átesett betegek. A műtét előtti és posztoperatív értékelés ugyanaz marad a csoportokban
A kőterhelés mérése a kumulatív kőátmérő alapján, az egy betegen belül kezelendő összes kő lineáris leghosszabb átmérőjének összege, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
  • Összesített kőátmérő
A kőterhelés mérése felület szerint, az egy páciensen belüli összes kezelendő kő felületének összege, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
  • Kőfelület területe
Az egy páciensen belüli összes kezelendő kő kőterhelésének mérése térfogatban, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
  • Stone Volume
uretero(reno)szkópia
A vizsgálatba bevont betegek, akik félmerev vagy rugalmas uretero(reno)szkópián esnek át. A műtét előtti és posztoperatív értékelés ugyanaz marad a csoportokban
A kőterhelés mérése a kumulatív kőátmérő alapján, az egy betegen belül kezelendő összes kő lineáris leghosszabb átmérőjének összege, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
  • Összesített kőátmérő
A kőterhelés mérése felület szerint, az egy páciensen belüli összes kezelendő kő felületének összege, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
  • Kőfelület területe
Az egy páciensen belüli összes kezelendő kő kőterhelésének mérése térfogatban, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
  • Stone Volume
perkután nephrolithotomia
A vizsgálatba bevont és perkután nephrolithotómián átesett betegek. A műtét előtti és posztoperatív értékelés ugyanaz marad a csoportokban
A kőterhelés mérése a kumulatív kőátmérő alapján, az egy betegen belül kezelendő összes kő lineáris leghosszabb átmérőjének összege, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
  • Összesített kőátmérő
A kőterhelés mérése felület szerint, az egy páciensen belüli összes kezelendő kő felületének összege, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
  • Kőfelület területe
Az egy páciensen belüli összes kezelendő kő kőterhelésének mérése térfogatban, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
  • Stone Volume

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stone Free állapot
Időkeret: 1 naptól 3 hónapig
Az első kezelés után visszamaradt kődarabok
1 naptól 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
A kőteher kezeléséhez szükséges idő egy kezelési alkalom során mérve
intraoperatív
Komplikáció
Időkeret: 30 nap
Bármilyen komplikáció az elvégzett eljárásnak tulajdonítható
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezzük az egyes betegek adatainak megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis

Klinikai vizsgálatok a Számítógépes tomográfia, CSD

3
Iratkozz fel