- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04746378
A kezdeti kőteherértékelés prediktív pontossága. (PRAISE)
Különböző kőterhelési mérések prediktív értékének összehasonlítása a húgyúti kőkezelés utáni eredményekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi EAU és AUA irányelvek a kőkezelésre vonatkozó ajánlásokat továbbra is a kumulatív kőátmérőre, a kőterhelés lineáris mérésére alapozzák. A többszörös nomogramok inkább a kőteher felületét használják a posztoperatív eredmények előrejelzésére. Újabban a térfogatot javasolták a kőterhelés legpontosabb mértékének és a kőkezelési szakirodalomban közölni kívánt változónak. Bár inuitív módon a háromdimenziós értékelés a legpontosabb ábrázolása a kezelendő kőtehernek.
Számos jelentés azonban összehasonlította a kőterhelés mérésének különböző módjait, és nem tudták magabiztosan meghatározni a térfogatot a műtéti kimenetel legpontosabb előrejelzőjeként.
Ezzel a vizsgálattal arra törekszünk, hogy prospektív módon adatokat gyűjtsünk olyan betegek nagy csoportjáról, akiknél rendelkezésre áll a műtét előtti CT-vizsgálat. Ezt a képalkotást a kőterhelés különböző – lineáris, kétdimenziós és háromdimenziós – értékelésére fogják használni. Mind az eljárási, mind a posztoperatív adatokat gyűjtik annak meghatározására, hogy melyik mérés a legpontosabb az olyan eredmények előrejelzésében, mint a kőmentes állapot, a műtéti idő és a szövődmények, például a vérzés. A betegek a kő kezelésére javasolt eljárástól függetlenül bevonhatók. A beilleszkedést követően és a beavatkozás után legalább egy posztoperatív értékelés szükséges ahhoz, hogy a műtét előtti változókat a posztoperatív eredményekkel összehasonlítva értékelni lehessen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Számítógépes tomográfiai képalkotás elérhetősége
- A korábban leírt eljárások bármelyikén átesik: extrakorporális lökéshullámos litotripszia, uretero(reno)szkópia vagy perkután nephrolithotomia
- Képes elolvasni és megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A megadott korhatár alatt
- Műtét előtti komputertomográfiás képalkotás nem áll rendelkezésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
extracorporalis lökéshullám litotripszia
A vizsgálatba bevont, lökéshullámos litotripszián átesett betegek.
A műtét előtti és posztoperatív értékelés ugyanaz marad a csoportokban
|
A kőterhelés mérése a kumulatív kőátmérő alapján, az egy betegen belül kezelendő összes kő lineáris leghosszabb átmérőjének összege, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
A kőterhelés mérése felület szerint, az egy páciensen belüli összes kezelendő kő felületének összege, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
Az egy páciensen belüli összes kezelendő kő kőterhelésének mérése térfogatban, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
|
uretero(reno)szkópia
A vizsgálatba bevont betegek, akik félmerev vagy rugalmas uretero(reno)szkópián esnek át.
A műtét előtti és posztoperatív értékelés ugyanaz marad a csoportokban
|
A kőterhelés mérése a kumulatív kőátmérő alapján, az egy betegen belül kezelendő összes kő lineáris leghosszabb átmérőjének összege, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
A kőterhelés mérése felület szerint, az egy páciensen belüli összes kezelendő kő felületének összege, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
Az egy páciensen belüli összes kezelendő kő kőterhelésének mérése térfogatban, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
|
perkután nephrolithotomia
A vizsgálatba bevont és perkután nephrolithotómián átesett betegek.
A műtét előtti és posztoperatív értékelés ugyanaz marad a csoportokban
|
A kőterhelés mérése a kumulatív kőátmérő alapján, az egy betegen belül kezelendő összes kő lineáris leghosszabb átmérőjének összege, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
A kőterhelés mérése felület szerint, az egy páciensen belüli összes kezelendő kő felületének összege, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
Az egy páciensen belüli összes kezelendő kő kőterhelésének mérése térfogatban, CT-n vagy további renderelő szoftverrel mérve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stone Free állapot
Időkeret: 1 naptól 3 hónapig
|
Az első kezelés után visszamaradt kődarabok
|
1 naptól 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
|
A kőteher kezeléséhez szükséges idő egy kezelési alkalom során mérve
|
intraoperatív
|
Komplikáció
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen komplikáció az elvégzett eljárásnak tulajdonítható
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Ureter betegségek
- Vizeletkő
- Calculi
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urolithiasis
- Vesekő
- Nephrolithiasis
- Ureter fogkő
- Ureterolithiasis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-7295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VisszavontHúgysav nephrolithiasisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveNephrolithiasis, kalcium-oxalát | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásNephrolithiasis, húgysavEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ToborzásVesekő | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Vesekő | Nephrolithiasis, kalcium-oxalát | Oxaluria | Urolithiasis, kalcium-oxalát | Oxalát urolithiasisEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ToborzásEgészséges | Vesekő | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Vesekő | Nephrolithiasis, kalcium-oxalát | Oxaluria | Urolithiasis, kalcium-oxalát | Oxalát urolithiasisEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityMég nincs toborzásBiztonsági problémák | Sebészet-szövődmények | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThaiföld
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Himalaya...BefejezveCisztinuria | Nephrolithiasis, kalcium-oxalátEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Számítógépes tomográfia, CSD
-
Acorn Cardiovascular, Inc.IsmeretlenSzív elégtelenségEgyesült Államok, Kanada
-
PepsiCo Global R&DMegszűntÉdességet kedvelő alkalmazkodásEgyesült Államok
-
PepsiCo Global R&DBefejezveÉdességet kedvelő alkalmazkodásEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Ace Cells Lab LimitedIsmeretlenPikkelysömör | Atópiás dermatitisz | Krónikus ekcémaSzerbia, Egyesült Királyság
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...BefejezveParodontális betegségek | Szisztémás lupusz erythematosus | Pikkelysömör | Atópiás dermatitisz | Autoimmun bullous dermatosisVietnam
-
PepsiCo Global R&DBefejezveÉdességet kedvelő alkalmazkodásMexikó
-
Semmelweis UniversityToborzásOdontogén cisztákMagyarország
-
Avni JoshiJelentkezés meghívóvalGyakori változó immunhiány | Szisztémás betegség következtében kialakuló intersticiális tüdőbetegségEgyesült Államok