Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende nauwkeurigheid van de initiële evaluatie van de steenbelasting. (PRAISE)

11 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Vergelijking van voorspellende waarde van verschillende metingen van steenbelasting voor resultaten na behandeling van urinesteen.

Deze studie is bedoeld als een prospectieve registratie van patiënten die elke vorm van steenbehandeling ondergaan en die een pre-operatieve CT beschikbaar hebben. Deze beeldvorming zal worden gebruikt om de steenbelasting op drie verschillende manieren te meten: in één dimensie (cumulatieve steendiameter), in twee dimensies (oppervlakte) en in drie dimensies (volume). steenbelasting is het meest voorspellend voor uitkomsten na steenbehandeling, zoals steenvrije status, operatieduur en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige EAU- en AUA-richtlijnen baseren de aanbevelingen voor steenbehandeling nog steeds op de cumulatieve steendiameter, een lineaire meting van de steenbelasting. Meerdere nomogrammen gebruiken eerder het oppervlak van de steenbelasting om postoperatieve resultaten te voorspellen. Meer recentelijk is volume voorgesteld als de meest nauwkeurige maatstaf voor steenbelasting en de variabele die moet worden gerapporteerd in de literatuur over steenbehandeling. Hoewel intuïtief een driedimensionale evaluatie hoogstwaarschijnlijk de meest nauwkeurige weergave is van de te behandelen steenbelasting.

Verschillende rapporten hebben echter verschillende manieren vergeleken om de steenbelasting te meten en konden het volume niet met vertrouwen identificeren als de meest nauwkeurige voorspeller van chirurgische resultaten.

Met deze studie willen we prospectief data verzamelen van een grote groep patiënten die een pre-operatieve CT-scan beschikbaar hebben. Deze beeldvorming zal worden gebruikt om de steenbelasting op verschillende manieren te beoordelen, lineair, tweedimensionaal en driedimensionaal. Er zullen zowel procedurele als postoperatieve gegevens worden verzameld om te bepalen welke van de metingen het meest nauwkeurig is bij het voorspellen van uitkomsten zoals steenvrije status, operatietijd en complicaties zoals bloedingen. Patiënten kunnen worden opgenomen, ongeacht de procedure die wordt voorgesteld om de steen te behandelen. Na opname en na het ondergaan van de ingreep is minimaal één postoperatief onderzoek nodig om de preoperatieve variabelen te kunnen toetsen aan de postoperatieve uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een steenbehandeling ondergaan en een pre-operatieve CT hebben die kan worden gebruikt voor evaluatie na de verwerking van de steenbelasting met gespecificeerde software. Alleen primaire steenbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid van computertomografie beeldvorming
  • Een van de eerder beschreven procedures ondergaan: extracorporale schokgolflithotripsie, uretero(reno)scopie of percutane nefrolithotomie
  • In staat om de informatie over het onderzoek te lezen en te begrijpen en om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de vermelde leeftijdsgrens
  • Er is geen preoperatieve computertomografie beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
extracorporale schokgolflithotripsie
Patiënten die in de studie zijn opgenomen en een schokgolflithotripsie ondergaan. De pre- en postoperatieve beoordeling blijft hetzelfde in alle groepen
Diagnostische toets: Computertomografie, CSD
Meting van de steenbelasting door cumulatieve steendiameter, de som van lineair langste diameters van alle te behandelen stenen binnen één patiënt zoals gemeten op de CT of door aanvullende weergavesoftware
Andere namen:
  • Cumulatieve steendiameter
Diagnostische toets: Computertomografie, SA
Meting van de steenbelasting per oppervlakte, de som van de oppervlakten van alle te behandelen stenen binnen één patiënt zoals gemeten op de CT of door aanvullende weergavesoftware
Andere namen:
  • Stenen oppervlakte
Diagnostische toets: Computertomografie, 3D
Meting van de steenbelasting per volume van alle te behandelen stenen binnen één patiënt, zoals gemeten op de CT of door aanvullende weergavesoftware
Andere namen:
  • Stenen volume
uretero(reno)scopie
Patiënten die in de studie zijn opgenomen en een semi-rigide of flexibele uretero(reno)scopie ondergaan. De pre- en postoperatieve beoordeling blijft hetzelfde in alle groepen
Diagnostische toets: Computertomografie, CSD
Meting van de steenbelasting door cumulatieve steendiameter, de som van lineair langste diameters van alle te behandelen stenen binnen één patiënt zoals gemeten op de CT of door aanvullende weergavesoftware
Andere namen:
  • Cumulatieve steendiameter
Diagnostische toets: Computertomografie, SA
Meting van de steenbelasting per oppervlakte, de som van de oppervlakten van alle te behandelen stenen binnen één patiënt zoals gemeten op de CT of door aanvullende weergavesoftware
Andere namen:
  • Stenen oppervlakte
Diagnostische toets: Computertomografie, 3D
Meting van de steenbelasting per volume van alle te behandelen stenen binnen één patiënt, zoals gemeten op de CT of door aanvullende weergavesoftware
Andere namen:
  • Stenen volume
percutane nephrolithotomie
Patiënten die in de studie zijn opgenomen en een percutane nefrolithotomie ondergaan. De pre- en postoperatieve beoordeling blijft hetzelfde in alle groepen
Diagnostische toets: Computertomografie, CSD
Meting van de steenbelasting door cumulatieve steendiameter, de som van lineair langste diameters van alle te behandelen stenen binnen één patiënt zoals gemeten op de CT of door aanvullende weergavesoftware
Andere namen:
  • Cumulatieve steendiameter
Diagnostische toets: Computertomografie, SA
Meting van de steenbelasting per oppervlakte, de som van de oppervlakten van alle te behandelen stenen binnen één patiënt zoals gemeten op de CT of door aanvullende weergavesoftware
Andere namen:
  • Stenen oppervlakte
Diagnostische toets: Computertomografie, 3D
Meting van de steenbelasting per volume van alle te behandelen stenen binnen één patiënt, zoals gemeten op de CT of door aanvullende weergavesoftware
Andere namen:
  • Stenen volume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije status
Tijdsspanne: 1 dag tot 3 maanden
Eventuele resterende steenfragmenten na de eerste behandeling
1 dag tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intra-operatief
Tijd die nodig is om de steenbelasting te behandelen, zoals gemeten tijdens één behandelsessie
intra-operatief
Complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke complicatie kan worden toegeschreven aan de procedure die is uitgevoerd
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

EAU Young Academic Urologists Urolithiasis and Endourology Working Group
European Association of Urology Section of Uro-Technology
Endourological Society TOWER Research Team

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-7295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Momenteel zijn we niet van plan om individuele patiëntgegevens te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren