Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjna dokładność wstępnej oceny obciążenia kamieniami. (PRAISE)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Porównanie wartości predykcyjnej różnych pomiarów obciążenia kamieniami dla wyników leczenia kamicy moczowej.

Niniejsze badanie ma na celu stworzenie prospektywnego rejestru pacjentów poddawanych wszelkiego rodzaju leczeniu kamieni, którzy mają dostęp do przedoperacyjnej tomografii komputerowej. To obrazowanie zostanie wykorzystane do pomiaru obciążenia kamieniami na trzy różne sposoby: w jednym wymiarze (skumulowana średnica kamienia), w dwóch wymiarach (powierzchnia) i w trzech wymiarach (objętość). Głównym celem jest określenie sposobu pomiaru Obciążenie kamieniami najlepiej prognozuje wyniki po leczeniu kamieni, takie jak stan wolny od kamieni, czas operacji i powikłania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne wytyczne EAU i AUA nadal opierają zalecenia dotyczące leczenia kamieni na łącznej średnicy kamienia, liniowym pomiarze obciążenia kamieniem. Wiele nomogramów wykorzystuje raczej powierzchnię kamienia do przewidywania wyników pooperacyjnych. Niedawno zaproponowano, że objętość jest najdokładniejszą miarą obciążenia kamieniami i zmienną, którą należy podawać w literaturze dotyczącej leczenia kamieni. Chociaż intuicyjnie trójwymiarowa ocena jest najprawdopodobniej najdokładniejszym odzwierciedleniem obciążenia kamieniami, które mają być leczone.

Jednak w kilku doniesieniach porównano różne sposoby pomiaru obciążenia kamieniami i nie można było z całą pewnością określić objętości jako najdokładniejszego czynnika prognostycznego wyników chirurgicznych.

Celem tego badania jest prospektywne zebranie danych dotyczących dużej grupy pacjentów, u których dostępne jest przedoperacyjne badanie TK. To obrazowanie zostanie wykorzystane do oceny obciążenia kamieniami na różne sposoby, liniowe, dwuwymiarowe i trójwymiarowe. Zostaną zebrane zarówno dane proceduralne, jak i pooperacyjne, aby określić, który z pomiarów jest najdokładniejszy w przewidywaniu wyników, takich jak stan wolny od kamieni, czas operacji i powikłania, takie jak krwawienie. Pacjenci mogą być włączeni niezależnie od proponowanej procedury leczenia kamienia. Po włączeniu i po przejściu procedury konieczna jest co najmniej jedna ocena pooperacyjna, aby móc ocenić zmienne przedoperacyjne w porównaniu z wynikami pooperacyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani leczeniu kamieni, u których wykonano przedoperacyjną tomografię komputerową, która może być wykorzystana do późniejszej oceny obciążenia kamieniami za pomocą określonego oprogramowania. Tylko pierwotne leczenie kamienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność tomografii komputerowej
  • Przebyty którykolwiek z wcześniej opisanych zabiegów: pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową, uretero(reno)skopia lub przezskórna nefrolitotomia
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć informacje dotyczące badania oraz wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej podanego limitu wiekowego
  • Brak możliwości wykonania przedoperacyjnej tomografii komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową
Pacjenci włączeni do badania i poddani litotrypsji falą uderzeniową. Ocena przed- i pooperacyjna pozostaje taka sama we wszystkich grupach
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, CSD
Pomiar obciążenia kamieniami na podstawie skumulowanej średnicy kamieni, sumy liniowych najdłuższych średnic wszystkich kamieni, które mają być leczone u jednego pacjenta, zmierzonej na tomografie komputerowym lub dodatkowym oprogramowaniu do renderowania
Inne nazwy:
  • Skumulowana średnica kamienia
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, SA
Pomiar masy kamieni na podstawie powierzchni, sumy powierzchni wszystkich kamieni, które mają być leczone u jednego pacjenta, zmierzonej na tomografii komputerowej lub dodatkowym oprogramowaniu do renderowania
Inne nazwy:
  • Powierzchnia kamienia
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, 3D
Pomiar obciążenia kamieniami według objętości wszystkich kamieni, które mają być leczone u jednego pacjenta, mierzony na tomografii komputerowej lub dodatkowym oprogramowaniu do renderowania
Inne nazwy:
  • Objętość kamienia
uretero(reno)skopia
Pacjenci włączeni do badania i poddani półsztywnej lub elastycznej uretero(reno)skopie. Ocena przed- i pooperacyjna pozostaje taka sama we wszystkich grupach
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, CSD
Pomiar obciążenia kamieniami na podstawie skumulowanej średnicy kamieni, sumy liniowych najdłuższych średnic wszystkich kamieni, które mają być leczone u jednego pacjenta, zmierzonej na tomografie komputerowym lub dodatkowym oprogramowaniu do renderowania
Inne nazwy:
  • Skumulowana średnica kamienia
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, SA
Pomiar masy kamieni na podstawie powierzchni, sumy powierzchni wszystkich kamieni, które mają być leczone u jednego pacjenta, zmierzonej na tomografii komputerowej lub dodatkowym oprogramowaniu do renderowania
Inne nazwy:
  • Powierzchnia kamienia
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, 3D
Pomiar obciążenia kamieniami według objętości wszystkich kamieni, które mają być leczone u jednego pacjenta, mierzony na tomografii komputerowej lub dodatkowym oprogramowaniu do renderowania
Inne nazwy:
  • Objętość kamienia
przezskórna nefrolitotomia
Pacjenci włączeni do badania i poddani przezskórnej nefrolitotomii. Ocena przed- i pooperacyjna pozostaje taka sama we wszystkich grupach
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, CSD
Pomiar obciążenia kamieniami na podstawie skumulowanej średnicy kamieni, sumy liniowych najdłuższych średnic wszystkich kamieni, które mają być leczone u jednego pacjenta, zmierzonej na tomografie komputerowym lub dodatkowym oprogramowaniu do renderowania
Inne nazwy:
  • Skumulowana średnica kamienia
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, SA
Pomiar masy kamieni na podstawie powierzchni, sumy powierzchni wszystkich kamieni, które mają być leczone u jednego pacjenta, zmierzonej na tomografii komputerowej lub dodatkowym oprogramowaniu do renderowania
Inne nazwy:
  • Powierzchnia kamienia
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, 3D
Pomiar obciążenia kamieniami według objętości wszystkich kamieni, które mają być leczone u jednego pacjenta, mierzony na tomografii komputerowej lub dodatkowym oprogramowaniu do renderowania
Inne nazwy:
  • Objętość kamienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status wolny od kamieni
Ramy czasowe: 1 dzień do 3 miesięcy
Wszelkie pozostałe fragmenty kamienia po wstępnym leczeniu
1 dzień do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas potrzebny do leczenia obciążenia kamieniem mierzony podczas jednej sesji leczenia
śródoperacyjny
Powikłanie
Ramy czasowe: 30 dni
Wszelkie komplikacje można przypisać wykonanej procedurze
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

EAU Young Academic Urologists Urolithiasis and Endourology Working Group
European Association of Urology Section of Uro-Technology
Endourological Society TOWER Research Team

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-7295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniania danych poszczególnych pacjentów jakimkolwiek innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa, CSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj