- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04746378
Precisão preditiva da avaliação inicial da carga de pedras. (PRAISE)
Comparação do valor preditivo de diferentes medições da carga de cálculos para resultados após o tratamento de cálculos urinários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes atuais de EAU e AUA ainda baseiam as recomendações para o tratamento de cálculos no diâmetro cumulativo do cálculo, uma medida linear da carga do cálculo. Múltiplos nomogramas usam a área de superfície da carga de cálculo para prever os resultados pós-operatórios. Mais recentemente, o volume foi proposto como a medida mais precisa da carga de cálculos e a variável a ser relatada na literatura de tratamento de cálculos. Embora intuitivamente uma avaliação tridimensional seja provavelmente a representação mais precisa da carga de pedra a ser tratada.
Vários relatórios, no entanto, compararam diferentes formas de medir a carga de cálculos e não puderam identificar com segurança o volume como o preditor mais preciso dos resultados cirúrgicos.
Com este estudo, pretendemos coletar dados prospectivamente em um grande grupo de pacientes que têm uma tomografia computadorizada pré-operatória disponível. Esta imagem será usada para avaliar a carga de pedra de diferentes maneiras, linear, bidimensional e tridimensional. Os dados do procedimento e do pós-operatório serão coletados para identificar qual das medições é mais precisa na previsão de resultados, como estado livre de cálculos, tempo operatório e complicações, como sangramento. Os pacientes podem ser incluídos independentemente do procedimento proposto para o tratamento do cálculo. Após a inclusão e após ter realizado o procedimento, pelo menos uma avaliação pós-operatória é necessária para poder avaliar as variáveis pré-operatórias contra os resultados pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade de imagens de tomografia computadorizada
- Submetida a qualquer um dos procedimentos descritos anteriormente: litotripsia extracorpórea por ondas de choque, uretero(ren)oscopia ou nefrolitotomia percutânea
- Capaz de ler e compreender as informações relativas ao estudo e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Abaixo do limite de idade declarado
- Nenhuma imagem de tomografia computadorizada pré-operatória disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque
Os pacientes incluídos no estudo são submetidos à litotripsia por ondas de choque.
A avaliação pré e pós-operatória permanece a mesma entre os grupos
|
Medição da carga de cálculo pelo diâmetro cumulativo do cálculo, a soma dos diâmetros lineares mais longos de todos os cálculos a serem tratados em um paciente conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
Medição da carga de cálculos por área de superfície, a soma das áreas de superfície de todos os cálculos a serem tratados em um paciente conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
Medição da carga de cálculos por volume de todos os cálculos a serem tratados em um paciente, conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
|
uretero(reno)scopia
Os pacientes incluídos no estudo são submetidos a uretero(ren)oscopia semirrígida ou flexível.
A avaliação pré e pós-operatória permanece a mesma entre os grupos
|
Medição da carga de cálculo pelo diâmetro cumulativo do cálculo, a soma dos diâmetros lineares mais longos de todos os cálculos a serem tratados em um paciente conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
Medição da carga de cálculos por área de superfície, a soma das áreas de superfície de todos os cálculos a serem tratados em um paciente conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
Medição da carga de cálculos por volume de todos os cálculos a serem tratados em um paciente, conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
|
nefrolitotomia percutânea
Pacientes incluídos no estudo e submetidos a nefrolitotomia percutânea.
A avaliação pré e pós-operatória permanece a mesma entre os grupos
|
Medição da carga de cálculo pelo diâmetro cumulativo do cálculo, a soma dos diâmetros lineares mais longos de todos os cálculos a serem tratados em um paciente conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
Medição da carga de cálculos por área de superfície, a soma das áreas de superfície de todos os cálculos a serem tratados em um paciente conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
Medição da carga de cálculos por volume de todos os cálculos a serem tratados em um paciente, conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status Livre de Pedra
Prazo: 1 dia a 3 meses
|
Quaisquer fragmentos de cálculos residuais após o tratamento inicial
|
1 dia a 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo Operativo
Prazo: intraoperatório
|
Tempo necessário para tratar a carga de cálculos medido durante uma sessão de tratamento
|
intraoperatório
|
Complicação
Prazo: 30 dias
|
Qualquer complicação pode ser atribuída ao procedimento que foi realizado
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Urolitíase
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
Outros números de identificação do estudo
- BC-7295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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