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Precisão preditiva da avaliação inicial da carga de pedras. (PRAISE)

11 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Comparação do valor preditivo de diferentes medições da carga de cálculos para resultados após o tratamento de cálculos urinários.

Este estudo destina-se a ser um registro prospectivo de pacientes submetidos a qualquer tipo de tratamento de cálculos que tenham uma TC pré-operatória disponível. Esta imagem será usada para medir a carga de pedra de três maneiras diferentes: em uma única dimensão (diâmetro cumulativo da pedra), em duas dimensões (área de superfície) e em três dimensões (volume). O objetivo principal é identificar qual forma de medir a carga de cálculos é mais preditiva dos resultados após o tratamento de cálculos, como estado livre de cálculos, tempo operatório e complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diretrizes atuais de EAU e AUA ainda baseiam as recomendações para o tratamento de cálculos no diâmetro cumulativo do cálculo, uma medida linear da carga do cálculo. Múltiplos nomogramas usam a área de superfície da carga de cálculo para prever os resultados pós-operatórios. Mais recentemente, o volume foi proposto como a medida mais precisa da carga de cálculos e a variável a ser relatada na literatura de tratamento de cálculos. Embora intuitivamente uma avaliação tridimensional seja provavelmente a representação mais precisa da carga de pedra a ser tratada.

Vários relatórios, no entanto, compararam diferentes formas de medir a carga de cálculos e não puderam identificar com segurança o volume como o preditor mais preciso dos resultados cirúrgicos.

Com este estudo, pretendemos coletar dados prospectivamente em um grande grupo de pacientes que têm uma tomografia computadorizada pré-operatória disponível. Esta imagem será usada para avaliar a carga de pedra de diferentes maneiras, linear, bidimensional e tridimensional. Os dados do procedimento e do pós-operatório serão coletados para identificar qual das medições é mais precisa na previsão de resultados, como estado livre de cálculos, tempo operatório e complicações, como sangramento. Os pacientes podem ser incluídos independentemente do procedimento proposto para o tratamento do cálculo. Após a inclusão e após ter realizado o procedimento, pelo menos uma avaliação pós-operatória é necessária para poder avaliar as variáveis ​​pré-operatórias contra os resultados pós-operatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a qualquer tratamento de cálculos que tenham uma TC pré-operatória que pode ser usada para avaliação pós-processamento da carga de cálculos com software específico. Apenas tratamento primário de pedras.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disponibilidade de imagens de tomografia computadorizada
  • Submetida a qualquer um dos procedimentos descritos anteriormente: litotripsia extracorpórea por ondas de choque, uretero(ren)oscopia ou nefrolitotomia percutânea
  • Capaz de ler e compreender as informações relativas ao estudo e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Abaixo do limite de idade declarado
  • Nenhuma imagem de tomografia computadorizada pré-operatória disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque
Os pacientes incluídos no estudo são submetidos à litotripsia por ondas de choque. A avaliação pré e pós-operatória permanece a mesma entre os grupos
Medição da carga de cálculo pelo diâmetro cumulativo do cálculo, a soma dos diâmetros lineares mais longos de todos os cálculos a serem tratados em um paciente conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
  • Diâmetro cumulativo da pedra
Medição da carga de cálculos por área de superfície, a soma das áreas de superfície de todos os cálculos a serem tratados em um paciente conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
  • Área de superfície de pedra
Medição da carga de cálculos por volume de todos os cálculos a serem tratados em um paciente, conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
  • Volume de pedra
uretero(reno)scopia
Os pacientes incluídos no estudo são submetidos a uretero(ren)oscopia semirrígida ou flexível. A avaliação pré e pós-operatória permanece a mesma entre os grupos
Medição da carga de cálculo pelo diâmetro cumulativo do cálculo, a soma dos diâmetros lineares mais longos de todos os cálculos a serem tratados em um paciente conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
  • Diâmetro cumulativo da pedra
Medição da carga de cálculos por área de superfície, a soma das áreas de superfície de todos os cálculos a serem tratados em um paciente conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
  • Área de superfície de pedra
Medição da carga de cálculos por volume de todos os cálculos a serem tratados em um paciente, conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
  • Volume de pedra
nefrolitotomia percutânea
Pacientes incluídos no estudo e submetidos a nefrolitotomia percutânea. A avaliação pré e pós-operatória permanece a mesma entre os grupos
Medição da carga de cálculo pelo diâmetro cumulativo do cálculo, a soma dos diâmetros lineares mais longos de todos os cálculos a serem tratados em um paciente conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
  • Diâmetro cumulativo da pedra
Medição da carga de cálculos por área de superfície, a soma das áreas de superfície de todos os cálculos a serem tratados em um paciente conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
  • Área de superfície de pedra
Medição da carga de cálculos por volume de todos os cálculos a serem tratados em um paciente, conforme medido na TC ou por software de renderização adicional
Outros nomes:
  • Volume de pedra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status Livre de Pedra
Prazo: 1 dia a 3 meses
Quaisquer fragmentos de cálculos residuais após o tratamento inicial
1 dia a 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operativo
Prazo: intraoperatório
Tempo necessário para tratar a carga de cálculos medido durante uma sessão de tratamento
intraoperatório
Complicação
Prazo: 30 dias
Qualquer complicação pode ser atribuída ao procedimento que foi realizado
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não planejamos compartilhar dados individuais de pacientes com nenhum outro pesquisador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia Computadorizada, CSD

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