Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägande noggrannhet av initial stenbelastningsutvärdering. (PRAISE)

11 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Jämförelse av prediktivt värde för olika stenbelastningsmätningar för resultat efter urinstensbehandling.

Denna studie är avsedd att vara ett prospektivt register över patienter som genomgår någon form av stenbehandling som har en preoperativ CT tillgänglig. Denna avbildning kommer att användas för att mäta stenbelastningen på tre olika sätt: i en enda dimension (kumulativ stendiameter), i två dimensioner (yta) och i tre dimensioner (volym). Det primära syftet är att identifiera vilket sätt att mäta stenbelastningen är mest förutsägande för utfall efter stenbehandling såsom stenfri status, operationstid och komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De nuvarande riktlinjerna för EAU och AUA bygger fortfarande rekommendationerna för stenbehandling på kumulativ stendiameter, ett linjärt mått på stenbelastningen. Flera nomogram använder snarare stenbördans yta för att förutsäga postoperativa utfall. På senare tid har volym föreslagits som det mest exakta måttet på stenbelastning och den variabel som ska rapporteras i stenbehandlingslitteraturen. Även om inuitivt sett är en tredimensionell utvärdering troligen den mest exakta representationen av stenbördan som ska behandlas.

Flera rapporter har dock jämfört olika sätt att mäta stenbelastning och kunde inte med säkerhet identifiera volym som den mest exakta prediktorn för kirurgiska resultat.

Med denna studie syftar vi till att prospektivt samla in data om en stor grupp patienter som har en preoperativ datortomografi tillgänglig. Denna avbildning kommer att användas för att bedöma stenbelastningen på olika sätt, linjärt, tvådimensionellt och tredimensionellt. Både procedurdata och postoperativa data kommer att samlas in för att identifiera vilka av mätningarna som är mest exakta för att förutsäga utfall såsom stenfri status, operationstid och komplikationer såsom blödning. Patienter kan inkluderas oavsett vilken procedur som föreslås för att behandla stenen. Efter inklusion och efter att ha genomgått ingreppet krävs minst en postoperativ bedömning för att kunna utvärdera de preoperativa variablerna mot postoperativa utfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår någon stenbehandling som har en preoperativ CT som kan användas för efterbehandlingsutvärdering av stenbördan med specificerad programvara. Endast primär stenbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgänglighet för datortomografi
  • Genomgår någon av de tidigare beskrivna procedurerna: extrakorporeal stötvågslitotripsi, uretero(reno)skopi eller perkutan nefrolitotomi
  • Kunna läsa och förstå informationen om studien och kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Under angiven åldersgräns
  • Ingen preoperativ datortomografi tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
extrakorporeal chockvågslitotripsi
Patienter som ingår i studien och genomgår en chockvågslitotripsi. Den pre- och postoperativa bedömningen förblir densamma mellan grupperna
Mätning av stenbelastningen genom kumulativ stendiameter, summan av linjära längsta diametrar av alla stenar som ska behandlas inom en patient mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
  • Kumulativ stendiameter
Mätning av stenbelastningen efter ytarea, summan av ytareor av alla stenar som ska behandlas inom en patient mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
  • Stenyta
Mätning av stenbelastningen i volym av alla stenar som ska behandlas inom en patient, mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
  • Stenvolym
uretero(reno)skopi
Patienter som ingår i studien och genomgår en semirigid eller flexibel uretero(reno)skopi. Den pre- och postoperativa bedömningen förblir densamma mellan grupperna
Mätning av stenbelastningen genom kumulativ stendiameter, summan av linjära längsta diametrar av alla stenar som ska behandlas inom en patient mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
  • Kumulativ stendiameter
Mätning av stenbelastningen efter ytarea, summan av ytareor av alla stenar som ska behandlas inom en patient mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
  • Stenyta
Mätning av stenbelastningen i volym av alla stenar som ska behandlas inom en patient, mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
  • Stenvolym
perkutan nefrolitotomi
Patienter som ingår i studien och genomgår en perkutan nefrolitotomi. Den pre- och postoperativa bedömningen förblir densamma mellan grupperna
Mätning av stenbelastningen genom kumulativ stendiameter, summan av linjära längsta diametrar av alla stenar som ska behandlas inom en patient mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
  • Kumulativ stendiameter
Mätning av stenbelastningen efter ytarea, summan av ytareor av alla stenar som ska behandlas inom en patient mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
  • Stenyta
Mätning av stenbelastningen i volym av alla stenar som ska behandlas inom en patient, mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
  • Stenvolym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri status
Tidsram: 1 dag till 3 månader
Eventuella kvarvarande stenfragment efter den första behandlingen
1 dag till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
Tid som behövs för att behandla stenbördan mätt under en behandlingssession
intraoperativt
Komplikation
Tidsram: 30 dagar
Eventuella komplikationer kan hänföras till den procedur som utfördes
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande har vi inte planerat att dela individuella patientdata med några andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera