- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04746378
Förutsägande noggrannhet av initial stenbelastningsutvärdering. (PRAISE)
Jämförelse av prediktivt värde för olika stenbelastningsmätningar för resultat efter urinstensbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De nuvarande riktlinjerna för EAU och AUA bygger fortfarande rekommendationerna för stenbehandling på kumulativ stendiameter, ett linjärt mått på stenbelastningen. Flera nomogram använder snarare stenbördans yta för att förutsäga postoperativa utfall. På senare tid har volym föreslagits som det mest exakta måttet på stenbelastning och den variabel som ska rapporteras i stenbehandlingslitteraturen. Även om inuitivt sett är en tredimensionell utvärdering troligen den mest exakta representationen av stenbördan som ska behandlas.
Flera rapporter har dock jämfört olika sätt att mäta stenbelastning och kunde inte med säkerhet identifiera volym som den mest exakta prediktorn för kirurgiska resultat.
Med denna studie syftar vi till att prospektivt samla in data om en stor grupp patienter som har en preoperativ datortomografi tillgänglig. Denna avbildning kommer att användas för att bedöma stenbelastningen på olika sätt, linjärt, tvådimensionellt och tredimensionellt. Både procedurdata och postoperativa data kommer att samlas in för att identifiera vilka av mätningarna som är mest exakta för att förutsäga utfall såsom stenfri status, operationstid och komplikationer såsom blödning. Patienter kan inkluderas oavsett vilken procedur som föreslås för att behandla stenen. Efter inklusion och efter att ha genomgått ingreppet krävs minst en postoperativ bedömning för att kunna utvärdera de preoperativa variablerna mot postoperativa utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgänglighet för datortomografi
- Genomgår någon av de tidigare beskrivna procedurerna: extrakorporeal stötvågslitotripsi, uretero(reno)skopi eller perkutan nefrolitotomi
- Kunna läsa och förstå informationen om studien och kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Under angiven åldersgräns
- Ingen preoperativ datortomografi tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
extrakorporeal chockvågslitotripsi
Patienter som ingår i studien och genomgår en chockvågslitotripsi.
Den pre- och postoperativa bedömningen förblir densamma mellan grupperna
|
Mätning av stenbelastningen genom kumulativ stendiameter, summan av linjära längsta diametrar av alla stenar som ska behandlas inom en patient mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
Mätning av stenbelastningen efter ytarea, summan av ytareor av alla stenar som ska behandlas inom en patient mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
Mätning av stenbelastningen i volym av alla stenar som ska behandlas inom en patient, mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
|
|
uretero(reno)skopi
Patienter som ingår i studien och genomgår en semirigid eller flexibel uretero(reno)skopi.
Den pre- och postoperativa bedömningen förblir densamma mellan grupperna
|
Mätning av stenbelastningen genom kumulativ stendiameter, summan av linjära längsta diametrar av alla stenar som ska behandlas inom en patient mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
Mätning av stenbelastningen efter ytarea, summan av ytareor av alla stenar som ska behandlas inom en patient mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
Mätning av stenbelastningen i volym av alla stenar som ska behandlas inom en patient, mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
|
|
perkutan nefrolitotomi
Patienter som ingår i studien och genomgår en perkutan nefrolitotomi.
Den pre- och postoperativa bedömningen förblir densamma mellan grupperna
|
Mätning av stenbelastningen genom kumulativ stendiameter, summan av linjära längsta diametrar av alla stenar som ska behandlas inom en patient mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
Mätning av stenbelastningen efter ytarea, summan av ytareor av alla stenar som ska behandlas inom en patient mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
Mätning av stenbelastningen i volym av alla stenar som ska behandlas inom en patient, mätt på CT eller med ytterligare renderingsprogram
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfri status
Tidsram: 1 dag till 3 månader
|
Eventuella kvarvarande stenfragment efter den första behandlingen
|
1 dag till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
Tid som behövs för att behandla stenbördan mätt under en behandlingssession
|
intraoperativt
|
|
Komplikation
Tidsram: 30 dagar
|
Eventuella komplikationer kan hänföras till den procedur som utfördes
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Ureterala sjukdomar
- Urinvägar
- Calculi
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urolithiasis
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
- Ureteral Calculi
- Ureterolithiasis
Andra studie-ID-nummer
- BC-7295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .