Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая точность начальной оценки каменной нагрузки. (PRAISE)

11 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Сравнение прогностической ценности различных измерений каменной нагрузки для исходов после лечения мочекаменной болезни.

Это исследование предназначено для проспективного регистра пациентов, подвергающихся любому виду лечения камней, у которых есть предоперационная КТ. Эта визуализация будет использоваться для измерения каменной массы тремя различными способами: в одном измерении (кумулятивный диаметр камня), в двух измерениях (площадь поверхности) и в трех измерениях (объем). Основная цель состоит в том, чтобы определить, какой способ измерения Каменная масса наиболее предсказуема в отношении исходов после лечения камней, таких как отсутствие камней, длительность операции и осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущие руководства EAU и AUA по-прежнему основывают рекомендации по лечению камней на кумулятивном диаметре камня, линейном измерении каменной массы. Множественные номограммы скорее используют площадь поверхности каменной массы для прогнозирования послеоперационных результатов. Совсем недавно объем был предложен в качестве наиболее точного показателя каменной массы и переменной, о которой следует сообщать в литературе по лечению камней. Хотя интуитивно трехмерная оценка, скорее всего, является наиболее точным представлением каменной массы, подлежащей лечению.

Однако в нескольких отчетах сравнивались различные способы измерения каменной массы, и они не смогли с уверенностью определить объем как наиболее точный предиктор хирургических результатов.

В этом исследовании мы стремимся проспективно собрать данные о большой группе пациентов, которым доступна предоперационная компьютерная томография. Это изображение будет использоваться для оценки каменной массы различными способами: линейным, двухмерным и трехмерным. Будут собраны как процедурные, так и послеоперационные данные, чтобы определить, какое из измерений является наиболее точным для прогнозирования результатов, таких как состояние отсутствия камней, время операции и осложнения, такие как кровотечение. Пациенты могут быть включены независимо от процедуры, которая предлагается для лечения камня. После включения и после прохождения процедуры необходима по крайней мере одна послеоперационная оценка, чтобы иметь возможность оценить предоперационные переменные по сравнению с послеоперационными результатами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие любое лечение камней, у которых есть предоперационная КТ, которую можно использовать для постобработки оценки каменной массы с помощью специального программного обеспечения. Только лечение первичного камня.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие компьютерной томографии
  • Выполнение любой из ранее описанных процедур: экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии, уретеро(реноскопии) или чрескожной нефролитотомии.
  • Способен прочитать и понять информацию об исследовании и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не ниже установленного возрастного ценза
  • Предоперационная компьютерная томография недоступна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия
Пациенты, которые включены в исследование и подвергаются ударно-волновой литотрипсии. До- и послеоперационная оценка остается одинаковой для всех групп.
Измерение каменной массы по кумулятивному диаметру камня, сумме линейных наибольших диаметров всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренных на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
  • Совокупный диаметр камня
Измерение каменной массы по площади поверхности, сумма площадей поверхности всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренная на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
  • Площадь поверхности камня
Измерение каменной массы по объему всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренное на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
  • Каменный объем
уретеро(реноскопия)
Пациенты, которые включены в исследование и проходят полужесткую или гибкую уретеро(реноскопию). До- и послеоперационная оценка остается одинаковой для всех групп.
Измерение каменной массы по кумулятивному диаметру камня, сумме линейных наибольших диаметров всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренных на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
  • Совокупный диаметр камня
Измерение каменной массы по площади поверхности, сумма площадей поверхности всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренная на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
  • Площадь поверхности камня
Измерение каменной массы по объему всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренное на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
  • Каменный объем
чрескожная нефролитотомия
Пациенты, включенные в исследование, перенесли чрескожную нефролитотомию. До- и послеоперационная оценка остается одинаковой для всех групп.
Измерение каменной массы по кумулятивному диаметру камня, сумме линейных наибольших диаметров всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренных на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
  • Совокупный диаметр камня
Измерение каменной массы по площади поверхности, сумма площадей поверхности всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренная на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
  • Площадь поверхности камня
Измерение каменной массы по объему всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренное на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
  • Каменный объем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус бесплатного камня
Временное ограничение: От 1 дня до 3 месяцев
Любые остаточные фрагменты камня после первоначального лечения
От 1 дня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: интраоперационный
Время, необходимое для лечения каменной массы, измеренное во время одного сеанса лечения
интраоперационный
Осложнение
Временное ограничение: 30 дней
Любое осложнение может быть связано с процедурой, которая была выполнена
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время мы не планируем делиться данными отдельных пациентов с какими-либо другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография, ЦСД

Подписаться