- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04746378
Прогностическая точность начальной оценки каменной нагрузки. (PRAISE)
Сравнение прогностической ценности различных измерений каменной нагрузки для исходов после лечения мочекаменной болезни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Текущие руководства EAU и AUA по-прежнему основывают рекомендации по лечению камней на кумулятивном диаметре камня, линейном измерении каменной массы. Множественные номограммы скорее используют площадь поверхности каменной массы для прогнозирования послеоперационных результатов. Совсем недавно объем был предложен в качестве наиболее точного показателя каменной массы и переменной, о которой следует сообщать в литературе по лечению камней. Хотя интуитивно трехмерная оценка, скорее всего, является наиболее точным представлением каменной массы, подлежащей лечению.
Однако в нескольких отчетах сравнивались различные способы измерения каменной массы, и они не смогли с уверенностью определить объем как наиболее точный предиктор хирургических результатов.
В этом исследовании мы стремимся проспективно собрать данные о большой группе пациентов, которым доступна предоперационная компьютерная томография. Это изображение будет использоваться для оценки каменной массы различными способами: линейным, двухмерным и трехмерным. Будут собраны как процедурные, так и послеоперационные данные, чтобы определить, какое из измерений является наиболее точным для прогнозирования результатов, таких как состояние отсутствия камней, время операции и осложнения, такие как кровотечение. Пациенты могут быть включены независимо от процедуры, которая предлагается для лечения камня. После включения и после прохождения процедуры необходима по крайней мере одна послеоперационная оценка, чтобы иметь возможность оценить предоперационные переменные по сравнению с послеоперационными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие компьютерной томографии
- Выполнение любой из ранее описанных процедур: экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии, уретеро(реноскопии) или чрескожной нефролитотомии.
- Способен прочитать и понять информацию об исследовании и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не ниже установленного возрастного ценза
- Предоперационная компьютерная томография недоступна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия
Пациенты, которые включены в исследование и подвергаются ударно-волновой литотрипсии.
До- и послеоперационная оценка остается одинаковой для всех групп.
|
Измерение каменной массы по кумулятивному диаметру камня, сумме линейных наибольших диаметров всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренных на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
Измерение каменной массы по площади поверхности, сумма площадей поверхности всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренная на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
Измерение каменной массы по объему всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренное на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
|
уретеро(реноскопия)
Пациенты, которые включены в исследование и проходят полужесткую или гибкую уретеро(реноскопию).
До- и послеоперационная оценка остается одинаковой для всех групп.
|
Измерение каменной массы по кумулятивному диаметру камня, сумме линейных наибольших диаметров всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренных на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
Измерение каменной массы по площади поверхности, сумма площадей поверхности всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренная на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
Измерение каменной массы по объему всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренное на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
|
чрескожная нефролитотомия
Пациенты, включенные в исследование, перенесли чрескожную нефролитотомию.
До- и послеоперационная оценка остается одинаковой для всех групп.
|
Измерение каменной массы по кумулятивному диаметру камня, сумме линейных наибольших диаметров всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренных на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
Измерение каменной массы по площади поверхности, сумма площадей поверхности всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренная на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
Измерение каменной массы по объему всех камней, подлежащих лечению, у одного пациента, измеренное на КТ или с помощью дополнительного программного обеспечения для визуализации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус бесплатного камня
Временное ограничение: От 1 дня до 3 месяцев
|
Любые остаточные фрагменты камня после первоначального лечения
|
От 1 дня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время, необходимое для лечения каменной массы, измеренное во время одного сеанса лечения
|
интраоперационный
|
Осложнение
Временное ограничение: 30 дней
|
Любое осложнение может быть связано с процедурой, которая была выполнена
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Tailly, MD, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания мочеточников
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочекаменная болезнь
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Камни мочеточника
- Уретеролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- BC-7295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томография, ЦСД
-
Acorn Cardiovascular, Inc.НеизвестныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Канада
-
PepsiCo Global R&DПрекращеноАдаптация к сладкомуСоединенные Штаты
-
PepsiCo Global R&DЗавершенныйАдаптация к сладкомуСоединенные Штаты
-
Ace Cells Lab LimitedНеизвестныйПсориаз | Атопический дерматит | Хроническая экземаСербия, Соединенное Королевство
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ЗавершенныйЗаболевания пародонта | Системная красная волчанка | Псориаз | Атопический дерматит | Аутоиммунный буллезный дерматозВьетнам
-
PepsiCo Global R&DЗавершенныйАдаптация к сладкомуМексика
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты
-
Invictus Medical, Inc.Отозван
-
University of California, Los AngelesOregon Health and Science UniversityРекрутингМерцание желудочков | Вентрикулярная тахикардия | Внезапная сердечная смерть | КардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Xipeng WangНеизвестныйДивертикулы после кесарева сеченияКитай