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四种矫形鞋垫对与肌肉骨骼压力相关的下半身疼痛的疗效

2021年2月4日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

一项开放标签、单中心、平行组临床研究，以评估一系列四种矫形鞋垫对下半身疼痛目标区域的有效性和使用耐受性，与肌肉骨骼压力相关，这些人经历过每天大部分时间都是站着工作的

这是一项开放标签、单中心、平行组的临床研究，旨在评估一系列四种矫形鞋垫对下半身疼痛目标区域的有效性和使用耐受性，这些区域与肌肉骨骼压力相关，经历过大部分工作日都是靠双脚站立的人

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单中心、平行组的临床研究，旨在评估一系列四种矫形鞋垫对下半身疼痛目标区域的有效性和使用耐受性，这些区域与肌肉骨骼压力相关，经历过那些大部分时间都在工作的人。

调查设计包括两个阶段； “磨合”期和“治疗”期。 治疗期由两个子期组成； “磨合”期和“充分使用”期。 磨合期旨在让受试者的脚有时间习惯穿鞋垫。 完全使用期用于确定鞋垫的有效性。 这些时期构成了为调查目的而定义为“工作片段”的时间长度。 工作事件被定义为至少 3 个（最多 6 个）连续工作日，每个工作日至少 6 小时，然后至少连续 2 个非工作日。

第 1 次访视（筛选）的合格受试者被纳入磨合期，其中受试者在接受调查中的鞋垫治疗之前接受评估。 在磨合期间，包括一个工作阶段，受试者每天在不使用鞋垫的情况下自我报告他们的疼痛（简明疼痛量表 (BPI) 的 Q3-9），以便提供基线数据鞋垫进行了比较。 符合条件的受试者在第 2 次就诊时被纳入治疗期，并分配与目标疼痛区域/疼痛区域组合相关的鞋垫。 鞋垫的使用是在磨合期间逐渐建立起来的，磨合期构成一个工作阶段，在工作阶段开始前至少有一个非工作日。 在磨合期之后，全面使用期开始了。 在治疗期间，受试者在工作日和非工作日尽可能多地穿着鞋垫，每天自我报告他们的疼痛（包括 BPI 问题 3 - 9）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G20 0XA
        • CPS Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 那些给予知情同意的人。
  2. 了解调查目的，配合调查程序和任务，并出席调查现场进行所有调查评估的人员。
  3. 这些人愿意在整个调查过程中继续他们的正常日常活动，包括任何美容足部护理方案（包括使用产品），并且不参加对他们来说不正常且研究者认为会影响研究评估的运动，或任何新的足部护理或足病治疗，除非事先与研究者达成一致。

  4. 入组前至少 4 周（访视 1）在工作日/轮班期间穿着相同或相似类型的标准鞋（或者他们穿着不同的鞋，不会导致他们的疼痛发生变化）并且能够在调查期间的工作日/轮班期间穿着相同的标准*鞋子。

    关于此标准的资格在第一次就诊时得到确认，但物理治疗师也会在他们的评估后在第二次就诊时确认。

    *标准鞋被定义为闭合鞋，鞋跟≤2 英寸，具有足够的鞋底、鞋面和鞋头以容纳矫正鞋垫，具体由物理治疗师确定。 不允许穿具有矫形内部轮廓的鞋子（由物理治疗师确定包括可能改变步态的特征）或足弓支撑大于 12 毫米的鞋子。 治疗期间不能使用除臭剂。

  5. 18 岁以上且 BMI 为 18.5-29.9 的男性和女性受试者 公斤/平方米包括在内。
  6. 那些可以使用移动设备（iOS 或 Android 智能手机或平板电脑）、可以访问互联网并能够操作应用程序的人。
  7. 鞋码在 4.5 到 11（英国）之间的人。

  8. 每周工作至少 30 小时且通常涉及“工作插曲”的人

    （定义为在至少 2 个连续的非工作日之后至少 3 个（最多 6 个）连续工作日（每个工作日至少 6 小时）），预计在他们参与调查的整个过程中持续，并包括在在 4（最多 5）周的治疗期间至少有 4 次工作发作。

    在研究者看来，这些工作事件应该不复杂，以确保持续的资格。

  9. 那些大部分（至少四分之三）的工作日都是靠脚度过的，并且在整个调查期间都留在他们目前的就业/工作环境中的人。

  10. 那些在工作期间经历过与肌肉骨骼压力相关的疼痛的人，在入组前至少 4 周（访问 1），他们可以区分为以下主要疼痛区域之一或其组合，研究者或指定人员认为可与调查中使用的相关鞋垫一起处理：

    • 下背部
    • 膝盖和/或脚跟
    • 拱
    • 脚跟

    在第 2 次就诊时，理疗师将在评估后确认是否符合此标准。

  11. 在磨合期工作阶段**的前三个连续工作日，在 BPI 平均疼痛项目（问题 5）上平均得分为 5 (±1) 的人，特别是在他们的主要目标疼痛区域/疼痛中进行评估区域组合，如访问 2 所确认。

    • 如果磨合期构成不止一个工作片段（例如 由于访问 2) 的安排，只有第一个工作阶段的数据被包括在确定资格的计算中，前提是这包括至少三个连续的工作日。 否则使用第二个工作集中的数据。

排除标准：

  1. 那些目前身体状况不适合使用矫形鞋垫的人（例如 外周血管疾病、感觉神经病或糖尿病）。
  2. 目前因生物力学或其他问题使用处方矫形器，或在过去 12 个月内收到并使用处方矫形器或在过去 6 个月内使用非处方 (OTC) 矫形器的人（气味吞噬剂和任何非结构化/非-允许使用矫正减震鞋垫）。
  3. 具有研究者认为可能干扰调查评估的任何重要病史的人。 例如;结构条件（例如 bunion 或 bunionette），下肢或足部受伤，风湿病（例如 类风湿性关节炎、硬皮病、风湿性多肌痛）、纤维肌痛、神经系统疾病或中度至重度抑郁症。

  4. 那些正在服用以下任何药物的人：

    1. 抗精神病药、镇静剂、肌肉松弛剂或用于治疗神经性疼痛的药物
    2. 可以减少全身炎症或局部目标疼痛区域的抗炎药物（低剂量阿司匹林（每天 75 毫克）和鼻腔/吸入类固醇可能被认为是可以接受的，研究者认为它们不会干扰评估的调查）
    3. 不稳定剂量的抗抑郁药（定义为在过去 6 个月内改变治疗）。
  5. 那些正在服用针对目标疼痛的常规药物（包括 OTC 止痛药，每天超过 2 克扑热息痛），这些药物超过了 SmPC 的最大推荐日剂量，或者研究者认为受试者不适合继续服用相同剂量在整个调查过程中。
  6. 怀孕或在过去 6 个月内分娩的人。

  7. 在整个调查期间不愿使用最低限度“可接受”（根据临床试验促进小组 (CFTG；2014) 建议定义）节育水平的育龄女性。

    合适的节育方法（根据 CTFG 定义的“高效”和“可接受”的节育方法）包括：

    1. 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药；口服、阴道内、经皮。
    2. 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药；口服、阴道内、经皮。
    3. 仅含孕激素的口服激素避孕药，其中抑制排卵不是主要作用方式
    4. 含或不含杀精子剂的男用或女用避孕套
    5. 带有杀精子剂的盖子、隔膜或海绵
    6. 宫内节育器
    7. 宫内激素释放系统
    8. 双侧输卵管阻塞
    9. 输精管结扎的伴侣（这是受试者唯一的性伴侣，并且输精管结扎的伴侣接受了手术成功的医学评估）
    10. 性禁欲（受试者愿意在整个调查期间根据他们喜欢的和通常的生活方式避免异性性交）

    被认为具有生育潜力的女性是指那些在月经初潮后可以生育并直到绝经后的女性，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医学原因（Clinical Trials Facilitation Group，2014）。

  8. 那些对鞋垫原材料过敏或敏感的人（详见研究者手册）。
  9. 进入磨合期前3个月内参加过另一项临床研究者。
  10. 调查地点的员工，或调查人员的合伙人或一级亲属或现场调查小组的成员。
  11. 因其他原因，调查员认为不适合或者不能完全符合调查要求的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：与肌肉骨骼压力相关的腰痛
符合研究条件的受试者根据他们因肌肉骨骼压力而经历的疼痛自行选择鞋垫来缓解疼痛。 该研究中的受试者经历了腰痛；受试者的选择得到了物理治疗师的证实。
设备：矫形鞋垫：下背部
这款鞋垫是全长形矫形鞋垫，带有鞋跟杯和足弓支撑。 鞋垫可以覆盖多种鞋码，并且可以裁剪成合适的尺寸以适合鞋子。
实验性的：实验：与肌肉骨骼压力相关的足跟痛
符合研究条件的受试者根据他们因肌肉骨骼压力而经历的疼痛自行选择鞋垫来缓解疼痛。 该研究的受试者经历了脚后跟疼痛；受试者的选择得到了物理治疗师的证实。
设备：矫形鞋垫：鞋跟
这款鞋垫是马蹄形柔性鞋跟杯，预期鞋跟所在的区域较柔软。
实验性的：实验：与肌肉骨骼压力相关的膝盖到脚后跟疼痛
符合研究条件的受试者根据他们因肌肉骨骼压力而经历的疼痛自行选择鞋垫来缓解疼痛。 该研究的受试者经历了膝盖到脚跟的疼痛；受试者的选择得到了物理治疗师的证实。
设备：矫形鞋垫：膝盖到脚跟
这款鞋垫是 ¾ 长的硬质矫形鞋垫，鞋跟所在的区域较柔软。 每个鞋垫将涵盖多种鞋码。
实验性的：实验：与肌肉骨骼压力相关的足弓痛
符合研究条件的受试者根据他们因肌肉骨骼压力而经历的疼痛自行选择鞋垫来缓解疼痛。 该研究的受试者经历了足弓疼痛；受试者的选择得到了物理治疗师的证实。
设备：矫形鞋垫：足弓

这款鞋垫是一款 3/4 长形状的医疗设备，在脚掌和脚跟区域以及外部足弓中加入了较软的区域。

支撑和 6-8 毫米跖骨圆顶。 修身鞋垫从脚后跟沿着足弓下方一直延伸到脚趾后面，以防止在紧身鞋中挤压脚趾。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估矫正鞋垫对肌肉骨骼压力相关疼痛的缓解作用。通过疼痛变化进行评估，通过简要疼痛清单问卷得分来衡量。 （四个矫形鞋垫分别适用。）
大体时间：时间范围取决于工作模式 第 0-5 天与第 44-47 天相比，第 0-3 天与第 27-30 天相比

根据 Brief Pain Inventory（BPI，评分范围为 0-10，数字越小表示越少）的问题 3-6 测量的最严重、最轻微、平均和当前疼痛的每日综合评分相对于基线的平均变化疼痛）与最后一次工作发作的前三天相比。

为了解释受试者工作模式的差异，创建了一个定义，一个有效的工作时间被认为是两个非工作日，然后是至少三个和最多五个工作日。 （此定义用于所有结果）

基线定义为基线工作阶段的前三个连续工作日（第 0-3 天）。 最后一次工作的前三天可能发生在连续工作 3 天的受试者的第 27-30 天到连续工作 5 个工作日的受试者的第 44-47 天

分别为四个矫形鞋垫中的每一个。
时间范围取决于工作模式 第 0-5 天与第 44-47 天相比，第 0-3 天与第 27-30 天相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在每次工作的前三天，矫正鞋垫对与肌肉骨骼压力相关的疼痛所引起的疼痛缓解的评估。通过 BPI 衡量的疼痛变化进行评估。 （对于四个矫正鞋垫中的每一个）
大体时间：第 0-5 天与第 23-26 天、第 30-33 天、第 37-40 天、第 0-3 天与第 12-15 天、第 17-20 天、第 22-25 天、第 27-30 天相比，有效的受试者连续3个工作日

根据 Brief Pain Inventory（BPI，评分范围为 0-10，数字越小表示越少）的问题 3-6 测量的最严重、最轻微、平均和当前疼痛的每日综合评分相对于基线的平均变化疼痛），在治疗期间每个工作阶段（WE）的前三个连续工作日

基线 WE 定义为（第 0-3 天）的前三个连续工作日：

  1. st WE- 前三天可以从连续工作 3 个工作日的受试者的第 12-15 天到连续工作五个工作日的受试者的第 23-26 天
  2. nd WE-前三天可能发生在第 17-20 天（对于连续工作 3 个工作日的受试者）到第 30-33 天（对于连续工作 5 个工作日的受试者）
  3. rd WE- 前三天可能发生在第 22-25 天（对于连续工作 3 个工作日的受试者）到第 37-40 天（对于连续工作 5 个工作日的受试者）
第 0-5 天与第 23-26 天、第 30-33 天、第 37-40 天、第 0-3 天与第 12-15 天、第 17-20 天、第 22-25 天、第 27-30 天相比，有效的受试者连续3个工作日
评估矫正鞋垫对每次工作期间与肌肉骨骼压力相关的疼痛所引起的疼痛缓解。通过 BPI 问卷测量的疼痛变化进行评估。（针对四种矫形鞋垫中的每一种）
大体时间：对于连续工作五个工作日的受试者，第 0-5 天与第 23-28 天、第 30-35 天、第 37-42 天、第 44-49 天相比，第 0-3 天与第 12-15 天、第 17-20 天相比，第 22-25 天、第 27-30 天，对于连续工作 3 个工作日的受试者

根据简明疼痛量表的问题 3-6（BPI，评分范围为 0-10，分数越低表示疼痛越轻）测量的最严重、最轻微、平均和当前疼痛的综合评分相对于基线的变化, 在治疗期的每个工作情节 (WE) 结束时完成。

基线 WE 定义为第 0-3 天或第 0-5 天，具体取决于受试者的工作模式：

  1. st WE- 连续工作 3 个工作日 (CWD) 的受试者的最后一个工作日可能发生在第 12-15 天，而连续工作 5 个 CWD 的受试者则可以在第 23-28 天
  2. nd WE-最后一个工作日可能发生在第 17-20 天，对于工作 3 CWD 的受试者，直到第 30-35 天，对于工作 5 CWD 的受试者
  3. rd WE-第 3 个工作阶段的最后一个工作日可能发生在第 22-25 天（对于工作 3 CWD 的受试者）到第 37-42 天（对于工作 5 CWD 的受试者）
  4. th WE-最后一个工作日可能是从第 27-30 天开始，对于工作 3 CWD 的受试者，到第 44-49 天，对于工作 5 CWD 的受试者
对于连续工作五个工作日的受试者，第 0-5 天与第 23-28 天、第 30-35 天、第 37-42 天、第 44-49 天相比，第 0-3 天与第 12-15 天、第 17-20 天相比，第 22-25 天、第 27-30 天，对于连续工作 3 个工作日的受试者
与基线相比变化≥1 个单位的受试者比例 通过疼痛变化进行评估，通过简要疼痛清单问卷评分来衡量。 （四个矫形鞋垫分别适用。）
大体时间：对于连续工作 5 个工作日的受试者，第 0-5 天与第 44-47 天相比，对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 0-3 天与第 27-30 天相比

根据简明疼痛量表（BPI，按量表评分）的问题 3-6 衡量的最严重、最轻微、平均和当前疼痛的每日综合评分较基线变化≥1 个单位的受试者的总体比例0-10，数字越小表示疼痛越轻），在治疗期最后一次工作的前三个连续工作日期间。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

为了解释受试者工作模式的差异，创建了一个定义，一个有效的工作片段被认为是两个非工作日，然后是至少三个和最多五个工作日。

基线定义为基线工作阶段的前三个连续工作日（第 0-3 天）。 最后一次工作的前三天可能发生在连续工作 3 天的受试者的第 27-30 天到连续工作 5 个工作日的受试者的第 44-47 天
对于连续工作 5 个工作日的受试者，第 0-5 天与第 44-47 天相比，对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 0-3 天与第 27-30 天相比
受试者对疼痛变化的印象（视觉模拟量表）（分别针对四个矫形鞋垫中的每一个。）
大体时间：第 6 天和第 15 天（访视 1）与第 31 天和第 50 天的比较取决于受试者的工作模式。

受试者对自治疗前疼痛总体改善的评分，在治疗期的最后一个工作阶段结束时完成。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

评分范围为 -3 至 +3，0 表示疼痛无变化，正数表示改善，负数表示疼痛增加
第 6 天和第 15 天（访视 1）与第 31 天和第 50 天的比较取决于受试者的工作模式。
研究者对受试者疼痛变化的印象（视觉模拟量表）（分别针对四个矫形鞋垫中的每一个。）
大体时间：第 6 天和第 15 天（访视 1）与第 31 天和第 50 天的比较取决于受试者的工作模式。

研究者对受试者自治疗前疼痛总体改善情况的评分，在治疗期的最后一次工作事件结束后完成。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

评分范围为 -3 至 +3，0 表示疼痛无变化，正数表示改善，负数表示疼痛增加
第 6 天和第 15 天（访视 1）与第 31 天和第 50 天的比较取决于受试者的工作模式。
生活质量的变化，与通过简要疼痛清单问卷评估的疼痛改善相关。 （四个矫形鞋垫分别适用。）
大体时间：第 5 天与第 23-28 天、第 30-35 天、第 37-42 天相比 第 44-49 天对于工作 5 CWD 或第 3 天与第 12-15 天、第 17-20 天、第 22-25 天、第 27 天相比-30 对于工作 3 CWD 的受试者

生活质量相对于基线的变化，与主要疼痛区域的疼痛总体改善相关，通过简明疼痛量表疼痛 (BPI) 干扰评分（问题 9；综合（平均）评分）评估，在治疗期间的每个工作片段 (WE)。

基线 WE 被定义为第 3 天或第 5 天，具体取决于工作模式：

  1. st WE- 发生在连续工作 3 天 (CWD) 的受试者的第 12-15 天到工作 5 CWD 的受试者的第 23-28 天
  2. nd working episode-发生在第 17-20 天，对于工作 3 CWD 的受试者，直到第 30-35 天，对于工作 5 CDW 的受试者
  3. 第 3 次工作发作——发生在第 22-25 天，对于工作 3 个 CWD 的受试者，到第 37-42 天，对于连续工作五个工作日的受试者
  4. th working episode- 发生在第 27-30 天，对于工作 3 CWD 的受试者，直到第 44-49 天，对于工作 5 CWD 的受试者 BPI 问题是 0-10 的等级，较低的数字表示较少的疼痛
第 5 天与第 23-28 天、第 30-35 天、第 37-42 天相比 第 44-49 天对于工作 5 CWD 或第 3 天与第 12-15 天、第 17-20 天、第 22-25 天、第 27 天相比-30 对于工作 3 CWD 的受试者
根据 EQ-5D-5L（调查问卷）评估的与疼痛改善相关的生活质量变化（分别针对四种矫形鞋垫中的每一种。）
大体时间：第 3 天至第 5 天与第 49 天（连续工作 5 个工作日的受试者）或第 30 天（连续工作 3 个工作日的受试者）相比

生活质量相对于基线的变化，与主要疼痛区域的疼痛总体改善相关，由 EQ-5D-5L 评估，在治疗期的最后一个工作阶段结束时完成。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

基线被定义为基线工作事件的前三到五个连续工作日，因此在此终点的情况下，基线评估将根据受试者的工作模式在第 3 天或第 5 天进行。 与连续工作 3 个工作日的受试者第 30 天到连续工作 5 个工作日的受试者第 49 天可能发生的最后一个工作集结束时的反应相比。

EuroQol-5 维度 5 级别 (EQ-5D-5L) 由 5 个问题组成，从这些问题中得分为 1 到 5，创建一个索引，范围在 0 到 1 之间，0 表示死亡，1 表示完美质量生活。
第 3 天至第 5 天与第 49 天（连续工作 5 个工作日的受试者）或第 30 天（连续工作 3 个工作日的受试者）相比
通过工作效率和活动障碍问卷评估的工作效率和活动的变化：特定健康问题（分别针对四种矫形鞋垫中的每一种。）
大体时间：与连续工作五个工作日的受试者第 49 天或连续工作 3 个工作日的受试者第 30 天相比，第 3 天至第 5 天的生活质量

工作生产力和活动相对于基线的变化，由工作生产力和活动障碍问卷评估：特定健康问题 (WPAI:SHP)，在治疗期的最后一个工作阶段结束时完成。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

基线被定义为基线工作事件的前 3 到 5 个连续工作日 (CWD)，因此在此终点的情况下，基线评估将根据受试者的工作模式在第 3 天或第 5 天进行。 与工作 3 CWD 的受试者的第 30 天到工作 5 CWD 的受试者的第 49 天可能发生的最后工作情节结束时的反应相比。

WPAI:SHP 关于主题生产力和活动障碍的六个问题。 问题包括就业信息，包括工作时间、旷工时数和旷工原因。 以及疼痛对他们日常活动的影响。
与连续工作五个工作日的受试者第 49 天或连续工作 3 个工作日的受试者第 30 天相比，第 3 天至第 5 天的生活质量
主题对其工作效率和活动变化的印象。 （视觉模拟量表）（分别针对四个矫形鞋垫中的每一个。）
大体时间：连续工作五个工作日的受试者在第 49 天或连续工作 3 个工作日的受试者在第 30 天评估生活质量改善

受试者对自治疗前以来其生活质量和工作效率和活动的整体改善的评分，在治疗期的最后一个工作片段结束时完成。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

因此，对于每个受试者的工作模式，最后一个工作日是不同的，这可能发生在连续工作 3 天 (CWD) 的受试者的第 30 天到工作 5 CWD 的受试者的第 49 天。

该评估的评分范围为 -3 至 +3，0 表示没有变化，正数表示改善，负数表示生活质量提高
连续工作五个工作日的受试者在第 49 天或连续工作 3 个工作日的受试者在第 30 天评估生活质量改善
研究者对生活质量变化的印象（视觉模拟量表）（分别针对四个矫形鞋垫中的每一个。）
大体时间：连续工作五个工作日的受试者在第 49 天或连续工作 3 个工作日的受试者在第 30 天评估生活质量改善

在治疗期最后一次工作事件结束后，研究者对受试者自治疗前生活质量总体改善情况的评分。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

因此，每个受试者工作模式的最后一个工作日都不同，对于连续工作 3 个工作日的受试者，从第 30 天到连续工作五个工作日的受试者的第 49 天，可能会发生这种情况。

该评估的评分范围为 -3 至 +3，其中 0 表示生活质量没有变化，正数表示改善，负数表示生活质量提高
连续工作五个工作日的受试者在第 49 天或连续工作 3 个工作日的受试者在第 30 天评估生活质量改善
设备的安全性和耐受性（四个矫形鞋垫中的每一个分别。）
大体时间：从知情同意（第 1 天）到第 3 次访视（第 50 天）直至研究完成
具有 AE 和器械不良反应 (ADE) 的受试者的总体比例，即每个受试者出现一种或多种 AE/ADE。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。
从知情同意（第 1 天）到第 3 次访视（第 50 天）直至研究完成

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估矫形鞋垫对磨合工作期间前三天与肌肉骨骼压力相关的疼痛的缓解作用。根据 BPI 调查问卷的变化进行评估。 （对于四个矫正鞋垫中的每一个）
大体时间：对于连续工作三个工作日的受试者，第 0-3 天的平均疼痛与第 7-10 天相比，对于连续工作五个工作日的受试者，第 0-5 天的平均疼痛与第 9-14 天相比

根据 Brief Pain Inventory（BPI，评分范围为 0-10，数字越小表示越少）的问题 3-6 测量的最严重、最轻微、平均和当前疼痛的每日综合评分相对于基线的平均变化疼痛），在磨合期工作期（WE）的前三个连续工作日内。

基线 WE 前 3 到 5 个连续工作日 (CWD) 的基线工作事件因此在此端点的背景下，基线评估是第 0-3 天或第 0-5 天响应的平均值，具体取决于工作模式主题。

磨合期定义为向受试者提供设备的第一个工作阶段，它从至少一个不工作开始，包括连续三到五个工作日。 对于此端点，前三天将在第 7-10 天进行。

将磨合期间的平均疼痛与基线进行比较。
对于连续工作三个工作日的受试者，第 0-3 天的平均疼痛与第 7-10 天相比，对于连续工作五个工作日的受试者，第 0-5 天的平均疼痛与第 9-14 天相比
评估矫正鞋垫对磨合期间肌肉骨骼压力相关疼痛的缓解作用。根据 BPI 分数的变化进行评估。 （四个矫形鞋垫分别适用）
大体时间：将连续工作三个工作日的受试者第 3 天的平均疼痛与第 10 天的平均疼痛进行比较，将连续工作五个工作日的受试者第 5 天的平均疼痛与第 14 天的平均疼痛进行比较。

根据简明疼痛量表的问题 3-6（BPI，评分范围为 0-10，分数越低表示疼痛越轻）测量的最严重、最轻微、平均和当前疼痛的综合评分相对于基线的变化，在磨合期的工作片段结束时完成。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

基线 WE 定义为基线工作事件的前 3 到 5 个连续工作日 (CWD)，因此基线评估将根据受试者的工作模式在第 3 天或第 5 天进行。

磨合期定义为向受试者提供设备的第一个工作阶段，至少有一个不工作，包括三到五个 CWD。 对于此终点，工作情节的结束将发生在第 10 天或第 14 天，具体取决于受试者的工作模式。

将磨合期结束时的平均疼痛与基线进行比较。
将连续工作三个工作日的受试者第 3 天的平均疼痛与第 10 天的平均疼痛进行比较，将连续工作五个工作日的受试者第 5 天的平均疼痛与第 14 天的平均疼痛进行比较。
生活质量的变化，与磨合期后通过简要疼痛清单问卷评估的疼痛改善相关（分别针对四种矫形鞋垫中的每一种）
大体时间：第 5 天与第 23-28 天、第 30-35 天、第 37-42 天、第 44-49 天相比，对于工作了五次 CWD 或第 3 天与第 12-15 天、第 17-20 天、第 22-25 天、第 3 天的受试者27-30 为工作 3 CWD 的科目

生活质量相对于基线的变化，与主要疼痛区域的疼痛总体改善相关，通过简明疼痛量表 (BPI) 疼痛干扰评分（问题 9；复合（平均）评分）评估，在磨合期的工作情节。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

基线 WE 发生在第 3 天或第 5 天，具体取决于工作模式：

  1. WE- 发生在连续工作 3 天 (CWD) 的受试者的第 12-15 天到工作 5 CWD 的受试者的第 23-28 天
  2. WE-发生在第 17-20 天，对于工作 3 CWD 的受试者，直到第 30-35 天，对于工作 5 CWD 的受试者
  3. WE-发生在第 22-25 天，对于工作 3 CWD 的受试者，直到第 37-42 天，对于工作 5 CWD 的受试者
  4. WE-发生在第 27-30 天，对于工作 3 CWD 的受试者，直到第 44-49 天，对于工作 5 CWD 的受试者 BPI 问题是在 0-10 的范围内，较低的数字表示较少的疼痛。
第 5 天与第 23-28 天、第 30-35 天、第 37-42 天、第 44-49 天相比，对于工作了五次 CWD 或第 3 天与第 12-15 天、第 17-20 天、第 22-25 天、第 3 天的受试者27-30 为工作 3 CWD 的科目
受试者感知到的症状改善（问卷调查）（分别针对四种矫形鞋垫中的每一种）
大体时间：连续工作 3 个工作日的受试者完全使用期的第 11-21 天。连续工作 5 个工作日的受试者完全使用期的第 22-32 天。

在治疗期的前十天每天通过受试者感知问题记录因穿鞋垫而导致的症状改善。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

该评估根据五个陈述进行评分，受试者选择最合适的陈述，其中陈述 1 没有变化，陈述 5 完全更好。
连续工作 3 个工作日的受试者完全使用期的第 11-21 天。连续工作 5 个工作日的受试者完全使用期的第 22-32 天。
受试者对鞋垫的舒适度和影响的印象（问卷调查）（分别针对四种矫形鞋垫中的每一种）
大体时间：每天虽然结束了治疗期。连续工作 3 个工作日的受试者完全使用期的第 11 天到第 30 天。连续工作 5 个工作日的受试者的第 21 至 49 天。

鞋垫的舒适度和对日常活动的影响，在整个治疗期间每天通过受试者感知问题进行记录。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

该评估的评分范围为 0 到 10，其中 0 表示非常不舒服，10 表示非常舒服。
每天虽然结束了治疗期。连续工作 3 个工作日的受试者完全使用期的第 11 天到第 30 天。连续工作 5 个工作日的受试者的第 21 至 49 天。
受试者印象耐受性（视觉模拟量表）（分别针对四个矫形鞋垫中的每一个）
大体时间：对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者的第 50 天。

受试者对耐受性的印象，通过舒适度、刺激性和 ADE 评估，在治疗期的最后一个工作片段结束时完成。

该评估以-3 至+3 的等级评分，其中 0 表示没有变化，正数表示耐受性良好，负数表示耐受性不佳。
对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者的第 50 天。
受试者对鞋垫的体验和满意度（视觉模拟量表）
大体时间：每天虽然结束了治疗期。连续工作 3 个工作日的受试者完全使用期的第 11 天到第 30 天。连续工作 5 个工作日的受试者的第 21 至 49 天。

总体受试者体验和满意度在治疗期的最后一个工作片段结束时完成。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

体验和满意度分别作为两个问题进行评估，评分范围为 -3 至 +3，其中 0 表示没有变化，正数表示改善，负数表示负面体验/满意度。
每天虽然结束了治疗期。连续工作 3 个工作日的受试者完全使用期的第 11 天到第 30 天。连续工作 5 个工作日的受试者的第 21 至 49 天。
研究者对耐受性的印象（视觉模拟量表）（分别针对四个矫形鞋垫中的每一个）
大体时间：对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者第 50 天

总体受试者体验和满意度，在治疗期的最后一个工作片段结束时完成。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

经验和满意度分别作为两个问题进行评估，评分范围为 -3 至 +3，其中 0 表示没有变化，正数表示改进，负数表示负面体验/满意度。
对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者第 50 天
研究者对耐受性的总体印象（声明）（分别针对四种矫形鞋垫中的每一种）
大体时间：对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者第 50 天

研究者对耐受性的总体印象，通过调查中的舒适度、刺激性和 ADE 进行评估，在最后一个受试者的治疗期的最后一个工作片段结束后完成。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

临床调查报告中包含的调查员声明
对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者第 50 天
受试者印象（问卷调查）
大体时间：对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者第 50 天

研究结束主题感知问题，在访问 3 当天完成。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

受试者回答问题，每个问题有五个同意程度（强烈不同意到强烈同意），受试者选择最合适的陈述。
对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者第 50 天
评估矫正鞋垫对肌肉骨骼压力相关疼痛的缓解作用。通过疼痛变化进行评估，通过简要疼痛清单问卷测量。 （对所有鞋垫进行综合分析）
大体时间：时间范围取决于工作模式 第 0-5 天与第 44-47 天相比，第 0-3 天与第 27-30 天相比

根据 Brief Pain Inventory（BPI，评分范围为 0-10，数字越小表示越少）的问题 3-6 测量的最严重、最轻微、平均和当前疼痛的每日综合评分相对于基线的平均变化疼痛），在治疗期最后一次工作发作的前三个连续工作日内。

为了解释受试者工作模式的差异，创建了一个定义，一个有效的工作片段被认为是两个非工作日，然后是至少三个和最多五个工作日。

基线定义为基线工作阶段的前三个连续工作日（第 0-3 天）。 最后一次工作的前三天可能发生在连续工作 3 天的受试者的第 27-30 天到连续工作 5 个工作日的受试者的第 44-47 天
时间范围取决于工作模式 第 0-5 天与第 44-47 天相比，第 0-3 天与第 27-30 天相比
在每次工作的前三天，矫正鞋垫对与肌肉骨骼压力相关的疼痛所引起的疼痛缓解的评估。通过 BPI 问卷测量评估疼痛的变化。 （针对所有鞋垫进行分析）
大体时间：第 0-5 天与第 23-26 天、第 30-33 天、第 37-40 天、第 0-3 天与第 12-15 天、第 17-20 天、第 22-25 天、第 27-30 天相比，有效的受试者连续3个工作日

根据 Brief Pain Inventory（BPI，评分范围为 0-10，数字越小表示越少）的问题 3-6 测量的最严重、最轻微、平均和当前疼痛的每日综合评分相对于基线的平均变化疼痛），在治疗期间每个工作阶段（WE）的前三个连续工作日

基线 WE 定义为（第 0-3 天）的前三个连续工作日：

  1. st WE- 前三天可以从连续工作 3 个工作日的受试者的第 12-15 天到连续工作五个工作日的受试者的第 23-26 天
  2. nd WE-前三天可能发生在第 17-20 天（对于连续工作 3 个工作日的受试者）到第 30-33 天（对于连续工作 5 个工作日的受试者）
  3. rd WE- 前三天可能发生在第 22-25 天（对于连续工作 3 个工作日的受试者）到第 37-40 天（对于连续工作 5 个工作日的受试者）
第 0-5 天与第 23-26 天、第 30-33 天、第 37-40 天、第 0-3 天与第 12-15 天、第 17-20 天、第 22-25 天、第 27-30 天相比，有效的受试者连续3个工作日
评估矫正鞋垫对每次工作期间与肌肉骨骼压力相关的疼痛所引起的疼痛缓解。通过 BPI 问卷测量的疼痛变化进行评估。（对所有鞋垫进行整体分析）
大体时间：对于连续工作五个工作日的受试者，第 0-5 天与第 23-28 天、第 30-35 天、第 37-42 天、第 44-49 天相比，第 0-3 天与第 12-15 天、第 17-20 天相比，第 22-25 天、第 27-30 天，对于连续工作 3 个工作日的受试者

根据简明疼痛量表的问题 3-6（BPI，评分范围为 0-10，分数越低表示疼痛越轻）测量的最严重、最轻微、平均和当前疼痛的综合评分相对于基线的变化, 在治疗期的每个工作情节 (WE) 结束时完成。

基线 WE 定义为第 0-3 天或第 0-5 天，具体取决于受试者的工作模式：

  1. WE- 连续工作 3 个工作日 (CWD) 的受试者的最后一个工作日可能发生在第 12-15 天，而连续工作 5 个 CWD 的受试者则可以在第 23-28 天
  2. 我们-最后一个工作日可能发生在第 17-20 天，对于工作 3 CWD 的受试者，直到第 30-35 天，对于工作 5 CWD 的受试者
  3. 我们-第 3 个工作阶段的最后一个工作日可能发生在第 22-25 天（对于工作 3 CWD 的受试者）到第 37-42 天（对于工作 5 CWD 的受试者）
  4. WE- 最后一个工作日可能发生在第 27-30 天，对于工作 3 CWD 的受试者，到第 44-49 天，对于工作 5 CWD 的受试者
对于连续工作五个工作日的受试者，第 0-5 天与第 23-28 天、第 30-35 天、第 37-42 天、第 44-49 天相比，第 0-3 天与第 12-15 天、第 17-20 天相比，第 22-25 天、第 27-30 天，对于连续工作 3 个工作日的受试者
与基线相比变化≥1 个单位的受试者比例。通过疼痛变化进行评估，通过简要疼痛清单问卷测量。 （对所有鞋垫进行综合分析）
大体时间：对于连续工作 5 个工作日的受试者，第 0-5 天与第 44-47 天相比，对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 0-3 天与第 27-30 天相比

根据简明疼痛量表（BPI，按量表评分）的问题 3-6 衡量的最严重、最轻微、平均和当前疼痛的每日综合评分较基线变化≥1 个单位的受试者的总体比例0-10，数字越小表示疼痛越轻），在治疗期最后一次工作的前三个连续工作日期间。

为了解释受试者工作模式的差异，创建了一个定义，一个有效的工作片段被认为是两个非工作日，然后是至少三个和最多五个工作日。

基线定义为基线工作阶段的前三个连续工作日（第 0-3 天）。 最后一次工作的前三天可能发生在连续工作 3 天的受试者的第 27-30 天到连续工作 5 个工作日的受试者的第 44-47 天
对于连续工作 5 个工作日的受试者，第 0-5 天与第 44-47 天相比，对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 0-3 天与第 27-30 天相比
受试者对疼痛变化的印象（视觉模拟量表）（对所有鞋垫进行整体分析）
大体时间：第 6 天和第 15 天（访视 1）与第 31 天和第 50 天的比较取决于受试者的工作模式。

受试者对自治疗前疼痛总体改善的评分，在治疗期的最后一个工作阶段结束时完成。

对所有鞋垫进行统一分析。

评分范围为 -3 至 +3，0 表示疼痛无变化，正数表示改善，负数表示疼痛增加
第 6 天和第 15 天（访视 1）与第 31 天和第 50 天的比较取决于受试者的工作模式。
研究者对受试者疼痛变化的印象（视觉模拟量表）（对所有鞋垫进行整体分析）
大体时间：第 6 天和第 15 天（访视 1）与第 31 天和第 50 天的比较取决于受试者的工作模式。

研究者对受试者自治疗前疼痛总体改善情况的评分，在治疗期的最后一次工作事件结束后完成。

评分范围为 -3 至 +3，0 表示疼痛无变化，正数表示改善，负数表示疼痛增加

对所有鞋垫进行统一分析。
第 6 天和第 15 天（访视 1）与第 31 天和第 50 天的比较取决于受试者的工作模式。
评估矫形鞋垫对磨合工作期间前三天与肌肉骨骼压力相关的疼痛的缓解作用。通过 BPI 问卷测量评估疼痛的变化。 （针对所有鞋垫进行分析）
大体时间：对于连续工作三个工作日的受试者，第 0-3 天的平均疼痛与第 7-10 天相比，对于连续工作五个工作日的受试者，第 0-5 天的平均疼痛与第 9-14 天相比

根据 Brief Pain Inventory（BPI，评分范围为 0-10，数字越小表示越少）的问题 3-6 测量的最严重、最轻微、平均和当前疼痛的每日综合评分相对于基线的平均变化疼痛），在磨合期工作期（WE）的前三个连续工作日内。

基线 WE 前 3 到 5 个连续工作日 (CWD) 的基线工作事件因此在此端点的背景下，基线评估是第 0-3 天或第 0-5 天响应的平均值，具体取决于工作模式主题。

磨合期定义为向受试者提供设备的第一个工作阶段，它从至少一个不工作开始，包括连续三到五个工作日。 对于此端点，前三天将在第 7-10 天进行。

将磨合期间的平均疼痛与基线进行比较。
对于连续工作三个工作日的受试者，第 0-3 天的平均疼痛与第 7-10 天相比，对于连续工作五个工作日的受试者，第 0-5 天的平均疼痛与第 9-14 天相比
评估矫正鞋垫对磨合期间肌肉骨骼压力相关疼痛的缓解作用 通过 BPI 问卷测量的疼痛变化进行评估。（对所有鞋垫进行综合分析）
大体时间：将连续工作三个工作日的受试者第 3 天的平均疼痛与第 10 天的平均疼痛进行比较，将连续工作五个工作日的受试者第 5 天的平均疼痛与第 14 天的平均疼痛进行比较。

根据简明疼痛量表的问题 3-6（BPI，评分范围为 0-10，分数越低表示疼痛越轻）测量的最严重、最轻微、平均和当前疼痛的综合评分相对于基线的变化，在磨合期的工作片段结束时完成。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

基线 WE 定义为基线工作事件的前 3 到 5 个连续工作日 (CWD)，因此基线评估将根据受试者的工作模式在第 3 天或第 5 天进行。

磨合期定义为向受试者提供设备的第一个工作阶段，至少有一个不工作，包括三到五个 CWD。 对于此终点，工作情节的结束将发生在第 10 天或第 14 天，具体取决于受试者的工作模式。

将磨合期结束时的平均疼痛与基线进行比较。
将连续工作三个工作日的受试者第 3 天的平均疼痛与第 10 天的平均疼痛进行比较，将连续工作五个工作日的受试者第 5 天的平均疼痛与第 14 天的平均疼痛进行比较。
生活质量的变化，与通过简要疼痛清单问卷评估的疼痛改善相关（对所有鞋垫进行整体分析）
大体时间：第 5 天与第 23-28 天、第 30-35 天、第 37-42 天相比 第 44-49 天对于工作 5 CWD 或第 3 天与第 12-15 天、第 17-20 天、第 22-25 天、第 27 天相比-30 对于工作 3 CWD 的受试者

生活质量相对于基线的变化，与主要疼痛区域的疼痛总体改善相关，通过简明疼痛量表疼痛 (BPI) 干扰评分（问题 9；综合（平均）评分）评估，在治疗期间的每个工作片段 (WE)。

基线 WE 被定义为第 3 天或第 5 天，具体取决于工作模式：

  1. st WE- 发生在连续工作 3 天 (CWD) 的受试者的第 12-15 天到工作 5 CWD 的受试者的第 23-28 天
  2. nd working episode-发生在第 17-20 天，对于工作 3 CWD 的受试者，直到第 30-35 天，对于工作 5 CDW 的受试者
  3. 第 3 次工作发作——发生在第 22-25 天，对于工作 3 个 CWD 的受试者，到第 37-42 天，对于连续工作五个工作日的受试者
  4. 第 1 次工作发作-发生在第 27-30 天，对于工作 3 个 CWD 的受试者，直到第 44-49 天，对于工作 5 个 CWD 的受试者。BPI 问题是 0-10 的等级，较低的数字表示较少的疼痛。
第 5 天与第 23-28 天、第 30-35 天、第 37-42 天相比 第 44-49 天对于工作 5 CWD 或第 3 天与第 12-15 天、第 17-20 天、第 22-25 天、第 27 天相比-30 对于工作 3 CWD 的受试者
通过 EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量变化与疼痛改善相关（对所有鞋垫进行综合分析）
大体时间：第 3 天至第 5 天与第 49 天（连续工作 5 个工作日的受试者）或第 30 天（连续工作 3 个工作日的受试者）相比

生活质量相对于基线的变化，与主要疼痛区域的疼痛总体改善相关，由 EQ-5D-5L 评估，在治疗期的最后一个工作阶段结束时完成。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

基线被定义为基线工作事件的前三到五个连续工作日，因此在此终点的情况下，基线评估将根据受试者的工作模式在第 3 天或第 5 天进行。 与连续工作 3 个工作日的受试者第 30 天到连续工作 5 个工作日的受试者第 49 天可能发生的最后一个工作集结束时的反应相比。

EuroQol- 5 维 - 5 级 (EQ-5D-5L)，由 5 个问题组成，从这些问题中得分为 1 到 5，创建一个索引，范围在 0 到 1 之间，0 表示死亡，1 表示完美质量生活。
第 3 天至第 5 天与第 49 天（连续工作 5 个工作日的受试者）或第 30 天（连续工作 3 个工作日的受试者）相比
工作效率和活动障碍问卷评估的工作效率和活动的变化：特定健康问题（对所有鞋垫进行整体分析）
大体时间：与连续工作五个工作日的受试者第 49 天或连续工作 3 个工作日的受试者第 30 天相比，第 3 天至第 5 天的生活质量

工作生产力和活动相对于基线的变化，由工作生产力和活动障碍问卷评估：特定健康问题 (WPAI:SHP)，在治疗期的最后一个工作阶段结束时完成。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

基线被定义为基线工作事件的前 3 到 5 个连续工作日 (CWD)，因此在此终点的情况下，基线评估将根据受试者的工作模式在第 3 天或第 5 天进行。 与工作 3 CWD 的受试者的第 30 天到工作 5 CWD 的受试者的第 49 天可能发生的最后工作情节结束时的反应相比。

WPAI:SHP 关于主题生产力和活动障碍的六个问题。 问题包括就业信息，包括工作时间、旷工时数和旷工原因。 以及疼痛对他们日常活动的影响……
与连续工作五个工作日的受试者第 49 天或连续工作 3 个工作日的受试者第 30 天相比，第 3 天至第 5 天的生活质量
主题对其工作效率和活动变化的印象。 （视觉模拟量表）（对所有鞋垫进行综合分析）
大体时间：连续工作五个工作日的受试者在第 49 天或连续工作 3 个工作日的受试者在第 30 天评估生活质量改善

受试者对自治疗前以来其生活质量和工作效率和活动的整体改善的评分，在治疗期的最后一个工作片段结束时完成。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

每个主题工作模式的最后一个工作日都不同，这可能发生在连续工作 3 天 (CWD) 的主题的第 30 天到工作 5 CWD 的主题的第 49 天。

该评估的评分范围为 -3 至 +3，0 表示没有变化，正数表示改善，负数表示生活质量提高
连续工作五个工作日的受试者在第 49 天或连续工作 3 个工作日的受试者在第 30 天评估生活质量改善
研究者对生活质量变化的印象（视觉模拟量表）（对所有鞋垫进行整体分析）
大体时间：连续工作五个工作日的受试者在第 49 天或连续工作 3 个工作日的受试者在第 30 天评估生活质量改善

在治疗期最后一次工作事件结束后，研究者对受试者自治疗前生活质量总体改善情况的评分。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

因此，每个受试者工作模式的最后一个工作日都不同，对于连续工作 3 个工作日的受试者，从第 30 天到连续工作五个工作日的受试者的第 49 天，可能会发生这种情况。

该评估的评分范围为 -3 至 +3，其中 0 表示生活质量没有变化，正数表示改善，负数表示生活质量提高
连续工作五个工作日的受试者在第 49 天或连续工作 3 个工作日的受试者在第 30 天评估生活质量改善
设备的安全性和耐受性（对所有鞋垫进行综合分析）
大体时间：通过研究完成，从知情同意点（第 1 天）到访问 3（第 50 天）

具有 AE 和器械不良反应 (ADE) 的受试者的总体比例，即每个受试者出现一种或多种 AE/ADE。

对所有鞋垫进行统一分析。
通过研究完成，从知情同意点（第 1 天）到访问 3（第 50 天）
生活质量的变化，与磨合期后通过简要疼痛量表评估的疼痛改善相关（对所有鞋垫进行整体分析）
大体时间：第 5 天与第 23-28 天、第 30-35 天、第 37-42 天、第 44-49 天相比，对于工作了五次 CWD 或第 3 天与第 12-15 天、第 17-20 天、第 22-25 天、第 3 天的受试者27-30 为工作 3 CWD 的科目

生活质量相对于基线的变化，与主要疼痛区域的疼痛总体改善相关，通过简明疼痛量表 (BPI) 疼痛干扰评分（问题 9；复合（平均）评分）评估，在磨合期的工作情节。 分别为四个矫形鞋垫中的每一个。

基线 WE 发生在第 3 天或第 5 天，具体取决于工作模式：

  1. WE- 发生在连续工作 3 天 (CWD) 的受试者的第 12-15 天到工作 5 CWD 的受试者的第 23-28 天
  2. WE-发生在第 17-20 天，对于工作 3 CWD 的受试者，直到第 30-35 天，对于工作 5 CWD 的受试者
  3. WE-发生在第 22-25 天，对于工作 3 CWD 的受试者，直到第 37-42 天，对于工作 5 CWD 的受试者
  4. WE-发生在第 27-30 天，对于工作 3 CWD 的受试者，直到第 44-49 天，对于工作 5 CWD 的受试者 BPI 问题是在 0-10 的范围内，较低的数字表示较少的疼痛。
第 5 天与第 23-28 天、第 30-35 天、第 37-42 天、第 44-49 天相比，对于工作了五次 CWD 或第 3 天与第 12-15 天、第 17-20 天、第 22-25 天、第 3 天的受试者27-30 为工作 3 CWD 的科目
受试者感知到的症状改善（问卷调查）（对所有鞋垫进行集体分析）
大体时间：连续工作 3 个工作日的受试者完全使用期的第 11-21 天。连续工作 5 个工作日的受试者完全使用期的第 22-32 天。

在治疗期的前十天每天通过受试者感知问题记录因穿鞋垫而导致的症状改善。 对所有鞋垫进行统一分析。

该评估根据五个陈述进行评分，受试者选择最合适的陈述，其中陈述 1 没有变化，陈述 5 完全更好。
连续工作 3 个工作日的受试者完全使用期的第 11-21 天。连续工作 5 个工作日的受试者完全使用期的第 22-32 天。
受试者对鞋垫的舒适度和影响的印象（调查问卷）（对所有鞋垫进行整体分析）
大体时间：每天虽然结束了治疗期。连续工作 3 个工作日的受试者完全使用期的第 11 天到第 30 天。连续工作 5 个工作日的受试者的第 21 至 49 天。

鞋垫的舒适度和对日常活动的影响，在整个治疗期间每天通过受试者感知问题进行记录。 对所有鞋垫进行统一分析。

该评估的评分范围为 0 到 10，其中 0 表示非常不舒服，10 表示非常舒服。
每天虽然结束了治疗期。连续工作 3 个工作日的受试者完全使用期的第 11 天到第 30 天。连续工作 5 个工作日的受试者的第 21 至 49 天。
受试者对耐受性的印象（视觉模拟量表）（对所有鞋垫进行整体分析）
大体时间：对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者的第 50 天。

受试者对耐受性的印象，通过舒适度、刺激性和 ADE 评估，在治疗期的最后一个工作片段结束时完成。 对所有鞋垫进行统一分析。

该评估以-3 至+3 的等级评分，其中 0 表示没有变化，正数表示耐受性良好，负数表示耐受性不佳。
对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者的第 50 天。
受试者对鞋垫的体验和满意度（视觉模拟量表）（针对所有鞋垫共同分析）
大体时间：每天虽然结束了治疗期。连续工作 3 个工作日的受试者完全使用期的第 11 天到第 30 天。连续工作 5 个工作日的受试者的第 21 至 49 天。

总体受试者体验和满意度，在治疗期的最后一个工作片段结束时完成。

对所有鞋垫进行统一分析。

经验和满意度分别作为两个问题进行评估，评分范围为 -3 至 +3，其中 0 表示没有变化，正数表示改进，负数表示负面体验/满意度。
每天虽然结束了治疗期。连续工作 3 个工作日的受试者完全使用期的第 11 天到第 30 天。连续工作 5 个工作日的受试者的第 21 至 49 天。
调查员对耐受性的印象（视觉模拟量表）（对所有鞋垫进行整体分析）
大体时间：对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者第 50 天

研究者对耐受性的印象，通过舒适度、刺激性和 ADE 评估，在每个受试者的治疗期的最后一个工作阶段结束后完成。

对所有鞋垫进行统一分析。

该评估的评分范围为 -3 至 +3，其中 0 表示没有变化无关紧要，正数表示耐受性良好，负数表示耐受性不佳
对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者第 50 天
调查员对耐受性的总体印象（声明）（针对所有鞋垫共同分析）
大体时间：对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者第 50 天

研究者对耐受性的总体印象，通过调查中的舒适度、刺激性和 ADE 进行评估，在最后一个受试者的治疗期的最后一个工作片段结束后完成。

对所有鞋垫进行统一分析。

临床调查报告中包含的调查员声明
对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者第 50 天
受试者印象（问卷调查）（对所有鞋垫进行综合分析）
大体时间：对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者第 50 天

研究结束主题感知问题，在访问 3 当天完成。

对所有鞋垫进行统一分析。

受试者回答问题，每个问题有五个同意程度（强烈不同意到强烈同意），受试者选择最合适的陈述。
对于连续工作 3 个工作日的受试者，第 31 天。连续工作 5 个工作日的受试者第 50 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

合作者

SynteractHCR Deutschland GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB、Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月21日

初级完成 (实际的)

2019年12月16日

研究完成 (实际的)

2020年3月5日

研究注册日期

首次提交

2021年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NPD85302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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