Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy ortózisos talpbetét hatékonysága az alsó testben a váz- és izomrendszeri stresszhez kapcsolódó fájdalomra

2021. február 4. frissítette: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Nyílt, egyközpontú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat négy orthotikus talpbetét hatékonyságának és használat közbeni tolerálhatóságának értékelésére az alsó testben izom-csontrendszeri stresszhez kapcsolódó fájdalmak célterületein, amelyeket azok tapasztaltak, akik Munkanapjuk nagy részét a lábukon töltik

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat volt, hogy értékeljék négy ortotikus talpbetét hatékonyságát és használat közbeni tolerálhatóságát az alsótestben az izom-csontrendszeri stresszhez kapcsolódó fájdalom célterületein. akik munkanapjuk nagy részét a lábukon töltik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat volt, hogy értékelje a négy ortotikus talpbetét hatékonyságát és használat közbeni tolerálhatóságát az alsótestben az izom-csontrendszeri stresszhez kapcsolódó fájdalom célterületein. akik munkanapjuk nagy részét a lábukon töltik.

A vizsgálati terv két időszakot tartalmazott; „bejáratási” és „kezelési” időszak. A kezelési időszak két alperiódusból állt; a „betörési” és a „teljes használat” időszaka. A betörési időszak célja volt, hogy az alanyok lábai hozzászokjanak a talpbetét viseléséhez. A talpbetétek hatékonyságának meghatározására a teljes használati időszakot használtuk. Ezek az időszakok a nyomozás szempontjából „munkaepizódként” meghatározott időtartamot jelentenek. Munkaepizódnak minősült legalább 3 (legfeljebb 6) egymást követő, egyenként legalább 6 órás munkanap, amelyet legalább 2 egymást követő munkaszüneti nap követ.

Az 1. vizit (szűrés) alkalmával jogosult alanyokat bevonták a bejáratási időszakba, ahol az alanyokat a vizsgált talpbetétekkel való kezelés előtt értékelték. Az egy munkaepizódból álló bejáratási időszakban az alanyok önállóan számoltak be fájdalmukról, napi talpbetét használata nélkül (a Brief Pain Inventory (BPI) 3-9. negyedéve), hogy megadják azokat az alapadatokat, amelyekhez a talpbetéteket hasonlították össze. A jogosult alanyokat a 2. vizit alkalmával bevonták a kezelési időszakba, és hozzárendelték a célzott fájdalomterület/fájdalomterület kombinációjának megfelelő talpbetétet. A talpbetét használat fokozatosan épült fel egy betörési időszak alatt, amely egy munkaepizódot jelentett, legalább egy munkaszüneti nappal a munkaepizód kezdete előtt. A betörési időszakot követően megkezdődött a teljes használati időszak. A kezelési időszak alatt az alanyok a talpbetétet munkanapokon és amennyire csak lehetséges munkaszüneti napokon viselték, naponta beszámolva fájdalmukról (BPI 3-9. kérdés, beleértve).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akik tájékozott beleegyezést adtak.
  2. Azok, akik megértették a nyomozás célját, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban és feladatokban, és minden vizsgálati értékelésnél a helyszínre kellett menniük.
  3. Az érintettek hajlandóak voltak folytatni szokásos napi tevékenységeiket, beleértve a kozmetikai lábápolási rendeket (beleértve a termékek használatát is) a vizsgálat teljes ideje alatt, és nem végeztek olyan testmozgást, amely nem normális számukra, és amelyet a vizsgáló hatástanulmánynak tekint. , vagy bármilyen új lábápolási vagy lábápolási kezelés, kivéve, ha előzetesen egyeztették a vizsgálóval.

  4. Azok, akik a beiratkozást (1. látogatás) megelőző legalább 4 hétben munkanapjukban/műszakukban ugyanolyan vagy hasonló típusú szabványos cipőt viseltek (vagy más cipőt viseltek, ami nem okoz fájdalmat), és hogy a vizsgálat idejére munkanapjukban/műszakukban ugyanazt a szabvány* cipőt viseljék.

    Az erre a feltételre való jogosultságot az 1. viziten megerősítették, de az értékelést követően a gyógytornász is megerősíti a 2. viziten.

    *A szabványos cipő a fizioterapeuta meghatározása szerint zárt cipő, ≤2 hüvelykes sarok, megfelelő talppal, felsőrésszel és ortopédiai résszel az ortopédiai talpbetéthez. Az ortopédiai típusú belső kontúrozással rendelkező cipők (a gyógytornász úgy határozta meg, hogy olyan jellemzőket tartalmaznak, amelyek megváltoztathatják a járást) vagy 12 mm-nél nagyobb ívtámaszú cipők nem megengedettek. A kezelés ideje alatt szagfalók nem használhatók.

  5. Férfi és női alanyok 18 éves kortól és 18,5-29,9 BMI-vel kg/m².
  6. Azok, akik rendelkeztek mobileszközzel (iOS vagy Android okostelefon vagy táblagép), internet-hozzáféréssel, és képesek alkalmazást működtetni.
  7. 4,5 és 11 közötti cipőmérettel rendelkezők (Egyesült Királyság).

  8. Azok, akik legalább heti 30 órát dolgoztak, ami általában „munkaepizódokkal” járt.

    (meghatározása szerint legalább 3 (legfeljebb 6) egymást követő munkanap (mindegyik legalább 6 óra munkahelyen), legalább 2 egymást követő munkaszüneti napot követően), amelyek várhatóan a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt folytatódnak, és az legalább 4 munkaepizód a 4 (legfeljebb 5) hetes kezelési időszak alatt.

    Ezeknek a munkaepizódoknak a nyomozó véleménye szerint nem bonyolultnak kell lenniük a folyamatos jogosultság biztosítása érdekében.

  9. Azok, akik munkanapjuk nagy részét (legalább háromnegyedét) lábon töltötték, és a vizsgált időszakban a jelenlegi foglalkoztatási/munkakörnyezetükben maradtak.

  10. Azok, akik izom-csontrendszeri stresszhez kapcsolódó fájdalmat tapasztaltak munkaepizódok során legalább 4 hétig a felvételt megelőzően (1. látogatás), amelyekről meg tudják különböztetni, hogy az alábbi elsődleges fájdalomterületek valamelyikében vagy azok kombinációjában szenvednek, és amelyeket a vizsgáló vagy a kijelölt személy úgy ítél meg kezelhetők a vizsgálat során használandó megfelelő talpbetéttel:

    • Derék
    • Térd és/vagy sarok
    • Boltív
    • Sarok

    Az erre a feltételre való jogosultságot a gyógytornász a 2. vizit alkalmával is megerősíti, az értékelést követően.

  11. Azok, akik átlagosan 5 (± 1) pontot értek el a BPI átlagos fájdalomelemén (5. kérdés) a bejáratási időszak munkaepizódjának** első három egymást követő munkanapján, ha kifejezetten az elsődleges célfájdalomterületükön/fájdalmukban értékelik. területkombináció, amint azt a 2. látogatás megerősítette.

    • Ha a befutási időszak egynél több munkaepizódból állt (pl. a 2. látogatás ütemezése miatt) csak az első munkaepizód adatait vettük figyelembe a jogosultság megállapításához, feltéve, hogy ez legalább három egymást követő munkanapot tartalmazott. Ellenkező esetben a második munkaepizód adatait használták fel.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akiknek olyan jelenlegi egészségügyi állapotuk volt, amely ellenjavallt az ortotikus talpbetét használata miatt (pl. perifériás érbetegség, szenzoros neuropátia vagy cukorbetegség).
  2. Azok, akik jelenleg biomechanikai vagy egyéb problémákra használnak felírt ortózist, vagy az elmúlt 12 hónapban kaptak és használtak vény nélkül kapható (OTC) ortotikumot az elmúlt 6 hónapban (szagevők és bármilyen nem strukturált/nem strukturált) -ortotikus lengéscsillapító talpbetét megengedett volt).
  3. Azok, akiknek olyan jelentős kórelőzményük van, amely a nyomozó véleménye szerint megzavarhatta a nyomozás értékelését. Például; szerkezeti feltételek (pl. bunion vagy bunionette), alsó végtag- vagy lábsérülés, reumás betegség (pl. rheumatoid arthritis, scleroderma, polymyalgia rheumatica), fibromyalgia, neurológiai betegség vagy közepesen súlyos vagy súlyos depresszió.

  4. Azok, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedték:

    1. Antipszichotikumok, nyugtatók, izomlazítók vagy neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek
    2. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amelyek a szisztémás gyulladást csökkentik vagy lokálisan csökkentik a fájdalom célterületét (alacsony dózisú aszpirin (75 mg naponta) és nazális/inhalációs szteroidok, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint nem zavarják a vizsgálatot a vizsgálatról)
    3. Instabil dózisú antidepresszánsok (a terápia utolsó 6 hónapon belüli változásaként határozzák meg).
  5. Azok, akik rendszeresen szednek olyan célzott fájdalomcsillapító gyógyszert (beleértve az OTC fájdalomcsillapítást is, amely meghaladja a napi 2 g paracetamolt), amely vagy meghaladja az alkalmazási előírás szerinti maximális ajánlott napi adagot, vagy amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek, hogy az alany ugyanabban az adagban folytassa. a nyomozás során.
  6. Azok, akik terhesek vagy az elmúlt 6 hónapban szültek.

  7. Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem voltak hajlandók egy minimális (a Clinical Trials Facilitation Group (CFTG; 2014) ajánlása szerint) „elfogadható” szintű születésszabályozást alkalmazni.

    A megfelelő fogamzásgátlási módszerek (a CTFG által meghatározott "nagyon hatékony" és "elfogadható" születésszabályozási módszereknek megfelelően) a következők voltak:

    1. Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár; orális, intravaginális, transzdermális.
    2. Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár; orális, intravaginális, transzdermális.
    3. Csak progesztogént tartalmazó orális hormonális fogamzásgátlás, ahol nem az ovuláció gátlása az elsődleges hatásmechanizmus
    4. Férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül
    5. Kupak, membrán vagy szivacs spermiciddel
    6. Méhen belüli eszköz
    7. Méhen belüli hormonfelszabadító rendszer
    8. Kétoldali petevezeték elzáródás
    9. Vázectomizált partner (ahol ez volt az alany egyetlen szexuális partnere, és ahol az vazectomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről)
    10. Szexuális absztinencia (amikor az alany hajlandó volt tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől a vizsgálat teljes időtartama alatt, preferált és megszokott életmódjának megfelelően)

    Fogamzóképesnek azokat a nőket tekintették, akik a menarche után és a menopauza utáni állapotukig termékenyek voltak, kivéve, ha tartósan sterilek voltak. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. Menopauza utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül (Clinical Trials Facilitation Group, 2014).

  8. Azok, akik allergiában vagy érzékenységben szenvedtek a talpbetét alapanyagára (a vizsgálói prospektusban részletezettek szerint).
  9. Azok, akik a befutási időszakba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt.
  10. A vizsgálati helyszínen dolgozó alkalmazott, a nyomozó élettársa vagy elsőfokú rokona vagy a vizsgálati csoport tagja a helyszínen.
  11. Azok, akiket a nyomozó álláspontja szerint nem ítéltek alkalmasnak, vagy egyéb okból nem tudtak maradéktalanul eleget tenni a vizsgálati követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Izom-csontrendszeri stresszhez kapcsolódó derékfájás
A vizsgálatban részt vevő alanyok saját maguk választották ki a talpbetétet a fájdalomra az izom-csontrendszeri stressz miatt tapasztalt fájdalomnak megfelelően. A vizsgálat ezen ágába tartozó alanyok derékfájást tapasztaltak; az alanyok kiválasztását gyógytornász erősítette meg.
Eszköz: Ortotikus talpbetét: hát alsó része
Ez a talpbetét egy teljes hosszúságú formázott ortotikus talpbetét, sarokcsészével és ívtartóval. A talpbetét többféle cipőméretet takarhat, és a megfelelő méretre vágható, hogy illeszkedjen a cipőbe.
Kísérleti: Kísérleti: Izom-csontrendszeri stresszhez kapcsolódó sarokfájdalom
A vizsgálatban részt vevő alanyok saját maguk választották ki a talpbetétet a fájdalomra az izom-csontrendszeri stressz miatt tapasztalt fájdalomnak megfelelően. A vizsgálat ezen ágába tartozó alanyok fájdalmat tapasztaltak a lábuk sarkában; az alanyok kiválasztását gyógytornász erősítette meg.
Eszköz: Ortotikus talpbetét: Sarok
Ez a talpbetét egy patkó alakú, rugalmas sarokcsésze, lágyabb területtel, ahol a sarok várható.
Kísérleti: Kísérleti: Izom-csontrendszeri stresszhez kapcsolódó térdtől sarokig terjedő fájdalom
A vizsgálatban részt vevő alanyok saját maguk választották ki a talpbetétet a fájdalomra az izom-csontrendszeri stressz miatt tapasztalt fájdalomnak megfelelően. A vizsgálat ezen ágába tartozó alanyok térdtől sarokig fájdalmat tapasztaltak; az alanyok kiválasztását gyógytornász erősítette meg.
Eszköz: Ortotikus talpbetét: térdtől sarokig
Ez a talpbetét egy ¾ hosszúságú merev ortotikus talpbetét, puhább részével, ahol a sarok várható. Minden talpbetét több cipőméretet is lefed.
Kísérleti: Kísérleti: izom-csontrendszeri stresszhez kapcsolódó íves fájdalom
A vizsgálatban részt vevő alanyok saját maguk választották ki a talpbetétet a fájdalomra az izom-csontrendszeri stressz miatt tapasztalt fájdalomnak megfelelően. A vizsgálat ezen ágába tartozó alanyok fájdalmat tapasztaltak a lábuk ívében; az alanyok kiválasztását gyógytornász erősítette meg.
Eszköz: Ortotikus talpbetét: Arch

Ez a talpbetét egy ¾ hosszúságú formájú orvosi eszköz, amelynek lágyabb része a lábfej és a sarokrészbe van beépítve, valamint egy külső ív.

támaszték és 6-8 mm-es lábközépcsont kupola. A vékony szabású talpbetét a saroktól a láb íve alatt fut, és közvetlenül a lábujjak mögé ér, hogy megakadályozza a lábujjak összenyomódását a szűk cipőben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ortotikus talpbetétek által okozott fájdalomcsillapítás értékelése a mozgásszervi stresszhez kapcsolódó fájdalom esetén. A fájdalom változását a Brief Pain Inventory kérdőív pontszámával mérve. (A négy ortotikus talpbetét mindegyikéhez külön-külön.)
Időkeret: Az időkeret a munkamintától függ. A 0-5. napok a 44-47. napokhoz képest, a 0-3. napok pedig a 27-30. napokhoz képest

A legrosszabb, legkevesebb, átlagos és aktuális fájdalom napi összetett pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a Brief Pain Inventory 3-6. kérdésével mérve (BPI, 0-10-ig terjedő skálán pontozva, az alacsonyabb szám kevesebbet jelez). fájdalom) az utolsó munkaepizód első három napjához képest.

Az alanyok munkavégzési mintáiban mutatkozó különbségek figyelembevétele érdekében egy definíciót hoztak létre, amely érvényes munkaepizódnak számított két szabad munkanapot, amelyet legalább három és legfeljebb öt munkanap követ. (ezt a definíciót használták minden eredményre)

Az alapvonalat a kiindulási munkaepizód első három egymást követő munkanapjaként határozták meg (0-3. nap). Az utolsó munkaepizód első három napja a 27-30. naptól a 3 egymást követő munkanapot dolgozó alanyoknál a 44-47. napig azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak.

Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.
Az időkeret a munkamintától függ. A 0-5. napok a 44-47. napokhoz képest, a 0-3. napok pedig a 27-30. napokhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ortotikus talpbetétek által okozott fájdalomcsillapítás értékelése a mozgásszervi stresszhez kapcsolódó fájdalom esetén az egyes munkaepizódok első három napjában. A fájdalom változásának értékelése, a BPI-vel mérve. (Mind a négy ortotikus talpbetéthez)
Időkeret: 0-5. nap a 23-26. naphoz képest, 30-33. nap, 37-40. nap, 0-3. nap a 12-15. naphoz képest, 17-20. nap, 22-25. nap, 27-30. nap a dolgozott alanyoknál 3 egymást követő munkanap

A legrosszabb, legkevesebb, átlagos és aktuális fájdalom napi összetett pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a Brief Pain Inventory 3-6. kérdésével mérve (BPI, 0-10-ig terjedő skálán pontozva, az alacsonyabb szám kevesebbet jelez fájdalom), a kezelési időszak minden munkaepizódjának (WE) első három egymást követő munkanapján

A kiindulási WE-t a következő időszak első három egymást követő munkanapjaként határozták meg (0–3. nap):

  1. WE- az első három nap a 12-15. naptól fordulhat elő azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak, egészen a 23-26. napig azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak
  2. és WE- az első három nap a 17-20. naptól fordulhat elő azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak, egészen a 30-33. napig azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak
  3. WE- az első három nap a 22-25. naptól fordulhat elő azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak, egészen a 37-40. napig azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak
0-5. nap a 23-26. naphoz képest, 30-33. nap, 37-40. nap, 0-3. nap a 12-15. naphoz képest, 17-20. nap, 22-25. nap, 27-30. nap a dolgozott alanyoknál 3 egymást követő munkanap
Az ortózisos talpbetétek által okozott fájdalomcsillapítás értékelése a mozgásszervi stresszhez kapcsolódó fájdalom esetén az egyes munkaepizódok során. A fájdalom változása alapján, a BPI kérdőív alapján mérve. (Mind a négy ortotikus talpbetét esetében)
Időkeret: 0–5. nap a 23–28. naphoz képest, 30–35. nap, 37–42. nap, 44–49. nap azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, 0–3. nap a 12–15. naphoz képest, 17–20. nap, 22-25. nap, 27-30. nap azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak

A rosszabb, a legkisebb, az átlagos és a jelenlegi fájdalom összetett pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, a Brief Pain Inventory 3-6. kérdésével mérve (BPI, 0-10 skálán pontozva, az alacsonyabb szám kevesebb fájdalmat jelez) , amelyet a kezelési időszak minden munkaepizódjának (WE) végén kell befejezni.

A kiindulási WE-t a 0-3. napok vagy a 0-5. napokként határozták meg, az alanyok munkamintájától függően:

  1. st WE – az utolsó munkanap a 12-15. napon következhet be azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapot (CWD) dolgoztak, a 23-28. napig az 5 CWD-t dolgozó alanyok esetében
  2. és WE- az utolsó munkanap a 17-20. napon következhetett be azoknak az alanyoknak, akik 3 CWD-t dolgoztak, a 30-35. napig az 5 CWD-t dolgozó alanyoknál
  3. rd WE- a 3. munkaepizód utolsó munkanapja a 22-25. naptól a 3 CWD-t dolgozó alanyok esetében a 37-42. napig az 5 CWD-t dolgozó alanyok esetében fordulhat elő
  4. WE- az utolsó munkanap a 27-30. naptól a 3 CWD-t dolgozó alanyok esetében a 44-49. napig az 5 CWD-t dolgozó alanyok esetében
0–5. nap a 23–28. naphoz képest, 30–35. nap, 37–42. nap, 44–49. nap azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, 0–3. nap a 12–15. naphoz képest, 17–20. nap, 22-25. nap, 27-30. nap azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak
Azon alanyok aránya, akik ≥1 egységnyi változást értek el a kiindulási értékhez képest. A fájdalom változásának értékelése, a Brief Pain Inventory kérdőív pontszámával mérve. (A négy ortotikus talpbetét mindegyikéhez külön-külön.)
Időkeret: 0-5 nap a 44-47 naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapot dolgoztak, a 0-3 napokat a 27-30 napokhoz képest azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak

Azon alanyok összesített aránya, akik ≥1 egységnyi változást értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb, legkevesebb, átlagos és aktuális fájdalom napi összetett pontszámában, a Brief Pain Inventory (BPI, skálán pontozott) 3-6. kérdésével mérve. 0-10, az alacsonyabb szám kevesebb fájdalmat jelez), a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának első három egymást követő munkanapján. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

Az alanyok munkavégzési mintái közötti különbségek figyelembe vétele érdekében egy definíciót hoztak létre, amely érvényes munkaepizódnak számított két szabad munkanapot, amelyet legalább három és legfeljebb öt munkanap követ.

Az alapvonalat a kiindulási munkaepizód első három egymást követő munkanapjaként határozták meg (0-3. nap). Az utolsó munkaepizód első három napja a 27-30. naptól a 3 egymást követő munkanapot dolgozó alanyoknál a 44-47. napig azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak.
0-5 nap a 44-47 naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapot dolgoztak, a 0-3 napokat a 27-30 napokhoz képest azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak
Az alany benyomása a fájdalom változásáról (Vizuális analóg skála) (Mind a négy ortotikus talpbetétre külön-külön.)
Időkeret: A 6. és 15. nap (1. látogatás) a 31. és 50. naphoz képest, az alanyok munkamódszerétől függően.

Az alanyok értékelése a fájdalom általános javulására vonatkozóan a kezelést megelőzően, a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végén. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

A -3-tól +3-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 0 azt jelzi, hogy a fájdalom nem változott, a pozitív szám a javulást, a negatív pedig a fájdalom növekedését
A 6. és 15. nap (1. látogatás) a 31. és 50. naphoz képest, az alanyok munkamódszerétől függően.
A vizsgáló benyomása az alanyok fájdalmában bekövetkezett változásról (vizuális analóg skála) (a négy ortotikus talpbetét mindegyikére külön-külön.)
Időkeret: A 6. és 15. nap (1. látogatás) a 31. és 50. naphoz képest, az alanyok munkamódszerétől függően.

A vizsgáló értékelése az alanyok általános fájdalomjavulásáról a kezelést megelőzően, a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végét követően. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

A -3-tól +3-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 0 azt jelzi, hogy a fájdalom nem változott, a pozitív szám a javulást, a negatív pedig a fájdalom növekedését
A 6. és 15. nap (1. látogatás) a 31. és 50. naphoz képest, az alanyok munkamódszerétől függően.
Az életminőség változása, amely a fájdalom javulásával jár, a Brief Pain Inventory kérdőív alapján. (A négy ortotikus talpbetét mindegyikéhez külön-külön.)
Időkeret: 5. nap a 23-28. naphoz képest, 30-35. nap, 37-42. nap 44-49. nap azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak, vagy 3. nap a 12-15. naphoz képest, 17-20. nap, 22-25. nap, 27. nap -30 azoknak az alanyoknak, akik 3 CWD-t dolgoztak

Az életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása, amely a fájdalom általános javulásával jár együtt a fájdalom elsődleges területén, a Brief Pain Inventory fájdalom (BPI) interferencia-pontszámokkal értékelve (9. kérdés; összetett (átlagos) pontszám), amelyet az év végén fejeztek be. a kezelési időszak minden munkaepizódja (WE).

A WE alapvonalat a 3. vagy az 5. napként határozták meg, a munkamintától függően:

  1. st WE- a 12-15. naptól fordult elő azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot (CWD) dolgoztak, a 23-28. napig azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak
  2. munkaepizód - a 17-20. naptól a 3 CWD-t dolgozó alanyoknál a 30-35. napig azoknál az alanyoknál, akik 5 CDW-t dolgoztak
  3. . munkaepizód - a 22-25. naptól a 3 CWD-t dolgozó alanyoknál, a 37-42. napig azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak
  4. munkaepizód – a 27-30. nap között fordult elő a 3 CWD-t dolgozó alanyoknál a 44-49. napig azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak. A BPI-kérdés egy 0-tól 10-ig terjedő skála, az alacsonyabb szám kevesebb fájdalmat jelez.
5. nap a 23-28. naphoz képest, 30-35. nap, 37-42. nap 44-49. nap azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak, vagy 3. nap a 12-15. naphoz képest, 17-20. nap, 22-25. nap, 27. nap -30 azoknak az alanyoknak, akik 3 CWD-t dolgoztak
Az életminőség változása, amely a fájdalom javulásával jár, az EQ-5D-5L (kérdőív) alapján (a négy ortotikus talpbetét mindegyikére külön.)
Időkeret: 3. naptól 5. napig, szemben a 49. nappal azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. naptól azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak

Az életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása, amely a fájdalom általános javulásához kapcsolódik a fájdalom elsődleges területén, az EQ-5D-5L által értékelve, és a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végén fejeződött be. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

Az alapvonalat a kiindulási munkaepizód első három-öt egymást követő munkanapjaként határozták meg, ezért e végponttal összefüggésben az alapvonal értékelése a 3. vagy az 5. napon történne, az alanyok munkamintájától függően. Összehasonlítva a legutóbbi munkaepizód végén adott válaszokkal, amelyek a 30. naptól fordulhattak elő azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak, és a 49. napig azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak.

Az EuroQol-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) 5 kérdésből áll, amelyekből 1-től 5-ig pontoznak egy indexet nulla és 1 közötti tartományban, ahol a nulla a halál, az 1 pedig a tökéletes minőség. az életé.
3. naptól 5. napig, szemben a 49. nappal azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. naptól azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak
A munka termelékenységének és aktivitásának változása a Munkatermelékenység és a tevékenység károsodása kérdőív alapján: Specifikus egészségügyi probléma (mind a négy ortotikus talpbetét esetében külön.)
Időkeret: Életminőség a 3-tól 5-ig terjedő napon a 49. naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. napon azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak

Változás a munka termelékenységében és aktivitásában a kiindulási értékhez képest, a Munka termelékenység és aktivitás károsodása: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) kérdőív alapján értékelve, amelyet a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végén töltöttek ki. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

Az alapvonalat a kiindulási munkaepizód első 3-5 egymást követő munkanapjaként határozták meg, ezért e végponttal összefüggésben az alapvonal értékelése a 3. vagy az 5. napon történne, az alanyok munkamintájától függően. Összehasonlítva az utolsó munkaepizód végén kapott válaszokkal, amelyek a 30. naptól fordulhattak elő a 3 CWD-t dolgozó alanyok esetében, egészen a 49. napig azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak.

A WPAI:SHP hat kérdés a termelékenység és a tevékenység károsodása témakörben. A foglalkoztatással kapcsolatos információkból álló kérdések, ideértve a munkaidőt, a munkából kimaradt órákat és a kihagyás okait. Valamint a fájdalom hatása a mindennapi tevékenységeikre.
Életminőség a 3-tól 5-ig terjedő napon a 49. naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. napon azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak
Az alany benyomása a munka termelékenységében és aktivitásában bekövetkezett változásról. (Visual Analogue Scale) (Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.)
Időkeret: Az életminőség javulását a 49. napon értékelték azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. napon azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak

Az alanyok értékelése az életminőségükben, valamint a munkatermelékenységükben és aktivitásukban az előkezelés óta, a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végén fejeződött be. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

Az utolsó munkanap ezért az egyes alanyok munkamódszereinél eltérő, ez előfordulhat a 30. naptól a 3 egymást követő munkanapot (CWD) dolgozó alanyok esetében, egészen a 49. napig azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak.

Ezt az értékelést -3-tól +3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs változás, a pozitív szám a javulást, a negatív pedig az életminőség javulását jelzi.
Az életminőség javulását a 49. napon értékelték azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. napon azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak
A vizsgáló benyomása az életminőség változásáról (Vizuális analóg skála) (Mind a négy ortotikus talpbetétre külön-külön.)
Időkeret: Az életminőség javulását a 49. napon értékelték azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. napon azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak

A vizsgáló értékelése az alanyok életminőségének általános javulására vonatkozóan az előkezelés óta, a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végét követően. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

Az utolsó munkanap ezért az egyes alanyok munkamintája esetében eltérő, ez a 30. naptól a 3 egymást követő munkanapot dolgozó alanyok esetében a 49. napig fordulhat elő azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak.

Ezt az értékelést -3-tól +3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy az életminőségben nem változott, a pozitív szám a javulást, a negatív pedig az életminőség javulását jelzi.
Az életminőség javulását a 49. napon értékelték azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. napon azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak
A készülék biztonsága és tolerálhatósága (Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, a tájékozott beleegyezéstől (1. nap) a 3. látogatásig (50. nap)
A mellékhatásokkal és káros eszközhatásokkal (ADE) szenvedő alanyok teljes aránya, azaz alanyonként egy vagy több AE/ADE előfordulása. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.
a tanulmány befejezéséig, a tájékozott beleegyezéstől (1. nap) a 3. látogatásig (50. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ortózisos talpbetétek által okozott fájdalomcsillapítás értékelése a mozgásszervi stresszhez kapcsolódó fájdalom esetén a betörési munkaepizód első három napjában. A BPI kérdőív változása szerint. (Mind a négy ortotikus talpbetéthez)
Időkeret: Átlagos fájdalom a 0–3. napon a 7–10. naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik három egymást követő munkanapon dolgoztak, Átlagos fájdalom a 0–5. napon a 9–14. napokhoz képest azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapon dolgoztak

A legrosszabb, legkevesebb, átlagos és aktuális fájdalom napi összetett pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a Brief Pain Inventory 3-6. kérdésével mérve (BPI, 0-10-ig terjedő skálán pontozva, az alacsonyabb szám kevesebbet jelez). fájdalom), a betörési időszak munkaepizódjának (WE) első három egymást követő munkanapján.

Az alapvonal WE első 3-5 egymást követő munkanapja (CWD) a kiindulási munkaepizódból, ezért e végponttal összefüggésben a kiindulási értékelés a 0-3. napon vagy a 0-5. napon kapott válaszok átlaga, a munkafolyamat munkamintájától függően. tantárgyak.

A betörési időszakot az első munkaepizódként határozták meg, amikor az alany megkapta a készüléket, legalább egy munkaszünetiséggel kezdődött, és három-öt egymást követő munkanapból állt. Ennél a végpontnál az első három nap a 7–10. napon zajlik.

A betörési periódus alatti átlagos fájdalmat az alapértékhez hasonlították.
Átlagos fájdalom a 0–3. napon a 7–10. naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik három egymást követő munkanapon dolgoztak, Átlagos fájdalom a 0–5. napon a 9–14. napokhoz képest azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapon dolgoztak
Az ortózisos talpbetétek által okozott fájdalomcsillapítás értékelése a betörési munkaepizód során a mozgásszervi stresszhez kapcsolódó fájdalom esetén. A BPI-pontszám változása alapján értékelve. (Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön)
Időkeret: Az átlagos fájdalom a 3. napon a 10. napon azoknál az alanyoknál, akik három egymást követő munkanapon dolgoztak, az átlagos fájdalmat az 5. napon a 14. naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak.

A rosszabb, a legkisebb, az átlagos és a jelenlegi fájdalom összetett pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, a Brief Pain Inventory 3-6. kérdésével mérve (BPI, 0-10 skálán pontozva, az alacsonyabb szám kevesebb fájdalmat jelez) , amely a betörési időszak munkaepizódjának végén készült el. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

A kiindulási WE a kiindulási munkaepizód első 3-5 egymást követő munkanapjaként (CWD) definiált, ezért az alapvonal értékelése a 3. vagy az 5. napon történne, az alanyok munkamintájától függően.

A betörési időszakot az első munkaepizódként határozták meg, amikor az alany megkapta az eszközt, legalább egy nem működőképes, és három-öt CWD-t tartalmazott. Ennél a végpontnál a munkaepizód vége a 10. vagy a 14. napon következne be, az alanyok munkamintájától függően.

A betörési periódus végén az átlagos fájdalmat összehasonlították az alapértékkel.
Az átlagos fájdalom a 3. napon a 10. napon azoknál az alanyoknál, akik három egymást követő munkanapon dolgoztak, az átlagos fájdalmat az 5. napon a 14. naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak.
Az életminőség változása, amely a fájdalom javulásával jár, a rövid fájdalomleltár kérdőív alapján a betörési időszakot követően (mind a négy ortotikus talpbetét esetében külön-külön)
Időkeret: 5. nap a 23-28. naphoz képest, 30-35. nap, 37-42. nap, 44-49. nap azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak, vagy 3. nap a 12-15. naphoz képest, 17-20. nap, 22-25. nap, nap 27-30 azoknál az alanyoknál, akik 3 CWD-vel dolgoztak

Az életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása, amely a fájdalom általános javulásával jár együtt a fájdalom elsődleges területén, a Brief Pain Inventory (BPI) fájdalom-interferencia pontszámokkal értékelve (9. kérdés; összetett (átlagos) pontszám), amely a következő év végén fejeződött be. a betörési időszak munkaepizódja. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

A kiindulási WE a munkamintától függően a 3. vagy az 5. napon történt:

  1. WE- a 12-15. naptól fordult elő azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot (CWD) dolgoztak, a 23-28. napig azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak
  2. WE- a 17-20. naptól fordult elő azoknál az alanyoknál, akik 3 CWD-t dolgoztak, a 30-35. napig az 5 CWD-t dolgozó alanyoknál
  3. WE- a 22-25. naptól fordult elő a 3 CWD-t dolgozó alanyoknál, míg a 37-42. napig az 5 CWD-t dolgozó alanyoknál
  4. WE- a 27-30. nap között fordult elő azoknál az alanyoknál, akik 3 CWD-t dolgoztak, a 44-49. napig azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak. A BPI-kérdések egy 0-tól 10-ig terjedő skálán vannak, az alacsonyabb szám kevesebb fájdalmat jelez.
5. nap a 23-28. naphoz képest, 30-35. nap, 37-42. nap, 44-49. nap azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak, vagy 3. nap a 12-15. naphoz képest, 17-20. nap, 22-25. nap, nap 27-30 azoknál az alanyoknál, akik 3 CWD-vel dolgoztak
Az alany a tünetek észlelt javulása (kérdőív) (a négy ortotikus talpbetét mindegyikére külön-külön)
Időkeret: A teljes felhasználási időszak 11-21. napja azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak. A teljes felhasználási időszak 22-32. napja azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.

A tünetek javulása a talpbetét viselése következtében, az alany által észlelt kérdéseken keresztül, naponta a kezelési időszak első tíz napjában. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

Ezt az értékelést öt állításon pontozták, az alany a legmegfelelőbb állítást választotta, az 1. állítás nem változott, az 5. állítás pedig teljesen jobb.
A teljes felhasználási időszak 11-21. napja azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak. A teljes felhasználási időszak 22-32. napja azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.
Az alanyok benyomásai a talpbetét kényelméről és hatásáról (kérdőív) (Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön)
Időkeret: A kezelési időszakon kívül naponta. A teljes felhasználási időszak 11. napjától a 30. napig azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 21-től 49-ig azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.

A talpbetét kényelme és a napi tevékenységre gyakorolt ​​hatás, napi rendszerességgel rögzítve az alany által észlelt kérdéseken keresztül a kezelési időszak alatt. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

Ezt az értékelést 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 nagyon kényelmetlen, a 10 pedig nagyon kényelmes.
A kezelési időszakon kívül naponta. A teljes felhasználási időszak 11. napjától a 30. napig azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 21-től 49-ig azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.
Az alanyok benyomásainak tolerálhatósága (vizuális analóg skála) (a négy ortotikus talpbetét mindegyikéhez külön-külön)
Időkeret: 31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.

Az alany tolerálhatóságának benyomása a kényelem, az irritáció és az ADE-ek alapján, a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végén fejeződött be.

Ezt az értékelést egy -3-tól +3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs változás, a pozitív szám a jól tolerált, a negatív pedig a nem jól tolerált.
31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.
Tantárgyi tapasztalat és elégedettség a talpbetétekkel (Visual Analogue Scale)
Időkeret: A kezelési időszakon kívül naponta. A teljes felhasználási időszak 11. napjától a 30. napig azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 21-től 49-ig azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.

Az általános tantárgyi tapasztalat és elégedettség a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végén fejeződött be. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

A tapasztalatot és az elégedettséget külön-külön, két kérdésben értékelték, és -3-tól +3-ig terjedő skálán pontozták, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs változás, a pozitív szám a javulást és a negatív szám a negatív tapasztalatot/elégedettséget jelzi.
A kezelési időszakon kívül naponta. A teljes felhasználási időszak 11. napjától a 30. napig azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 21-től 49-ig azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.
A vizsgáló benyomása az elviselhetőségről (vizuális analóg skála) (a négy ortotikus talpbetét mindegyikére külön-külön)
Időkeret: 31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak

A tantárgy általános tapasztalata és elégedettsége, a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végén befejeződött. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

A tapasztalatot és az elégedettséget két kérdésben külön-külön értékelték, és -3-tól +3-ig terjedő skálán pontozták, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs változás, a pozitív szám a javulást és a negatív szám a negatív tapasztalatot/elégedettséget jelzi.
31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak
A vizsgáló általános benyomása a tolerálhatóságról (Nyilatkozat) (Mind a négy ortotikus talpbetétre külön-külön)
Időkeret: 31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak

A vizsgáló általános benyomása a tolerálhatóságról, amelyet a kényelem, az irritáció és az ADE-k alapján értékeltek a vizsgálat során, amely az utolsó alany kezelési periódusának utolsó munkaepizódjának vége után fejeződött be. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

A vizsgáló nyilatkozata a klinikai vizsgálati jelentésben
31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak
Alanyok benyomásai (kérdőív)
Időkeret: 31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak

Tanulmány vége A tárgy által észlelt kérdések, a 3. látogatás napján befejezve. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

Az alanyok a kérdésekre úgy válaszoltak, hogy minden kérdésre ötszintű egyetértés volt (egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek), az alanyok a legmegfelelőbb állítást választották.
31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak
Az ortotikus talpbetétek által okozott fájdalomcsillapítás értékelése a mozgásszervi stresszhez kapcsolódó fájdalom esetén. A fájdalom változását a Brief Pain Inventory kérdőív segítségével mértük. (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: Az időkeret a munkamintától függ. A 0-5. napok a 44-47. napokhoz képest, a 0-3. napok pedig a 27-30. napokhoz képest

A legrosszabb, legkevesebb, átlagos és aktuális fájdalom napi összetett pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a Brief Pain Inventory 3-6. kérdésével mérve (BPI, 0-10-ig terjedő skálán pontozva, az alacsonyabb szám kevesebbet jelez fájdalom), a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának első három egymást követő munkanapján.

Az alanyok munkavégzési mintái közötti különbségek figyelembe vétele érdekében egy definíciót hoztak létre, amely érvényes munkaepizódnak számított két szabad munkanapot, amelyet legalább három és legfeljebb öt munkanap követ.

Az alapvonalat a kiindulási munkaepizód első három egymást követő munkanapjaként határozták meg (0-3. nap). Az utolsó munkaepizód első három napja a 27-30. naptól a 3 egymást követő munkanapot dolgozó alanyoknál a 44-47. napig azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak.
Az időkeret a munkamintától függ. A 0-5. napok a 44-47. napokhoz képest, a 0-3. napok pedig a 27-30. napokhoz képest
Az ortotikus talpbetétek által okozott fájdalomcsillapítás értékelése a mozgásszervi stresszhez kapcsolódó fájdalom esetén az egyes munkaepizódok első három napjában. Értékelt változás a fájdalomban, mérve a BPI kérdőívvel. (minden talpbetétre elemezve)
Időkeret: 0-5. nap a 23-26. naphoz képest, 30-33. nap, 37-40. nap, 0-3. nap a 12-15. naphoz képest, 17-20. nap, 22-25. nap, 27-30. nap a dolgozott alanyoknál 3 egymást követő munkanap

A legrosszabb, legkevesebb, átlagos és aktuális fájdalom napi összetett pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a Brief Pain Inventory 3-6. kérdésével mérve (BPI, 0-10-ig terjedő skálán pontozva, az alacsonyabb szám kevesebbet jelez fájdalom), a kezelési időszak minden munkaepizódjának (WE) első három egymást követő munkanapján

A kiindulási WE-t a következő időszak első három egymást követő munkanapjaként határozták meg (0–3. nap):

  1. WE- az első három nap a 12-15. naptól fordulhat elő azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak, egészen a 23-26. napig azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak
  2. és WE- az első három nap a 17-20. naptól fordulhat elő azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak, egészen a 30-33. napig azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak
  3. WE- az első három nap a 22-25. naptól fordulhat elő azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak, egészen a 37-40. napig azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak
0-5. nap a 23-26. naphoz képest, 30-33. nap, 37-40. nap, 0-3. nap a 12-15. naphoz képest, 17-20. nap, 22-25. nap, 27-30. nap a dolgozott alanyoknál 3 egymást követő munkanap
Az ortózisos talpbetétek által okozott fájdalomcsillapítás értékelése a mozgásszervi stresszhez kapcsolódó fájdalom esetén az egyes munkaepizódok során. A fájdalom változásának értékelése, a BPI kérdőív segítségével mérve (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: 0–5. nap a 23–28. naphoz képest, 30–35. nap, 37–42. nap, 44–49. nap azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, 0–3. nap a 12–15. naphoz képest, 17–20. nap, 22-25. nap, 27-30. nap azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak

A rosszabb, a legkisebb, az átlagos és a jelenlegi fájdalom összetett pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, a Brief Pain Inventory 3-6. kérdésével mérve (BPI, 0-10 skálán pontozva, az alacsonyabb szám kevesebb fájdalmat jelez) , amelyet a kezelési időszak minden munkaepizódjának (WE) végén kell befejezni.

A kiindulási WE-t a 0-3. napok vagy a 0-5. napokként határozták meg, az alanyok munkamintájától függően:

  1. WE- az utolsó munkanap a 12-15. napon következhet be azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapot (CWD) dolgoztak, egészen a 23-28. napig azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak
  2. WE- az utolsó munkanap a 17-20. napon következhetett be azoknál az alanyoknál, akik 3 CWD-t dolgoztak, a 30-35. napig az 5 CWD-t dolgozó alanyoknál
  3. WE- a 3. munkaepizód utolsó munkanapja a 22-25. naptól a 3 CWD-t dolgozó alanyok esetében a 37-42. napig az 5 CWD-t dolgozó alanyok esetében fordulhat elő
  4. WE- az utolsó munkanap a 27-30. naptól a 3 CWD-t dolgozó alanyok esetében a 44-49. napig az 5 CWD-t dolgozó alanyok esetében
0–5. nap a 23–28. naphoz képest, 30–35. nap, 37–42. nap, 44–49. nap azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, 0–3. nap a 12–15. naphoz képest, 17–20. nap, 22-25. nap, 27-30. nap azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak
Azon alanyok aránya, akik ≥1 egységnyi változást értek el a kiindulási értékhez képest. A fájdalom változását a Brief Pain Inventory kérdőív segítségével mértük. (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: 0-5 nap a 44-47 naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapot dolgoztak, a 0-3 napokat a 27-30 napokhoz képest azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak

Azon alanyok összesített aránya, akik ≥1 egységnyi változást értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb, legkevesebb, átlagos és aktuális fájdalom napi összetett pontszámában, a Brief Pain Inventory (BPI, skálán pontozott) 3-6. kérdésével mérve. 0-10, az alacsonyabb szám kevesebb fájdalmat jelez), a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának első három egymást követő munkanapján.

Az alanyok munkavégzési mintái közötti különbségek figyelembe vétele érdekében egy definíciót hoztak létre, amely érvényes munkaepizódnak számított két szabad munkanapot, amelyet legalább három és legfeljebb öt munkanap követ.

Az alapvonalat a kiindulási munkaepizód első három egymást követő munkanapjaként határozták meg (0-3. nap). Az utolsó munkaepizód első három napja a 27-30. naptól a 3 egymást követő munkanapot dolgozó alanyoknál a 44-47. napig azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak.
0-5 nap a 44-47 naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapot dolgoztak, a 0-3 napokat a 27-30 napokhoz képest azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak
Az alany benyomása a fájdalom változásáról (vizuális analóg skála) (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: A 6. és 15. nap (1. látogatás) a 31. és 50. naphoz képest, az alanyok munkamódszerétől függően.

Az alanyok értékelése a fájdalom általános javulására vonatkozóan a kezelést megelőzően, a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végén.

Az összes talpbetétre együttesen elemezve.

A -3-tól +3-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 0 azt jelzi, hogy a fájdalom nem változott, a pozitív szám a javulást, a negatív pedig a fájdalom növekedését
A 6. és 15. nap (1. látogatás) a 31. és 50. naphoz képest, az alanyok munkamódszerétől függően.
A vizsgáló benyomása az alanyok fájdalmában bekövetkezett változásról (Visual Analogue Scale) (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: A 6. és 15. nap (1. látogatás) a 31. és 50. naphoz képest, az alanyok munkamódszerétől függően.

A vizsgáló értékelése az alanyok általános fájdalomjavulásáról a kezelést megelőzően, a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végét követően.

A -3-tól +3-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 0 azt jelzi, hogy a fájdalom nem változott, a pozitív szám a javulást, a negatív pedig a fájdalom növekedését

Az összes talpbetétre együttesen elemezve.
A 6. és 15. nap (1. látogatás) a 31. és 50. naphoz képest, az alanyok munkamódszerétől függően.
Az ortózisos talpbetétek által okozott fájdalomcsillapítás értékelése a mozgásszervi stresszhez kapcsolódó fájdalom esetén a betörési munkaepizód első három napjában. Értékelt változás a fájdalomban, mérve a BPI kérdőívvel. (minden talpbetétre elemezve)
Időkeret: Átlagos fájdalom a 0–3. napon a 7–10. naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik három egymást követő munkanapon dolgoztak, Átlagos fájdalom a 0–5. napon a 9–14. napokhoz képest azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapon dolgoztak

A legrosszabb, legkevesebb, átlagos és aktuális fájdalom napi összetett pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a Brief Pain Inventory 3-6. kérdésével mérve (BPI, 0-10-ig terjedő skálán pontozva, az alacsonyabb szám kevesebbet jelez). fájdalom), a betörési időszak munkaepizódjának (WE) első három egymást követő munkanapján.

Az alapvonal WE első 3-5 egymást követő munkanapja (CWD) a kiindulási munkaepizódból, ezért e végponttal összefüggésben a kiindulási értékelés a 0-3. napon vagy a 0-5. napon kapott válaszok átlaga, a munkafolyamat munkamintájától függően. tantárgyak.

A betörési időszakot az első munkaepizódként határozták meg, amikor az alany megkapta a készüléket, legalább egy munkaszünetiséggel kezdődött, és három-öt egymást követő munkanapból állt. Ennél a végpontnál az első három nap a 7–10. napon zajlik.

A betörési periódus alatti átlagos fájdalmat az alapértékhez hasonlították.
Átlagos fájdalom a 0–3. napon a 7–10. naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik három egymást követő munkanapon dolgoztak, Átlagos fájdalom a 0–5. napon a 9–14. napokhoz képest azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapon dolgoztak
Az ortopédiai talpbetétek által okozott fájdalomcsillapítás értékelése a betörési munkaepizód során a mozgásszervi stresszhez kapcsolódó fájdalom esetén A fájdalom változásának értékelése a BPI kérdőív alapján. (minden talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: Az átlagos fájdalom a 3. napon a 10. napon azoknál az alanyoknál, akik három egymást követő munkanapon dolgoztak, az átlagos fájdalmat az 5. napon a 14. naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak.

A rosszabb, a legkisebb, az átlagos és a jelenlegi fájdalom összetett pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, a Brief Pain Inventory 3-6. kérdésével mérve (BPI, 0-10 skálán pontozva, az alacsonyabb szám kevesebb fájdalmat jelez) , amely a betörési időszak munkaepizódjának végén készült el. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

A kiindulási WE a kiindulási munkaepizód első 3-5 egymást követő munkanapjaként (CWD) definiált, ezért az alapvonal értékelése a 3. vagy az 5. napon történne, az alanyok munkamintájától függően.

A betörési időszakot az első munkaepizódként határozták meg, amikor az alany megkapta az eszközt, legalább egy nem működőképes, és három-öt CWD-t tartalmazott. Ennél a végpontnál a munkaepizód vége a 10. vagy a 14. napon következne be, az alanyok munkamintájától függően.

A betörési periódus végén az átlagos fájdalmat összehasonlították az alapértékkel.
Az átlagos fájdalom a 3. napon a 10. napon azoknál az alanyoknál, akik három egymást követő munkanapon dolgoztak, az átlagos fájdalmat az 5. napon a 14. naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak.
Az életminőség változása, a fájdalom javulásával kapcsolatos, a Brief Pain Inventory kérdőív alapján (minden talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: 5. nap a 23-28. naphoz képest, 30-35. nap, 37-42. nap 44-49. nap azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak, vagy 3. nap a 12-15. naphoz képest, 17-20. nap, 22-25. nap, 27. nap -30 azoknak az alanyoknak, akik 3 CWD-t dolgoztak

Az életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása, amely a fájdalom általános javulásával jár együtt a fájdalom elsődleges területén, a Brief Pain Inventory fájdalom (BPI) interferencia-pontszámokkal értékelve (9. kérdés; összetett (átlagos) pontszám), amelyet az év végén fejeztek be. a kezelési időszak minden munkaepizódja (WE).

A WE alapvonalat a 3. vagy az 5. napként határozták meg, a munkamintától függően:

  1. st WE- a 12-15. naptól fordult elő azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot (CWD) dolgoztak, a 23-28. napig azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak
  2. munkaepizód - a 17-20. naptól a 3 CWD-t dolgozó alanyoknál a 30-35. napig azoknál az alanyoknál, akik 5 CDW-t dolgoztak
  3. . munkaepizód - a 22-25. naptól a 3 CWD-t dolgozó alanyoknál, a 37-42. napig azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak
  4. munkaepizód – a 27-30. naptól a 3 CWD-t dolgozó alanyoknál a 44-49. napig az 5 CWD-t dolgozó alanyok esetében A BPI-kérdés egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol az alacsonyabb szám kevesebb fájdalmat jelez.
5. nap a 23-28. naphoz képest, 30-35. nap, 37-42. nap 44-49. nap azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak, vagy 3. nap a 12-15. naphoz képest, 17-20. nap, 22-25. nap, 27. nap -30 azoknak az alanyoknak, akik 3 CWD-t dolgoztak
Az EQ-5D-5L kérdőív alapján a fájdalom javulásával összefüggő életminőség-változás (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: 3. naptól 5. napig, szemben a 49. nappal azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. naptól azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak

Az életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása, amely a fájdalom általános javulásához kapcsolódik a fájdalom elsődleges területén, az EQ-5D-5L által értékelve, és a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végén fejeződött be. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

Az alapvonalat a kiindulási munkaepizód első három-öt egymást követő munkanapjaként határozták meg, ezért e végponttal összefüggésben az alapvonal értékelése a 3. vagy az 5. napon történne, az alanyok munkamintájától függően. Összehasonlítva a legutóbbi munkaepizód végén adott válaszokkal, amelyek a 30. naptól fordulhattak elő azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak, és a 49. napig azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak.

Az EuroQol-5 dimenzió - 5 szint (EQ-5D-5L) 5 kérdésből áll, amelyekből 1-től 5-ig pontoznak egy indexet nulla és 1 közötti tartományban, ahol a nulla a halál, az 1 pedig a tökéletes minőség. az életé.
3. naptól 5. napig, szemben a 49. nappal azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. naptól azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak
A munka termelékenységének és aktivitásának változása a Munka termelékenysége és aktivitási károsodása kérdőív alapján: Specifikus egészségügyi probléma (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: Életminőség a 3-tól 5-ig terjedő napon a 49. naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. napon azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak

Változás a munka termelékenységében és aktivitásában a kiindulási értékhez képest, a Munka termelékenység és aktivitás károsodása: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) kérdőív alapján értékelve, amelyet a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végén töltöttek ki. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

Az alapvonalat a kiindulási munkaepizód első 3-5 egymást követő munkanapjaként határozták meg, ezért e végponttal összefüggésben az alapvonal értékelése a 3. vagy az 5. napon történne, az alanyok munkamintájától függően. Összehasonlítva az utolsó munkaepizód végén kapott válaszokkal, amelyek a 30. naptól fordulhattak elő a 3 CWD-t dolgozó alanyok esetében, egészen a 49. napig azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak.

A WPAI:SHP hat kérdés a termelékenység és a tevékenység károsodása témakörben. A foglalkoztatással kapcsolatos információkból álló kérdések, ideértve a munkaidőt, a munkából kimaradt órákat és a kihagyás okait. Valamint a fájdalom hatása a mindennapi tevékenységeikre.
Életminőség a 3-tól 5-ig terjedő napon a 49. naphoz képest azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. napon azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak
Az alany benyomása a munka termelékenységében és aktivitásában bekövetkezett változásról. (Visual Analogue Scale) (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: Az életminőség javulását a 49. napon értékelték azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. napon azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak

Az alanyok értékelése az életminőségükben, valamint a munkatermelékenységükben és aktivitásukban az előkezelés óta, a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végén fejeződött be. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

Az utolsó munkanap minden tantárgynál eltérő, ez a 30. naptól a 3 egymást követő munkanapot (CWD) dolgozó alanyoknál a 49. napig fordulhat elő azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak.

Ezt az értékelést -3-tól +3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs változás, a pozitív szám a javulást, a negatív pedig az életminőség javulását jelzi.
Az életminőség javulását a 49. napon értékelték azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. napon azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak
A vizsgáló benyomása az életminőség változásáról (vizuális analóg skála) (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: Az életminőség javulását a 49. napon értékelték azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. napon azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak

A vizsgáló értékelése az alanyok életminőségének általános javulására vonatkozóan az előkezelés óta, a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végét követően. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

Az utolsó munkanap ezért az egyes alanyok munkamintája esetében eltérő, ez a 30. naptól a 3 egymást követő munkanapot dolgozó alanyok esetében a 49. napig fordulhat elő azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak.

Ezt az értékelést -3-tól +3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy az életminőségben nem változott, a pozitív szám a javulást, a negatív pedig az életminőség javulását jelzi.
Az életminőség javulását a 49. napon értékelték azoknál az alanyoknál, akik öt egymást követő munkanapot dolgoztak, vagy a 30. napon azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak
A készülék biztonsága és tolerálhatósága (minden talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, a tájékozott beleegyezéstől (1. nap) a 3. látogatásig (50. nap)

A mellékhatásokkal és káros eszközhatásokkal (ADE) szenvedő alanyok teljes aránya, azaz alanyonként egy vagy több AE/ADE előfordulása.

Az összes talpbetétre együttesen elemezve.
a vizsgálat befejezéséig, a tájékozott beleegyezéstől (1. nap) a 3. látogatásig (50. nap)
Az életminőség változása, amely a fájdalom javulásával jár, a rövid fájdalomleltár szerint a betörési időszakot követően (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: 5. nap a 23-28. naphoz képest, 30-35. nap, 37-42. nap, 44-49. nap azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak, vagy 3. nap a 12-15. naphoz képest, 17-20. nap, 22-25. nap, nap 27-30 azoknál az alanyoknál, akik 3 CWD-vel dolgoztak

Az életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása, amely a fájdalom általános javulásával jár együtt a fájdalom elsődleges területén, a Brief Pain Inventory (BPI) fájdalom-interferencia pontszámokkal értékelve (9. kérdés; összetett (átlagos) pontszám), amely a következő év végén fejeződött be. a betörési időszak munkaepizódja. Mind a négy ortotikus talpbetéthez külön-külön.

A kiindulási WE a munkamintától függően a 3. vagy az 5. napon történt:

  1. WE- a 12-15. naptól fordult elő azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapot (CWD) dolgoztak, a 23-28. napig azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak
  2. WE- a 17-20. naptól fordult elő azoknál az alanyoknál, akik 3 CWD-t dolgoztak, a 30-35. napig az 5 CWD-t dolgozó alanyoknál
  3. WE- a 22-25. naptól fordult elő a 3 CWD-t dolgozó alanyoknál, míg a 37-42. napig az 5 CWD-t dolgozó alanyoknál
  4. WE- a 27-30. nap között fordult elő azoknál az alanyoknál, akik 3 CWD-t dolgoztak, a 44-49. napig azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak. A BPI-kérdések egy 0-tól 10-ig terjedő skálán vannak, az alacsonyabb szám kevesebb fájdalmat jelez.
5. nap a 23-28. naphoz képest, 30-35. nap, 37-42. nap, 44-49. nap azoknál az alanyoknál, akik 5 CWD-t dolgoztak, vagy 3. nap a 12-15. naphoz képest, 17-20. nap, 22-25. nap, nap 27-30 azoknál az alanyoknál, akik 3 CWD-vel dolgoztak
Az alany által észlelt tünetek javulása (kérdőív) (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: A teljes felhasználási időszak 11-21. napja azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak. A teljes felhasználási időszak 22-32. napja azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.

A tünetek javulása a talpbetét viselése következtében, az alany által észlelt kérdéseken keresztül, naponta a kezelési időszak első tíz napjában. Az összes talpbetétre együttesen elemezve.

Ezt az értékelést öt állításon pontozták, az alany a legmegfelelőbb állítást választotta, az 1. állítás nem változott, az 5. állítás pedig teljesen jobb.
A teljes felhasználási időszak 11-21. napja azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapot dolgoztak. A teljes felhasználási időszak 22-32. napja azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.
Az alanyok benyomásai a talpbetétek kényelméről és hatásáról (kérdőív) (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: A kezelési időszakon kívül naponta. A teljes felhasználási időszak 11. napjától a 30. napig azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 21-től 49-ig azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.

A talpbetét kényelme és a napi tevékenységre gyakorolt ​​hatás, napi rendszerességgel rögzítve az alany által észlelt kérdéseken keresztül a kezelési időszak alatt. Az összes talpbetétre együttesen elemezve.

Ezt az értékelést 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 nagyon kényelmetlen, a 10 pedig nagyon kényelmes.
A kezelési időszakon kívül naponta. A teljes felhasználási időszak 11. napjától a 30. napig azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 21-től 49-ig azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.
Az alanyok tolerálhatósági benyomásai (Visual Analogue Scale) (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: 31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.

Az alany tolerálhatóságának benyomása a kényelem, az irritáció és az ADE-ek alapján, a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végén fejeződött be. Az összes talpbetétre együttesen elemezve.

Ezt az értékelést egy -3-tól +3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs változás, a pozitív szám a jól tolerált, a negatív pedig a nem jól tolerált.
31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.
Tantárgyak tapasztalata és elégedettsége a talpbetétekkel (Visual Analogue Scale) (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: A kezelési időszakon kívül naponta. A teljes felhasználási időszak 11. napjától a 30. napig azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 21-től 49-ig azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.

A tantárgy általános tapasztalata és elégedettsége, a kezelési időszak utolsó munkaepizódjának végén befejeződött.

Az összes talpbetétre együttesen elemezve.

A tapasztalatot és az elégedettséget két kérdésben külön-külön értékelték, és -3-tól +3-ig terjedő skálán pontozták, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs változás, a pozitív szám a javulást és a negatív szám a negatív tapasztalatot/elégedettséget jelzi.
A kezelési időszakon kívül naponta. A teljes felhasználási időszak 11. napjától a 30. napig azoknál az alanyoknál, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 21-től 49-ig azoknál az alanyoknál, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak.
A vizsgáló benyomása az elviselhetőségről (vizuális analóg skála) (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: 31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak

A vizsgáló benyomása a tolerálhatóságról, a kényelem, az irritáció és az ADE-k alapján értékelve, a kezelési periódus utolsó munkaepizódjának végét követően az egyes alanyoknál.

Az összes talpbetétre együttesen elemezve.

Ezt az értékelést -3-tól +3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs változás közömbös, a pozitív szám a jól tolerált, a negatív pedig azt, hogy nem jól tolerálható.
31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak
A vizsgáló globális benyomása a tolerálhatóságról (Nyilatkozat) (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: 31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak

A vizsgáló általános benyomása a tolerálhatóságról, amelyet a kényelem, az irritáció és az ADE-k alapján értékeltek a vizsgálat során, amely az utolsó alany kezelési periódusának utolsó munkaepizódjának vége után fejeződött be.

Az összes talpbetétre együttesen elemezve.

A vizsgáló nyilatkozata a klinikai vizsgálati jelentésben
31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak
Az alanyok benyomásai (kérdőívek) (az összes talpbetétre együttesen elemezve)
Időkeret: 31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak

Tanulmány vége A tárgy által észlelt kérdések, a 3. látogatás napján befejezve.

Az összes talpbetétre együttesen elemezve.

Az alanyok a kérdésekre úgy válaszoltak, hogy minden kérdésre ötszintű egyetértés volt (egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek), az alanyok a legmegfelelőbb állítást választották.
31. nap azon alanyok esetében, akik 3 egymást követő munkanapon dolgoztak. 50. nap azon alanyok esetében, akik 5 egymást követő munkanapon dolgoztak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Együttműködők

SynteractHCR Deutschland GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPD85302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel