Effektiviteten av fyra ortotiska innersulor på smärta i underkroppen i samband med muskel- och skelettbelastning
En öppen etikett, encenter, parallellgrupps klinisk undersökning, för att utvärdera effektiviteten och toleransen under användning av en rad fyra ortotiska innersulor på målområden med smärta i underkroppen, associerad med muskel- och skelettstress, upplevt av dem som Tillbringa större delen av sin arbetsdag på fötterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta var en öppen klinisk undersökning med ett centrum, parallellgrupp, för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten vid användning av en rad fyra ortotiska innersulor på målområden med smärta i underkroppen, associerad med muskuloskeletal stress, upplevt av de som tillbringar större delen av sin arbetsdag på fötterna.
Utredningsdesignen omfattade två perioder; "inkörningsperiod" och "behandlingsperiod". Behandlingsperioden bestod av två delperioder; en inkörningsperiod och perioden för "full användning". Inbrottsperioden var avsedd att ge tid för försökspersonernas fötter att vänja sig vid att bära sulor. Helanvändningsperioden användes för att bestämma innersulornas effektivitet. Dessa perioder utgör tidslängder som för utredningens syfte definieras som "arbetsepisoder". Arbetsepisoder definierades som minst 3 (upp till 6) på varandra följande arbetsdagar på minst 6 timmar vardera på jobbet, efter minst 2 på varandra följande arbetsfria dagar.
Kvalificerade försökspersoner vid besök 1 (screening) registrerades i inkörningsperioden, där försökspersonerna bedömdes före behandling med de innersulor som undersöktes. Under inkörningsperioden, som bestod av en arbetsepisod, rapporterade försökspersonerna sin smärta utan att använda inlägg dagligen (Q3-9 i Brief Pain Inventory (BPI)), för att tillhandahålla baslinjedata som innersulor jämfördes. Kvalificerade försökspersoner registrerades i behandlingsperioden vid besök 2 och tilldelades inläggssulan som var relevant för kombinationen av målsmärta/smärtområde. Inläggssulans användning byggdes upp gradvis under en inbrottsperiod, som utgjorde en arbetsepisod, med minst en arbetsfri dag innan arbetsepisoden började. Efter inbrottsperioden inleddes full-use perioden. Under behandlingsperioden bar försökspersonerna sulor på arbetsdagar och så mycket som möjligt på icke-arbetsdagar, och självrapporterade sin smärta dagligen (BPI-frågorna 3 - 9 inklusive).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G20 0XA
- CPS Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som gav informerat samtycke.
- De som förstått syftet med utredningen, samarbetar med utredningens rutiner och uppgifter och skulle närvara på utredningsplatsen för alla utredningsbedömningar.
- De var villiga att fortsätta med sina normala dagliga aktiviteter, inklusive alla kosmetiska fotvårdsregimer (inklusive användningen av produkter) under hela undersökningen och inte delta i träning som inte är normal för dem och som utredaren skulle bedöma som konsekvensstudier. , eller eventuella nya fotvårds- eller fotvårdsbehandlingar om inte överenskommits i förväg med utredaren.
De som bar samma eller liknande typ av standardsko under sin arbetsdag/skift under minst 4 veckor före inskrivningen (besök 1) (eller de har burit en annan sko som inte orsakar någon förändring av smärtan) och som kunde att bära samma standard* sko under sin arbetsdag/skift under hela utredningen.
Behörighet för detta kriterium bekräftades vid besök 1 men kommer också att bekräftas av sjukgymnasten vid besök 2, efter deras bedömning.
*En standardsko definierades som sluten sko, ≤2-tums klack, med en lämplig sula, överdel och tåbox för att rymma den ortotiska innersulan, enligt fysioterapeutens bedömning. Skor med inre konturering av ortostyp (enligt fysioterapeutens bedömning att inkludera egenskaper som kan förändra gång) eller skor med ett fotvalvsstöd större än 12 mm skulle inte tillåtas. Luktätare kan inte användas under behandlingsperioden.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner från 18 års ålder och ett BMI på 18,5-29,9 kg/m² inklusive.
- De som hade tillgång till en mobil enhet (iOS eller Android smarttelefon eller surfplatta), med tillgång till internet och kan använda en app.
- De med en skostorlek mellan 4,5 och 11 (UK).
De som arbetade minst 30 timmar per vecka vilket vanligtvis innebar "arbetsepisoder"
(definierat som minst 3 (upp till 6) på varandra följande arbetsdagar (med minst 6 timmar vardera på jobbet) efter minst 2 på varandra följande arbetsfria dagar), som förväntades fortsätta under hela deras inblandning i utredningen, och inkluderade kl. minst 4 arbetsepisoder under den 4 (upp till 5) veckor långa behandlingsperioden.
Dessa arbetsepisoder bör vara icke-komplexa enligt utredarens åsikt för att säkerställa fortsatt behörighet.
- De som tillbringade större delen (minst tre fjärdedelar) av sin arbetsdag på fötterna, och stannade kvar i sin nuvarande anställning/arbetsmiljö under hela utredningsperioden.
De som har upplevt smärta förknippad med muskel- och skelettstress under arbetsepisoder, under minst 4 veckor före inskrivning (besök 1) som de kan särskilja vara i ett av följande primära smärtområden eller en kombination därav, som utredaren eller den utsedda anser kan behandlas med relevant innersula som ska användas i undersökningen:
- Ländrygg
- Knä och/eller häl
- Båge
- Häl
Behörighet för detta kriterium kommer också att bekräftas av sjukgymnasten vid besök 2, efter deras bedömning.
De som fick ett genomsnitt på 5 (±1) på BPI-medelvärdesmärtan (fråga 5) under de första tre på varandra följande arbetsdagarna av inkörningsperiodens arbetsepisod**, när de bedömdes specifikt i deras primära målsmärtaområde/smärta områdeskombination, vilket bekräftades vid besök 2.
- Om inkörningsperioden utgjorde mer än en arbetsepisod (t.ex. på grund av schemaläggningen av besök 2) inkluderades endast data från det första arbetsavsnittet i beräkningen för att fastställa behörighet, förutsatt att detta inkluderade minst tre på varandra följande arbetsdagar. I övrigt användes data från det andra arbetsavsnittet.
Exklusions kriterier:
- De som hade ett aktuellt medicinskt tillstånd som är kontraindicerat av användningen av de ortotiska innersulorna (t.ex. perifer kärlsjukdom, sensorisk neuropati eller diabetes).
- De som för närvarande använder ordinerad ortos för biomekaniska eller andra problem, eller som har fått och använt ordinerad ortos under de senaste 12 månaderna eller receptfria ortoser under de senaste 6 månaderna (odörätare och eventuella icke-strukturerade/icke -ortotiska stötdämpande innersula var tillåtna).
- De med någon betydande sjukdomshistoria som enligt utredarens uppfattning kunde ha stört utredningens bedömningar. Till exempel; strukturella förhållanden (t.ex. bunion eller bunionette), skada på nedre extremiteter eller fot, reumatisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, sklerodermi, polymyalgia rheumatica), fibromyalgi, neurologisk sjukdom eller måttlig till svår depression.
De som tog någon av följande mediciner:
- Antipsykotiska medel, lugnande medel, muskelavslappnande medel eller läkemedel avsedda att behandla neuropatisk smärta
- Antiinflammatoriska läkemedel som skulle minska systemisk inflammation eller lokalt vid målsmärtområdena (låg dos aspirin (75 mg dagligen) och nasala/inhalerade steroider kunde ha ansetts acceptabla, där de enligt utredaren inte skulle störa bedömningarna av utredningen)
- En instabil dos av antidepressiva medel (definierad som en förändring i behandlingen under de senaste 6 månaderna).
- De som tar regelbunden medicin för riktad smärta (inklusive OTC smärtlindring, över 2 g paracetamol dagligen) som antingen överstiger den maximala rekommenderade dygnsdosen enligt produktresumén eller som utredaren anser olämpligt för försökspersonen att fortsätta med samma dos under hela utredningen.
- De som var gravida eller som fött barn under de senaste 6 månaderna.
Kvinnor i fertil ålder som var ovilliga att använda ett minimum av en "acceptabel" (enligt definitionen av Clinical Trials Facilitation Groups (CFTG; 2014) rekommendationer) för preventivmedel, under hela undersökningens varaktighet.
Lämpliga preventivmedelsmetoder (i enlighet med "mycket effektiva" och "acceptabla" metoder för preventivmedel definierade av CTFG) inkluderade:
- Kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning; oral, intravaginal, transdermal.
- Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning; oral, intravaginal, transdermal.
- oralt hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen, där hämning av ägglossning inte är det primära verkningssättet
- Manlig eller kvinnlig kondom med eller utan spermiedödande medel
- Keps, membran eller svamp med spermiedödande medel
- Spiral
- Intrauterint hormonfrisättande system
- Bilateral tubal ocklusion
- Vasektomerad partner (där detta var försökspersonens enda sexuella partner och där den vasektomerade partnern hade fått medicinsk bedömning av operationens framgång)
- Sexuell avhållsamhet (där försökspersonen var villig att avstå från heterosexuellt samlag under hela undersökningsperioden i linje med sin föredragna och vanliga livsstil)
Kvinnor som ansågs vara i barnafödande ålder var de som var fertila efter menarken och tills de blev postmenopausala såvida de inte var permanent sterila. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak (Clinical Trials Facilitation Group, 2014).
- De som led av allergier eller känslighet mot innersulornas råmaterial (som beskrivs i utredarbroschyren).
- De som hade deltagit i en annan klinisk undersökning inom 3 månader före inskrivningen i inkörningsperioden.
- Anställd på undersökningsplatsen, eller en partner eller första gradens släkting till utredaren eller medlem av undersökningsgruppen på platsen.
- De, enligt Utredarens uppfattning, som av någon annan anledning inte bedömts lämpliga eller inte helt kunnat följa utredningskraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Smärta i ländryggen i samband med muskel- och skelettstress
Försökspersoner som var kvalificerade för studien valde själva innersulan för smärtan i enlighet med smärtan som de upplevde på grund av muskel- och skelettbelastning.
Försökspersoner inom denna del av studien upplevde smärta i nedre delen av ryggen; valet av försökspersoner bekräftades av en fysioterapeut.
|
Denna innersula är en fullängdsformad ortotisk innersula, med en hälkopp och ett fotvalvsstöd.
Innersulan kan täcka flera skostorlekar och kan klippas till rätt storlek för att passa i skon.
|
|
Experimentell: Experimentell: Hälsmärta i samband med muskel- och skelettstress
Försökspersoner som var kvalificerade för studien valde själva innersulan för smärtan i enlighet med smärtan som de upplevde på grund av muskel- och skelettbelastning.
Försökspersoner inom denna arm av studien upplevde smärta i hälarna på sina fötter; valet av försökspersoner bekräftades av en fysioterapeut.
|
Denna innersula är en hästskoformad flexibel hälkopp med ett mjukare område där hälen kan förväntas.
|
|
Experimentell: Experimentell: Knä-till-häl-smärta i samband med muskel- och skelettstress
Försökspersoner som var kvalificerade för studien valde själva innersulan för smärtan i enlighet med smärtan som de upplevde på grund av muskel- och skelettbelastning.
Försökspersoner inom denna del av studien upplevde smärta från knä till häl; valet av försökspersoner bekräftades av en fysioterapeut.
|
Denna innersula är en ¾ längd styv ortotisk innersula med ett mjukare område där hälen skulle förväntas.
Varje innersula kommer att täcka flera skostorlekar.
|
|
Experimentell: Experimentell: Bågsmärta i samband med muskel- och skelettstress
Försökspersoner som var kvalificerade för studien valde själva innersulan för smärtan i enlighet med smärtan som de upplevde på grund av muskel- och skelettbelastning.
Försökspersoner inom denna arm av studien upplevde smärta i fotvalvet; valet av försökspersoner bekräftades av en fysioterapeut.
|
Denna innersula är en ¾ längd formad medicinsk enhet med ett mjukare område inbyggt i fotbollen och hälområdet och en yttre fotvalv. stöd och 6-8 mm metatarsal kupol. Den slim fit innersulan löper från hälen längs under fotvalvet och når till precis bakom tårna för att förhindra att tårna kläms i åtsittande skor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärtlindring orsakad av ortotiska innersulor på smärta i samband med muskel- och skelettbelastning. Bedömd genom förändringen i smärta, mätt med enkätpoängen från Brief Pain Inventory. (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat.)
Tidsram: Tidsramen är beroende av arbetsmönster Dag 0-5 jämfört med dag 44-47 och dag 0-3 jämfört med dag 27-30
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den dagliga sammansatta poängen för den värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtan, mätt med frågorna 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, poängsatt på en skala från 0-10 med den lägre siffran som indikerar mindre smärta) jämfört med de första tre dagarna av det senaste arbetsavsnittet. För att ta hänsyn till skillnader i ämnens arbetsmönster skapades en definition, en giltig arbetsepisod ansågs vara två arbetsfria dagar följt av minst tre och upp till fem arbetsdagar. (denna definition användes för alla resultat) Baslinjen definierades som de första tre på varandra följande arbetsdagarna av baslinjearbetsepisoden (dagarna 0-3). De första tre dagarna av det sista arbetsavsnittet kan inträffa från dag 27-30 för försökspersoner som arbetade 3 arbetsdagar i följd upp till dag 44-47 för försökspersoner som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. |
Tidsramen är beroende av arbetsmönster Dag 0-5 jämfört med dag 44-47 och dag 0-3 jämfört med dag 27-30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärtlindring orsakad av ortotiska innersulor på smärta i samband med muskel- och skelettbelastning under de tre första dagarna av varje arbetsepisod. Bedömd genom förändring i smärta, mätt med BPI. (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna)
Tidsram: Dag 0-5 jämfört med dag 23-26, dag 30-33, dag 37-40, dag 0-3 jämfört med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 för ämnen som fungerade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den dagliga sammansatta poängen för den värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtan, mätt med frågorna 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, poängsatt på en skala från 0-10 med den lägre siffran som indikerar mindre smärta), under de tre första på varandra följande arbetsdagarna av varje arbetsepisod (WE) av behandlingsperioden Baslinjen WE definierades som de första tre på varandra följande arbetsdagarna av (dagar 0-3):
|
Dag 0-5 jämfört med dag 23-26, dag 30-33, dag 37-40, dag 0-3 jämfört med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 för ämnen som fungerade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
|
Utvärdering av smärtlindring orsakad av ortotiska innersulor på smärta i samband med muskel- och skelettbelastning under varje arbetsepisod. Bedömd genom förändring i smärta, mätt med BPI-frågeformuläret.(För var och en av de fyra ortotiska innersulorna)
Tidsram: Dag 0-5 jämfört med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar, dag 0-3 jämfört med dag 12-15, dag 17-20, Dag 22-25, dag 27-30 för ämnen som arbetade 3 arbetsdagar i följd
|
Förändringen från baslinjen i den sammansatta poängen för värre, minst, genomsnittlig och aktuell smärta, mätt med frågorna 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, poängsatt på en skala från 0-10 med den lägre siffran som indikerar mindre smärta) , avslutad i slutet av varje arbetsepisod (WE) av behandlingsperioden. Baslinjen WE definierades som dag 0-3 eller dag 0-5 beroende på försökspersonernas arbetsmönster:
|
Dag 0-5 jämfört med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar, dag 0-3 jämfört med dag 12-15, dag 17-20, Dag 22-25, dag 27-30 för ämnen som arbetade 3 arbetsdagar i följd
|
|
Andel försökspersoner som uppnår en förändring på ≥1 enhet från baslinjen. Bedömd genom förändringen i smärta, mätt med enkätpoängen från Brief Pain Inventory. (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat.)
Tidsram: Dag 0-5 jämfört med dag 44-47 för ämnen som arbetade 5 arbetsdagar i följd, dag 0-3 jämfört med dag 27-30 för ämnen som arbetade 3 arbetsdagar i följd
|
Den totala andelen försökspersoner som uppnår en förändring på ≥1 enhet från baslinjen i den dagliga sammansatta poängen för värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtan, mätt med frågorna 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, poängsatt på en skala) av 0-10 med den lägre siffran som indikerar mindre smärta), under de första tre på varandra följande arbetsdagarna av den sista arbetsperioden av behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. För att ta hänsyn till skillnader i ämnens arbetsmönster skapades en definition, en giltig arbetsepisod ansågs vara två arbetsfria dagar följt av minst tre och upp till fem arbetsdagar. Baslinjen definierades som de första tre på varandra följande arbetsdagarna av baslinjearbetsepisoden (dagarna 0-3). De första tre dagarna av det sista arbetsavsnittet kan inträffa från dag 27-30 för försökspersoner som arbetade 3 arbetsdagar i följd upp till dag 44-47 för försökspersoner som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar |
Dag 0-5 jämfört med dag 44-47 för ämnen som arbetade 5 arbetsdagar i följd, dag 0-3 jämfört med dag 27-30 för ämnen som arbetade 3 arbetsdagar i följd
|
|
Ämnesintryck av förändring i smärta (Visual Analogue Scale) (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat.)
Tidsram: Dag 6 och dag 15 (besök 1) jämfört med dag 31 och dag 50 beroende på motivets arbetsmönster.
|
Försökspersonernas bedömning av övergripande förbättring av smärta sedan förbehandling, avslutad i slutet av den sista arbetsperioden av behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Poängsatt på en skala från -3 till +3 där 0 indikerar ingen förändring i smärta, ett positivt tal indikerar en förbättring och negativt indikerar en ökning av smärtan |
Dag 6 och dag 15 (besök 1) jämfört med dag 31 och dag 50 beroende på motivets arbetsmönster.
|
|
Utredarens intryck av förändring i försökspersoners smärta (Visual Analogue Scale) (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat.)
Tidsram: Dag 6 och dag 15 (besök 1) jämfört med dag 31 och dag 50 beroende på motivets arbetsmönster.
|
Utredarens betyg av försökspersonernas totala förbättring av smärta sedan förbehandlingen, avslutad efter slutet av det sista arbetsavsnittet av behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Poängsatt på en skala från -3 till +3 där 0 indikerar ingen förändring i smärta, ett positivt tal indikerar en förbättring och negativt indikerar en ökning av smärtan |
Dag 6 och dag 15 (besök 1) jämfört med dag 31 och dag 50 beroende på motivets arbetsmönster.
|
|
Förändring i livskvalitet, associerad med förbättring av smärta enligt bedömningen av enkäten Brief Pain Inventory. (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat.)
Tidsram: Dag 5 jämfört med Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42 Dag 44-49 för ämnen som arbetade 5 CWD eller Dag 3 jämfört med Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27 -30 för ämnen som fungerade 3 CWD
|
Förändringen från baslinjen i livskvalitet, associerad med övergripande förbättring av smärta i det primära området av smärta, bedömd av Brief Pain Inventory pain (BPI) interferenspoäng (Fråga 9; sammansatt (genomsnittlig) poäng), slutförd i slutet av varje arbetsepisod (WE) under behandlingsperioden. Baslinjen WE definierades som dag 3 eller dag 5 beroende på arbetsmönstret:
|
Dag 5 jämfört med Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42 Dag 44-49 för ämnen som arbetade 5 CWD eller Dag 3 jämfört med Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27 -30 för ämnen som fungerade 3 CWD
|
|
Förändring i livskvalitet, associerad med förbättring av smärta enligt bedömningen av EQ-5D-5L (frågeformulär) (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat.)
Tidsram: Dag 3 upp till 5 jämfört med dag 49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar eller Dag 30 för ämnen som arbetade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet, associerad med övergripande förbättring av smärta i det primära området av smärta, bedömd med EQ-5D-5L, avslutad i slutet av den sista arbetsperioden av behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Baslinjen definierades som de första tre upp till fem på varandra följande arbetsdagarna av baslinjearbetsepisoden, och i samband med detta effektmått skulle baslinjebedömningen ske på dag 3 eller dag 5 beroende på försökspersonernas arbetsmönster. Jämfört med svaren i slutet av det senaste arbetsavsnittet som kunde inträffa från dag 30 för försökspersoner som arbetade 3 arbetsdagar i följd upp till dag 49 för försökspersoner som arbetade fem arbetsdagar i följd. EuroQol-5 dimension-5 nivå (EQ-5D-5L), består av 5 frågor med poängen 1 till 5 från dessa frågor, ett index skapas med ett intervall mellan noll och 1 där noll är död och 1 är perfekt kvalitet av livet. |
Dag 3 upp till 5 jämfört med dag 49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar eller Dag 30 för ämnen som arbetade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
|
Förändring i arbetsproduktivitet och aktivitet som bedömts av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (för var och en av de fyra ortosulorna separat.)
Tidsram: Livskvalitet på dag 3 upp till 5 jämfört med dag 49 för ämnen som arbetade fem arbetsdagar i följd eller dag 30 för ämnen som arbetade 3 arbetsdagar i följd
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitet, utvärderad av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI:SHP), avslutat i slutet av sista arbetsepisoden av behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Baslinjen definierades som de första 3 upp till 5 på varandra följande arbetsdagarna (CWD) av baslinjearbetsepisoden, och i samband med detta effektmått skulle baslinjebedömningen ske på dag 3 eller dag 5 beroende på försökspersonernas arbetsmönster. Jämfört med svaren i slutet av det senaste arbetsavsnittet som kunde inträffa från dag 30 för försökspersoner som arbetade 3 CWD upp till dag 49 för försökspersoner som arbetade 5 CWD. WPAI:SHP sex frågor om ämnena produktivitet och aktivitetsnedsättning. Frågor som bestod av information om anställning, inklusive timmar på jobbet, uteblivna timmar från arbetet och orsaker till missat arbete. Samt vilken effekt smärtan hade på deras dagliga aktiviteter. |
Livskvalitet på dag 3 upp till 5 jämfört med dag 49 för ämnen som arbetade fem arbetsdagar i följd eller dag 30 för ämnen som arbetade 3 arbetsdagar i följd
|
|
Ämnesintryck av förändring i deras arbetsproduktivitet och aktivitet. (Visual Analogue Scale) (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat.)
Tidsram: Livskvalitetsförbättring bedömdes på dag 49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar eller dag 30 för ämnen som arbetade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
Försökspersonernas bedömning av övergripande förbättring av deras livskvalitet och arbetsproduktivitet och aktivitet sedan förbehandlingen, avslutad i slutet av det sista arbetsavsnittet av behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Den sista arbetsdagen är därför olika för varje ämnes arbetsmönster, detta kan inträffa från dag 30 för försökspersoner som arbetade 3 på varandra följande arbetsdagar (CWD) upp till dag 49 för försökspersoner som arbetade 5 CWD. Denna bedömning poängsattes på en skala från -3 till +3 där 0 indikerar ingen förändring, ett positivt tal indikerar en förbättring och negativt indikerar en ökad livskvalitet |
Livskvalitetsförbättring bedömdes på dag 49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar eller dag 30 för ämnen som arbetade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
|
Utredarens intryck av förändring i livskvalitet (Visual Analogue Scale) (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat.)
Tidsram: Livskvalitetsförbättring bedömdes på dag 49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar eller dag 30 för ämnen som arbetade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
Utredarens betyg av försökspersonernas totala förbättring av deras livskvalitet sedan förbehandlingen, efter slutet av det sista arbetsavsnittet av behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Den sista arbetsdagen är därför olika för varje ämnes arbetsmönster detta kan inträffa från dag 30 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd upp till dag 49 för ämnen som arbetat fem på varandra följande arbetsdagar. Denna bedömning poängsattes på en skala från -3 till +3 där 0 indikerar ingen förändring i livskvalitet, ett positivt tal indikerar en förbättring och negativt indikerar en ökning av livskvalitet |
Livskvalitetsförbättring bedömdes på dag 49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar eller dag 30 för ämnen som arbetade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
|
Enhetens säkerhet och tolerabilitet (för var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat.)
Tidsram: fram till studiens slutförande, från tidpunkten för informerat samtycke (dag 1) till besök 3 (dag 50)
|
Den totala andelen försökspersoner med biverkningar och biverkningar (ADE), dvs förekomsten av en eller flera biverkningar/ADE per försöksperson.
För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat.
|
fram till studiens slutförande, från tidpunkten för informerat samtycke (dag 1) till besök 3 (dag 50)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärtlindring orsakad av ortotiska innersulor på smärta förknippad med muskel- och skelettbelastning under de tre första dagarna av inbrottsarbetet. Som bedömts av förändringen i BPI-frågeformuläret. (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna)
Tidsram: Genomsnittlig smärta på dag 0-3 jämfört med dag 7-10 för försökspersoner som arbetade tre på varandra följande arbetsdagar, genomsnittlig smärta på dag 0-5 jämfört med dag 9-14 för försökspersoner som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den dagliga sammansatta poängen för den värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtan, mätt med frågorna 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, poängsatt på en skala från 0-10 med den lägre siffran som indikerar mindre smärta), under de tre första på varandra följande arbetsdagarna av arbetsepisoden (WE) av inbrottsperioden. Baslinje WE första 3 upp till 5 på varandra följande arbetsdagar (CWD) av baslinjearbetsepisoden, därför är baslinjebedömningen i sammanhanget av denna effektmått ett genomsnitt av svaren Dag 0-3 eller Dag 0-5 beroende på arbetsmönstret för ämnen. Inbrottsperioden definierades som den första arbetsepisoden där försökspersonen försågs med enheten, den började med minst en icke-arbetande och omfattade tre upp till fem på varandra följande arbetsdagar. För denna slutpunkt skulle de första tre dagarna äga rum under dag 7-10. Den genomsnittliga smärtan under inbrottsperioden jämfördes med baslinjen. |
Genomsnittlig smärta på dag 0-3 jämfört med dag 7-10 för försökspersoner som arbetade tre på varandra följande arbetsdagar, genomsnittlig smärta på dag 0-5 jämfört med dag 9-14 för försökspersoner som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar
|
|
Utvärdering av smärtlindring orsakad av ortotiska innersulor på smärta i samband med muskel- och skelettbelastning under inbrottsarbetet. Bedöms av förändringen i BPI-poängen. (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat)
Tidsram: Genomsnittlig smärta på dag 3 jämfördes med dag 10 för försökspersoner som arbetade tre på varandra följande arbetsdagar, genomsnittlig smärta på dag 5 jämfört med dag 14 för försökspersoner som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar.
|
Förändringen från baslinjen i den sammansatta poängen för värre, minst, genomsnittlig och aktuell smärta, mätt med frågorna 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, poängsatt på en skala från 0-10 med den lägre siffran som indikerar mindre smärta) , avslutad i slutet av arbetsavsnittet av inbrottsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Baslinje-WE definieras som de första 3 upp till 5 på varandra följande arbetsdagarna (CWD) av baslinjearbetsepisoden, därför skulle baslinjebedömningen ske på dag 3 eller dag 5 beroende på försökspersonernas arbetsmönster. Inbrottsperioden definierades som den första arbetsepisoden där försökspersonen försågs med enheten, minst en icke-fungerande och inkluderade tre upp till fem CWD. För denna slutpunkt skulle slutet av arbetsepisoden inträffa på dag 10 eller dag 14 beroende på försökspersonernas arbetsmönster. Den genomsnittliga smärtan i slutet av inbrottsperioden jämfördes med baslinjen. |
Genomsnittlig smärta på dag 3 jämfördes med dag 10 för försökspersoner som arbetade tre på varandra följande arbetsdagar, genomsnittlig smärta på dag 5 jämfört med dag 14 för försökspersoner som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar.
|
|
Förändring i livskvalitet, förknippad med förbättring av smärta enligt bedömningen av enkäten Brief Pain Inventory efter inkörningsperioden (för var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat)
Tidsram: Dag 5 jämfört med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 för ämnen som arbetade fem CWD eller dag 3 jämfört med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 för ämnen som fungerade 3 CWD
|
Förändringen från baslinjen i livskvalitet, associerad med övergripande förbättring av smärta i det primära smärtområdet, bedömd av Brief Pain Inventory (BPI) smärtinterferenspoäng (fråga 9; sammansatt (genomsnittlig) poäng), slutförd i slutet av arbetsavsnittet av inbrottsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Baslinjen WE inträffade på dag 3 eller dag 5 beroende på arbetsmönstret:
|
Dag 5 jämfört med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 för ämnen som arbetade fem CWD eller dag 3 jämfört med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 för ämnen som fungerade 3 CWD
|
|
Försökspersonens upplevda förbättring av symtomen (frågeformulär) (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat)
Tidsram: Dagarna 11-21 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dagarna 22-32 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
Förbättring av symtom som ett resultat av att bära inläggssulorna, registrerat genom en Subject Perceived Questions, dagligen under de första tio dagarna av behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Denna bedömning poängsattes på fem påståenden där försökspersonen valde det mest lämpliga påståendet med påstående 1 som ingen förändring och påstående 5 var helt bättre. |
Dagarna 11-21 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dagarna 22-32 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
|
Ämnesintryck av innersulornas komfort och effekt (frågeformulär) (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat)
Tidsram: Dagligen under behandlingsperioden. Dag 11 till dag 30 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 21 till 49 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
Inläggssulans komfort och påverkan på den dagliga aktiviteten, registrerad genom Subject Perceived Questions dagligen under hela behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Denna bedömning poängsattes på en skala från 0 till 10 där 0 var mycket obekvämt och 10 mycket bekvämt. |
Dagligen under behandlingsperioden. Dag 11 till dag 30 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 21 till 49 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
|
Tolerabilitet för motivets intryck (Visual Analogue Scale) (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat)
Tidsram: Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
Ämnesintryck av tolerabilitet, bedömd genom komfort, irritation och ADE, avslutat i slutet av den sista arbetsperioden av behandlingsperioden. Denna bedömning poängsattes på en skala från -3 till +3 där 0 indikerar ingen förändring, ett positivt tal indikerar väl tolererat och negativt indikerar att det inte tolereras väl. |
Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
|
Ämneserfarenhet och tillfredsställelse av innersulor (Visual Analogue Scale)
Tidsram: Dagligen under behandlingsperioden. Dag 11 till dag 30 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 21 till 49 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
Övergripande ämneserfarenhet och tillfredsställelse avslutad i slutet av det sista arbetsavsnittet av behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Erfarenhet och tillfredsställelse bedöms separat som två frågor och poängsätts på en skala från -3 till +3 där 0 indikerar ingen förändring, ett positivt tal indikerar en förbättring och negativt tal indikerar en negativ upplevelse/tillfredsställelse. |
Dagligen under behandlingsperioden. Dag 11 till dag 30 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 21 till 49 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
|
Utredarens intryck av tolerabilitet (Visual Analogue Scale) (För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat)
Tidsram: Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd
|
Övergripande ämneserfarenhet och tillfredsställelse, avslutad i slutet av det sista arbetsavsnittet av behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Erfarenhet och tillfredsställelse bedöms separat som två frågor och poängsätts på en skala från -3 till +3 där 0 indikerar ingen förändring, ett positivt tal indikerar en förbättring och negativt tal indikerar en negativ upplevelse/tillfredsställelse. |
Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd
|
|
Utredarens globala intryck av tolerabilitet (Statement) (för var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat)
Tidsram: Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd
|
Utredarens globala intryck av tolerabilitet, bedömd genom komfort, irritation och ADEs över hela undersökningen, slutfört efter slutet av det sista arbetsavsnittet av behandlingsperioden för den sista patienten. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Uttalande från utredaren inkluderat i den kliniska utredningsrapporten |
Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd
|
|
Ämnesvisningar (frågeformulär)
Tidsram: Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd
|
Slut på studien Ämnesupplevda frågor, slutförda dagen för besök 3. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Försökspersonerna besvarade frågor där varje fråga hade fem nivåer av överensstämmelse (instämmer inte alls eller håller helt med), försökspersonerna valde det mest lämpliga påståendet. |
Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd
|
|
Utvärdering av smärtlindring orsakad av ortotiska innersulor på smärta i samband med muskel- och skelettbelastning. Bedömd genom förändringen i smärta, mätt med enkäten Brief Pain Inventory. (analyserade för alla innersulor tillsammans)
Tidsram: Tidsramen är beroende av arbetsmönster Dag 0-5 jämfört med dag 44-47 och dag 0-3 jämfört med dag 27-30
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den dagliga sammansatta poängen för den värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtan, mätt med frågorna 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, poängsatt på en skala från 0-10 med den lägre siffran som indikerar mindre smärta), under de tre första på varandra följande arbetsdagarna av den sista arbetsperioden av behandlingsperioden. För att ta hänsyn till skillnader i ämnens arbetsmönster skapades en definition, en giltig arbetsepisod ansågs vara två arbetsfria dagar följt av minst tre och upp till fem arbetsdagar. Baslinjen definierades som de första tre på varandra följande arbetsdagarna av baslinjearbetsepisoden (dagarna 0-3). De första tre dagarna av det sista arbetsavsnittet kan inträffa från dag 27-30 för försökspersoner som arbetade 3 arbetsdagar i följd upp till dag 44-47 för försökspersoner som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar |
Tidsramen är beroende av arbetsmönster Dag 0-5 jämfört med dag 44-47 och dag 0-3 jämfört med dag 27-30
|
|
Utvärdering av smärtlindring orsakad av ortotiska innersulor på smärta i samband med muskel- och skelettbelastning under de tre första dagarna av varje arbetsepisod. Bedömd förändring i smärta, mätt med BPI-enkäten. (analyserade för alla innersulor)
Tidsram: Dag 0-5 jämfört med dag 23-26, dag 30-33, dag 37-40, dag 0-3 jämfört med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 för ämnen som fungerade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den dagliga sammansatta poängen för den värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtan, mätt med frågorna 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, poängsatt på en skala från 0-10 med den lägre siffran som indikerar mindre smärta), under de tre första på varandra följande arbetsdagarna av varje arbetsepisod (WE) av behandlingsperioden Baslinjen WE definierades som de första tre på varandra följande arbetsdagarna av (dagar 0-3):
|
Dag 0-5 jämfört med dag 23-26, dag 30-33, dag 37-40, dag 0-3 jämfört med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 för ämnen som fungerade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
|
Utvärdering av smärtlindring orsakad av ortotiska innersulor på smärta i samband med muskel- och skelettbelastning under varje arbetsepisod. Bedömd genom förändringen i smärta, mätt med BPI-enkäten.(analyserade för alla inläggssulor tillsammans)
Tidsram: Dag 0-5 jämfört med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar, dag 0-3 jämfört med dag 12-15, dag 17-20, Dag 22-25, dag 27-30 för ämnen som arbetade 3 arbetsdagar i följd
|
Förändringen från baslinjen i den sammansatta poängen för värre, minst, genomsnittlig och aktuell smärta, mätt med frågorna 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, poängsatt på en skala från 0-10 med den lägre siffran som indikerar mindre smärta) , avslutad i slutet av varje arbetsepisod (WE) av behandlingsperioden. Baslinjen WE definierades som dag 0-3 eller dag 0-5 beroende på försökspersonernas arbetsmönster:
|
Dag 0-5 jämfört med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar, dag 0-3 jämfört med dag 12-15, dag 17-20, Dag 22-25, dag 27-30 för ämnen som arbetade 3 arbetsdagar i följd
|
|
Andel försökspersoner som uppnår en förändring på ≥1 enhet från baslinjen. Bedömd genom förändringen i smärta, mätt med enkäten Brief Pain Inventory. (analyserade för alla innersulor tillsammans)
Tidsram: Dag 0-5 jämfört med dag 44-47 för ämnen som arbetade 5 arbetsdagar i följd, dag 0-3 jämfört med dag 27-30 för ämnen som arbetade 3 arbetsdagar i följd
|
Den totala andelen försökspersoner som uppnår en förändring på ≥1 enhet från baslinjen i den dagliga sammansatta poängen för värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtan, mätt med frågorna 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, poängsatt på en skala) av 0-10 med den lägre siffran som indikerar mindre smärta), under de första tre på varandra följande arbetsdagarna av den sista arbetsperioden av behandlingsperioden. För att ta hänsyn till skillnader i ämnens arbetsmönster skapades en definition, en giltig arbetsepisod ansågs vara två arbetsfria dagar följt av minst tre och upp till fem arbetsdagar. Baslinjen definierades som de första tre på varandra följande arbetsdagarna av baslinjearbetsepisoden (dagarna 0-3). De första tre dagarna av det sista arbetsavsnittet kan inträffa från dag 27-30 för försökspersoner som arbetade 3 arbetsdagar i följd upp till dag 44-47 för försökspersoner som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar |
Dag 0-5 jämfört med dag 44-47 för ämnen som arbetade 5 arbetsdagar i följd, dag 0-3 jämfört med dag 27-30 för ämnen som arbetade 3 arbetsdagar i följd
|
|
Ämnesintryck av förändring i smärta (Visual Analogue Scale) (analyserad för alla inläggssulor tillsammans)
Tidsram: Dag 6 och dag 15 (besök 1) jämfört med dag 31 och dag 50 beroende på motivets arbetsmönster.
|
Försökspersonernas bedömning av övergripande förbättring av smärta sedan förbehandling, avslutad i slutet av den sista arbetsperioden av behandlingsperioden. Analyserad för alla innersulor samlat. Poängsatt på en skala från -3 till +3 där 0 indikerar ingen förändring i smärta, ett positivt tal indikerar en förbättring och negativt indikerar en ökning av smärtan |
Dag 6 och dag 15 (besök 1) jämfört med dag 31 och dag 50 beroende på motivets arbetsmönster.
|
|
Utredarens intryck av förändring i försökspersoners smärta (Visual Analogue Scale) (analyserade för alla inläggssulor tillsammans)
Tidsram: Dag 6 och dag 15 (besök 1) jämfört med dag 31 och dag 50 beroende på motivets arbetsmönster.
|
Utredarens betyg av försökspersonernas totala förbättring av smärta sedan förbehandlingen, avslutad efter slutet av det sista arbetsavsnittet av behandlingsperioden. Poängsatt på en skala från -3 till +3 där 0 indikerar ingen förändring i smärta, ett positivt tal indikerar en förbättring och negativt indikerar en ökning av smärtan Analyserad för alla innersulor samlat. |
Dag 6 och dag 15 (besök 1) jämfört med dag 31 och dag 50 beroende på motivets arbetsmönster.
|
|
Utvärdering av smärtlindring orsakad av ortotiska innersulor på smärta förknippad med muskel- och skelettbelastning under de tre första dagarna av inbrottsarbetet. Bedömd förändring i smärta, mätt med BPI-enkäten. (analyserade för alla innersulor)
Tidsram: Genomsnittlig smärta på dag 0-3 jämfört med dag 7-10 för försökspersoner som arbetade tre på varandra följande arbetsdagar, genomsnittlig smärta på dag 0-5 jämfört med dag 9-14 för försökspersoner som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den dagliga sammansatta poängen för den värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtan, mätt med frågorna 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, poängsatt på en skala från 0-10 med den lägre siffran som indikerar mindre smärta), under de tre första på varandra följande arbetsdagarna av arbetsepisoden (WE) av inbrottsperioden. Baslinje WE första 3 upp till 5 på varandra följande arbetsdagar (CWD) av baslinjearbetsepisoden, därför är baslinjebedömningen i sammanhanget av denna effektmått ett genomsnitt av svaren Dag 0-3 eller Dag 0-5 beroende på arbetsmönstret för ämnen. Inbrottsperioden definierades som den första arbetsepisoden där försökspersonen försågs med enheten, den började med minst en icke-arbetande och omfattade tre upp till fem på varandra följande arbetsdagar. För denna slutpunkt skulle de första tre dagarna äga rum under dag 7-10. Den genomsnittliga smärtan under inbrottsperioden jämfördes med baslinjen. |
Genomsnittlig smärta på dag 0-3 jämfört med dag 7-10 för försökspersoner som arbetade tre på varandra följande arbetsdagar, genomsnittlig smärta på dag 0-5 jämfört med dag 9-14 för försökspersoner som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar
|
|
Utvärdering av smärtlindring orsakad av ortotiska inläggssulor på smärta associerad med muskel- och skelettbelastning under inbrottsarbetet Bedömd genom förändringen i smärta, mätt med BPI-enkäten.(analyserade för alla inläggssulor tillsammans)
Tidsram: Genomsnittlig smärta på dag 3 jämfördes med dag 10 för försökspersoner som arbetade tre på varandra följande arbetsdagar, genomsnittlig smärta på dag 5 jämfört med dag 14 för försökspersoner som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar.
|
Förändringen från baslinjen i den sammansatta poängen för värre, minst, genomsnittlig och aktuell smärta, mätt med frågorna 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, poängsatt på en skala från 0-10 med den lägre siffran som indikerar mindre smärta) , avslutad i slutet av arbetsavsnittet av inbrottsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Baslinje-WE definieras som de första 3 upp till 5 på varandra följande arbetsdagarna (CWD) av baslinjearbetsepisoden, därför skulle baslinjebedömningen ske på dag 3 eller dag 5 beroende på försökspersonernas arbetsmönster. Inbrottsperioden definierades som den första arbetsepisoden där försökspersonen försågs med enheten, minst en icke-fungerande och inkluderade tre upp till fem CWD. För denna slutpunkt skulle slutet av arbetsepisoden inträffa på dag 10 eller dag 14 beroende på försökspersonernas arbetsmönster. Den genomsnittliga smärtan i slutet av inbrottsperioden jämfördes med baslinjen. |
Genomsnittlig smärta på dag 3 jämfördes med dag 10 för försökspersoner som arbetade tre på varandra följande arbetsdagar, genomsnittlig smärta på dag 5 jämfört med dag 14 för försökspersoner som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar.
|
|
Förändring i livskvalitet, associerad med förbättring av smärta enligt bedömningen av enkäten Brief Pain Inventory (analyserad för alla inläggssulor tillsammans)
Tidsram: Dag 5 jämfört med Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42 Dag 44-49 för ämnen som arbetade 5 CWD eller Dag 3 jämfört med Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27 -30 för ämnen som fungerade 3 CWD
|
Förändringen från baslinjen i livskvalitet, associerad med övergripande förbättring av smärta i det primära området av smärta, bedömd av Brief Pain Inventory pain (BPI) interferenspoäng (Fråga 9; sammansatt (genomsnittlig) poäng), slutförd i slutet av varje arbetsepisod (WE) under behandlingsperioden. Baslinjen WE definierades som dag 3 eller dag 5 beroende på arbetsmönstret:
|
Dag 5 jämfört med Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42 Dag 44-49 för ämnen som arbetade 5 CWD eller Dag 3 jämfört med Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27 -30 för ämnen som fungerade 3 CWD
|
|
Förändring i livskvalitet, associerad med förbättring av smärta enligt bedömningen av EQ-5D-5L frågeformuläret (analyserade för alla inläggssulor tillsammans)
Tidsram: Dag 3 upp till 5 jämfört med dag 49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar eller Dag 30 för ämnen som arbetade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet, associerad med övergripande förbättring av smärta i det primära området av smärta, bedömd med EQ-5D-5L, avslutad i slutet av den sista arbetsperioden av behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Baslinjen definierades som de första tre upp till fem på varandra följande arbetsdagarna av baslinjearbetsepisoden, och i samband med detta effektmått skulle baslinjebedömningen ske på dag 3 eller dag 5 beroende på försökspersonernas arbetsmönster. Jämfört med svaren i slutet av det senaste arbetsavsnittet som kunde inträffa från dag 30 för försökspersoner som arbetade 3 arbetsdagar i följd upp till dag 49 för försökspersoner som arbetade fem arbetsdagar i följd. EuroQol-5-dimensionen - 5-nivån (EQ-5D-5L), består av 5 frågor med poängen 1 till 5 från dessa frågor, ett index skapas med ett intervall mellan noll och 1 där noll är död och 1 är perfekt kvalitet av livet. |
Dag 3 upp till 5 jämfört med dag 49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar eller Dag 30 för ämnen som arbetade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
|
Förändring i arbetsproduktivitet och aktivitet enligt bedömningen av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (analyserade för alla inläggssulor tillsammans)
Tidsram: Livskvalitet på dag 3 upp till 5 jämfört med dag 49 för ämnen som arbetade fem arbetsdagar i följd eller dag 30 för ämnen som arbetade 3 arbetsdagar i följd
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitet, utvärderad av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI:SHP), avslutat i slutet av sista arbetsepisoden av behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Baslinjen definierades som de första 3 upp till 5 på varandra följande arbetsdagarna (CWD) av baslinjearbetsepisoden, och i samband med detta effektmått skulle baslinjebedömningen ske på dag 3 eller dag 5 beroende på försökspersonernas arbetsmönster. Jämfört med svaren i slutet av det senaste arbetsavsnittet som kunde inträffa från dag 30 för försökspersoner som arbetade 3 CWD upp till dag 49 för försökspersoner som arbetade 5 CWD. WPAI:SHP sex frågor om ämnena produktivitet och aktivitetsnedsättning. Frågor som bestod av information om anställning, inklusive timmar på jobbet, uteblivna timmar från arbetet och orsaker till missat arbete. Samt vilken effekt smärtan hade på deras dagliga aktiviteter.. |
Livskvalitet på dag 3 upp till 5 jämfört med dag 49 för ämnen som arbetade fem arbetsdagar i följd eller dag 30 för ämnen som arbetade 3 arbetsdagar i följd
|
|
Ämnesintryck av förändring i deras arbetsproduktivitet och aktivitet. (Visual Analogue Scale) (analyserad för alla innersulor tillsammans)
Tidsram: Livskvalitetsförbättring bedömdes på dag 49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar eller dag 30 för ämnen som arbetade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
Försökspersonernas bedömning av övergripande förbättring av deras livskvalitet och arbetsproduktivitet och aktivitet sedan förbehandlingen, avslutad i slutet av det sista arbetsavsnittet av behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Den sista arbetsdagen är olika för varje ämnes arbetsmönster detta kan inträffa från dag 30 för ämnen som arbetade 3 på varandra följande arbetsdagar (CWD) upp till dag 49 för ämnen som arbetade 5 CWD. Denna bedömning poängsattes på en skala från -3 till +3 där 0 indikerar ingen förändring, ett positivt tal indikerar en förbättring och negativt indikerar en ökad livskvalitet |
Livskvalitetsförbättring bedömdes på dag 49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar eller dag 30 för ämnen som arbetade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
|
Utredarens intryck av förändring i livskvalitet (Visual Analogue Scale) (analyserade för alla innersulor tillsammans)
Tidsram: Livskvalitetsförbättring bedömdes på dag 49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar eller dag 30 för ämnen som arbetade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
Utredarens betyg av försökspersonernas totala förbättring av deras livskvalitet sedan förbehandlingen, efter slutet av det sista arbetsavsnittet av behandlingsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Den sista arbetsdagen är därför olika för varje ämnes arbetsmönster detta kan inträffa från dag 30 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd upp till dag 49 för ämnen som arbetat fem på varandra följande arbetsdagar. Denna bedömning poängsattes på en skala från -3 till +3 där 0 indikerar ingen förändring i livskvalitet, ett positivt tal indikerar en förbättring och negativt indikerar en ökning av livskvalitet |
Livskvalitetsförbättring bedömdes på dag 49 för ämnen som arbetade fem på varandra följande arbetsdagar eller dag 30 för ämnen som arbetade 3 på varandra följande arbetsdagar
|
|
Enhetens säkerhet och tolerabilitet (analyserad för alla innersulor tillsammans)
Tidsram: genom slutförande av studien, från tidpunkten för informerat samtycke (dag 1) upp till besök 3 (dag 50)
|
Den totala andelen försökspersoner med biverkningar och biverkningar (ADE), dvs förekomsten av en eller flera biverkningar/ADE per försöksperson. Analyserad för alla innersulor samlat. |
genom slutförande av studien, från tidpunkten för informerat samtycke (dag 1) upp till besök 3 (dag 50)
|
|
Förändring i livskvalitet, förknippad med förbättring av smärta enligt bedömningen av Brief Pain Inventory efter inkörningsperioden (analyserad för alla inläggssulor tillsammans)
Tidsram: Dag 5 jämfört med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 för ämnen som arbetade fem CWD eller dag 3 jämfört med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 för ämnen som fungerade 3 CWD
|
Förändringen från baslinjen i livskvalitet, associerad med övergripande förbättring av smärta i det primära smärtområdet, bedömd av Brief Pain Inventory (BPI) smärtinterferenspoäng (fråga 9; sammansatt (genomsnittlig) poäng), slutförd i slutet av arbetsavsnittet av inbrottsperioden. För var och en av de fyra ortotiska innersulorna separat. Baslinjen WE inträffade på dag 3 eller dag 5 beroende på arbetsmönstret:
|
Dag 5 jämfört med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 för ämnen som arbetade fem CWD eller dag 3 jämfört med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 för ämnen som fungerade 3 CWD
|
|
Försöksperson upplevd förbättring av symtom (frågeformulär) (analyserade för alla inläggssulor tillsammans)
Tidsram: Dagarna 11-21 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dagarna 22-32 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
Förbättring av symtom som ett resultat av att bära inläggssulorna, registrerat genom en Subject Perceived Questions, dagligen under de första tio dagarna av behandlingsperioden. Analyserad för alla innersulor samlat. Denna bedömning poängsattes på fem påståenden där försökspersonen valde det mest lämpliga påståendet med påstående 1 som ingen förändring och påstående 5 var helt bättre. |
Dagarna 11-21 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dagarna 22-32 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
|
Ämnesintryck av inläggssulors komfort och effekt (frågeformulär) (analyserade för alla innersulor tillsammans)
Tidsram: Dagligen under behandlingsperioden. Dag 11 till dag 30 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 21 till 49 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
Inläggssulans komfort och påverkan på den dagliga aktiviteten, registrerad genom Subject Perceived Questions dagligen under hela behandlingsperioden. Analyserad för alla innersulor samlat. Denna bedömning poängsattes på en skala från 0 till 10 där 0 var mycket obekvämt och 10 mycket bekvämt. |
Dagligen under behandlingsperioden. Dag 11 till dag 30 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 21 till 49 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
|
Föremålsintryck av tolerabilitet (Visual Analogue Scale) (analyserade för alla innersulor tillsammans)
Tidsram: Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
Ämnesintryck av tolerabilitet, bedömd genom komfort, irritation och ADE, avslutat i slutet av den sista arbetsperioden av behandlingsperioden. Analyserad för alla innersulor samlat. Denna bedömning poängsattes på en skala från -3 till +3 där 0 indikerar ingen förändring, ett positivt tal indikerar väl tolererat och negativt indikerar att det inte tolereras väl. |
Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
|
Försökspersoners erfarenhet och tillfredsställelse av innersulor (Visual Analogue Scale) (analyserade för alla innersulor tillsammans)
Tidsram: Dagligen under behandlingsperioden. Dag 11 till dag 30 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 21 till 49 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
Övergripande ämneserfarenhet och tillfredsställelse, avslutad i slutet av det sista arbetsavsnittet av behandlingsperioden. Analyserad för alla innersulor samlat. Erfarenhet och tillfredsställelse bedöms separat som två frågor och poängsätts på en skala från -3 till +3 där 0 indikerar ingen förändring, ett positivt tal indikerar en förbättring och negativt tal indikerar en negativ upplevelse/tillfredsställelse. |
Dagligen under behandlingsperioden. Dag 11 till dag 30 av fullanvändningsperioden för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 21 till 49 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd.
|
|
Utredarens intryck av tolerabilitet (Visual Analogue Scale) (analyserad för alla innersulor tillsammans)
Tidsram: Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd
|
Utredarens intryck av tolerabilitet, bedömd genom komfort, irritation och ADE, avslutat efter slutet av det sista arbetsavsnittet av behandlingsperioden för varje patient. Analyserad för alla innersulor samlat. Denna bedömning poängsattes på en skala från -3 till +3 där 0 indikerar ingen förändring likgiltig, ett positivt tal indikerar väl tolererad och negativ indikerar inte väl tolererad |
Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd
|
|
Utredarens globala intryck av tolerabilitet(Statement) (analyserad för alla innersulor tillsammans)
Tidsram: Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd
|
Utredarens globala intryck av tolerabilitet, bedömd genom komfort, irritation och ADEs över hela undersökningen, slutfört efter slutet av det sista arbetsavsnittet av behandlingsperioden för den sista patienten. Analyserad för alla innersulor samlat. Uttalande från utredaren inkluderat i den kliniska utredningsrapporten |
Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd
|
|
Ämnesvisningar (enkäter) (analyserade för alla inläggssulor tillsammans)
Tidsram: Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd
|
Slut på studien Ämnesupplevda frågor, slutförda dagen för besök 3. Analyserad för alla innersulor samlat. Försökspersonerna besvarade frågor där varje fråga hade fem nivåer av överensstämmelse (instämmer inte alls eller håller helt med), försökspersonerna valde det mest lämpliga påståendet. |
Dag 31 för ämnen som arbetat 3 arbetsdagar i följd. Dag 50 för ämnen som arbetat 5 arbetsdagar i följd
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Waters TR, Dick RB. Evidence of health risks associated with prolonged standing at work and intervention effectiveness. Rehabil Nurs. 2015 May-Jun;40(3):148-65. doi: 10.1002/rnj.166. Epub 2014 Jul 7.
- Almeida JS, Vanderlei FM, Pastre EC, Martins RA, Padovani CR, Filho GC. Comparison of Two Types of Insoles on Musculoskeletal Symptoms and Plantar Pressure Distribution in a Work Environment: A Randomized Clinical Trial. Clin Med Res. 2016 Jun;14(2):67-74. doi: 10.3121/cmr.2016.1301. Epub 2016 May 26.
- Amer AO, Jarl GM, Hermansson LN. The effect of insoles on foot pain and daily activities. Prosthet Orthot Int. 2014 Dec;38(6):474-80. doi: 10.1177/0309364613512369. Epub 2013 Dec 13.
- Basford JR, Smith MA. Shoe insoles in the workplace. Orthopedics. 1988 Feb;11(2):285-8. doi: 10.3928/0147-7447-19880201-08.
- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Gill TK, Menz HB, Landorf KB, Arnold JB, Taylor AW, Hill CL. Identification of Clusters of Foot Pain Location in a Community Sample. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Dec;69(12):1903-1908. doi: 10.1002/acr.23212. Epub 2017 Nov 14.
- Shabat S, Gefen T, Nyska M, Folman Y, Gepstein R. The effect of insoles on the incidence and severity of low back pain among workers whose job involves long-distance walking. Eur Spine J. 2005 Aug;14(6):546-50. doi: 10.1007/s00586-004-0824-z. Epub 2005 Jan 25.
- Sobel E, Levitz SJ, Caselli MA, Christos PJ, Rosenblum J. The effect of customized insoles on the reduction of postwork discomfort. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Nov-Dec;91(10):515-20. doi: 10.7547/87507315-91-10-515.
- Stanhope J. Brief Pain Inventory review. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):496-7. doi: 10.1093/occmed/kqw041. Epub 2016 Apr 11. No abstract available.
- Stolt M, Suhonen R, Virolainen P, Leino-Kilpi H. Lower extremity musculoskeletal disorders in nurses: A narrative literature review. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):106-15. doi: 10.1177/1403494815602989. Epub 2015 Sep 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPD85302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .