Efficacia di quattro solette ortesi sul dolore nella parte inferiore del corpo associato a stress muscoloscheletrico
Un'indagine clinica in aperto, a centro singolo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la tollerabilità in uso di una gamma di quattro solette ortotiche su aree mirate di dolore nella parte inferiore del corpo, associato a stress muscoloscheletrico, sperimentato da coloro che Trascorrono la maggior parte della giornata lavorativa in piedi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di un'indagine clinica in aperto, a centro singolo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la tollerabilità in uso di una gamma di quattro solette ortopediche su aree target di dolore nella parte inferiore del corpo, associato a stress muscoloscheletrico, sperimentato da coloro che trascorrono la maggior parte della loro giornata lavorativa in piedi.
Il disegno dell'indagine comprendeva due periodi; periodo di "rodaggio" e periodo di "trattamento". Il periodo di trattamento comprendeva due sottoperiodi; un periodo di "rodaggio" e il periodo di "pieno utilizzo". Il periodo di rodaggio aveva lo scopo di dare tempo ai piedi dei soggetti di abituarsi a indossare le solette. Il periodo di pieno utilizzo è stato utilizzato per determinare l'efficacia delle solette. Tali periodi costituiscono periodi di tempo definiti ai fini dell'indagine come "episodi di lavoro". Gli episodi lavorativi sono stati definiti come almeno 3 (fino a 6) giorni lavorativi consecutivi di almeno 6 ore ciascuno al lavoro, seguiti da almeno 2 giorni non lavorativi consecutivi.
I soggetti idonei alla Visita 1 (screening) sono stati arruolati nel periodo di run-in, in cui i soggetti sono stati valutati prima del trattamento con le solette in esame. Durante il periodo di rodaggio, consistente in un episodio lavorativo, i soggetti hanno auto-riferito il loro dolore senza usare plantari su base giornaliera (Q3-9 del Brief Pain Inventory (BPI)), al fine di fornire i dati di riferimento a cui il le solette sono state confrontate. I soggetti idonei sono stati arruolati nel periodo di trattamento alla Visita 2 e assegnati alla soletta relativa alla combinazione area del dolore/area del dolore target. L'uso della soletta è stato costruito gradualmente durante un periodo di rodaggio, che ha costituito un episodio lavorativo, con almeno un giorno non lavorativo prima dell'inizio dell'episodio lavorativo. Dopo il periodo di rodaggio è iniziato il periodo di pieno utilizzo. Durante il periodo di trattamento, i soggetti hanno indossato le solette nei giorni lavorativi e il più possibile nei giorni non lavorativi, auto-segnalando quotidianamente il proprio dolore (BPI Domande 3 - 9 incluse).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G20 0XA
- CPS Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che hanno dato il consenso informato.
- Coloro che hanno compreso lo scopo dell'indagine, cooperano con le procedure e i compiti dell'indagine e dovevano frequentare il sito dell'indagine per tutte le valutazioni dell'indagine.
- Quelli erano disposti a continuare con le loro normali attività quotidiane, incluso qualsiasi regime cosmetico per la cura dei piedi (incluso l'uso di prodotti) durante l'indagine e non prendere parte all'esercizio che non è normale per loro e che sarebbe ritenuto dall'investigatore avere un impatto sulle valutazioni dello studio , o qualsiasi nuova cura del piede o trattamento podologico se non concordato in anticipo con lo Sperimentatore.
Coloro che hanno indossato lo stesso tipo o un tipo simile di scarpa standard durante la giornata/turno lavorativo per almeno le 4 settimane precedenti l'iscrizione (Visita 1) (o hanno indossato una scarpa diversa che non causa alcun cambiamento al dolore) e che sono stati in grado di indossare la stessa scarpa standard* durante la giornata lavorativa/turno per tutta la durata dell'indagine.
L'idoneità relativa a questo criterio è stata confermata alla Visita 1 ma sarà confermata anche dal fisioterapista alla Visita 2, a seguito della loro valutazione.
*Una scarpa standard è stata definita come scarpa chiusa, tacco ≤2 pollici, con suola, tomaia e punta adeguate per accogliere la soletta ortopedica, come determinato dal fisioterapista. Non sarebbero consentite scarpe con contorni interni di tipo plantare (come determinato dal fisioterapista per includere caratteristiche che potrebbero alterare l'andatura) o scarpe con un supporto dell'arco superiore a 12 mm. I mangiatori di odori non possono essere utilizzati durante il periodo di trattamento.
- Soggetti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni e un BMI di 18,5-29,9 kg/m² inclusi.
- Coloro che hanno accesso a un dispositivo mobile (smartphone o tablet iOS o Android), con accesso a Internet, e sono in grado di utilizzare un'app.
- Quelli con un numero di scarpe compreso tra 4,5 e 11 (Regno Unito).
Coloro che hanno lavorato almeno 30 ore settimanali che di solito comportavano "episodi lavorativi"
(definiti come almeno 3 (fino a 6) giorni lavorativi consecutivi (di almeno 6 ore di lavoro ciascuno) successivi ad almeno 2 giorni non lavorativi consecutivi), che avrebbero dovuto continuare per tutta la durata del loro coinvolgimento nell'indagine, e inclusi nella almeno 4 episodi lavorativi durante il periodo di trattamento di 4 (fino a 5) settimane.
Questi episodi di lavoro dovrebbero essere non complessi secondo il parere dell'investigatore, per garantire la continua ammissibilità.
- Coloro che hanno trascorso la maggior parte (almeno tre quarti) della loro giornata lavorativa in piedi e sono rimasti nel loro attuale ambiente di lavoro/occupazione per tutto il periodo dell'indagine.
Coloro che hanno sperimentato dolore associato a stress muscoloscheletrico durante episodi di lavoro, per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento (Visita 1) che possono distinguere come essere in una delle seguenti aree primarie di dolore o combinazione di queste, che lo Sperimentatore o designato considera potrebbe essere trattato con la soletta pertinente da utilizzare nell'indagine:
- Parte bassa della schiena
- Ginocchio e/o Tallone
- Arco
- Tacco
L'idoneità rispetto a questo criterio sarà confermata anche dal fisioterapista alla Visita 2, a seguito della sua valutazione.
Coloro che hanno ottenuto una media di 5 (±1) sull'item di dolore medio BPI (domanda 5) nei primi tre giorni lavorativi consecutivi dell'episodio lavorativo del periodo di run-in**, se valutati specificamente nella loro area di dolore/dolore obiettivo primario combinazione di aree, come confermato alla Visita 2.
- Se il periodo di rodaggio ha costituito più di un episodio lavorativo (es. a causa della programmazione della Visita 2), ai fini del calcolo dell'idoneità sono stati inclusi solo i dati del primo episodio lavorativo, purché comprendenti almeno tre giorni lavorativi consecutivi. Altrimenti sono stati utilizzati i dati del secondo episodio di lavoro.
Criteri di esclusione:
- Coloro che avevano una condizione medica attuale che è controindicata dall'uso delle solette plantari (ad es. malattia vascolare periferica, neuropatia sensoriale o diabete).
- Coloro che attualmente usano plantari prescritti per problemi biomeccanici o di altro tipo, o hanno ricevuto e utilizzato plantari prescritti negli ultimi 12 mesi o plantari da banco (OTC) negli ultimi 6 mesi (mangiaodori e qualsiasi tipo di plantare non strutturato/non - erano consentiti plantari ammortizzanti ortopedici).
- Quelli con anamnesi significativa che, a parere dell'investigatore, avrebbe potuto interferire con le valutazioni dell'indagine. Per esempio; condizioni strutturali (es. alluce valgo o bunionette), lesioni agli arti inferiori o ai piedi, malattie reumatiche (ad es. artrite reumatoide, sclerodermia, polimialgia reumatica), fibromialgia, malattia neurologica o depressione da moderata a grave.
Coloro che stavano assumendo uno dei seguenti farmaci:
- Antipsicotici, sedativi, miorilassanti o medicinali destinati a trattare il dolore neuropatico
- Farmaci antinfiammatori che ridurrebbero l'infiammazione sistemica o localmente nelle aree dolorose bersaglio (aspirina a basso dosaggio (75 mg al giorno) e steroidi nasali/inalatori avrebbero potuto essere considerati accettabili, laddove a parere dello sperimentatore non avrebbero interferito con le valutazioni dell'inchiesta)
- Una dose instabile di antidepressivi (definita come un cambiamento nella terapia negli ultimi 6 mesi).
- Coloro che stanno assumendo farmaci regolari per il dolore mirato (inclusi antidolorifici OTC, superiori a 2 g di paracetamolo al giorno) che superano la dose giornaliera massima raccomandata secondo l'RCP o che lo sperimentatore ritiene inappropriato per il soggetto continuare alla stessa dose durante tutta l'indagine.
- Coloro che erano incinte o che avevano partorito negli ultimi 6 mesi.
Donne in età fertile che non erano disposte a utilizzare un livello minimo di controllo delle nascite "accettabile" (come definito dalle raccomandazioni del Clinical Trials Facilitation Group (CFTG; 2014)), per l'intera durata dell'indagine.
Metodi idonei di controllo delle nascite (in conformità con metodi di controllo delle nascite "altamente efficaci" e "accettabili" definiti dal CTFG) includevano:
- Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione; orale, intravaginale, transdermico.
- Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione; orale, intravaginale, transdermico.
- Contraccezione ormonale orale a base di solo progestinico, in cui l'inibizione dell'ovulazione non è la principale modalità di azione
- Preservativo maschile o femminile con o senza spermicida
- Cappuccio, diaframma o spugna con spermicida
- Dispositivo intrauterino
- Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni
- Occlusione tubarica bilaterale
- Partner vasectomizzato (dove questo era l'unico partner sessuale del soggetto e dove il partner vasectomizzato aveva ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico)
- Astinenza sessuale (in cui il soggetto era disposto ad astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo dell'indagine in linea con il proprio stile di vita preferito e abituale)
Le donne considerate in età fertile erano quelle che erano fertili, dopo il menarca e fino alla post-menopausa, a meno che non fossero permanentemente sterili. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Uno stato post-menopausa è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa (Clinical Trials Facilitation Group, 2014).
- Coloro che hanno sofferto di allergie o sensibilità alla materia prima delle solette (come dettagliato nella brochure dello sperimentatore).
- Coloro che avevano partecipato a un'altra indagine clinica nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nel periodo di rodaggio.
- Dipendente presso il sito investigativo, o un partner o un parente di primo grado dell'Investigatore o membro del gruppo investigativo presso il sito.
- Coloro che, a giudizio dell'Investigatore, non sono stati ritenuti idonei o non hanno potuto ottemperare pienamente agli obblighi istruttori, per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: dolore lombare associato a stress muscoloscheletrico
I soggetti idonei per lo studio hanno selezionato autonomamente la soletta per il dolore in base al dolore che stavano provando a causa dello stress muscoloscheletrico.
I soggetti all'interno di questo braccio dello studio hanno sperimentato dolore lombare; la selezione dei soggetti è stata confermata da un fisioterapista.
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Questa soletta è una soletta ortopedica sagomata a tutta lunghezza, con una coppa del tallone e un supporto per l'arco plantare.
La soletta può coprire diverse misure di scarpe e può essere tagliata alla misura corretta per adattarsi alla scarpa.
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Sperimentale: Sperimentale: dolore al tallone associato a stress muscoloscheletrico
I soggetti idonei per lo studio hanno selezionato autonomamente la soletta per il dolore in base al dolore che stavano provando a causa dello stress muscoloscheletrico.
I soggetti all'interno di questo braccio dello studio hanno sperimentato dolore ai talloni dei piedi; la selezione dei soggetti è stata confermata da un fisioterapista.
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Questa soletta è una coppa del tallone flessibile a forma di ferro di cavallo con un'area più morbida dove ci si aspetterebbe il tallone.
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Sperimentale: Sperimentale: dolore da ginocchio a tallone associato a stress muscoloscheletrico
I soggetti idonei per lo studio hanno selezionato autonomamente la soletta per il dolore in base al dolore che stavano provando a causa dello stress muscoloscheletrico.
I soggetti all'interno di questo braccio dello studio hanno sperimentato dolore dal ginocchio al tallone; la selezione dei soggetti è stata confermata da un fisioterapista.
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Questa soletta è una soletta ortopedica rigida di ¾ di lunghezza con un'area più morbida dove ci si aspetterebbe il tallone.
Ogni soletta coprirà diverse misure di scarpe.
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Sperimentale: Sperimentale: dolore all'arco associato a stress muscoloscheletrico
I soggetti idonei per lo studio hanno selezionato autonomamente la soletta per il dolore in base al dolore che stavano provando a causa dello stress muscoloscheletrico.
I soggetti all'interno di questo braccio dello studio hanno sperimentato dolore all'arco dei piedi; la selezione dei soggetti è stata confermata da un fisioterapista.
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Questa soletta è un dispositivo medico a forma di ¾ con una zona più morbida incorporata nella zona della pianta del piede e del tallone e un arco esterno. supporto e cupola metatarsale di 6-8 mm. La soletta slim fit corre dal tallone lungo sotto l'arco del piede e arriva appena dietro le dita dei piedi per evitare di schiacciare le dita dei piedi nelle scarpe aderenti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del sollievo dal dolore causato dai plantari plantari sul dolore associato allo stress muscolo-scheletrico. Valutato attraverso il cambiamento del dolore, misurato dal punteggio del questionario Brief Pain Inventory. (Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente.)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo dipende dal modello di lavoro Giorni 0-5 rispetto ai giorni 44-47 e Giorni 0-3 rispetto ai giorni 27-30
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La variazione media rispetto al basale nel punteggio composito giornaliero del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, come misurato dalle domande 3-6 del Brief Pain Inventory (BPI), valutato su una scala da 0 a 10 con il numero inferiore che indica meno dolore) rispetto ai primi tre giorni dell'ultimo episodio lavorativo. Per tenere conto delle differenze nei modelli di lavoro dei soggetti è stata creata una definizione, un episodio lavorativo valido è stato considerato come due giorni non lavorativi seguiti da almeno tre e fino a cinque giorni lavorativi. (questa definizione è stata utilizzata per tutti i risultati) La linea di base è stata definita come i primi tre giorni lavorativi consecutivi dell'episodio lavorativo di base (giorni 0-3). I primi tre giorni dell'ultimo episodio lavorativo potrebbero verificarsi dai Giorni 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi fino ai Giorni 44-47 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. |
L'intervallo di tempo dipende dal modello di lavoro Giorni 0-5 rispetto ai giorni 44-47 e Giorni 0-3 rispetto ai giorni 27-30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del sollievo dal dolore causato dai plantari plantari sul dolore associato allo stress muscolo-scheletrico nei primi tre giorni di ogni episodio lavorativo. Valutato attraverso il cambiamento del dolore, misurato dal BPI. (Per ciascuna delle quattro solette plantari)
Lasso di tempo: Giorni 0-5 rispetto a Giorni 23-26, Giorni 30-33, Giorni 37-40, Giorni 0-3 rispetto a Giorni 12-15, Giorni 17-20, Giorni 22-25, Giorni 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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La variazione media rispetto al basale nel punteggio composito giornaliero del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, come misurato dalle domande 3-6 del Brief Pain Inventory (BPI), valutato su una scala da 0 a 10 con il numero inferiore che indica meno dolore), durante i primi tre giorni lavorativi consecutivi di ciascun episodio lavorativo (WE) del periodo di trattamento Il WE di base è stato definito come i primi tre giorni lavorativi consecutivi di (giorni 0-3):
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Giorni 0-5 rispetto a Giorni 23-26, Giorni 30-33, Giorni 37-40, Giorni 0-3 rispetto a Giorni 12-15, Giorni 17-20, Giorni 22-25, Giorni 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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Valutazione del sollievo dal dolore causato dalle solette ortotiche sul dolore associato allo stress muscoloscheletrico durante ogni episodio lavorativo. Valutato attraverso il cambiamento del dolore, misurato dal questionario BPI. (Per ciascuna delle quattro solette plantari)
Lasso di tempo: Giornate 0-5 rispetto a Giornate 23-28, Giornate 30-35, Giornate 37-42, Giornate 44-49 per i soggetti che hanno lavorato cinque giornate lavorative consecutive, Giornate 0-3 rispetto a Giornate 12-15, Giornate 17-20, Giorno 22-25, Giorno 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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La variazione rispetto al basale nel punteggio composito del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, come misurato dalle domande 3-6 del Brief Pain Inventory (BPI, valutato su una scala da 0 a 10 con il numero più basso che indica meno dolore) , completata al termine di ogni episodio lavorativo (WE) del periodo di trattamento. Il WE di base è stato definito come Giorni 0-3 o Giorni 0-5 a seconda del modello di lavoro dei soggetti:
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Giornate 0-5 rispetto a Giornate 23-28, Giornate 30-35, Giornate 37-42, Giornate 44-49 per i soggetti che hanno lavorato cinque giornate lavorative consecutive, Giornate 0-3 rispetto a Giornate 12-15, Giornate 17-20, Giorno 22-25, Giorno 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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Proporzione di soggetti che ottengono una variazione di ≥1 unità rispetto al basale Valutata attraverso la variazione del dolore, misurata dal punteggio del questionario Brief Pain Inventory. (Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente.)
Lasso di tempo: Giorni 0-5 rispetto ai Giorni 44-47 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi, Giorni 0-3 rispetto ai Giorni 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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La proporzione complessiva di soggetti che ottengono una variazione di ≥1 unità rispetto al basale nel punteggio composito giornaliero del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, come misurato dalle domande 3-6 del Brief Pain Inventory (BPI, segnato su una scala di 0-10 con il numero inferiore che indica meno dolore), durante i primi tre giorni lavorativi consecutivi dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. Per tenere conto delle differenze nei modelli di lavoro dei soggetti è stata creata una definizione, un episodio lavorativo valido è stato considerato come due giorni non lavorativi seguiti da almeno tre e fino a cinque giorni lavorativi. La linea di base è stata definita come i primi tre giorni lavorativi consecutivi dell'episodio lavorativo di base (giorni 0-3). I primi tre giorni dell'ultimo episodio lavorativo potrebbero verificarsi dai Giorni 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi fino ai Giorni 44-47 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi |
Giorni 0-5 rispetto ai Giorni 44-47 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi, Giorni 0-3 rispetto ai Giorni 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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Impressione del soggetto di variazione del dolore (scala analogica visiva) (per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente).
Lasso di tempo: Giorno 6 e Giorno 15 (Visita 1) rispetto al Giorno 31 e al Giorno 50 a seconda del modello di lavoro dei soggetti.
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Valutazione dei soggetti del miglioramento complessivo del dolore dal pre-trattamento, completata alla fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. Punteggio su una scala da -3 a +3 con 0 che indica nessun cambiamento nel dolore, un numero positivo che indica un miglioramento e un numero negativo che indica un aumento del dolore |
Giorno 6 e Giorno 15 (Visita 1) rispetto al Giorno 31 e al Giorno 50 a seconda del modello di lavoro dei soggetti.
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Impressione dello sperimentatore del cambiamento nel dolore dei soggetti (scala analogica visiva) (per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente).
Lasso di tempo: Giorno 6 e Giorno 15 (Visita 1) rispetto al Giorno 31 e al Giorno 50 a seconda del modello di lavoro dei soggetti.
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Valutazione dello sperimentatore del miglioramento complessivo del dolore dei soggetti dal pre-trattamento, completato dopo la fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. Punteggio su una scala da -3 a +3 con 0 che indica nessun cambiamento nel dolore, un numero positivo che indica un miglioramento e un numero negativo che indica un aumento del dolore |
Giorno 6 e Giorno 15 (Visita 1) rispetto al Giorno 31 e al Giorno 50 a seconda del modello di lavoro dei soggetti.
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Cambiamento nella qualità della vita, associato al miglioramento del dolore come valutato dal questionario Brief Pain Inventory. (Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente.)
Lasso di tempo: Giorno 5 rispetto a Giorno 23-28, Giorno 30-35, Giorno 37-42 Giorno 44-49 per i soggetti che hanno lavorato 5 CWD o Giorno 3 rispetto a Giorno 12-15, Giorno 17-20, Giorno 22-25, Giorno 27 -30 per i soggetti che hanno svolto 3 CWD
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Il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita, associato al miglioramento generale del dolore nell'area primaria del dolore, valutato dai punteggi di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) (Domanda 9; punteggio composito (medio), completato alla fine del ogni episodio lavorativo (WE) del periodo di trattamento. Il WE di base è stato definito come Giorno 3 o Giorno 5 a seconda del modello di lavoro:
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Giorno 5 rispetto a Giorno 23-28, Giorno 30-35, Giorno 37-42 Giorno 44-49 per i soggetti che hanno lavorato 5 CWD o Giorno 3 rispetto a Giorno 12-15, Giorno 17-20, Giorno 22-25, Giorno 27 -30 per i soggetti che hanno svolto 3 CWD
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Cambiamento nella qualità della vita, associato al miglioramento del dolore come valutato dall'EQ-5D-5L (questionario) (Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente).
Lasso di tempo: Dal 3° al 5° giorno rispetto al 49° giorno per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi o al 30° giorno per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita, associata a un miglioramento complessivo del dolore nell'area primaria del dolore, valutata dall'EQ-5D-5L, completata alla fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. La linea di base è stata definita come i primi tre fino a cinque giorni lavorativi consecutivi dell'episodio lavorativo di base, pertanto nel contesto di questo endpoint la valutazione di base si sarebbe verificata il Giorno 3 o il Giorno 5 a seconda del modello di lavoro dei soggetti. Rispetto alle risposte al termine dell'ultimo episodio lavorativo che potrebbero verificarsi dal Giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi fino al Giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi. Il livello EuroQol-5 dimension-5 (EQ-5D-5L), è composto da 5 domande con punteggio da 1 a 5 da queste domande viene creato un indice con un intervallo compreso tra zero e 1 con uno zero che indica la morte e 1 che rappresenta la qualità perfetta della vita. |
Dal 3° al 5° giorno rispetto al 49° giorno per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi o al 30° giorno per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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Variazione della produttività e dell'attività lavorativa come valutata dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: problema di salute specifico (per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente).
Lasso di tempo: Qualità della vita al Giorno 3 fino a 5 rispetto al Giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi o al Giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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Variazione rispetto al basale della produttività e dell'attività lavorativa, valutata dal questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa: problema di salute specifico (WPAI:SHP), completato alla fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. La linea di base è stata definita come i primi 3 fino a 5 giorni lavorativi consecutivi (CWD) dell'episodio lavorativo di base, pertanto nel contesto di questo endpoint la valutazione di base avverrebbe il Giorno 3 o il Giorno 5 a seconda del modello lavorativo dei soggetti. Rispetto alle risposte alla fine dell'ultimo episodio lavorativo che potrebbe verificarsi dal giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato 3 CWD fino al giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 CWD. Il WPAI:SHP sei domande sui temi produttività e disabilità dell'attività. Domande composte da informazioni sull'occupazione, comprese le ore di lavoro, le ore perse dal lavoro e le ragioni per cui si è perso il lavoro. Così come l'effetto che il dolore ha avuto sulle loro attività quotidiane. |
Qualità della vita al Giorno 3 fino a 5 rispetto al Giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi o al Giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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Impressione del soggetto di cambiamento nella loro produttività e attività lavorativa. (Visual Analogue Scale) (Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente.)
Lasso di tempo: Miglioramento della qualità della vita valutato al giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato per 5 giorni lavorativi consecutivi o al giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato per 3 giorni lavorativi consecutivi
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Valutazione dei soggetti del miglioramento complessivo della qualità della vita e della produttività e dell'attività lavorativa dal pre-trattamento, completato alla fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. L'ultimo giorno lavorativo è quindi diverso per ogni modello di lavoro dei soggetti questo potrebbe verificarsi dal giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi (CWD) fino al giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 CWD. Questa valutazione è stata valutata su una scala da -3 a +3 dove 0 indica nessun cambiamento, un numero positivo indica un miglioramento e un numero negativo indica un aumento della qualità della vita |
Miglioramento della qualità della vita valutato al giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato per 5 giorni lavorativi consecutivi o al giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato per 3 giorni lavorativi consecutivi
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Impressione dello sperimentatore del cambiamento nella qualità della vita (scala analogica visiva) (per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente).
Lasso di tempo: Miglioramento della qualità della vita valutato al giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato per 5 giorni lavorativi consecutivi o al giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato per 3 giorni lavorativi consecutivi
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Valutazione dello sperimentatore del miglioramento complessivo della qualità della vita dei soggetti dal pre-trattamento, dopo la fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. L'ultimo giorno lavorativo è quindi diverso per ogni schema lavorativo del soggetto questo potrebbe avvenire dal Giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi fino al Giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi. Questa valutazione è stata valutata su una scala da -3 a +3 dove 0 indica nessun cambiamento nella qualità della vita, un numero positivo indica un miglioramento e un numero negativo indica un aumento della qualità della vita |
Miglioramento della qualità della vita valutato al giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato per 5 giorni lavorativi consecutivi o al giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato per 3 giorni lavorativi consecutivi
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Sicurezza e tollerabilità del dispositivo (Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente.)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, dal momento del consenso informato (giorno 1) fino alla visita 3 (giorno 50)
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Percentuale complessiva di soggetti con eventi avversi ed effetti avversi da dispositivo (ADE), ovvero il verificarsi di uno o più eventi avversi/ADE per soggetto.
Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente.
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fino al completamento dello studio, dal momento del consenso informato (giorno 1) fino alla visita 3 (giorno 50)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del sollievo dal dolore causato dalle solette ortotiche sul dolore associato allo stress muscoloscheletrico durante i primi tre giorni dell'episodio lavorativo di effrazione. Come valutato dalla modifica del questionario BPI. (Per ciascuna delle quattro solette plantari)
Lasso di tempo: Dolore medio nei giorni 0-3 rispetto ai giorni 7-10 per i soggetti che hanno lavorato per tre giorni lavorativi consecutivi Dolore medio nei giorni 0-5 rispetto ai giorni 9-14 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi
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La variazione media rispetto al basale nel punteggio composito giornaliero del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, come misurato dalle domande 3-6 del Brief Pain Inventory (BPI), valutato su una scala da 0 a 10 con il numero inferiore che indica meno dolore), durante i primi tre giorni lavorativi consecutivi dell'episodio lavorativo (WE) del periodo di effrazione. Il WE di riferimento dai primi 3 fino a 5 giorni lavorativi consecutivi (CWD) dell'episodio lavorativo di riferimento, pertanto nel contesto di questo endpoint la valutazione di riferimento è una media delle risposte Giorno 0-3 o Giorni 0-5 a seconda del modello di lavoro del soggetti. Il periodo di effrazione è stato definito come il primo episodio lavorativo in cui al soggetto è stato fornito il dispositivo, è iniziato con almeno un non lavoro e comprendeva da tre a cinque giorni lavorativi consecutivi. Per questo endpoint i primi tre giorni si svolgeranno nel giorno 7-10. Il dolore medio durante il periodo di rodaggio è stato confrontato con il basale. |
Dolore medio nei giorni 0-3 rispetto ai giorni 7-10 per i soggetti che hanno lavorato per tre giorni lavorativi consecutivi Dolore medio nei giorni 0-5 rispetto ai giorni 9-14 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi
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Valutazione del sollievo dal dolore causato dalle solette ortotiche sul dolore associato allo stress muscoloscheletrico durante l'episodio lavorativo di effrazione. Come valutato dalla variazione del punteggio BPI. (Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente)
Lasso di tempo: Il dolore medio al giorno 3 è stato confrontato con il giorno 10 per i soggetti che hanno lavorato per tre giorni lavorativi consecutivi, il dolore medio al giorno 5 rispetto al giorno 14 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi.
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La variazione rispetto al basale nel punteggio composito del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, come misurato dalle domande 3-6 del Brief Pain Inventory (BPI, valutato su una scala da 0 a 10 con il numero più basso che indica meno dolore) , completata al termine della puntata lavorativa del periodo di rodaggio. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. Il WE di base definito come i primi 3 fino a 5 giorni lavorativi consecutivi (CWD) dell'episodio lavorativo di base, pertanto la valutazione di base avverrebbe il Giorno 3 o il Giorno 5 a seconda del modello di lavoro dei soggetti. Il periodo di effrazione è stato definito come il primo episodio lavorativo in cui al soggetto è stato fornito il dispositivo, almeno uno non funzionante e comprendeva da tre a cinque CWD. Per questo endpoint la fine dell'episodio di lavoro avverrebbe il giorno 10 o il giorno 14 a seconda del modello di lavoro dei soggetti. Il dolore medio alla fine del periodo di rodaggio è stato confrontato con il basale. |
Il dolore medio al giorno 3 è stato confrontato con il giorno 10 per i soggetti che hanno lavorato per tre giorni lavorativi consecutivi, il dolore medio al giorno 5 rispetto al giorno 14 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi.
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Cambiamento nella qualità della vita, associato al miglioramento del dolore valutato dal questionario Brief Pain Inventory dopo il periodo di rodaggio (per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente)
Lasso di tempo: Giorno 5 rispetto a Giorno 23-28, Giorno 30-35, Giorno 37-42, Giorno 44-49 per i soggetti che hanno lavorato cinque CWD o Giorno 3 rispetto a Giorno 12-15, Giorno 17-20, Giorno 22-25, Giorno 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 CWD
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Il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita, associato al miglioramento complessivo del dolore nell'area primaria del dolore, valutato dai punteggi di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) (Domanda 9; punteggio composito (medio)), completato alla fine del l'episodio lavorativo del periodo di rodaggio. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. Il WE di base si è verificato il giorno 3 o il giorno 5 a seconda del modello di lavoro:
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Giorno 5 rispetto a Giorno 23-28, Giorno 30-35, Giorno 37-42, Giorno 44-49 per i soggetti che hanno lavorato cinque CWD o Giorno 3 rispetto a Giorno 12-15, Giorno 17-20, Giorno 22-25, Giorno 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 CWD
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Miglioramento dei sintomi percepito dal soggetto (questionario) (Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente)
Lasso di tempo: Giorni 11-21 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorni 22-32 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Miglioramento dei sintomi a seguito dell'uso delle solette, registrato attraverso le domande percepite dal soggetto, quotidianamente per i primi dieci giorni del periodo di trattamento. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. Questa valutazione è stata valutata su cinque affermazioni con il soggetto che ha selezionato l'affermazione più appropriata con l'affermazione 1 come nessun cambiamento e l'affermazione 5 completamente migliore. |
Giorni 11-21 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorni 22-32 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Soggetti impressioni di comfort e impatto delle solette (questionario) (per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di trattamento. Dal giorno 11 al giorno 30 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorni da 21 a 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Comfort della soletta e impatto sull'attività quotidiana, registrati attraverso le domande percepite dal soggetto su base giornaliera per tutto il periodo di trattamento. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. Questa valutazione è stata valutata su una scala da 0 a 10 dove 0 è molto scomodo e 10 molto comodo. |
Quotidianamente durante il periodo di trattamento. Dal giorno 11 al giorno 30 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorni da 21 a 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Tollerabilità delle impressioni dei soggetti (scala analogica visiva) (per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente)
Lasso di tempo: Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Impressione del soggetto di tollerabilità, valutata attraverso comfort, irritazione e ADE, completata alla fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Questa valutazione è stata valutata su una scala da -3 a +3 dove 0 indica nessun cambiamento, un numero positivo indica ben tollerato e negativo indica non ben tollerato. |
Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Esperienza del soggetto e soddisfazione delle solette (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di trattamento. Dal giorno 11 al giorno 30 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorni da 21 a 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Esperienza complessiva del soggetto e soddisfazione completate al termine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. Esperienza e soddisfazione valutate separatamente come due domande e valutate su una scala da -3 a +3 con 0 che indica nessun cambiamento, un numero positivo che indica un miglioramento e un numero negativo che indica un'esperienza/soddisfazione negativa. |
Quotidianamente durante il periodo di trattamento. Dal giorno 11 al giorno 30 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorni da 21 a 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Impressione dello sperimentatore di tollerabilità (scala analogica visiva) (per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente)
Lasso di tempo: Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi
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Esperienza e soddisfazione complessiva del soggetto, compiuta al termine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di cura. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. Esperienza e soddisfazione valutate separatamente come due domande e valutate su una scala da -3 a +3 con 0 che indica nessun cambiamento, un numero positivo che indica un miglioramento e un numero negativo che indica un'esperienza/soddisfazione negativa. |
Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi
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Impressione globale di tollerabilità dello sperimentatore (dichiarazione) (per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente)
Lasso di tempo: Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi
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Impressione globale dello sperimentatore sulla tollerabilità, valutata attraverso il comfort, l'irritazione e gli ADE durante l'indagine, completata dopo la fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento per l'ultimo soggetto. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. Dichiarazione dello sperimentatore inclusa nel rapporto sull'indagine clinica |
Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi
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Impressioni dei soggetti (questionario)
Lasso di tempo: Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi
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Fine dello studio Domande percepite dal soggetto, completate il giorno della visita 3. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. I soggetti hanno risposto alle domande con ogni domanda con cinque livelli di accordo (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), i soggetti hanno selezionato l'affermazione più appropriata. |
Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi
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Valutazione del sollievo dal dolore causato dai plantari plantari sul dolore associato allo stress muscolo-scheletrico. Valutato attraverso il cambiamento del dolore, misurato dal questionario Brief Pain Inventory. (analizzato per tutte le solette collettivamente)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo dipende dal modello di lavoro Giorni 0-5 rispetto ai giorni 44-47 e Giorni 0-3 rispetto ai giorni 27-30
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La variazione media rispetto al basale nel punteggio composito giornaliero del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, come misurato dalle domande 3-6 del Brief Pain Inventory (BPI), valutato su una scala da 0 a 10 con il numero inferiore che indica meno dolore), durante i primi tre giorni lavorativi consecutivi dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Per tenere conto delle differenze nei modelli di lavoro dei soggetti è stata creata una definizione, un episodio lavorativo valido è stato considerato come due giorni non lavorativi seguiti da almeno tre e fino a cinque giorni lavorativi. La linea di base è stata definita come i primi tre giorni lavorativi consecutivi dell'episodio lavorativo di base (giorni 0-3). I primi tre giorni dell'ultimo episodio lavorativo potrebbero verificarsi dai Giorni 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi fino ai Giorni 44-47 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi |
L'intervallo di tempo dipende dal modello di lavoro Giorni 0-5 rispetto ai giorni 44-47 e Giorni 0-3 rispetto ai giorni 27-30
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Valutazione del sollievo dal dolore causato dai plantari plantari sul dolore associato allo stress muscolo-scheletrico nei primi tre giorni di ogni episodio lavorativo. Variazione valutata del dolore, misurata dal questionario BPI. (analizzato per tutte le solette)
Lasso di tempo: Giorni 0-5 rispetto a Giorni 23-26, Giorni 30-33, Giorni 37-40, Giorni 0-3 rispetto a Giorni 12-15, Giorni 17-20, Giorni 22-25, Giorni 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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La variazione media rispetto al basale nel punteggio composito giornaliero del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, come misurato dalle domande 3-6 del Brief Pain Inventory (BPI), valutato su una scala da 0 a 10 con il numero inferiore che indica meno dolore), durante i primi tre giorni lavorativi consecutivi di ciascun episodio lavorativo (WE) del periodo di trattamento Il WE di base è stato definito come i primi tre giorni lavorativi consecutivi di (giorni 0-3):
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Giorni 0-5 rispetto a Giorni 23-26, Giorni 30-33, Giorni 37-40, Giorni 0-3 rispetto a Giorni 12-15, Giorni 17-20, Giorni 22-25, Giorni 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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Valutazione del sollievo dal dolore causato dalle solette ortotiche sul dolore associato allo stress muscoloscheletrico durante ogni episodio lavorativo. Valutato attraverso il cambiamento del dolore, misurato dal questionario BPI (analizzato per tutte le solette collettivamente)
Lasso di tempo: Giornate 0-5 rispetto a Giornate 23-28, Giornate 30-35, Giornate 37-42, Giornate 44-49 per i soggetti che hanno lavorato cinque giornate lavorative consecutive, Giornate 0-3 rispetto a Giornate 12-15, Giornate 17-20, Giorno 22-25, Giorno 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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La variazione rispetto al basale nel punteggio composito del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, come misurato dalle domande 3-6 del Brief Pain Inventory (BPI, valutato su una scala da 0 a 10 con il numero più basso che indica meno dolore) , completata al termine di ogni episodio lavorativo (WE) del periodo di trattamento. Il WE di base è stato definito come Giorni 0-3 o Giorni 0-5 a seconda del modello di lavoro dei soggetti:
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Giornate 0-5 rispetto a Giornate 23-28, Giornate 30-35, Giornate 37-42, Giornate 44-49 per i soggetti che hanno lavorato cinque giornate lavorative consecutive, Giornate 0-3 rispetto a Giornate 12-15, Giornate 17-20, Giorno 22-25, Giorno 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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Proporzione di soggetti che ottengono una variazione di ≥1 unità rispetto al basale. Valutata attraverso la variazione del dolore, misurata dal questionario Brief Pain Inventory. (analizzato per tutte le solette collettivamente)
Lasso di tempo: Giorni 0-5 rispetto ai Giorni 44-47 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi, Giorni 0-3 rispetto ai Giorni 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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La proporzione complessiva di soggetti che ottengono una variazione di ≥1 unità rispetto al basale nel punteggio composito giornaliero del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, come misurato dalle domande 3-6 del Brief Pain Inventory (BPI, segnato su una scala di 0-10 con il numero inferiore che indica meno dolore), durante i primi tre giorni lavorativi consecutivi dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Per tenere conto delle differenze nei modelli di lavoro dei soggetti è stata creata una definizione, un episodio lavorativo valido è stato considerato come due giorni non lavorativi seguiti da almeno tre e fino a cinque giorni lavorativi. La linea di base è stata definita come i primi tre giorni lavorativi consecutivi dell'episodio lavorativo di base (giorni 0-3). I primi tre giorni dell'ultimo episodio lavorativo potrebbero verificarsi dai Giorni 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi fino ai Giorni 44-47 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi |
Giorni 0-5 rispetto ai Giorni 44-47 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi, Giorni 0-3 rispetto ai Giorni 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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Impressione del soggetto del cambiamento nel dolore (scala analogica visiva) (analizzato per tutte le solette collettivamente)
Lasso di tempo: Giorno 6 e Giorno 15 (Visita 1) rispetto al Giorno 31 e al Giorno 50 a seconda del modello di lavoro dei soggetti.
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Valutazione dei soggetti del miglioramento complessivo del dolore dal pre-trattamento, completata alla fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Analizzato collettivamente per tutte le solette. Punteggio su una scala da -3 a +3 con 0 che indica nessun cambiamento nel dolore, un numero positivo che indica un miglioramento e un numero negativo che indica un aumento del dolore |
Giorno 6 e Giorno 15 (Visita 1) rispetto al Giorno 31 e al Giorno 50 a seconda del modello di lavoro dei soggetti.
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Impressione dello sperimentatore del cambiamento nel dolore dei soggetti (scala analogica visiva) (analizzato per tutte le solette collettivamente)
Lasso di tempo: Giorno 6 e Giorno 15 (Visita 1) rispetto al Giorno 31 e al Giorno 50 a seconda del modello di lavoro dei soggetti.
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Valutazione dello sperimentatore del miglioramento complessivo del dolore dei soggetti dal pre-trattamento, completato dopo la fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Punteggio su una scala da -3 a +3 con 0 che indica nessun cambiamento nel dolore, un numero positivo che indica un miglioramento e un numero negativo che indica un aumento del dolore Analizzato collettivamente per tutte le solette. |
Giorno 6 e Giorno 15 (Visita 1) rispetto al Giorno 31 e al Giorno 50 a seconda del modello di lavoro dei soggetti.
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Valutazione del sollievo dal dolore causato dalle solette ortotiche sul dolore associato allo stress muscoloscheletrico durante i primi tre giorni dell'episodio lavorativo di effrazione. Variazione valutata del dolore, misurata dal questionario BPI. (analizzato per tutte le solette)
Lasso di tempo: Dolore medio nei giorni 0-3 rispetto ai giorni 7-10 per i soggetti che hanno lavorato per tre giorni lavorativi consecutivi Dolore medio nei giorni 0-5 rispetto ai giorni 9-14 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi
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La variazione media rispetto al basale nel punteggio composito giornaliero del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, come misurato dalle domande 3-6 del Brief Pain Inventory (BPI), valutato su una scala da 0 a 10 con il numero inferiore che indica meno dolore), durante i primi tre giorni lavorativi consecutivi dell'episodio lavorativo (WE) del periodo di effrazione. Il WE di riferimento dai primi 3 fino a 5 giorni lavorativi consecutivi (CWD) dell'episodio lavorativo di riferimento, pertanto nel contesto di questo endpoint la valutazione di riferimento è una media delle risposte Giorno 0-3 o Giorni 0-5 a seconda del modello di lavoro del soggetti. Il periodo di effrazione è stato definito come il primo episodio lavorativo in cui al soggetto è stato fornito il dispositivo, è iniziato con almeno un non lavoro e comprendeva da tre a cinque giorni lavorativi consecutivi. Per questo endpoint i primi tre giorni si svolgeranno nel giorno 7-10. Il dolore medio durante il periodo di rodaggio è stato confrontato con il basale. |
Dolore medio nei giorni 0-3 rispetto ai giorni 7-10 per i soggetti che hanno lavorato per tre giorni lavorativi consecutivi Dolore medio nei giorni 0-5 rispetto ai giorni 9-14 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi
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Valutazione del sollievo dal dolore causato dalle solette ortotiche sul dolore associato allo stress muscoloscheletrico durante l'episodio lavorativo di rodaggio Valutato attraverso la variazione del dolore, misurata dal questionario BPI. (analizzato per tutte le solette collettivamente)
Lasso di tempo: Il dolore medio al giorno 3 è stato confrontato con il giorno 10 per i soggetti che hanno lavorato per tre giorni lavorativi consecutivi, il dolore medio al giorno 5 rispetto al giorno 14 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi.
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La variazione rispetto al basale nel punteggio composito del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, come misurato dalle domande 3-6 del Brief Pain Inventory (BPI, valutato su una scala da 0 a 10 con il numero più basso che indica meno dolore) , completata al termine della puntata lavorativa del periodo di rodaggio. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. Il WE di base definito come i primi 3 fino a 5 giorni lavorativi consecutivi (CWD) dell'episodio lavorativo di base, pertanto la valutazione di base avverrebbe il Giorno 3 o il Giorno 5 a seconda del modello di lavoro dei soggetti. Il periodo di effrazione è stato definito come il primo episodio lavorativo in cui al soggetto è stato fornito il dispositivo, almeno uno non funzionante e comprendeva da tre a cinque CWD. Per questo endpoint la fine dell'episodio di lavoro avverrebbe il giorno 10 o il giorno 14 a seconda del modello di lavoro dei soggetti. Il dolore medio alla fine del periodo di rodaggio è stato confrontato con il basale. |
Il dolore medio al giorno 3 è stato confrontato con il giorno 10 per i soggetti che hanno lavorato per tre giorni lavorativi consecutivi, il dolore medio al giorno 5 rispetto al giorno 14 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi.
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Cambiamento nella qualità della vita, associato al miglioramento del dolore come valutato dal questionario Brief Pain Inventory (analizzato collettivamente per tutte le solette)
Lasso di tempo: Giorno 5 rispetto a Giorno 23-28, Giorno 30-35, Giorno 37-42 Giorno 44-49 per i soggetti che hanno lavorato 5 CWD o Giorno 3 rispetto a Giorno 12-15, Giorno 17-20, Giorno 22-25, Giorno 27 -30 per i soggetti che hanno svolto 3 CWD
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Il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita, associato al miglioramento generale del dolore nell'area primaria del dolore, valutato dai punteggi di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) (Domanda 9; punteggio composito (medio), completato alla fine del ogni episodio lavorativo (WE) del periodo di trattamento. Il WE di base è stato definito come Giorno 3 o Giorno 5 a seconda del modello di lavoro:
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Giorno 5 rispetto a Giorno 23-28, Giorno 30-35, Giorno 37-42 Giorno 44-49 per i soggetti che hanno lavorato 5 CWD o Giorno 3 rispetto a Giorno 12-15, Giorno 17-20, Giorno 22-25, Giorno 27 -30 per i soggetti che hanno svolto 3 CWD
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Cambiamento nella qualità della vita, associato al miglioramento del dolore come valutato dal questionario EQ-5D-5L (analizzato per tutte le solette collettivamente)
Lasso di tempo: Dal 3° al 5° giorno rispetto al 49° giorno per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi o al 30° giorno per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita, associata a un miglioramento complessivo del dolore nell'area primaria del dolore, valutata dall'EQ-5D-5L, completata alla fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. La linea di base è stata definita come i primi tre fino a cinque giorni lavorativi consecutivi dell'episodio lavorativo di base, pertanto nel contesto di questo endpoint la valutazione di base si sarebbe verificata il Giorno 3 o il Giorno 5 a seconda del modello di lavoro dei soggetti. Rispetto alle risposte al termine dell'ultimo episodio lavorativo che potrebbero verificarsi dal Giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi fino al Giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi. L'EuroQol- 5 dimensione - 5 livello (EQ-5D-5L), è composto da 5 domande con punteggio da 1 a 5 da queste domande viene creato un indice con un intervallo compreso tra zero e 1 dove uno zero è la morte e 1 è la qualità perfetta della vita. |
Dal 3° al 5° giorno rispetto al 49° giorno per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi o al 30° giorno per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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Variazione della produttività e dell'attività lavorativa come valutata dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: problema di salute specifico (analizzato collettivamente per tutte le solette)
Lasso di tempo: Qualità della vita al Giorno 3 fino a 5 rispetto al Giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi o al Giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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Variazione rispetto al basale della produttività e dell'attività lavorativa, valutata dal questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa: problema di salute specifico (WPAI:SHP), completato alla fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. La linea di base è stata definita come i primi 3 fino a 5 giorni lavorativi consecutivi (CWD) dell'episodio lavorativo di base, pertanto nel contesto di questo endpoint la valutazione di base avverrebbe il Giorno 3 o il Giorno 5 a seconda del modello lavorativo dei soggetti. Rispetto alle risposte alla fine dell'ultimo episodio lavorativo che potrebbe verificarsi dal giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato 3 CWD fino al giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 CWD. Il WPAI:SHP sei domande sui temi produttività e disabilità dell'attività. Domande composte da informazioni sull'occupazione, comprese le ore di lavoro, le ore perse dal lavoro e le ragioni per cui si è perso il lavoro. Oltre all'effetto che il dolore ha avuto sulle loro attività quotidiane.. |
Qualità della vita al Giorno 3 fino a 5 rispetto al Giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi o al Giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi
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Impressione del soggetto di cambiamento nella loro produttività e attività lavorativa. (Visual Analogue Scale) (analizzato collettivamente per tutte le solette)
Lasso di tempo: Miglioramento della qualità della vita valutato al giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato per 5 giorni lavorativi consecutivi o al giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato per 3 giorni lavorativi consecutivi
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Valutazione dei soggetti del miglioramento complessivo della qualità della vita e della produttività e dell'attività lavorativa dal pre-trattamento, completato alla fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. L'ultimo giorno lavorativo è diverso per ogni modello di lavoro del soggetto, questo potrebbe verificarsi dal giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi (CWD) fino al giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 CWD. Questa valutazione è stata valutata su una scala da -3 a +3 dove 0 indica nessun cambiamento, un numero positivo indica un miglioramento e un numero negativo indica un aumento della qualità della vita |
Miglioramento della qualità della vita valutato al giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato per 5 giorni lavorativi consecutivi o al giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato per 3 giorni lavorativi consecutivi
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Impressione dello sperimentatore del cambiamento nella qualità della vita (scala analogica visiva) (analizzato per tutte le solette collettivamente)
Lasso di tempo: Miglioramento della qualità della vita valutato al giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato per 5 giorni lavorativi consecutivi o al giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato per 3 giorni lavorativi consecutivi
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Valutazione dello sperimentatore del miglioramento complessivo della qualità della vita dei soggetti dal pre-trattamento, dopo la fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. L'ultimo giorno lavorativo è quindi diverso per ogni schema lavorativo del soggetto questo potrebbe avvenire dal Giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi fino al Giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato per cinque giorni lavorativi consecutivi. Questa valutazione è stata valutata su una scala da -3 a +3 dove 0 indica nessun cambiamento nella qualità della vita, un numero positivo indica un miglioramento e un numero negativo indica un aumento della qualità della vita |
Miglioramento della qualità della vita valutato al giorno 49 per i soggetti che hanno lavorato per 5 giorni lavorativi consecutivi o al giorno 30 per i soggetti che hanno lavorato per 3 giorni lavorativi consecutivi
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Sicurezza e tollerabilità del dispositivo (analizzate collettivamente per tutte le solette)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, dal momento del consenso informato (giorno 1) fino alla visita 3 (giorno 50)
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Percentuale complessiva di soggetti con eventi avversi ed effetti avversi da dispositivo (ADE), ovvero il verificarsi di uno o più eventi avversi/ADE per soggetto. Analizzato collettivamente per tutte le solette. |
attraverso il completamento dello studio, dal momento del consenso informato (giorno 1) fino alla visita 3 (giorno 50)
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Cambiamento nella qualità della vita, associato al miglioramento del dolore come valutato dal Brief Pain Inventory dopo il periodo di rodaggio (analizzato per tutte le solette collettivamente)
Lasso di tempo: Giorno 5 rispetto a Giorno 23-28, Giorno 30-35, Giorno 37-42, Giorno 44-49 per i soggetti che hanno lavorato cinque CWD o Giorno 3 rispetto a Giorno 12-15, Giorno 17-20, Giorno 22-25, Giorno 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 CWD
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Il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita, associato al miglioramento complessivo del dolore nell'area primaria del dolore, valutato dai punteggi di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) (Domanda 9; punteggio composito (medio)), completato alla fine del l'episodio lavorativo del periodo di rodaggio. Per ciascuna delle quattro solette plantari separatamente. Il WE di base si è verificato il giorno 3 o il giorno 5 a seconda del modello di lavoro:
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Giorno 5 rispetto a Giorno 23-28, Giorno 30-35, Giorno 37-42, Giorno 44-49 per i soggetti che hanno lavorato cinque CWD o Giorno 3 rispetto a Giorno 12-15, Giorno 17-20, Giorno 22-25, Giorno 27-30 per i soggetti che hanno lavorato 3 CWD
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Il soggetto ha percepito il miglioramento dei sintomi (questionario) (analizzato collettivamente per tutte le solette)
Lasso di tempo: Giorni 11-21 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorni 22-32 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Miglioramento dei sintomi a seguito dell'uso delle solette, registrato attraverso le domande percepite dal soggetto, quotidianamente per i primi dieci giorni del periodo di trattamento. Analizzato collettivamente per tutte le solette. Questa valutazione è stata valutata su cinque affermazioni con il soggetto che ha selezionato l'affermazione più appropriata con l'affermazione 1 come nessun cambiamento e l'affermazione 5 completamente migliore. |
Giorni 11-21 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorni 22-32 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Soggetti impressioni di comfort e impatto delle solette (questionario) (analizzato per tutte le solette collettivamente)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di trattamento. Dal giorno 11 al giorno 30 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorni da 21 a 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Comfort della soletta e impatto sull'attività quotidiana, registrati attraverso le domande percepite dal soggetto su base giornaliera per tutto il periodo di trattamento. Analizzato collettivamente per tutte le solette. Questa valutazione è stata valutata su una scala da 0 a 10 dove 0 è molto scomodo e 10 molto comodo. |
Quotidianamente durante il periodo di trattamento. Dal giorno 11 al giorno 30 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorni da 21 a 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Impressioni di tollerabilità dei soggetti (scala analogica visiva) (analizzato per tutte le solette collettivamente)
Lasso di tempo: Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Impressione del soggetto di tollerabilità, valutata attraverso comfort, irritazione e ADE, completata alla fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento. Analizzato collettivamente per tutte le solette. Questa valutazione è stata valutata su una scala da -3 a +3 dove 0 indica nessun cambiamento, un numero positivo indica ben tollerato e negativo indica non ben tollerato. |
Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Esperienza dei soggetti e soddisfazione delle solette (Visual Analogue Scale) (analizzato per tutte le solette collettivamente)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di trattamento. Dal giorno 11 al giorno 30 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorni da 21 a 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Esperienza e soddisfazione complessiva del soggetto, compiuta al termine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di cura. Analizzato collettivamente per tutte le solette. Esperienza e soddisfazione valutate separatamente come due domande e valutate su una scala da -3 a +3 con 0 che indica nessun cambiamento, un numero positivo che indica un miglioramento e un numero negativo che indica un'esperienza/soddisfazione negativa. |
Quotidianamente durante il periodo di trattamento. Dal giorno 11 al giorno 30 del periodo di piena fruizione per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorni da 21 a 49 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi.
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Impressione dello sperimentatore di tollerabilità (scala analogica visiva) (analizzato per tutte le solette collettivamente)
Lasso di tempo: Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi
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Impressione dello sperimentatore di tollerabilità, valutata attraverso il comfort, l'irritazione e gli ADE, completata dopo la fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento per ciascun soggetto. Analizzato collettivamente per tutte le solette. Questa valutazione è stata valutata su una scala da -3 a +3 dove 0 indica nessun cambiamento indifferente, un numero positivo indica ben tollerato e negativo indica non ben tollerato |
Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi
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Impressione globale del ricercatore sulla tollerabilità (dichiarazione) (analizzato collettivamente per tutte le solette)
Lasso di tempo: Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi
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Impressione globale dello sperimentatore sulla tollerabilità, valutata attraverso il comfort, l'irritazione e gli ADE durante l'indagine, completata dopo la fine dell'ultimo episodio lavorativo del periodo di trattamento per l'ultimo soggetto. Analizzato collettivamente per tutte le solette. Dichiarazione dello sperimentatore inclusa nel rapporto sull'indagine clinica |
Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi
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Impressioni dei soggetti (questionari) (analizzate collettivamente per tutte le solette)
Lasso di tempo: Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi
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Fine dello studio Domande percepite dal soggetto, completate il giorno della visita 3. Analizzato collettivamente per tutte le solette. I soggetti hanno risposto alle domande con ogni domanda con cinque livelli di accordo (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), i soggetti hanno selezionato l'affermazione più appropriata. |
Giorno 31 per i soggetti che hanno lavorato 3 giorni lavorativi consecutivi. Giorno 50 per i soggetti che hanno lavorato 5 giorni lavorativi consecutivi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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