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Wirksamkeit von vier orthopädischen Einlagen bei Schmerzen im Unterkörper im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Stress

4. Februar 2021 aktualisiert von: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Eine Open-Label-, Single-Center-, Parallelgruppen-Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Reihe von vier orthopädischen Einlagen in Zielbereichen von Schmerzen im Unterkörper, die mit Muskel-Skelett-Stress verbunden sind und von denen erfahren wurden, die betroffen sind Verbringen Sie den größten Teil ihres Arbeitstages auf den Beinen

Dies war eine unverblindete, monozentrische klinische Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Reihe von vier orthopädischen Einlagen in Zielbereichen von Schmerzen im Unterkörper, die mit muskuloskelettaler Belastung verbunden sind diejenigen, die den größten Teil ihres Arbeitstages auf den Beinen verbringen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine unverblindete, monozentrische klinische Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Reihe von vier orthopädischen Einlagen in Zielbereichen von Schmerzen im Unterkörper, die mit muskuloskelettaler Belastung verbunden sind diejenigen, die den größten Teil ihres Arbeitstages auf den Beinen verbringen.

Das Untersuchungsdesign umfasste zwei Zeiträume; „Einlaufzeit“ und „Behandlungszeit“. Der Behandlungszeitraum bestand aus zwei Teilzeiträumen; eine „Einlaufphase“ und eine „vollständige Nutzungsdauer“. Die Einlaufzeit sollte den Füßen der Probanden Zeit geben, sich an das Tragen der Einlagen zu gewöhnen. Zur Bestimmung der Wirksamkeit der Einlagen wurde die Vollnutzungsdauer herangezogen. Bei diesen Zeiträumen handelt es sich um Zeitspannen, die für die Zwecke der Untersuchung als „Arbeitsepisoden“ definiert werden. Arbeitsepisoden wurden definiert als mindestens 3 (bis zu 6) aufeinanderfolgende Arbeitstage von jeweils mindestens 6 Stunden bei der Arbeit, gefolgt von mindestens 2 aufeinanderfolgenden arbeitsfreien Tagen.

Geeignete Probanden bei Besuch 1 (Screening) wurden in die Einlaufphase aufgenommen, in der die Probanden vor der Behandlung mit den untersuchten Einlagen bewertet wurden. Während der Einlaufphase, die aus einer Arbeitsepisode bestand, berichteten die Probanden selbst über ihre Schmerzen, ohne täglich Einlagen zu verwenden (Q3-9 des Brief Pain Inventory (BPI)), um die Basisdaten bereitzustellen, zu denen die Einlagen wurden verglichen. Geeignete Probanden wurden bei Visite 2 in den Behandlungszeitraum aufgenommen und erhielten die Einlegesohle, die für die Kombination aus Zielschmerzbereich/Schmerzbereich relevant war. Die Einlagennutzung wurde schrittweise während einer Einlaufphase aufgebaut, die eine Arbeitsepisode darstellte, mit mindestens einem arbeitsfreien Tag vor Beginn der Arbeitsepisode. Nach der Einfahrzeit begann die Vollbenutzungszeit. Während des Behandlungszeitraums trugen die Probanden die Einlagen an Werktagen und so oft wie möglich an arbeitsfreien Tagen, wobei sie ihre Schmerzen täglich selbst berichteten (BPI-Fragen 3–9 einschließlich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die ihre informierte Zustimmung gegeben haben.
  2. Diejenigen, die den Zweck der Untersuchung verstanden haben, bei den Untersuchungsverfahren und -aufgaben kooperieren und für alle Untersuchungsbeurteilungen am Untersuchungsort anwesend sein sollten.
  3. Diese waren bereit, ihre normalen täglichen Aktivitäten, einschließlich aller kosmetischen Fußpflegeprogramme (einschließlich der Verwendung von Produkten), während der gesamten Untersuchung fortzusetzen und nicht an Übungen teilzunehmen, die für sie nicht normal sind und die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinflussen würden , oder neue Fußpflege- oder podiatrische Behandlungen, es sei denn, dies wurde im Voraus mit dem Prüfarzt vereinbart.

  4. Diejenigen, die während ihres Arbeitstages/ihrer Schicht für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung (Besuch 1) denselben oder einen ähnlichen Standardschuhtyp getragen haben (oder einen anderen Schuh getragen haben, der keine Veränderung ihrer Schmerzen verursacht) und die dazu in der Lage waren für die Dauer der Untersuchung während ihres Arbeitstages / ihrer Schicht denselben Standard*-Schuh zu tragen.

    Die Eignung in Bezug auf dieses Kriterium wurde bei Besuch 1 bestätigt, wird aber auch vom Physiotherapeuten bei Besuch 2 nach dessen Beurteilung bestätigt.

    *Ein Standardschuh wurde definiert als geschlossener Schuh mit einem Absatz von ≤ 2 Zoll und einer angemessenen Sohle, Obermaterial und Zehenbox, um die orthopädische Einlegesohle aufzunehmen, wie vom Physiotherapeuten festgelegt. Schuhe mit orthopädischer Innenkontur (wie vom Physiotherapeuten festgestellt, dass sie Merkmale enthalten, die den Gang verändern könnten) oder Schuhe mit einer Fußgewölbeunterstützung von mehr als 12 mm wären nicht zulässig. Geruchsvernichter dürfen während der Behandlungsdauer nicht verwendet werden.

  5. Männliche und weibliche Probanden ab einem Alter von 18 Jahren und einem BMI von 18,5-29,9 kg/m² inklusive.
  6. Diejenigen, die Zugang zu einem mobilen Gerät (iOS- oder Android-Smartphone oder -Tablet) hatten, mit Zugang zum Internet und in der Lage sind, eine App zu bedienen.
  7. Diejenigen mit einer Schuhgröße zwischen 4,5 und 11 (UK).

  8. Diejenigen, die mindestens 30 Stunden pro Woche gearbeitet haben, was normalerweise "Arbeitsepisoden" beinhaltete

    (definiert als mindestens 3 (bis zu 6) aufeinanderfolgende Arbeitstage (von jeweils mindestens 6 Stunden bei der Arbeit) nach mindestens 2 aufeinanderfolgenden arbeitsfreien Tagen), die voraussichtlich während ihrer gesamten Beteiligung an der Untersuchung andauern würden, und eingeschlossen bei mindestens 4 Arbeitsepisoden während der 4 (bis 5)-wöchigen Behandlungsdauer.

    Diese Arbeitsepisoden sollten nach Ansicht des Ermittlers nicht komplex sein, um eine fortgesetzte Eignung zu gewährleisten.

  9. Diejenigen, die den größten Teil (mindestens drei Viertel) ihres Arbeitstages auf den Beinen verbrachten und während des gesamten Untersuchungszeitraums in ihrer derzeitigen Beschäftigung/Arbeitsumgebung verblieben.

  10. Diejenigen, die mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung (Besuch 1) Schmerzen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Belastungen während Arbeitsepisoden erlebt haben, die sie als in einem der folgenden primären Schmerzbereiche oder einer Kombination davon unterscheiden können, die der Ermittler oder Beauftragte in Betracht zieht mit der für die Untersuchung zu verwendenden relevanten Einlage behandelt werden konnten:

    • Unterer Rücken
    • Knie und/oder Ferse
    • Bogen
    • Hacke

    Die Eignung in Bezug auf dieses Kriterium wird auch vom Physiotherapeuten bei Besuch 2 nach seiner Bewertung bestätigt.

  11. Diejenigen, die an den ersten drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen der Arbeitsepisode der Einlaufphase** einen Durchschnitt von 5 (±1) beim Punkt BPI-Durchschnittsschmerz (Frage 5) erzielten, wenn sie speziell in ihrem primären Zielschmerzbereich/Schmerz bewertet wurden Gebietskombination, wie bei Besuch 2 bestätigt.

    • Wenn die Einlaufzeit mehr als eine Arbeitsepisode umfasste (z. aufgrund der zeitlichen Planung von Besuch 2) wurden nur die Daten der ersten Arbeitsepisode in die Berechnung zur Feststellung der Anspruchsberechtigung einbezogen, sofern diese mindestens drei aufeinanderfolgende Arbeitstage umfasste. Ansonsten wurden Daten aus der zweiten Arbeitsepisode verwendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die eine aktuelle Erkrankung hatten, die für die Verwendung der orthopädischen Einlagen kontraindiziert ist (z. periphere Gefäßerkrankung, sensorische Neuropathie oder Diabetes).
  2. Diejenigen, die derzeit verschriebene Orthesen aus biomechanischen oder anderen Gründen verwenden oder innerhalb der letzten 12 Monate verschriebene Orthesen oder rezeptfreie (OTC) Orthesen in den letzten 6 Monaten erhalten und verwendet haben (Geruchsfresser und alle nicht strukturierten/nicht -orthopädische Stoßdämpfungseinlagen erlaubt waren).
  3. Personen mit einer signifikanten Krankengeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Untersuchung hätte beeinträchtigen können. Zum Beispiel; bauliche Gegebenheiten (z. Bunion oder Bunionette), Verletzung der unteren Gliedmaßen oder des Fußes, rheumatische Erkrankung (z. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Polymyalgia rheumatica), Fibromyalgie, neurologische Erkrankung oder mittelschwere bis schwere Depression.

  4. Diejenigen, die eines der folgenden Medikamente eingenommen haben:

    1. Antipsychotika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien oder Arzneimittel zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen
    2. Entzündungshemmende Medikamente, die systemische Entzündungen oder lokal an den Zielschmerzbereichen reduzieren würden (niedrig dosiertes Aspirin (75 mg täglich) und nasale/inhalierte Steroide, hätten als akzeptabel angesehen werden können, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes die Bewertungen nicht beeinträchtigen würden der Untersuchung)
    3. Eine instabile Dosis von Antidepressiva (definiert als Änderung der Therapie innerhalb der letzten 6 Monate).
  5. Diejenigen, die regelmäßig Medikamente gegen gezielte Schmerzen (einschließlich OTC-Schmerzlinderung, mehr als 2 g Paracetamol täglich) einnehmen, die entweder über der maximal empfohlenen Tagesdosis gemäß der Fachinformation liegen oder die der Prüfarzt für unangemessen hält, damit der Patient die gleiche Dosis beibehält während der gesamten Untersuchung.
  6. Diejenigen, die schwanger waren oder innerhalb der letzten 6 Monate entbunden haben.

  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit waren, für die gesamte Dauer der Untersuchung ein Minimum an „akzeptabler“ (gemäß den Empfehlungen der Clinical Trials Facilitation Group (CFTG; 2014) definierter) Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Geeignete Methoden der Empfängnisverhütung (gemäß den vom CTFG definierten „hochwirksamen“ und „annehmbaren“ Methoden der Empfängnisverhütung) waren:

    1. Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs; oral, intravaginal, transdermal.
    2. Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs; oral, intravaginal, transdermal.
    3. orale hormonale Verhütung nur mit Gestagen, bei der die Hemmung des Eisprungs nicht die primäre Wirkungsweise ist
    4. Kondom für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid
    5. Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid
    6. Intrauterinpessar
    7. Intrauterines hormonfreisetzendes System
    8. Bilateraler Tubenverschluss
    9. Vasektomieter Partner (sofern dies der einzige Sexualpartner des Probanden war und der Vasektomiepartner eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat)
    10. Sexuelle Abstinenz (wobei die Probanden bereit waren, gemäß ihrer bevorzugten und üblichen Lebensweise während des gesamten Untersuchungszeitraums auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten)

    Frauen, die als gebärfähig angesehen wurden, waren diejenigen, die nach der Menarche und bis zum Erreichen der Postmenopause fruchtbar waren, es sei denn, sie waren dauerhaft unfruchtbar. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache (Clinical Trials Facilitation Group, 2014).

  8. Diejenigen, die an Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber dem Rohmaterial der Einlegesohlen litten (wie in der Prüferbroschüre beschrieben).
  9. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Run-in-Phase an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen hatten.
  10. Mitarbeiter am Prüfstandort oder ein Partner oder Verwandter ersten Grades des Prüfarztes oder Mitglied des Prüfteams am Prüfstandort.
  11. Diejenigen, die nach Ansicht des Ermittlers aus anderen Gründen als nicht geeignet erachtet wurden oder nicht in der Lage waren, die Untersuchungsanforderungen vollständig zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Stress
Probanden, die für die Studie in Frage kamen, wählten selbst die Einlegesohle für die Schmerzen entsprechend den Schmerzen aus, die sie aufgrund von Muskel-Skelett-Belastung verspürten. Die Probanden in diesem Arm der Studie litten unter Rückenschmerzen; Die Auswahl der Probanden wurde von einem Physiotherapeuten bestätigt.
Gerät: Orthetische Einlegesohle: Unterer Rücken
Diese Einlegesohle ist eine in voller Länge geformte orthopädische Einlegesohle mit einer Fersenschale und einer Fußgewölbestütze. Die Innensohle kann mehrere Schuhgrößen abdecken und kann auf die richtige Größe zugeschnitten werden, um in den Schuh zu passen.
Experimental: Experimentell: Fersenschmerzen im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Stress
Probanden, die für die Studie in Frage kamen, wählten selbst die Einlegesohle für die Schmerzen entsprechend den Schmerzen aus, die sie aufgrund von Muskel-Skelett-Belastung verspürten. Die Probanden in diesem Studienarm hatten Schmerzen in den Fersen ihrer Füße; Die Auswahl der Probanden wurde von einem Physiotherapeuten bestätigt.
Gerät: Orthopädische Einlegesohle: Ferse
Diese Einlegesohle ist eine hufeisenförmige, flexible Fersenschale mit einem weicheren Bereich, wo die Ferse zu erwarten wäre.
Experimental: Experimentell: Knie-zu-Fersen-Schmerzen in Verbindung mit Muskel-Skelett-Stress
Probanden, die für die Studie in Frage kamen, wählten selbst die Einlegesohle für die Schmerzen entsprechend den Schmerzen aus, die sie aufgrund von Muskel-Skelett-Belastung verspürten. Die Probanden in diesem Arm der Studie hatten Knie-zu-Fersen-Schmerzen; Die Auswahl der Probanden wurde von einem Physiotherapeuten bestätigt.
Gerät: Orthetische Einlegesohle: Knie bis Ferse
Diese Einlegesohle ist eine 3/4-lange starre orthopädische Einlegesohle mit einem weicheren Bereich, wo die Ferse zu erwarten wäre. Jede Einlegesohle deckt mehrere Schuhgrößen ab.
Experimental: Experimentell: Bogenschmerzen im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Stress
Probanden, die für die Studie in Frage kamen, wählten selbst die Einlegesohle für die Schmerzen entsprechend den Schmerzen aus, die sie aufgrund von Muskel-Skelett-Belastung verspürten. Die Probanden in diesem Studienarm hatten Schmerzen im Fußgewölbe; Die Auswahl der Probanden wurde von einem Physiotherapeuten bestätigt.
Gerät: Orthetische Einlegesohle: Arch

Diese Einlegesohle ist ein 3/4-langes medizinisches Gerät mit einem weicheren Bereich, der in den Fußballen- und Fersenbereich eingearbeitet ist, und einem äußeren Gewölbe.

Stütze und 6-8 mm Metatarsalkuppel. Die schmal geschnittene Innensohle verläuft von der Ferse unter dem Fußgewölbe bis knapp hinter die Zehen, um ein Einquetschen der Zehen in eng anliegenden Schuhen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzlinderung durch orthopädische Einlagen bei Schmerzen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Belastungen. Bewertet durch die Änderung des Schmerzes, gemessen anhand der Punktzahl des Brief Pain Inventory-Fragebogens. (Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen hängt vom Arbeitsmuster ab Tage 0-5 im Vergleich zu den Tagen 44-47 und Tage 0-3 im Vergleich zu den Tagen 27-30

Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen zusammengesetzten Punktzahl des schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzes, gemessen anhand der Fragen 3–6 des Brief Pain Inventory (BPI, bewertet auf einer Skala von 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger bedeutet Schmerzen) im Vergleich zu den ersten drei Tagen der letzten Arbeitsepisode.

Um den Unterschieden in den Arbeitsmustern der Subjekte Rechnung zu tragen, wurde eine Definition erstellt, wonach eine gültige Arbeitsperiode als zwei arbeitsfreie Tage, gefolgt von mindestens drei und bis zu fünf Arbeitstagen, angesehen wurde. (diese Definition wurde für alle Ergebnisse verwendet)

Die Baseline wurde als die ersten drei aufeinanderfolgenden Arbeitstage der Baseline-Arbeitsepisode (Tage 0-3) definiert. Die ersten drei Tage der letzten Arbeitsepisode könnten von den Tagen 27 bis 30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, bis zu den Tagen 44 bis 47 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, auftreten

Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.
Der Zeitrahmen hängt vom Arbeitsmuster ab Tage 0-5 im Vergleich zu den Tagen 44-47 und Tage 0-3 im Vergleich zu den Tagen 27-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzlinderung durch orthopädische Einlagen bei Schmerzen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Belastungen in den ersten drei Tagen jeder Arbeitsepisode. Bewertet durch Veränderung des Schmerzes, gemessen am BPI. (Für jede der vier orthopädischen Einlagen)
Zeitfenster: Tage 0-5 im Vergleich zu Tagen 23-26, Tage 30-33, Tage 37-40, Tage 0-3 im Vergleich zu Tag 12-15, Tag 17-20, Tag 22-25, Tag 27-30 für Probanden, die funktionierten 3 aufeinanderfolgende Werktage

Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen zusammengesetzten Punktzahl des schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzes, gemessen anhand der Fragen 3–6 des Brief Pain Inventory (BPI, bewertet auf einer Skala von 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger bedeutet Schmerz), während der ersten drei aufeinanderfolgenden Arbeitstage jeder Arbeitsepisode (WE) des Behandlungszeitraums

Das Baseline-WE wurde definiert als die ersten drei aufeinanderfolgenden Arbeitstage von (Tag 0-3):

  1. 1. WE – die ersten drei Tage könnten von den Tagen 12–15 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, bis zu den Tagen 23–26 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, auftreten
  2. nd WE – die ersten drei Tage könnten von den Tagen 17–20 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, bis zu den Tagen 30–33 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, auftreten
  3. rd WE – die ersten drei Tage könnten von den Tagen 22–25 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, bis zu den Tagen 37–40 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, auftreten
Tage 0-5 im Vergleich zu Tagen 23-26, Tage 30-33, Tage 37-40, Tage 0-3 im Vergleich zu Tag 12-15, Tag 17-20, Tag 22-25, Tag 27-30 für Probanden, die funktionierten 3 aufeinanderfolgende Werktage
Bewertung der Schmerzlinderung durch orthopädische Einlagen bei Schmerzen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Belastungen während jeder Arbeitsepisode. Bewertet durch Veränderung der Schmerzen, gemessen anhand des BPI-Fragebogens. (Für jede der vier orthopädischen Einlagen)
Zeitfenster: Tage 0–5 im Vergleich zu Tag 23–28, Tag 30–35, Tag 37–42, Tag 44–49 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, Tage 0–3 im Vergleich zu Tag 12–15, Tag 17–20, Tag 22-25, Tag 27-30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben

Die Änderung der zusammengesetzten Punktzahl des schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Fragen 3–6 des Brief Pain Inventory (BPI, bewertet auf einer Skala von 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger Schmerzen anzeigt) , abgeschlossen am Ende jeder Arbeitsepisode (WE) des Behandlungszeitraums.

Das Baseline-WE wurde je nach Arbeitsmuster der Probanden als Tage 0-3 oder Tage 0-5 definiert:

  1. st WE – der letzte Arbeitstag könnte am Tag 12–15 für Probanden liegen, die 3 aufeinanderfolgende Arbeitstage (CWD) gearbeitet haben, bis zu den Tagen 23–28 für Probanden, die 5 CWD gearbeitet haben
  2. nd WE – der letzte Arbeitstag könnte am Tag 17-20 für Probanden liegen, die 3 CWD gearbeitet haben, bis zum Tag 30-35 für Probanden, die 5 CWD gearbeitet haben
  3. rd WE – der letzte Arbeitstag der 3. Arbeitsepisode könnte von Tag 22–25 für Probanden, die 3 CWD gearbeitet haben, bis zu Tag 37–42 für Probanden, die 5 CWD gearbeitet haben, liegen
  4. WE – der letzte Arbeitstag könnte von Tag 27-30 für Probanden, die 3 CWD gearbeitet haben, bis zu Tag 44-49 für Probanden, die 5 CWD gearbeitet haben, liegen
Tage 0–5 im Vergleich zu Tag 23–28, Tag 30–35, Tag 37–42, Tag 44–49 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, Tage 0–3 im Vergleich zu Tag 12–15, Tag 17–20, Tag 22-25, Tag 27-30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben
Anteil der Probanden, die eine Veränderung von ≥ 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben Bewertet durch die Veränderung der Schmerzen, gemessen anhand des Fragebogenscores des Brief Pain Inventory. (Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.)
Zeitfenster: Tage 0–5 im Vergleich zu den Tagen 44–47 für Probanden, die an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, Tage 0–3 im Vergleich zu den Tagen 27–30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben

Der Gesamtanteil der Probanden, die eine Änderung von ≥ 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen zusammengesetzten Punktzahl des schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzes erreichen, gemessen anhand der Fragen 3-6 des Brief Pain Inventory (BPI, bewertet auf einer Skala von 0-10, wobei die niedrigere Zahl weniger Schmerzen anzeigt), während der ersten drei aufeinanderfolgenden Arbeitstage der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Um den Unterschieden in den Arbeitsmustern der Subjekte Rechnung zu tragen, wurde eine Definition erstellt, eine gültige Arbeitsperiode wurde als zwei arbeitsfreie Tage angesehen, gefolgt von mindestens drei und bis zu fünf Arbeitstagen .

Die Baseline wurde als die ersten drei aufeinanderfolgenden Arbeitstage der Baseline-Arbeitsepisode (Tage 0-3) definiert. Die ersten drei Tage der letzten Arbeitsepisode könnten von den Tagen 27 bis 30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, bis zu den Tagen 44 bis 47 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, auftreten
Tage 0–5 im Vergleich zu den Tagen 44–47 für Probanden, die an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, Tage 0–3 im Vergleich zu den Tagen 27–30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben
Probandeneindruck der Schmerzveränderung (visuelle Analogskala) (Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.)
Zeitfenster: Tag 6 und Tag 15 (Besuch 1) im Vergleich zu Tag 31 und Tag 50, abhängig vom Arbeitsmuster der Probanden.

Bewertung der Probanden zur Gesamtverbesserung der Schmerzen seit der Vorbehandlung, abgeschlossen am Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Bewertet auf einer Skala von -3 bis +3, wobei 0 keine Veränderung der Schmerzen anzeigt, eine positive Zahl eine Verbesserung anzeigt und eine negative Zahl eine Zunahme der Schmerzen anzeigt
Tag 6 und Tag 15 (Besuch 1) im Vergleich zu Tag 31 und Tag 50, abhängig vom Arbeitsmuster der Probanden.
Eindruck des Untersuchers über die Veränderung der Schmerzen der Probanden (Visuelle Analogskala) (Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.)
Zeitfenster: Tag 6 und Tag 15 (Besuch 1) im Vergleich zu Tag 31 und Tag 50, abhängig vom Arbeitsmuster der Probanden.

Beurteilung des Prüfarztes der Gesamtschmerzverbesserung der Probanden seit der Vorbehandlung, abgeschlossen nach dem Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Bewertet auf einer Skala von -3 bis +3, wobei 0 keine Veränderung der Schmerzen anzeigt, eine positive Zahl eine Verbesserung anzeigt und eine negative Zahl eine Zunahme der Schmerzen anzeigt
Tag 6 und Tag 15 (Besuch 1) im Vergleich zu Tag 31 und Tag 50, abhängig vom Arbeitsmuster der Probanden.
Veränderung der Lebensqualität, verbunden mit einer Verbesserung der Schmerzen, wie anhand des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ bewertet. (Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.)
Zeitfenster: Tag 5 im Vergleich zu Tag 23–28, Tag 30–35, Tag 37–42 Tag 44–49 für Probanden, die 5 CWD gearbeitet haben, oder Tag 3 im Vergleich zu Tag 12–15, Tag 17–20, Tag 22–25, Tag 27 -30 für Probanden, die 3 CWD gearbeitet haben

Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, verbunden mit einer Gesamtverbesserung der Schmerzen im primären Schmerzbereich, bewertet anhand der Interferenz-Scores des Brief Pain Inventory (BPI) (Frage 9; zusammengesetzter (durchschnittlicher) Score), abgeschlossen am Ende des jede Arbeitsepisode (WE) des Behandlungszeitraums.

Das Baseline-WE wurde je nach Arbeitsmuster als Tag 3 oder Tag 5 definiert:

  1. st WE – trat von Tag 12–15 für Probanden auf, die 3 aufeinanderfolgende Arbeitstage (CWD) arbeiteten, bis zu Tag 23–28 für Probanden, die 5 CWD arbeiteten
  2. Arbeitsepisode – trat von Tag 17–20 für Probanden auf, die 3 CWD arbeiteten, bis zu Tag 30–35 für Probanden, die 5 CDW arbeiteten
  3. rd Arbeitsepisode – trat von Tag 22–25 für Probanden auf, die 3 CWD arbeiteten, bis zu Tag 37–42 für Probanden, die fünf aufeinanderfolgende Arbeitstage arbeiteten
  4. Arbeitsepisode – trat von Tag 27–30 für Probanden auf, die 3 CWD arbeiteten, bis zu Tag 44–49 für Probanden, die 5 CWD arbeiteten. Die BPI-Frage ist eine Skala von 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger Schmerzen anzeigt
Tag 5 im Vergleich zu Tag 23–28, Tag 30–35, Tag 37–42 Tag 44–49 für Probanden, die 5 CWD gearbeitet haben, oder Tag 3 im Vergleich zu Tag 12–15, Tag 17–20, Tag 22–25, Tag 27 -30 für Probanden, die 3 CWD gearbeitet haben
Veränderung der Lebensqualität, verbunden mit Schmerzlinderung, bewertet mit EQ-5D-5L (Fragebogen) (Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.)
Zeitfenster: Tag 3 bis 5 im Vergleich zu Tag 49 für Probanden, die fünf aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben, oder Tag 30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben

Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, verbunden mit einer Gesamtverbesserung der Schmerzen im primären Schmerzbereich, bewertet durch EQ-5D-5L, abgeschlossen am Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Der Ausgangswert wurde als die ersten drei bis fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstage der Ausgangsarbeitsphase definiert, daher würde im Zusammenhang mit diesem Endpunkt die Ausgangswertbewertung je nach Arbeitsmuster der Probanden an Tag 3 oder Tag 5 erfolgen. Verglichen mit den Antworten am Ende der letzten Arbeitsepisode, die von Tag 30 für Probanden, die 3 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben, bis zu Tag 49 für Probanden, die fünf aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben, auftreten konnten.

Das EuroQol-5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) besteht aus 5 Fragen, die mit 1 bis 5 bewertet werden. Aus diesen Fragen wird ein Index mit einem Bereich zwischen null und 1 erstellt, wobei null den Tod und 1 perfekte Qualität bedeutet des Lebens.
Tag 3 bis 5 im Vergleich zu Tag 49 für Probanden, die fünf aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben, oder Tag 30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben
Änderung der Arbeitsproduktivität und -aktivität, wie anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität bewertet: Spezifisches Gesundheitsproblem (Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.)
Zeitfenster: Lebensqualität an Tag 3 bis 5 im Vergleich zu Tag 49 für Probanden, die fünf aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben, oder Tag 30 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben

Änderung der Arbeitsproduktivität und -aktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP), ausgefüllt am Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Der Ausgangswert wurde als die ersten 3 bis zu 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstage (CWD) der Ausgangsarbeitsphase definiert, daher würde im Zusammenhang mit diesem Endpunkt die Ausgangswertbewertung je nach Arbeitsmuster der Probanden an Tag 3 oder Tag 5 erfolgen. Verglichen mit den Antworten am Ende der letzten Arbeitsepisode, die von Tag 30 für Probanden, die 3 CWD arbeiteten, bis zu Tag 49 für Probanden, die 5 CWD arbeiteten, auftreten konnten.

Die WPAI:SHP sechs Fragen zu den Themen Produktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung. Fragen, die Informationen zur Beschäftigung umfassen, einschließlich Arbeitszeiten, Fehlzeiten bei der Arbeit und Gründe für Fehlzeiten. Sowie die Auswirkungen, die der Schmerz auf ihre täglichen Aktivitäten hatte.
Lebensqualität an Tag 3 bis 5 im Vergleich zu Tag 49 für Probanden, die fünf aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben, oder Tag 30 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben
Thema Eindruck der Veränderung in ihrer Arbeitsproduktivität und Aktivität. (Visuelle Analogskala) (Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.)
Zeitfenster: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde an Tag 49 für Probanden bewertet, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, oder an Tag 30 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben

Bewertung der Probanden zur Gesamtverbesserung ihrer Lebensqualität und Arbeitsproduktivität und Aktivität seit der Vorbehandlung, abgeschlossen am Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Der letzte Arbeitstag ist daher für jedes Arbeitsmuster der Probanden unterschiedlich. Dies kann von Tag 30 für Probanden, die 3 aufeinanderfolgende Arbeitstage (CWD) gearbeitet haben, bis zu Tag 49 für Probanden, die 5 CWD gearbeitet haben, auftreten.

Diese Bewertung wurde auf einer Skala von -3 bis +3 bewertet, wobei 0 keine Veränderung anzeigt, eine positive Zahl eine Verbesserung anzeigt und eine negative Zahl eine Steigerung der Lebensqualität anzeigt
Die Verbesserung der Lebensqualität wurde an Tag 49 für Probanden bewertet, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, oder an Tag 30 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben
Eindruck des Untersuchers zur Veränderung der Lebensqualität (visuelle Analogskala) (Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.)
Zeitfenster: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde an Tag 49 für Probanden bewertet, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, oder an Tag 30 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben

Bewertung des Prüfarztes zur allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität der Probanden seit der Vorbehandlung nach dem Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Der letzte Arbeitstag ist daher für jedes Arbeitsmuster der Probanden unterschiedlich. Dies kann von Tag 30 für Probanden, die 3 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben, bis zu Tag 49 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, erfolgen.

Diese Bewertung wurde auf einer Skala von -3 bis +3 bewertet, wobei 0 keine Veränderung der Lebensqualität anzeigt, eine positive Zahl eine Verbesserung anzeigt und eine negative Zahl eine Steigerung der Lebensqualität anzeigt
Die Verbesserung der Lebensqualität wurde an Tag 49 für Probanden bewertet, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, oder an Tag 30 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben
Sicherheit und Verträglichkeit des Gerätes (Für jede der vier Ortheseneinlagen separat.)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, vom Zeitpunkt der informierten Einwilligung (Tag 1) bis zum Besuch 3 (Tag 50)
Gesamtanteil der Probanden mit UEs und Adverse Device Effects (ADEs), d. h. das Auftreten von einem oder mehreren UEs/ADEs pro Proband. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.
bis zum Abschluss der Studie, vom Zeitpunkt der informierten Einwilligung (Tag 1) bis zum Besuch 3 (Tag 50)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzlinderung durch orthopädische Einlagen bei Schmerzen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Belastungen während der ersten drei Tage der Einlaufphase. Wie durch die Änderung des BPI-Fragebogens bewertet. (Für jede der vier orthopädischen Einlagen)
Zeitfenster: Durchschnittliche Schmerzen an den Tagen 0–3 im Vergleich zu den Tagen 7–10 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, Durchschnittliche Schmerzen an den Tagen 0–5 im Vergleich zu den Tagen 9–14 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben

Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen zusammengesetzten Punktzahl des schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzes, gemessen anhand der Fragen 3–6 des Brief Pain Inventory (BPI, bewertet auf einer Skala von 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger bedeutet Schmerzen), während der ersten drei aufeinanderfolgenden Arbeitstage der Arbeitsepisode (WE) der Einfahrzeit.

Das Basislinien-WE die ersten 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstage (CWD) der Basislinien-Arbeitsepisode, daher ist die Basislinienbewertung im Zusammenhang mit diesem Endpunkt ein Durchschnitt der Reaktionen Tag 0-3 oder Tage 0-5, abhängig vom Arbeitsmuster der Fächer.

Die Einlaufzeit war definiert als die erste Arbeitsphase, in der der Proband mit dem Gerät ausgestattet wurde, sie begann mit mindestens einer Nichtarbeit und umfasste drei bis fünf aufeinanderfolgende Arbeitstage. Für diesen Endpunkt würden die ersten drei Tage über Tag 7-10 stattfinden.

Der durchschnittliche Schmerz während der Einlaufphase wurde mit dem Ausgangswert verglichen.
Durchschnittliche Schmerzen an den Tagen 0–3 im Vergleich zu den Tagen 7–10 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, Durchschnittliche Schmerzen an den Tagen 0–5 im Vergleich zu den Tagen 9–14 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben
Bewertung der Schmerzlinderung durch orthopädische Einlagen bei Schmerzen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Belastungen während der Einlaufphase. Gemessen an der Veränderung des BPI-Scores. (Für jede der vier Ortheseneinlagen separat)
Zeitfenster: Die durchschnittlichen Schmerzen an Tag 3 wurden mit denen am Tag 10 für Probanden verglichen, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen arbeiteten, die durchschnittlichen Schmerzen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 14 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben.

Die Änderung der zusammengesetzten Punktzahl des schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Fragen 3–6 des Brief Pain Inventory (BPI, bewertet auf einer Skala von 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger Schmerzen anzeigt) , abgeschlossen am Ende der Arbeitsepisode der Einfahrzeit. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Das Baseline-WE ist definiert als die ersten 3 bis zu 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstage (CWD) der Baseline-Arbeitsepisode, daher würde die Baseline-Bewertung an Tag 3 oder Tag 5 erfolgen, abhängig vom Arbeitsmuster der Probanden.

Die Einlaufzeit war definiert als die erste Arbeitsepisode, in der die Testperson mit dem Gerät versorgt wurde, mindestens eine nicht funktionierende Episode und umfasste drei bis fünf CWD. Für diesen Endpunkt würde das Ende der Arbeitsepisode am 10. oder 14. Tag eintreten, je nach Arbeitsmuster der Probanden.

Der durchschnittliche Schmerz am Ende der Einlaufphase wurde mit dem Ausgangswert verglichen.
Die durchschnittlichen Schmerzen an Tag 3 wurden mit denen am Tag 10 für Probanden verglichen, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen arbeiteten, die durchschnittlichen Schmerzen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 14 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben.
Veränderung der Lebensqualität, verbunden mit einer Verbesserung der Schmerzen, wie anhand des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ nach der Einlaufphase bewertet (für jede der vier orthopädischen Einlagen separat)
Zeitfenster: Tag 5 im Vergleich zu Tag 23–28, Tag 30–35, Tag 37–42, Tag 44–49 für Probanden, die fünf CWD gearbeitet haben, oder Tag 3 im Vergleich zu Tag 12–15, Tag 17–20, Tag 22–25, Tag 27-30 für Probanden, die 3 CWD gearbeitet haben

Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, verbunden mit einer Gesamtverbesserung der Schmerzen im primären Schmerzbereich, bewertet anhand der Schmerzinterferenz-Scores des Brief Pain Inventory (BPI) (Frage 9; zusammengesetzter (Durchschnitts-)Score), abgeschlossen am Ende des die Arbeitsepisode der Einfahrzeit. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Das Baseline-WE trat je nach Arbeitsmuster an Tag 3 oder Tag 5 auf:

  1. WE- trat von Tag 12–15 für Probanden auf, die 3 aufeinanderfolgende Arbeitstage (CWD) arbeiteten, bis zu Tag 23–28 für Probanden, die 5 CWD arbeiteten
  2. WE- trat von Tag 17–20 für Probanden auf, die 3 CWD arbeiteten, bis zu Tag 30–35 für Probanden, die 5 CWD arbeiteten
  3. WE- trat von Tag 22–25 für Probanden auf, die 3 CWD arbeiteten, bis zu Tag 37–42 für Probanden, die 5 CWD arbeiteten
  4. WE- trat von Tag 27–30 bei Probanden auf, die 3 CWD arbeiteten, bis zu Tag 44–49 für Probanden, die 5 CWD arbeiteten. Die BPI-Fragen liegen auf einer Skala von 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger Schmerzen anzeigt.
Tag 5 im Vergleich zu Tag 23–28, Tag 30–35, Tag 37–42, Tag 44–49 für Probanden, die fünf CWD gearbeitet haben, oder Tag 3 im Vergleich zu Tag 12–15, Tag 17–20, Tag 22–25, Tag 27-30 für Probanden, die 3 CWD gearbeitet haben
Proband wahrgenommene Verbesserung der Symptome (Fragebogen) (Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat)
Zeitfenster: Tage 11-21 der Vollnutzungsperiode für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tage 22-32 der Vollnutzungsperiode für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.

Besserung der Symptome als Ergebnis des Tragens der Einlegesohlen, aufgezeichnet durch eine vom Probanden wahrgenommene Frage, täglich für die ersten zehn Tage des Behandlungszeitraums. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Diese Bewertung wurde anhand von fünf Aussagen bewertet, wobei die Testperson die am besten geeignete Aussage auswählte, wobei Aussage 1 keine Änderung und Aussage 5 vollständig besser war.
Tage 11-21 der Vollnutzungsperiode für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tage 22-32 der Vollnutzungsperiode für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.
Probandeneindrücke von Komfort und Wirkung von Einlagen (Fragebogen) (Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat)
Zeitfenster: Täglich während der Behandlungsdauer. Tag 11 bis Tag 30 des Vollzeitraums für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 21 bis 49 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.

Komfort der Einlegesohle und Einfluss auf die tägliche Aktivität, aufgezeichnet durch die vom Probanden wahrgenommenen Fragen auf täglicher Basis während des gesamten Behandlungszeitraums. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Diese Bewertung wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 sehr unbequem und 10 sehr angenehm bedeutet.
Täglich während der Behandlungsdauer. Tag 11 bis Tag 30 des Vollzeitraums für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 21 bis 49 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.
Verträglichkeit der Abdrücke der Probanden (visuelle Analogskala) (für jede der vier orthopädischen Einlagen separat)
Zeitfenster: Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.

Probandeneindruck der Verträglichkeit, bewertet anhand von Komfort, Reizung und ADEs, abgeschlossen am Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums.

Diese Bewertung wurde auf einer Skala von –3 bis +3 bewertet, wobei 0 keine Veränderung anzeigt, eine positive Zahl eine gute Verträglichkeit anzeigt und eine negative Zahl eine nicht gute Verträglichkeit anzeigt.
Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.
Probandenerfahrung und Zufriedenheit mit Einlagen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Täglich während der Behandlungsdauer. Tag 11 bis Tag 30 des Vollzeitraums für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 21 bis 49 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.

Gesamterfahrung und Zufriedenheit des Probanden am Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums abgeschlossen. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Erfahrung und Zufriedenheit wurden getrennt als zwei Fragen bewertet und auf einer Skala von -3 bis +3 bewertet, wobei 0 keine Veränderung bedeutet, eine positive Zahl eine Verbesserung anzeigt und eine negative Zahl eine negative Erfahrung/Zufriedenheit anzeigt.
Täglich während der Behandlungsdauer. Tag 11 bis Tag 30 des Vollzeitraums für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 21 bis 49 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.
Eindruck des Untersuchers zur Verträglichkeit (visuelle Analogskala) (für jede der vier orthopädischen Einlagen separat)
Zeitfenster: Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben

Gesamterfahrung und -zufriedenheit des Probanden, abgeschlossen am Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Erfahrung und Zufriedenheit wurden getrennt als zwei Fragen bewertet und auf einer Skala von -3 bis +3 bewertet, wobei 0 keine Veränderung bedeutet, eine positive Zahl eine Verbesserung anzeigt und eine negative Zahl eine negative Erfahrung/Zufriedenheit anzeigt.
Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben
Allgemeiner Verträglichkeitseindruck des Untersuchers (Aussage) (Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat)
Zeitfenster: Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben

Allgemeiner Eindruck des Prüfers von der Verträglichkeit, bewertet anhand von Komfort, Reizung und ADEs während der gesamten Untersuchung, abgeschlossen nach dem Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums für den letzten Probanden. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Erklärung des Prüfarztes im klinischen Prüfbericht
Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben
Probanden Eindrücke (Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben

Ende des Studiums Thema wahrgenommene Fragen, abgeschlossen am Tag des Besuchs 3. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Die Probanden beantworteten Fragen, wobei jede Frage fünf Zustimmungsstufen aufwies (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu), die Probanden wählten die am besten geeignete Aussage aus.
Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben
Bewertung der Schmerzlinderung durch orthopädische Einlagen bei Schmerzen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Belastungen. Bewertet durch die Veränderung des Schmerzes, gemessen mit dem Fragebogen „Brief Pain Inventory“. (für alle Einlagen gemeinsam analysiert)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen hängt vom Arbeitsmuster ab Tage 0-5 im Vergleich zu den Tagen 44-47 und Tage 0-3 im Vergleich zu den Tagen 27-30

Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen zusammengesetzten Punktzahl des schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzes, gemessen anhand der Fragen 3–6 des Brief Pain Inventory (BPI, bewertet auf einer Skala von 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger bedeutet Schmerz), während der ersten drei aufeinanderfolgenden Arbeitstage der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums.

Um den Unterschieden in den Arbeitsmustern der Subjekte Rechnung zu tragen, wurde eine Definition erstellt, eine gültige Arbeitsperiode wurde als zwei arbeitsfreie Tage angesehen, gefolgt von mindestens drei und bis zu fünf Arbeitstagen .

Die Baseline wurde als die ersten drei aufeinanderfolgenden Arbeitstage der Baseline-Arbeitsepisode (Tage 0-3) definiert. Die ersten drei Tage der letzten Arbeitsepisode könnten von den Tagen 27 bis 30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, bis zu den Tagen 44 bis 47 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, auftreten
Der Zeitrahmen hängt vom Arbeitsmuster ab Tage 0-5 im Vergleich zu den Tagen 44-47 und Tage 0-3 im Vergleich zu den Tagen 27-30
Bewertung der Schmerzlinderung durch orthopädische Einlagen bei Schmerzen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Belastungen in den ersten drei Tagen jeder Arbeitsepisode. Bewertete Schmerzveränderung, gemessen anhand des BPI-Fragebogens. (analysiert für alle Einlagen)
Zeitfenster: Tage 0-5 im Vergleich zu Tagen 23-26, Tage 30-33, Tage 37-40, Tage 0-3 im Vergleich zu Tag 12-15, Tag 17-20, Tag 22-25, Tag 27-30 für Probanden, die funktionierten 3 aufeinanderfolgende Werktage

Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen zusammengesetzten Punktzahl des schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzes, gemessen anhand der Fragen 3–6 des Brief Pain Inventory (BPI, bewertet auf einer Skala von 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger bedeutet Schmerz), während der ersten drei aufeinanderfolgenden Arbeitstage jeder Arbeitsepisode (WE) des Behandlungszeitraums

Das Baseline-WE wurde definiert als die ersten drei aufeinanderfolgenden Arbeitstage von (Tag 0-3):

  1. 1. WE – die ersten drei Tage könnten von den Tagen 12–15 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, bis zu den Tagen 23–26 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, auftreten
  2. nd WE – die ersten drei Tage könnten von den Tagen 17–20 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, bis zu den Tagen 30–33 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, auftreten
  3. rd WE – die ersten drei Tage könnten von den Tagen 22–25 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, bis zu den Tagen 37–40 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, auftreten
Tage 0-5 im Vergleich zu Tagen 23-26, Tage 30-33, Tage 37-40, Tage 0-3 im Vergleich zu Tag 12-15, Tag 17-20, Tag 22-25, Tag 27-30 für Probanden, die funktionierten 3 aufeinanderfolgende Werktage
Bewertung der Schmerzlinderung durch orthopädische Einlagen bei Schmerzen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Belastungen während jeder Arbeitsepisode. Bewertet durch die Veränderung der Schmerzen, gemessen mit dem BPI-Fragebogen. (für alle Einlagen gemeinsam analysiert)
Zeitfenster: Tage 0–5 im Vergleich zu Tag 23–28, Tag 30–35, Tag 37–42, Tag 44–49 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, Tage 0–3 im Vergleich zu Tag 12–15, Tag 17–20, Tag 22-25, Tag 27-30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben

Die Änderung der zusammengesetzten Punktzahl des schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Fragen 3–6 des Brief Pain Inventory (BPI, bewertet auf einer Skala von 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger Schmerzen anzeigt) , abgeschlossen am Ende jeder Arbeitsepisode (WE) des Behandlungszeitraums.

Das Baseline-WE wurde je nach Arbeitsmuster der Probanden als Tage 0-3 oder Tage 0-5 definiert:

  1. WE – der letzte Arbeitstag könnte am Tag 12–15 für Probanden liegen, die 3 aufeinanderfolgende Arbeitstage (CWD) gearbeitet haben, bis zu den Tagen 23–28 für Probanden, die 5 CWD gearbeitet haben
  2. WE – der letzte Arbeitstag könnte an Tag 17–20 für Probanden, die 3 CWD gearbeitet haben, bis zu Tag 30–35 für Probanden liegen, die 5 CWD gearbeitet haben
  3. WE – der letzte Arbeitstag der 3. Arbeitsepisode könnte von Tag 22–25 für Probanden, die 3 CWD gearbeitet haben, bis zu Tag 37–42 für Probanden, die 5 CWD gearbeitet haben, liegen
  4. WE – der letzte Arbeitstag könnte von Tag 27–30 für Probanden, die 3 CWD gearbeitet haben, bis zu Tag 44–49 für Probanden, die 5 CWD gearbeitet haben, liegen
Tage 0–5 im Vergleich zu Tag 23–28, Tag 30–35, Tag 37–42, Tag 44–49 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, Tage 0–3 im Vergleich zu Tag 12–15, Tag 17–20, Tag 22-25, Tag 27-30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben
Anteil der Probanden, die eine Veränderung von ≥ 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Bewertet durch die Veränderung der Schmerzen, gemessen anhand des Fragebogens „Brief Pain Inventory“. (für alle Einlagen gemeinsam analysiert)
Zeitfenster: Tage 0–5 im Vergleich zu den Tagen 44–47 für Probanden, die an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, Tage 0–3 im Vergleich zu den Tagen 27–30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben

Der Gesamtanteil der Probanden, die eine Änderung von ≥ 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen zusammengesetzten Punktzahl des schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzes erreichen, gemessen anhand der Fragen 3-6 des Brief Pain Inventory (BPI, bewertet auf einer Skala von 0-10, wobei die niedrigere Zahl weniger Schmerzen anzeigt), während der ersten drei aufeinanderfolgenden Arbeitstage der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums.

Um den Unterschieden in den Arbeitsmustern der Subjekte Rechnung zu tragen, wurde eine Definition erstellt, eine gültige Arbeitsperiode wurde als zwei arbeitsfreie Tage angesehen, gefolgt von mindestens drei und bis zu fünf Arbeitstagen .

Die Baseline wurde als die ersten drei aufeinanderfolgenden Arbeitstage der Baseline-Arbeitsepisode (Tage 0-3) definiert. Die ersten drei Tage der letzten Arbeitsepisode könnten von den Tagen 27 bis 30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, bis zu den Tagen 44 bis 47 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, auftreten
Tage 0–5 im Vergleich zu den Tagen 44–47 für Probanden, die an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, Tage 0–3 im Vergleich zu den Tagen 27–30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben
Probandeneindruck der Schmerzveränderung (visuelle Analogskala) (für alle Einlagen gemeinsam analysiert)
Zeitfenster: Tag 6 und Tag 15 (Besuch 1) im Vergleich zu Tag 31 und Tag 50, abhängig vom Arbeitsmuster der Probanden.

Bewertung der Probanden zur Gesamtverbesserung der Schmerzen seit der Vorbehandlung, abgeschlossen am Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums.

Für alle Einlagen gemeinsam analysiert.

Bewertet auf einer Skala von -3 bis +3, wobei 0 keine Veränderung der Schmerzen anzeigt, eine positive Zahl eine Verbesserung anzeigt und eine negative Zahl eine Zunahme der Schmerzen anzeigt
Tag 6 und Tag 15 (Besuch 1) im Vergleich zu Tag 31 und Tag 50, abhängig vom Arbeitsmuster der Probanden.
Eindruck des Untersuchers über die Veränderung des Schmerzes der Probanden (visuelle Analogskala) (für alle Einlagen gemeinsam analysiert)
Zeitfenster: Tag 6 und Tag 15 (Besuch 1) im Vergleich zu Tag 31 und Tag 50, abhängig vom Arbeitsmuster der Probanden.

Beurteilung des Prüfarztes der Gesamtschmerzverbesserung der Probanden seit der Vorbehandlung, abgeschlossen nach dem Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums.

Bewertet auf einer Skala von -3 bis +3, wobei 0 keine Veränderung der Schmerzen anzeigt, eine positive Zahl eine Verbesserung anzeigt und eine negative Zahl eine Zunahme der Schmerzen anzeigt

Für alle Einlagen gemeinsam analysiert.
Tag 6 und Tag 15 (Besuch 1) im Vergleich zu Tag 31 und Tag 50, abhängig vom Arbeitsmuster der Probanden.
Bewertung der Schmerzlinderung durch orthopädische Einlagen bei Schmerzen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Belastungen während der ersten drei Tage der Einlaufphase. Bewertete Schmerzveränderung, gemessen anhand des BPI-Fragebogens. (analysiert für alle Einlagen)
Zeitfenster: Durchschnittliche Schmerzen an den Tagen 0–3 im Vergleich zu den Tagen 7–10 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, Durchschnittliche Schmerzen an den Tagen 0–5 im Vergleich zu den Tagen 9–14 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben

Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen zusammengesetzten Punktzahl des schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzes, gemessen anhand der Fragen 3–6 des Brief Pain Inventory (BPI, bewertet auf einer Skala von 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger bedeutet Schmerzen), während der ersten drei aufeinanderfolgenden Arbeitstage der Arbeitsepisode (WE) der Einfahrzeit.

Das Basislinien-WE die ersten 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstage (CWD) der Basislinien-Arbeitsepisode, daher ist die Basislinienbewertung im Zusammenhang mit diesem Endpunkt ein Durchschnitt der Reaktionen Tag 0-3 oder Tage 0-5, abhängig vom Arbeitsmuster der Fächer.

Die Einlaufzeit war definiert als die erste Arbeitsphase, in der der Proband mit dem Gerät ausgestattet wurde, sie begann mit mindestens einer Nichtarbeit und umfasste drei bis fünf aufeinanderfolgende Arbeitstage. Für diesen Endpunkt würden die ersten drei Tage über Tag 7-10 stattfinden.

Der durchschnittliche Schmerz während der Einlaufphase wurde mit dem Ausgangswert verglichen.
Durchschnittliche Schmerzen an den Tagen 0–3 im Vergleich zu den Tagen 7–10 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, Durchschnittliche Schmerzen an den Tagen 0–5 im Vergleich zu den Tagen 9–14 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben
Bewertung der Schmerzlinderung durch orthopädische Einlagen bei Schmerzen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Belastungen während der Arbeitseinlaufzeit Bewertet durch die Veränderung der Schmerzen, gemessen mit dem BPI-Fragebogen. (für alle Einlagen gemeinsam analysiert)
Zeitfenster: Die durchschnittlichen Schmerzen an Tag 3 wurden mit denen am Tag 10 für Probanden verglichen, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen arbeiteten, die durchschnittlichen Schmerzen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 14 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben.

Die Änderung der zusammengesetzten Punktzahl des schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Fragen 3–6 des Brief Pain Inventory (BPI, bewertet auf einer Skala von 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger Schmerzen anzeigt) , abgeschlossen am Ende der Arbeitsepisode der Einfahrzeit. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Das Baseline-WE ist definiert als die ersten 3 bis zu 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstage (CWD) der Baseline-Arbeitsepisode, daher würde die Baseline-Bewertung an Tag 3 oder Tag 5 erfolgen, abhängig vom Arbeitsmuster der Probanden.

Die Einlaufzeit war definiert als die erste Arbeitsepisode, in der die Testperson mit dem Gerät versorgt wurde, mindestens eine nicht funktionierende Episode und umfasste drei bis fünf CWD. Für diesen Endpunkt würde das Ende der Arbeitsepisode am 10. oder 14. Tag eintreten, je nach Arbeitsmuster der Probanden.

Der durchschnittliche Schmerz am Ende der Einlaufphase wurde mit dem Ausgangswert verglichen.
Die durchschnittlichen Schmerzen an Tag 3 wurden mit denen am Tag 10 für Probanden verglichen, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen arbeiteten, die durchschnittlichen Schmerzen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 14 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben.
Veränderung der Lebensqualität, verbunden mit einer Verbesserung der Schmerzen, wie anhand des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ bewertet (für alle Einlagen gemeinsam analysiert)
Zeitfenster: Tag 5 im Vergleich zu Tag 23–28, Tag 30–35, Tag 37–42 Tag 44–49 für Probanden, die 5 CWD gearbeitet haben, oder Tag 3 im Vergleich zu Tag 12–15, Tag 17–20, Tag 22–25, Tag 27 -30 für Probanden, die 3 CWD gearbeitet haben

Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, verbunden mit einer Gesamtverbesserung der Schmerzen im primären Schmerzbereich, bewertet anhand der Interferenz-Scores des Brief Pain Inventory (BPI) (Frage 9; zusammengesetzter (durchschnittlicher) Score), abgeschlossen am Ende des jede Arbeitsepisode (WE) des Behandlungszeitraums.

Das Baseline-WE wurde je nach Arbeitsmuster als Tag 3 oder Tag 5 definiert:

  1. st WE – trat von Tag 12–15 für Probanden auf, die 3 aufeinanderfolgende Arbeitstage (CWD) arbeiteten, bis zu Tag 23–28 für Probanden, die 5 CWD arbeiteten
  2. Arbeitsepisode – trat von Tag 17–20 für Probanden auf, die 3 CWD arbeiteten, bis zu Tag 30–35 für Probanden, die 5 CDW arbeiteten
  3. rd Arbeitsepisode – trat von Tag 22–25 für Probanden auf, die 3 CWD arbeiteten, bis zu Tag 37–42 für Probanden, die fünf aufeinanderfolgende Arbeitstage arbeiteten
  4. Arbeitsepisode – trat von Tag 27–30 für Probanden auf, die 3 CWD arbeiteten, bis zu Tag 44–49 für Probanden, die 5 CWD arbeiteten. Die BPI-Frage ist eine Skala von 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger Schmerzen anzeigt.
Tag 5 im Vergleich zu Tag 23–28, Tag 30–35, Tag 37–42 Tag 44–49 für Probanden, die 5 CWD gearbeitet haben, oder Tag 3 im Vergleich zu Tag 12–15, Tag 17–20, Tag 22–25, Tag 27 -30 für Probanden, die 3 CWD gearbeitet haben
Veränderung der Lebensqualität, verbunden mit einer Schmerzlinderung gemäß EQ-5D-5L-Fragebogen (gemeinsam für alle Einlagen analysiert)
Zeitfenster: Tag 3 bis 5 im Vergleich zu Tag 49 für Probanden, die fünf aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben, oder Tag 30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben

Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, verbunden mit einer Gesamtverbesserung der Schmerzen im primären Schmerzbereich, bewertet durch EQ-5D-5L, abgeschlossen am Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Der Ausgangswert wurde als die ersten drei bis fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstage der Ausgangsarbeitsphase definiert, daher würde im Zusammenhang mit diesem Endpunkt die Ausgangswertbewertung je nach Arbeitsmuster der Probanden an Tag 3 oder Tag 5 erfolgen. Verglichen mit den Antworten am Ende der letzten Arbeitsepisode, die von Tag 30 für Probanden, die 3 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben, bis zu Tag 49 für Probanden, die fünf aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben, auftreten konnten.

Die EuroQol-5-Dimension – 5-Niveau (EQ-5D-5L) besteht aus 5 Fragen, die mit 1 bis 5 bewertet werden. Aus diesen Fragen wird ein Index mit einem Bereich zwischen null und 1 erstellt, wobei null den Tod und 1 perfekte Qualität bedeutet des Lebens.
Tag 3 bis 5 im Vergleich zu Tag 49 für Probanden, die fünf aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben, oder Tag 30 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben
Veränderung der Arbeitsproduktivität und -aktivität, bewertet anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (gemeinsam für alle Einlagen analysiert)
Zeitfenster: Lebensqualität an Tag 3 bis 5 im Vergleich zu Tag 49 für Probanden, die fünf aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben, oder Tag 30 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben

Änderung der Arbeitsproduktivität und -aktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP), ausgefüllt am Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Der Ausgangswert wurde als die ersten 3 bis zu 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstage (CWD) der Ausgangsarbeitsphase definiert, daher würde im Zusammenhang mit diesem Endpunkt die Ausgangswertbewertung je nach Arbeitsmuster der Probanden an Tag 3 oder Tag 5 erfolgen. Verglichen mit den Antworten am Ende der letzten Arbeitsepisode, die von Tag 30 für Probanden, die 3 CWD arbeiteten, bis zu Tag 49 für Probanden, die 5 CWD arbeiteten, auftreten konnten.

Die WPAI:SHP sechs Fragen zu den Themen Produktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung. Fragen, die Informationen zur Beschäftigung umfassen, einschließlich Arbeitszeiten, Fehlzeiten bei der Arbeit und Gründe für Fehlzeiten. Sowie die Auswirkungen, die Schmerzen auf ihre täglichen Aktivitäten hatten.
Lebensqualität an Tag 3 bis 5 im Vergleich zu Tag 49 für Probanden, die fünf aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben, oder Tag 30 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben
Thema Eindruck der Veränderung in ihrer Arbeitsproduktivität und Aktivität. (Visuelle Analogskala) (für alle Einlagen gemeinsam analysiert)
Zeitfenster: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde an Tag 49 für Probanden bewertet, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, oder an Tag 30 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben

Bewertung der Probanden zur Gesamtverbesserung ihrer Lebensqualität und Arbeitsproduktivität und Aktivität seit der Vorbehandlung, abgeschlossen am Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Der letzte Arbeitstag ist für jedes Arbeitsmuster eines Probanden unterschiedlich. Dies kann von Tag 30 für Probanden, die 3 aufeinanderfolgende Arbeitstage (CWD) gearbeitet haben, bis zu Tag 49 für Probanden, die 5 CWD gearbeitet haben, auftreten.

Diese Bewertung wurde auf einer Skala von -3 bis +3 bewertet, wobei 0 keine Veränderung anzeigt, eine positive Zahl eine Verbesserung anzeigt und eine negative Zahl eine Steigerung der Lebensqualität anzeigt
Die Verbesserung der Lebensqualität wurde an Tag 49 für Probanden bewertet, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, oder an Tag 30 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben
Untersuchereindruck der Veränderung der Lebensqualität (visuelle Analogskala) (für alle Einlagen gemeinsam analysiert)
Zeitfenster: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde an Tag 49 für Probanden bewertet, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, oder an Tag 30 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben

Bewertung des Prüfarztes zur allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität der Probanden seit der Vorbehandlung nach dem Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Der letzte Arbeitstag ist daher für jedes Arbeitsmuster der Probanden unterschiedlich. Dies kann von Tag 30 für Probanden, die 3 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben, bis zu Tag 49 für Probanden, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, erfolgen.

Diese Bewertung wurde auf einer Skala von -3 bis +3 bewertet, wobei 0 keine Veränderung der Lebensqualität anzeigt, eine positive Zahl eine Verbesserung anzeigt und eine negative Zahl eine Steigerung der Lebensqualität anzeigt
Die Verbesserung der Lebensqualität wurde an Tag 49 für Probanden bewertet, die an fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben, oder an Tag 30 für Probanden, die an drei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben
Sicherheit und Verträglichkeit des Gerätes (gemeinsam für alle Einlagen analysiert)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung (Tag 1) bis zum Besuch 3 (Tag 50)

Gesamtanteil der Probanden mit UEs und Adverse Device Effects (ADEs), d. h. das Auftreten von einem oder mehreren UEs/ADEs pro Proband.

Für alle Einlagen gemeinsam analysiert.
bis zum Abschluss der Studie, vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung (Tag 1) bis zum Besuch 3 (Tag 50)
Veränderung der Lebensqualität, verbunden mit einer Verbesserung der Schmerzen, wie anhand des Brief Pain Inventory nach der Einlaufzeit bewertet (für alle Einlagen gemeinsam analysiert)
Zeitfenster: Tag 5 im Vergleich zu Tag 23–28, Tag 30–35, Tag 37–42, Tag 44–49 für Probanden, die fünf CWD gearbeitet haben, oder Tag 3 im Vergleich zu Tag 12–15, Tag 17–20, Tag 22–25, Tag 27-30 für Probanden, die 3 CWD gearbeitet haben

Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, verbunden mit einer Gesamtverbesserung der Schmerzen im primären Schmerzbereich, bewertet anhand der Schmerzinterferenz-Scores des Brief Pain Inventory (BPI) (Frage 9; zusammengesetzter (Durchschnitts-)Score), abgeschlossen am Ende des die Arbeitsepisode der Einfahrzeit. Für jede der vier orthopädischen Einlagen separat.

Das Baseline-WE trat je nach Arbeitsmuster an Tag 3 oder Tag 5 auf:

  1. WE- trat von Tag 12–15 für Probanden auf, die 3 aufeinanderfolgende Arbeitstage (CWD) arbeiteten, bis zu Tag 23–28 für Probanden, die 5 CWD arbeiteten
  2. WE- trat von Tag 17–20 für Probanden auf, die 3 CWD arbeiteten, bis zu Tag 30–35 für Probanden, die 5 CWD arbeiteten
  3. WE- trat von Tag 22–25 für Probanden auf, die 3 CWD arbeiteten, bis zu Tag 37–42 für Probanden, die 5 CWD arbeiteten
  4. WE- trat von Tag 27–30 bei Probanden auf, die 3 CWD arbeiteten, bis zu Tag 44–49 für Probanden, die 5 CWD arbeiteten. Die BPI-Fragen liegen auf einer Skala von 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger Schmerzen anzeigt.
Tag 5 im Vergleich zu Tag 23–28, Tag 30–35, Tag 37–42, Tag 44–49 für Probanden, die fünf CWD gearbeitet haben, oder Tag 3 im Vergleich zu Tag 12–15, Tag 17–20, Tag 22–25, Tag 27-30 für Probanden, die 3 CWD gearbeitet haben
Proband wahrgenommene Verbesserung der Symptome (Fragebogen) (für alle Einlagen gemeinsam analysiert)
Zeitfenster: Tage 11-21 der Vollnutzungsperiode für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tage 22-32 der Vollnutzungsperiode für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.

Besserung der Symptome als Ergebnis des Tragens der Einlegesohlen, aufgezeichnet durch eine vom Probanden wahrgenommene Frage, täglich für die ersten zehn Tage des Behandlungszeitraums. Für alle Einlagen gemeinsam analysiert.

Diese Bewertung wurde anhand von fünf Aussagen bewertet, wobei die Testperson die am besten geeignete Aussage auswählte, wobei Aussage 1 keine Änderung und Aussage 5 vollständig besser war.
Tage 11-21 der Vollnutzungsperiode für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tage 22-32 der Vollnutzungsperiode für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.
Komfort- und Wirkungseindrücke der Probanden (Fragebogen) (für alle Einlagen gemeinsam ausgewertet)
Zeitfenster: Täglich während der Behandlungsdauer. Tag 11 bis Tag 30 des Vollzeitraums für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 21 bis 49 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.

Komfort der Einlegesohle und Einfluss auf die tägliche Aktivität, aufgezeichnet durch die vom Probanden wahrgenommenen Fragen auf täglicher Basis während des gesamten Behandlungszeitraums. Für alle Einlagen gemeinsam analysiert.

Diese Bewertung wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 sehr unbequem und 10 sehr angenehm bedeutet.
Täglich während der Behandlungsdauer. Tag 11 bis Tag 30 des Vollzeitraums für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 21 bis 49 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.
Probandeneindruck der Verträglichkeit (visuelle Analogskala) (für alle Einlagen gemeinsam analysiert)
Zeitfenster: Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.

Probandeneindruck der Verträglichkeit, bewertet anhand von Komfort, Reizung und ADEs, abgeschlossen am Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums. Für alle Einlagen gemeinsam analysiert.

Diese Bewertung wurde auf einer Skala von –3 bis +3 bewertet, wobei 0 keine Veränderung anzeigt, eine positive Zahl eine gute Verträglichkeit anzeigt und eine negative Zahl eine nicht gute Verträglichkeit anzeigt.
Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.
Probandenerfahrung und Zufriedenheit mit Einlagen (visuelle Analogskala) (für alle Einlagen gemeinsam analysiert)
Zeitfenster: Täglich während der Behandlungsdauer. Tag 11 bis Tag 30 des Vollzeitraums für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 21 bis 49 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.

Gesamterfahrung und -zufriedenheit des Probanden, abgeschlossen am Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums.

Für alle Einlagen gemeinsam analysiert.

Erfahrung und Zufriedenheit wurden getrennt als zwei Fragen bewertet und auf einer Skala von -3 bis +3 bewertet, wobei 0 keine Veränderung bedeutet, eine positive Zahl eine Verbesserung anzeigt und eine negative Zahl eine negative Erfahrung/Zufriedenheit anzeigt.
Täglich während der Behandlungsdauer. Tag 11 bis Tag 30 des Vollzeitraums für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 21 bis 49 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben.
Prüfereindruck zur Verträglichkeit (visuelle Analogskala) (gemeinsam für alle Einlagen analysiert)
Zeitfenster: Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben

Eindruck des Ermittlers zur Verträglichkeit, bewertet anhand von Komfort, Reizung und ADEs, abgeschlossen nach dem Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums für jeden Probanden.

Für alle Einlagen gemeinsam analysiert.

Diese Bewertung wurde auf einer Skala von -3 bis +3 bewertet, wobei 0 keine Veränderung bedeutet, indifferent, eine positive Zahl eine gute Verträglichkeit anzeigt und eine negative Zahl eine nicht gute Verträglichkeit anzeigt
Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben
Allgemeiner Eindruck des Prüfers zur Verträglichkeit (Aussage) (für alle Einlagen gemeinsam analysiert)
Zeitfenster: Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben

Allgemeiner Eindruck des Prüfers von der Verträglichkeit, bewertet anhand von Komfort, Reizung und ADEs während der gesamten Untersuchung, abgeschlossen nach dem Ende der letzten Arbeitsepisode des Behandlungszeitraums für den letzten Probanden.

Für alle Einlagen gemeinsam analysiert.

Erklärung des Prüfarztes im klinischen Prüfbericht
Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben
Probandenabdrücke (Fragebögen) (für alle Einlagen gemeinsam ausgewertet)
Zeitfenster: Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben

Ende des Studiums Thema wahrgenommene Fragen, abgeschlossen am Tag des Besuchs 3.

Für alle Einlagen gemeinsam analysiert.

Die Probanden beantworteten Fragen, wobei jede Frage fünf Zustimmungsstufen aufwies (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu), die Probanden wählten die am besten geeignete Aussage aus.
Tag 31 für Probanden, die an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen gearbeitet haben. Tag 50 für Probanden, die 5 aufeinanderfolgende Arbeitstage gearbeitet haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Mitarbeiter

SynteractHCR Deutschland GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPD85302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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