Neljän ortoottisen pohjallisen tehokkuus tuki- ja liikuntaelimistön stressiin liittyvään alavartalon kipuun
Avoin, yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jolla arvioidaan neljän ortoottisen pohjallisen tehokkuutta ja käytön siedettävyyttä alavartalon kivun kohdealueilla, jotka liittyvät tuki- ja liikuntaelimistön stressiin ja joita ovat kokeneet Vietä suurimman osan työpäivästään jaloillaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jolla arvioitiin neljän ortoottisen pohjallisen tehoa ja käytön siedettävyyttä alavartalon kivun kohdealueilla, jotka liittyvät tuki- ja liikuntaelimistön stressiin. ne, jotka viettävät suurimman osan työpäivästään jaloillaan.
Tutkintasuunnitelma sisälsi kaksi ajanjaksoa; "saapumisaika" ja "hoitojakso". Hoitojakso koostui kahdesta osajaksosta; "sisäänmurto" ja "täyden käytön" ajanjakso. Sisäänmurtojakson tarkoituksena oli antaa koettavien jaloille aikaa tottua pohjallisten käyttöön. Pohjallisten tehokkuuden määrittämiseen käytettiin koko käyttöaikaa. Nämä ajanjaksot ovat pituuksia, jotka on määritelty tutkintatarkoituksessa "työjaksoiksi". Työjaksoiksi määriteltiin vähintään 3 (enintään 6) peräkkäistä vähintään 6 tunnin työpäivää työssä vähintään 2 peräkkäisen vapaapäivän jälkeen.
Kelpoiset koehenkilöt käynnillä 1 (seulonta) otettiin mukaan sisäänajojaksoon, jossa koehenkilöt arvioitiin ennen hoitoa tutkittavilla pohjallisilla. Yhdestä työjaksosta koostuvan sisäänajojakson aikana koehenkilöt ilmoittivat kipustaan itse käyttämättä pohjallisia päivittäin (BPI-tutkimuksen Q3-9), jotta saataisiin perustiedot, joihin pohjallisia verrattiin. Tukikelpoiset koehenkilöt otettiin mukaan hoitojaksoon 2. käynnillä ja niille määritettiin kohdekipualueen/kipualueen yhdistelmän mukainen pohjallinen. Pohjallisen käyttö rakentui asteittain sisäänajojakson aikana, joka muodosti yhden työjakson ja jossa oli vähintään yksi vapaapäivä ennen työjakson alkua. Sisäänajoajan jälkeen alkoi täysi käyttöaika. Hoitojakson aikana koehenkilöt käyttivät pohjallisia työpäivinä ja mahdollisuuksien mukaan vapaapäivinä ja ilmoittivat kipustaan päivittäin (BPI-kysymykset 3 - 9 mukaan lukien).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- CPS Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka antoivat tietoisen suostumuksen.
- Sellaiset, jotka ymmärsivät tutkinnan tarkoituksen, toimivat yhteistyössä tutkintamenettelyjen ja -tehtävien kanssa ja osallistuivat tutkintapaikalle kaikkiin tutkintaarviointeihin.
- He olivat valmiita jatkamaan normaalia päivittäistä toimintaansa, mukaan lukien kaikki kosmeettiset jalkojen hoito-ohjelmat (mukaan lukien tuotteiden käyttö) koko tutkimuksen ajan eivätkä osallistuneet liikuntaa, joka ei ole heille normaalia ja jonka tutkija katsoi vaikutustenarviointiin. tai mitä tahansa uutta jalkahoitoa tai jalkahoitoa, ellei niistä ole etukäteen sovittu tutkijan kanssa.
Ne, jotka käyttivät samanlaisia tai samantyyppisiä vakiokenkiä työpäivän/vuoron aikana vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista (käynti 1) (tai he ovat käyttäneet eri kenkiä, jotka eivät aiheuta muutoksia heidän kipuihinsa) ja jotka pystyivät käyttää samoja standardin* kenkiä työpäivänsä/vuoronsa aikana tutkinnan ajan.
Kelpoisuus tähän kriteeriin vahvistettiin käynnillä 1, mutta fysioterapeutti vahvistaa sen myös käynnillä 2 arvioinnin jälkeen.
*Tavallinen kenkä määriteltiin fysioterapeutin määrittämänä suljetuksi kenkiksi, ≤2 tuuman kantapää, jossa on riittävä pohja, päällinen ja varvaslaatikko ortoottisen pohjallisen sovittamiseksi. Kenkiä, joissa on ortopedinen sisämuotoilu (fysioterapeutin mukaan sisältäen ominaisuuksia, jotka voivat muuttaa kävelyä) tai kenkiä, joiden kaarituki on yli 12 mm, ei sallita. Hajunsyöjiä ei saa käyttää hoitojakson aikana.
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat ja BMI 18,5-29,9 kg/m² mukaan lukien.
- Ne, joilla oli pääsy mobiililaitteeseen (iOS- tai Android-älypuhelin tai -tabletti), Internet-yhteys ja jotka pystyvät käyttämään sovellusta.
- Ne, joiden kengänkoko on 4,5–11 (Iso-Britannia).
Ne, jotka työskentelivät vähintään 30 tuntia viikossa, mikä yleensä sisälsi "työjaksoja"
(määritelty vähintään 3 (enintään 6) peräkkäiseksi työpäiväksi (joistakin vähintään 6 tuntia työssä) vähintään 2 peräkkäisen vapaapäivän jälkeen), joiden odotettiin jatkuvan koko heidän osallistumisensa tutkimukseen, ja mukaan lukien vähintään 4 työjaksoa 4 (enintään 5) viikon hoitojakson aikana.
Näiden työjaksojen tulee olla tutkijan mielestä ei-monimutkaisia, jotta voidaan varmistaa jatkuva kelpoisuus.
- Ne, jotka viettivät suurimman osan (vähintään kolme neljäsosaa) työpäivästään jaloillaan ja pysyivät nykyisessä työ-/työympäristössään koko tutkimusajanjakson ajan.
Ne, jotka ovat kokeneet tuki- ja liikuntaelimistön stressiin liittyvää kipua työjaksojen aikana vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista (käynti 1), jonka he voivat erottaa kuuluvan johonkin seuraavista ensisijaisista kivun alueista tai niiden yhdistelmästä, jonka tutkija tai tutkija arvioi voidaan käsitellä asiaankuuluvalla tutkimuksessa käytettävällä pohjallisella:
- Alaselän
- Polvi ja/tai kantapää
- Kaari
- Kantapää
Kelpoisuuden tämän kriteerin osalta vahvistaa myös fysioterapeutti vierailulla 2 arvioinnin jälkeen.
Ne, jotka saivat keskimäärin 5 (±1) BPI-keskiarvokipukohdassa (kysymys 5) kolmen ensimmäisen peräkkäisen työpäivän aikana sisäänajojakson työjakson** aikana, kun niitä arvioitiin erityisesti heidän ensisijaisella kohdekipualueellaan/kipussaan. alueyhdistelmä, joka vahvistettiin Visit 2:ssa.
- Jos sisäänajojakso muodosti useamman kuin yhden työjakson (esim. käynnin 2 ajoituksesta johtuen) kelpoisuuden määrittämiseen otettiin mukaan vain ensimmäisen työjakson tiedot edellyttäen, että tämä sisälsi vähintään kolme peräkkäistä työpäivää. Muuten käytettiin toisen työjakson tietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen ortoottisten pohjallisten käytön vuoksi (esim. perifeerinen verisuonisairaus, sensorinen neuropatia tai diabetes).
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä määrättyä ortotiikkaa biomekaanisiin tai muihin ongelmiin tai ovat saaneet ja käyttäneet määrättyä ortotiikkaa viimeisten 12 kuukauden aikana tai OTC-ortotiikkaa viimeisen 6 kuukauden aikana (hajunsyöjät ja muut rakenteettomat/ei-rakenteiset) -ortoottinen iskunvaimennuspohjallinen sallittiin).
- Ne, joilla on jokin merkittävä sairaushistoria, joka tutkijan mielestä olisi voinut häiritä tutkimuksen arviointeja. Esimerkiksi; rakenteelliset olosuhteet (esim. bunion tai bunionette), alaraajojen tai jalkaterän vamma, reumaattinen sairaus (esim. nivelreuma, skleroderma, polymyalgia rheumatica), fibromyalgia, neurologinen sairaus tai kohtalainen tai vaikea masennus.
Ne, jotka käyttivät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Antipsykoottiset aineet, rauhoittavat aineet, lihasrelaksantit tai neuropaattisen kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet
- Tulehduskipulääkkeet, jotka vähentäisivät systeemistä tulehdusta tai paikallisesti kohdekipualueilla (pieni annos Aspiriini (75 mg vuorokaudessa) ja nenän kautta/inhaloitavat steroidit) olisi voitu katsoa hyväksyttäviksi, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi arviointeja. tutkimuksesta)
- Epävakaa annos masennuslääkkeitä (määritelty muutokseksi hoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Henkilöt, jotka käyttävät säännöllistä lääkitystä kohdennettuun kipuun (mukaan lukien OTC-kivunlievitys, yli 2 g parasetamolia vuorokaudessa), joka ylittää joko valmisteyhteenvedon mukaisen suositellun enimmäisvuorokausiannoksen tai jonka tutkija ei pidä sopimattomana jatkaa samalla annoksella. koko tutkinnan ajan.
- Ne, jotka olivat raskaana tai jotka olivat synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään "hyväksyttävää" (Clinical Trials Facilitation Groupin (CFTG; 2014) suositusten mukaan) ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
Sopivia ehkäisymenetelmiä (CTFG:n määrittelemien "erittäin tehokkaiden" ja "hyväksyttyjen" ehkäisymenetelmien mukaisesti) sisälsivät:
- Yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon; suun kautta, intravaginaalisesti, transdermaalisesti.
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon; suun kautta, intravaginaalisesti, transdermaalisesti.
- Pelkästään progestiinia sisältävä oraalinen hormonaalinen ehkäisy, jossa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen vaikutustapa
- Miesten tai naisten kondomi spermisidillä tai ilman
- Korkki, pallea tai sieni spermisidillä
- Kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Kumppani, jolta on tehty vasektomia (jos tämä oli potilaan ainoa seksikumppani ja vasektomisoitu kumppani oli saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta)
- Seksuaalinen raittius (jossa koehenkilö oli valmis pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimuksen ajan haluamansa ja tavanomaisen elämäntapansa mukaisesti)
Naiset, joiden katsottiin olevan hedelmällisessä iässä, olivat ne, jotka olivat hedelmällisiä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, elleivät he olleet pysyvästi steriilejä. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (Clinical Trials Facilitation Group, 2014).
- Ne, jotka kärsivät allergioista tai herkkyydestä pohjallisten raaka-aineille (kuten on kuvattu tutkijan esitteessä).
- Ne, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista sisäänajojaksoon.
- Työntekijä tutkimuspaikalla tai tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen tai tutkintaryhmän jäsen.
- Sellaiset, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan olleet soveltuvia tai jotka eivät jostain muusta syystä pystyneet täysin täyttämään tutkintavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Tuki- ja liikuntaelimistön stressiin liittyvä alaselän kipu
Tutkimukseen kelpaavat koehenkilöt valitsivat itse kivulle pohjallisen tuki- ja liikuntaelimistön stressin aiheuttaman kivun mukaisesti.
Tämän tutkimuksen osan koehenkilöt kokivat alaselän kipua; fysioterapeutti vahvisti aiheen valinnan.
|
Tämä pohjallinen on täyspitkä muotoiltu ortoottinen pohjallinen, jossa on kantakuppi ja holvituki.
Pohjallinen voi peittää useita kenkäkokoja ja se voidaan leikata oikeaan kokoon kenkiin sopivaksi.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kantapääkipu, joka liittyy tuki- ja liikuntaelimistön stressiin
Tutkimukseen kelpaavat koehenkilöt valitsivat itse kivulle pohjallisen tuki- ja liikuntaelimistön stressin aiheuttaman kivun mukaisesti.
Koehenkilöt tässä tutkimuksen haarassa kokivat kipua jalkojen kantapäässä; fysioterapeutti vahvisti aiheen valinnan.
|
Tämä pohjallinen on hevosenkengän muotoinen joustava kantakuppi, jossa on pehmeämpi alue, jossa kantapää olisi odotettavissa.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: polvesta kantapäähän kipu, joka liittyy tuki- ja liikuntaelimistön stressiin
Tutkimukseen kelpaavat koehenkilöt valitsivat itse kivulle pohjallisen tuki- ja liikuntaelimistön stressin aiheuttaman kivun mukaisesti.
Tämän tutkimuksen osan koehenkilöt kokivat polvesta kantapäähän kipua; fysioterapeutti vahvisti aiheen valinnan.
|
Tämä pohjallinen on ¾ pituinen jäykkä ortoottinen pohjallinen, jossa on pehmeämpi alue, jossa kantapäätä odotetaan.
Jokainen pohjallinen kattaa useita kenkäkokoja.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Tuki- ja liikuntaelimistön stressiin liittyvä kaarikipu
Tutkimukseen kelpaavat koehenkilöt valitsivat itse kivulle pohjallisen tuki- ja liikuntaelimistön stressin aiheuttaman kivun mukaisesti.
Tutkimushenkilöt kokivat kipua jalkaholvissaan; fysioterapeutti vahvisti aiheen valinnan.
|
Tämä pohjallinen on ¾:n pituinen muotoiltu lääketieteellinen laite, jonka pehmeämpi alue on sisällytetty jalka- ja kantapääalueeseen sekä ulkokaareen. tuki ja 6-8 mm jalkapöydän kupoli. Slim fit pohjallinen kulkee kantapäästä jalkaholvia pitkin ja ulottuu aivan varpaiden taakse estäen varpaiden puristamisen tiukasti istuvissa kengissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortoottisten pohjallisten aiheuttaman kivun lievityksen arviointi tuki- ja liikuntaelimistön stressiin liittyvässä kivussa. Arvioitu kivun muutos, mitattuna Brief Pain Inventory -kyselylomakkeen pistemäärällä. (Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen.)
Aikaikkuna: Aikaväli riippuu työskentelytavasta Päivät 0-5 verrattuna päiviin 44-47 ja päivät 0-3 verrattuna päiviin 27-30
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja nykyisen kivun päivittäisessä yhdistelmäpisteessä mitattuna lyhyen kipukartoituksen kysymyksillä 3–6 (BPI, pisteytetty asteikolla 0–10, ja pienempi luku tarkoittaa vähemmän kipu) verrattuna viimeisen työjakson kolmeen ensimmäiseen päivään. Aiheiden työskentelytapojen erojen huomioon ottamiseksi luotiin määritelmä, jossa päteväksi työjaksoksi katsottiin kaksi vapaapäivää, joita seurasi vähintään kolme ja enintään viisi työpäivää. (tätä määritelmää käytettiin kaikille tuloksille) Lähtötilanne määriteltiin kolmena ensimmäisenä peräkkäisenä työpäivän perustyöjaksona (päivät 0-3). Viimeisen työjakson ensimmäiset kolme päivää voivat esiintyä päivistä 27-30 koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää, päiviin 44-47 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. |
Aikaväli riippuu työskentelytavasta Päivät 0-5 verrattuna päiviin 44-47 ja päivät 0-3 verrattuna päiviin 27-30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio ortoottisten pohjallisten aiheuttaman kivun lievittämisestä tuki- ja liikuntaelimistön stressiin liittyvissä kivuissa kunkin työjakson kolmen ensimmäisen päivän aikana. Arvioitu kivun muutos BPI:llä mitattuna. (Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle)
Aikaikkuna: Päivät 0-5 verrattuna päiviin 23-26, päivät 30-33, päivät 37-40, päivät 0-3 verrattuna päivään 12-15, päivät 17-20, päivät 22-25, päivät 27-30 koehenkilöille, jotka toimivat 3 peräkkäistä työpäivää
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja nykyisen kivun päivittäisessä yhdistelmäpisteessä mitattuna lyhyen kipukartoituksen kysymyksillä 3–6 (BPI, pisteytetty asteikolla 0–10, ja pienempi luku tarkoittaa vähemmän kipu) hoitojakson jokaisen työjakson (WE) kolmen ensimmäisen peräkkäisen työpäivän aikana Perustaso WE määritettiin kolmena ensimmäisenä peräkkäisenä työpäivänä (päivät 0–3):
|
Päivät 0-5 verrattuna päiviin 23-26, päivät 30-33, päivät 37-40, päivät 0-3 verrattuna päivään 12-15, päivät 17-20, päivät 22-25, päivät 27-30 koehenkilöille, jotka toimivat 3 peräkkäistä työpäivää
|
|
Ortoottisten pohjallisten aiheuttaman kivun lievityksen arviointi tuki- ja liikuntaelimistön rasitukseen liittyvässä kivussa jokaisen työjakson aikana. Arvioitu kivun muutoksen perusteella, mitattuna BPI-kyselylomakkeella. (Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle)
Aikaikkuna: Päivät 0-5 verrattuna päivään 23-28, päivät 30-35, päivät 37-42, päivät 44-49 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, päivät 0-3 verrattuna päivään 12-15, päivät 17-20, Päivät 22-25, päivät 27-30 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
Muutos lähtötasosta pahemman, vähiten, keskimääräisen ja nykyisen kivun yhdistelmäpisteissä mitattuna lyhyen kipuinventaarin kysymyksillä 3–6 (BPI, pisteytetään asteikolla 0–10, ja pienempi luku ilmaisee vähemmän kipua) , joka valmistuu hoitojakson jokaisen työjakson (WE) lopussa. Perustaso WE määriteltiin päiväksi 0-3 tai päiväksi 0-5 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta:
|
Päivät 0-5 verrattuna päivään 23-28, päivät 30-35, päivät 37-42, päivät 44-49 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, päivät 0-3 verrattuna päivään 12-15, päivät 17-20, Päivät 22-25, päivät 27-30 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥1 yksikön muutoksen lähtötasosta. Arvioitu kivun muutoksen perusteella, mitattuna Brief Pain Inventory -kyselylomakkeen pistemäärällä. (Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen.)
Aikaikkuna: Päivät 0-5 verrattuna päiviin 44-47 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää, päivät 0-3 verrattuna päiviin 27-30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
Niiden koehenkilöiden kokonaisosuus, jotka saavuttavat ≥1 yksikön muutoksen lähtötasosta pahimman, vähiten, keskimääräisen ja nykyisen kivun päivittäisessä yhdistelmäpisteessä mitattuna lyhyen kipukartoituksen (BPI, pisteytetty asteikolla) kysymyksillä 3-6 0-10, jolloin pienempi numero ilmaisee vähemmän kipua), hoitojakson viimeisen työjakson kolmen ensimmäisen peräkkäisen työpäivän aikana. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Aiheiden työskentelytapojen erojen huomioon ottamiseksi luotiin määritelmä, jossa päteväksi työjaksoksi katsottiin kaksi vapaapäivää, joita seurasi vähintään kolme ja enintään viisi työpäivää. Lähtötilanne määriteltiin kolmena ensimmäisenä peräkkäisenä työpäivän perustyöjaksona (päivät 0-3). Viimeisen työjakson ensimmäiset kolme päivää voivat esiintyä päivistä 27-30 koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää, päiviin 44-47 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää |
Päivät 0-5 verrattuna päiviin 44-47 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää, päivät 0-3 verrattuna päiviin 27-30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
|
Kohteen vaikutelma kivun muutoksesta (Visual Analogue Scale) (jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen.)
Aikaikkuna: Päivä 6 ja päivä 15 (käynti 1) verrattuna päivään 31 ja päivään 50 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta.
|
Koehenkilöiden arvio kivun yleisestä paranemisesta ennen hoitoa, suoritettu hoitojakson viimeisen työjakson lopussa. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Pisteytys asteikolla -3 - +3, jossa 0 tarkoittaa, että kivussa ei ole muutosta, positiivinen luku osoittaa paranemista ja negatiivinen osoittaa kivun lisääntymistä |
Päivä 6 ja päivä 15 (käynti 1) verrattuna päivään 31 ja päivään 50 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta.
|
|
Tutkijan vaikutelma koehenkilöiden kivun muutoksesta (Visual Analogue Scale) (jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen.)
Aikaikkuna: Päivä 6 ja päivä 15 (käynti 1) verrattuna päivään 31 ja päivään 50 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta.
|
Tutkijan arvio koehenkilöiden kivun yleisestä paranemisesta ennen hoitoa, suoritettu hoitojakson viimeisen työjakson jälkeen. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Pisteytys asteikolla -3 - +3, jossa 0 tarkoittaa, että kivussa ei ole muutosta, positiivinen luku osoittaa paranemista ja negatiivinen osoittaa kivun lisääntymistä |
Päivä 6 ja päivä 15 (käynti 1) verrattuna päivään 31 ja päivään 50 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta.
|
|
Elämänlaadun muutos, joka liittyy kivun paranemiseen Brief Pain Inventory -kyselylomakkeella arvioituna. (Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen.)
Aikaikkuna: Päivä 5 verrattuna päivään 23-28, päivä 30-35, päivät 37-42 päivä 44-49 koehenkilöille, jotka työskentelivät 5 CWD tai päivä 3 verrattuna päivään 12-15, päivä 17-20, päivä 22-25, päivä 27 -30 koehenkilöille, jotka toimivat 3 CWD
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta, joka liittyy kivun yleiseen paranemiseen ensisijaisella kivun alueella, arvioituna Brief Pain Inventory (BPI) -häiriöpisteillä (kysymys 9; yhdistetty (keskimääräinen) pistemäärä), joka valmistui vuoden lopussa. jokaisen hoitojakson työjakson (WE). Perustaso WE määriteltiin päiväksi 3 tai päiväksi 5 riippuen työskentelytavasta:
|
Päivä 5 verrattuna päivään 23-28, päivä 30-35, päivät 37-42 päivä 44-49 koehenkilöille, jotka työskentelivät 5 CWD tai päivä 3 verrattuna päivään 12-15, päivä 17-20, päivä 22-25, päivä 27 -30 koehenkilöille, jotka toimivat 3 CWD
|
|
Muutos elämänlaadussa, joka liittyy kivun paranemiseen EQ-5D-5L:n (kyselylomakkeella) arvioituna (jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen.)
Aikaikkuna: Päivä 3 - 5 verrattuna päivään 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai 30 päivään koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta, joka liittyy kivun yleiseen paranemiseen ensisijaisella kivun alueella, arvioituna EQ-5D-5L:llä ja joka valmistui hoitojakson viimeisen työjakson lopussa. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Lähtötilanne määriteltiin perustyöjakson kolmeksi ensimmäiseksi viideksi peräkkäiseksi työpäiväksi, joten tämän päätepisteen yhteydessä lähtötilanteen arviointi tapahtuisi päivänä 3 tai päivänä 5 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta. Verrattuna edellisen työjakson lopun vastauksiin, jotka saattoivat esiintyä päivästä 30 koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää, päivään 49 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää. EuroQol-5-dimensio-5-taso (EQ-5D-5L) koostuu viidestä kysymyksestä, jotka on pisteytetty näistä kysymyksistä pisteillä 1-5. Indeksi luodaan välillä nollasta 1:een, jossa nolla tarkoittaa kuolemaa ja 1 on täydellinen laatu. elämästä. |
Päivä 3 - 5 verrattuna päivään 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai 30 päivään koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden muutos työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella arvioituna: Erityinen terveysongelma (jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen.)
Aikaikkuna: Elämänlaatu päivänä 3 - 5 verrattuna päivään 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai päivään 30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta, arvioituna Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP), täytetty hoitojakson viimeisen työjakson lopussa. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Lähtötilanne määriteltiin lähtötilanteen työjakson ensimmäisiksi 3–5 peräkkäiseksi työpäiväksi (CWD), joten tämän päätepisteen yhteydessä lähtötilanteen arviointi tapahtuisi päivänä 3 tai päivänä 5 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta. Verrattuna vastauksiin viimeisen työjakson lopussa, jotka saattoivat ilmaantua päivästä 30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 CWD:tä päivään 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 5 CWD:tä. WPAI:SHP kuusi kysymystä aiheista tuottavuus ja toiminta heikkeneminen. Kysymykset koostuivat työllistymisestä, mukaan lukien työtunnit, töistä poissaolot ja poissaolon syyt. Sekä kivun vaikutus heidän päivittäiseen toimintaansa. |
Elämänlaatu päivänä 3 - 5 verrattuna päivään 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai päivään 30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
|
Aiheen vaikutelma muutoksesta työnsä tuottavuudessa ja aktiivisuudessa. (Visual Analogue Scale) (Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen.)
Aikaikkuna: Elämänlaadun paranemista arvioitiin päivänä 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai päivänä 30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
Koehenkilöiden arvio elämänlaadun ja työn tuottavuuden ja aktiivisuuden yleisestä parantumisesta esihoidon jälkeen, suoritettu hoitojakson viimeisen työjakson lopussa. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Viimeinen työpäivä on siksi erilainen kunkin koehenkilön työskentelymallin osalta. Tämä voi tapahtua päivästä 30 koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää (CWD) päivään 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 5 CWD:tä. Tämä arvio pisteytettiin asteikolla -3 - +3, jossa 0 tarkoittaa, että ei muutosta, positiivinen luku osoittaa paranemista ja negatiivinen elämänlaadun paranemista. |
Elämänlaadun paranemista arvioitiin päivänä 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai päivänä 30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
|
Tutkijan vaikutelma elämänlaadun muutoksesta (Visual Analogue Scale) (jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen.)
Aikaikkuna: Elämänlaadun paranemista arvioitiin päivänä 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai päivänä 30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
Tutkijan arvio koehenkilöiden elämänlaadun yleisestä parantumisesta ennen hoitoa, hoitojakson viimeisen työjakson jälkeen. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Viimeinen työpäivä on siksi erilainen jokaiselle koehenkilölle, mikä voi tapahtua päivästä 30 koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää, päivään 49 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää. Tämä arvio pisteytettiin asteikolla -3 - +3, jossa 0 tarkoittaa, että elämänlaadussa ei ole muutosta, positiivinen luku osoittaa paranemista ja negatiivinen elämänlaadun paranemista. |
Elämänlaadun paranemista arvioitiin päivänä 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai päivänä 30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
|
Laitteen turvallisuus ja siedettävyys (jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen.)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, tietoisesta suostumuksesta (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 50)
|
Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on haittavaikutuksia ja haitallisia laitevaikutuksia (ADE), eli yhden tai useamman AE/ADE:n esiintyminen henkilöä kohden.
Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen.
|
tutkimuksen loppuun asti, tietoisesta suostumuksesta (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 50)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortoottisten pohjallisten aiheuttaman kivun lievityksen arviointi tuki- ja liikuntaelimistön rasitukseen liittyvissä kivuissa murtotyöjakson kolmen ensimmäisen päivän aikana. BPI-kyselylomakkeen muutoksen perusteella arvioituna. (Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle)
Aikaikkuna: Keskimääräinen kipu päivinä 0-3 verrattuna päiviin 7-10 koehenkilöillä, jotka työskentelivät kolmea peräkkäistä työpäivää, Keskimääräinen kipu päivinä 0-5 verrattuna päiviin 9-14 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja nykyisen kivun päivittäisessä yhdistelmäpisteessä mitattuna lyhyen kipukartoituksen kysymyksillä 3–6 (BPI, pisteytetty asteikolla 0–10, ja pienempi luku tarkoittaa vähemmän kipu), murtojakson työjakson (WE) kolmen ensimmäisen peräkkäisen työpäivän aikana. Lähtötilanteen WE ensimmäiset 3–5 peräkkäistä työpäivää (CWD) perustyöjaksosta, joten tämän päätepisteen yhteydessä lähtötilanteen arvio on vastausten keskiarvo päivältä 0-3 tai päivältä 0-5 riippuen työskentelytavasta riippuen. aiheita. Murtojaksoksi määriteltiin ensimmäinen työjakso, jossa koehenkilölle toimitettiin laite, se alkoi vähintään yhdestä poissaolosta ja sisälsi kolmesta viiteen peräkkäistä työpäivää. Tässä päätepisteessä ensimmäiset kolme päivää tapahtuisivat päivinä 7-10. Keskimääräistä kipua sisäänajojakson aikana verrattiin lähtötasoon. |
Keskimääräinen kipu päivinä 0-3 verrattuna päiviin 7-10 koehenkilöillä, jotka työskentelivät kolmea peräkkäistä työpäivää, Keskimääräinen kipu päivinä 0-5 verrattuna päiviin 9-14 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää
|
|
Ortoottisten pohjallisten aiheuttaman kivun lievityksen arviointi tuki- ja liikuntaelimistön rasitukseen liittyvässä kivussa murtotyöjakson aikana. BPI-pistemäärän muutoksen perusteella arvioituna. (Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen)
Aikaikkuna: Keskimääräistä kipua päivinä 3 verrattiin päivänä 10 koehenkilöille, jotka työskentelivät kolme peräkkäistä työpäivää, keskimääräistä kipua päivinä 5 verrattuna päivään 14 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää.
|
Muutos lähtötasosta pahemman, vähiten, keskimääräisen ja nykyisen kivun yhdistelmäpisteissä mitattuna lyhyen kipuinventaarin kysymyksillä 3–6 (BPI, pisteytetään asteikolla 0–10, ja pienempi luku tarkoittaa vähemmän kipua) , valmistui murtautumisjakson työjakson lopussa. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Perustason WE määriteltiin ensimmäiseksi 3–5 peräkkäiseksi työpäiväksi (CWD) perustyöjakson, joten lähtötilanteen arviointi tapahtuisi päivänä 3 tai päivänä 5 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta. Murtojaksoksi määriteltiin ensimmäinen työjakso, jossa koehenkilölle annettiin laite, vähintään yksi ei-toiminen ja sisälsi kolmesta viiteen CWD:tä. Tässä päätepisteessä työjakson loppu tapahtuisi päivänä 10 tai päivänä 14 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta. Keskimääräistä kipua sisäänajojakson lopussa verrattiin lähtötasoon. |
Keskimääräistä kipua päivinä 3 verrattiin päivänä 10 koehenkilöille, jotka työskentelivät kolme peräkkäistä työpäivää, keskimääräistä kipua päivinä 5 verrattuna päivään 14 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää.
|
|
Muutos elämänlaadussa, joka liittyy kivun paranemiseen, kuten on arvioitu Brief Pain Inventory -kyselylomakkeella sisäänajojakson jälkeen (jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen)
Aikaikkuna: Päivä 5 verrattuna päivään 23-28, päivä 30-35, päivä 37-42, päivä 44-49 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi CWD:tä tai päivä 3 verrattuna päivään 12-15, päivä 17-20, päivä 22-25, päivä 27-30 koehenkilöille, jotka toimivat 3 CWD
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta, joka liittyy kivun yleiseen paranemiseen ensisijaisella kivun alueella, joka on arvioitu Brief Pain Inventory (BPI) -kivun häiriöpisteillä (kysymys 9; yhdistetty (keskimääräinen) pistemäärä), joka valmistui vuoden lopussa. murtautumisajan työjakso. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Perustaso WE tapahtui päivänä 3 tai päivänä 5 riippuen työskentelytavasta:
|
Päivä 5 verrattuna päivään 23-28, päivä 30-35, päivä 37-42, päivä 44-49 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi CWD:tä tai päivä 3 verrattuna päivään 12-15, päivä 17-20, päivä 22-25, päivä 27-30 koehenkilöille, jotka toimivat 3 CWD
|
|
Kohteen havaittu oireiden paraneminen (kyselylomake) (jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen)
Aikaikkuna: Täyskäyttöjakson päivät 11-21 koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Täyskäyttöjakson päivät 22-32 koehenkilöille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
Oireiden paraneminen pohjallisten käyttämisen seurauksena, kirjattu aiheen havaitsemien kysymysten kautta päivittäin hoitojakson kymmenen ensimmäisen päivän ajan. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Tämä arvio pisteytettiin viidestä väitteestä, ja koehenkilö valitsi sopivimman väitteen, jossa väite 1 oli ei muutosta ja väite 5 oli täysin parempi. |
Täyskäyttöjakson päivät 11-21 koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Täyskäyttöjakson päivät 22-32 koehenkilöille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
|
Koehenkilöiden mielikuvat mukavuudesta ja pohjallisten vaikutuksesta (kyselylomake) (jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen)
Aikaikkuna: Päivittäin hoitojakson aikana. Päivä 11–30 täydessä käyttöjaksossa koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 21-49 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
Pohjallisen mukavuus ja vaikutus päivittäiseen toimintaan tallennetaan Subject Perceived Questions -kyselyn kautta päivittäin koko hoitojakson ajan. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Tämä arviointi pisteytettiin asteikolla 0-10, jossa 0 oli erittäin epämukava ja 10 erittäin mukava. |
Päivittäin hoitojakson aikana. Päivä 11–30 täydessä käyttöjaksossa koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 21-49 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
|
Koehenkilöiden impressioiden sietokyky (Visual Analogue Scale) (jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen)
Aikaikkuna: Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
Tutkittavan vaikutelma siedettävyydestä, joka on arvioitu mukavuuden, ärsytyksen ja ADE:n perusteella, suoritettu hoitojakson viimeisen työjakson lopussa. Tämä arvio pisteytettiin asteikolla -3 - +3, jossa 0 osoitti, että ei muutosta, positiivinen luku osoitti hyvin siedettyä ja negatiivinen osoitti huonosti siedettyä. |
Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
|
Aihekokemus ja tyytyväisyys pohjallisiin (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Päivittäin hoitojakson aikana. Päivä 11–30 täydessä käyttöjaksossa koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 21-49 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
Kokonaiskokemus ja tyytyväisyys suoritettiin hoitojakson viimeisen työjakson lopussa. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Kokemusta ja tyytyväisyyttä arvioitiin erikseen kahdessa kysymyksessä ja pisteytetään asteikolla -3 - +3, jolloin 0 tarkoittaa, että muutosta ei ole tapahtunut, positiivinen luku osoittaa parantumista ja negatiivinen luku negatiivista kokemusta/tyytyväisyyttä. |
Päivittäin hoitojakson aikana. Päivä 11–30 täydessä käyttöjaksossa koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 21-49 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
|
Tutkijan vaikutelma siedettävyydestä (Visual Analogue Scale) (jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen)
Aikaikkuna: Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää
|
Aiheen kokonaiskokemus ja tyytyväisyys, suoritettu hoitojakson viimeisen työjakson lopussa. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Kokemusta ja tyytyväisyyttä arvioitiin erikseen kahdessa kysymyksessä ja pisteytetään asteikolla -3 - +3, jolloin 0 tarkoittaa, että muutosta ei ole tapahtunut, positiivinen luku osoittaa parantumista ja negatiivinen luku negatiivista kokemusta/tyytyväisyyttä. |
Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää
|
|
Tutkijan yleinen käsitys siedettävyydestä (lausunto) (jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen)
Aikaikkuna: Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää
|
Tutkijan yleinen vaikutelma siedettävyydestä, joka on arvioitu mukavuuden, ärsytyksen ja ADE-arvojen perusteella koko tutkimuksen aikana, joka valmistui viimeisen koehenkilön hoitojakson viimeisen työjakson jälkeen. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Tutkijan lausunto, joka sisältyy kliinisen tutkimuksen raporttiin |
Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää
|
|
Aiheiden näyttökerrat (kyselylomake)
Aikaikkuna: Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää
|
Opiskelun loppu Aiheeseen liittyvät kysymykset, suoritettu vierailupäivänä 3. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Koehenkilöt vastasivat kysymyksiin siten, että jokaisessa kysymyksessä oli viisi yksimielisyystasoa (erittäin täysin samaa mieltä), koehenkilöt valitsivat sopivimman väitteen. |
Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää
|
|
Ortoottisten pohjallisten aiheuttaman kivun lievityksen arviointi tuki- ja liikuntaelimistön stressiin liittyvässä kivussa. Arvioitu kivun muutos, mitattuna Brief Pain Inventory -kyselylomakkeella. (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Aikaväli riippuu työskentelytavasta Päivät 0-5 verrattuna päiviin 44-47 ja päivät 0-3 verrattuna päiviin 27-30
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja nykyisen kivun päivittäisessä yhdistelmäpisteessä mitattuna lyhyen kipukartoituksen kysymyksillä 3–6 (BPI, pisteytetty asteikolla 0–10, ja pienempi luku tarkoittaa vähemmän kipu) hoitojakson viimeisen työjakson kolmen ensimmäisen peräkkäisen työpäivän aikana. Aiheiden työskentelytapojen erojen huomioon ottamiseksi luotiin määritelmä, jossa päteväksi työjaksoksi katsottiin kaksi vapaapäivää, joita seurasi vähintään kolme ja enintään viisi työpäivää. Lähtötilanne määriteltiin kolmena ensimmäisenä peräkkäisenä työpäivän perustyöjaksona (päivät 0-3). Viimeisen työjakson ensimmäiset kolme päivää voivat esiintyä päivistä 27-30 koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää, päiviin 44-47 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää |
Aikaväli riippuu työskentelytavasta Päivät 0-5 verrattuna päiviin 44-47 ja päivät 0-3 verrattuna päiviin 27-30
|
|
Arvio ortoottisten pohjallisten aiheuttaman kivun lievittämisestä tuki- ja liikuntaelimistön stressiin liittyvissä kivuissa kunkin työjakson kolmen ensimmäisen päivän aikana. Arvioitu muutos kivussa mitattuna BPI-kyselylomakkeella. (analysoitu kaikille pohjallisille)
Aikaikkuna: Päivät 0-5 verrattuna päiviin 23-26, päivät 30-33, päivät 37-40, päivät 0-3 verrattuna päivään 12-15, päivät 17-20, päivät 22-25, päivät 27-30 koehenkilöille, jotka toimivat 3 peräkkäistä työpäivää
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja nykyisen kivun päivittäisessä yhdistelmäpisteessä mitattuna lyhyen kipukartoituksen kysymyksillä 3–6 (BPI, pisteytetty asteikolla 0–10, ja pienempi luku tarkoittaa vähemmän kipu) hoitojakson jokaisen työjakson (WE) kolmen ensimmäisen peräkkäisen työpäivän aikana Perustaso WE määritettiin kolmena ensimmäisenä peräkkäisenä työpäivänä (päivät 0–3):
|
Päivät 0-5 verrattuna päiviin 23-26, päivät 30-33, päivät 37-40, päivät 0-3 verrattuna päivään 12-15, päivät 17-20, päivät 22-25, päivät 27-30 koehenkilöille, jotka toimivat 3 peräkkäistä työpäivää
|
|
Ortoottisten pohjallisten aiheuttaman kivun lievityksen arviointi tuki- ja liikuntaelimistön rasitukseen liittyvässä kivussa jokaisen työjakson aikana. Arvioitu kivun muutos BPI-kyselyllä mitattuna. (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Päivät 0-5 verrattuna päivään 23-28, päivät 30-35, päivät 37-42, päivät 44-49 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, päivät 0-3 verrattuna päivään 12-15, päivät 17-20, Päivät 22-25, päivät 27-30 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
Muutos lähtötasosta pahemman, vähiten, keskimääräisen ja nykyisen kivun yhdistelmäpisteissä mitattuna lyhyen kipuinventaarin kysymyksillä 3–6 (BPI, pisteytetään asteikolla 0–10, ja pienempi luku ilmaisee vähemmän kipua) , joka valmistuu hoitojakson jokaisen työjakson (WE) lopussa. Perustaso WE määriteltiin päiväksi 0-3 tai päiväksi 0-5 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta:
|
Päivät 0-5 verrattuna päivään 23-28, päivät 30-35, päivät 37-42, päivät 44-49 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, päivät 0-3 verrattuna päivään 12-15, päivät 17-20, Päivät 22-25, päivät 27-30 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥1 yksikön muutoksen lähtötasosta. Arvioitu kivun muutoksen perusteella, mitattuna Brief Pain Inventory -kyselylomakkeella. (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Päivät 0-5 verrattuna päiviin 44-47 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää, päivät 0-3 verrattuna päiviin 27-30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
Niiden koehenkilöiden kokonaisosuus, jotka saavuttavat ≥1 yksikön muutoksen lähtötasosta pahimman, vähiten, keskimääräisen ja nykyisen kivun päivittäisessä yhdistelmäpisteessä mitattuna lyhyen kipukartoituksen (BPI, pisteytetty asteikolla) kysymyksillä 3-6 0-10, jolloin pienempi numero ilmaisee vähemmän kipua), hoitojakson viimeisen työjakson kolmen ensimmäisen peräkkäisen työpäivän aikana. Aiheiden työskentelytapojen erojen huomioon ottamiseksi luotiin määritelmä, jossa päteväksi työjaksoksi katsottiin kaksi vapaapäivää, joita seurasi vähintään kolme ja enintään viisi työpäivää. Lähtötilanne määriteltiin kolmena ensimmäisenä peräkkäisenä työpäivän perustyöjaksona (päivät 0-3). Viimeisen työjakson ensimmäiset kolme päivää voivat esiintyä päivistä 27-30 koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää, päiviin 44-47 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää |
Päivät 0-5 verrattuna päiviin 44-47 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää, päivät 0-3 verrattuna päiviin 27-30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
|
Kohteen vaikutelma kivun muutoksesta (Visual Analogue Scale) (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Päivä 6 ja päivä 15 (käynti 1) verrattuna päivään 31 ja päivään 50 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta.
|
Koehenkilöiden arvio kivun yleisestä paranemisesta ennen hoitoa, suoritettu hoitojakson viimeisen työjakson lopussa. Analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä. Pisteytys asteikolla -3 - +3, jossa 0 tarkoittaa, että kivussa ei ole muutosta, positiivinen luku osoittaa paranemista ja negatiivinen osoittaa kivun lisääntymistä |
Päivä 6 ja päivä 15 (käynti 1) verrattuna päivään 31 ja päivään 50 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta.
|
|
Tutkijan vaikutelma koehenkilöiden kivun muutoksesta (Visual Analogue Scale) (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Päivä 6 ja päivä 15 (käynti 1) verrattuna päivään 31 ja päivään 50 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta.
|
Tutkijan arvio koehenkilöiden kivun yleisestä paranemisesta ennen hoitoa, suoritettu hoitojakson viimeisen työjakson jälkeen. Pisteytys asteikolla -3 - +3, jossa 0 tarkoittaa, että kivussa ei ole muutosta, positiivinen luku osoittaa paranemista ja negatiivinen osoittaa kivun lisääntymistä Analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä. |
Päivä 6 ja päivä 15 (käynti 1) verrattuna päivään 31 ja päivään 50 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta.
|
|
Ortoottisten pohjallisten aiheuttaman kivun lievityksen arviointi tuki- ja liikuntaelimistön rasitukseen liittyvissä kivuissa murtotyöjakson kolmen ensimmäisen päivän aikana. Arvioitu muutos kivussa mitattuna BPI-kyselylomakkeella. (analysoitu kaikille pohjallisille)
Aikaikkuna: Keskimääräinen kipu päivinä 0-3 verrattuna päiviin 7-10 koehenkilöillä, jotka työskentelivät kolmea peräkkäistä työpäivää, Keskimääräinen kipu päivinä 0-5 verrattuna päiviin 9-14 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja nykyisen kivun päivittäisessä yhdistelmäpisteessä mitattuna lyhyen kipukartoituksen kysymyksillä 3–6 (BPI, pisteytetty asteikolla 0–10, ja pienempi luku tarkoittaa vähemmän kipu), murtojakson työjakson (WE) kolmen ensimmäisen peräkkäisen työpäivän aikana. Lähtötilanteen WE ensimmäiset 3–5 peräkkäistä työpäivää (CWD) perustyöjaksosta, joten tämän päätepisteen yhteydessä lähtötilanteen arvio on vastausten keskiarvo päivältä 0-3 tai päivältä 0-5 riippuen työskentelytavasta riippuen. aiheita. Murtojaksoksi määriteltiin ensimmäinen työjakso, jossa koehenkilölle toimitettiin laite, se alkoi vähintään yhdestä poissaolosta ja sisälsi kolmesta viiteen peräkkäistä työpäivää. Tässä päätepisteessä ensimmäiset kolme päivää tapahtuisivat päivinä 7-10. Keskimääräistä kipua sisäänajojakson aikana verrattiin lähtötasoon. |
Keskimääräinen kipu päivinä 0-3 verrattuna päiviin 7-10 koehenkilöillä, jotka työskentelivät kolmea peräkkäistä työpäivää, Keskimääräinen kipu päivinä 0-5 verrattuna päiviin 9-14 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää
|
|
Arvio ortoottisten pohjallisten aiheuttaman kivun lievittämisestä tuki- ja liikuntaelimistön rasitukseen liittyvissä kivuissa murtotyöjakson aikana. Arvioitu kivun muutoksen perusteella, mitattuna BPI-kyselylomakkeella. (analysoitu kaikille pohjallisille yhteisesti)
Aikaikkuna: Keskimääräistä kipua päivinä 3 verrattiin päivänä 10 koehenkilöille, jotka työskentelivät kolme peräkkäistä työpäivää, keskimääräistä kipua päivinä 5 verrattuna päivään 14 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää.
|
Muutos lähtötasosta pahemman, vähiten, keskimääräisen ja nykyisen kivun yhdistelmäpisteissä mitattuna lyhyen kipuinventaarin kysymyksillä 3–6 (BPI, pisteytetään asteikolla 0–10, ja pienempi luku tarkoittaa vähemmän kipua) , valmistui murtautumisjakson työjakson lopussa. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Perustason WE määriteltiin ensimmäiseksi 3–5 peräkkäiseksi työpäiväksi (CWD) perustyöjakson, joten lähtötilanteen arviointi tapahtuisi päivänä 3 tai päivänä 5 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta. Murtojaksoksi määriteltiin ensimmäinen työjakso, jossa koehenkilölle annettiin laite, vähintään yksi ei-toiminen ja sisälsi kolmesta viiteen CWD:tä. Tässä päätepisteessä työjakson loppu tapahtuisi päivänä 10 tai päivänä 14 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta. Keskimääräistä kipua sisäänajojakson lopussa verrattiin lähtötasoon. |
Keskimääräistä kipua päivinä 3 verrattiin päivänä 10 koehenkilöille, jotka työskentelivät kolme peräkkäistä työpäivää, keskimääräistä kipua päivinä 5 verrattuna päivään 14 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää.
|
|
Elämänlaadun muutos, joka liittyy kivun paranemiseen, kuten on arvioitu Brief Pain Inventory -kyselylomakkeella (analysoitu kaikille pohjallisille kollektiivisesti)
Aikaikkuna: Päivä 5 verrattuna päivään 23-28, päivä 30-35, päivät 37-42 päivä 44-49 koehenkilöille, jotka työskentelivät 5 CWD tai päivä 3 verrattuna päivään 12-15, päivä 17-20, päivä 22-25, päivä 27 -30 koehenkilöille, jotka toimivat 3 CWD
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta, joka liittyy kivun yleiseen paranemiseen ensisijaisella kivun alueella, arvioituna Brief Pain Inventory (BPI) -häiriöpisteillä (kysymys 9; yhdistetty (keskimääräinen) pistemäärä), joka valmistui vuoden lopussa. jokaisen hoitojakson työjakson (WE). Perustaso WE määriteltiin päiväksi 3 tai päiväksi 5 riippuen työskentelytavasta:
|
Päivä 5 verrattuna päivään 23-28, päivä 30-35, päivät 37-42 päivä 44-49 koehenkilöille, jotka työskentelivät 5 CWD tai päivä 3 verrattuna päivään 12-15, päivä 17-20, päivä 22-25, päivä 27 -30 koehenkilöille, jotka toimivat 3 CWD
|
|
Elämänlaadun muutos, joka liittyy kivun paranemiseen EQ-5D-5L-kyselyllä arvioituna (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Päivä 3 - 5 verrattuna päivään 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai 30 päivään koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta, joka liittyy kivun yleiseen paranemiseen ensisijaisella kivun alueella, arvioituna EQ-5D-5L:llä ja joka valmistui hoitojakson viimeisen työjakson lopussa. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Lähtötilanne määriteltiin perustyöjakson kolmeksi ensimmäiseksi viideksi peräkkäiseksi työpäiväksi, joten tämän päätepisteen yhteydessä lähtötilanteen arviointi tapahtuisi päivänä 3 tai päivänä 5 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta. Verrattuna edellisen työjakson lopun vastauksiin, jotka saattoivat esiintyä päivästä 30 koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää, päivään 49 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää. EuroQol-5 -ulottuvuus - 5 taso (EQ-5D-5L) koostuu viidestä kysymyksestä, jotka on pisteytetty näistä kysymyksistä pisteillä 1-5. Luodaan indeksi, jonka alue on nollasta 1:een, jossa nolla tarkoittaa kuolemaa ja 1 on täydellistä laatua. elämästä. |
Päivä 3 - 5 verrattuna päivään 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai 30 päivään koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden muutos työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella arvioituna: Erityinen terveysongelma (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Elämänlaatu päivänä 3 - 5 verrattuna päivään 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai päivään 30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta, arvioituna Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP), täytetty hoitojakson viimeisen työjakson lopussa. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Lähtötilanne määriteltiin lähtötilanteen työjakson ensimmäisiksi 3–5 peräkkäiseksi työpäiväksi (CWD), joten tämän päätepisteen yhteydessä lähtötilanteen arviointi tapahtuisi päivänä 3 tai päivänä 5 riippuen koehenkilöiden työskentelytavasta. Verrattuna vastauksiin viimeisen työjakson lopussa, jotka saattoivat ilmaantua päivästä 30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 CWD:tä päivään 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 5 CWD:tä. WPAI:SHP kuusi kysymystä aiheista tuottavuus ja toiminta heikkeneminen. Kysymykset koostuivat työllistymisestä, mukaan lukien työtunnit, töistä poissaolot ja poissaolon syyt. Sekä kivun vaikutus heidän päivittäiseen toimintaansa. |
Elämänlaatu päivänä 3 - 5 verrattuna päivään 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai päivään 30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
|
Aiheen vaikutelma muutoksesta työnsä tuottavuudessa ja aktiivisuudessa. (Visual Analogue Scale) (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Elämänlaadun paranemista arvioitiin päivänä 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai päivänä 30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
Koehenkilöiden arvio elämänlaadun ja työn tuottavuuden ja aktiivisuuden yleisestä parantumisesta esihoidon jälkeen, suoritettu hoitojakson viimeisen työjakson lopussa. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Viimeinen työpäivä on erilainen kunkin aiheen työskentelymallin osalta. Tämä voi tapahtua päivästä 30 koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää (CWD) päivään 49 koehenkilöille, jotka työskentelivät 5 CWD:tä. Tämä arvio pisteytettiin asteikolla -3 - +3, jossa 0 tarkoittaa, että ei muutosta, positiivinen luku osoittaa paranemista ja negatiivinen elämänlaadun paranemista. |
Elämänlaadun paranemista arvioitiin päivänä 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai päivänä 30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
|
Tutkijan vaikutelma elämänlaadun muutoksesta (Visual Analogue Scale) (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Elämänlaadun paranemista arvioitiin päivänä 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai päivänä 30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
Tutkijan arvio koehenkilöiden elämänlaadun yleisestä parantumisesta ennen hoitoa, hoitojakson viimeisen työjakson jälkeen. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Viimeinen työpäivä on siksi erilainen jokaiselle koehenkilölle, mikä voi tapahtua päivästä 30 koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää, päivään 49 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää. Tämä arvio pisteytettiin asteikolla -3 - +3, jossa 0 tarkoittaa, että elämänlaadussa ei ole muutosta, positiivinen luku osoittaa paranemista ja negatiivinen elämänlaadun paranemista. |
Elämänlaadun paranemista arvioitiin päivänä 49 koehenkilöillä, jotka työskentelivät viisi peräkkäistä työpäivää, tai päivänä 30 koehenkilöillä, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää
|
|
Laitteen turvallisuus ja siedettävyys (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saattamisesta tietoisesta suostumuksesta (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 50)
|
Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on haittavaikutuksia ja haitallisia laitevaikutuksia (ADE), eli yhden tai useamman AE/ADE:n esiintyminen henkilöä kohden. Analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä. |
tutkimuksen loppuun saattamisesta tietoisesta suostumuksesta (päivä 1) käyntiin 3 (päivä 50)
|
|
Muutos elämänlaadussa, joka liittyy kivun paranemiseen, kuten on arvioitu lyhyen kipukartoituksen mukaan murtojakson jälkeen (analysoitu kaikkien pohjallisten osalta yhdessä)
Aikaikkuna: Päivä 5 verrattuna päivään 23-28, päivä 30-35, päivä 37-42, päivä 44-49 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi CWD:tä tai päivä 3 verrattuna päivään 12-15, päivä 17-20, päivä 22-25, päivä 27-30 koehenkilöille, jotka toimivat 3 CWD
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta, joka liittyy kivun yleiseen paranemiseen ensisijaisella kivun alueella, joka on arvioitu Brief Pain Inventory (BPI) -kivun häiriöpisteillä (kysymys 9; yhdistetty (keskimääräinen) pistemäärä), joka valmistui vuoden lopussa. murtautumisajan työjakso. Jokaiselle neljälle ortoottiselle pohjalliselle erikseen. Perustaso WE tapahtui päivänä 3 tai päivänä 5 riippuen työskentelytavasta:
|
Päivä 5 verrattuna päivään 23-28, päivä 30-35, päivä 37-42, päivä 44-49 koehenkilöille, jotka työskentelivät viisi CWD:tä tai päivä 3 verrattuna päivään 12-15, päivä 17-20, päivä 22-25, päivä 27-30 koehenkilöille, jotka toimivat 3 CWD
|
|
Kohteen havaittu oireiden paraneminen (kyselylomake) (analysoitu kaikkien pohjallisten osalta yhdessä)
Aikaikkuna: Täyskäyttöjakson päivät 11-21 koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Täyskäyttöjakson päivät 22-32 koehenkilöille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
Oireiden paraneminen pohjallisten käyttämisen seurauksena, kirjattu aiheen havaitsemien kysymysten kautta päivittäin hoitojakson kymmenen ensimmäisen päivän ajan. Analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä. Tämä arvio pisteytettiin viidestä väitteestä, ja koehenkilö valitsi sopivimman väitteen, jossa väite 1 oli ei muutosta ja väite 5 oli täysin parempi. |
Täyskäyttöjakson päivät 11-21 koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Täyskäyttöjakson päivät 22-32 koehenkilöille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
|
Koehenkilöiden vaikutelmat mukavuudesta ja pohjallisten vaikutuksesta (kyselylomake) (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Päivittäin hoitojakson aikana. Päivä 11–30 täydessä käyttöjaksossa koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 21-49 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
Pohjallisen mukavuus ja vaikutus päivittäiseen toimintaan tallennetaan Subject Perceived Questions -kyselyn kautta päivittäin koko hoitojakson ajan. Analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä. Tämä arviointi pisteytettiin asteikolla 0-10, jossa 0 oli erittäin epämukava ja 10 erittäin mukava. |
Päivittäin hoitojakson aikana. Päivä 11–30 täydessä käyttöjaksossa koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 21-49 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
|
Koehenkilöiden vaikutelmat siedettävyydestä (Visual Analogue Scale) (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
Tutkittavan vaikutelma siedettävyydestä, joka on arvioitu mukavuuden, ärsytyksen ja ADE:n perusteella, suoritettu hoitojakson viimeisen työjakson lopussa. Analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä. Tämä arvio pisteytettiin asteikolla -3 - +3, jossa 0 osoitti, että ei muutosta, positiivinen luku osoitti hyvin siedettyä ja negatiivinen osoitti huonosti siedettyä. |
Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
|
Aiheiden kokemus ja tyytyväisyys pohjallisista (Visual Analogue Scale) (analysoidaan kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Päivittäin hoitojakson aikana. Päivä 11–30 täydessä käyttöjaksossa koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 21-49 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
Aiheen kokonaiskokemus ja tyytyväisyys, suoritettu hoitojakson viimeisen työjakson lopussa. Analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä. Kokemusta ja tyytyväisyyttä arvioitiin erikseen kahdessa kysymyksessä ja pisteytetään asteikolla -3 - +3, jolloin 0 tarkoittaa, että muutosta ei ole tapahtunut, positiivinen luku osoittaa parantumista ja negatiivinen luku negatiivista kokemusta/tyytyväisyyttä. |
Päivittäin hoitojakson aikana. Päivä 11–30 täydessä käyttöjaksossa koehenkilöille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 21-49 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää.
|
|
Tutkijan vaikutelma siedettävyydestä (Visual Analogue Scale) (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää
|
Tutkijan käsitys siedettävyydestä, joka on arvioitu mukavuuden, ärsytyksen ja ADE:n perusteella, joka valmistui kunkin koehenkilön hoitojakson viimeisen työjakson jälkeen. Analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä. Tämä arvio pisteytettiin asteikolla -3 - +3, jossa 0 osoitti, ettei muutosta ole välinpitämätön, positiivinen luku osoittaa hyvin siedettyä ja negatiivinen osoittaa, että ei ole hyvin siedetty |
Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää
|
|
Tutkijan yleinen vaikutelma siedettävyydestä (lausunto) (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää
|
Tutkijan yleinen vaikutelma siedettävyydestä, joka on arvioitu mukavuuden, ärsytyksen ja ADE-arvojen perusteella koko tutkimuksen aikana, joka valmistui viimeisen koehenkilön hoitojakson viimeisen työjakson jälkeen. Analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä. Tutkijan lausunto, joka sisältyy kliinisen tutkimuksen raporttiin |
Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää
|
|
Koehenkilöiden näyttökerrat (kyselylomakkeet) (analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä)
Aikaikkuna: Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää
|
Opiskelun loppu Aiheeseen liittyvät kysymykset, suoritettu vierailupäivänä 3. Analysoitu kaikille pohjallisille yhdessä. Koehenkilöt vastasivat kysymyksiin siten, että jokaisessa kysymyksessä oli viisi yksimielisyystasoa (erittäin täysin samaa mieltä), koehenkilöt valitsivat sopivimman väitteen. |
Päivä 31 aiheille, jotka työskentelivät 3 peräkkäistä työpäivää. Päivä 50 aiheille, jotka työskentelivät 5 peräkkäistä työpäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Waters TR, Dick RB. Evidence of health risks associated with prolonged standing at work and intervention effectiveness. Rehabil Nurs. 2015 May-Jun;40(3):148-65. doi: 10.1002/rnj.166. Epub 2014 Jul 7.
- Almeida JS, Vanderlei FM, Pastre EC, Martins RA, Padovani CR, Filho GC. Comparison of Two Types of Insoles on Musculoskeletal Symptoms and Plantar Pressure Distribution in a Work Environment: A Randomized Clinical Trial. Clin Med Res. 2016 Jun;14(2):67-74. doi: 10.3121/cmr.2016.1301. Epub 2016 May 26.
- Amer AO, Jarl GM, Hermansson LN. The effect of insoles on foot pain and daily activities. Prosthet Orthot Int. 2014 Dec;38(6):474-80. doi: 10.1177/0309364613512369. Epub 2013 Dec 13.
- Basford JR, Smith MA. Shoe insoles in the workplace. Orthopedics. 1988 Feb;11(2):285-8. doi: 10.3928/0147-7447-19880201-08.
- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Gill TK, Menz HB, Landorf KB, Arnold JB, Taylor AW, Hill CL. Identification of Clusters of Foot Pain Location in a Community Sample. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Dec;69(12):1903-1908. doi: 10.1002/acr.23212. Epub 2017 Nov 14.
- Shabat S, Gefen T, Nyska M, Folman Y, Gepstein R. The effect of insoles on the incidence and severity of low back pain among workers whose job involves long-distance walking. Eur Spine J. 2005 Aug;14(6):546-50. doi: 10.1007/s00586-004-0824-z. Epub 2005 Jan 25.
- Sobel E, Levitz SJ, Caselli MA, Christos PJ, Rosenblum J. The effect of customized insoles on the reduction of postwork discomfort. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Nov-Dec;91(10):515-20. doi: 10.7547/87507315-91-10-515.
- Stanhope J. Brief Pain Inventory review. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):496-7. doi: 10.1093/occmed/kqw041. Epub 2016 Apr 11. No abstract available.
- Stolt M, Suhonen R, Virolainen P, Leino-Kilpi H. Lower extremity musculoskeletal disorders in nurses: A narrative literature review. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):106-15. doi: 10.1177/1403494815602989. Epub 2015 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPD85302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .