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근골격계 스트레스와 관련된 하체 통증에 대한 4가지 깔창의 효과

2021년 2월 4일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

다음 환자가 경험하는 근골격계 스트레스와 관련된 하반신 통증의 표적 부위에 대한 4가지 교정 깔창 범위의 효과 및 사용 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 병렬 그룹 임상 조사 근무일의 대부분을 발로 사용합니다.

이것은 공개 라벨, 단일 센터, 병렬 그룹 임상 조사로, 근골격계 스트레스와 관련된 하체 통증의 표적 부위에 대한 4가지 교정 깔창 범위의 효과 및 사용 내약성을 평가했습니다. 하루의 대부분을 발로 보내는 사람들

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨, 단일 센터, 병렬 그룹 임상 조사로, 근골격계 스트레스와 관련된 하체 통증의 표적 부위에 대한 4가지 교정 깔창 범위의 효과 및 사용 내약성을 평가했습니다. 대부분의 근무일을 발로 보내는 사람들.

조사 설계에는 두 기간이 포함되었습니다. '런인' 기간과 '치료' 기간. 치료 기간은 2개의 하위 기간으로 구성됩니다. '길들이기' 기간과 '전체 사용' 기간. 길들이는 기간은 피험자의 발이 안창 착용에 익숙해지는 시간을 주기 위한 것입니다. 전체 사용 기간은 깔창의 효과를 결정하는 데 사용되었습니다. 이러한 기간은 조사 목적으로 "작업 에피소드"로 정의된 기간을 구성합니다. 작업 에피소드는 최소 연속 2일의 휴무일에 이어 최소 6시간 연속 최소 3일(최대 6일)의 연속 근무일로 정의되었습니다.

방문 1(스크리닝)에서 적격 피험자는 준비 기간에 등록되었으며, 여기서 피험자는 조사 중인 깔창으로 치료하기 전에 평가되었습니다. 하나의 작업 에피소드로 구성된 시작 기간 동안 피험자는 매일 깔창을 사용하지 않고 통증을 자가 보고했습니다(간단한 통증 인벤토리(BPI)의 Q3-9). 깔창을 비교했습니다. 적격 대상자는 방문 2에서 치료 기간에 등록되었고 표적 통증 영역/통증 영역 조합과 관련된 깔창을 할당받았다. 깔창 사용은 하나의 작업 에피소드를 구성하는 길들이기 기간 동안 점진적으로 증가했으며 작업 에피소드 시작 전 최소 하루의 휴무일을 포함했습니다. 길들이기 기간 이후 전체 사용 기간이 시작되었습니다. 치료 기간 동안 피험자는 근무일과 비근무일에 가능한 한 많이 깔창을 착용하고 매일 통증을 자가 보고했습니다(BPI 질문 3 - 9 포함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G20 0XA
        • CPS Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 한 사람.
  2. 조사 목적을 이해하고 조사 절차 및 업무에 협조하며 모든 조사 평가를 위해 조사 현장에 출석하는 사람.
  3. 그들은 조사 기간 동안 모든 미용 발 관리 요법(제품 사용 포함)을 포함하여 정상적인 일상 활동을 기꺼이 계속하고 그들에게 정상적이지 않고 조사자가 연구 평가에 영향을 미치는 것으로 간주할 운동에 참여하지 않을 의향이 있습니다. , 또는 연구자와 사전에 동의하지 않는 한 새로운 발 관리 또는 족부 치료.

  4. 등록(방문 1) 전 최소 4주 동안 근무일/교대 시간 동안 동일하거나 유사한 유형의 표준 신발을 신은 자(또는 통증에 변화가 없는 다른 신발을 신은 자) 조사 기간 동안 근무일/교대 시간 동안 동일한 표준* 신발을 착용합니다.

    이 기준에 관한 적격성은 방문 1에서 확인되었지만 방문 2에서 물리치료사에 의해 평가 후 확인될 것입니다.

    *표준 신발은 물리치료사가 결정한 바에 따라 교정 깔창을 수용할 수 있는 적절한 밑창, 갑피 및 발가락 상자가 있는 폐쇄형 신발, ≤2인치 힐로 정의되었습니다. 교정 유형의 내부 윤곽이 있는 신발(물리 치료사가 보행을 변경할 수 있는 기능을 포함하도록 결정함) 또는 12mm보다 큰 아치 지지대가 있는 신발은 허용되지 않습니다. Odour-eaters는 치료 기간 동안 사용할 수 없습니다.

  5. 18세 이상의 남성 및 여성 피험자 및 BMI 18.5-29.9 kg/m² 포함.
  6. 모바일 장치(iOS 또는 Android 스마트폰 또는 태블릿)에 액세스할 수 있고 인터넷에 액세스할 수 있으며 앱을 작동할 수 있는 사람.
  7. 신발 사이즈가 4.5에서 11(영국) 사이인 사람.

  8. 주당 30시간 이상 근무하며 일반적으로 "작업 에피소드"가 포함된 자

    (최소 2일 연속 휴무일 이후 최소 3일(최대 6일) 연속 근무일(직장에서 최소 6시간)으로 정의됨), 조사에 참여하는 동안 계속될 것으로 예상되며 4주(최대 5주) 치료 기간 동안 최소 4회의 작업 에피소드.

    이러한 작업 에피소드는 계속 적격성을 보장하기 위해 연구자의 의견으로는 복잡하지 않아야 합니다.

  9. 근무일의 대부분(최소 4분의 3)을 서서 보내고 조사 기간 동안 현재의 고용/근무 환경을 유지한 자.

  10. 등록(방문 1) 전 최소 4주 동안 작업 에피소드 동안 근골격계 스트레스와 관련된 통증을 경험한 자로서, 연구자 또는 피지명인이 고려하는 다음의 주요 통증 영역 또는 이들의 조합 중 하나에 속하는 것으로 구별할 수 있는 자. 조사에 사용되는 관련 깔창으로 치료할 수 있습니다.

    • 허리
    • 무릎 및/또는 발뒤꿈치
    • 아치
    • 힐

    이 기준에 관한 적격성은 평가 후 방문 2에서 물리치료사에 의해 확인될 것입니다.

  11. 1차 목표 통증 영역/통증에서 구체적으로 평가했을 때, 도입 기간 작업 에피소드**의 처음 3일 연속 근무일 동안 BPI 평균 통증 항목(질문 5)에서 평균 5(±1)점을 받은 자 방문 2에서 확인된 영역 조합.

    • 도입 기간이 하나 이상의 작업 에피소드를 구성하는 경우(예: 방문 2의 일정으로 인해) 첫 번째 작업 에피소드의 데이터만 적격성을 결정하기 위한 계산에 포함되었으며, 여기에는 최소 3일 연속 작업일이 포함되었습니다. 그렇지 않으면 두 번째 작업 에피소드의 데이터가 사용되었습니다.

제외 기준:

  1. 교정 깔창 사용이 금기인 현재 의학적 상태가 있는 자(예: 말초 혈관 질환, 감각 신경병증 또는 당뇨병).
  2. 현재 생체 역학 또는 기타 문제에 대해 처방된 보조기를 사용하거나 지난 12개월 이내에 처방된 보조기를 받아 사용했거나 지난 6개월 동안 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 보조기를 받은 사람 -교정용 충격 흡수 깔창은 허용됨).
  3. 조사자의 의견에 따라 조사의 평가를 방해할 수 있는 중요한 병력이 있는 자. 예를 들어; 구조적 조건(예: 건막류 또는 건막류), 하지 또는 발 부상, 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염, 피부경화증, 류마티스성 다발근통), 섬유근육통, 신경 질환 또는 중등도에서 중증의 우울증.

  4. 다음 약물 중 하나를 복용하고 있는 사람:

    1. 항정신병약, 진정제, 근육이완제 또는 신경병성 통증을 치료하기 위한 의약품
    2. 전신 염증을 감소시키거나 표적 통증 영역에서 국부적으로 감소시키는 항염증 약물(저용량 아스피린(매일 75mg) 및 비강/흡입 스테로이드는 허용되는 것으로 간주될 수 있었으며, 조사자의 의견으로는 평가를 방해하지 않을 것임) 조사)
    3. 불안정한 용량의 항우울제(지난 6개월 이내에 요법의 변화로 정의됨).
  5. SmPC에 따른 최대 권장 일일 용량을 초과하거나 피험자가 동일한 용량을 계속하는 것이 부적절하다고 연구자가 판단하는 표적 통증에 대해 정기적인 약물(OTC 통증 완화 포함, 매일 2g 파라세타몰 초과)을 복용하고 있는 자 조사 내내.
  6. 임신 중이거나 최근 6개월 이내에 출산한 적이 있는 사람.

  7. 전체 조사 기간 동안 최소한의 "허용 가능한"(CFTG; 2014) 권장 사항에 따라 피임 수준을 사용하지 않으려는 가임 여성.

    적절한 산아제한 방법(CTFG에서 정의한 "매우 효과적이고" "허용되는" 산아제한 방법에 따름)은 다음과 같습니다.

    1. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임; 경구, 질내, 경피.
    2. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임; 경구, 질내, 경피.
    3. 배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법
    4. 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔
    5. 살정제 함유 캡, 다이어프램 또는 스폰지
    6. 링
    7. 자궁 내 호르몬 분비 시스템
    8. 양측 난관 폐색
    9. 정관 수술 파트너(피험자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우)
    10. 성적 금욕(피험자가 선호하고 평소 생활 방식에 따라 조사 기간 동안 이성애 성교를 자제할 의향이 있는 경우)

    가임 가능성이 있는 것으로 간주된 여성은 초경 이후부터 영구적인 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 가임력이 있는 여성이었습니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다(Clinical Trials Facilitation Group, 2014).

  8. 깔창의 원료에 대한 알레르기 또는 민감성을 앓고 있는 자(조사자 브로셔에 자세히 설명됨).
  9. 도입기 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
  10. 조사 현장의 직원, 또는 조사자의 파트너 또는 직계 친척 또는 현장의 조사 팀 구성원.
  11. 조사관의 의견에 따라 적합하지 않은 것으로 간주되거나 다른 이유로 조사 요구 사항을 완전히 준수할 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 근골격계 스트레스와 관련된 허리 통증
연구 대상자들은 근골격계 스트레스로 인해 겪고 있는 통증에 따라 통증에 맞는 깔창을 스스로 선택하였다. 연구의 이 부문에 속한 피험자들은 허리 통증을 경험했습니다. 과목 선택은 물리 치료사에 의해 확증되었습니다.
장치: 교정 깔창: 등 하부
이 깔창은 발뒤꿈치 컵과 아치 지지대가 있는 전체 길이 모양의 교정용 깔창입니다. 깔창은 여러 신발 크기를 커버할 수 있으며 신발에 맞는 올바른 크기로 자를 수 있습니다.
실험적: 실험적: 근골격계 스트레스와 관련된 발뒤꿈치 통증
연구 대상자들은 근골격계 스트레스로 인해 겪고 있는 통증에 따라 통증에 맞는 깔창을 스스로 선택하였다. 연구의 이 팔 안에 있는 피험자들은 발뒤꿈치에 통증을 경험했습니다. 과목 선택은 물리 치료사에 의해 확증되었습니다.
장치: 정형 깔창: 발뒤꿈치
이 깔창은 말굽 모양의 유연한 힐 컵으로 발뒤꿈치가 예상되는 부분이 더 부드럽습니다.
실험적: 실험적: 근골격계 스트레스와 관련된 무릎에서 발뒤꿈치까지의 통증
연구 대상자들은 근골격계 스트레스로 인해 겪고 있는 통증에 따라 통증에 맞는 깔창을 스스로 선택하였다. 연구의 이 부문에 속한 피험자들은 무릎에서 발뒤꿈치까지의 통증을 경험했습니다. 과목 선택은 물리 치료사에 의해 확증되었습니다.
장치: 정형 깔창: 무릎에서 발뒤꿈치까지
이 깔창은 발뒤꿈치가 예상되는 더 부드러운 부분이 있는 ¾ 길이의 단단한 보조용 깔창입니다. 각 깔창은 여러 신발 크기를 커버합니다.
실험적: 실험적: 근골격계 스트레스와 관련된 아치 통증
연구 대상자들은 근골격계 스트레스로 인해 겪고 있는 통증에 따라 통증에 맞는 깔창을 스스로 선택하였다. 연구의 이 팔 안에 있는 피험자들은 발의 아치에 통증을 경험했습니다. 과목 선택은 물리 치료사에 의해 확증되었습니다.
장치: 교정 깔창: 아치

이 깔창은 발볼과 발뒤꿈치 부분에 더 부드러운 부분이 통합되고 외부 아치가 있는 ¾ 길이 모양의 의료 기기입니다.

지지대 및 6-8mm 중족골 돔. 슬림 핏 안창은 발 아치 아래 발뒤꿈치에서 시작하여 발가락 바로 뒤에 닿아 꽉 끼는 신발을 신을 때 발가락이 뭉개지는 것을 방지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근골격계 스트레스와 관련된 통증에 대한 교정 깔창에 의한 통증 완화 평가. Short Pain Inventory 설문지 점수로 측정한 통증의 변화를 통해 평가했습니다. (4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.)
기간: 시간 프레임은 작업 패턴에 따라 다릅니다. 0-5일은 44-47일과 비교하고 0-3일은 27-30일과 비교합니다.

간략한 통증 인벤토리(BPI)의 질문 3-6에 의해 측정된 최악, 최소, 평균 및 현재 통증의 일일 복합 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화(BPI, 0-10의 척도로 점수가 매겨지며 낮은 숫자는 덜함을 나타냄) 통증) 마지막 작업 에피소드의 처음 3일과 비교했을 때.

대상 작업 패턴의 차이를 설명하기 위해 유효한 작업 에피소드는 2일의 휴무일과 최소 3일에서 최대 5일의 작업일로 간주되었습니다. (이 정의는 모든 결과에 사용됨)

기준선은 기준선 작업 에피소드(0-3일)의 첫 3일 연속 작업일로 정의되었습니다. 마지막 작업 에피소드의 처음 3일은 3일 연속 근무한 피험자의 경우 27-30일부터 5일 연속 근무한 피험자의 경우 44-47일까지 발생할 수 있습니다.

4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.
시간 프레임은 작업 패턴에 따라 다릅니다. 0-5일은 44-47일과 비교하고 0-3일은 27-30일과 비교합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 작업 에피소드의 처음 3일 동안 근골격계 스트레스와 관련된 통증에 대한 교정 깔창으로 인한 통증 완화 평가. BPI로 측정한 통증의 변화를 통해 평가합니다. (4개의 교정 깔창 각각에 대해)
기간: 0-5일 대 23-26일, 30-33일, 37-40일, 0-3일 대 12-15일, 17-20일, 22-25일, 27-30일 연속 3일

간략한 통증 인벤토리(BPI)의 질문 3-6에 의해 측정된 최악, 최소, 평균 및 현재 통증의 일일 복합 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화(BPI, 0-10의 척도로 점수가 매겨지며 낮은 숫자는 덜함을 나타냄) 통증), 치료 기간의 각 작업 에피소드(WE)의 첫 연속 작업일 3일 동안

기준선 WE는 (0-3일)의 처음 3개의 연속 작업일로 정의되었습니다.

  1. st WE- 처음 3일은 3일 연속 근무한 피험자의 경우 12-15일부터 5일 연속 근무한 피험자의 경우 23-26일까지 발생할 수 있습니다.
  2. nd WE- 처음 3일은 3일 연속 근무한 피험자의 경우 17-20일부터 5일 연속 근무한 피험자의 경우 30-33일까지 발생할 수 있습니다.
  3. rd WE- 처음 3일은 3일 연속 근무한 피험자의 경우 22-25일부터 5일 연속 근무한 피험자의 경우 37-40일까지 발생할 수 있습니다.
0-5일 대 23-26일, 30-33일, 37-40일, 0-3일 대 12-15일, 17-20일, 22-25일, 27-30일 연속 3일
각 작업 에피소드에서 근골격계 스트레스와 관련된 통증에 대한 교정 깔창으로 인한 통증 완화 평가. 통증의 변화를 통해 평가, BPI 설문지로 측정.(4개의 깔창 각각에 대해)
기간: 5일 연속 근무한 피험자의 경우 23-28일, 30-35일, 37-42일, 44-49일과 비교하여 0-5일, 12-15일, 17-20일과 비교하여 0-3일, 3일 연속 근무한 피험자의 경우 22-25일, 27-30일

간략한 통증 인벤토리(BPI, 0-10의 척도로 점수를 매겼으며 낮은 숫자는 통증이 적음을 나타냄)의 질문 3-6으로 측정한 악화, 최소, 평균 및 현재 통증의 복합 점수에서 기준선으로부터의 변화 , 치료 기간의 각 작업 에피소드(WE)가 끝날 때 완료됩니다.

기준선 WE는 피험자의 작업 패턴에 따라 0-3일 또는 0-5일로 정의되었습니다.

  1. st WE- 마지막 근무일은 3일(CWD) 연속 근무한 피험자의 경우 12-15일에 5 CWD 근무한 피험자의 경우 23-28일까지 발생할 수 있습니다.
  2. nd WE- 마지막 작업일은 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 17-20일에 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 30-35일까지 발생할 수 있습니다.
  3. rd WE - 3차 작업 에피소드의 마지막 작업일은 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 22-25일부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 37-42일까지 발생할 수 있습니다.
  4. th WE- 마지막 작업일은 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 27-30일부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 44-49일까지 발생할 수 있습니다.
5일 연속 근무한 피험자의 경우 23-28일, 30-35일, 37-42일, 44-49일과 비교하여 0-5일, 12-15일, 17-20일과 비교하여 0-3일, 3일 연속 근무한 피험자의 경우 22-25일, 27-30일
기준선에서 ≥1 단위의 변화를 달성한 피험자의 비율 짧은 통증 인벤토리 설문지 점수로 측정한 통증의 변화를 통해 평가됨. (4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.)
기간: 5일 연속 근무한 피험자의 경우 44-47일과 비교한 0-5일, 3일 연속 근무한 피험자의 경우 27-30일과 비교한 0-3일

간략한 통증 인벤토리(BPI)의 질문 3-6으로 측정한 최악, 최소, 평균 및 현재 통증의 일일 종합 점수에서 기준선으로부터 ≥1 단위의 변화를 달성한 피험자의 전체 비율 0-10 중 낮은 숫자는 통증이 적음을 나타냄), 치료 기간의 마지막 작업 에피소드의 첫 연속 작업일 3일 동안. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

대상 작업 패턴의 차이를 설명하기 위해 유효한 작업 에피소드는 2일의 휴무일과 최소 3일에서 최대 5일의 작업일로 간주되었습니다.

기준선은 기준선 작업 에피소드(0-3일)의 첫 3일 연속 작업일로 정의되었습니다. 마지막 작업 에피소드의 처음 3일은 3일 연속 근무한 피험자의 경우 27-30일부터 5일 연속 근무한 피험자의 경우 44-47일까지 발생할 수 있습니다.
5일 연속 근무한 피험자의 경우 44-47일과 비교한 0-5일, 3일 연속 근무한 피험자의 경우 27-30일과 비교한 0-3일
통증의 변화에 ​​대한 피실험자 인상(Visual Analogue Scale)(4개의 각 깔창에 대해 개별적으로.)
기간: 대상 작업 패턴에 따라 6일 및 15일(방문 1)을 31일 및 50일과 비교했습니다.

치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝날 때 완료된 치료 전 이후 통증의 전반적인 개선에 대한 피험자의 평가. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

통증의 변화가 없음을 나타내는 0, 개선을 나타내는 양수, 통증 증가를 나타내는 음수로 -3에서 +3의 척도로 점수를 매겼습니다.
대상 작업 패턴에 따라 6일 및 15일(방문 1)을 31일 및 50일과 비교했습니다.
대상자의 통증 변화에 대한 조사관의 인상(Visual Analogue Scale)(각각의 4개의 교정 깔창에 대해 개별적으로.)
기간: 대상 작업 패턴에 따라 6일 및 15일(방문 1)을 31일 및 50일과 비교했습니다.

치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 종료된 후 완료된 치료 전 이후 통증의 피험자의 전반적인 개선에 대한 조사자의 평가. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

통증의 변화가 없음을 나타내는 0, 개선을 나타내는 양수, 통증 증가를 나타내는 음수로 -3에서 +3의 척도로 점수를 매겼습니다.
대상 작업 패턴에 따라 6일 및 15일(방문 1)을 31일 및 50일과 비교했습니다.
간략한 통증 목록 설문지에 의해 평가된 개선 통증과 관련된 삶의 질의 변화. (4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.)
기간: 5 CWD를 수행한 피험자의 경우 23-28일, 30-35일, 37-42일, 44-49일 또는 3일과 비교하여 5일, 12-15일, 17-20일, 22-25일, 27일 3 CWD를 수행한 피험자의 경우 -30

삶의 질 기준선에서 변화, 통증의 주요 영역에서 통증의 전반적인 개선과 관련, 간략한 통증 인벤토리 통증(BPI) 간섭 점수(질문 9; 복합(평균) 점수)로 평가, 종료 시 완료 치료 기간의 각 작업 에피소드(WE).

기준선 WE는 작업 패턴에 따라 3일 또는 5일로 정의되었습니다.

  1. st WE-는 3일 연속 작업일(CWD)을 작업한 피험자의 경우 12-15일부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 23-28일까지 발생했습니다.
  2. 두 번째 작업 에피소드 - 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 17-20일부터 5 CDW를 작업한 피험자의 경우 30-35일까지 발생했습니다.
  3. 3차 작업 에피소드 - 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 22-25일부터 5일 연속 근무한 피험자의 경우 37-42일까지 발생
  4. 작업 에피소드 - 3 CWD를 수행한 피험자의 경우 27-30일부터 5 CWD를 수행한 피험자의 경우 44-49일까지 발생 BPI 질문은 0-10의 척도이며 숫자가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
5 CWD를 수행한 피험자의 경우 23-28일, 30-35일, 37-42일, 44-49일 또는 3일과 비교하여 5일, 12-15일, 17-20일, 22-25일, 27일 3 CWD를 수행한 피험자의 경우 -30
EQ-5D-5L(설문자)이 평가한 통증 개선과 관련된 삶의 질 변화(4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.)
기간: 5일 연속 근무한 피험자의 경우 49일 또는 3일 연속 근무한 피험자의 경우 30일과 비교하여 3일에서 최대 5일

EQ-5D-5L에 의해 평가되고 치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝날 때 완료되는 주요 통증 영역의 전반적인 통증 개선과 관련된 삶의 질의 기준선으로부터의 변화. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

기준선은 기준선 작업 에피소드의 처음 3일에서 최대 5일 연속 작업일로 정의되었으므로 이 끝점의 맥락에서 기준선 평가는 피험자의 작업 패턴에 따라 3일 또는 5일에 발생합니다. 3일 연속 근무한 피험자의 경우 30일차부터 5일 연속 근무한 피험자의 경우 49일차까지 발생할 수 있는 마지막 작업 에피소드 종료 시의 반응과 비교했습니다.

EuroQol-5 차원-5 레벨(EQ-5D-5L)은 5개의 질문으로 구성되어 있으며 이 질문에서 1~5점으로 점수가 매겨집니다. 지수는 0과 1 사이의 범위로 생성되며 0은 죽음이고 1은 완벽한 품질입니다. 인생의.
5일 연속 근무한 피험자의 경우 49일 또는 3일 연속 근무한 피험자의 경우 30일과 비교하여 3일에서 최대 5일
작업 생산성 및 활동 장애 설문지: 특정 건강 문제(4개의 깔창 각각에 대해 개별적으로)로 평가된 작업 생산성 및 활동의 변화
기간: 5일 연속 근무한 피험자의 경우 49일 또는 3일 연속 근무한 피험자의 경우 30일과 비교하여 3일에서 최대 5일까지의 삶의 질

작업 생산성 및 활동 장애 질문서: 특정 건강 문제(WPAI:SHP)에 의해 평가된 작업 생산성 및 활동의 기준선으로부터의 변화는 치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝날 때 완료됩니다. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

기준선은 기준선 작업 에피소드의 처음 3~5일 연속 작업일(CWD)로 정의되었으므로 이 끝점의 맥락에서 기준선 평가는 피험자의 작업 패턴에 따라 3일 또는 5일에 발생합니다. 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 30일째부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 49일까지 발생할 수 있는 마지막 작업 에피소드 종료 시 반응과 비교했습니다.

주제 생산성 및 활동 장애에 대한 WPAI:SHP 6개의 질문. 근무 시간, 결근 시간 및 결근 이유를 포함하여 고용에 대한 정보로 구성된 질문. 뿐만 아니라 통증이 일상 활동에 미치는 영향.
5일 연속 근무한 피험자의 경우 49일 또는 3일 연속 근무한 피험자의 경우 30일과 비교하여 3일에서 최대 5일까지의 삶의 질
업무 생산성 및 활동의 변화에 ​​대한 피험자의 인상. (Visual Analogue Scale) (4개의 교정 깔창 각각에 대해 별도로.)
기간: 5일 연속 근무한 피험자는 49일째, 3일 연속 근무한 피험자는 30일째에 평가한 삶의 질 개선

치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝날 때 완료된 치료 전 이후 삶의 질, 작업 생산성 및 활동의 전반적인 개선에 대한 피험자의 평가. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

따라서 마지막 근무일은 각 피험자 근무 패턴에 따라 다르며 이는 3일 연속 근무일(CWD)을 근무한 피험자의 경우 30일부터 5 CWD를 근무한 피험자의 경우 49일까지 발생할 수 있습니다.

이 평가는 -3에서 +3까지 점수화되었으며, 0은 변화 없음, 양수는 개선, 음수는 삶의 질 향상을 나타냅니다.
5일 연속 근무한 피험자는 49일째, 3일 연속 근무한 피험자는 30일째에 평가한 삶의 질 개선
삶의 질 변화에 대한 조사관의 인상(Visual Analogue Scale)(4개의 교정 깔창 각각에 대해 별도로.)
기간: 5일 연속 근무한 피험자는 49일째, 3일 연속 근무한 피험자는 30일째에 평가한 삶의 질 개선

치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝난 후 치료 전 이후 삶의 질에서 피험자의 전반적인 개선에 대한 연구자의 평가. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

따라서 마지막 근무일은 과목별 근무 패턴에 따라 다르며, 이는 3일 연속 근무한 과목의 경우 30일부터 5일 연속 근무한 과목의 경우 49일까지 발생할 수 있습니다.

이 평가는 삶의 질에 변화가 없음을 나타내는 0, 개선을 나타내는 양수, 삶의 질이 증가하는 것을 나타내는 음수로 -3에서 +3의 척도로 점수를 매겼습니다.
5일 연속 근무한 피험자는 49일째, 3일 연속 근무한 피험자는 30일째에 평가한 삶의 질 개선
장치의 안전성 및 내약성(4개의 깔창 각각에 대해 별도로.)
기간: 사전 동의 시점(1일)부터 방문 3(50일)까지 연구 완료까지
AE 및 장치 부작용(ADE)이 있는 대상의 전체 비율, 즉 대상당 하나 이상의 AE/ADE 발생. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.
사전 동의 시점(1일)부터 방문 3(50일)까지 연구 완료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
길들이는 작업의 처음 3일 동안 근골격계 스트레스와 관련된 통증에 대한 교정 깔창으로 인한 통증 완화 평가. BPI 설문지의 변화로 평가합니다. (4개의 교정 깔창 각각에 대해)
기간: 3일 연속 근무한 피험자의 경우 0-3일차와 7-10일차의 평균 통증, 5일 연속 근무한 피험자의 경우 9-14일차와 비교한 0-5일차의 평균 통증

간략한 통증 인벤토리(BPI)의 질문 3-6에 의해 측정된 최악, 최소, 평균 및 현재 통증의 일일 복합 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화(BPI, 0-10의 척도로 점수가 매겨지며 낮은 숫자는 덜함을 나타냄) 통증), 침입 기간의 작업 에피소드(WE)의 처음 3일 연속 작업일 동안.

기준선 작업 에피소드의 기준선 WE 처음 3~5일 연속 작업일(CWD) 따라서 이 종료점의 맥락에서 기준선 평가는 작업 패턴에 따라 0-3일 또는 0-5일 응답의 평균입니다. 과목.

길들이기 기간은 피험자에게 장치가 제공된 첫 번째 작동 에피소드로 정의되었으며, 최소 1회의 비작동 상태에서 시작하여 연속 3일에서 최대 5일의 작동일을 포함합니다. 이 끝점의 경우 처음 3일은 7-10일 동안 진행됩니다.

침입 기간 동안 평균 통증을 기준선과 비교했습니다.
3일 연속 근무한 피험자의 경우 0-3일차와 7-10일차의 평균 통증, 5일 연속 근무한 피험자의 경우 9-14일차와 비교한 0-5일차의 평균 통증
길들이는 작업 에피소드 동안 근골격계 스트레스와 관련된 통증에 대한 교정 깔창으로 인한 통증 완화 평가. BPI 점수의 변화로 평가됩니다. (4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로)
기간: 3일 연속 근무한 피험자의 경우 3일의 평균 통증을 10일의 평균 통증과, 5일 연속 근무한 피험자의 경우 5일의 평균 통증을 14일의 평균 통증과 비교했습니다.

간략한 통증 인벤토리(BPI, 0-10의 척도로 점수를 매겼으며 낮은 숫자는 통증이 적음을 나타냄)의 질문 3-6으로 측정한 악화, 최소, 평균 및 현재 통증의 복합 점수에서 기준선으로부터의 변화 , 침입 기간의 작업 에피소드가 끝날 때 완료되었습니다. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

기준선 WE는 기준선 작업 에피소드의 처음 3일에서 최대 5일(CWD)의 연속 작업일(CWD)로 정의되었으므로 기준선 평가는 피험자의 작업 패턴에 따라 3일 또는 5일에 발생합니다.

길들이기 기간은 피험자에게 장치가 제공된 첫 번째 작업 에피소드로 정의되었으며, 최소 한 번은 작동하지 않았으며 3개에서 최대 5개의 CWD가 포함되었습니다. 이 끝점의 경우 작업 에피소드의 끝은 피험자의 작업 패턴에 따라 10일 또는 14일에 발생합니다.

침입 기간이 끝날 때의 평균 통증을 기준선과 비교했습니다.
3일 연속 근무한 피험자의 경우 3일의 평균 통증을 10일의 평균 통증과, 5일 연속 근무한 피험자의 경우 5일의 평균 통증을 14일의 평균 통증과 비교했습니다.
길들이기 기간 후 간략한 통증 목록 설문지에서 평가한 통증 개선과 관련된 삶의 질 변화(4개의 깔창 각각에 대해 개별적으로)
기간: 5일 CWD를 수행한 피험자의 경우 23-28일, 30-35일, 37-42일, 44-49일 또는 3일과 비교하여 12-15일, 17-20일, 22-25일, 3 CWD를 수행한 피험자의 경우 27-30

BPI(간단한 통증 인벤토리) 통증 간섭 점수(질문 9; 복합(평균) 점수)로 평가한 주요 통증 영역의 전반적인 통증 개선과 관련된 삶의 질 기준선에서 변화, 종료 시 완료 침입 기간의 작업 에피소드. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

기준선 WE는 작업 패턴에 따라 3일차 또는 5일차에 발생했습니다.

  1. WE- 3일 연속 작업일(CWD)을 작업한 피험자의 경우 12-15일부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 23-28일까지 발생
  2. WE- 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 17-20일부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 30-35일까지 발생
  3. WE- 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 22-25일부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 37-42일까지 발생
  4. WE-는 3 CWD를 수행한 피험자의 경우 27-30일부터 5 CWD를 수행한 피험자의 경우 44-49일까지 발생했습니다. BPI 질문은 0-10의 척도이며 숫자가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
5일 CWD를 수행한 피험자의 경우 23-28일, 30-35일, 37-42일, 44-49일 또는 3일과 비교하여 12-15일, 17-20일, 22-25일, 3 CWD를 수행한 피험자의 경우 27-30
피험자가 증상의 개선을 인지함(설문지)(4개의 깔창 각각에 대해 개별적으로)
기간: 3일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 11-21일. 5일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 22-32일.

치료 기간의 처음 10일 동안 매일 피험자 인식 질문을 통해 기록된 깔창 착용으로 인한 증상 개선. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

이 평가는 피험자가 가장 적절한 진술을 선택하는 5개의 진술에 대해 점수를 매겼습니다. 진술 1은 변경 사항이 없고 진술 5는 완전히 개선되었습니다.
3일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 11-21일. 5일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 22-32일.
깔창의 편안함과 영향에 대한 피험자 인상(설문지)(4개의 교정용 깔창 각각에 대해 개별적으로)
기간: 치료 기간을 제외하고 매일. 3 근무일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 11 일에서 30 일. 5일 연속 근무한 피험자의 경우 21일~49일.

깔창의 편안함과 일상 활동에 미치는 영향은 치료 기간 동안 매일 피험자 인식 질문을 통해 기록됩니다. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

이 평가는 매우 불편함을 0점, 매우 편안함을 10점으로 0에서 10까지의 척도로 점수를 매겼습니다.
치료 기간을 제외하고 매일. 3 근무일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 11 일에서 30 일. 5일 연속 근무한 피험자의 경우 21일~49일.
피험자 인상 허용성(Visual Analogue Scale)(각 4개의 교정 깔창에 대해 개별적으로)
기간: 3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 피험자의 경우 50일.

편안함, 자극 및 ADE를 통해 평가된 내약성에 대한 피험자의 인상은 치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝날 때 완료되었습니다.

이 평가는 -3에서 +3까지 점수화되었으며, 0은 변화가 없음을 나타내고 양수는 잘 견디는 것을 나타내고 음수는 잘 견디지 못하는 것을 나타냅니다.
3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 피험자의 경우 50일.
인솔의 주관적 경험 및 만족도(Visual Analogue Scale)
기간: 치료 기간을 제외하고 매일. 3 근무일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 11 일에서 30 일. 5일 연속 근무한 피험자의 경우 21일~49일.

치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝날 때 완료되는 전반적인 피험자 경험 및 만족도. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

경험과 만족도는 두 가지 질문으로 별도로 평가되며 -3에서 +3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 0은 변화 없음, 양수는 개선, 음수는 부정적인 경험/만족도를 나타냅니다.
치료 기간을 제외하고 매일. 3 근무일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 11 일에서 30 일. 5일 연속 근무한 피험자의 경우 21일~49일.
내약성에 대한 수사관의 인상(시각적 아날로그 척도)(4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로)
기간: 3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 과목의 경우 50일

치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝날 때 완료되는 전반적인 피험자 경험 및 만족도. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

경험과 만족도는 두 가지 질문으로 별도로 평가되며 -3에서 +3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 0은 변화 없음, 양수는 향상, 음수는 부정적인 경험/만족도를 나타냅니다.
3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 과목의 경우 50일
내약성에 대한 수사관의 전반적인 인상(진술서)(4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로)
기간: 3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 과목의 경우 50일

마지막 피험자에 대한 치료 기간의 마지막 작업 에피소드 종료 후 완료된 조사 전반에 걸쳐 편안함, 자극 및 ADE를 통해 평가된 내약성에 대한 조사자의 전체적인 인상. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

임상 조사 보고서에 포함된 조사자의 진술
3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 과목의 경우 50일
피험자 인상(설문지)
기간: 3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 과목의 경우 50일

연구 종료 피험자 인식 질문, 방문 3일에 완료됨. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

피험자는 각 질문에 5단계 동의 수준(전적으로 동의하지 않음에서 강력하게 동의함)으로 질문에 답했으며, 피험자는 가장 적절한 진술을 선택했습니다.
3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 과목의 경우 50일
근골격계 스트레스와 관련된 통증에 대한 교정 깔창에 의한 통증 완화 평가. Short Pain Inventory 설문지에 의해 측정된 통증의 변화를 통해 평가되었습니다. (모든 인솔을 통틀어 분석)
기간: 시간 프레임은 작업 패턴에 따라 다릅니다. 0-5일은 44-47일과 비교하고 0-3일은 27-30일과 비교합니다.

간략한 통증 인벤토리(BPI)의 질문 3-6에 의해 측정된 최악, 최소, 평균 및 현재 통증의 일일 복합 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화(BPI, 0-10의 척도로 점수가 매겨지며 낮은 숫자는 덜함을 나타냄) 통증), 치료 기간의 마지막 근무 에피소드의 처음 3일 연속 근무일 동안.

대상 작업 패턴의 차이를 설명하기 위해 유효한 작업 에피소드는 2일의 휴무일과 최소 3일에서 최대 5일의 작업일로 간주되었습니다.

기준선은 기준선 작업 에피소드(0-3일)의 첫 3일 연속 작업일로 정의되었습니다. 마지막 작업 에피소드의 처음 3일은 3일 연속 근무한 피험자의 경우 27-30일부터 5일 연속 근무한 피험자의 경우 44-47일까지 발생할 수 있습니다.
시간 프레임은 작업 패턴에 따라 다릅니다. 0-5일은 44-47일과 비교하고 0-3일은 27-30일과 비교합니다.
각 작업 에피소드의 처음 3일 동안 근골격계 스트레스와 관련된 통증에 대한 교정 깔창으로 인한 통증 완화 평가. BPI 설문지로 측정한 통증의 평가된 변화. (모든 깔창에 대해 분석)
기간: 0-5일 대 23-26일, 30-33일, 37-40일, 0-3일 대 12-15일, 17-20일, 22-25일, 27-30일 연속 3일

간략한 통증 인벤토리(BPI)의 질문 3-6에 의해 측정된 최악, 최소, 평균 및 현재 통증의 일일 복합 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화(BPI, 0-10의 척도로 점수가 매겨지며 낮은 숫자는 덜함을 나타냄) 통증), 치료 기간의 각 작업 에피소드(WE)의 첫 연속 작업일 3일 동안

기준선 WE는 (0-3일)의 처음 3개의 연속 작업일로 정의되었습니다.

  1. st WE- 처음 3일은 3일 연속 근무한 피험자의 경우 12-15일부터 5일 연속 근무한 피험자의 경우 23-26일까지 발생할 수 있습니다.
  2. nd WE- 처음 3일은 3일 연속 근무한 피험자의 경우 17-20일부터 5일 연속 근무한 피험자의 경우 30-33일까지 발생할 수 있습니다.
  3. rd WE- 처음 3일은 3일 연속 근무한 피험자의 경우 22-25일부터 5일 연속 근무한 피험자의 경우 37-40일까지 발생할 수 있습니다.
0-5일 대 23-26일, 30-33일, 37-40일, 0-3일 대 12-15일, 17-20일, 22-25일, 27-30일 연속 3일
각 작업 에피소드에서 근골격계 스트레스와 관련된 통증에 대한 교정 깔창으로 인한 통증 완화 평가. BPI 설문으로 측정한 통증의 변화를 통해 평가(모든 깔창에 대해 일괄 분석)
기간: 5일 연속 근무한 피험자의 경우 23-28일, 30-35일, 37-42일, 44-49일과 비교하여 0-5일, 12-15일, 17-20일과 비교하여 0-3일, 3일 연속 근무한 피험자의 경우 22-25일, 27-30일

간략한 통증 인벤토리(BPI, 0-10의 척도로 점수를 매겼으며 낮은 숫자는 통증이 적음을 나타냄)의 질문 3-6으로 측정한 악화, 최소, 평균 및 현재 통증의 복합 점수에서 기준선으로부터의 변화 , 치료 기간의 각 작업 에피소드(WE)가 끝날 때 완료됩니다.

기준선 WE는 피험자의 작업 패턴에 따라 0-3일 또는 0-5일로 정의되었습니다.

  1. WE- 마지막 근무일은 3일(CWD) 연속 근무한 피험자의 경우 12-15일에 5 CWD 근무한 피험자의 경우 23-28일까지 발생할 수 있습니다.
  2. WE- 마지막 작업일은 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 17-20일에 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 30-35일까지 발생할 수 있습니다.
  3. WE - 3차 작업 에피소드의 마지막 작업일은 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 22-25일부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 37-42일까지 발생할 수 있습니다.
  4. WE- 마지막 작업일은 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 27-30일부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 44-49일까지 발생할 수 있습니다.
5일 연속 근무한 피험자의 경우 23-28일, 30-35일, 37-42일, 44-49일과 비교하여 0-5일, 12-15일, 17-20일과 비교하여 0-3일, 3일 연속 근무한 피험자의 경우 22-25일, 27-30일
기준선에서 ≥1 단위의 변화를 달성한 피험자의 비율. 짧은 통증 인벤토리 설문지에 의해 측정된 통증의 변화를 통해 평가됨. (모든 인솔을 통틀어 분석)
기간: 5일 연속 근무한 피험자의 경우 44-47일과 비교한 0-5일, 3일 연속 근무한 피험자의 경우 27-30일과 비교한 0-3일

간략한 통증 인벤토리(BPI)의 질문 3-6으로 측정한 최악, 최소, 평균 및 현재 통증의 일일 종합 점수에서 기준선으로부터 ≥1 단위의 변화를 달성한 피험자의 전체 비율 0-10 중 낮은 숫자는 통증이 적음을 나타냄), 치료 기간의 마지막 작업 에피소드의 첫 연속 작업일 3일 동안.

대상 작업 패턴의 차이를 설명하기 위해 유효한 작업 에피소드는 2일의 휴무일과 최소 3일에서 최대 5일의 작업일로 간주되었습니다.

기준선은 기준선 작업 에피소드(0-3일)의 첫 3일 연속 작업일로 정의되었습니다. 마지막 작업 에피소드의 처음 3일은 3일 연속 근무한 피험자의 경우 27-30일부터 5일 연속 근무한 피험자의 경우 44-47일까지 발생할 수 있습니다.
5일 연속 근무한 피험자의 경우 44-47일과 비교한 0-5일, 3일 연속 근무한 피험자의 경우 27-30일과 비교한 0-3일
고통의 변화에 ​​대한 대상자 인상(Visual Analogue Scale)(모든 깔창에 대해 종합적으로 분석)
기간: 대상 작업 패턴에 따라 6일 및 15일(방문 1)을 31일 및 50일과 비교했습니다.

치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝날 때 완료된 치료 전 이후 통증의 전반적인 개선에 대한 피험자의 평가.

모든 깔창에 대해 종합적으로 분석했습니다.

통증의 변화가 없음을 나타내는 0, 개선을 나타내는 양수, 통증 증가를 나타내는 음수로 -3에서 +3의 척도로 점수를 매겼습니다.
대상 작업 패턴에 따라 6일 및 15일(방문 1)을 31일 및 50일과 비교했습니다.
피험자의 통증 변화에 대한 조사자 인상(Visual Analogue Scale)(모든 깔창에 대해 종합적으로 분석)
기간: 대상 작업 패턴에 따라 6일 및 15일(방문 1)을 31일 및 50일과 비교했습니다.

치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 종료된 후 완료된 치료 전 이후 통증의 피험자의 전반적인 개선에 대한 조사자의 평가.

통증의 변화가 없음을 나타내는 0, 개선을 나타내는 양수, 통증 증가를 나타내는 음수로 -3에서 +3의 척도로 점수를 매겼습니다.

모든 깔창에 대해 종합적으로 분석했습니다.
대상 작업 패턴에 따라 6일 및 15일(방문 1)을 31일 및 50일과 비교했습니다.
길들이는 작업의 처음 3일 동안 근골격계 스트레스와 관련된 통증에 대한 교정 깔창으로 인한 통증 완화 평가. BPI 설문지로 측정한 통증의 평가된 변화. (모든 깔창에 대해 분석)
기간: 3일 연속 근무한 피험자의 경우 0-3일차와 7-10일차의 평균 통증, 5일 연속 근무한 피험자의 경우 9-14일차와 비교한 0-5일차의 평균 통증

간략한 통증 인벤토리(BPI)의 질문 3-6에 의해 측정된 최악, 최소, 평균 및 현재 통증의 일일 복합 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화(BPI, 0-10의 척도로 점수가 매겨지며 낮은 숫자는 덜함을 나타냄) 통증), 침입 기간의 작업 에피소드(WE)의 처음 3일 연속 작업일 동안.

기준선 작업 에피소드의 기준선 WE 처음 3~5일 연속 작업일(CWD) 따라서 이 종료점의 맥락에서 기준선 평가는 작업 패턴에 따라 0-3일 또는 0-5일 응답의 평균입니다. 과목.

길들이기 기간은 피험자에게 장치가 제공된 첫 번째 작동 에피소드로 정의되었으며, 최소 1회의 비작동 상태에서 시작하여 연속 3일에서 최대 5일의 작동일을 포함합니다. 이 끝점의 경우 처음 3일은 7-10일 동안 진행됩니다.

침입 기간 동안 평균 통증을 기준선과 비교했습니다.
3일 연속 근무한 피험자의 경우 0-3일차와 7-10일차의 평균 통증, 5일 연속 근무한 피험자의 경우 9-14일차와 비교한 0-5일차의 평균 통증
길들이기 작업 시 근골격계 스트레스로 인한 통증에 대한 교정 깔창에 의한 통증 완화 평가 BPI 설문지로 측정한 통증의 변화를 통해 평가.(모든 깔창에 대해 집합적으로 분석)
기간: 3일 연속 근무한 피험자의 경우 3일의 평균 통증을 10일의 평균 통증과, 5일 연속 근무한 피험자의 경우 5일의 평균 통증을 14일의 평균 통증과 비교했습니다.

간략한 통증 인벤토리(BPI, 0-10의 척도로 점수를 매겼으며 낮은 숫자는 통증이 적음을 나타냄)의 질문 3-6으로 측정한 악화, 최소, 평균 및 현재 통증의 복합 점수에서 기준선으로부터의 변화 , 침입 기간의 작업 에피소드가 끝날 때 완료되었습니다. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

기준선 WE는 기준선 작업 에피소드의 처음 3일에서 최대 5일(CWD)의 연속 작업일(CWD)로 정의되었으므로 기준선 평가는 피험자의 작업 패턴에 따라 3일 또는 5일에 발생합니다.

길들이기 기간은 피험자에게 장치가 제공된 첫 번째 작업 에피소드로 정의되었으며, 최소 한 번은 작동하지 않았으며 3개에서 최대 5개의 CWD가 포함되었습니다. 이 끝점의 경우 작업 에피소드의 끝은 피험자의 작업 패턴에 따라 10일 또는 14일에 발생합니다.

침입 기간이 끝날 때의 평균 통증을 기준선과 비교했습니다.
3일 연속 근무한 피험자의 경우 3일의 평균 통증을 10일의 평균 통증과, 5일 연속 근무한 피험자의 경우 5일의 평균 통증을 14일의 평균 통증과 비교했습니다.
간략한 통증 인벤토리 설문지(모든 깔창에 대해 집합적으로 분석됨)로 평가한 개선 통증과 관련된 삶의 질 변화
기간: 5 CWD를 수행한 피험자의 경우 23-28일, 30-35일, 37-42일, 44-49일 또는 3일과 비교하여 5일, 12-15일, 17-20일, 22-25일, 27일 3 CWD를 수행한 피험자의 경우 -30

삶의 질 기준선에서 변화, 통증의 주요 영역에서 통증의 전반적인 개선과 관련, 간략한 통증 인벤토리 통증(BPI) 간섭 점수(질문 9; 복합(평균) 점수)로 평가, 종료 시 완료 치료 기간의 각 작업 에피소드(WE).

기준선 WE는 작업 패턴에 따라 3일 또는 5일로 정의되었습니다.

  1. st WE-는 3일 연속 작업일(CWD)을 작업한 피험자의 경우 12-15일부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 23-28일까지 발생했습니다.
  2. 두 번째 작업 에피소드 - 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 17-20일부터 5 CDW를 작업한 피험자의 경우 30-35일까지 발생했습니다.
  3. 3차 작업 에피소드 - 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 22-25일부터 5일 연속 근무한 피험자의 경우 37-42일까지 발생
  4. 작업 에피소드 - 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 27-30일부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 44-49일까지 발생 BPI 질문은 0-10의 척도이며 숫자가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
5 CWD를 수행한 피험자의 경우 23-28일, 30-35일, 37-42일, 44-49일 또는 3일과 비교하여 5일, 12-15일, 17-20일, 22-25일, 27일 3 CWD를 수행한 피험자의 경우 -30
EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가된 통증 개선과 관련된 삶의 질 변화(모든 깔창에 대해 집합적으로 분석됨)
기간: 5일 연속 근무한 피험자의 경우 49일 또는 3일 연속 근무한 피험자의 경우 30일과 비교하여 3일에서 최대 5일

EQ-5D-5L에 의해 평가되고 치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝날 때 완료되는 주요 통증 영역의 전반적인 통증 개선과 관련된 삶의 질의 기준선으로부터의 변화. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

기준선은 기준선 작업 에피소드의 처음 3일에서 최대 5일 연속 작업일로 정의되었으므로 이 끝점의 맥락에서 기준선 평가는 피험자의 작업 패턴에 따라 3일 또는 5일에 발생합니다. 3일 연속 근무한 피험자의 경우 30일차부터 5일 연속 근무한 피험자의 경우 49일차까지 발생할 수 있는 마지막 작업 에피소드 종료 시의 반응과 비교했습니다.

EuroQol- 5차원 - 5레벨(EQ-5D-5L)은 5개의 질문으로 구성되며 이 질문에서 1~5점으로 점수가 매겨집니다. 지수는 0과 1 사이의 범위로 생성되며 0은 사망, 1은 완벽한 품질입니다. 인생의.
5일 연속 근무한 피험자의 경우 49일 또는 3일 연속 근무한 피험자의 경우 30일과 비교하여 3일에서 최대 5일
작업 생산성 및 활동 장애 설문지: 특정 건강 문제(모든 깔창에 대해 집합적으로 분석)에서 평가한 작업 생산성 및 활동의 변화
기간: 5일 연속 근무한 피험자의 경우 49일 또는 3일 연속 근무한 피험자의 경우 30일과 비교하여 3일에서 최대 5일까지의 삶의 질

작업 생산성 및 활동 장애 질문서: 특정 건강 문제(WPAI:SHP)에 의해 평가된 작업 생산성 및 활동의 기준선으로부터의 변화는 치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝날 때 완료됩니다. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

기준선은 기준선 작업 에피소드의 처음 3~5일 연속 작업일(CWD)로 정의되었으므로 이 끝점의 맥락에서 기준선 평가는 피험자의 작업 패턴에 따라 3일 또는 5일에 발생합니다. 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 30일째부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 49일까지 발생할 수 있는 마지막 작업 에피소드 종료 시 반응과 비교했습니다.

주제 생산성 및 활동 장애에 대한 WPAI:SHP 6개의 질문. 근무 시간, 결근 시간 및 결근 이유를 포함하여 고용에 대한 정보로 구성된 질문. 뿐만 아니라 통증이 일상 활동에 미치는 영향..
5일 연속 근무한 피험자의 경우 49일 또는 3일 연속 근무한 피험자의 경우 30일과 비교하여 3일에서 최대 5일까지의 삶의 질
업무 생산성 및 활동의 변화에 ​​대한 피험자의 인상. (Visual Analogue Scale) (모든 깔창에 대해 일괄적으로 분석)
기간: 5일 연속 근무한 피험자는 49일째, 3일 연속 근무한 피험자는 30일째에 평가한 삶의 질 개선

치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝날 때 완료된 치료 전 이후 삶의 질, 작업 생산성 및 활동의 전반적인 개선에 대한 피험자의 평가. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

마지막 근무일은 각 과목 근무 패턴에 따라 다르며 이는 3일 연속 근무일(CWD)을 근무한 과목의 경우 30일부터 5 CWD를 근무한 과목의 경우 49일까지 발생할 수 있습니다.

이 평가는 -3에서 +3까지 점수화되었으며, 0은 변화 없음, 양수는 개선, 음수는 삶의 질 향상을 나타냅니다.
5일 연속 근무한 피험자는 49일째, 3일 연속 근무한 피험자는 30일째에 평가한 삶의 질 개선
삶의 질 변화에 대한 조사자 인상(Visual Analogue Scale)(모든 깔창에 대해 일괄 분석)
기간: 5일 연속 근무한 피험자는 49일째, 3일 연속 근무한 피험자는 30일째에 평가한 삶의 질 개선

치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝난 후 치료 전 이후 삶의 질에서 피험자의 전반적인 개선에 대한 연구자의 평가. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

따라서 마지막 근무일은 과목별 근무 패턴에 따라 다르며, 이는 3일 연속 근무한 과목의 경우 30일부터 5일 연속 근무한 과목의 경우 49일까지 발생할 수 있습니다.

이 평가는 삶의 질에 변화가 없음을 나타내는 0, 개선을 나타내는 양수, 삶의 질이 증가하는 것을 나타내는 음수로 -3에서 +3의 척도로 점수를 매겼습니다.
5일 연속 근무한 피험자는 49일째, 3일 연속 근무한 피험자는 30일째에 평가한 삶의 질 개선
장치의 안전성 및 내약성(모든 깔창에 대해 종합적으로 분석)
기간: 사전 동의 시점(1일)부터 방문 3(50일)까지 연구 완료를 통해

AE 및 장치 부작용(ADE)이 있는 대상의 전체 비율, 즉 대상당 하나 이상의 AE/ADE 발생.

모든 깔창에 대해 종합적으로 분석했습니다.
사전 동의 시점(1일)부터 방문 3(50일)까지 연구 완료를 통해
길들이기 기간(모든 깔창에 대해 집합적으로 분석) 후 간략한 통증 목록으로 평가한 개선 통증과 관련된 삶의 질 변화
기간: 5일 CWD를 수행한 피험자의 경우 23-28일, 30-35일, 37-42일, 44-49일 또는 3일과 비교하여 12-15일, 17-20일, 22-25일, 3 CWD를 수행한 피험자의 경우 27-30

BPI(간단한 통증 인벤토리) 통증 간섭 점수(질문 9; 복합(평균) 점수)로 평가한 주요 통증 영역의 전반적인 통증 개선과 관련된 삶의 질 기준선에서 변화, 종료 시 완료 침입 기간의 작업 에피소드. 4개의 교정 깔창 각각에 대해 개별적으로.

기준선 WE는 작업 패턴에 따라 3일차 또는 5일차에 발생했습니다.

  1. WE- 3일 연속 작업일(CWD)을 작업한 피험자의 경우 12-15일부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 23-28일까지 발생
  2. WE- 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 17-20일부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 30-35일까지 발생
  3. WE- 3 CWD를 작업한 피험자의 경우 22-25일부터 5 CWD를 작업한 피험자의 경우 37-42일까지 발생
  4. WE-는 3 CWD를 수행한 피험자의 경우 27-30일부터 5 CWD를 수행한 피험자의 경우 44-49일까지 발생했습니다. BPI 질문은 0-10의 척도이며 숫자가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
5일 CWD를 수행한 피험자의 경우 23-28일, 30-35일, 37-42일, 44-49일 또는 3일과 비교하여 12-15일, 17-20일, 22-25일, 3 CWD를 수행한 피험자의 경우 27-30
피험자가 증상의 개선을 인지함(설문지)(모든 깔창에 대해 종합적으로 분석함)
기간: 3일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 11-21일. 5일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 22-32일.

치료 기간의 처음 10일 동안 매일 피험자 인식 질문을 통해 기록된 깔창 착용으로 인한 증상 개선. 모든 깔창에 대해 종합적으로 분석했습니다.

이 평가는 피험자가 가장 적절한 진술을 선택하는 5개의 진술에 대해 점수를 매겼습니다. 진술 1은 변경 사항이 없고 진술 5는 완전히 개선되었습니다.
3일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 11-21일. 5일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 22-32일.
깔창의 편안함과 영향에 대한 피험자 인상(설문지)(모든 깔창에 대해 종합적으로 분석)
기간: 치료 기간을 제외하고 매일. 3 근무일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 11 일에서 30 일. 5일 연속 근무한 피험자의 경우 21일~49일.

깔창의 편안함과 일상 활동에 미치는 영향은 치료 기간 동안 매일 피험자 인식 질문을 통해 기록됩니다. 모든 깔창에 대해 종합적으로 분석했습니다.

이 평가는 매우 불편함을 0점, 매우 편안함을 10점으로 0에서 10까지의 척도로 점수를 매겼습니다.
치료 기간을 제외하고 매일. 3 근무일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 11 일에서 30 일. 5일 연속 근무한 피험자의 경우 21일~49일.
내약성(Visual Analogue Scale)에 대한 피험자 인상(모든 깔창에 대해 종합적으로 분석)
기간: 3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 피험자의 경우 50일.

편안함, 자극 및 ADE를 통해 평가된 내약성에 대한 피험자의 인상은 치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝날 때 완료되었습니다. 모든 깔창에 대해 종합적으로 분석했습니다.

이 평가는 -3에서 +3까지 점수화되었으며, 0은 변화가 없음을 나타내고 양수는 잘 견디는 것을 나타내고 음수는 잘 견디지 못하는 것을 나타냅니다.
3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 피험자의 경우 50일.
깔창에 대한 피험자의 경험 및 만족도(Visual Analogue Scale)(모든 깔창에 대해 종합적으로 분석)
기간: 치료 기간을 제외하고 매일. 3 근무일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 11 일에서 30 일. 5일 연속 근무한 피험자의 경우 21일~49일.

치료 기간의 마지막 작업 에피소드가 끝날 때 완료되는 전반적인 피험자 경험 및 만족도.

모든 깔창에 대해 종합적으로 분석했습니다.

경험과 만족도는 두 가지 질문으로 별도로 평가되며 -3에서 +3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 0은 변화 없음, 양수는 향상, 음수는 부정적인 경험/만족도를 나타냅니다.
치료 기간을 제외하고 매일. 3 근무일 연속 근무한 피험자의 전체 사용 기간의 11 일에서 30 일. 5일 연속 근무한 피험자의 경우 21일~49일.
내약성에 대한 조사자 인상(Visual Analogue Scale)(모든 깔창에 대해 집합적으로 분석됨)
기간: 3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 과목의 경우 50일

편안함, 자극 및 ADE를 통해 평가된 내약성에 대한 조사자의 인상은 각 피험자에 대한 치료 기간의 마지막 작업 에피소드 종료 후 완료되었습니다.

모든 깔창에 대해 종합적으로 분석했습니다.

이 평가는 -3에서 +3까지 점수화되었으며, 0은 변화가 없음을 나타냅니다. 무관심, 양수는 잘 견디는 것을 나타내고 음수는 잘 견디지 못하는 것을 나타냅니다.
3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 과목의 경우 50일
Investigator의 전반적인 내약성 평가(Statement)(모든 깔창에 대해 종합적으로 분석)
기간: 3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 과목의 경우 50일

마지막 피험자에 대한 치료 기간의 마지막 작업 에피소드 종료 후 완료된 조사 전반에 걸쳐 편안함, 자극 및 ADE를 통해 평가된 내약성에 대한 조사자의 전체적인 인상.

모든 깔창에 대해 종합적으로 분석했습니다.

임상 조사 보고서에 포함된 조사자의 진술
3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 과목의 경우 50일
피험자 인상(설문지)(모든 깔창에 대해 종합적으로 분석)
기간: 3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 과목의 경우 50일

연구 종료 피험자 인식 질문, 방문 3일에 완료됨.

모든 깔창에 대해 종합적으로 분석했습니다.

피험자는 각 질문에 5단계 동의 수준(전적으로 동의하지 않음에서 강력하게 동의함)으로 질문에 답했으며, 피험자는 가장 적절한 진술을 선택했습니다.
3일 연속 근무한 피험자의 경우 31일. 5일 연속 근무한 과목의 경우 50일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

협력자

SynteractHCR Deutschland GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPD85302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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