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筋骨格ストレスに関連する下半身の痛みに対する4つの装具インソールの有効性

2021年2月4日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

筋骨格系ストレスに関連する、下半身の痛みの標的領域に対する4つの装具インソールの有効性と使用中の忍容性を評価するための、非盲検、単一施設、並行グループの臨床調査。勤務時間のほとんどを足元で過ごす

これは非盲検、単一施設、並行群間臨床調査であり、患者が経験した筋骨格ストレスに関連する下半身の痛みの標的領域に対する一連の 4 つの装具インソールの有効性と使用中の忍容性を評価するものでした。一日のほとんどの時間を足で過ごす人

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検、単一施設、並行群間臨床調査であり、患者が経験した筋骨格ストレスに関連する下半身の痛みの標的領域に対する一連の 4 つの装具インソールの有効性と使用中の忍容性を評価するものでした。一日のほとんどを立って過ごす人。

調査デザインには 2 つの期間が含まれていました。 「慣らし」期間と「治療」期間。 治療期間は2つのサブ期間で構成されています。 「慣らし」期間と「完全使用」期間。 慣らし期間は、被験者の足がインソールの着用に慣れるための時間を与えることを目的としていました。 インソールの有効性を判断するために、フル使用期間が使用されました。 これらの期間は、「作業エピソード」として調査の目的で定義された時間の長さを構成します。 就業エピソードは、少なくとも 2 日間連続して非就業した後、少なくとも 3 日間 (最大 6 日間) 連続して 6 時間以上勤務した場合と定義されました。

来院１（スクリーニング）で適格な被験者を慣らし期間に登録し、調査中のインソールで治療する前に被験者を評価した。 1 回の作業エピソードからなる慣らし期間中、被験者は毎日インソールを使用せずに痛みを自己申告しました (Brief Pain Inventory (BPI) の Q3-9)。インソールを比較しました。 適格な被験者は、来院 2 で治療期間に登録され、対象の疼痛部位/疼痛部位の組み合わせに関連するインソールが割り当てられました。 インソールの使用は、作業エピソードの開始前に少なくとも 1 つの非作業日を含む、1 つの作業エピソードを構成する慣らし期間中に徐々に構築されました。 慣らし期間に続いて、本格使用期間が始まりました。 治療期間中、被験者は就業日と非就業日に可能な限りインソールを着用し、毎日自分の痛みを自己報告しました（BPI 質問 3 ～ 9 を含む）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G20 0XA
        • CPS Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを行った者。
  2. 調査の目的を理解し、調査の手順とタスクに協力し、すべての調査評価のために調査現場に立ち会うことになった者。
  3. それらは、調査全体を通して化粧品のフットケアレジメン（製品の使用を含む）を含む通常の日常活動を継続し、彼らにとって通常ではなく、研究評価に影響を与えると調査官によってみなされる運動に参加しないことをいとわない、または治験責任医師と事前に合意していない限り、新しいフットケアまたは足病治療。

  4. 登録前の少なくとも4週間（訪問1）、就業日/シフト中に同じまたは類似のタイプの標準的な靴を履いていた人（または痛みに変化をもたらさない別の靴を履いていた人）で、調査期間中、勤務日/シフト中に同じ標準*靴を着用すること。

    この基準に関する適格性は、訪問 1 で確認されましたが、評価に続いて、訪問 2 で理学療法士によっても確認されます。

    *標準的な靴は、理学療法士が決定したように、クローズド シューズ、ヒールが 2 インチ以下で、装具インソールを収容するのに十分なソール、アッパー、つま先ボックスを備えていると定義されました。 装具タイプの内部輪郭を備えた靴 (理学療法士が歩行を変更する可能性のある機能を含むと判断したもの) またはアーチサポートが 12 mm を超える靴は許可されません。 治療期間中は消臭剤の使用はできません。

  5. 18歳以上でBMIが18.5～29.9の男女 kg/m² を含む。
  6. モバイルデバイス（iOSまたはAndroidのスマートフォンまたはタブレット）を使用し、インターネットにアクセスでき、アプリを操作できる方。
  7. 靴のサイズが 4.5 ～ 11 (UK) の方。

  8. 週に少なくとも 30 時間働いた人で、通常は「ワーキング エピソード」が含まれていました。

    (最低 3 日 (最大 6 時間) の連続した勤務日 (勤務時間はそれぞれ最低 6 時間) と定義され、その後少なくとも 2 日間の連続した非勤務日が続きます)、調査への関与を通じて継続すると予想され、 4週間（最大5週間）の治療期間中に少なくとも4回の作業エピソード。

    これらの作業エピソードは、継続的な適格性を確保するために、治験責任医師の意見では複雑ではないはずです。

  9. 勤務時間のほとんど（少なくとも 4 分の 3）を立ちっぱなしで過ごし、調査期間を通じて現在の雇用/職場環境にとどまった人。

  10. -作業エピソード中の筋骨格ストレスに関連する痛みを経験した人、少なくとも4週間登録（訪問1）の前に、次の主要な痛みの領域の1つまたはその組み合わせであると区別できます。治験責任医師または被指名者が考慮する調査で使用される関連するインソールで治療できます。

    • 腰
    • 膝および/またはかかと
    • アーチ
    • ヒール

    この基準に関する適格性は、評価に続いて、来院 2 で理学療法士によっても確認されます。

  11. 慣らし期間の作業エピソード**の最初の連続した 3 営業日にわたって、BPI 平均疼痛項目 (質問 5) で平均 5 (±1) のスコアを獲得した人で、主な標的の疼痛領域/疼痛で具体的に評価された場合訪問 2 で確認された領域の組み合わせ。

    • 慣らし期間が複数の作業エピソードを構成する場合 (例: 訪問 2) のスケジュールにより、最初の作業エピソードからのデータのみが適格性を判断するための計算に含まれ、これには少なくとも 3 つの連続した作業日が含まれます。 それ以外の場合は、2 番目の作業エピソードのデータが使用されました。

除外基準:

  1. 装具インソールの使用が禁忌である現在の病状がある人（例： 末梢血管疾患、感覚神経障害または糖尿病)。
  2. 現在、生体力学的またはその他の問題のために処方された装具を使用している人、または過去 12 か月以内に処方された装具または過去 6 か月間に店頭 (OTC) 装具を受け取って使用した人 (臭気を食べる人および構造化されていない/非-装具の衝撃吸収インソールが許可されました)。
  3. -調査官の意見では、調査の評価を妨げた可能性のある重大な病歴がある人。 例えば;構造条件（例： バニオンまたはバニオネット）、下肢または足の損傷、リウマチ性疾患（例： 関節リウマチ、強皮症、リウマチ性多発筋痛症）、線維筋痛症、神経疾患、または中等度から重度のうつ病。

  4. 次のいずれかの薬を服用中の方：

    1. 抗精神病薬、鎮静薬、筋弛緩薬、または神経因性疼痛の治療を目的とした医薬品
    2. 全身の炎症を軽減する抗炎症薬、または標的の痛みの領域に局所的に作用する抗炎症薬 (低用量アスピリン (1 日 75 mg) および鼻腔/吸入ステロイド) は、治験責任医師の意見では、評価を妨げない場合、許容できると見なされていた可能性があります。調査の）
    3. 抗うつ薬の不安定な用量 (過去 6 か月以内の治療の変更として定義)。
  5. -対象となる痛み（OTC鎮痛剤を含む、毎日2gのパラセタモールを含む）に対して定期的な投薬を受けている人 SmPCによる最大推奨1日用量を超えているか、治験責任医師が被験者が同じ用量を継続するのが不適切であると判断した場合調査中。
  6. 妊娠中または出産後6ヶ月以内の方。

  7. 出産の可能性のある女性で、調査の全期間にわたって、最小限の「許容される」（Clinical Trials Facilitation Group (CFTG; 2014) の推奨事項で定義されている）レベルの避妊を使用することを望まなかった。

    避妊の適切な方法 (CTFG によって定義された「非常に効果的」で「許容できる」避妊方法に従って) には、以下が含まれます。

    1. 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊;経口、膣内、経皮。
    2. 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊;経口、膣内、経皮。
    3. 排卵の抑制が主な作用機序ではない、プロゲストーゲンのみの経口ホルモン避妊薬
    4. 殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドーム
    5. 殺精子剤を含むキャップ、ダイヤフラムまたはスポンジ
    6. 子宮内避妊器具
    7. 子宮内ホルモン放出システム
    8. 両側卵管閉塞
    9. 精管切除されたパートナー（これが被験者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けていた場合）
    10. 性的禁欲（被験者が、好みの通常のライフスタイルに沿って、調査の全期間にわたって異性愛者の性交を控えることをいとわない場合）

    出産の可能性があると考えられた女性は、永久に不妊でない限り、初経後から閉経後まで妊娠可能な女性でした. 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなければ 12 か月間月経がない状態と定義されます (Clinical Trials Facilitation Group、2014 年)。

  8. インソールの原材料に対するアレルギーまたは過敏症に苦しんでいる人（調査官のパンフレットに詳述されているように）.
  9. -慣らし期間への登録前の3か月以内に別の臨床調査に参加した人。
  10. 治験施設の従業員、または治験責任医師のパートナーまたは一親等親族、または治験施設の調査チームのメンバー。
  11. 調査官の意見では、適切と見なされなかった、または他の理由で調査要件を完全に順守できなかった人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 筋骨格系ストレスに関連する腰痛
研究に適格な被験者は、筋骨格ストレスのために経験していた痛みに応じて、痛みのためのインソールを自分で選択しました。 この研究群の被験者は腰痛を経験しました。被験者の選択は、理学療法士によって裏付けられました。
デバイス：装具インソール: 腰部
このインソールは、ヒールカップとアーチサポートを備えたフルレングスの整形インソールです。 インソールは複数の靴のサイズをカバーでき、靴に合わせて正しいサイズにカットできます。
実験的：実験的: 筋骨格系ストレスに関連するかかとの痛み
研究に適格な被験者は、筋骨格ストレスのために経験していた痛みに応じて、痛みのためのインソールを自分で選択しました。 研究のこのアーム内の被験者は、足のかかとに痛みを経験しました。被験者の選択は、理学療法士によって裏付けられました。
デバイス：装具インソール: かかと
このインソールは馬蹄形の柔軟なヒールカップで、かかとが予想されるより柔らかい領域を備えています。
実験的：実験的: 筋骨格系ストレスに関連する膝からかかとの痛み
研究に適格な被験者は、筋骨格ストレスのために経験していた痛みに応じて、痛みのためのインソールを自分で選択しました。 研究のこのアーム内の被験者は、膝からかかとの痛みを経験しました。被験者の選択は、理学療法士によって裏付けられました。
デバイス：装具インソール: 膝からかかと
このインソールは、かかとが予想されるより柔らかい領域を備えた 3/4 の長さの硬質装具インソールです。 各インソールはいくつかの靴のサイズをカバーします。
実験的：実験的: 筋骨格系ストレスに関連するアーチの痛み
研究に適格な被験者は、筋骨格ストレスのために経験していた痛みに応じて、痛みのためのインソールを自分で選択しました。 研究のこのアーム内の被験者は、足のアーチに痛みを経験しました。被験者の選択は、理学療法士によって裏付けられました。
デバイス：装具インソール: アーチ

このインソールは、長さ 3/4 の医療機器で、母指球とかかとの部分に柔らかい部分が組み込まれ、外側のアーチが形成されています。

サポートと 6 ～ 8 mm の中足骨ドーム。 スリムフィットのインソールは、かかとからアーチの下に沿って走り、つま先のすぐ後ろまで届くので、きつい靴でもつま先がつぶれるのを防ぎます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋骨格ストレスに関連する痛みに対する矯正インソールによって引き起こされる痛みの軽減の評価。簡単な痛みのインベントリ アンケート スコアによって測定された、痛みの変化によって評価されます。 (4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。)
時間枠：時間枠は作業パターンによって異なります。0 ～ 5 日目は 44 ～ 47 日目と比較し、0 ～ 3 日目は 27 ～ 30 日目と比較します。

Brief Pain Inventory (BPI) の質問 3 ～ 6 で測定された、最悪、最小、平均、および現在の痛みの毎日の複合スコアのベースラインからの平均変化 (0 ～ 10 のスケールでスコア化され、数字が小さいほど痛みが少ないことを示す)最後の作業エピソードの最初の 3 日間と比較した場合。

定義が作成された被験者の作業パターンの違いを説明するために、有効な作業エピソードは、2 つの非作業日とそれに続く少なくとも 3 つから最大 5 つの作業日であると見なされました。 (この定義はすべての結果に使用されました)

ベースラインは、ベースライン作業エピソードの最初の 3 つの連続した作業日 (0 ～ 3 日目) として定義されました。 最後の勤務エピソードの最初の 3 日間は、3 日間連続して勤務した被験者の 27 ～ 30 日目から、5 日間連続勤務した被験者の 44 ～ 47 日間まで発生する可能性があります。

4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。
時間枠は作業パターンによって異なります。0 ～ 5 日目は 44 ～ 47 日目と比較し、0 ～ 3 日目は 27 ～ 30 日目と比較します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各作業エピソードの最初の 3 日間の筋骨格ストレスに関連する痛みに対する矯正インソールによって引き起こされる痛みの軽減の評価。 BPI によって測定された、痛みの変化によって評価されます。 (4 つの装具インソールのそれぞれについて)
時間枠：0-5 日を 23-26 日、30-33 日、37-40 日、0-3 日を 12-15 日、17-20 日、22-25 日、27-30 日と比較連続3営業日

Brief Pain Inventory (BPI) の質問 3 ～ 6 で測定された、最悪、最小、平均、および現在の痛みの毎日の複合スコアのベースラインからの平均変化 (0 ～ 10 のスケールでスコア化され、数字が小さいほど痛みが少ないことを示す)痛み)、治療期間の各作業エピソード (WE) の最初の 3 つの連続した作業日

ベースライン WE は、(0 日目から 3 日目) の最初の連続した 3 営業日として定義されました。

  1. st WE- 最初の 3 日間は、連続 3 営業日働いた被験者の 12 ～ 15 日から、連続 5 営業日働いた被験者の 23 ～ 26 日まで発生する可能性があります。
  2. nd WE - 最初の 3 日間は、連続 3 営業日働いた被験者の 17 ～ 20 日目から、連続 5 営業日働いた被験者の 30 ～ 33 日目まで発生する可能性があります。
  3. rd WE - 最初の 3 日間は、連続 3 営業日働いた被験者の 22 ～ 25 日目から、連続 5 営業日働いた被験者の 37 ～ 40 日目まで発生する可能性があります。
0-5 日を 23-26 日、30-33 日、37-40 日、0-3 日を 12-15 日、17-20 日、22-25 日、27-30 日と比較連続3営業日
各作業エピソードでの筋骨格ストレスに関連する痛みに対する矯正インソールによって引き起こされる痛みの軽減の評価。 BPI アンケートで測定した痛みの変化を評価します。 (4 つの装具インソールのそれぞれについて)
時間枠：0-5 日は 23-28 日、30-35 日、37-42 日、44-49 日は 5 日間連続して勤務した被験者、0-3 日は 12-15 日、17-20 日と比較、 22～25 日目、3 日間連続して勤務した被験者の場合は 27～30 日目

Brief Pain Inventory の質問 3 ～ 6 で測定された、より悪い、最小、平均、および現在の痛みの複合スコアのベースラインからの変化 (BPI、0 ～ 10 のスケールでスコア付けされ、数字が小さいほど痛みが少ないことを示す) 、治療期間の各作業エピソード (WE) の終わりに完了します。

ベースライン WE は、被験者の作業パターンに応じて、0 ～ 3 日目または 0 ～ 5 日目として定義されました。

  1. st WE- 最後の就業日は、3 連続就業日 (CWD) の被験者の 12 ～ 15 日目から、5 CWD の被験者の 23 ～ 28 日目までである可能性があります。
  2. nd WE - 最後の就業日は、3 CWD で働いた被験者の 17-20 日目から、5 CWD で働いた被験者の 30-35 日目までである可能性があります。
  3. rd WE - 3 回目の作業エピソードの最後の作業日は、3 CWD で作業した被験者の 22 ～ 25 日目から、5 CWD で作業した被験者の 37 ～ 42 日目まで発生する可能性があります。
  4. th WE - 最後の就業日は、3 CWD で働いた被験者の 27 ～ 30 日目から、5 CWD で働いた被験者の 44 ～ 49 日までである可能性があります。
0-5 日は 23-28 日、30-35 日、37-42 日、44-49 日は 5 日間連続して勤務した被験者、0-3 日は 12-15 日、17-20 日と比較、 22～25 日目、3 日間連続して勤務した被験者の場合は 27～30 日目
ベースラインから 1 単位以上の変化を達成した被験者の割合 疼痛の変化を評価し、簡易疼痛インベントリ アンケート スコアによって測定します。 (4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。)
時間枠：連続 5 営業日勤務した被験者の 0 ～ 5 日を 44 ～ 47 日と比較、3 連続勤務日を勤務した被験者の 0 ～ 3 日を 27 ～ 30 日と比較

ブリーフ ペイン インベントリの質問 3 ～ 6 によって測定される、最悪、最小、平均、および現在の痛みの毎日の複合スコアで、ベースラインから 1 単位以上の変化を達成した被験者の全体的な割合 (BPI、スケールでスコア化)治療期間の最後の作業エピソードの最初の 3 つの連続した作業日の間に 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

定義が作成された被験者の作業パターンの違いを説明するために、有効な作業エピソードは、2 つの非作業日とそれに続く少なくとも 3 つの作業日と最大 5 つの作業日であると見なされました。

ベースラインは、ベースライン作業エピソードの最初の 3 つの連続した作業日 (0 ～ 3 日目) として定義されました。 最後の勤務エピソードの最初の 3 日間は、3 日間連続して勤務した被験者の 27 ～ 30 日目から、5 日間連続勤務した被験者の 44 ～ 47 日間まで発生する可能性があります。
連続 5 営業日勤務した被験者の 0 ～ 5 日を 44 ～ 47 日と比較、3 連続勤務日を勤務した被験者の 0 ～ 3 日を 27 ～ 30 日と比較
被験者の痛みの変化の印象 (Visual Analogue Scale) (4 つの矯正インソールのそれぞれについて)
時間枠：被験者の作業パターンに応じて、6 日目と 15 日目 (訪問 1) を 31 日目と 50 日目と比較。

治療期間の最後の作業エピソードの終わりに完了した、治療前からの痛みの全体的な改善の被験者の評価。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

-3 から +3 のスケールで採点され、0 は痛みの変化がないことを示し、正の数字は改善を示し、負の数字は痛みの増加を示します。
被験者の作業パターンに応じて、6 日目と 15 日目 (訪問 1) を 31 日目と 50 日目と比較。
被験者の痛みの変化に対する研究者の印象 (Visual Analogue Scale) (4 つの装具インソールのそれぞれについて個別に)
時間枠：被験者の作業パターンに応じて、6 日目と 15 日目 (訪問 1) を 31 日目と 50 日目と比較。

治療期間の最後の作業エピソードの終了後に完了した、治療前からの被験者の痛みの全体的な改善の研究者の評価。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

-3 から +3 のスケールで採点され、0 は痛みの変化がないことを示し、正の数字は改善を示し、負の数字は痛みの増加を示します。
被験者の作業パターンに応じて、6 日目と 15 日目 (訪問 1) を 31 日目と 50 日目と比較。
簡単な痛みのインベントリ質問票によって評価された痛みの改善に関連する生活の質の変化。 (4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。)
時間枠：5日目は23-28日目、30-35日目、37-42日目と比較 5 CWDで働いた被験者の44-49日目または12-15日目、17-20日目、22-25日目、27日目と比較した3日目-30 3 CWD を行った被験者の場合

疼痛の主な領域における疼痛の全体的な改善に関連する生活の質のベースラインからの変化は、Brief Pain Inventory (BPI) 疼痛干渉スコア (質問 9; 複合 (平均) スコア) によって評価され、治療期間の各作業エピソード (WE)。

ベースライン WE は、作業パターンに応じて 3 日目または 5 日目として定義されました。

  1. st WE- 連続 3 営業日 (CWD) 働いた被験者の 12-15 日目から 5 CWD 働いた被験者の 23-28 日までに発生した
  2. 2 回目の作業エピソード - 3 CWD で働いた被験者の 17～20 日目から、5 CDW で働いた被験者の 30～35 日目までに発生した
  3. 3 回目の作業エピソード - 3 CWD で働いた被験者の 22 ～ 25 日目から、5 日間連続して働いた被験者の 37 ～ 42 日目までに発生した
  4. 番目の作業エピソード - 3 CWD で働いた被験者の 27 ～ 30 日目から 5 CWD で働いた被験者の 44 ～ 49 日目まで BPI の質問は 0 ～ 10 のスケールであり、数字が小さいほど痛みが少ないことを示します
5日目は23-28日目、30-35日目、37-42日目と比較 5 CWDで働いた被験者の44-49日目または12-15日目、17-20日目、22-25日目、27日目と比較した3日目-30 3 CWD を行った被験者の場合
EQ-5D-5L（質問票）によって評価された痛みの改善に関連する生活の質の変化（4つの装具インソールのそれぞれについて個別に。）
時間枠：3日目から5日目までは、5営業日連続で働いた被験者の49日目または3営業日連続で働いた被験者の30日目と比較して

EQ-5D-5L によって評価された、主要な疼痛領域の疼痛の全体的な改善に関連する生活の質のベースラインからの変化は、治療期間の最後の作業エピソードの終わりに完了しました。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

ベースラインは、ベースライン作業エピソードの最初の 3 日間から 5 日間連続した作業日として定義されたため、このエンドポイントのコンテキストでは、ベースライン評価は被験者の作業パターンに応じて 3 日目または 5 日目に行われます。 連続 3 営業日働いた被験者の 30 日目から、連続 5 営業日働いた被験者の 49 日までに発生する可能性のある最後の作業エピソードの終わりの反応と比較してください。

EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) は、これらの質問から 1 から 5 のスコアが付けられた 5 つの質問で構成されています。インデックスは、0 から 1 の範囲で作成され、0 は死亡、1 は完全な品質です。人生の。
3日目から5日目までは、5営業日連続で働いた被験者の49日目または3営業日連続で働いた被験者の30日目と比較して
仕事の生産性と活動障害のアンケートで評価された仕事の生産性と活動の変化: 特定の健康問題 (4 つの装具インソールのそれぞれについて個別に)。
時間枠：3日目から5日目までの生活の質と、5営業日連続で働いた被験者の49日目または3営業日連続で働いた被験者の30日目との比較

治療期間の最後の作業エピソードの終わりに記入された、Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) によって評価された、作業生産性および活動のベースラインからの変化。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

ベースラインは、ベースライン作業エピソードの最初の 3 から 5 連続作業日 (CWD) として定義されたため、このエンドポイントのコンテキストでは、ベースライン評価は被験者の作業パターンに応じて 3 日目または 5 日目に行われます。 3 CWD で働いた被験者の 30 日目から 5 CWD で働いた被験者の 49 日までに発生する可能性のある最後の作業エピソードの終わりの応答と比較してください。

WPAI:SHP は、生産性と活動障害に関する 6 つの質問です。 質問は、勤務時間、欠勤時間、欠勤の理由など、雇用に関する情報で構成されていました。 痛みが日常生活に与える影響も同様です。
3日目から5日目までの生活の質と、5営業日連続で働いた被験者の49日目または3営業日連続で働いた被験者の30日目との比較
仕事の生産性と活動の変化に対する被験者の印象。 (ビジュアル アナログ スケール) (4 つの装具インソールのそれぞれについて個別に。)
時間枠：生活の質の改善は、連続して 5 営業日働いた被験者の場合は 49 日目に、または連続 3 営業日働いた場合は 30 日目に評価されました

治療期間の最後の作業エピソードの終わりに完了した、前治療以降の生活の質および仕事の生産性および活動の全体的な改善に関する被験者の評価。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

したがって、最後の就業日は被験者の作業パターンごとに異なります。これは、連続 3 就業日 (CWD) で働いた被験者の 30 日目から 5 CWD で働いた被験者の 49 日目まで発生する可能性があります。

この評価は、-3 から +3 のスケールで採点され、0 は変化がないことを示し、正の数値は改善を示し、負の数値は生活の質の向上を示します。
生活の質の改善は、連続して 5 営業日働いた被験者の場合は 49 日目に、または連続 3 営業日働いた場合は 30 日目に評価されました
生活の質の変化に関する研究者の印象 (Visual Analogue Scale) (4 つの装具インソールのそれぞれについて個別に。)
時間枠：生活の質の改善は、連続して 5 営業日働いた被験者の場合は 49 日目に、または連続 3 営業日働いた場合は 30 日目に評価されました

治療期間の最後の作業エピソードの終了後の、治療前以降の被験者の生活の質の全体的な改善に対する治験責任医師の評価。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

したがって、最後の勤務日は、被験者の勤務パターンごとに異なり、これは、3 日間連続して勤務した被験者の 30 日目から、5 日間連続して勤務した被験者の 49 日目まで発生する可能性があります。

この評価は、-3 から +3 のスケールで採点され、0 は生活の質に変化がないことを示し、正の数は改善を示し、負の数は生活の質の向上を示します。
生活の質の改善は、連続して 5 営業日働いた被験者の場合は 49 日目に、または連続 3 営業日働いた場合は 30 日目に評価されました
装置の安全性と忍容性 (4 つの装具インソールのそれぞれについて個別に。)
時間枠：インフォームドコンセントの時点（1日目）から訪問3（50日目）まで、研究完了まで
AE およびデバイスの有害影響 (ADE) を有する被験者の全体的な割合、つまり、被験者ごとに 1 つまたは複数の AE/ADE の発生。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。
インフォームドコンセントの時点（1日目）から訪問3（50日目）まで、研究完了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慣らし作業エピソードの最初の 3 日間の筋骨格ストレスに関連する痛みに対する矯正インソールによって引き起こされる痛みの軽減の評価。 BPIアンケートの変更によって評価されます。 (4 つの装具インソールのそれぞれについて)
時間枠：連続して 3 営業日勤務した被験者の 7 ～ 10 日と比較した 0 ～ 3 日目の平均疼痛

Brief Pain Inventory (BPI) の質問 3 ～ 6 で測定された、最悪、最小、平均、および現在の痛みの毎日の複合スコアのベースラインからの平均変化 (0 ～ 10 のスケールでスコア化され、数字が小さいほど痛みが少ないことを示す)痛み)、慣らし期間の作業エピソード (WE) の最初の 3 つの連続した作業日の間。

ベースライン WE は、ベースライン作業エピソードの最初の 3 ～ 5 連続作業日 (CWD) であるため、このエンドポイントのコンテキストでは、ベースライン評価は、患者の作業パターンに応じて、0 ～ 3 日目または 0 ～ 5 日目の応答の平均です。科目。

慣らし期間は、対象者にデバイスが提供された最初の作業エピソードとして定義され、少なくとも 1 回の非作業で始まり、連続した 3 ～ 5 日間の作業が含まれていました。 このエンドポイントでは、最初の 3 日間は 7 ～ 10 日目に行われます。

慣らし期間中の平均的な痛みをベースラインと比較しました。
連続して 3 営業日勤務した被験者の 7 ～ 10 日と比較した 0 ～ 3 日目の平均疼痛
慣らし作業エピソード中の筋骨格ストレスに関連する痛みに対する矯正インソールによって引き起こされる痛みの軽減の評価。 BPI スコアの変化によって評価されます。 (4 つの装具インソールのそれぞれに個別に)
時間枠：3 日目の平均疼痛は、連続 3 営業日働いた被験者の 10 日と比較され、5 日目の平均疼痛は、連続 5 営業日働いた被験者の 14 日と比較されました。

Brief Pain Inventory の質問 3 ～ 6 で測定された、より悪い痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みの複合スコアのベースラインからの変化 (BPI、0 ～ 10 のスケールでスコア付けされ、数字が小さいほど痛みが少ないことを示します) 、慣らし期間の作業エピソードの終わりに完了します。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

ベースライン WE は、ベースライン作業エピソードの最初の 3 ～ 5 連続作業日 (CWD) として定義されるため、ベースライン評価は、被験者の作業パターンに応じて 3 日目または 5 日目に行われます。

慣らし期間は、被験者にデバイスが提供された最初の作業エピソードとして定義され、少なくとも 1 回は非作業であり、3 つから 5 つまでの CWD が含まれていました。 このエンドポイントでは、作業エピソードの終了は、被験者の作業パターンに応じて 10 日目または 14 日目に発生します。

慣らし期間終了時の平均疼痛をベースラインと比較しました。
3 日目の平均疼痛は、連続 3 営業日働いた被験者の 10 日と比較され、5 日目の平均疼痛は、連続 5 営業日働いた被験者の 14 日と比較されました。
慣らし期間後の簡単な痛みのインベントリ質問票によって評価された痛みの改善に関連する生活の質の変化 (4 つの装具インソールのそれぞれについて個別に)
時間枠：5日目と比較した23〜28日目、30〜35日目、37〜42日目、44〜49日目、または5つのCWDで働いた被験者の3日目と比較した12〜15日目、17〜20日目、22〜25日目、22〜25日目3 CWD を働いた被験者の 27-30

痛みの主な領域の痛みの全体的な改善に関連する生活の質のベースラインからの変化は、Brief Pain Inventory (BPI) 痛み干渉スコア (質問 9; 複合 (平均) スコア) によって評価され、慣らし期間の作業エピソード。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

ベースライン WE は、作業パターンに応じて 3 日目または 5 日目に発生しました。

  1. WE- 連続 3 営業日 (CWD) 働いた被験者の 12-15 日目から 5 CWD 働いた被験者の 23-28 日までに発生した
  2. WE- 3 CWD で働いた被験者の 17-20 日目から 5 CWD で働いた被験者の 30-35 日までに発生した
  3. WE- 3 CWD で働いた被験者の 22-25 日目から 5 CWD で働いた被験者の 37-42 日までに発生した
  4. ＷＥ－は、３ＣＷＤで働いた被験者の２７～３０日目から５ＣＷＤで働いた被験者の４４～４９日目まで発生した。ＢＰＩの質問は０～１０のスケールであり、数字が小さいほど痛みが少ないことを示す。
5日目と比較した23〜28日目、30〜35日目、37〜42日目、44〜49日目、または5つのCWDで働いた被験者の3日目と比較した12〜15日目、17〜20日目、22〜25日目、22〜25日目3 CWD を働いた被験者の 27-30
被験者は症状の改善を認識しました（アンケート）（4つの装具インソールのそれぞれについて個別に）
時間枠：連続 3 営業日働いた被験者の完全使用期間の 11 ～ 21 日。連続 5 営業日働いた被験者の完全使用期間の 22 日から 32 日。

治療期間の最初の 10 日間、被験者の認識質問を通じて毎日記録された、インソールを着用した結果としての症状の改善。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

この評価は、被験者が最も適切なステートメントを選択する 5 つのステートメントで採点されました。ステートメント 1 は変化なし、ステートメント 5 は完全に改善されています。
連続 3 営業日働いた被験者の完全使用期間の 11 ～ 21 日。連続 5 営業日働いた被験者の完全使用期間の 22 日から 32 日。
インソールの履き心地と効果の感想（アンケート）（4種類の矯正インソールそれぞれに個別）
時間枠：治療期間中毎日。連続 3 営業日働いた被験者の完全使用期間の 11 日目から 30 日目。 21日目から49日目まで、5日間連続して働いた被験者。

インソールの快適性と日常活動への影響は、治療期間中毎日、被験者の認識質問を通じて記録されます。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

この評価は、0 から 10 のスケールで採点され、0 は非常に不快で、10 は非常に快適です。
治療期間中毎日。連続 3 営業日働いた被験者の完全使用期間の 11 日目から 30 日目。 21日目から49日目まで、5日間連続して働いた被験者。
被験者の忍容性の印象 (Visual Analogue Scale) (4 つの装具インソールのそれぞれについて個別に)
時間枠：3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続して 5 営業日働いた被験者の 50 日目。

治療期間の最後の作業エピソードの終わりに完了した、快適さ、刺激、およびADEによって評価される忍容性の被験者の印象。

この評価は、-3 から +3 のスケールで採点され、0 は変化がないことを示し、正の数は十分に許容されていることを示し、負の数は十分に許容されていないことを示します。
3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続して 5 営業日働いた被験者の 50 日目。
インソールの被験者の経験と満足度 (Visual Analogue Scale)
時間枠：治療期間中毎日。連続 3 営業日働いた被験者の完全使用期間の 11 日目から 30 日目。 21日目から49日目まで、5日間連続して働いた被験者。

治療期間の最後の作業エピソードの終わりに完了した、被験者の全体的な経験と満足度。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

経験と満足度は 2 つの質問として別々に評価され、-3 から +3 のスケールで採点されます。0 は変化がないことを示し、正の数は改善を示し、負の数は負の経験/満足度を示します。
治療期間中毎日。連続 3 営業日働いた被験者の完全使用期間の 11 日目から 30 日目。 21日目から49日目まで、5日間連続して働いた被験者。
治験責任医師の忍容性の印象 (Visual Analogue Scale) (4 つの装具インソールのそれぞれについて個別に)
時間枠：3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続 5 営業日働いた被験者の 50 日目

治療期間の最後の作業エピソードの終わりに完了した、被験者の全体的な経験と満足度。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

経験と満足度は 2 つの質問として別々に評価され、-3 から +3 のスケールで採点されます。0 は変化がないことを示し、正の数は改善を示し、負の数は負の経験/満足度を示します。
3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続 5 営業日働いた被験者の 50 日目
忍容性に関する治験責任医師の全体的な印象 (声明) (4 つの装具インソールのそれぞれについて個別に)
時間枠：3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続 5 営業日働いた被験者の 50 日目

治験責任医師の忍容性に対する全体的な印象は、調査全体で快適性、刺激性、および ADE を通じて評価され、最後の被験者の治療期間の最後の作業エピソードの終了後に完了しました。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

臨床調査報告書に含まれる調査官の声明
3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続 5 営業日働いた被験者の 50 日目
被験者の感想（アンケート）
時間枠：3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続 5 営業日働いた被験者の 50 日目

試験終了 被験者が知覚した質問、来院 3 の日に完了。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

被験者は、各質問に 5 レベルの同意 (強く同意しない、強く同意する) がある質問に回答し、被験者は最も適切なステートメントを選択しました。
3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続 5 営業日働いた被験者の 50 日目
筋骨格ストレスに関連する痛みに対する矯正インソールによって引き起こされる痛みの軽減の評価。簡単な痛みのインベントリ アンケートによって測定された、痛みの変化によって評価されます。 （すべてのインソールをまとめて分析）
時間枠：時間枠は作業パターンによって異なります。0 ～ 5 日目は 44 ～ 47 日目と比較し、0 ～ 3 日目は 27 ～ 30 日目と比較します。

Brief Pain Inventory (BPI) の質問 3 ～ 6 で測定された、最悪、最小、平均、および現在の痛みの毎日の複合スコアのベースラインからの平均変化 (0 ～ 10 のスケールでスコア化され、数字が小さいほど痛みが少ないことを示す)痛み)、治療期間の最後の作業エピソードの最初の 3 つの連続した作業日の間。

定義が作成された被験者の作業パターンの違いを説明するために、有効な作業エピソードは、2 つの非作業日とそれに続く少なくとも 3 つの作業日と最大 5 つの作業日であると見なされました。

ベースラインは、ベースライン作業エピソードの最初の 3 つの連続した作業日 (0 ～ 3 日目) として定義されました。 最後の勤務エピソードの最初の 3 日間は、3 日間連続して勤務した被験者の 27 ～ 30 日目から、5 日間連続勤務した被験者の 44 ～ 47 日間まで発生する可能性があります。
時間枠は作業パターンによって異なります。0 ～ 5 日目は 44 ～ 47 日目と比較し、0 ～ 3 日目は 27 ～ 30 日目と比較します。
各作業エピソードの最初の 3 日間の筋骨格ストレスに関連する痛みに対する矯正インソールによって引き起こされる痛みの軽減の評価。 BPIアンケートによって測定された、痛みの評価された変化。 (すべてのインソールについて分析)
時間枠：0-5 日を 23-26 日、30-33 日、37-40 日、0-3 日を 12-15 日、17-20 日、22-25 日、27-30 日と比較連続3営業日

Brief Pain Inventory (BPI) の質問 3 ～ 6 で測定された、最悪、最小、平均、および現在の痛みの毎日の複合スコアのベースラインからの平均変化 (0 ～ 10 のスケールでスコア化され、数字が小さいほど痛みが少ないことを示す)痛み)、治療期間の各作業エピソード (WE) の最初の 3 つの連続した作業日

ベースライン WE は、(0 日目から 3 日目) の最初の連続した 3 営業日として定義されました。

  1. st WE- 最初の 3 日間は、連続 3 営業日働いた被験者の 12 ～ 15 日から、連続 5 営業日働いた被験者の 23 ～ 26 日まで発生する可能性があります。
  2. nd WE - 最初の 3 日間は、連続 3 営業日働いた被験者の 17 ～ 20 日目から、連続 5 営業日働いた被験者の 30 ～ 33 日目まで発生する可能性があります。
  3. rd WE - 最初の 3 日間は、連続 3 営業日働いた被験者の 22 ～ 25 日目から、連続 5 営業日働いた被験者の 37 ～ 40 日目まで発生する可能性があります。
0-5 日を 23-26 日、30-33 日、37-40 日、0-3 日を 12-15 日、17-20 日、22-25 日、27-30 日と比較連続3営業日
各作業エピソードでの筋骨格ストレスに関連する痛みに対する矯正インソールによって引き起こされる痛みの軽減の評価。 BPIアンケートで測定した痛みの変化から評価（全インソールをまとめて分析）
時間枠：0-5 日は 23-28 日、30-35 日、37-42 日、44-49 日は 5 日間連続して勤務した被験者、0-3 日は 12-15 日、17-20 日と比較、 22～25 日目、3 日間連続して勤務した被験者の場合は 27～30 日目

Brief Pain Inventory の質問 3 ～ 6 で測定された、より悪い、最小、平均、および現在の痛みの複合スコアのベースラインからの変化 (BPI、0 ～ 10 のスケールでスコア付けされ、数字が小さいほど痛みが少ないことを示す) 、治療期間の各作業エピソード (WE) の終わりに完了します。

ベースライン WE は、被験者の作業パターンに応じて、0 ～ 3 日目または 0 ～ 5 日目として定義されました。

  1. WE- 最後の就業日は、3 連続就業日 (CWD) の被験者の 12 ～ 15 日目から、5 CWD の被験者の 23 ～ 28 日目に発生する可能性があります。
  2. WE- 最後の就業日は、3 CWD で働いた被験者の 17-20 日目から、5 CWD で働いた被験者の 30-35 日目までである可能性があります。
  3. WE- 3 回目の作業エピソードの最後の作業日は、3 CWD で作業した被験者の 22～25 日目から、5 CWD で作業した被験者の 37～42 日目まで発生する可能性があります。
  4. WE - 最後の就業日は、3 CWD で働いた被験者の 27 ～ 30 日目から、5 CWD で働いた被験者の 44 ～ 49 日までである可能性があります。
0-5 日は 23-28 日、30-35 日、37-42 日、44-49 日は 5 日間連続して勤務した被験者、0-3 日は 12-15 日、17-20 日と比較、 22～25 日目、3 日間連続して勤務した被験者の場合は 27～30 日目
ベースラインから 1 単位以上の変化を達成した被験者の割合。Brief Pain Inventory アンケートによって測定された、痛みの変化によって評価されます。 （すべてのインソールをまとめて分析）
時間枠：連続 5 営業日勤務した被験者の 0 ～ 5 日を 44 ～ 47 日と比較、3 連続勤務日を勤務した被験者の 0 ～ 3 日を 27 ～ 30 日と比較

ブリーフ ペイン インベントリの質問 3 ～ 6 によって測定される、最悪、最小、平均、および現在の痛みの毎日の複合スコアで、ベースラインから 1 単位以上の変化を達成した被験者の全体的な割合 (BPI、スケールでスコア化)治療期間の最後の作業エピソードの最初の 3 つの連続した作業日の間に

定義が作成された被験者の作業パターンの違いを説明するために、有効な作業エピソードは、2 つの非作業日とそれに続く少なくとも 3 つの作業日と最大 5 つの作業日であると見なされました。

ベースラインは、ベースライン作業エピソードの最初の 3 つの連続した作業日 (0 ～ 3 日目) として定義されました。 最後の勤務エピソードの最初の 3 日間は、3 日間連続して勤務した被験者の 27 ～ 30 日目から、5 日間連続勤務した被験者の 44 ～ 47 日間まで発生する可能性があります。
連続 5 営業日勤務した被験者の 0 ～ 5 日を 44 ～ 47 日と比較、3 連続勤務日を勤務した被験者の 0 ～ 3 日を 27 ～ 30 日と比較
痛みの変化に対する被験者の印象（Visual Analogue Scale）（すべてのインソールについてまとめて分析）
時間枠：被験者の作業パターンに応じて、6 日目と 15 日目 (訪問 1) を 31 日目と 50 日目と比較。

治療期間の最後の作業エピソードの終わりに完了した、治療前からの痛みの全体的な改善の被験者の評価。

すべてのインソールをまとめて分析。

-3 から +3 のスケールで採点され、0 は痛みの変化がないことを示し、正の数字は改善を示し、負の数字は痛みの増加を示します。
被験者の作業パターンに応じて、6 日目と 15 日目 (訪問 1) を 31 日目と 50 日目と比較。
被験者の痛みの変化に関する研究者の印象 (Visual Analogue Scale) (すべてのインソールについてまとめて分析)
時間枠：被験者の作業パターンに応じて、6 日目と 15 日目 (訪問 1) を 31 日目と 50 日目と比較。

治療期間の最後の作業エピソードの終了後に完了した、治療前からの被験者の痛みの全体的な改善の研究者の評価。

-3 から +3 のスケールで採点され、0 は痛みの変化がないことを示し、正の数字は改善を示し、負の数字は痛みの増加を示します。

すべてのインソールをまとめて分析。
被験者の作業パターンに応じて、6 日目と 15 日目 (訪問 1) を 31 日目と 50 日目と比較。
慣らし作業エピソードの最初の 3 日間の筋骨格ストレスに関連する痛みに対する矯正インソールによって引き起こされる痛みの軽減の評価。 BPIアンケートによって測定された、痛みの評価された変化。 (すべてのインソールについて分析)
時間枠：連続して 3 営業日勤務した被験者の 7 ～ 10 日と比較した 0 ～ 3 日目の平均疼痛

Brief Pain Inventory (BPI) の質問 3 ～ 6 で測定された、最悪、最小、平均、および現在の痛みの毎日の複合スコアのベースラインからの平均変化 (0 ～ 10 のスケールでスコア化され、数字が小さいほど痛みが少ないことを示す)痛み)、慣らし期間の作業エピソード (WE) の最初の 3 つの連続した作業日の間。

ベースライン WE は、ベースライン作業エピソードの最初の 3 ～ 5 連続作業日 (CWD) であるため、このエンドポイントのコンテキストでは、ベースライン評価は、患者の作業パターンに応じて、0 ～ 3 日目または 0 ～ 5 日目の応答の平均です。科目。

慣らし期間は、対象者にデバイスが提供された最初の作業エピソードとして定義され、少なくとも 1 回の非作業で始まり、連続した 3 ～ 5 日間の作業が含まれていました。 このエンドポイントでは、最初の 3 日間は 7 ～ 10 日目に行われます。

慣らし期間中の平均的な痛みをベースラインと比較しました。
連続して 3 営業日勤務した被験者の 7 ～ 10 日と比較した 0 ～ 3 日目の平均疼痛
慣らし作業エピソード中の筋骨格ストレスに関連する痛みに対する矯正インソールによって引き起こされた痛みの軽減の評価 BPIアンケートによって測定された痛みの変化によって評価されます。 (すべてのインソールについてまとめて分析)
時間枠：3 日目の平均疼痛は、連続 3 営業日働いた被験者の 10 日と比較され、5 日目の平均疼痛は、連続 5 営業日働いた被験者の 14 日と比較されました。

Brief Pain Inventory の質問 3 ～ 6 で測定された、より悪い痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みの複合スコアのベースラインからの変化 (BPI、0 ～ 10 のスケールでスコア付けされ、数字が小さいほど痛みが少ないことを示します) 、慣らし期間の作業エピソードの終わりに完了します。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

ベースライン WE は、ベースライン作業エピソードの最初の 3 ～ 5 連続作業日 (CWD) として定義されるため、ベースライン評価は、被験者の作業パターンに応じて 3 日目または 5 日目に行われます。

慣らし期間は、被験者にデバイスが提供された最初の作業エピソードとして定義され、少なくとも 1 回は非作業であり、3 つから 5 つまでの CWD が含まれていました。 このエンドポイントでは、作業エピソードの終了は、被験者の作業パターンに応じて 10 日目または 14 日目に発生します。

慣らし期間終了時の平均疼痛をベースラインと比較しました。
3 日目の平均疼痛は、連続 3 営業日働いた被験者の 10 日と比較され、5 日目の平均疼痛は、連続 5 営業日働いた被験者の 14 日と比較されました。
Brief Pain Inventory アンケートで評価された痛みの改善に関連する生活の質の変化 (すべてのインソールについてまとめて分析)
時間枠：5日目は23-28日目、30-35日目、37-42日目と比較 5 CWDで働いた被験者の44-49日目または12-15日目、17-20日目、22-25日目、27日目と比較した3日目-30 3 CWD を行った被験者の場合

疼痛の主な領域における疼痛の全体的な改善に関連する生活の質のベースラインからの変化は、Brief Pain Inventory (BPI) 疼痛干渉スコア (質問 9; 複合 (平均) スコア) によって評価され、治療期間の各作業エピソード (WE)。

ベースライン WE は、作業パターンに応じて 3 日目または 5 日目として定義されました。

  1. st WE- 連続 3 営業日 (CWD) 働いた被験者の 12-15 日目から 5 CWD 働いた被験者の 23-28 日までに発生した
  2. 2 回目の作業エピソード - 3 CWD で働いた被験者の 17～20 日目から、5 CDW で働いた被験者の 30～35 日目までに発生した
  3. 3 回目の作業エピソード - 3 CWD で働いた被験者の 22 ～ 25 日目から、5 日間連続して働いた被験者の 37 ～ 42 日目までに発生した
  4. 番目の作業エピソード - 3 CWD で働いた被験者の 27 ～ 30 日目から 5 CWD で働いた被験者の 44 ～ 49 日目まで BPI の質問は 0 ～ 10 のスケールで、数字が小さいほど痛みが少ないことを示します。
5日目は23-28日目、30-35日目、37-42日目と比較 5 CWDで働いた被験者の44-49日目または12-15日目、17-20日目、22-25日目、27日目と比較した3日目-30 3 CWD を行った被験者の場合
EQ-5D-5Lアンケートで評価された痛みの改善に関連する生活の質の変化（すべてのインソールについてまとめて分析）
時間枠：3日目から5日目までは、5営業日連続で働いた被験者の49日目または3営業日連続で働いた被験者の30日目と比較して

EQ-5D-5L によって評価された、主要な疼痛領域の疼痛の全体的な改善に関連する生活の質のベースラインからの変化は、治療期間の最後の作業エピソードの終わりに完了しました。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

ベースラインは、ベースライン作業エピソードの最初の 3 日間から 5 日間連続した作業日として定義されたため、このエンドポイントのコンテキストでは、ベースライン評価は被験者の作業パターンに応じて 3 日目または 5 日目に行われます。 連続 3 営業日働いた被験者の 30 日目から、連続 5 営業日働いた被験者の 49 日までに発生する可能性のある最後の作業エピソードの終わりの反応と比較してください。

EuroQol- 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) は、これらの質問から 1 から 5 のスコアが付けられた 5 つの質問で構成されています。インデックスは、0 と 1 の間の範囲で作成され、0 は死亡、1 は完璧な品質です。人生の。
3日目から5日目までは、5営業日連続で働いた被験者の49日目または3営業日連続で働いた被験者の30日目と比較して
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (すべてのインソールをまとめて分析) によって評価された、仕事の生産性と活動の変化
時間枠：3日目から5日目までの生活の質と、5営業日連続で働いた被験者の49日目または3営業日連続で働いた被験者の30日目との比較

治療期間の最後の作業エピソードの終わりに記入された、Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) によって評価された、作業生産性および活動のベースラインからの変化。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

ベースラインは、ベースライン作業エピソードの最初の 3 から 5 連続作業日 (CWD) として定義されたため、このエンドポイントのコンテキストでは、ベースライン評価は被験者の作業パターンに応じて 3 日目または 5 日目に行われます。 3 CWD で働いた被験者の 30 日目から 5 CWD で働いた被験者の 49 日までに発生する可能性のある最後の作業エピソードの終わりの応答と比較してください。

WPAI:SHP は、生産性と活動障害に関する 6 つの質問です。 質問は、勤務時間、欠勤時間、欠勤の理由など、雇用に関する情報で構成されていました。 痛みが彼らの日常生活に与えた影響と同様に..
3日目から5日目までの生活の質と、5営業日連続で働いた被験者の49日目または3営業日連続で働いた被験者の30日目との比較
仕事の生産性と活動の変化に対する被験者の印象。 （Visual Analogue Scale）（全インソール一括で分析）
時間枠：生活の質の改善は、連続して 5 営業日働いた被験者の場合は 49 日目に、または連続 3 営業日働いた場合は 30 日目に評価されました

治療期間の最後の作業エピソードの終わりに完了した、前治療以降の生活の質および仕事の生産性および活動の全体的な改善に関する被験者の評価。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

最後の就業日は、被験者の作業パターンごとに異なります。これは、3 連続就業日 (CWD) で働いた被験者の 30 日目から、5 CWD で働いた被験者の 49 日目まで発生する可能性があります。

この評価は、-3 から +3 のスケールで採点され、0 は変化がないことを示し、正の数値は改善を示し、負の数値は生活の質の向上を示します。
生活の質の改善は、連続して 5 営業日働いた被験者の場合は 49 日目に、または連続 3 営業日働いた場合は 30 日目に評価されました
生活の質の変化に対する調査員の印象 (Visual Analogue Scale) (すべてのインソールについてまとめて分析)
時間枠：生活の質の改善は、連続して 5 営業日働いた被験者の場合は 49 日目に、または連続 3 営業日働いた場合は 30 日目に評価されました

治療期間の最後の作業エピソードの終了後の、治療前以降の被験者の生活の質の全体的な改善に対する治験責任医師の評価。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

したがって、最後の勤務日は、被験者の勤務パターンごとに異なり、これは、3 日間連続して勤務した被験者の 30 日目から、5 日間連続して勤務した被験者の 49 日目まで発生する可能性があります。

この評価は、-3 から +3 のスケールで採点され、0 は生活の質に変化がないことを示し、正の数は改善を示し、負の数は生活の質の向上を示します。
生活の質の改善は、連続して 5 営業日働いた被験者の場合は 49 日目に、または連続 3 営業日働いた場合は 30 日目に評価されました
デバイスの安全性と忍容性 (すべてのインソールについてまとめて分析)
時間枠：インフォームドコンセントの時点（1日目）から訪問3（50日目）までの研究完了まで

AE およびデバイスの有害影響 (ADE) を有する被験者の全体的な割合、つまり、被験者ごとに 1 つまたは複数の AE/ADE の発生。

すべてのインソールをまとめて分析。
インフォームドコンセントの時点（1日目）から訪問3（50日目）までの研究完了まで
慣らし期間後の簡易疼痛目録によって評価される痛みの改善に関連する生活の質の変化 (すべてのインソールについてまとめて分析)
時間枠：5日目と比較した23〜28日目、30〜35日目、37〜42日目、44〜49日目、または5つのCWDで働いた被験者の3日目と比較した12〜15日目、17〜20日目、22〜25日目、22〜25日目3 CWD を働いた被験者の 27-30

痛みの主な領域の痛みの全体的な改善に関連する生活の質のベースラインからの変化は、Brief Pain Inventory (BPI) 痛み干渉スコア (質問 9; 複合 (平均) スコア) によって評価され、慣らし期間の作業エピソード。 4 つの装具インソールのそれぞれに個別に。

ベースライン WE は、作業パターンに応じて 3 日目または 5 日目に発生しました。

  1. WE- 連続 3 営業日 (CWD) 働いた被験者の 12-15 日目から 5 CWD 働いた被験者の 23-28 日までに発生した
  2. WE- 3 CWD で働いた被験者の 17-20 日目から 5 CWD で働いた被験者の 30-35 日までに発生した
  3. WE- 3 CWD で働いた被験者の 22-25 日目から 5 CWD で働いた被験者の 37-42 日までに発生した
  4. ＷＥ－は、３ＣＷＤで働いた被験者の２７～３０日目から５ＣＷＤで働いた被験者の４４～４９日目まで発生した。ＢＰＩの質問は０～１０のスケールであり、数字が小さいほど痛みが少ないことを示す。
5日目と比較した23〜28日目、30〜35日目、37〜42日目、44〜49日目、または5つのCWDで働いた被験者の3日目と比較した12〜15日目、17〜20日目、22〜25日目、22〜25日目3 CWD を働いた被験者の 27-30
被験者が感じた症状の改善（アンケート）（すべてのインソールについてまとめて分析）
時間枠：連続 3 営業日働いた被験者の完全使用期間の 11 ～ 21 日。連続 5 営業日働いた被験者の完全使用期間の 22 日から 32 日。

治療期間の最初の 10 日間、被験者の認識質問を通じて毎日記録された、インソールを着用した結果としての症状の改善。 すべてのインソールをまとめて分析。

この評価は、被験者が最も適切なステートメントを選択する 5 つのステートメントで採点されました。ステートメント 1 は変化なし、ステートメント 5 は完全に改善されています。
連続 3 営業日働いた被験者の完全使用期間の 11 ～ 21 日。連続 5 営業日働いた被験者の完全使用期間の 22 日から 32 日。
インソールの履き心地・効果の感想（アンケート）（全インソールをまとめて分析）
時間枠：治療期間中毎日。連続 3 営業日働いた被験者の完全使用期間の 11 日目から 30 日目。 21日目から49日目まで、5日間連続して働いた被験者。

インソールの快適性と日常活動への影響は、治療期間中毎日、被験者の認識質問を通じて記録されます。 すべてのインソールをまとめて分析。

この評価は、0 から 10 のスケールで採点され、0 は非常に不快で、10 は非常に快適です。
治療期間中毎日。連続 3 営業日働いた被験者の完全使用期間の 11 日目から 30 日目。 21日目から49日目まで、5日間連続して働いた被験者。
忍容性の被験者の印象（Visual Analogue Scale）（すべてのインソールについてまとめて分析）
時間枠：3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続して 5 営業日働いた被験者の 50 日目。

治療期間の最後の作業エピソードの終わりに完了した、快適さ、刺激、およびADEによって評価される忍容性の被験者の印象。 すべてのインソールをまとめて分析。

この評価は、-3 から +3 のスケールで採点され、0 は変化がないことを示し、正の数は十分に許容されていることを示し、負の数は十分に許容されていないことを示します。
3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続して 5 営業日働いた被験者の 50 日目。
インソールの被験者の経験と満足度（Visual Analogue Scale）（すべてのインソールをまとめて分析）
時間枠：治療期間中毎日。連続 3 営業日働いた被験者の完全使用期間の 11 日目から 30 日目。 21日目から49日目まで、5日間連続して働いた被験者。

治療期間の最後の作業エピソードの終わりに完了した、被験者の全体的な経験と満足度。

すべてのインソールをまとめて分析。

経験と満足度は 2 つの質問として別々に評価され、-3 から +3 のスケールで採点されます。0 は変化がないことを示し、正の数は改善を示し、負の数は負の経験/満足度を示します。
治療期間中毎日。連続 3 営業日働いた被験者の完全使用期間の 11 日目から 30 日目。 21日目から49日目まで、5日間連続して働いた被験者。
治験責任医師の忍容性の印象 (Visual Analogue Scale) (すべてのインソールについてまとめて分析)
時間枠：3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続 5 営業日働いた被験者の 50 日目

各被験者の治療期間の最後の作業エピソードの終了後に完了した、快適さ、刺激、およびADEによって評価される忍容性の治験責任医師の印象。

すべてのインソールをまとめて分析。

この評価は、-3 から +3 のスケールで採点されました。0 は変化がないことを示し、正の数は十分に許容されていることを示し、負の数は十分に許容されていないことを示します。
3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続 5 営業日働いた被験者の 50 日目
忍容性に関する治験責任医師の全体的な印象(声明) (すべてのインソールについてまとめて分析)
時間枠：3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続 5 営業日働いた被験者の 50 日目

治験責任医師の忍容性に対する全体的な印象は、調査全体で快適性、刺激性、および ADE を通じて評価され、最後の被験者の治療期間の最後の作業エピソードの終了後に完了しました。

すべてのインソールをまとめて分析。

臨床調査報告書に含まれる調査官の声明
3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続 5 営業日働いた被験者の 50 日目
被験者の感想（アンケート）（全インソールをまとめて分析）
時間枠：3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続 5 営業日働いた被験者の 50 日目

試験終了 被験者が知覚した質問、来院 3 の日に完了。

すべてのインソールをまとめて分析。

被験者は、各質問に 5 レベルの同意 (強く同意しない、強く同意する) がある質問に回答し、被験者は最も適切なステートメントを選択しました。
3 日間連続して勤務した被験者の場合は 31 日目。連続 5 営業日働いた被験者の 50 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

協力者

SynteractHCR Deutschland GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB、Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月21日

一次修了 (実際)

2019年12月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NPD85302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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