Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fire ortotiske indlægssåler på smerter i underkroppen i forbindelse med muskel- og skeletbelastning

4. februar 2021 opdateret af: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

En åben-label, single-center, parallel-gruppe klinisk undersøgelse, til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten under brug af en række af fire ortotiske indlægssåler på målområder med smerte i underkroppen, associeret med muskel-skeletal stress, oplevet af dem, der Brug det meste af deres arbejdsdag på deres fødder

Dette var en åben-label, enkelt-center, parallel-gruppe klinisk undersøgelse, for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten under brug af en række af fire ortotiske indlægssåler på målområder med smerte i underkroppen, forbundet med muskel- og skeletbelastning, oplevet af dem, der bruger det meste af deres arbejdsdag på fødderne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en åben-label, enkelt-center, parallel-gruppe klinisk undersøgelse, for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten under brug af en række af fire ortotiske indlægssåler på målområder med smerte i underkroppen, forbundet med muskel- og skeletbelastning, oplevet af dem, der bruger det meste af deres arbejdsdag på fødderne.

Undersøgelsesdesignet omfattede to perioder; 'indkøringsperiode' og 'behandlingsperiode'. Behandlingsperioden bestod af to delperioder; en "indbrudsperiode" og "fuld brugsperiode". Indbrudsperioden var beregnet til at give forsøgspersonernes fødder tid til at vænne sig til at have indlægssåler på. Fuldbrugsperioden blev brugt til at bestemme effektiviteten af ​​indlægssålerne. Disse perioder udgør tidslængder defineret i forbindelse med undersøgelsen som "arbejdsepisoder". Arbejdsepisoder blev defineret som mindst 3 (op til 6) sammenhængende arbejdsdage på hver mindst 6 timer på arbejde, efter mindst 2 sammenhængende ikke-arbejdsdage.

Kvalificerede forsøgspersoner ved besøg 1 (screening) blev indskrevet i indkøringsperioden, hvor forsøgspersonerne blev vurderet forud for behandling med de undersøgte indlægssåler. I løbet af indkøringsperioden, der bestod af én arbejdsepisode, rapporterede forsøgspersonerne selv deres smerte uden at bruge indlægssåler på daglig basis (Q3-9 af Brief Pain Inventory (BPI)), for at levere de basisdata, som indlægssåler blev sammenlignet. Kvalificerede forsøgspersoner blev tilmeldt behandlingsperioden ved besøg 2 og tildelt den indersål, der var relevant for kombinationen af ​​smerteområde/smerteområde. Brug af indlægssål blev opbygget gradvist i løbet af en indbrudsperiode, som udgjorde én arbejdsepisode, med mindst én arbejdsfri dag forud for arbejdsepisodens start. Efter indkøringsperioden begyndte fuldbrugsperioden. I behandlingsperioden bar forsøgspersonerne indlægssåler på arbejdsdage og så vidt muligt på ikke-arbejdsdage, selvrapporterende deres smerter dagligt (BPI-spørgsmål 3 - 9 inklusive).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dem, der gav informeret samtykke.
  2. De, der forstod formålet med undersøgelsen, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og -opgaverne og skulle deltage på undersøgelsesstedet for alle undersøgelsesvurderinger.
  3. De var villige til at fortsætte med deres normale daglige aktiviteter, herunder alle kosmetiske fodplejeregimer (inklusive brugen af ​​produkter) under hele undersøgelsen og ikke deltage i motion, som ikke er normalt for dem, og som efterforskeren ville vurdere til konsekvensundersøgelser. , eller enhver ny fodpleje eller podiatriske behandlinger, medmindre det er aftalt på forhånd med investigator.

  4. De, der har brugt den samme eller lignende type standardsko i løbet af deres arbejdsdag/vagt i mindst de 4 uger før tilmelding (besøg 1) (eller de har brugt en anden sko, som ikke forårsager nogen ændring af deres smerter), og som var i stand til at bære den samme standard* sko i løbet af deres arbejdsdag / skift i hele undersøgelsens varighed.

    Berettigelsen til dette kriterium blev bekræftet ved besøg 1, men vil også bekræftes af fysioterapeuten ved besøg 2 efter deres vurdering.

    *En standardsko blev defineret som lukket sko, ≤2-tommer hæl, med en passende sål, overdel og tåboks til at rumme den ortotiske indersål, som bestemt af fysioterapeuten. Sko med ortotiske indvendige konturer (som af fysioterapeuten bestemmes til at omfatte funktioner, der kan ændre gang) eller sko med en svangstøtte større end 12 mm ville ikke være tilladt. Lugtspisere kan ikke bruges i behandlingsperioden.

  5. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra en alder af 18 år og et BMI på 18,5-29,9 kg/m² inklusive.
  6. Dem, der havde adgang til en mobilenhed (iOS eller Android smartphone eller tablet), med adgang til internettet og er i stand til at betjene en app.
  7. Dem med en skostørrelse mellem 4,5 og 11 (UK).

  8. Dem, der arbejdede mindst 30 timer om ugen, hvilket normalt involverede "arbejdsepisoder"

    (defineret som mindst 3 (op til 6) sammenhængende arbejdsdage (på mindst 6 timer hver på arbejde) efter mindst 2 på hinanden følgende ikke-arbejdsdage), som forventedes at fortsætte under hele deres involvering i undersøgelsen, og inkluderet kl. mindst 4 arbejdsepisoder i løbet af den 4 (op til 5) ugers behandlingsperiode.

    Disse arbejdsepisoder bør efter efterforskerens mening være ikke-komplekse for at sikre fortsat berettigelse.

  9. De, der tilbragte det meste (mindst tre fjerdedele) af deres arbejdsdag på fødderne og forblev i deres nuværende beskæftigelse/arbejdsmiljø i hele undersøgelsesperioden.

  10. De, der har oplevet smerter forbundet med muskel- og skeletbelastning under arbejdsepisoder, i mindst 4 uger før tilmelding (besøg 1), som de kan skelne som værende i et af følgende primære smerteområder eller en kombination heraf, som efterforskeren eller den udpegede vurderer kunne behandles med den relevante indlægssål, der skal bruges i undersøgelsen:

    • Lænden
    • Knæ og/eller hæl
    • Arch
    • Hæl

    Berettigelse til dette kriterium vil også blive bekræftet af fysioterapeuten på besøg 2 efter deres vurdering.

  11. De, der scorede et gennemsnit på 5 (±1) på BPI-gennemsnitssmertepunktet (spørgsmål 5) over de første tre på hinanden følgende arbejdsdage af indkøringsperiodens arbejdsepisode**, når de blev vurderet specifikt i deres primære målsmerteområde/smerte områdekombination, som bekræftet ved besøg 2.

    • Hvis indkøringsperioden udgjorde mere end én arbejdsepisode (f.eks. på grund af planlægningen af ​​besøg 2), blev kun data fra den første arbejdsepisode inkluderet i beregningen for at bestemme berettigelse, forudsat at dette omfattede mindst tre på hinanden følgende arbejdsdage. Ellers blev data fra den anden arbejdsepisode brugt.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der havde en aktuel medicinsk tilstand, der er kontraindiceret ved brug af de ortotiske indlægssåler (f. perifer vaskulær sygdom, sensorisk neuropati eller diabetes).
  2. De, der i øjeblikket bruger ordineret orthotics til biomekaniske eller andre problemer, eller har modtaget og brugt ordineret orthotics inden for de sidste 12 måneder eller over-the-counter (OTC) ortotika inden for de sidste 6 måneder (lugt-spisere og eventuelle ikke-strukturerede/ikke -ortotiske støddæmpende indersål var tilladt).
  3. Dem med en væsentlig sygehistorie, som efter efterforskerens opfattelse kunne have forstyrret undersøgelsens vurderinger. For eksempel; strukturelle forhold (f. knyst eller knyst), skade på underekstremiteter eller fod, gigtsygdom (f.eks. rheumatoid arthritis, sklerodermi, polymyalgia rheumatica), fibromyalgi, neurologisk sygdom eller moderat til svær depression.

  4. Dem, der tog nogen af ​​følgende medicin:

    1. Antipsykotiske midler, beroligende midler, muskelafslappende midler eller medicin beregnet til behandling af neuropatisk smerte
    2. Antiinflammatoriske lægemidler, som ville reducere systemisk inflammation eller lokalt ved målsmerteområderne (lav dosis aspirin (75 mg daglig) og nasale/inhalerede steroider, kunne have været anset for acceptable, hvor de efter investigator ikke ville forstyrre vurderingerne af undersøgelsen)
    3. En ustabil dosis af antidepressiva (defineret som en ændring i behandlingen inden for de sidste 6 måneder).
  5. De, der tager regelmæssig medicin mod målrettet smerte (inklusive OTC smertelindring, over 2 g paracetamol dagligt), som enten er over den maksimalt anbefalede daglige dosis i henhold til produktresuméet, eller som efterforskeren finder upassende for forsøgspersonen at fortsætte med den samme dosis under hele undersøgelsen.
  6. Dem, der var gravide, eller som havde født inden for de seneste 6 måneder.

  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at bruge et minimum af et "acceptabelt" (som defineret af Clinical Trials Facilitation Groups (CFTG; 2014) anbefalinger) niveau for prævention i hele undersøgelsens varighed.

    Egnede præventionsmetoder (i overensstemmelse med "meget effektive" og "acceptable" præventionsmetoder defineret af CTFG) omfattede:

    1. Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning; oral, intravaginal, transdermal.
    2. Hormonal prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning; oral, intravaginal, transdermal.
    3. Oral hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, hvor hæmning af ægløsning ikke er den primære virkemåde
    4. Han- eller kvindekondom med eller uden sæddræbende middel
    5. Hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid
    6. Intrauterin enhed
    7. Intrauterint hormonfrigørende system
    8. Bilateral tubal okklusion
    9. Vasektomieret partner (hvor dette var forsøgspersonens eneste seksuelle partner, og hvor den vasektomerede partner havde modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes)
    10. Seksuel afholdenhed (hvor forsøgspersonen var villig til at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele undersøgelsesperioden i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil)

    Kvinder, der blev anset for at være i den fødedygtige alder, var dem, der var fertile efter menarche og indtil de blev postmenopausale, medmindre de var permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag (Clinical Trials Facilitation Group, 2014).

  8. Dem, der led af allergi eller følsomhed over for råmaterialet i indlægssålene (som beskrevet i Investigator Brochure).
  9. De, der havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de 3 måneder forud for tilmelding til indkøringsperioden.
  10. Medarbejder på undersøgelsesstedet eller en partner eller førstegradsslægtning til efterforskeren eller et medlem af undersøgelsesteamet på stedet.
  11. Dem, der efter efterforskerens opfattelse ikke blev anset for egnede eller ikke var i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Lændesmerter forbundet med muskel- og skeletbelastning
Forsøgspersoner, der var kvalificerede til undersøgelsen, valgte selv indlægssålen til smerten i overensstemmelse med den smerte, de oplevede på grund af muskel- og skeletbelastning. Forsøgspersoner inden for denne del af undersøgelsen oplevede lændesmerter; udvælgelsen af ​​emner blev bekræftet af en fysioterapeut.
Enhed: Ortotisk indersål: Nedre ryg
Denne indersål er en ortotisk indersål i fuld længde, med en hælskål og en svangstøtte. Indersålen kan dække flere skostørrelser og kan klippes til den rigtige størrelse, så den passer i skoen.
Eksperimentel: Eksperimentel: Hælsmerter forbundet med muskuloskeletal stress
Forsøgspersoner, der var kvalificerede til undersøgelsen, valgte selv indlægssålen til smerten i overensstemmelse med den smerte, de oplevede på grund af muskel- og skeletbelastning. Forsøgspersoner inden for denne arm af undersøgelsen oplevede smerter i hælene på deres fødder; udvælgelsen af ​​emner blev bekræftet af en fysioterapeut.
Enhed: Ortotisk indersål: Hæl
Denne indersål er en hesteskoformet fleksibel hælskål med et blødere område, hvor hælen kan forventes.
Eksperimentel: Eksperimentel: Knæ til hæl smerter forbundet med muskel- og skeletbelastning
Forsøgspersoner, der var kvalificerede til undersøgelsen, valgte selv indlægssålen til smerten i overensstemmelse med den smerte, de oplevede på grund af muskel- og skeletbelastning. Forsøgspersoner inden for denne del af undersøgelsen oplevede smerter fra knæ til hæl; udvælgelsen af ​​emner blev bekræftet af en fysioterapeut.
Enhed: Ortotisk indersål: Knæ til hæl
Denne indersål er en ¾ længde stiv ortotisk indersål med et blødere område, hvor hælen ville forventes. Hver indersål vil dække flere skostørrelser.
Eksperimentel: Eksperimentel: Buesmerter forbundet med muskuloskeletal stress
Forsøgspersoner, der var kvalificerede til undersøgelsen, valgte selv indlægssålen til smerten i overensstemmelse med den smerte, de oplevede på grund af muskel- og skeletbelastning. Forsøgspersoner inden for denne arm af undersøgelsen oplevede smerter i fodbuen; udvælgelsen af ​​emner blev bekræftet af en fysioterapeut.
Enhed: Ortotisk indersål: Arch

Denne indlægssål er en ¾ længde formet medicinsk enhed med et blødere område indarbejdet i fodballen og hælområdet og en ekstern bue.

støtte og 6-8 mm metatarsal kuppel. Den slim fit indersål løber fra hælen langs under fodbuen og når til lige bag tæerne for at forhindre, at tæerne klemmes i tætsiddende sko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smertelindring forårsaget af ortotiske indlægssåler på smerter forbundet med muskuloskeletal stress. Vurderet gennem ændringen i smerte, målt ved spørgeskemascore for kort smerteopgørelse. (For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.)
Tidsramme: Tidsrammen er afhængig af arbejdsmønster Dage 0-5 sammenlignet med dag 44-47 og dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den daglige sammensatte score for de værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter, som målt ved spørgsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, scoret på en skala fra 0-10, hvor det lavere tal angiver mindre smerte) sammenlignet med de første tre dage af den sidste arbejdsepisode.

For at tage højde for forskelle i fagets arbejdsmønstre blev der lavet en definition, en gyldig arbejdsepisode blev anset for at være to ikke-arbejdsdage efterfulgt af mindst tre og op til fem arbejdsdage. (denne definition blev brugt til alle resultater)

Baseline blev defineret som de første tre på hinanden følgende arbejdsdage af baseline arbejdsepisoden (dage 0-3). De første tre dage af den sidste arbejdsepisode kunne forekomme fra dag 27-30 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 på hinanden følgende arbejdsdage, op til dag 44-47 for forsøgspersoner, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage

For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.
Tidsrammen er afhængig af arbejdsmønster Dage 0-5 sammenlignet med dag 44-47 og dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smertelindring forårsaget af ortotiske indlægssåler på smerter forbundet med muskel- og skeletbelastning i løbet af de første tre dage af hver arbejdsepisode. Vurderet ved ændring i smerte, målt ved BPI. (For hver af de fire ortotiske indlægssåler)
Tidsramme: Dage 0-5 sammenlignet med dag 23-26, dag 30-33, dag 37-40, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag, der fungerede 3 sammenhængende arbejdsdage

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den daglige sammensatte score for de værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter, som målt ved spørgsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, scoret på en skala fra 0-10, hvor det lavere tal angiver mindre smerte), i løbet af de første tre på hinanden følgende arbejdsdage af hver arbejdsepisode (WE) i behandlingsperioden

Baseline WE blev defineret som de første tre på hinanden følgende arbejdsdage af (dage 0-3):

  1. st WE- de første tre dage kunne forekomme fra dag 12-15 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage op til dag 23-26 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage
  2. nd WE- de første tre dage kunne forekomme fra dag 17-20 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage op til dag 30-33 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage
  3. WE- de første tre dage kunne forekomme fra dag 22-25 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage op til dag 37-40 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage
Dage 0-5 sammenlignet med dag 23-26, dag 30-33, dag 37-40, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag, der fungerede 3 sammenhængende arbejdsdage
Evaluering af smertelindring forårsaget af ortotiske indlægssåler på smerter forbundet med muskuloskeletal stress over hver arbejdsepisode. Vurderet gennem ændring i smerte, målt ved BPI-spørgeskemaet.(For hver af de fire ortotiske indlægssåler)
Tidsramme: Dage 0-5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, Dag 22-25, dag 27-30 for fag, der arbejdede 3 på hinanden følgende arbejdsdage

Ændringen fra baseline i den sammensatte score for de værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter, som målt ved spørgsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, scoret på en skala fra 0-10, hvor det lavere tal indikerer mindre smerte) , afsluttet i slutningen af ​​hver arbejdsepisode (WE) i behandlingsperioden.

Baseline WE blev defineret som dag 0-3 eller dag 0-5 afhængigt af forsøgspersonernes arbejdsmønster:

  1. st WE- den sidste arbejdsdag kunne forekomme på dag 12-15 for fag, der arbejdede 3 på hinanden følgende arbejdsdage (CWD) op til dag 23-28 for fag, der arbejdede 5 CWD
  2. nd WE- den sidste arbejdsdag kunne forekomme på dag 17-20 for emner, der arbejdede 3 CWD op til dag 30-35 for emner, der arbejdede 5 CWD
  3. WE- den sidste arbejdsdag i den 3. arbejdsepisode kunne forekomme fra dag 22-25 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 CWD op til dag 37-42 for emner, der arbejdede 5 CWD
  4. WE- den sidste arbejdsdag kunne forekomme fra dag 27-30 for emner, der arbejdede 3 CWD op til dag 44-49 for emner, der arbejdede 5 CWD
Dage 0-5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, Dag 22-25, dag 27-30 for fag, der arbejdede 3 på hinanden følgende arbejdsdage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ændring på ≥1 enhed fra baseline Vurderet gennem ændringen i smerte, målt ved spørgeskemascore for kort smerteopgørelse. (For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.)
Tidsramme: Dage 0-5 sammenlignet med dag 44-47 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage, dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage

Den overordnede andel af forsøgspersoner, der opnår en ændring på ≥1 enhed fra baseline i den daglige sammensatte score for de værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter, som målt ved spørgsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, scoret på en skala) på 0-10, hvor det laveste tal angiver mindre smerte), i løbet af de første tre på hinanden følgende arbejdsdage i den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

For at tage højde for forskelle i fagets arbejdsmønstre blev der lavet en definition, en gyldig arbejdsepisode blev anset for at være to ikke-arbejdsdage efterfulgt af mindst tre og op til fem arbejdsdage.

Baseline blev defineret som de første tre på hinanden følgende arbejdsdage af baseline arbejdsepisoden (dage 0-3). De første tre dage af den sidste arbejdsepisode kunne forekomme fra dag 27-30 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 på hinanden følgende arbejdsdage, op til dag 44-47 for forsøgspersoner, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage
Dage 0-5 sammenlignet med dag 44-47 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage, dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage
Emneindtryk af ændring i smerte (Visual Analogue Scale) (For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.)
Tidsramme: Dag 6 og dag 15 (besøg 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 afhængigt af emnets arbejdsmønster.

Forsøgspersonernes vurdering af generel forbedring af smerte siden forbehandling, afsluttet i slutningen af ​​den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Scores på en skala fra -3 til +3, hvor 0 indikerer ingen ændring i smerte, et positivt tal indikerer en forbedring og negativt indikerer en stigning i smerten
Dag 6 og dag 15 (besøg 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 afhængigt af emnets arbejdsmønster.
Undersøgerens indtryk af ændringer i forsøgspersonernes smerte (Visual Analogue Scale) (For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.)
Tidsramme: Dag 6 og dag 15 (besøg 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 afhængigt af emnets arbejdsmønster.

Efterforskerens vurdering af forsøgspersonernes overordnede forbedring af smerte siden forbehandling, afsluttet efter afslutningen af ​​den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Scores på en skala fra -3 til +3, hvor 0 indikerer ingen ændring i smerte, et positivt tal indikerer en forbedring og negativt indikerer en stigning i smerten
Dag 6 og dag 15 (besøg 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 afhængigt af emnets arbejdsmønster.
Ændring i livskvalitet, forbundet med bedring af smerte, som vurderet af Brief Pain Inventory-spørgeskemaet. (For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.)
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42 dag 44-49 for fag, der arbejdede 5 CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27 -30 for fag, der arbejdede 3 CWD

Ændringen fra baseline i livskvalitet, forbundet med generel forbedring af smerte i det primære område af smerte, vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory smerte (BPI) interferensscore (Spørgsmål 9; sammensat (gennemsnit) score), afsluttet i slutningen af hver arbejdsepisode (WE) i behandlingsperioden.

Basislinjen WE blev defineret som dag 3 eller dag 5 afhængigt af arbejdsmønsteret:

  1. st WE- fandt sted fra dag 12-15 for emner, der arbejdede 3 på hinanden følgende arbejdsdage (CWD) op til dag 23-28 for emner, der arbejdede 5 CWD
  2. anden arbejdsepisode - forekom fra dag 17-20 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 CWD op til dag 30-35 for emner, der arbejdede 5 CDW
  3. rd arbejdsepisode - fandt sted fra dag 22-25 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 CWD op til dag 37-42 for forsøgspersoner, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage
  4. arbejdsepisode - forekom fra dag 27-30 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 CWD op til dag 44-49 for forsøgspersoner, der arbejdede 5 CWD. BPI-spørgsmålet er en skala fra 0-10, hvor det lavere tal indikerer mindre smerte
Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42 dag 44-49 for fag, der arbejdede 5 CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27 -30 for fag, der arbejdede 3 CWD
Ændring i livskvalitet, forbundet med forbedring af smerte vurderet af EQ-5D-5L (spørgeskema) (For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.)
Tidsramme: Dag 3 op til 5 sammenlignet med dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller Dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage

Ændring fra baseline i livskvalitet, forbundet med generel forbedring af smerte i det primære smerteområde, vurderet ved EQ-5D-5L, afsluttet ved slutningen af ​​den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Baseline blev defineret som de første tre op til fem på hinanden følgende arbejdsdage af baseline arbejdsepisode, derfor i sammenhæng med dette endepunkt ville baseline-vurderingen finde sted på dag 3 eller dag 5 afhængigt af forsøgspersonernes arbejdsmønster. Sammenlignet med svarene i slutningen af ​​sidste arbejdsepisode, som kunne forekomme fra dag 30 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage, op til dag 49 for emner, der arbejdede 5 på hinanden følgende arbejdsdage.

EuroQol-5 dimension-5-niveauet (EQ-5D-5L), består af 5 spørgsmål med en score fra 1 til 5 ud fra disse spørgsmål, et indeks oprettes med et interval mellem nul og 1, hvor nul er død og 1 er perfekt kvalitet af livet.
Dag 3 op til 5 sammenlignet med dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller Dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitet som vurderet af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Specifikt helbredsproblem (for hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.)
Tidsramme: Livskvalitet på dag 3 op til 5 sammenlignet med dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage

Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitet, vurderet ved spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specifikt helbredsproblem (WPAI:SHP), afsluttet ved slutningen af ​​sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Baseline blev defineret som de første 3 op til 5 på hinanden følgende arbejdsdage (CWD) af baseline arbejdsepisoden, og derfor ville baseline-vurderingen i forbindelse med dette endepunkt ske på dag 3 eller dag 5 afhængigt af forsøgspersonernes arbejdsmønster. Sammenlignet med svarene i slutningen af ​​sidste arbejdsepisode, som kunne forekomme fra dag 30 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 CWD op til dag 49 for emner, der arbejdede 5 CWD.

WPAI:SHP seks spørgsmål om emnerne produktivitet og aktivitetsnedsættelse. Spørgsmål bestod af oplysninger om ansættelse, herunder timer på arbejde, udeblevne timer fra arbejde og årsager til udeblevne arbejde. Samt den effekt, smerter havde på deres daglige aktiviteter.
Livskvalitet på dag 3 op til 5 sammenlignet med dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage
Fagindtryk af ændringer i deres arbejdsproduktivitet og aktivitet. (Visual Analogue Scale) (For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.)
Tidsramme: Forbedring af livskvalitet vurderet på dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage

Forsøgspersonernes vurdering af overordnet forbedring af deres livskvalitet og arbejdsproduktivitet og aktivitet siden forbehandling, afsluttet ved slutningen af ​​den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Den sidste arbejdsdag er derfor forskellig for de enkelte fags arbejdsmønster, dette kunne forekomme fra dag 30 for fag, der arbejdede 3 på hinanden følgende arbejdsdage (CWD) op til dag 49 for fag, der arbejdede 5 CWD.

Denne vurdering blev scoret på en skala fra -3 til +3, hvor 0 indikerer ingen ændring, et positivt tal indikerer en forbedring og negativt indikerer en stigning i livskvaliteten
Forbedring af livskvalitet vurderet på dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage
Undersøgerens indtryk af ændring i livskvalitet (Visual Analogue Scale) (For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.)
Tidsramme: Forbedring af livskvalitet vurderet på dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage

Efterforskerens vurdering af forsøgspersonernes generelle forbedring af deres livskvalitet siden forbehandlingen efter afslutningen af ​​den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Den sidste arbejdsdag er derfor forskellig for hvert fags arbejdsmønster, dette kan forekomme fra dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage, op til dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage.

Denne vurdering blev scoret på en skala fra -3 til +3, hvor 0 indikerer ingen ændring i livskvalitet, et positivt tal indikerer en forbedring og negativt indikerer en stigning i livskvalitet
Forbedring af livskvalitet vurderet på dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage
Sikkerhed og tolerabilitet af enheden (for hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.)
Tidsramme: til studieafslutning, fra tidspunktet for informeret samtykke (dag 1) til besøg 3 (dag 50)
Samlet andel af forsøgspersoner med AE'er og uønskede enhedseffekter (ADE'er), dvs. forekomsten af ​​en eller flere AE'er/ADE'er pr. individ. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.
til studieafslutning, fra tidspunktet for informeret samtykke (dag 1) til besøg 3 (dag 50)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smertelindring forårsaget af ortotiske indlægssåler på smerter forbundet med muskuloskeletal stress i de første tre dage af indbrudsarbejdet. Som vurderet ved ændringen i BPI-spørgeskemaet. (For hver af de fire ortotiske indlægssåler)
Tidsramme: Gennemsnitlig smerte på dag 0-3 sammenlignet med dag 7-10 for forsøgspersoner, der arbejdede tre på hinanden følgende arbejdsdage, gennemsnitlig smerte på dag 0-5 sammenlignet med dag 9-14 for forsøgspersoner, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den daglige sammensatte score for de værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter, som målt ved spørgsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, scoret på en skala fra 0-10, hvor det lavere tal angiver mindre smerte), i løbet af de første tre på hinanden følgende arbejdsdage af arbejdsepisoden (WE) i indbrudsperioden.

Baseline WE først 3 op til 5 på hinanden følgende arbejdsdage (CWD) af baseline arbejdsepisode, derfor i sammenhæng med dette effektpunkt er baseline vurderingen et gennemsnit af svarene Dag 0-3 eller Dage 0-5 afhængigt af arbejdsmønsteret for fag.

Indbrudsperioden blev defineret som den første arbejdsepisode, hvor forsøgspersonen blev forsynet med enheden, den startede med mindst én ikke-arbejdende og omfattede tre op til fem på hinanden følgende arbejdsdage. For dette endepunkt ville de første tre dage finde sted over dag 7-10.

Den gennemsnitlige smerte under indbrudsperioden blev sammenlignet med baseline.
Gennemsnitlig smerte på dag 0-3 sammenlignet med dag 7-10 for forsøgspersoner, der arbejdede tre på hinanden følgende arbejdsdage, gennemsnitlig smerte på dag 0-5 sammenlignet med dag 9-14 for forsøgspersoner, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage
Evaluering af smertelindring forårsaget af ortotiske indlægssåler på smerter forbundet med muskuloskeletal stress under indbrudsarbejdet. Som vurderet ved ændringen i BPI-score. (For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat)
Tidsramme: Gennemsnitlig smerte på dag 3 blev sammenlignet med på dag 10 for forsøgspersoner, der arbejdede tre på hinanden følgende arbejdsdage, gennemsnitlig smerte på dag 5 sammenlignet med dag 14 for forsøgspersoner, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage.

Ændringen fra baseline i den sammensatte score for de værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter, som målt ved spørgsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, scoret på en skala fra 0-10, hvor det lavere tal indikerer mindre smerte) , afsluttet i slutningen af ​​arbejdsepisoden af ​​indbrudsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Baseline-WE defineret som de første 3 op til 5 på hinanden følgende arbejdsdage (CWD) af baseline-arbejdsepisoden, derfor ville baseline-vurderingen finde sted på dag 3 eller dag 5 afhængigt af forsøgspersonernes arbejdsmønster.

Indbrudsperioden blev defineret som den første arbejdsepisode, hvor forsøgspersonen blev forsynet med enheden, mindst én ikke-fungerende og omfattede tre op til fem CWD. For dette endepunkt ville slutningen af ​​arbejdsepisoden finde sted på dag 10 eller dag 14 afhængigt af forsøgspersonernes arbejdsmønster.

Den gennemsnitlige smerte ved slutningen af ​​indbrudsperioden blev sammenlignet med baseline.
Gennemsnitlig smerte på dag 3 blev sammenlignet med på dag 10 for forsøgspersoner, der arbejdede tre på hinanden følgende arbejdsdage, gennemsnitlig smerte på dag 5 sammenlignet med dag 14 for forsøgspersoner, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage.
Ændring i livskvalitet, forbundet med bedring af smerter som vurderet af Brief Pain Inventory-spørgeskemaet efter indbrudsperioden (for hver af de fire ortotiske indlægssåler separat)
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag, der arbejdede fem CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag, der arbejdede 3 CWD

Ændringen fra baseline i livskvalitet, forbundet med generel forbedring af smerte i det primære smerteområde, vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) smerteinterferensscore (Spørgsmål 9; sammensat (gennemsnitlig) score), afsluttet i slutningen af arbejdsepisoden i indbrudsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Basislinjen WE fandt sted på dag 3 eller dag 5 afhængigt af arbejdsmønsteret:

  1. WE- fandt sted fra dag 12-15 for emner, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage (CWD) op til dag 23-28 for emner, der arbejdede 5 CWD
  2. WE- fandt sted fra dag 17-20 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 CWD op til dag 30-35 for emner, der arbejdede 5 CWD
  3. WE- fandt sted fra dag 22-25 for emner, der arbejdede 3 CWD op til dag 37-42 for emner, der arbejdede 5 CWD
  4. WE- opstod fra dag 27-30 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 CWD op til dag 44-49 for forsøgspersoner, der arbejdede 5 CWD. BPI-spørgsmålene er på en skala fra 0-10, hvor det lavere tal indikerer mindre smerte.
Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag, der arbejdede fem CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag, der arbejdede 3 CWD
Emnets opfattede forbedring af symptomer (spørgeskema) (For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat)
Tidsramme: Dage 11-21 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 3 sammenhængende hverdage. Dage 22-32 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.

Forbedring af symptomer som følge af brug af indlægssåler, registreret gennem et emne Opfattede spørgsmål, dagligt i de første ti dage af behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Denne vurdering blev scoret på fem udsagn, hvor forsøgspersonen valgte det mest passende udsagn med udsagn 1 som ingen ændring og udsagn 5 er helt bedre.
Dage 11-21 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 3 sammenhængende hverdage. Dage 22-32 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.
Emner indtryk af komfort og virkning af indlægssåler (spørgeskema) (For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat)
Tidsramme: Dagligt ud over behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 21 til 49 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.

Indersålens komfort og indvirkning på den daglige aktivitet, registreret via Subject Perceived Questions på daglig basis gennem hele behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Denne vurdering blev scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget ubehageligt og 10 meget behageligt.
Dagligt ud over behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 21 til 49 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.
Tolerabilitet af emners indtryk (Visual Analogue Scale) (For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat)
Tidsramme: Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.

Emnets indtryk af tolerabilitet, vurderet gennem komfort, irritation og ADE'er, afsluttet ved afslutningen af ​​sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden.

Denne vurdering blev scoret på en skala fra -3 til +3, hvor 0 indikerer ingen ændring, et positivt tal indikerer godt tolereret og negativt indikerer ikke godt tolereret.
Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.
Emneoplevelse og tilfredshed med indlægssåler (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Dagligt ud over behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 21 til 49 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.

Samlet fagoplevelse og tilfredshed gennemført ved afslutningen af ​​sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Erfaring og tilfredshed vurderet som separat som to spørgsmål og scoret på en skala fra -3 til +3, hvor 0 indikerer ingen ændring, et positivt tal indikerer en forbedring og negativt tal indikerer en negativ oplevelse/tilfredshed.
Dagligt ud over behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 21 til 49 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.
Undersøgerens indtryk af tolerabilitet (Visual Analogue Scale) (For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat)
Tidsramme: Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage

Samlet fagoplevelse og tilfredshed, afsluttet ved afslutningen af ​​sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Erfaring og tilfredshed vurderet som separat som to spørgsmål og scoret på en skala fra -3 til +3, hvor 0 indikerer ingen ændring, et positivt tal indikerer en forbedring og negativt tal indikerer en negativ oplevelse/tilfredshed.
Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage
Undersøgerens globale indtryk af tolerabilitet (erklæring) (for hver af de fire ortotiske indlægssåler separat)
Tidsramme: Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage

Undersøgerens globale indtryk af tolerabilitet, som vurderet gennem komfort, irritation og ADE'er på tværs af undersøgelsen, afsluttet efter afslutningen af ​​den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden for det sidste forsøgsperson. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Udtalelse fra investigator inkluderet i den kliniske undersøgelsesrapport
Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage
Emnevisninger (spørgeskema)
Tidsramme: Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage

Slut på studiet Emneopfattede spørgsmål, afsluttet på dagen for besøg 3. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Forsøgspersonerne besvarede spørgsmål, hvor hvert spørgsmål havde fem niveauer af enighed (helt uenig til meget enig), forsøgspersonerne valgte det mest passende udsagn.
Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage
Evaluering af smertelindring forårsaget af ortotiske indlægssåler på smerter forbundet med muskuloskeletal stress. Vurderet gennem ændringen i smerte, målt ved spørgeskemaet Brief Pain Inventory. (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Tidsrammen er afhængig af arbejdsmønster Dage 0-5 sammenlignet med dag 44-47 og dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den daglige sammensatte score for de værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter, som målt ved spørgsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, scoret på en skala fra 0-10, hvor det lavere tal angiver mindre smerte), i løbet af de første tre på hinanden følgende arbejdsdage af den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden.

For at tage højde for forskelle i fagets arbejdsmønstre blev der lavet en definition, en gyldig arbejdsepisode blev anset for at være to ikke-arbejdsdage efterfulgt af mindst tre og op til fem arbejdsdage.

Baseline blev defineret som de første tre på hinanden følgende arbejdsdage af baseline arbejdsepisoden (dage 0-3). De første tre dage af den sidste arbejdsepisode kunne forekomme fra dag 27-30 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 på hinanden følgende arbejdsdage, op til dag 44-47 for forsøgspersoner, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage
Tidsrammen er afhængig af arbejdsmønster Dage 0-5 sammenlignet med dag 44-47 og dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30
Evaluering af smertelindring forårsaget af ortotiske indlægssåler på smerter forbundet med muskel- og skeletbelastning i løbet af de første tre dage af hver arbejdsepisode. Vurderet ændring i smerte, målt ved BPI-spørgeskemaet. (analyseret for alle indlægssåler)
Tidsramme: Dage 0-5 sammenlignet med dag 23-26, dag 30-33, dag 37-40, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag, der fungerede 3 sammenhængende arbejdsdage

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den daglige sammensatte score for de værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter, som målt ved spørgsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, scoret på en skala fra 0-10, hvor det lavere tal angiver mindre smerte), i løbet af de første tre på hinanden følgende arbejdsdage af hver arbejdsepisode (WE) i behandlingsperioden

Baseline WE blev defineret som de første tre på hinanden følgende arbejdsdage af (dage 0-3):

  1. st WE- de første tre dage kunne forekomme fra dag 12-15 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage op til dag 23-26 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage
  2. nd WE- de første tre dage kunne forekomme fra dag 17-20 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage op til dag 30-33 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage
  3. WE- de første tre dage kunne forekomme fra dag 22-25 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage op til dag 37-40 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage
Dage 0-5 sammenlignet med dag 23-26, dag 30-33, dag 37-40, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag, der fungerede 3 sammenhængende arbejdsdage
Evaluering af smertelindring forårsaget af ortotiske indlægssåler på smerter forbundet med muskuloskeletal stress over hver arbejdsepisode. Vurderet gennem ændringen i smerte, målt ved BPI-spørgeskemaet. (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Dage 0-5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, Dag 22-25, dag 27-30 for fag, der arbejdede 3 på hinanden følgende arbejdsdage

Ændringen fra baseline i den sammensatte score for de værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter, som målt ved spørgsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, scoret på en skala fra 0-10, hvor det lavere tal indikerer mindre smerte) , afsluttet i slutningen af ​​hver arbejdsepisode (WE) i behandlingsperioden.

Baseline WE blev defineret som dag 0-3 eller dag 0-5 afhængigt af forsøgspersonernes arbejdsmønster:

  1. WE- den sidste arbejdsdag kunne forekomme på dag 12-15 for fag, der arbejdede 3 på hinanden følgende arbejdsdage (CWD) op til dag 23-28 for fag, der arbejdede 5 CWD
  2. WE- den sidste arbejdsdag kunne forekomme på dag 17-20 for emner, der arbejdede 3 CWD op til dag 30-35 for emner, der arbejdede 5 CWD
  3. WE- den sidste arbejdsdag i den 3. arbejdsepisode kunne forekomme fra dag 22-25 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 CWD op til dag 37-42 for emner, der arbejdede 5 CWD
  4. WE- den sidste arbejdsdag kunne forekomme fra dag 27-30 for emner, der arbejdede 3 CWD op til dag 44-49 for emner, der arbejdede 5 CWD
Dage 0-5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, Dag 22-25, dag 27-30 for fag, der arbejdede 3 på hinanden følgende arbejdsdage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ændring på ≥1 enhed fra baseline. Vurderet gennem ændringen i smerte, målt ved Brief Pain Inventory-spørgeskemaet. (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Dage 0-5 sammenlignet med dag 44-47 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage, dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage

Den overordnede andel af forsøgspersoner, der opnår en ændring på ≥1 enhed fra baseline i den daglige sammensatte score for de værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter, som målt ved spørgsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, scoret på en skala) på 0-10, hvor det laveste tal angiver mindre smerte), i løbet af de første tre på hinanden følgende arbejdsdage i den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden.

For at tage højde for forskelle i fagets arbejdsmønstre blev der lavet en definition, en gyldig arbejdsepisode blev anset for at være to ikke-arbejdsdage efterfulgt af mindst tre og op til fem arbejdsdage.

Baseline blev defineret som de første tre på hinanden følgende arbejdsdage af baseline arbejdsepisoden (dage 0-3). De første tre dage af den sidste arbejdsepisode kunne forekomme fra dag 27-30 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 på hinanden følgende arbejdsdage, op til dag 44-47 for forsøgspersoner, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage
Dage 0-5 sammenlignet med dag 44-47 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage, dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage
Emneindtryk af ændring i smerte (Visual Analogue Scale) (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Dag 6 og dag 15 (besøg 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 afhængigt af emnets arbejdsmønster.

Forsøgspersonernes vurdering af generel forbedring af smerte siden forbehandling, afsluttet i slutningen af ​​den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden.

Analyseret for alle indlægssåler samlet.

Scores på en skala fra -3 til +3, hvor 0 indikerer ingen ændring i smerte, et positivt tal indikerer en forbedring og negativt indikerer en stigning i smerten
Dag 6 og dag 15 (besøg 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 afhængigt af emnets arbejdsmønster.
Undersøgerens indtryk af ændring i forsøgspersoners smerte (Visual Analogue Scale) (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Dag 6 og dag 15 (besøg 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 afhængigt af emnets arbejdsmønster.

Efterforskerens vurdering af forsøgspersonernes overordnede forbedring af smerte siden forbehandling, afsluttet efter afslutningen af ​​den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden.

Scores på en skala fra -3 til +3, hvor 0 indikerer ingen ændring i smerte, et positivt tal indikerer en forbedring og negativt indikerer en stigning i smerten

Analyseret for alle indlægssåler samlet.
Dag 6 og dag 15 (besøg 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 afhængigt af emnets arbejdsmønster.
Evaluering af smertelindring forårsaget af ortotiske indlægssåler på smerter forbundet med muskuloskeletal stress i de første tre dage af indbrudsarbejdet. Vurderet ændring i smerte, målt ved BPI-spørgeskemaet. (analyseret for alle indlægssåler)
Tidsramme: Gennemsnitlig smerte på dag 0-3 sammenlignet med dag 7-10 for forsøgspersoner, der arbejdede tre på hinanden følgende arbejdsdage, gennemsnitlig smerte på dag 0-5 sammenlignet med dag 9-14 for forsøgspersoner, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den daglige sammensatte score for de værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter, som målt ved spørgsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, scoret på en skala fra 0-10, hvor det lavere tal angiver mindre smerte), i løbet af de første tre på hinanden følgende arbejdsdage af arbejdsepisoden (WE) i indbrudsperioden.

Baseline WE først 3 op til 5 på hinanden følgende arbejdsdage (CWD) af baseline arbejdsepisode, derfor i sammenhæng med dette effektpunkt er baseline vurderingen et gennemsnit af svarene Dag 0-3 eller Dage 0-5 afhængigt af arbejdsmønsteret for fag.

Indbrudsperioden blev defineret som den første arbejdsepisode, hvor forsøgspersonen blev forsynet med enheden, den startede med mindst én ikke-arbejdende og omfattede tre op til fem på hinanden følgende arbejdsdage. For dette endepunkt ville de første tre dage finde sted over dag 7-10.

Den gennemsnitlige smerte under indbrudsperioden blev sammenlignet med baseline.
Gennemsnitlig smerte på dag 0-3 sammenlignet med dag 7-10 for forsøgspersoner, der arbejdede tre på hinanden følgende arbejdsdage, gennemsnitlig smerte på dag 0-5 sammenlignet med dag 9-14 for forsøgspersoner, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage
Evaluering af smertelindring forårsaget af ortotiske indlægssåler på smerter forbundet med muskuloskeletal stress under indbrudsarbejdsepisoden Vurderet gennem ændringen i smerte, målt ved BPI-spørgeskemaet.(analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Gennemsnitlig smerte på dag 3 blev sammenlignet med på dag 10 for forsøgspersoner, der arbejdede tre på hinanden følgende arbejdsdage, gennemsnitlig smerte på dag 5 sammenlignet med dag 14 for forsøgspersoner, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage.

Ændringen fra baseline i den sammensatte score for de værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter, som målt ved spørgsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, scoret på en skala fra 0-10, hvor det lavere tal indikerer mindre smerte) , afsluttet i slutningen af ​​arbejdsepisoden af ​​indbrudsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Baseline-WE defineret som de første 3 op til 5 på hinanden følgende arbejdsdage (CWD) af baseline-arbejdsepisoden, derfor ville baseline-vurderingen finde sted på dag 3 eller dag 5 afhængigt af forsøgspersonernes arbejdsmønster.

Indbrudsperioden blev defineret som den første arbejdsepisode, hvor forsøgspersonen blev forsynet med enheden, mindst én ikke-fungerende og omfattede tre op til fem CWD. For dette endepunkt ville slutningen af ​​arbejdsepisoden finde sted på dag 10 eller dag 14 afhængigt af forsøgspersonernes arbejdsmønster.

Den gennemsnitlige smerte ved slutningen af ​​indbrudsperioden blev sammenlignet med baseline.
Gennemsnitlig smerte på dag 3 blev sammenlignet med på dag 10 for forsøgspersoner, der arbejdede tre på hinanden følgende arbejdsdage, gennemsnitlig smerte på dag 5 sammenlignet med dag 14 for forsøgspersoner, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage.
Ændring i livskvalitet, forbundet med bedring af smerter som vurderet af Brief Pain Inventory spørgeskemaet (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42 dag 44-49 for fag, der arbejdede 5 CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27 -30 for fag, der arbejdede 3 CWD

Ændringen fra baseline i livskvalitet, forbundet med generel forbedring af smerte i det primære område af smerte, vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory smerte (BPI) interferensscore (Spørgsmål 9; sammensat (gennemsnit) score), afsluttet i slutningen af hver arbejdsepisode (WE) i behandlingsperioden.

Basislinjen WE blev defineret som dag 3 eller dag 5 afhængigt af arbejdsmønsteret:

  1. st WE- fandt sted fra dag 12-15 for emner, der arbejdede 3 på hinanden følgende arbejdsdage (CWD) op til dag 23-28 for emner, der arbejdede 5 CWD
  2. anden arbejdsepisode - forekom fra dag 17-20 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 CWD op til dag 30-35 for emner, der arbejdede 5 CDW
  3. rd arbejdsepisode - fandt sted fra dag 22-25 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 CWD op til dag 37-42 for forsøgspersoner, der arbejdede fem på hinanden følgende arbejdsdage
  4. arbejdsepisode- opstod fra dag 27-30 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 CWD op til dag 44-49 for forsøgspersoner, der arbejdede 5 CWD. BPI-spørgsmålet er en skala fra 0-10, hvor det lavere tal indikerer mindre smerte.
Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42 dag 44-49 for fag, der arbejdede 5 CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27 -30 for fag, der arbejdede 3 CWD
Ændring i livskvalitet, forbundet med forbedring af smerte vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskemaet (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Dag 3 op til 5 sammenlignet med dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller Dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage

Ændring fra baseline i livskvalitet, forbundet med generel forbedring af smerte i det primære smerteområde, vurderet ved EQ-5D-5L, afsluttet ved slutningen af ​​den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Baseline blev defineret som de første tre op til fem på hinanden følgende arbejdsdage af baseline arbejdsepisode, derfor i sammenhæng med dette endepunkt ville baseline-vurderingen finde sted på dag 3 eller dag 5 afhængigt af forsøgspersonernes arbejdsmønster. Sammenlignet med svarene i slutningen af ​​sidste arbejdsepisode, som kunne forekomme fra dag 30 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage, op til dag 49 for emner, der arbejdede 5 på hinanden følgende arbejdsdage.

EuroQol-5 dimensionen - 5 niveauet (EQ-5D-5L), består af 5 spørgsmål scoret 1 til 5 ud fra disse spørgsmål, et indeks oprettes med et interval mellem nul og 1, hvor et nul er død og 1 er perfekt kvalitet af livet.
Dag 3 op til 5 sammenlignet med dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller Dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitet som vurderet af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Specifikt helbredsproblem (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Livskvalitet på dag 3 op til 5 sammenlignet med dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage

Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitet, vurderet ved spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: Specifikt helbredsproblem (WPAI:SHP), afsluttet ved slutningen af ​​sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Baseline blev defineret som de første 3 op til 5 på hinanden følgende arbejdsdage (CWD) af baseline arbejdsepisoden, og derfor ville baseline-vurderingen i forbindelse med dette endepunkt ske på dag 3 eller dag 5 afhængigt af forsøgspersonernes arbejdsmønster. Sammenlignet med svarene i slutningen af ​​sidste arbejdsepisode, som kunne forekomme fra dag 30 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 CWD op til dag 49 for emner, der arbejdede 5 CWD.

WPAI:SHP seks spørgsmål om emnerne produktivitet og aktivitetsnedsættelse. Spørgsmål bestod af oplysninger om ansættelse, herunder timer på arbejde, udeblevne timer fra arbejde og årsager til udeblevne arbejde. Samt den effekt, som smerte havde på deres daglige aktiviteter..
Livskvalitet på dag 3 op til 5 sammenlignet med dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage
Fagindtryk af ændringer i deres arbejdsproduktivitet og aktivitet. (Visual Analogue Scale) (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Forbedring af livskvalitet vurderet på dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage

Forsøgspersonernes vurdering af overordnet forbedring af deres livskvalitet og arbejdsproduktivitet og aktivitet siden forbehandling, afsluttet ved slutningen af ​​den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Den sidste arbejdsdag er forskellig for hvert emnes arbejdsmønster, dette kunne forekomme fra dag 30 for emner, der arbejdede 3 på hinanden følgende arbejdsdage (CWD) op til dag 49 for emner, der arbejdede 5 CWD.

Denne vurdering blev scoret på en skala fra -3 til +3, hvor 0 indikerer ingen ændring, et positivt tal indikerer en forbedring og negativt indikerer en stigning i livskvaliteten
Forbedring af livskvalitet vurderet på dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage
Undersøgerens indtryk af ændring i livskvalitet (Visual Analogue Scale) (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Forbedring af livskvalitet vurderet på dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage

Efterforskerens vurdering af forsøgspersonernes generelle forbedring af deres livskvalitet siden forbehandlingen efter afslutningen af ​​den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Den sidste arbejdsdag er derfor forskellig for hvert fags arbejdsmønster, dette kan forekomme fra dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage, op til dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage.

Denne vurdering blev scoret på en skala fra -3 til +3, hvor 0 indikerer ingen ændring i livskvalitet, et positivt tal indikerer en forbedring og negativt indikerer en stigning i livskvalitet
Forbedring af livskvalitet vurderet på dag 49 for fag, der arbejdede fem sammenhængende arbejdsdage eller dag 30 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage
Sikkerhed og tolerabilitet af enheden (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: gennem studieafslutning, fra tidspunktet for informeret samtykke (dag 1) op til besøg 3 (dag 50)

Samlet andel af forsøgspersoner med AE'er og uønskede enhedseffekter (ADE'er), dvs. forekomsten af ​​en eller flere AE'er/ADE'er pr. individ.

Analyseret for alle indlægssåler samlet.
gennem studieafslutning, fra tidspunktet for informeret samtykke (dag 1) op til besøg 3 (dag 50)
Ændring i livskvalitet, forbundet med forbedring af smerter som vurderet af Brief Pain Inventory efter indbrudsperioden (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag, der arbejdede fem CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag, der arbejdede 3 CWD

Ændringen fra baseline i livskvalitet, forbundet med generel forbedring af smerte i det primære smerteområde, vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) smerteinterferensscore (Spørgsmål 9; sammensat (gennemsnitlig) score), afsluttet i slutningen af arbejdsepisoden i indbrudsperioden. For hver af de fire ortotiske indlægssåler separat.

Basislinjen WE fandt sted på dag 3 eller dag 5 afhængigt af arbejdsmønsteret:

  1. WE- fandt sted fra dag 12-15 for emner, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage (CWD) op til dag 23-28 for emner, der arbejdede 5 CWD
  2. WE- fandt sted fra dag 17-20 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 CWD op til dag 30-35 for emner, der arbejdede 5 CWD
  3. WE- fandt sted fra dag 22-25 for emner, der arbejdede 3 CWD op til dag 37-42 for emner, der arbejdede 5 CWD
  4. WE- opstod fra dag 27-30 for forsøgspersoner, der arbejdede 3 CWD op til dag 44-49 for forsøgspersoner, der arbejdede 5 CWD. BPI-spørgsmålene er på en skala fra 0-10, hvor det lavere tal indikerer mindre smerte.
Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag, der arbejdede fem CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag, der arbejdede 3 CWD
Forsøgspersons opfattede forbedring af symptomer (spørgeskema) (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Dage 11-21 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 3 sammenhængende hverdage. Dage 22-32 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.

Forbedring af symptomer som følge af brug af indlægssåler, registreret gennem et emne Opfattede spørgsmål, dagligt i de første ti dage af behandlingsperioden. Analyseret for alle indlægssåler samlet.

Denne vurdering blev scoret på fem udsagn, hvor forsøgspersonen valgte det mest passende udsagn med udsagn 1 som ingen ændring og udsagn 5 er helt bedre.
Dage 11-21 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 3 sammenhængende hverdage. Dage 22-32 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.
Emner indtryk af komfort og påvirkning af indlægssåler (spørgeskema) (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Dagligt ud over behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 21 til 49 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.

Indersålens komfort og indvirkning på den daglige aktivitet, registreret via Subject Perceived Questions på daglig basis gennem hele behandlingsperioden. Analyseret for alle indlægssåler samlet.

Denne vurdering blev scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget ubehageligt og 10 meget behageligt.
Dagligt ud over behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 21 til 49 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.
Individernes indtryk af tolerabilitet (Visual Analogue Scale) (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.

Emnets indtryk af tolerabilitet, vurderet gennem komfort, irritation og ADE'er, afsluttet ved afslutningen af ​​sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden. Analyseret for alle indlægssåler samlet.

Denne vurdering blev scoret på en skala fra -3 til +3, hvor 0 indikerer ingen ændring, et positivt tal indikerer godt tolereret og negativt indikerer ikke godt tolereret.
Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.
Emnernes erfaring og tilfredshed med indlægssåler (Visual Analogue Scale) (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Dagligt ud over behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 21 til 49 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.

Samlet fagoplevelse og tilfredshed, afsluttet ved afslutningen af ​​sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden.

Analyseret for alle indlægssåler samlet.

Erfaring og tilfredshed vurderet som separat som to spørgsmål og scoret på en skala fra -3 til +3, hvor 0 indikerer ingen ændring, et positivt tal indikerer en forbedring og negativt tal indikerer en negativ oplevelse/tilfredshed.
Dagligt ud over behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fuldtidsperioden for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 21 til 49 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage.
Undersøgerens indtryk af tolerabilitet (Visual Analogue Scale) (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage

Undersøgerens indtryk af tolerabilitet, vurderet gennem komfort, irritation og ADE'er, afsluttet efter afslutningen af ​​den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden for hvert forsøgsperson.

Analyseret for alle indlægssåler samlet.

Denne vurdering blev scoret på en skala fra -3 til +3, hvor 0 indikerer ingen ændring ligegyldig, et positivt tal indikerer godt tolereret og negativ indikerer ikke godt tolereret
Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage
Investigator globalt indtryk af tolerabilitet (erklæring) (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage

Undersøgerens globale indtryk af tolerabilitet, som vurderet gennem komfort, irritation og ADE'er på tværs af undersøgelsen, afsluttet efter afslutningen af ​​den sidste arbejdsepisode af behandlingsperioden for det sidste forsøgsperson.

Analyseret for alle indlægssåler samlet.

Udtalelse fra investigator inkluderet i den kliniske undersøgelsesrapport
Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage
Emneindtryk (Spørgeskemaer) (analyseret for alle indlægssåler samlet)
Tidsramme: Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage

Slut på studiet Emneopfattede spørgsmål, afsluttet på dagen for besøg 3.

Analyseret for alle indlægssåler samlet.

Forsøgspersonerne besvarede spørgsmål, hvor hvert spørgsmål havde fem niveauer af enighed (helt uenig til meget enig), forsøgspersonerne valgte det mest passende udsagn.
Dag 31 for fag, der arbejdede 3 sammenhængende arbejdsdage. Dag 50 for fag, der arbejdede 5 sammenhængende arbejdsdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Samarbejdspartnere

SynteractHCR Deutschland GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPD85302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Ortotisk indersål: Nedre ryg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner