Effektiviteten av fire ortotiske innleggssåler på smerter i underkroppen assosiert med muskel- og skjelettbelastning
En åpen-label, enkeltsenter, parallellgruppe klinisk undersøkelse, for å evaluere effektiviteten og toleransen under bruk av en rekke fire ortotiske innleggssåler på målområder med smerte i underkroppen, assosiert med muskel-skjelettbelastning, opplevd av de som Tilbring mesteparten av arbeidsdagen på beina
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen, enkeltsenter, parallell-gruppe klinisk undersøkelse, for å evaluere effektiviteten og toleransen under bruk av en rekke av fire ortotiske innleggssåler på målområder med smerte i underkroppen, assosiert med muskel- og skjelettbelastning, opplevd av de som bruker mesteparten av arbeidsdagen på beina.
Undersøkelsesdesignet omfattet to perioder; 'innkjøringsperiode' og 'behandlingsperiode'. Behandlingsperioden bestod av to delperioder; en "innkjøringsperiode" og "full bruksperiode". Innbruddsperioden var ment å gi tid for forsøkspersonenes føtter til å venne seg til å bruke innleggssålene. Full-bruksperioden ble brukt til å bestemme effektiviteten til innleggssålene. Disse periodene utgjør tidslengder definert for etterforskningens formål som "arbeidsepisoder". Arbeidsepisoder ble definert som minst 3 (opptil 6) sammenhengende arbeidsdager på minst 6 timer hver på jobb, etter minst 2 sammenhengende ikke-arbeidsdager.
Kvalifiserte forsøkspersoner ved besøk 1 (screening) ble registrert i innkjøringsperioden, hvor forsøkspersonene ble vurdert før behandling med innleggssålene som ble undersøkt. I løpet av innkjøringsperioden, som bestod av én arbeidsepisode, rapporterte forsøkspersonene smertene sine uten å bruke innleggssåler på daglig basis (Q3-9 av Brief Pain Inventory (BPI)), for å gi grunnlagsdataene som innleggssåler ble sammenlignet. Kvalifiserte forsøkspersoner ble registrert i behandlingsperioden ved besøk 2 og tildelt innleggssålen som var relevant for kombinasjonen av smerteområde/smerteområde. Bruk av innleggssåle ble bygget opp gradvis i løpet av en innkjøringsperiode, som utgjorde én arbeidsepisode, med minst én arbeidsfri dag før start av arbeidsepisoden. Etter innkjøringsperioden startet fullbruksperioden. I løpet av behandlingsperioden brukte forsøkspersonene innleggssålene på arbeidsdager og så mye som mulig på ikke-arbeidsdager, og rapporterte selv smerte daglig (BPI-spørsmål 3 - 9 inklusive).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G20 0XA
- CPS Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som ga informert samtykke.
- De som forsto formålet med undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og oppgavene og skulle møte på undersøkelsesstedet for alle undersøkelsesvurderinger.
- De var villige til å fortsette med sine vanlige daglige aktiviteter, inkludert eventuelle kosmetiske fotpleieregimer (inkludert bruk av produkter) gjennom hele undersøkelsen og ikke delta i trening som ikke er normalt for dem og som etterforskeren ville betrakte som konsekvensstudier. , eller eventuelle nye fotpleie- eller fotpleiebehandlinger med mindre det er avtalt på forhånd med etterforskeren.
De som brukte samme eller lignende type standardsko i løpet av sin arbeidsdag/skift i minst 4 uker før innmelding (besøk 1) (eller de har brukt en annen sko som ikke forårsaker noen endring i smertene deres) og som var i stand til å bruke samme standard* sko i løpet av sin arbeidsdag / skift under undersøkelsens varighet.
Kvalifikasjonen for dette kriteriet ble bekreftet ved besøk 1, men vil også bekreftes av fysioterapeuten ved besøk 2, etter deres vurdering.
*En standardsko ble definert som lukket sko, ≤2-tommers hæl, med en tilstrekkelig såle, overdel og tåboks for å romme den ortotiske innersålen, som bestemt av fysioterapeuten. Sko med ortotiske innvendige konturer (som av fysioterapeuten er bestemt å inkludere funksjoner som kan endre gangarten) eller sko med en buestøtte større enn 12 mm vil ikke være tillatt. Luktspisere kan ikke brukes i behandlingsperioden.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra en alder av 18 år og en BMI på 18,5-29,9 kg/m² inkludert.
- De som hadde tilgang til en mobilenhet (iOS eller Android smarttelefon eller nettbrett), med tilgang til internett, og kan betjene en app.
- De med en skostørrelse mellom 4,5 og 11 (UK).
De som jobbet minst 30 timer per uke som vanligvis involverte "arbeidsepisoder"
(definert som minst 3 (opptil 6) sammenhengende arbeidsdager (på minst 6 timer hver på jobb) etter minst 2 sammenhengende ikke-arbeidsdager), som var forventet å fortsette gjennom hele deres involvering i etterforskningen, og inkludert kl. minst 4 arbeidsepisoder i løpet av den 4 (opptil 5) uker lange behandlingsperioden.
Disse arbeidsepisodene bør være ikke-komplekse etter etterforskerens oppfatning for å sikre fortsatt kvalifisering.
- De som tilbrakte mesteparten (minst tre fjerdedeler) av arbeidsdagen på beina, og forble i sitt nåværende arbeid/arbeidsmiljø gjennom hele undersøkelsesperioden.
De som har opplevd smerter assosiert med muskel- og skjelettbelastning under arbeidsepisoder, i minst 4 uker før innmelding (besøk 1) som de kan skille fra å være i ett av følgende primære smerteområder eller kombinasjoner derav, som etterforskeren eller den utpekte vurderer kan behandles med den relevante innleggssålen som skal brukes i undersøkelsen:
- Korsrygg
- Kne og/eller hæl
- Arch
- Hæl
Kvalifikasjonen for dette kriteriet vil også bli bekreftet av fysioterapeuten ved besøk 2, etter deres vurdering.
De som skåret et gjennomsnitt på 5 (±1) på BPI gjennomsnittlig smerteelement (spørsmål 5) i løpet av de tre første påfølgende arbeidsdagene av innkjøringsperioden arbeidsepisoden**, når de ble vurdert spesifikt i deres primære målsmerteområde/smerte områdekombinasjon, som bekreftet ved besøk 2.
- Hvis innkjøringsperioden utgjorde mer enn én arbeidsepisode (f.eks. på grunn av planleggingen av besøk 2), ble bare dataene fra den første arbeidsepisoden inkludert i beregningen for å bestemme kvalifisering, forutsatt at dette inkluderte minst tre påfølgende arbeidsdager. Ellers ble data fra den andre arbeidsepisoden brukt.
Ekskluderingskriterier:
- De som hadde en nåværende medisinsk tilstand som er kontraindisert ved bruk av ortotiske innleggssåler (f.eks. perifer vaskulær sykdom, sensorisk nevropati eller diabetes).
- De som for tiden bruker foreskrevet ortotika for biomekaniske eller andre problemer, eller har mottatt og brukt foreskrevet ortotika i løpet av de siste 12 månedene eller reseptfrie ortotika i løpet av de siste 6 månedene (luktspisere og eventuelle ikke-strukturerte/ikke -ortotisk støtdempende innersåle var tillatt).
- De med en betydelig sykehistorie som etter etterforskerens oppfatning kunne ha forstyrret vurderingene av etterforskningen. For eksempel; strukturelle forhold (f.eks. knyst eller bunionette), skade på underekstremiteter eller fot, revmatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, sklerodermi, polymyalgia rheumatica), fibromyalgi, nevrologisk sykdom eller moderat til alvorlig depresjon.
De som tok noen av følgende medisiner:
- Antipsykotiske midler, beroligende midler, muskelavslappende midler eller medisiner beregnet på å behandle nevropatisk smerte
- Antiinflammatoriske medisiner som vil redusere systemisk betennelse eller lokalt ved målsmerteområdene (lav dose aspirin (75 mg daglig) og nasale/inhalerte steroider kunne ha blitt ansett som akseptable, der de etter etterforskeren ikke ville forstyrre vurderingene av etterforskningen)
- En ustabil dose av antidepressiva (definert som en endring i behandlingen i løpet av de siste 6 månedene).
- De som tar regelmessige medisiner for målrettet smerte (inkludert OTC smertelindring, i overkant av 2g paracetamol daglig) som enten er over den maksimale anbefalte daglige dosen i henhold til preparatomtalen eller som etterforskeren anser upassende for forsøkspersonen å fortsette med samme dose. gjennom hele etterforskningen.
- De som var gravide eller som hadde født i løpet av de siste 6 månedene.
Kvinner i fertil alder som ikke var villige til å bruke et minimum av et "akseptabelt" (som definert av Clinical Trials Facilitation Groups (CFTG; 2014) anbefalinger) nivå av prevensjon, under hele undersøkelsens varighet.
Egnede prevensjonsmetoder (i samsvar med "svært effektive" og "akseptable" prevensjonsmetoder definert av CTFG) inkluderte:
- Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning; oral, intravaginal, transdermal.
- Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning; oral, intravaginal, transdermal.
- Peroral hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen, der hemming av eggløsning ikke er den primære virkemåten
- Mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel
- Cap, membran eller svamp med sæddrepende middel
- Intrauterin enhet
- Intrauterint hormonfrigjørende system
- Bilateral tubal okklusjon
- Vasektomisert partner (hvor dette var forsøkspersonens eneste seksuelle partner og hvor den vasektomerte partneren hadde fått medisinsk vurdering av kirurgisk suksess)
- Seksuell avholdenhet (hvor forsøkspersonen var villig til å avstå fra heterofile samleie under hele undersøkelsesperioden i tråd med deres foretrukne og vanlige livsstil)
Kvinner som ble ansett for å være i fertil alder var de som var fertile, etter menarche og inntil de ble postmenopausale med mindre de var permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak (Clinical Trials Facilitation Group, 2014).
- De som led av allergi eller følsomhet overfor råmaterialet til innleggssålene (som beskrevet i etterforskerbrosjyren).
- De som hadde deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen 3 måneder før påmelding til innkjøringsperioden.
- Ansatt på undersøkelsesstedet, eller en partner eller førstegradsslektning til etterforskeren eller medlem av undersøkelsesteamet på stedet.
- De, etter etterforskerens oppfatning, som ikke ble ansett som egnet eller ikke var i stand til å oppfylle undersøkelseskravene fullt ut av annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: Smerter i korsryggen assosiert med muskel- og skjelettbelastning
Personer som var kvalifisert for studien valgte selv innleggssålen for smerten i samsvar med smerten de opplevde på grunn av muskel- og skjelettbelastning.
Forsøkspersoner innenfor denne delen av studien opplevde smerter i korsryggen; utvalget av emner ble bekreftet av en fysioterapeut.
|
Denne innleggssålen er en ortotisk innersåle i full lengde, med hælskål og buestøtte.
Innersålen kan dekke flere skostørrelser og kan kuttes til riktig størrelse for å passe i skoen.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Hælsmerter forbundet med muskel- og skjelettbelastning
Personer som var kvalifisert for studien valgte selv innleggssålen for smerten i samsvar med smerten de opplevde på grunn av muskel- og skjelettbelastning.
Forsøkspersoner innenfor denne armen av studien opplevde smerter i hælene på føttene; utvalget av emner ble bekreftet av en fysioterapeut.
|
Denne innleggssålen er en hesteskoformet fleksibel hælskål med et mykere område der hælen kan forventes.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Kne-til-hæl-smerter forbundet med muskel- og skjelettbelastning
Personer som var kvalifisert for studien valgte selv innleggssålen for smerten i samsvar med smerten de opplevde på grunn av muskel- og skjelettbelastning.
Forsøkspersoner innenfor denne delen av studien opplevde kne-til-hæl-smerter; utvalget av emner ble bekreftet av en fysioterapeut.
|
Denne innleggssålen er en ¾ lengde stiv ortotisk innersåle med et mykere område der hælen kan forventes.
Hver innleggssåle vil dekke flere skostørrelser.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Buesmerter forbundet med muskel- og skjelettbelastning
Personer som var kvalifisert for studien valgte selv innleggssålen for smerten i samsvar med smerten de opplevde på grunn av muskel- og skjelettbelastning.
Forsøkspersoner innenfor denne armen av studien opplevde smerte i fotbuen; utvalget av emner ble bekreftet av en fysioterapeut.
|
Denne innleggssålen er en ¾ lengdeformet medisinsk enhet med et mykere område innlemmet i fotballen og hælområdet og en ekstern bue. støtte og 6-8 mm metatarsal kuppel. Den slim fit-innersålen løper fra hælen og under fotbuen og strekker seg til like bak tærne for å unngå å klemme tærne i tettsittende sko. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smertelindring forårsaket av ortotiske innleggssåler på smerter forbundet med muskel- og skjelettbelastning. Vurdert gjennom endringen i smerte, målt ved spørreskjemascore for kort smerteinventar. (For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat.)
Tidsramme: Tidsramme er avhengig av arbeidsmønster Dag 0-5 sammenlignet med dag 44-47 og dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den daglige sammensatte poengsummen for verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerte, målt ved spørsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, skåret på en skala fra 0-10 med det laveste tallet som indikerer mindre smerte) sammenlignet med de tre første dagene av den siste arbeidsepisoden. For å ta hensyn til forskjeller i fagets arbeidsmønster ble det laget en definisjon, en gyldig arbeidsepisode ble ansett som to ikke-arbeidsdager etterfulgt av minst tre og opptil fem arbeidsdager. (denne definisjonen ble brukt for alle utfall) Baseline ble definert som de tre første påfølgende arbeidsdagene av baseline arbeidsepisoden (dager 0-3). De tre første dagene av den siste arbeidsepisoden kan inntreffe fra dag 27-30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager opp til dag 44-47 for fag som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. |
Tidsramme er avhengig av arbeidsmønster Dag 0-5 sammenlignet med dag 44-47 og dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smertelindring forårsaket av ortotiske innleggssåler på smerter forbundet med muskel- og skjelettbelastning i løpet av de tre første dagene av hver arbeidsepisode. Vurdert gjennom endring i smerte, målt ved BPI. (For hver av de fire ortotiske innleggssålene)
Tidsramme: Dag 0-5 sammenlignet med dag 23-26, dag 30-33, dag 37-40, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag som fungerte 3 sammenhengende arbeidsdager
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den daglige sammensatte poengsummen for verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerte, målt ved spørsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, skåret på en skala fra 0-10 med det laveste tallet som indikerer mindre smerte), i løpet av de tre første påfølgende arbeidsdagene av hver arbeidsepisode (WE) i behandlingsperioden Grunnlinjen WE ble definert som de tre første påfølgende arbeidsdagene av (dager 0-3):
|
Dag 0-5 sammenlignet med dag 23-26, dag 30-33, dag 37-40, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag som fungerte 3 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Evaluering av smertelindring forårsaket av ortotiske innleggssåler på smerter forbundet med muskel- og skjelettbelastning over hver arbeidsepisode. Vurdert gjennom endring i smerte, målt ved BPI-spørreskjemaet.(For hver av de fire ortotiske innleggssålene)
Tidsramme: Dag 0-5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag som jobbet fem påfølgende arbeidsdager, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, Dag 22-25, dag 27-30 for fag som jobbet 3 påfølgende arbeidsdager
|
Endringen fra baseline i den sammensatte poengsummen for verre, minst, gjennomsnittlig og nåværende smerte, målt ved spørsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, skåret på en skala fra 0-10 med det lavere tallet som indikerer mindre smerte) , fullført ved slutten av hver arbeidsepisode (WE) i behandlingsperioden. Grunnlinjen WE ble definert som dag 0-3 eller dag 0-5 avhengig av arbeidsmønsteret til fagene:
|
Dag 0-5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag som jobbet fem påfølgende arbeidsdager, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, Dag 22-25, dag 27-30 for fag som jobbet 3 påfølgende arbeidsdager
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en endring på ≥1 enhet fra baseline Vurdert gjennom endringen i smerte, målt ved spørreskjemascore for kort smerteinventar. (For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat.)
Tidsramme: Dager 0-5 sammenlignet med dag 44-47 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager, dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
Den totale andelen av forsøkspersoner som oppnår en endring på ≥1 enhet fra baseline i den daglige sammensatte poengsummen for verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerte, målt ved spørsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, skåret på en skala) på 0-10 med det laveste tallet som indikerer mindre smerte), i løpet av de tre første påfølgende arbeidsdagene av den siste arbeidsepisoden i behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. For å ta hensyn til forskjeller i fagets arbeidsmønster ble det laget en definisjon, en gyldig arbeidsepisode ble ansett som to ikke-arbeidsdager etterfulgt av minst tre og opptil fem arbeidsdager. Baseline ble definert som de tre første påfølgende arbeidsdagene av baseline arbeidsepisoden (dager 0-3). De tre første dagene av den siste arbeidsepisoden kan inntreffe fra dag 27-30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager opp til dag 44-47 for fag som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager |
Dager 0-5 sammenlignet med dag 44-47 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager, dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Emneinntrykk av endring i smerte (Visual Analogue Scale) (For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat.)
Tidsramme: Dag 6 og dag 15 (besøk 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 avhengig av fagets arbeidsmønster.
|
Forsøkspersonens vurdering av generell bedring i smerte siden forbehandling, fullført ved slutten av den siste arbeidsepisoden i behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Scorer på en skala fra -3 til +3 med 0 som indikerer ingen endring i smerte, et positivt tall som indikerer en forbedring og negativt indikerer en økning i smerten |
Dag 6 og dag 15 (besøk 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 avhengig av fagets arbeidsmønster.
|
|
Undersøkers inntrykk av endring i forsøkspersonens smerte (Visual Analogue Scale) (For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat.)
Tidsramme: Dag 6 og dag 15 (besøk 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 avhengig av fagets arbeidsmønster.
|
Etterforskerens vurdering av forsøkspersonenes generelle forbedring i smerte siden forbehandling, fullført etter slutten av den siste arbeidsepisoden i behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Scorer på en skala fra -3 til +3 med 0 som indikerer ingen endring i smerte, et positivt tall som indikerer en forbedring og negativt indikerer en økning i smerten |
Dag 6 og dag 15 (besøk 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 avhengig av fagets arbeidsmønster.
|
|
Endring i livskvalitet, assosiert med bedring av smerte, vurdert av spørreskjemaet Brief Pain Inventory. (For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat.)
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag som jobbet 5 CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27 -30 for fag som fungerte 3 CWD
|
Endringen fra baseline i livskvalitet, assosiert med generell bedring av smerte i det primære smerteområdet, vurdert av Brief Pain Inventory smerte (BPI) interferensscore (spørsmål 9; sammensatt (gjennomsnitt) score), fullført ved slutten av hver arbeidsepisode (WE) i behandlingsperioden. Grunnlinjen WE ble definert som dag 3 eller dag 5 avhengig av arbeidsmønsteret:
|
Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag som jobbet 5 CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27 -30 for fag som fungerte 3 CWD
|
|
Endring i livskvalitet, assosiert med bedring i smerte som vurdert av EQ-5D-5L (spørreskjema) (For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat.)
Tidsramme: Dag 3 opp til 5 sammenlignet med dag 49 for fag som jobbet fem påfølgende arbeidsdager eller dag 30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
Endring fra baseline i livskvalitet, assosiert med generell bedring av smerte i det primære smerteområdet, vurdert av EQ-5D-5L, fullført ved slutten av den siste arbeidsepisoden i behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Baseline ble definert som de første tre opp til fem påfølgende arbeidsdagene av baseline arbeidsepisoden, og i sammenheng med dette endepunktet ville baselinevurderingen skje på dag 3 eller dag 5 avhengig av arbeidsmønsteret til forsøkspersonene. Sammenlignet med svarene på slutten av siste arbeidsepisode som kunne inntreffe fra dag 30 for forsøkspersoner som jobbet 3 arbeidsdager på rad og opp til dag 49 for emner som jobbet 5 arbeidsdager på rad. EuroQol-5 dimensjon-5 nivå (EQ-5D-5L), består av 5 spørsmål med poeng fra 1 til 5 fra disse spørsmålene, en indeks opprettes med et område mellom null og 1, hvor null er død og 1 er perfekt kvalitet av livet. |
Dag 3 opp til 5 sammenlignet med dag 49 for fag som jobbet fem påfølgende arbeidsdager eller dag 30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitet som vurdert av spørreskjemaet Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spesifikt helseproblem (for hver av de fire ortotiske innleggssålene separat.)
Tidsramme: Livskvalitet på dag 3 opp til 5 sammenlignet med dag 49 for fag som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager eller dag 30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitet, vurdert av spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP), fullført ved slutten av siste arbeidsepisode av behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Baseline ble definert som de første 3 opp til 5 påfølgende arbeidsdagene (CWD) av baseline arbeidsepisoden, og i sammenheng med dette endepunktet ville baselinevurderingen skje på dag 3 eller dag 5 avhengig av arbeidsmønsteret til forsøkspersonene. Sammenlignet med svarene på slutten av siste arbeidsepisode, som kunne forekomme fra dag 30 for forsøkspersoner som jobbet 3 CWD opp til dag 49 for emner som jobbet 5 CWD. WPAI:SHP seks spørsmål om emnene produktivitet og aktivitetssvikt. Spørsmål bestod av informasjon om ansettelse, inkludert timer på jobb, uteblitt fra arbeid og årsaker til tapt arbeid. Samt effekten smerten hadde på deres daglige aktiviteter. |
Livskvalitet på dag 3 opp til 5 sammenlignet med dag 49 for fag som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager eller dag 30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Faginntrykk av endring i deres arbeidsproduktivitet og aktivitet. (Visual Analogue Scale) (For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat.)
Tidsramme: Livskvalitetsforbedring vurdert på dag 49 for emner som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager eller dag 30 for emner som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
Forsøkspersonens vurdering av generell forbedring i livskvalitet og arbeidsproduktivitet og aktivitet siden forbehandling, fullført ved slutten av siste arbeidsepisode av behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Den siste arbeidsdagen er derfor forskjellig for hvert fags arbeidsmønster dette kan forekomme fra dag 30 for fag som jobbet 3 påfølgende arbeidsdager (CWD) opp til dag 49 for fag som jobbet 5 CWD. Denne vurderingen ble skåret på en skala fra -3 til +3 med 0 som indikerer ingen endring, et positivt tall som indikerer en forbedring og negativt indikerer en økning i livskvalitet |
Livskvalitetsforbedring vurdert på dag 49 for emner som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager eller dag 30 for emner som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Etterforskers inntrykk av endring i livskvalitet (Visual Analogue Scale) (For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat.)
Tidsramme: Livskvalitetsforbedring vurdert på dag 49 for emner som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager eller dag 30 for emner som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
Etterforskerens vurdering av forsøkspersonenes generelle forbedring av livskvaliteten siden forbehandlingen, etter slutten av den siste arbeidsepisoden i behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Siste arbeidsdag er derfor forskjellig for hvert fags arbeidsmønster. Dette kan forekomme fra dag 30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager til dag 49 for fag som jobbet fem sammenhengende virkedager. Denne vurderingen ble skåret på en skala fra -3 til +3 med 0 som indikerer ingen endring i livskvalitet, et positivt tall som indikerer en forbedring og negativt indikerer en økning i livskvalitet |
Livskvalitetsforbedring vurdert på dag 49 for emner som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager eller dag 30 for emner som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Sikkerhet og toleranse for enheten (For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat.)
Tidsramme: til studiet er fullført, fra tidspunktet for informert samtykke (dag 1) til besøk 3 (dag 50)
|
Samlet andel av personer med AE og uønskede enhetseffekter (ADE), dvs. forekomsten av en eller flere AE/ADE per individ.
For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat.
|
til studiet er fullført, fra tidspunktet for informert samtykke (dag 1) til besøk 3 (dag 50)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smertelindring forårsaket av ortotiske innleggssåler på smerter forbundet med muskel- og skjelettbelastning i løpet av de tre første dagene av innbruddsarbeidsepisoden. Som vurdert av endringen i BPI spørreskjema. (For hver av de fire ortotiske innleggssålene)
Tidsramme: Gjennomsnittlig smerte på dag 0-3 sammenlignet med dag 7-10 for forsøkspersoner som jobbet tre påfølgende arbeidsdager, gjennomsnittlig smerte på dag 0-5 sammenlignet med dag 9-14 for forsøkspersoner som jobbet fem påfølgende arbeidsdager
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den daglige sammensatte poengsummen for verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerte, målt ved spørsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, skåret på en skala fra 0-10 med det laveste tallet som indikerer mindre smerte), i løpet av de tre første påfølgende arbeidsdagene av arbeidsepisoden (WE) i innbruddsperioden. Baseline WE først 3 opp til 5 påfølgende arbeidsdager (CWD) av baseline arbeidsepisoden, derfor i sammenheng med dette endepunktet er baselinevurderingen et gjennomsnitt av svarene Dag 0-3 eller Dager 0-5 avhengig av arbeidsmønsteret til fag. Innbruddsperioden ble definert som den første arbeidsepisoden der forsøkspersonen ble forsynt med enheten, den startet med minst én ikke-fungerende og inkluderte tre til fem påfølgende arbeidsdager. For dette endepunktet vil de tre første dagene finne sted over dag 7-10. Gjennomsnittlig smerte under innbruddsperioden ble sammenlignet med baseline. |
Gjennomsnittlig smerte på dag 0-3 sammenlignet med dag 7-10 for forsøkspersoner som jobbet tre påfølgende arbeidsdager, gjennomsnittlig smerte på dag 0-5 sammenlignet med dag 9-14 for forsøkspersoner som jobbet fem påfølgende arbeidsdager
|
|
Evaluering av smertelindring forårsaket av ortotiske innleggssåler på smerter forbundet med muskel- og skjelettbelastning under innbruddsarbeidsepisoden. Som vurdert av endringen i BPI-score. (For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat)
Tidsramme: Gjennomsnittlig smerte på dag 3 ble sammenlignet med dag 10 for forsøkspersoner som jobbet tre påfølgende arbeidsdager, gjennomsnittlig smerte på dag 5 sammenlignet med dag 14 for forsøkspersoner som jobbet fem påfølgende arbeidsdager.
|
Endringen fra baseline i den sammensatte poengsummen for verre, minst, gjennomsnittlig og nåværende smerte, målt ved spørsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, skåret på en skala fra 0-10 med det lavere tallet som indikerer mindre smerte) , fullført på slutten av arbeidsepisoden av innbruddsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Baseline WE definert som de første 3 opptil 5 påfølgende arbeidsdagene (CWD) av baseline arbeidsepisoden, derfor vil baselinevurderingen finne sted på dag 3 eller dag 5 avhengig av arbeidsmønsteret til forsøkspersonene. Innbruddsperioden ble definert som den første arbeidsepisoden der forsøkspersonen ble forsynt med enheten, minst én ikke-fungerende og inkluderte tre opp til fem CWD. For dette endepunktet vil slutten av arbeidsepisoden skje på dag 10 eller dag 14 avhengig av arbeidsmønsteret til forsøkspersonene. Gjennomsnittlig smerte ved slutten av innbruddsperioden ble sammenlignet med baseline. |
Gjennomsnittlig smerte på dag 3 ble sammenlignet med dag 10 for forsøkspersoner som jobbet tre påfølgende arbeidsdager, gjennomsnittlig smerte på dag 5 sammenlignet med dag 14 for forsøkspersoner som jobbet fem påfølgende arbeidsdager.
|
|
Endring i livskvalitet, assosiert med bedring av smerte, vurdert av spørreskjemaet Brief Pain Inventory etter innkjøringsperioden (for hver av de fire ortotiske innleggssålene separat)
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag som jobbet fem CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag som fungerte 3 CWD
|
Endringen fra baseline i livskvalitet, assosiert med generell bedring av smerte i det primære smerteområdet, vurdert av Brief Pain Inventory (BPI) smerteinterferensscore (spørsmål 9; sammensatt (gjennomsnitt) score), fullført ved slutten av arbeidsepisoden i innbruddsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Grunnlinjen WE skjedde på dag 3 eller dag 5 avhengig av arbeidsmønsteret:
|
Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag som jobbet fem CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag som fungerte 3 CWD
|
|
Forsøksperson opplevd bedring av symptomer (spørreskjema) (For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat)
Tidsramme: Dagene 11-21 i fullbruksperioden for fag som jobbet 3 sammenhengende virkedager. Dagene 22-32 av fullbruksperioden for fag som jobbet 5 sammenhengende virkedager.
|
Forbedring av symptomer som et resultat av bruk av innleggssålene, registrert gjennom en Subject Perceived Questions, daglig i de første ti dagene av behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Denne vurderingen ble skåret på fem utsagn, hvor forsøkspersonen valgte det mest passende utsagnet med utsagn 1 som ingen endring og utsagn 5 var helt bedre. |
Dagene 11-21 i fullbruksperioden for fag som jobbet 3 sammenhengende virkedager. Dagene 22-32 av fullbruksperioden for fag som jobbet 5 sammenhengende virkedager.
|
|
Emner inntrykk av komfort og virkning av innleggssåler (spørreskjema) (For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat)
Tidsramme: Daglig utover behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fullbruksperioden for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 21 til 49 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager.
|
Komfort av innersålen og innvirkning på daglig aktivitet, registrert gjennom Subject Perceived Questions på daglig basis gjennom hele behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Denne vurderingen ble skåret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 var veldig ubehagelig og 10 veldig behagelig. |
Daglig utover behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fullbruksperioden for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 21 til 49 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager.
|
|
Tolererbarhet for emnets inntrykk (Visual Analogue Scale) (For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat)
Tidsramme: Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager.
|
Faget inntrykk av tolerabilitet, vurdert gjennom komfort, irritasjon og ADE, fullført ved slutten av siste arbeidsepisode av behandlingsperioden. Denne vurderingen ble skåret på en skala fra -3 til +3 med 0 som indikerer ingen endring, et positivt tall indikerer godt tolerert og negativt som indikerer ikke godt tolerert. |
Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager.
|
|
Fagerfaring og tilfredshet med innleggssåler (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Daglig utover behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fullbruksperioden for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 21 til 49 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager.
|
Samlet fagerfaring og tilfredshet fullført ved slutten av siste arbeidsepisode av behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Erfaring og tilfredshet vurdert som separat som to spørsmål og skåret på en skala fra -3 til +3 med 0 som indikerer ingen endring, et positivt tall indikerer en forbedring og negativt tall indikerer en negativ opplevelse/tilfredshet. |
Daglig utover behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fullbruksperioden for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 21 til 49 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager.
|
|
Etterforskers inntrykk av tolerabilitet (Visual Analogue Scale) (For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat)
Tidsramme: Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager
|
Samlet fagerfaring og tilfredshet, gjennomført ved slutten av siste arbeidsepisode av behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Erfaring og tilfredshet vurdert som separat som to spørsmål og skåret på en skala fra -3 til +3 med 0 som indikerer ingen endring, et positivt tall indikerer en forbedring og negativt tall indikerer en negativ opplevelse/tilfredshet. |
Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Etterforskers globale inntrykk av tolerabilitet (erklæring) (for hver av de fire ortotiske innleggssålene separat)
Tidsramme: Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager
|
Undersøkerens globale inntrykk av tolerabilitet, vurdert gjennom komfort, irritasjon og ADE-er på tvers av undersøkelsen, fullført etter slutten av den siste arbeidsepisoden av behandlingsperioden for den siste pasienten. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Uttalelse fra etterforskeren inkludert i den kliniske undersøkelsesrapporten |
Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Emnevisninger (spørreskjema)
Tidsramme: Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager
|
Slutt på studiet Emne oppfattede spørsmål, fullført på dagen for besøk 3. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Forsøkspersonene svarte på spørsmål hvor hvert spørsmål hadde fem nivåer av enighet (helt uenig eller helt enig), forsøkspersonene valgte den mest passende påstanden. |
Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Evaluering av smertelindring forårsaket av ortotiske innleggssåler på smerter forbundet med muskel- og skjelettbelastning. Vurdert gjennom endringen i smerte, målt ved spørreskjemaet Brief Pain Inventory. (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Tidsramme er avhengig av arbeidsmønster Dag 0-5 sammenlignet med dag 44-47 og dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den daglige sammensatte poengsummen for verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerte, målt ved spørsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, skåret på en skala fra 0-10 med det laveste tallet som indikerer mindre smerte), i løpet av de tre første påfølgende arbeidsdagene av den siste arbeidsepisoden i behandlingsperioden. For å ta hensyn til forskjeller i fagets arbeidsmønster ble det laget en definisjon, en gyldig arbeidsepisode ble ansett som to ikke-arbeidsdager etterfulgt av minst tre og opptil fem arbeidsdager. Baseline ble definert som de tre første påfølgende arbeidsdagene av baseline arbeidsepisoden (dager 0-3). De tre første dagene av den siste arbeidsepisoden kan inntreffe fra dag 27-30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager opp til dag 44-47 for fag som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager |
Tidsramme er avhengig av arbeidsmønster Dag 0-5 sammenlignet med dag 44-47 og dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30
|
|
Evaluering av smertelindring forårsaket av ortotiske innleggssåler på smerter forbundet med muskel- og skjelettbelastning i løpet av de tre første dagene av hver arbeidsepisode. Vurdert endring i smerte, målt ved BPI spørreskjema. (analysert for alle innleggssåler)
Tidsramme: Dag 0-5 sammenlignet med dag 23-26, dag 30-33, dag 37-40, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag som fungerte 3 sammenhengende arbeidsdager
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den daglige sammensatte poengsummen for verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerte, målt ved spørsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, skåret på en skala fra 0-10 med det laveste tallet som indikerer mindre smerte), i løpet av de tre første påfølgende arbeidsdagene av hver arbeidsepisode (WE) i behandlingsperioden Grunnlinjen WE ble definert som de tre første påfølgende arbeidsdagene av (dager 0-3):
|
Dag 0-5 sammenlignet med dag 23-26, dag 30-33, dag 37-40, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag som fungerte 3 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Evaluering av smertelindring forårsaket av ortotiske innleggssåler på smerter forbundet med muskel- og skjelettbelastning over hver arbeidsepisode. Vurdert gjennom endringen i smerte, målt ved BPI-spørreskjemaet.(analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Dag 0-5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag som jobbet fem påfølgende arbeidsdager, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, Dag 22-25, dag 27-30 for fag som jobbet 3 påfølgende arbeidsdager
|
Endringen fra baseline i den sammensatte poengsummen for verre, minst, gjennomsnittlig og nåværende smerte, målt ved spørsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, skåret på en skala fra 0-10 med det lavere tallet som indikerer mindre smerte) , fullført ved slutten av hver arbeidsepisode (WE) i behandlingsperioden. Grunnlinjen WE ble definert som dag 0-3 eller dag 0-5 avhengig av arbeidsmønsteret til fagene:
|
Dag 0-5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag som jobbet fem påfølgende arbeidsdager, dag 0-3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, Dag 22-25, dag 27-30 for fag som jobbet 3 påfølgende arbeidsdager
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en endring på ≥1 enhet fra baseline. Vurdert gjennom endringen i smerte, målt ved spørreskjemaet Brief Pain Inventory. (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Dager 0-5 sammenlignet med dag 44-47 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager, dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
Den totale andelen av forsøkspersoner som oppnår en endring på ≥1 enhet fra baseline i den daglige sammensatte poengsummen for verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerte, målt ved spørsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, skåret på en skala) på 0-10 med det laveste tallet som indikerer mindre smerte), i løpet av de tre første påfølgende arbeidsdagene av den siste arbeidsepisoden i behandlingsperioden. For å ta hensyn til forskjeller i fagets arbeidsmønster ble det laget en definisjon, en gyldig arbeidsepisode ble ansett som to ikke-arbeidsdager etterfulgt av minst tre og opptil fem arbeidsdager. Baseline ble definert som de tre første påfølgende arbeidsdagene av baseline arbeidsepisoden (dager 0-3). De tre første dagene av den siste arbeidsepisoden kan inntreffe fra dag 27-30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager opp til dag 44-47 for fag som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager |
Dager 0-5 sammenlignet med dag 44-47 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager, dag 0-3 sammenlignet med dag 27-30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Emneinntrykk av endring i smerte (Visual Analogue Scale) (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Dag 6 og dag 15 (besøk 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 avhengig av fagets arbeidsmønster.
|
Forsøkspersonens vurdering av generell bedring i smerte siden forbehandling, fullført ved slutten av den siste arbeidsepisoden i behandlingsperioden. Analysert for alle innleggssåler samlet. Scorer på en skala fra -3 til +3 med 0 som indikerer ingen endring i smerte, et positivt tall som indikerer en forbedring og negativt indikerer en økning i smerten |
Dag 6 og dag 15 (besøk 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 avhengig av fagets arbeidsmønster.
|
|
Etterforskers inntrykk av endring i forsøkspersonens smerte (Visual Analogue Scale) (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Dag 6 og dag 15 (besøk 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 avhengig av fagets arbeidsmønster.
|
Etterforskerens vurdering av forsøkspersonenes generelle forbedring i smerte siden forbehandling, fullført etter slutten av den siste arbeidsepisoden i behandlingsperioden. Scorer på en skala fra -3 til +3 med 0 som indikerer ingen endring i smerte, et positivt tall som indikerer en forbedring og negativt indikerer en økning i smerten Analysert for alle innleggssåler samlet. |
Dag 6 og dag 15 (besøk 1) sammenlignet med dag 31 og dag 50 avhengig av fagets arbeidsmønster.
|
|
Evaluering av smertelindring forårsaket av ortotiske innleggssåler på smerter forbundet med muskel- og skjelettbelastning i løpet av de tre første dagene av innbruddsarbeidsepisoden. Vurdert endring i smerte, målt ved BPI spørreskjema. (analysert for alle innleggssåler)
Tidsramme: Gjennomsnittlig smerte på dag 0-3 sammenlignet med dag 7-10 for forsøkspersoner som jobbet tre påfølgende arbeidsdager, gjennomsnittlig smerte på dag 0-5 sammenlignet med dag 9-14 for forsøkspersoner som jobbet fem påfølgende arbeidsdager
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den daglige sammensatte poengsummen for verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerte, målt ved spørsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, skåret på en skala fra 0-10 med det laveste tallet som indikerer mindre smerte), i løpet av de tre første påfølgende arbeidsdagene av arbeidsepisoden (WE) i innbruddsperioden. Baseline WE først 3 opp til 5 påfølgende arbeidsdager (CWD) av baseline arbeidsepisoden, derfor i sammenheng med dette endepunktet er baselinevurderingen et gjennomsnitt av svarene Dag 0-3 eller Dager 0-5 avhengig av arbeidsmønsteret til fag. Innbruddsperioden ble definert som den første arbeidsepisoden der forsøkspersonen ble forsynt med enheten, den startet med minst én ikke-fungerende og inkluderte tre til fem påfølgende arbeidsdager. For dette endepunktet vil de tre første dagene finne sted over dag 7-10. Gjennomsnittlig smerte under innbruddsperioden ble sammenlignet med baseline. |
Gjennomsnittlig smerte på dag 0-3 sammenlignet med dag 7-10 for forsøkspersoner som jobbet tre påfølgende arbeidsdager, gjennomsnittlig smerte på dag 0-5 sammenlignet med dag 9-14 for forsøkspersoner som jobbet fem påfølgende arbeidsdager
|
|
Evaluering av smertelindring forårsaket av ortotiske innleggssåler på smerter forbundet med muskel- og skjelettbelastning under innbruddsarbeidsepisoden Vurdert gjennom endringen i smerte, målt ved BPI-spørreskjemaet.(analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Gjennomsnittlig smerte på dag 3 ble sammenlignet med dag 10 for forsøkspersoner som jobbet tre påfølgende arbeidsdager, gjennomsnittlig smerte på dag 5 sammenlignet med dag 14 for forsøkspersoner som jobbet fem påfølgende arbeidsdager.
|
Endringen fra baseline i den sammensatte poengsummen for verre, minst, gjennomsnittlig og nåværende smerte, målt ved spørsmål 3-6 i Brief Pain Inventory (BPI, skåret på en skala fra 0-10 med det lavere tallet som indikerer mindre smerte) , fullført på slutten av arbeidsepisoden av innbruddsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Baseline WE definert som de første 3 opptil 5 påfølgende arbeidsdagene (CWD) av baseline arbeidsepisoden, derfor vil baselinevurderingen finne sted på dag 3 eller dag 5 avhengig av arbeidsmønsteret til forsøkspersonene. Innbruddsperioden ble definert som den første arbeidsepisoden der forsøkspersonen ble forsynt med enheten, minst én ikke-fungerende og inkluderte tre opp til fem CWD. For dette endepunktet vil slutten av arbeidsepisoden skje på dag 10 eller dag 14 avhengig av arbeidsmønsteret til forsøkspersonene. Gjennomsnittlig smerte ved slutten av innbruddsperioden ble sammenlignet med baseline. |
Gjennomsnittlig smerte på dag 3 ble sammenlignet med dag 10 for forsøkspersoner som jobbet tre påfølgende arbeidsdager, gjennomsnittlig smerte på dag 5 sammenlignet med dag 14 for forsøkspersoner som jobbet fem påfølgende arbeidsdager.
|
|
Endring i livskvalitet, assosiert med bedring av smerte, vurdert av spørreskjemaet Brief Pain Inventory (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag som jobbet 5 CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27 -30 for fag som fungerte 3 CWD
|
Endringen fra baseline i livskvalitet, assosiert med generell bedring av smerte i det primære smerteområdet, vurdert av Brief Pain Inventory smerte (BPI) interferensscore (spørsmål 9; sammensatt (gjennomsnitt) score), fullført ved slutten av hver arbeidsepisode (WE) i behandlingsperioden. Grunnlinjen WE ble definert som dag 3 eller dag 5 avhengig av arbeidsmønsteret:
|
Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag som jobbet 5 CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27 -30 for fag som fungerte 3 CWD
|
|
Endring i livskvalitet, assosiert med bedring i smerte, vurdert av EQ-5D-5L spørreskjemaet (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Dag 3 opp til 5 sammenlignet med dag 49 for fag som jobbet fem påfølgende arbeidsdager eller dag 30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
Endring fra baseline i livskvalitet, assosiert med generell bedring av smerte i det primære smerteområdet, vurdert av EQ-5D-5L, fullført ved slutten av den siste arbeidsepisoden i behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Baseline ble definert som de første tre opp til fem påfølgende arbeidsdagene av baseline arbeidsepisoden, og i sammenheng med dette endepunktet ville baselinevurderingen skje på dag 3 eller dag 5 avhengig av arbeidsmønsteret til forsøkspersonene. Sammenlignet med svarene på slutten av siste arbeidsepisode som kunne inntreffe fra dag 30 for forsøkspersoner som jobbet 3 arbeidsdager på rad og opp til dag 49 for emner som jobbet 5 arbeidsdager på rad. EuroQol- 5-dimensjonen - 5-nivå (EQ-5D-5L), består av 5 spørsmål med poeng fra 1 til 5 fra disse spørsmålene, en indeks lages med et område mellom null og 1, hvor null er død og 1 er perfekt kvalitet av livet. |
Dag 3 opp til 5 sammenlignet med dag 49 for fag som jobbet fem påfølgende arbeidsdager eller dag 30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitet som vurdert av spørreskjemaet Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spesifikt helseproblem (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Livskvalitet på dag 3 opp til 5 sammenlignet med dag 49 for fag som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager eller dag 30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitet, vurdert av spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP), fullført ved slutten av siste arbeidsepisode av behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Baseline ble definert som de første 3 opp til 5 påfølgende arbeidsdagene (CWD) av baseline arbeidsepisoden, og i sammenheng med dette endepunktet ville baselinevurderingen skje på dag 3 eller dag 5 avhengig av arbeidsmønsteret til forsøkspersonene. Sammenlignet med svarene på slutten av siste arbeidsepisode, som kunne forekomme fra dag 30 for forsøkspersoner som jobbet 3 CWD opp til dag 49 for emner som jobbet 5 CWD. WPAI:SHP seks spørsmål om emnene produktivitet og aktivitetssvikt. Spørsmål bestod av informasjon om ansettelse, inkludert timer på jobb, uteblitt fra arbeid og årsaker til tapt arbeid. Samt effekten smerten hadde på deres daglige aktiviteter.. |
Livskvalitet på dag 3 opp til 5 sammenlignet med dag 49 for fag som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager eller dag 30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Faginntrykk av endring i deres arbeidsproduktivitet og aktivitet. (Visual Analogue Scale) (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Livskvalitetsforbedring vurdert på dag 49 for emner som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager eller dag 30 for emner som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
Forsøkspersonens vurdering av generell forbedring i livskvalitet og arbeidsproduktivitet og aktivitet siden forbehandling, fullført ved slutten av siste arbeidsepisode av behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Den siste arbeidsdagen er forskjellig for hvert fagarbeidsmønster, dette kan skje fra dag 30 for fag som jobbet 3 påfølgende arbeidsdager (CWD) til dag 49 for fag som jobbet 5 CWD. Denne vurderingen ble skåret på en skala fra -3 til +3 med 0 som indikerer ingen endring, et positivt tall som indikerer en forbedring og negativt indikerer en økning i livskvalitet |
Livskvalitetsforbedring vurdert på dag 49 for emner som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager eller dag 30 for emner som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Etterforskers inntrykk av endring i livskvalitet (Visual Analogue Scale) (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Livskvalitetsforbedring vurdert på dag 49 for emner som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager eller dag 30 for emner som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
Etterforskerens vurdering av forsøkspersonenes generelle forbedring av livskvaliteten siden forbehandlingen, etter slutten av den siste arbeidsepisoden i behandlingsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Siste arbeidsdag er derfor forskjellig for hvert fags arbeidsmønster. Dette kan forekomme fra dag 30 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager til dag 49 for fag som jobbet fem sammenhengende virkedager. Denne vurderingen ble skåret på en skala fra -3 til +3 med 0 som indikerer ingen endring i livskvalitet, et positivt tall som indikerer en forbedring og negativt indikerer en økning i livskvalitet |
Livskvalitetsforbedring vurdert på dag 49 for emner som jobbet fem sammenhengende arbeidsdager eller dag 30 for emner som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet for enheten (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, fra tidspunkt for informert samtykke (dag 1) til besøk 3 (dag 50)
|
Samlet andel av personer med AE og uønskede enhetseffekter (ADE), dvs. forekomsten av en eller flere AE/ADE per individ. Analysert for alle innleggssåler samlet. |
gjennom studiegjennomføring, fra tidspunkt for informert samtykke (dag 1) til besøk 3 (dag 50)
|
|
Endring i livskvalitet, assosiert med bedring av smerte, vurdert av Brief Pain Inventory etter innbruddsperioden (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag som jobbet fem CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag som fungerte 3 CWD
|
Endringen fra baseline i livskvalitet, assosiert med generell bedring av smerte i det primære smerteområdet, vurdert av Brief Pain Inventory (BPI) smerteinterferensscore (spørsmål 9; sammensatt (gjennomsnitt) score), fullført ved slutten av arbeidsepisoden i innbruddsperioden. For hver av de fire ortotiske innleggssålene separat. Grunnlinjen WE skjedde på dag 3 eller dag 5 avhengig av arbeidsmønsteret:
|
Dag 5 sammenlignet med dag 23-28, dag 30-35, dag 37-42, dag 44-49 for fag som jobbet fem CWD eller dag 3 sammenlignet med dag 12-15, dag 17-20, dag 22-25, dag 27-30 for fag som fungerte 3 CWD
|
|
Forsøksperson opplevd bedring av symptomer (spørreskjema) (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Dagene 11-21 i fullbruksperioden for fag som jobbet 3 sammenhengende virkedager. Dagene 22-32 av fullbruksperioden for fag som jobbet 5 sammenhengende virkedager.
|
Forbedring av symptomer som et resultat av bruk av innleggssålene, registrert gjennom en Subject Perceived Questions, daglig i de første ti dagene av behandlingsperioden. Analysert for alle innleggssåler samlet. Denne vurderingen ble skåret på fem utsagn, hvor forsøkspersonen valgte det mest passende utsagnet med utsagn 1 som ingen endring og utsagn 5 var helt bedre. |
Dagene 11-21 i fullbruksperioden for fag som jobbet 3 sammenhengende virkedager. Dagene 22-32 av fullbruksperioden for fag som jobbet 5 sammenhengende virkedager.
|
|
Emner inntrykk av komfort og virkning av innleggssåler (spørreskjema) (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Daglig utover behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fullbruksperioden for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 21 til 49 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager.
|
Komfort av innersålen og innvirkning på daglig aktivitet, registrert gjennom Subject Perceived Questions på daglig basis gjennom hele behandlingsperioden. Analysert for alle innleggssåler samlet. Denne vurderingen ble skåret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 var veldig ubehagelig og 10 veldig behagelig. |
Daglig utover behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fullbruksperioden for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 21 til 49 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager.
|
|
Individets inntrykk av tolerabilitet (Visual Analogue Scale) (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager.
|
Faget inntrykk av tolerabilitet, vurdert gjennom komfort, irritasjon og ADE, fullført ved slutten av siste arbeidsepisode av behandlingsperioden. Analysert for alle innleggssåler samlet. Denne vurderingen ble skåret på en skala fra -3 til +3 med 0 som indikerer ingen endring, et positivt tall indikerer godt tolerert og negativt som indikerer ikke godt tolerert. |
Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager.
|
|
Fagenes erfaring og tilfredshet med innleggssåler (Visual Analogue Scale) (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Daglig utover behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fullbruksperioden for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 21 til 49 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager.
|
Samlet fagerfaring og tilfredshet, gjennomført ved slutten av siste arbeidsepisode av behandlingsperioden. Analysert for alle innleggssåler samlet. Erfaring og tilfredshet vurdert som separat som to spørsmål og skåret på en skala fra -3 til +3 med 0 som indikerer ingen endring, et positivt tall indikerer en forbedring og negativt tall indikerer en negativ opplevelse/tilfredshet. |
Daglig utover behandlingsperioden. Dag 11 til dag 30 i fullbruksperioden for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 21 til 49 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager.
|
|
Etterforskers inntrykk av tolerabilitet (Visual Analogue Scale) (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager
|
Undersøkerens inntrykk av tolerabilitet, vurdert gjennom komfort, irritasjon og ADEs, fullført etter slutten av siste arbeidsepisode av behandlingsperioden for hvert forsøksperson. Analysert for alle innleggssåler samlet. Denne vurderingen ble skåret på en skala fra -3 til +3 med 0 som indikerer ingen endring likegyldig, et positivt tall indikerer godt tolerert og negativ indikerer ikke godt tolerert |
Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Etterforskers globale inntrykk av tolerabilitet (uttalelse) (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager
|
Undersøkerens globale inntrykk av tolerabilitet, vurdert gjennom komfort, irritasjon og ADE-er på tvers av undersøkelsen, fullført etter slutten av den siste arbeidsepisoden av behandlingsperioden for den siste pasienten. Analysert for alle innleggssåler samlet. Uttalelse fra etterforskeren inkludert i den kliniske undersøkelsesrapporten |
Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager
|
|
Emnevisninger (spørreskjemaer) (analysert for alle innleggssåler samlet)
Tidsramme: Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager
|
Slutt på studiet Emne oppfattede spørsmål, fullført på dagen for besøk 3. Analysert for alle innleggssåler samlet. Forsøkspersonene svarte på spørsmål hvor hvert spørsmål hadde fem nivåer av enighet (helt uenig eller helt enig), forsøkspersonene valgte den mest passende påstanden. |
Dag 31 for fag som jobbet 3 sammenhengende arbeidsdager. Dag 50 for fag som jobbet 5 sammenhengende arbeidsdager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Waters TR, Dick RB. Evidence of health risks associated with prolonged standing at work and intervention effectiveness. Rehabil Nurs. 2015 May-Jun;40(3):148-65. doi: 10.1002/rnj.166. Epub 2014 Jul 7.
- Almeida JS, Vanderlei FM, Pastre EC, Martins RA, Padovani CR, Filho GC. Comparison of Two Types of Insoles on Musculoskeletal Symptoms and Plantar Pressure Distribution in a Work Environment: A Randomized Clinical Trial. Clin Med Res. 2016 Jun;14(2):67-74. doi: 10.3121/cmr.2016.1301. Epub 2016 May 26.
- Amer AO, Jarl GM, Hermansson LN. The effect of insoles on foot pain and daily activities. Prosthet Orthot Int. 2014 Dec;38(6):474-80. doi: 10.1177/0309364613512369. Epub 2013 Dec 13.
- Basford JR, Smith MA. Shoe insoles in the workplace. Orthopedics. 1988 Feb;11(2):285-8. doi: 10.3928/0147-7447-19880201-08.
- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Gill TK, Menz HB, Landorf KB, Arnold JB, Taylor AW, Hill CL. Identification of Clusters of Foot Pain Location in a Community Sample. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Dec;69(12):1903-1908. doi: 10.1002/acr.23212. Epub 2017 Nov 14.
- Shabat S, Gefen T, Nyska M, Folman Y, Gepstein R. The effect of insoles on the incidence and severity of low back pain among workers whose job involves long-distance walking. Eur Spine J. 2005 Aug;14(6):546-50. doi: 10.1007/s00586-004-0824-z. Epub 2005 Jan 25.
- Sobel E, Levitz SJ, Caselli MA, Christos PJ, Rosenblum J. The effect of customized insoles on the reduction of postwork discomfort. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Nov-Dec;91(10):515-20. doi: 10.7547/87507315-91-10-515.
- Stanhope J. Brief Pain Inventory review. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):496-7. doi: 10.1093/occmed/kqw041. Epub 2016 Apr 11. No abstract available.
- Stolt M, Suhonen R, Virolainen P, Leino-Kilpi H. Lower extremity musculoskeletal disorders in nurses: A narrative literature review. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):106-15. doi: 10.1177/1403494815602989. Epub 2015 Sep 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPD85302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .