Эффективность четырех ортопедических стелек при болях в нижней части тела, связанных со скелетно-мышечной нагрузкой
Открытое, одноцентровое, параллельное групповое клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости при использовании ряда четырех ортопедических стелек на целевых участках боли в нижней части тела, связанной со скелетно-мышечным стрессом, испытанным теми, кто Проводят большую часть своего рабочего дня на ногах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это было открытое одноцентровое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и переносимости при использовании ряда из четырех ортопедических стелек на целевых участках боли в нижней части тела, связанной со скелетно-мышечным стрессом, испытываемым пациентами. тем, кто большую часть рабочего дня проводит на ногах.
Дизайн исследования включал два периода; «вводной» период и период «лечения». Период лечения состоял из двух подпериодов; период «приработки» и период «полного использования». Период обкатки был предназначен для того, чтобы ноги испытуемых привыкли к ношению стелек. Период полного использования был использован для определения эффективности стелек. Эти периоды составляют периоды времени, определяемые для целей расследования как «рабочие эпизоды». Рабочие эпизоды определялись как минимум 3 (до 6) последовательных рабочих дней, по крайней мере, по 6 часов каждый на работе, после как минимум 2 последовательных нерабочих дней.
Подходящие субъекты на визите 1 (скрининг) были зачислены в вводной период, когда субъекты оценивались перед лечением с помощью исследуемых стелек. В течение вводного периода, состоящего из одного рабочего эпизода, испытуемые ежедневно сообщали о своей боли без использования стелек (вопросы 3-9 краткого опросника боли (BPI)), чтобы предоставить исходные данные, к которым стельки сравнивали. Подходящие субъекты были включены в период лечения при посещении 2, и им была назначена стелька, соответствующая сочетанию целевой области боли/области боли. Использование стелек постепенно увеличивалось в течение периода приработки, который составлял один рабочий эпизод, по крайней мере, с одним нерабочим днем до начала рабочего эпизода. После периода обкатки начался период полного использования. В период лечения испытуемые носили стельки в рабочие дни и, насколько это возможно, в нерабочие дни, ежедневно сообщая о своей боли (вопросы BPI 3–9 включительно).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G20 0XA
- CPS Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Те, кто дал информированное согласие.
- Те, кто понимал цель расследования, сотрудничали с процедурами и задачами расследования и должны были посещать место расследования для всех оценок расследования.
- Они были готовы продолжать свою обычную повседневную деятельность, включая любые режимы косметического ухода за ногами (включая использование продуктов) на протяжении всего исследования и не заниматься физическими упражнениями, которые не являются нормальными для них и которые, по мнению исследователя, повлияют на оценки исследования. , или любой новый уход за ногами или ортопедические процедуры, если они не согласованы заранее с исследователем.
Те, кто носил тот же или аналогичный тип стандартной обуви в течение своего рабочего дня/смены в течение как минимум 4 недель до зачисления (посещение 1) (или они носили другую обувь, которая не вызывает боли) и которые смогли носить одну и ту же стандартную* обувь в течение рабочего дня/смены на время расследования.
Приемлемость в отношении этого критерия была подтверждена при посещении 1, но также будет подтверждена физиотерапевтом при посещении 2 после их оценки.
*Стандартная обувь была определена как закрытая обувь, каблук ≤2 дюймов, с подходящей подошвой, верхом и носком для размещения ортопедической стельки, как определено физиотерапевтом. Обувь с внутренним контуром ортопедического типа (по определению физиотерапевта, включающая элементы, которые могут изменить походку) или обувь с поддержкой свода стопы более 12 мм не допускаются. В период лечения нельзя использовать поглотители запахов.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 лет и ИМТ 18,5-29,9. кг/м² включительно.
- Те, у кого был доступ к мобильному устройству (смартфон или планшет на iOS или Android), доступ к Интернету и возможность работать с приложением.
- Те, у кого размер обуви от 4,5 до 11 (Великобритания).
Те, кто работал не менее 30 часов в неделю, что обычно включало «рабочие эпизоды».
(определяемые как не менее 3 (до 6) последовательных рабочих дней (не менее 6 часов на работе каждый) после не менее 2 последовательных нерабочих дней), которые должны были продолжаться на протяжении всего их участия в расследовании, и включались в не менее 4 рабочих эпизодов в течение 4 (до 5) недель лечения.
По мнению исследователя, эти рабочие эпизоды не должны быть сложными, чтобы обеспечить постоянное соответствие требованиям.
- Те, кто проводил большую часть (не менее трех четвертей) своего рабочего дня на ногах и оставался на своей текущей работе/рабочей среде в течение всего периода расследования.
Те, кто испытывал боль, связанную со скелетно-мышечным стрессом, во время рабочих эпизодов, по крайней мере, за 4 недели до регистрации (посещение 1), которую они могут различить как боль в одной из следующих основных областей боли или их комбинации, которые, по мнению исследователя или назначенного лица, могут быть обработаны соответствующей стелькой для использования в исследовании:
- Нижняя часть спины
- Колено и/или пятка
- Арка
- Каблук
Приемлемость в отношении этого критерия также будет подтверждена физиотерапевтом при посещении 2 после их оценки.
Те, кто набрал в среднем 5 (±1) баллов по пункту средней боли BPI (вопрос 5) в течение первых трех последовательных рабочих дней рабочего эпизода вводного периода**, при оценке конкретно их основной целевой области боли/боли сочетание зон, как было подтверждено при посещении 2.
- Если вводной период составил более одного рабочего эпизода (напр. из-за планирования визита 2) в расчет для определения права на участие были включены только данные первого рабочего эпизода, при условии, что он включал не менее трех последовательных рабочих дней. В противном случае использовались данные второго рабочего эпизода.
Критерий исключения:
- Те, у кого было текущее состояние здоровья, которому противопоказано использование ортопедических стелек (например, заболевания периферических сосудов, сенсорная невропатия или диабет).
- Те, кто в настоящее время использует прописанные ортопедические стельки по биомеханическим или другим причинам, или получили и использовали прописанные ортопедические стельки в течение последних 12 месяцев или безрецептурные ортопедические стельки в течение последних 6 месяцев (поглотители запаха и любые неструктурированные/неструктурированные ортопедические стельки). - разрешены ортопедические амортизирующие стельки).
- Лица с каким-либо значительным медицинским анамнезом, который, по мнению следователя, мог помешать оценке расследования. Например; структурные условия (например, бурсит большого пальца стопы или бурсит), травма нижней конечности или стопы, ревматическое заболевание (например, ревматоидный артрит, склеродермия, ревматическая полимиалгия), фибромиалгия, неврологическое заболевание или умеренная или тяжелая депрессия.
Те, кто принимал какие-либо из следующих лекарств:
- Антипсихотические, седативные, мышечные релаксанты или лекарства, предназначенные для лечения невропатической боли.
- Противовоспалительные препараты, которые могли бы уменьшить системное воспаление или местно в целевых областях боли (низкие дозы аспирина (75 мг в день) и назальные/ингаляционные стероиды, могли бы считаться приемлемыми, если, по мнению исследователя, они не будут мешать оценкам расследования)
- Нестабильная доза антидепрессантов (определяется как изменение терапии в течение последних 6 месяцев).
- Те, кто регулярно принимает лекарства от целенаправленной боли (включая безрецептурные обезболивающие, превышающие 2 г парацетамола в день), которые либо превышают максимально рекомендуемую суточную дозу в соответствии с SmPC, либо которые, по мнению исследователя, не подходят для субъекта, продолжают принимать ту же дозу. на протяжении всего расследования.
- Те, кто были беременны или рожали в течение последних 6 месяцев.
Женщины детородного возраста, которые не желали использовать минимально «приемлемый» (согласно рекомендациям Группы содействия клиническим испытаниям (CFTG; 2014)) уровень контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования.
Подходящие методы контроля над рождаемостью (в соответствии с «высокоэффективными» и «приемлемыми» методами контроля над рождаемостью, определенными CTFG) включали:
- Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции; перорально, интравагинально, трансдермально.
- Гормональная контрацепция, содержащая только прогестагены, связанная с ингибированием овуляции; перорально, интравагинально, трансдермально.
- Пероральная гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, при которой подавление овуляции не является основным механизмом действия.
- Мужской или женский презерватив со спермицидом или без него
- Колпачок, диафрагма или губка со спермицидом
- Внутриматочная спираль
- Внутриматочная гормон-высвобождающая система
- Двусторонняя трубная окклюзия
- Партнер, подвергшийся вазэктомии (если это был единственный сексуальный партнер субъекта, и если партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства)
- Половое воздержание (когда испытуемый был готов воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение всего периода исследования в соответствии со своим предпочтительным и обычным образом жизни)
Женщины, которые считались способными к деторождению, были фертильными, после менархе и до наступления постменопаузы, если только они не были постоянно бесплодны. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины (Clinical Trials Facilitation Group, 2014).
- Те, кто страдал аллергией или чувствительностью к сырью стелек (как подробно описано в брошюре исследователя).
- Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в подготовительный период.
- Сотрудник исследовательского центра, партнер или родственник первой степени следователя или члена следственной группы на объекте.
- Те, которые, по мнению Следователя, не были признаны подходящими или не смогли в полной мере выполнить требования расследования по любой другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: боль в пояснице, связанная со скелетно-мышечной нагрузкой.
Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, самостоятельно выбирали стельку для устранения боли в соответствии с болью, которую они испытывали из-за скелетно-мышечной нагрузки.
Субъекты в этой группе исследования испытывали боль в пояснице; выбор предметов был подтвержден физиотерапевтом.
|
Эта стелька представляет собой полноразмерную ортопедическую стельку с пяточной чашкой и супинатором.
Стелька может охватывать несколько размеров обуви и может быть обрезана до нужного размера, чтобы соответствовать обуви.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: боль в пятке, связанная со скелетно-мышечной нагрузкой.
Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, самостоятельно выбирали стельку для устранения боли в соответствии с болью, которую они испытывали из-за скелетно-мышечной нагрузки.
Субъекты этой группы исследования испытывали боль в пятках; выбор предметов был подтвержден физиотерапевтом.
|
Эта стелька представляет собой гибкую пяточную чашку в форме подковы с более мягкой областью, где ожидается пятка.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: боль от колена до пятки, связанная со скелетно-мышечным напряжением.
Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, самостоятельно выбирали стельку для устранения боли в соответствии с болью, которую они испытывали из-за скелетно-мышечной нагрузки.
Субъекты в этой группе исследования испытывали боль от колена до пятки; выбор предметов был подтвержден физиотерапевтом.
|
Эта стелька представляет собой жесткую ортопедическую стельку длиной ¾ с более мягкой областью, где ожидается пятка.
Каждая стелька подходит для нескольких размеров обуви.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: боль в своде стопы, связанная со скелетно-мышечной нагрузкой.
Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, самостоятельно выбирали стельку для устранения боли в соответствии с болью, которую они испытывали из-за скелетно-мышечной нагрузки.
Субъекты этой группы исследования испытывали боль в своде стопы; выбор предметов был подтвержден физиотерапевтом.
|
Эта стелька представляет собой медицинское устройство в форме ¾ длины с более мягкой частью, встроенной в область подушечки стопы и пятки, и внешней аркой. опора и купол плюсневой кости 6-8 мм. Узкая стелька проходит от пятки под сводом стопы и достигает сразу за пальцами, чтобы предотвратить сдавливание пальцев в тесной обуви. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка облегчения боли, вызванной ортопедическими стельками, при боли, связанной со скелетно-мышечной нагрузкой. Оценивали изменение боли, измеряемое по баллам анкеты Краткой инвентаризации боли. (Для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно.)
Временное ограничение: Временные рамки зависят от схемы работы. Дни 0–5 по сравнению с днями 44–47 и дни 0–3 по сравнению с днями 27–30.
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной сводной оценки самой сильной, наименьшей, средней и текущей боли, измеренное с помощью вопросов 3–6 Краткой шкалы боли (BPI, оценивается по шкале от 0 до 10, где меньшее число указывает на меньшую боль). боли) по сравнению с первыми тремя днями последнего рабочего эпизода. Для учета различий в режимах работы испытуемых было создано определение, допустимым рабочим эпизодом считались два нерабочих дня, за которыми следовали не менее трех и до пяти рабочих дней. (это определение использовалось для всех исходов) Исходный уровень был определен как первые три последовательных рабочих дня базового рабочего эпизода (дни 0-3). Первые три дня последнего рабочего эпизода могут происходить с 27-30 дней для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд, до 44-47 дней для испытуемых, которые работали пять рабочих дней подряд. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. |
Временные рамки зависят от схемы работы. Дни 0–5 по сравнению с днями 44–47 и дни 0–3 по сравнению с днями 27–30.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка облегчения боли, вызванной ортопедическими стельками, при боли, связанной со скелетно-мышечной нагрузкой, в течение первых трех дней каждого рабочего эпизода. Оценивали хотя бы изменение боли, измеряемое BPI. (Для каждой из четырех ортопедических стелек)
Временное ограничение: Дни 0-5 по сравнению с днями 23-26, днями 30-33, днями 37-40, днями 0-3 по сравнению с днями 12-15, днями 17-20, днями 22-25, днями 27-30 для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной сводной оценки самой сильной, наименьшей, средней и текущей боли, измеренное с помощью вопросов 3–6 Краткой шкалы боли (BPI, оценивается по шкале от 0 до 10, где меньшее число указывает на меньшую боль). боли), в течение первых трех последовательных рабочих дней каждого рабочего эпизода (РЭ) периода лечения Базовый уровень WE был определен как первые три последовательных рабочих дня (дни 0-3):
|
Дни 0-5 по сравнению с днями 23-26, днями 30-33, днями 37-40, днями 0-3 по сравнению с днями 12-15, днями 17-20, днями 22-25, днями 27-30 для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
|
Оценка облегчения боли, вызванной ортопедическими стельками, при боли, связанной с опорно-двигательным напряжением, в течение каждого рабочего эпизода. Оценивается изменение боли, измеряемое с помощью опросника BPI (для каждой из четырех ортопедических стелек).
Временное ограничение: Дни 0-5 по сравнению с днями 23-28, дни 30-35, дни 37-42, дни 44-49 для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, дни 0-3 по сравнению с днями 12-15, днями 17-20, День 22-25, День 27-30 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки наихудшей, наименьшей, средней и текущей боли, измеренное с помощью вопросов 3–6 Краткой шкалы боли (BPI, оценивается по шкале от 0 до 10, где меньшее число указывает на меньшую боль) , завершается в конце каждого рабочего эпизода (РЭ) периода лечения. Базовый уровень WE был определен как дни 0-3 или дни 0-5 в зависимости от режима работы испытуемых:
|
Дни 0-5 по сравнению с днями 23-28, дни 30-35, дни 37-42, дни 44-49 для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, дни 0-3 по сравнению с днями 12-15, днями 17-20, День 22-25, День 27-30 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
|
Доля субъектов, достигших изменения ≥1 единицы по сравнению с исходным уровнем. Оценивалась по изменению боли, измеренному с помощью баллов анкеты Краткой инвентаризации боли. (Для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно.)
Временное ограничение: Дни 0-5 по сравнению с днями 44-47 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд, дни 0-3 по сравнению с днями 27-30 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
Общая доля субъектов, достигших изменения ≥1 единицы по сравнению с исходным уровнем в ежедневной сводной оценке самой сильной, наименьшей, средней и текущей боли, измеренной с помощью вопросов 3–6 Краткой инвентаризации боли (BPI, оцениваемой по шкале от 0 до 10, где меньшее число указывает на меньшую боль), в течение первых трех последовательных рабочих дней последнего рабочего эпизода периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Для учета различий в режимах работы испытуемых было создано определение, допустимым рабочим эпизодом считались два нерабочих дня, за которыми следовали не менее трех и до пяти рабочих дней. Исходный уровень был определен как первые три последовательных рабочих дня базового рабочего эпизода (дни 0-3). Первые три дня последнего рабочего эпизода могут происходить с 27-30 дней для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд, до 44-47 дней для испытуемых, которые работали пять рабочих дней подряд. |
Дни 0-5 по сравнению с днями 44-47 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд, дни 0-3 по сравнению с днями 27-30 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
|
Впечатление субъекта об изменении боли (визуальная аналоговая шкала) (для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно).
Временное ограничение: День 6 и день 15 (посещение 1) по сравнению с днем 31 и днем 50 в зависимости от схемы работы испытуемых.
|
Оценка испытуемыми общего улучшения боли с момента предварительного лечения, завершенного в конце последнего рабочего эпизода периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Оценивается по шкале от -3 до +3, где 0 указывает на отсутствие изменений боли, положительное число указывает на улучшение, а отрицательное число указывает на усиление боли. |
День 6 и день 15 (посещение 1) по сравнению с днем 31 и днем 50 в зависимости от схемы работы испытуемых.
|
|
Впечатление исследователя об изменении боли у испытуемых (визуальная аналоговая шкала) (для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно).
Временное ограничение: День 6 и день 15 (посещение 1) по сравнению с днем 31 и днем 50 в зависимости от схемы работы испытуемых.
|
Оценка исследователем общего уменьшения боли у испытуемых после предварительного лечения, завершенная после окончания последнего рабочего эпизода периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Оценивается по шкале от -3 до +3, где 0 указывает на отсутствие изменений боли, положительное число указывает на улучшение, а отрицательное число указывает на усиление боли. |
День 6 и день 15 (посещение 1) по сравнению с днем 31 и днем 50 в зависимости от схемы работы испытуемых.
|
|
Изменение качества жизни, связанное с уменьшением болевого синдрома, по оценке опросника Краткой инвентаризации боли. (Для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно.)
Временное ограничение: День 5 по сравнению с днем 23-28, днем 30-35, днем 37-42 День 44-49 для субъектов, которые работали 5 CWD или день 3 по сравнению с днем 12-15, днем 17-20, днем 22-25, днем 27 -30 для испытуемых, отработавших 3 КВД
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, связанное с общим уменьшением боли в основной области боли, оцениваемое с помощью баллов интерференции боли в Кратком опроснике боли (BPI) (Вопрос 9; составной (средний) балл), который заполняется в конце исследования. каждый рабочий эпизод (РЭ) периода лечения. Базовый уровень WE был определен как День 3 или День 5 в зависимости от схемы работы:
|
День 5 по сравнению с днем 23-28, днем 30-35, днем 37-42 День 44-49 для субъектов, которые работали 5 CWD или день 3 по сравнению с днем 12-15, днем 17-20, днем 22-25, днем 27 -30 для испытуемых, отработавших 3 КВД
|
|
Изменение качества жизни, связанное с уменьшением боли по шкале EQ-5D-5L (опросник) (для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно).
Временное ограничение: День 3–5 по сравнению с днем 49 для испытуемых, которые работали пять рабочих дней подряд, или днем 30 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, связанное с общим уменьшением боли в первичной области боли, оцениваемое по шкале EQ-5D-5L, завершенное в конце последнего рабочего эпизода периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Базовый уровень был определен как первые три-пять последовательных рабочих дней базового рабочего эпизода, поэтому в контексте этой конечной точки базовая оценка будет происходить на 3-й или 5-й день в зависимости от режима работы испытуемых. По сравнению с ответами в конце последнего рабочего эпизода, который мог произойти с 30-го дня для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд, до 49-го дня для испытуемых, которые работали пять рабочих дней подряд. Уровень EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) состоит из 5 вопросов, получивших от 1 до 5 баллов. Из этих вопросов создается индекс с диапазоном от нуля до 1, где ноль означает смерть, а 1 — идеальное качество. жизни. |
День 3–5 по сравнению с днем 49 для испытуемых, которые работали пять рабочих дней подряд, или днем 30 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
|
Изменение производительности труда и активности по оценке с помощью Опросника производительности труда и нарушения активности: конкретная проблема со здоровьем (для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно).
Временное ограничение: Качество жизни с 3-го по 5-й день по сравнению с 49-м днем для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, или с 30-м днем для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд.
|
Изменение производительности труда и активности по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью вопросника о нарушении производительности труда и активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP), заполненного в конце последнего рабочего эпизода периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Базовый уровень был определен как первые 3–5 последовательных рабочих дней (CWD) базового рабочего эпизода, поэтому в контексте этой конечной точки базовая оценка будет происходить на 3-й или 5-й день в зависимости от режима работы испытуемых. По сравнению с ответами в конце последнего рабочего эпизода, который мог возникнуть с 30-го дня для испытуемых, которые работали 3 CWD, до 49-го дня для субъектов, которые работали 5 CWD. Шесть вопросов WPAI:SHP по предметам Нарушение продуктивности и активности. Вопросы включали информацию о занятости, в том числе часы работы, пропущенные часы работы и причины пропуска работы. А также влияние боли на их повседневную деятельность. |
Качество жизни с 3-го по 5-й день по сравнению с 49-м днем для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, или с 30-м днем для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд.
|
|
Впечатление испытуемых об изменении их продуктивности труда и активности. (Визуальная аналоговая шкала) (Для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно.)
Временное ограничение: Улучшение качества жизни, оцененное на 49-й день для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, или на 30-й день для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд.
|
Оценка испытуемыми общего улучшения качества жизни, производительности труда и активности с момента предварительного лечения, завершенного в конце последнего рабочего эпизода периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Таким образом, последний рабочий день отличается для каждого образца рабочего режима, это может происходить с 30-го дня для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд (CWD), до 49-го дня для субъектов, которые работали 5 CWD. Эта оценка оценивалась по шкале от -3 до +3, где 0 указывает на отсутствие изменений, положительное число указывает на улучшение, а отрицательное число указывает на повышение качества жизни. |
Улучшение качества жизни, оцененное на 49-й день для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, или на 30-й день для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд.
|
|
Впечатление исследователя об изменении качества жизни (визуальная аналоговая шкала) (для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно).
Временное ограничение: Улучшение качества жизни, оцененное на 49-й день для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, или на 30-й день для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд.
|
Оценка исследователем общего улучшения качества жизни субъектов после предварительного лечения, после окончания последнего рабочего эпизода периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Таким образом, последний рабочий день различен для каждого рабочего графика испытуемых, это может происходить с 30-го дня для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд, до 49-го дня для испытуемых, которые работали пять рабочих дней подряд. Эта оценка оценивалась по шкале от -3 до +3, где 0 указывает на отсутствие изменений в качестве жизни, положительное число указывает на улучшение, а отрицательное число указывает на повышение качества жизни. |
Улучшение качества жизни, оцененное на 49-й день для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, или на 30-й день для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд.
|
|
Безопасность и переносимость устройства (Для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно.)
Временное ограничение: до завершения исследования, с момента получения информированного согласия (день 1) до визита 3 (день 50)
|
Общая доля субъектов с НЯ и неблагоприятными эффектами устройства (ПНЭ), т. е. возникновение одного или нескольких НЯ/НЭ на субъекта.
На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно.
|
до завершения исследования, с момента получения информированного согласия (день 1) до визита 3 (день 50)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка облегчения боли, вызванной ортопедическими стельками, при боли, связанной с опорно-двигательным стрессом, в течение первых трех дней периода перерыва в работе. Судя по изменению опросника BPI. (Для каждой из четырех ортопедических стелек)
Временное ограничение: Средняя боль в дни 0-3 по сравнению с днями 7-10 для субъектов, которые работали три рабочих дня подряд, средняя боль в дни 0-5 по сравнению с днями 9-14 для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной сводной оценки самой сильной, наименьшей, средней и текущей боли, измеренное с помощью вопросов 3–6 Краткой шкалы боли (BPI, оценивается по шкале от 0 до 10, где меньшее число указывает на меньшую боль). боли), в течение первых трех последовательных рабочих дней рабочего эпизода (РЭ) периода обкатки. Исходный уровень WE от первых 3 до 5 последовательных рабочих дней (CWD) базового рабочего эпизода, поэтому в контексте этой конечной точки базовая оценка представляет собой среднее значение ответов в дни 0-3 или дни 0-5 в зависимости от схемы работы предметы. Период обкатки определялся как первый рабочий эпизод, когда испытуемому предоставлялось устройство, он начинался как минимум с одного нерабочего и включал от трех до пяти последовательных рабочих дней. Для этой конечной точки первые три дня будут проходить в течение дней 7-10. Средняя боль в период обкатки сравнивалась с исходным уровнем. |
Средняя боль в дни 0-3 по сравнению с днями 7-10 для субъектов, которые работали три рабочих дня подряд, средняя боль в дни 0-5 по сравнению с днями 9-14 для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд
|
|
Оценка облегчения боли, вызванной ортопедическими стельками, при боли, связанной со скелетно-мышечной нагрузкой во время обкатки рабочего эпизода. Судя по изменению показателя BPI. (для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно)
Временное ограничение: Средняя боль на 3-й день сравнивалась с таковой на 10-й день для субъектов, которые работали три последовательных рабочих дня, средняя боль на 5-й день сравнивалась с 14-м днем для субъектов, которые работали пять последовательных рабочих дней.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки наихудшей, наименьшей, средней и текущей боли, измеренное с помощью вопросов 3–6 Краткой шкалы боли (BPI, оценивается по шкале от 0 до 10, где меньшее число указывает на меньшую боль) , завершенный по окончании рабочего эпизода периода обкатки. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Базовый уровень WE определяется как первые 3–5 последовательных рабочих дней (CWD) базового рабочего эпизода, поэтому базовая оценка будет проводиться на 3-й или 5-й день в зависимости от режима работы субъектов. Период обкатки определялся как первый рабочий эпизод, когда испытуемый был обеспечен устройством, не менее одного нерабочего и включал от трех до пяти КВД. Для этой конечной точки конец рабочего эпизода будет происходить на 10-й или 14-й день в зависимости от режима работы субъектов. Средняя боль в конце периода обкатки сравнивалась с исходным уровнем. |
Средняя боль на 3-й день сравнивалась с таковой на 10-й день для субъектов, которые работали три последовательных рабочих дня, средняя боль на 5-й день сравнивалась с 14-м днем для субъектов, которые работали пять последовательных рабочих дней.
|
|
Изменение качества жизни, связанное с уменьшением болевого синдрома, по оценке опросника Brief Pain Inventory после периода обкатки (для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно)
Временное ограничение: День 5 по сравнению с днем 23-28, днем 30-35, днем 37-42, днем 44-49 для испытуемых, которые работали пять CWD или день 3 по сравнению с днем 12-15, днем 17-20, днем 22-25, днем 27-30 для испытуемых, которые работали 3 CWD
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, связанное с общим уменьшением боли в основной области боли, оцениваемое по шкале интерференции боли в Краткой шкале боли (BPI) (Вопрос 9; составной (средний) балл), заполняемой в конце исследования. рабочий эпизод периода обкатки. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Базовый уровень WE произошел на 3-й или 5-й день в зависимости от схемы работы:
|
День 5 по сравнению с днем 23-28, днем 30-35, днем 37-42, днем 44-49 для испытуемых, которые работали пять CWD или день 3 по сравнению с днем 12-15, днем 17-20, днем 22-25, днем 27-30 для испытуемых, которые работали 3 CWD
|
|
Субъект почувствовал улучшение симптомов (анкета) (для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно)
Временное ограничение: Дни 11-21 периода полного использования для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. Дни 22-32 периода полного использования для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Улучшение симптомов в результате ношения стелек, регистрируемое с помощью воспринимаемых вопросов субъекта, ежедневно в течение первых десяти дней периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Эта оценка проводилась по пяти утверждениям, при этом испытуемый выбирал наиболее подходящее утверждение, при этом утверждение 1 не менялось, а утверждение 5 было полностью лучше. |
Дни 11-21 периода полного использования для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. Дни 22-32 периода полного использования для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
|
Впечатления испытуемых о комфорте и воздействии стелек (анкета) (для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно)
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода лечения. С 11 по 30 день периода полного использования для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. С 21 по 49 день для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Удобство стельки и влияние на повседневную активность, регистрируемые с помощью воспринимаемых вопросов субъекта ежедневно в течение всего периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Эта оценка оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 — очень неудобно, а 10 — очень комфортно. |
Ежедневно в течение всего периода лечения. С 11 по 30 день периода полного использования для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. С 21 по 49 день для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
|
Переносимость впечатлений испытуемых (визуальная аналоговая шкала) (для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно)
Временное ограничение: День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Впечатление субъекта о переносимости, оцениваемое по комфорту, раздражению и ADE, завершилось в конце последнего рабочего эпизода периода лечения. Эту оценку оценивали по шкале от -3 до +3, где 0 указывает на отсутствие изменений, положительное число указывает на хорошую переносимость и отрицательное значение на плохую переносимость. |
День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
|
Опыт субъекта и удовлетворенность стельками (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода лечения. С 11 по 30 день периода полного использования для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. С 21 по 49 день для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Общий опыт субъекта и удовлетворенность завершены в конце последнего рабочего эпизода периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Опыт и удовлетворенность оценивались отдельно в виде двух вопросов и оценивались по шкале от -3 до +3, где 0 указывает на отсутствие изменений, положительное число указывает на улучшение, а отрицательное число указывает на отрицательный опыт/удовлетворенность. |
Ежедневно в течение всего периода лечения. С 11 по 30 день периода полного использования для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. С 21 по 49 день для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
|
Впечатление исследователя о переносимости (визуальная аналоговая шкала) (для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно)
Временное ограничение: День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Общий опыт и удовлетворенность субъекта, завершенные в конце последнего рабочего эпизода периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Опыт и удовлетворенность оценивались отдельно в виде двух вопросов и оценивались по шкале от -3 до +3, где 0 означает отсутствие изменений, положительное число указывает на улучшение, а отрицательное число указывает на отрицательный опыт/удовлетворенность. |
День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
|
Общее впечатление исследователя о переносимости (Заключение) (Для каждой из четырех ортопедических стелек отдельно)
Временное ограничение: День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Общее впечатление исследователя о переносимости, оцениваемое по комфорту, раздражению и нежелательным явлениям в ходе исследования, завершилось после окончания последнего рабочего эпизода периода лечения для последнего субъекта. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Заявление исследователя, включенное в отчет о клиническом исследовании |
День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
|
Впечатления субъектов (анкета)
Временное ограничение: День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Окончание исследования Воспринимаемые вопросы субъекта, завершенные в день визита 3. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Испытуемые отвечали на вопросы, причем каждый вопрос имел пять уровней согласия (полностью не согласен и полностью согласен), испытуемые выбирали наиболее подходящее утверждение. |
День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
|
Оценка облегчения боли, вызванной ортопедическими стельками, при боли, связанной со скелетно-мышечной нагрузкой. Оценивали изменение боли, измеренное с помощью опросника Краткой инвентаризации боли. (проанализировано для всех стелек вместе)
Временное ограничение: Временные рамки зависят от схемы работы. Дни 0–5 по сравнению с днями 44–47 и дни 0–3 по сравнению с днями 27–30.
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной сводной оценки самой сильной, наименьшей, средней и текущей боли, измеренное с помощью вопросов 3–6 Краткой шкалы боли (BPI, оценивается по шкале от 0 до 10, где меньшее число указывает на меньшую боль). боли), в течение первых трех последовательных рабочих дней последнего рабочего эпизода периода лечения. Для учета различий в режимах работы испытуемых было создано определение, допустимым рабочим эпизодом считались два нерабочих дня, за которыми следовали не менее трех и до пяти рабочих дней. Исходный уровень был определен как первые три последовательных рабочих дня базового рабочего эпизода (дни 0-3). Первые три дня последнего рабочего эпизода могут происходить с 27-30 дней для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд, до 44-47 дней для испытуемых, которые работали пять рабочих дней подряд. |
Временные рамки зависят от схемы работы. Дни 0–5 по сравнению с днями 44–47 и дни 0–3 по сравнению с днями 27–30.
|
|
Оценка облегчения боли, вызванной ортопедическими стельками, при боли, связанной со скелетно-мышечной нагрузкой, в течение первых трех дней каждого рабочего эпизода. Оценивали изменение боли, измеряемое с помощью опросника BPI. (проанализировано для всех стелек)
Временное ограничение: Дни 0-5 по сравнению с днями 23-26, днями 30-33, днями 37-40, днями 0-3 по сравнению с днями 12-15, днями 17-20, днями 22-25, днями 27-30 для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной сводной оценки самой сильной, наименьшей, средней и текущей боли, измеренное с помощью вопросов 3–6 Краткой шкалы боли (BPI, оценивается по шкале от 0 до 10, где меньшее число указывает на меньшую боль). боли), в течение первых трех последовательных рабочих дней каждого рабочего эпизода (РЭ) периода лечения Базовый уровень WE был определен как первые три последовательных рабочих дня (дни 0-3):
|
Дни 0-5 по сравнению с днями 23-26, днями 30-33, днями 37-40, днями 0-3 по сравнению с днями 12-15, днями 17-20, днями 22-25, днями 27-30 для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
|
Оценка облегчения боли, вызванной ортопедическими стельками, при боли, связанной с опорно-двигательным напряжением, в течение каждого рабочего эпизода. Оценивается изменение боли, измеренное с помощью опросника BPI (проанализировано для всех стелек в совокупности).
Временное ограничение: Дни 0-5 по сравнению с днями 23-28, дни 30-35, дни 37-42, дни 44-49 для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, дни 0-3 по сравнению с днями 12-15, днями 17-20, День 22-25, День 27-30 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки наихудшей, наименьшей, средней и текущей боли, измеренное с помощью вопросов 3–6 Краткой шкалы боли (BPI, оценивается по шкале от 0 до 10, где меньшее число указывает на меньшую боль) , завершается в конце каждого рабочего эпизода (РЭ) периода лечения. Базовый уровень WE был определен как дни 0-3 или дни 0-5 в зависимости от режима работы испытуемых:
|
Дни 0-5 по сравнению с днями 23-28, дни 30-35, дни 37-42, дни 44-49 для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, дни 0-3 по сравнению с днями 12-15, днями 17-20, День 22-25, День 27-30 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
|
Доля субъектов, достигших изменения ≥1 единицы по сравнению с исходным уровнем. Оценивали по изменению боли, измеренному с помощью анкеты Краткой инвентаризации боли. (проанализировано для всех стелек вместе)
Временное ограничение: Дни 0-5 по сравнению с днями 44-47 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд, дни 0-3 по сравнению с днями 27-30 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
Общая доля субъектов, достигших изменения ≥1 единицы по сравнению с исходным уровнем в ежедневной сводной оценке самой сильной, наименьшей, средней и текущей боли, измеренной с помощью вопросов 3–6 Краткой инвентаризации боли (BPI, оцениваемой по шкале от 0 до 10, где меньшее число указывает на меньшую боль), в течение первых трех последовательных рабочих дней последнего рабочего эпизода периода лечения. Для учета различий в режимах работы испытуемых было создано определение, допустимым рабочим эпизодом считались два нерабочих дня, за которыми следовали не менее трех и до пяти рабочих дней. Исходный уровень был определен как первые три последовательных рабочих дня базового рабочего эпизода (дни 0-3). Первые три дня последнего рабочего эпизода могут происходить с 27-30 дней для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд, до 44-47 дней для испытуемых, которые работали пять рабочих дней подряд. |
Дни 0-5 по сравнению с днями 44-47 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд, дни 0-3 по сравнению с днями 27-30 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
|
Впечатление субъекта об изменении боли (визуальная аналоговая шкала) (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: День 6 и день 15 (посещение 1) по сравнению с днем 31 и днем 50 в зависимости от схемы работы испытуемых.
|
Оценка испытуемыми общего улучшения боли с момента предварительного лечения, завершенного в конце последнего рабочего эпизода периода лечения. Проанализировано для всех стелек в совокупности. Оценивается по шкале от -3 до +3, где 0 указывает на отсутствие изменений боли, положительное число указывает на улучшение, а отрицательное число указывает на усиление боли. |
День 6 и день 15 (посещение 1) по сравнению с днем 31 и днем 50 в зависимости от схемы работы испытуемых.
|
|
Впечатление исследователя об изменении боли у испытуемых (визуальная аналоговая шкала) (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: День 6 и день 15 (посещение 1) по сравнению с днем 31 и днем 50 в зависимости от схемы работы испытуемых.
|
Оценка исследователем общего уменьшения боли у испытуемых после предварительного лечения, завершенная после окончания последнего рабочего эпизода периода лечения. Оценивается по шкале от -3 до +3, где 0 указывает на отсутствие изменений боли, положительное число указывает на улучшение, а отрицательное число указывает на усиление боли. Проанализировано для всех стелек в совокупности. |
День 6 и день 15 (посещение 1) по сравнению с днем 31 и днем 50 в зависимости от схемы работы испытуемых.
|
|
Оценка облегчения боли, вызванной ортопедическими стельками, при боли, связанной с опорно-двигательным стрессом, в течение первых трех дней периода перерыва в работе. Оценивали изменение боли, измеряемое с помощью опросника BPI. (проанализировано для всех стелек)
Временное ограничение: Средняя боль в дни 0-3 по сравнению с днями 7-10 для субъектов, которые работали три рабочих дня подряд, средняя боль в дни 0-5 по сравнению с днями 9-14 для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной сводной оценки самой сильной, наименьшей, средней и текущей боли, измеренное с помощью вопросов 3–6 Краткой шкалы боли (BPI, оценивается по шкале от 0 до 10, где меньшее число указывает на меньшую боль). боли), в течение первых трех последовательных рабочих дней рабочего эпизода (РЭ) периода обкатки. Исходный уровень WE от первых 3 до 5 последовательных рабочих дней (CWD) базового рабочего эпизода, поэтому в контексте этой конечной точки базовая оценка представляет собой среднее значение ответов в дни 0-3 или дни 0-5 в зависимости от схемы работы предметы. Период обкатки определялся как первый рабочий эпизод, когда испытуемому предоставлялось устройство, он начинался как минимум с одного нерабочего и включал от трех до пяти последовательных рабочих дней. Для этой конечной точки первые три дня будут проходить в течение дней 7-10. Средняя боль в период обкатки сравнивалась с исходным уровнем. |
Средняя боль в дни 0-3 по сравнению с днями 7-10 для субъектов, которые работали три рабочих дня подряд, средняя боль в дни 0-5 по сравнению с днями 9-14 для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд
|
|
Оценка облегчения боли, вызванной ортопедическими стельками, при боли, связанной с мышечно-скелетным напряжением во время перерыва в работе. Оценивалось по изменению боли, измеренному с помощью опросника BPI (проанализировано для всех стелек в совокупности).
Временное ограничение: Средняя боль на 3-й день сравнивалась с таковой на 10-й день для субъектов, которые работали три последовательных рабочих дня, средняя боль на 5-й день сравнивалась с 14-м днем для субъектов, которые работали пять последовательных рабочих дней.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки наихудшей, наименьшей, средней и текущей боли, измеренное с помощью вопросов 3–6 Краткой шкалы боли (BPI, оценивается по шкале от 0 до 10, где меньшее число указывает на меньшую боль) , завершенный по окончании рабочего эпизода периода обкатки. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Базовый уровень WE определяется как первые 3–5 последовательных рабочих дней (CWD) базового рабочего эпизода, поэтому базовая оценка будет проводиться на 3-й или 5-й день в зависимости от режима работы субъектов. Период обкатки определялся как первый рабочий эпизод, когда испытуемый был обеспечен устройством, не менее одного нерабочего и включал от трех до пяти КВД. Для этой конечной точки конец рабочего эпизода будет происходить на 10-й или 14-й день в зависимости от режима работы субъектов. Средняя боль в конце периода обкатки сравнивалась с исходным уровнем. |
Средняя боль на 3-й день сравнивалась с таковой на 10-й день для субъектов, которые работали три последовательных рабочих дня, средняя боль на 5-й день сравнивалась с 14-м днем для субъектов, которые работали пять последовательных рабочих дней.
|
|
Изменение качества жизни, связанное с уменьшением боли, по оценке опросника Краткой инвентаризации боли (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: День 5 по сравнению с днем 23-28, днем 30-35, днем 37-42 День 44-49 для субъектов, которые работали 5 CWD или день 3 по сравнению с днем 12-15, днем 17-20, днем 22-25, днем 27 -30 для испытуемых, отработавших 3 КВД
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, связанное с общим уменьшением боли в основной области боли, оцениваемое с помощью баллов интерференции боли в Кратком опроснике боли (BPI) (Вопрос 9; составной (средний) балл), который заполняется в конце исследования. каждый рабочий эпизод (РЭ) периода лечения. Базовый уровень WE был определен как День 3 или День 5 в зависимости от схемы работы:
|
День 5 по сравнению с днем 23-28, днем 30-35, днем 37-42 День 44-49 для субъектов, которые работали 5 CWD или день 3 по сравнению с днем 12-15, днем 17-20, днем 22-25, днем 27 -30 для испытуемых, отработавших 3 КВД
|
|
Изменение качества жизни, связанное с уменьшением боли, по оценке опросника EQ-5D-5L (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: День 3–5 по сравнению с днем 49 для испытуемых, которые работали пять рабочих дней подряд, или днем 30 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, связанное с общим уменьшением боли в первичной области боли, оцениваемое по шкале EQ-5D-5L, завершенное в конце последнего рабочего эпизода периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Базовый уровень был определен как первые три-пять последовательных рабочих дней базового рабочего эпизода, поэтому в контексте этой конечной точки базовая оценка будет происходить на 3-й или 5-й день в зависимости от режима работы испытуемых. По сравнению с ответами в конце последнего рабочего эпизода, который мог произойти с 30-го дня для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд, до 49-го дня для испытуемых, которые работали пять рабочих дней подряд. Измерение EuroQol-5 - уровень 5 (EQ-5D-5L) состоит из 5 вопросов, получивших от 1 до 5 баллов. Из этих вопросов создается индекс с диапазоном от нуля до 1, где ноль означает смерть, а 1 - идеальное качество. жизни. |
День 3–5 по сравнению с днем 49 для испытуемых, которые работали пять рабочих дней подряд, или днем 30 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд
|
|
Изменение производительности труда и активности по оценке с помощью Опросника производительности труда и нарушения активности: конкретная проблема со здоровьем (анализ для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: Качество жизни с 3-го по 5-й день по сравнению с 49-м днем для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, или с 30-м днем для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд.
|
Изменение производительности труда и активности по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью вопросника о нарушении производительности труда и активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP), заполненного в конце последнего рабочего эпизода периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Базовый уровень был определен как первые 3–5 последовательных рабочих дней (CWD) базового рабочего эпизода, поэтому в контексте этой конечной точки базовая оценка будет происходить на 3-й или 5-й день в зависимости от режима работы испытуемых. По сравнению с ответами в конце последнего рабочего эпизода, который мог возникнуть с 30-го дня для испытуемых, которые работали 3 CWD, до 49-го дня для субъектов, которые работали 5 CWD. Шесть вопросов WPAI:SHP по предметам Нарушение продуктивности и активности. Вопросы включали информацию о занятости, в том числе часы работы, пропущенные часы работы и причины пропуска работы. А также влияние боли на их повседневную деятельность. |
Качество жизни с 3-го по 5-й день по сравнению с 49-м днем для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, или с 30-м днем для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд.
|
|
Впечатление испытуемых об изменении их продуктивности труда и активности. (Визуальная аналоговая шкала) (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: Улучшение качества жизни, оцененное на 49-й день для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, или на 30-й день для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд.
|
Оценка испытуемыми общего улучшения качества жизни, производительности труда и активности с момента предварительного лечения, завершенного в конце последнего рабочего эпизода периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Последний рабочий день отличается для каждого образца рабочего режима, это может происходить с 30-го дня для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд (CWD), до 49-го дня для субъектов, которые работали 5 CWD. Эта оценка оценивалась по шкале от -3 до +3, где 0 указывает на отсутствие изменений, положительное число указывает на улучшение, а отрицательное число указывает на повышение качества жизни. |
Улучшение качества жизни, оцененное на 49-й день для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, или на 30-й день для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд.
|
|
Впечатление исследователя об изменении качества жизни (визуальная аналоговая шкала) (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: Улучшение качества жизни, оцененное на 49-й день для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, или на 30-й день для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд.
|
Оценка исследователем общего улучшения качества жизни субъектов после предварительного лечения, после окончания последнего рабочего эпизода периода лечения. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Таким образом, последний рабочий день различен для каждого рабочего графика испытуемых, это может происходить с 30-го дня для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд, до 49-го дня для испытуемых, которые работали пять рабочих дней подряд. Эта оценка оценивалась по шкале от -3 до +3, где 0 указывает на отсутствие изменений в качестве жизни, положительное число указывает на улучшение, а отрицательное число указывает на повышение качества жизни. |
Улучшение качества жизни, оцененное на 49-й день для субъектов, которые работали пять рабочих дней подряд, или на 30-й день для субъектов, которые работали 3 рабочих дня подряд.
|
|
Безопасность и переносимость устройства (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: через завершение исследования, с момента получения информированного согласия (день 1) до визита 3 (день 50)
|
Общая доля субъектов с НЯ и неблагоприятными эффектами устройства (ПНЭ), т. е. возникновение одного или нескольких НЯ/НЭ на субъекта. Проанализировано для всех стелек в совокупности. |
через завершение исследования, с момента получения информированного согласия (день 1) до визита 3 (день 50)
|
|
Изменение качества жизни, связанное с уменьшением боли, по оценке Краткой инвентаризации боли после периода обкатки (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: День 5 по сравнению с днем 23-28, днем 30-35, днем 37-42, днем 44-49 для испытуемых, которые работали пять CWD или день 3 по сравнению с днем 12-15, днем 17-20, днем 22-25, днем 27-30 для испытуемых, которые работали 3 CWD
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, связанное с общим уменьшением боли в основной области боли, оцениваемое по шкале интерференции боли в Краткой шкале боли (BPI) (Вопрос 9; составной (средний) балл), заполняемой в конце исследования. рабочий эпизод периода обкатки. На каждую из четырех ортопедических стелек отдельно. Базовый уровень WE произошел на 3-й или 5-й день в зависимости от схемы работы:
|
День 5 по сравнению с днем 23-28, днем 30-35, днем 37-42, днем 44-49 для испытуемых, которые работали пять CWD или день 3 по сравнению с днем 12-15, днем 17-20, днем 22-25, днем 27-30 для испытуемых, которые работали 3 CWD
|
|
Субъект почувствовал улучшение симптомов (анкета) (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: Дни 11-21 периода полного использования для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. Дни 22-32 периода полного использования для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Улучшение симптомов в результате ношения стелек, регистрируемое с помощью воспринимаемых вопросов субъекта, ежедневно в течение первых десяти дней периода лечения. Проанализировано для всех стелек в совокупности. Эта оценка проводилась по пяти утверждениям, при этом испытуемый выбирал наиболее подходящее утверждение, при этом утверждение 1 не менялось, а утверждение 5 было полностью лучше. |
Дни 11-21 периода полного использования для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. Дни 22-32 периода полного использования для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
|
Впечатления испытуемых о комфорте и воздействии стелек (анкета) (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода лечения. С 11 по 30 день периода полного использования для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. С 21 по 49 день для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Удобство стельки и влияние на повседневную активность, регистрируемые с помощью воспринимаемых вопросов субъекта ежедневно в течение всего периода лечения. Проанализировано для всех стелек в совокупности. Эта оценка оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 — очень неудобно, а 10 — очень комфортно. |
Ежедневно в течение всего периода лечения. С 11 по 30 день периода полного использования для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. С 21 по 49 день для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
|
Впечатления субъектов о переносимости (визуальная аналоговая шкала) (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Впечатление субъекта о переносимости, оцениваемое по комфорту, раздражению и ADE, завершилось в конце последнего рабочего эпизода периода лечения. Проанализировано для всех стелек в совокупности. Эту оценку оценивали по шкале от -3 до +3, где 0 указывает на отсутствие изменений, положительное число указывает на хорошую переносимость и отрицательное значение на плохую переносимость. |
День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
|
Опыт и удовлетворение субъектов от стелек (визуальная аналоговая шкала) (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода лечения. С 11 по 30 день периода полного использования для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. С 21 по 49 день для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Общий опыт и удовлетворенность субъекта, завершенные в конце последнего рабочего эпизода периода лечения. Проанализировано для всех стелек в совокупности. Опыт и удовлетворенность оценивались отдельно в виде двух вопросов и оценивались по шкале от -3 до +3, где 0 означает отсутствие изменений, положительное число указывает на улучшение, а отрицательное число указывает на отрицательный опыт/удовлетворенность. |
Ежедневно в течение всего периода лечения. С 11 по 30 день периода полного использования для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. С 21 по 49 день для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
|
Впечатление исследователя о переносимости (визуальная аналоговая шкала) (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Впечатление исследователя о переносимости, оцениваемое по комфорту, раздражению и ADE, завершено после окончания последнего рабочего эпизода периода лечения для каждого субъекта. Проанализировано для всех стелек в совокупности. Эту оценку оценивали по шкале от -3 до +3, где 0 указывает на отсутствие изменений безразлично, положительное число указывает на хорошую переносимость, а отрицательное указывает на плохую переносимость. |
День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
|
Общее впечатление исследователя о переносимости (утверждение) (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Общее впечатление исследователя о переносимости, оцениваемое по комфорту, раздражению и нежелательным явлениям в ходе исследования, завершилось после окончания последнего рабочего эпизода периода лечения для последнего субъекта. Проанализировано для всех стелек в совокупности. Заявление исследователя, включенное в отчет о клиническом исследовании |
День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
|
Впечатления испытуемых (опросники) (проанализировано для всех стелек в совокупности)
Временное ограничение: День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Окончание исследования Воспринимаемые вопросы субъекта, завершенные в день визита 3. Проанализировано для всех стелек в совокупности. Испытуемые отвечали на вопросы, причем каждый вопрос имел пять уровней согласия (полностью не согласен и полностью согласен), испытуемые выбирали наиболее подходящее утверждение. |
День 31 для испытуемых, которые работали 3 рабочих дня подряд. День 50 для испытуемых, которые работали 5 рабочих дней подряд.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Waters TR, Dick RB. Evidence of health risks associated with prolonged standing at work and intervention effectiveness. Rehabil Nurs. 2015 May-Jun;40(3):148-65. doi: 10.1002/rnj.166. Epub 2014 Jul 7.
- Almeida JS, Vanderlei FM, Pastre EC, Martins RA, Padovani CR, Filho GC. Comparison of Two Types of Insoles on Musculoskeletal Symptoms and Plantar Pressure Distribution in a Work Environment: A Randomized Clinical Trial. Clin Med Res. 2016 Jun;14(2):67-74. doi: 10.3121/cmr.2016.1301. Epub 2016 May 26.
- Amer AO, Jarl GM, Hermansson LN. The effect of insoles on foot pain and daily activities. Prosthet Orthot Int. 2014 Dec;38(6):474-80. doi: 10.1177/0309364613512369. Epub 2013 Dec 13.
- Basford JR, Smith MA. Shoe insoles in the workplace. Orthopedics. 1988 Feb;11(2):285-8. doi: 10.3928/0147-7447-19880201-08.
- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Gill TK, Menz HB, Landorf KB, Arnold JB, Taylor AW, Hill CL. Identification of Clusters of Foot Pain Location in a Community Sample. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Dec;69(12):1903-1908. doi: 10.1002/acr.23212. Epub 2017 Nov 14.
- Shabat S, Gefen T, Nyska M, Folman Y, Gepstein R. The effect of insoles on the incidence and severity of low back pain among workers whose job involves long-distance walking. Eur Spine J. 2005 Aug;14(6):546-50. doi: 10.1007/s00586-004-0824-z. Epub 2005 Jan 25.
- Sobel E, Levitz SJ, Caselli MA, Christos PJ, Rosenblum J. The effect of customized insoles on the reduction of postwork discomfort. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Nov-Dec;91(10):515-20. doi: 10.7547/87507315-91-10-515.
- Stanhope J. Brief Pain Inventory review. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):496-7. doi: 10.1093/occmed/kqw041. Epub 2016 Apr 11. No abstract available.
- Stolt M, Suhonen R, Virolainen P, Leino-Kilpi H. Lower extremity musculoskeletal disorders in nurses: A narrative literature review. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):106-15. doi: 10.1177/1403494815602989. Epub 2015 Sep 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPD85302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .