Eficacia de cuatro plantillas ortopédicas sobre el dolor en la parte inferior del cuerpo asociado con el estrés musculoesquelético
Una investigación clínica abierta, de un solo centro y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la tolerabilidad en uso de una gama de cuatro plantillas ortopédicas en áreas objetivo de dolor en la parte inferior del cuerpo, asociado con estrés musculoesquelético, experimentado por aquellos que Pasar la mayor parte de su jornada laboral de pie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta fue una investigación clínica abierta, de un solo centro y de grupos paralelos, para evaluar la efectividad y la tolerabilidad en uso de una gama de cuatro plantillas ortopédicas en áreas objetivo de dolor en la parte inferior del cuerpo, asociado con estrés musculoesquelético, experimentado por aquellos que pasan la mayor parte de su jornada laboral de pie.
El diseño de la investigación comprendió dos periodos; período de "inducción" y período de "tratamiento". El período de tratamiento constaba de dos subperíodos; un período de "rodaje" y el período de "uso total". El período de adaptación estaba destinado a dar tiempo para que los pies de los sujetos se acostumbraran a usar las plantillas. El período de uso completo se utilizó para determinar la eficacia de las plantillas. Estos períodos constituyen períodos de tiempo definidos a efectos de la investigación como "episodios de trabajo". Los episodios de trabajo se definieron como al menos 3 (hasta 6) días laborables consecutivos de al menos 6 horas cada uno en el trabajo, seguidos de al menos 2 días no laborables consecutivos.
Los sujetos elegibles en la Visita 1 (detección) se inscribieron en el período inicial, donde los sujetos fueron evaluados antes del tratamiento con las plantillas bajo investigación. Durante el período de preinclusión, que consta de un episodio de trabajo, los sujetos autoinformaron su dolor sin usar plantillas diariamente (Q3-9 del Brief Pain Inventory (BPI)), con el fin de proporcionar los datos de referencia a los que el se compararon las plantillas. Los sujetos elegibles se inscribieron en el período de tratamiento en la visita 2 y se les asignó la plantilla correspondiente a la combinación de área de dolor objetivo/área de dolor. El uso de plantillas se incrementó gradualmente durante un período de adaptación, que constituyó un episodio de trabajo, con al menos un día no laborable antes del inicio del episodio de trabajo. Después del período de rodaje, comenzó el período de uso completo. Durante el período de tratamiento, los sujetos usaron las plantillas en los días laborables y, en la medida de lo posible, en los días no laborables, autoinformando su dolor diariamente (BPI Preguntas 3 - 9 inclusive).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 0XA
- CPS Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los que dieron su consentimiento informado.
- Aquellos que entendieron el propósito de la investigación, cooperaron con los procedimientos y tareas de la investigación y debían asistir al sitio de investigación para todas las evaluaciones de la investigación.
- Aquellos estaban dispuestos a continuar con sus actividades diarias normales, incluido cualquier régimen cosmético para el cuidado de los pies (incluido el uso de productos) durante la investigación y no participar en ejercicios que no son normales para ellos y que el investigador consideraría que afectarían las evaluaciones del estudio. , o cualquier nuevo cuidado de los pies o tratamiento podiátrico a menos que se acuerde previamente con el Investigador.
Aquellos que usaron el mismo tipo de calzado estándar o uno similar durante su día/turno de trabajo durante al menos las 4 semanas anteriores a la inscripción (Visita 1) (o usaron un calzado diferente que no provocó ningún cambio en su dolor) y que pudieron usar el mismo calzado estándar* durante su jornada/turno de trabajo durante la duración de la investigación.
La elegibilidad con respecto a este criterio fue confirmada en la Visita 1 pero también será confirmada por el fisioterapeuta en la Visita 2, luego de su evaluación.
*Un zapato estándar se definió como un zapato cerrado, con un tacón de ≤2 pulgadas, con una suela, una parte superior y una puntera adecuadas para acomodar la plantilla ortopédica, según lo determine el fisioterapeuta. No se permitirán zapatos con contorno interno de tipo ortésico (según lo determine el fisioterapeuta para incluir características que podrían alterar la marcha) o zapatos con un soporte para el arco superior a 12 mm. Los comedores de olores no se pueden utilizar durante el período de tratamiento.
- Sujetos masculinos y femeninos a partir de los 18 años y un IMC de 18,5-29,9 kg/m² inclusive.
- Aquellos que tenían acceso a un dispositivo móvil (teléfono inteligente o tableta iOS o Android), con acceso a Internet y pueden operar una aplicación.
- Aquellos con un número de zapato entre 4,5 y 11 (Reino Unido).
Aquellos que trabajaron al menos 30 horas por semana, lo que generalmente involucraba "episodios de trabajo"
(definido como al menos 3 (hasta 6) días laborables consecutivos (de al menos 6 horas cada uno en el trabajo) seguidos de al menos 2 días no laborables consecutivos), que se esperaba que continuaran a lo largo de su participación en la investigación, e incluidos en menos 4 episodios de trabajo durante el período de tratamiento de 4 (hasta 5) semanas.
Estos episodios de trabajo no deben ser complejos en opinión del Investigador, para garantizar la elegibilidad continua.
- Aquellos que pasaron la mayor parte (al menos tres cuartas partes) de su jornada laboral de pie y permanecieron en su empleo/entorno laboral actual durante todo el período de investigación.
Aquellos que hayan experimentado dolor asociado con estrés musculoesquelético durante episodios de trabajo, durante al menos 4 semanas antes de la inscripción (Visita 1) que puedan distinguir como una de las siguientes áreas primarias de dolor o una combinación de las mismas, que el investigador o la persona designada considere podría tratarse con la plantilla correspondiente a ser utilizada en la investigación:
- Espalda baja
- Rodilla y/o Talón
- Arco
- Tacón
La elegibilidad con respecto a este criterio también será confirmada por el fisioterapeuta en la Visita 2, luego de su evaluación.
Aquellos que obtuvieron un puntaje promedio de 5 (±1) en el ítem de dolor promedio del BPI (pregunta 5) durante los tres primeros días hábiles consecutivos del episodio de trabajo del período de preparación**, cuando se evaluó específicamente en su área de dolor/dolor objetivo principal combinación de áreas, según lo confirmado en la Visita 2.
- Si el período de rodaje constituyó más de un episodio de trabajo (p. debido a la programación de la Visita 2), solo se incluyeron en el cálculo para determinar la elegibilidad los datos del primer episodio laboral, siempre que incluyera al menos tres días hábiles consecutivos. De lo contrario, se utilizaron los datos del segundo episodio de trabajo.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tenían una condición médica actual que está contraindicada por el uso de plantillas ortopédicas (p. enfermedad vascular periférica, neuropatía sensorial o diabetes).
- Aquellos que actualmente usan aparatos ortopédicos recetados por problemas biomecánicos o de otro tipo, o que han recibido y usado aparatos ortopédicos recetados en los últimos 12 meses o aparatos ortopédicos de venta libre (OTC) en los últimos 6 meses -se permitían plantillas ortopédicas amortiguadoras).
- Aquellos con antecedentes médicos significativos que, a juicio del Investigador, pudieran haber interferido en las evaluaciones de la investigación. Por ejemplo; condiciones estructurales (por ejemplo, juanete o juanete), lesión en las extremidades inferiores o en los pies, enfermedad reumática (p. artritis reumatoide, esclerodermia, polimialgia reumática), fibromialgia, enfermedad neurológica o depresión moderada a severa.
Quienes estuvieran tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Antipsicóticos, sedantes, relajantes musculares o medicamentos destinados a tratar el dolor neuropático
- Medicamentos antiinflamatorios que reducirían la inflamación sistémica o localmente en las áreas de dolor objetivo (dosis bajas de aspirina (75 mg diarios) y esteroides nasales/inhalados se podrían haber considerado aceptables, cuando en opinión del investigador no interferirían con las evaluaciones de la investigación)
- Una dosis inestable de antidepresivos (definida como un cambio en la terapia en los últimos 6 meses).
- Aquellos que estén tomando medicación regular para el dolor específico (incluido el alivio del dolor de venta libre, más de 2 g de paracetamol al día) que esté más allá de la dosis diaria máxima recomendada de acuerdo con la ficha técnica o que el investigador considere inapropiado para que el sujeto continúe con la misma dosis. a lo largo de la investigación.
- Las que estaban embarazadas o habían dado a luz en los últimos 6 meses.
Mujeres en edad fértil que no estaban dispuestas a usar un nivel mínimo de control de la natalidad "aceptable" (como lo definen las recomendaciones del Clinical Trials Facilitation Group (CFTG; 2014)), durante toda la investigación.
Los métodos adecuados de control de la natalidad (de acuerdo con los métodos de control de la natalidad "altamente efectivos" y "aceptables" definidos por el CTFG) incluyeron:
- Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación; oral, intravaginal, transdérmico.
- Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación; oral, intravaginal, transdérmico.
- Anticoncepción hormonal oral de progestágeno solo, cuando la inhibición de la ovulación no es el principal modo de acción
- Condón masculino o femenino con o sin espermicida
- Gorro, diafragma o esponja con espermicida
- Dispositivo intrauterino
- Sistema liberador de hormonas intrauterino
- Oclusión tubárica bilateral
- Pareja vasectomizada (cuando esta era la única pareja sexual del sujeto y donde la pareja vasectomizada había recibido evaluación médica del éxito quirúrgico)
- Abstinencia sexual (donde el sujeto estaba dispuesto a abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de la investigación de acuerdo con su estilo de vida preferido y habitual)
Las mujeres que se consideraban en edad fértil eran aquellas que eran fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que fueran permanentemente estériles. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa (Clinical Trials Facilitation Group, 2014).
- Aquellos que sufrieron de alergias o sensibilidades a la materia prima de las plantillas (como se detalla en el Folleto del Investigador).
- Aquellos que habían participado en otra investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el período de ejecución.
- Empleado en el sitio de investigación, o socio o pariente de primer grado del Investigador o miembro del equipo de investigación en el sitio.
- Las que, a juicio del Investigador, no se consideren idóneas o no hayan podido cumplir cabalmente con los requisitos de la investigación, por cualquier otra causa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: dolor lumbar asociado con estrés musculoesquelético
Los sujetos elegibles para el estudio seleccionaron la plantilla para el dolor de acuerdo con el dolor que estaban experimentando debido al estrés musculoesquelético.
Los sujetos dentro de este brazo del estudio experimentaron dolor lumbar; la selección de los sujetos fue corroborada por un fisioterapeuta.
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Esta plantilla es una plantilla ortopédica de forma completa, con una copa para el talón y un soporte para el arco.
La plantilla puede cubrir varios tamaños de zapatos y se puede cortar al tamaño correcto para que quepa en el zapato.
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Experimental: Experimental: dolor de talón asociado con estrés musculoesquelético
Los sujetos elegibles para el estudio seleccionaron la plantilla para el dolor de acuerdo con el dolor que estaban experimentando debido al estrés musculoesquelético.
Los sujetos dentro de este brazo del estudio experimentaron dolor en los talones de los pies; la selección de los sujetos fue corroborada por un fisioterapeuta.
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Esta plantilla es una copa de talón flexible en forma de herradura con un área más suave donde se esperaría el talón.
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Experimental: Experimental: dolor de rodilla a talón asociado con estrés musculoesquelético
Los sujetos elegibles para el estudio seleccionaron la plantilla para el dolor de acuerdo con el dolor que estaban experimentando debido al estrés musculoesquelético.
Los sujetos dentro de este brazo del estudio experimentaron dolor de rodilla a talón; la selección de los sujetos fue corroborada por un fisioterapeuta.
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Esta plantilla es una plantilla ortopédica rígida de ¾ de longitud con un área más suave donde se esperaría el talón.
Cada plantilla cubrirá varios tamaños de zapatos.
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Experimental: Experimental: dolor en el arco asociado con estrés musculoesquelético
Los sujetos elegibles para el estudio seleccionaron la plantilla para el dolor de acuerdo con el dolor que estaban experimentando debido al estrés musculoesquelético.
Los sujetos dentro de este brazo del estudio experimentaron dolor en el arco de sus pies; la selección de los sujetos fue corroborada por un fisioterapeuta.
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Esta plantilla es un dispositivo médico con forma de ¾ de longitud con un área más suave incorporada en la bola del pie y el área del talón y un arco externo. soporte y cúpula metatarsiana de 6-8 mm. La plantilla de ajuste delgado se extiende desde el talón a lo largo del arco del pie y llega justo detrás de los dedos para evitar que los dedos se aplasten con zapatos ajustados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del alivio del dolor causado por las plantillas ortopédicas en el dolor asociado al estrés musculoesquelético. Evaluado a través del cambio en el dolor, medido por la puntuación del cuestionario Brief Pain Inventory. (Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado).
Periodo de tiempo: El marco de tiempo depende del patrón de trabajo Días 0-5 en comparación con los Días 44-47 y Días 0-3 en comparación con los Días 27-30
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El cambio promedio desde el inicio en la puntuación compuesta diaria del dolor peor, mínimo, promedio y actual, según lo medido por las Preguntas 3-6 del Inventario Breve del Dolor (BPI, calificado en una escala de 0-10 donde el número más bajo indica menos dolor) en comparación con los primeros tres días del último episodio de trabajo. Para tener en cuenta las diferencias en los patrones de trabajo de los sujetos, se creó una definición, se consideró un episodio de trabajo válido dos días no laborables seguidos de al menos tres y hasta cinco días laborables. (esta definición se utilizó para todos los resultados) La línea de base se definió como los primeros tres días hábiles consecutivos del episodio de trabajo de línea de base (Días 0-3). Los primeros tres días del último episodio de trabajo podrían ocurrir desde los días 27-30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos hasta los días 44-47 para sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. |
El marco de tiempo depende del patrón de trabajo Días 0-5 en comparación con los Días 44-47 y Días 0-3 en comparación con los Días 27-30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del alivio del dolor causado por las plantillas ortopédicas en el dolor asociado al estrés musculoesquelético durante los tres primeros días de cada episodio de trabajo. Evaluado a través del cambio en el dolor, medido por el BPI. (Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas)
Periodo de tiempo: Días 0-5 en comparación con los Días 23-26, Días 30-33, Días 37-40, Días 0-3 en comparación con los Días 12-15, Días 17-20, Días 22-25, Días 27-30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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El cambio promedio desde el inicio en la puntuación compuesta diaria del dolor peor, mínimo, promedio y actual, según lo medido por las Preguntas 3-6 del Inventario Breve del Dolor (BPI, puntuado en una escala de 0-10 donde el número más bajo indica menos dolor), durante los primeros tres días hábiles consecutivos de cada episodio de trabajo (WE) del período de tratamiento El WE de referencia se definió como los primeros tres días hábiles consecutivos de (Días 0-3):
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Días 0-5 en comparación con los Días 23-26, Días 30-33, Días 37-40, Días 0-3 en comparación con los Días 12-15, Días 17-20, Días 22-25, Días 27-30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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Evaluación del alivio del dolor causado por las plantillas ortopédicas en el dolor asociado al estrés musculoesquelético en cada episodio de trabajo. Evaluado a través del cambio en el dolor, medido por el cuestionario BPI. (Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas)
Periodo de tiempo: Días 0-5 en comparación con los Días 23-28, Días 30-35, Días 37-42, Días 44-49 para sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos, Días 0-3 en comparación con los Días 12-15, Días 17-20, Día 22-25, Día 27-30 para sujetos que laboraron 3 días hábiles consecutivos
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El cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del dolor peor, mínimo, promedio y actual, según lo medido por las Preguntas 3-6 del Inventario Breve del Dolor (BPI, puntuado en una escala de 0-10 donde el número más bajo indica menos dolor) , completado al final de cada episodio de trabajo (WE) del período de tratamiento. El WE de referencia se definió como Días 0-3 o Días 0-5 según el patrón de trabajo de los sujetos:
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Días 0-5 en comparación con los Días 23-28, Días 30-35, Días 37-42, Días 44-49 para sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos, Días 0-3 en comparación con los Días 12-15, Días 17-20, Día 22-25, Día 27-30 para sujetos que laboraron 3 días hábiles consecutivos
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Proporción de sujetos que logran un cambio de ≥1 unidad desde el inicio Evaluado a través del cambio en el dolor, medido por la puntuación del cuestionario Brief Pain Inventory. (Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado).
Periodo de tiempo: Días 0-5 en comparación con los Días 44-47 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos, Días 0-3 en comparación con los Días 27-30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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La proporción general de sujetos que logran un cambio de ≥1 unidad desde el valor inicial en la puntuación compuesta diaria del dolor peor, mínimo, promedio y actual, según lo medido por las Preguntas 3-6 del Inventario Breve del Dolor (BPI, puntuado en una escala de 0-10, indicando el número más bajo menos dolor), durante los tres primeros días laborables consecutivos del último episodio de trabajo del periodo de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. Para tener en cuenta las diferencias en los patrones de trabajo de los sujetos, se creó una definición, se consideró un episodio de trabajo válido dos días no laborables seguidos de al menos tres y hasta cinco días laborables. La línea de base se definió como los primeros tres días hábiles consecutivos del episodio de trabajo de línea de base (Días 0-3). Los primeros tres días del último episodio de trabajo podrían ocurrir desde los días 27-30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos hasta los días 44-47 para sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos |
Días 0-5 en comparación con los Días 44-47 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos, Días 0-3 en comparación con los Días 27-30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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Impresión del sujeto de cambio en el dolor (escala analógica visual) (para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado).
Periodo de tiempo: Día 6 y Día 15 (Visita 1) en comparación con Día 31 y Día 50 dependiendo del patrón de trabajo de los sujetos.
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Calificación de los sujetos de la mejoría general del dolor desde el pretratamiento, completada al final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. Calificado en una escala de -3 a +3, donde 0 indica que no hay cambios en el dolor, un número positivo indica una mejora y un número negativo indica un aumento del dolor. |
Día 6 y Día 15 (Visita 1) en comparación con Día 31 y Día 50 dependiendo del patrón de trabajo de los sujetos.
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Impresión del investigador del cambio en el dolor de los sujetos (escala analógica visual) (para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado).
Periodo de tiempo: Día 6 y Día 15 (Visita 1) en comparación con Día 31 y Día 50 dependiendo del patrón de trabajo de los sujetos.
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Calificación del investigador de la mejoría general del dolor de los sujetos desde el pretratamiento, completada después del final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. Calificado en una escala de -3 a +3, donde 0 indica que no hay cambios en el dolor, un número positivo indica una mejora y un número negativo indica un aumento del dolor. |
Día 6 y Día 15 (Visita 1) en comparación con Día 31 y Día 50 dependiendo del patrón de trabajo de los sujetos.
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Cambio en la calidad de vida, asociado con mejoría del dolor evaluado por el cuestionario Brief Pain Inventory. (Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado).
Periodo de tiempo: Día 5 comparado con Día 23-28, Día 30-35, Día 37-42 Día 44-49 para sujetos que trabajaron 5 CWD o Día 3 comparado con Día 12-15, Día 17-20, Día 22-25, Día 27 -30 para sujetos que trabajaron 3 CWD
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El cambio desde el inicio en la calidad de vida, asociado con una mejoría general en el dolor en el área primaria del dolor, evaluado por las puntuaciones de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) (Pregunta 9; puntuación compuesta (promedio), completado al final de cada episodio de trabajo (WE) del período de tratamiento. El WE de referencia se definió como el día 3 o el día 5 según el patrón de trabajo:
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Día 5 comparado con Día 23-28, Día 30-35, Día 37-42 Día 44-49 para sujetos que trabajaron 5 CWD o Día 3 comparado con Día 12-15, Día 17-20, Día 22-25, Día 27 -30 para sujetos que trabajaron 3 CWD
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Cambio en la calidad de vida, asociado con mejoría en el dolor evaluado por el EQ-5D-5L (cuestionario) (Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado).
Periodo de tiempo: Día 3 hasta 5 en comparación con el Día 49 para sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos o el Día 30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida, asociado con una mejoría general del dolor en el área primaria del dolor, evaluado por el EQ-5D-5L, completado al final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. La línea de base se definió como los primeros tres a cinco días hábiles consecutivos del episodio de trabajo de línea de base, por lo tanto, en el contexto de este criterio de valoración, la evaluación de línea de base se produciría el día 3 o el día 5, según el patrón de trabajo de los sujetos. En comparación con las respuestas al final del último episodio de trabajo que podría ocurrir desde el día 30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos hasta el día 49 para sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos. El EuroQol-5 dimensión-5 Nivel (EQ-5D-5L), está compuesto por 5 preguntas puntuadas del 1 al 5 a partir de estas preguntas se crea un índice con un rango entre cero y 1 siendo cero muerte y 1 calidad perfecta de vida. |
Día 3 hasta 5 en comparación con el Día 49 para sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos o el Día 30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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Cambio en la productividad laboral y la actividad según lo evaluado por el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: problema de salud específico (para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado).
Periodo de tiempo: Calidad de vida del día 3 al 5 en comparación con el día 49 para los sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos o el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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Cambio desde el inicio en la productividad y actividad laboral, evaluado por el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP), completado al final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. La línea de base se definió como los primeros 3 a 5 días hábiles consecutivos (CWD) del episodio de trabajo de línea de base, por lo tanto, en el contexto de este criterio de valoración, la evaluación de línea de base se produciría el Día 3 o el Día 5, según el patrón de trabajo de los sujetos. En comparación con las respuestas al final del último episodio de trabajo que podría ocurrir desde el día 30 para sujetos que trabajaron 3 CWD hasta el día 49 para sujetos que trabajaron 5 CWD. El WPAI:SHP seis preguntas sobre los temas productividad y deterioro de la actividad. Preguntas compuestas de información sobre el empleo, incluidas las horas de trabajo, las horas perdidas y los motivos de la ausencia laboral. Así como el efecto que el dolor tenía en sus actividades diarias. |
Calidad de vida del día 3 al 5 en comparación con el día 49 para los sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos o el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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Impresión del sujeto de cambio en su productividad laboral y actividad. (Escala analógica visual) (Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado).
Periodo de tiempo: Mejora de la calidad de vida evaluada el día 49 para los sujetos que trabajaron cinco días laborales consecutivos o el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días laborales consecutivos
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Calificación de los sujetos sobre la mejora general en su calidad de vida y productividad laboral y actividad desde el pretratamiento, completado al final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. Por lo tanto, el último día de trabajo es diferente para el patrón de trabajo de cada sujeto, esto podría ocurrir desde el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos (CWD) hasta el día 49 para los sujetos que trabajaron 5 CWD. Esta evaluación se calificó en una escala de -3 a +3, donde 0 indica ningún cambio, un número positivo indica una mejora y un número negativo indica un aumento en la calidad de vida. |
Mejora de la calidad de vida evaluada el día 49 para los sujetos que trabajaron cinco días laborales consecutivos o el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días laborales consecutivos
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Impresión del investigador sobre el cambio en la calidad de vida (escala analógica visual) (para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado).
Periodo de tiempo: Mejora de la calidad de vida evaluada el día 49 para los sujetos que trabajaron cinco días laborales consecutivos o el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días laborales consecutivos
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Calificación del investigador de la mejora general de los sujetos en su calidad de vida desde el pretratamiento, después del final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. Por lo tanto, el último día de trabajo es diferente para el patrón de trabajo de cada sujeto, esto podría ocurrir desde el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos hasta el día 49 para los sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos. Esta evaluación se calificó en una escala de -3 a +3, donde 0 indica ningún cambio en la calidad de vida, un número positivo indica una mejora y un número negativo indica un aumento en la calidad de vida. |
Mejora de la calidad de vida evaluada el día 49 para los sujetos que trabajaron cinco días laborales consecutivos o el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días laborales consecutivos
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Seguridad y tolerabilidad del dispositivo (Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, desde el momento del consentimiento informado (Día 1) hasta la Visita 3 (Día 50)
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Proporción general de sujetos con EA y efectos adversos del dispositivo (ADE), es decir, la aparición de uno o más EA/ADE por sujeto.
Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado.
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hasta la finalización del estudio, desde el momento del consentimiento informado (Día 1) hasta la Visita 3 (Día 50)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del alivio del dolor causado por las plantillas ortopédicas en el dolor asociado con el estrés musculoesquelético durante los tres primeros días del episodio de trabajo de rodaje. Según lo evaluado por el cambio en el cuestionario BPI. (Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas)
Periodo de tiempo: Dolor promedio en los días 0 a 3 en comparación con los días 7 a 10 para sujetos que trabajaron tres días laborales consecutivos Dolor promedio en los días 0 a 5 en comparación con los días 9 a 14 para sujetos que trabajaron cinco días laborales consecutivos
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El cambio promedio desde el inicio en la puntuación compuesta diaria del dolor peor, mínimo, promedio y actual, según lo medido por las Preguntas 3-6 del Inventario Breve del Dolor (BPI, calificado en una escala de 0-10 donde el número más bajo indica menos dolor), durante los tres primeros días hábiles consecutivos del episodio de trabajo (WE) del período de rodaje. La línea de base WE primero 3 hasta 5 días hábiles consecutivos (CWD) del episodio de trabajo de línea de base, por lo tanto, en el contexto de este criterio de valoración, la evaluación de línea de base es un promedio de las respuestas Día 0-3 o Días 0-5 dependiendo del patrón de trabajo del asignaturas. El período de rodaje se definió como el primer episodio de trabajo en el que el sujeto recibió el dispositivo, comenzó con al menos un no trabajo e incluyó de tres a cinco días hábiles consecutivos. Para este criterio de valoración, los primeros tres días tendrían lugar entre los días 7 y 10. El dolor promedio durante el período de adaptación se comparó con la línea de base. |
Dolor promedio en los días 0 a 3 en comparación con los días 7 a 10 para sujetos que trabajaron tres días laborales consecutivos Dolor promedio en los días 0 a 5 en comparación con los días 9 a 14 para sujetos que trabajaron cinco días laborales consecutivos
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Evaluación del alivio del dolor causado por las plantillas ortopédicas en el dolor asociado con el estrés musculoesquelético durante el episodio de trabajo de rodaje. Según lo evaluado por el cambio en la puntuación del BPI. (Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado)
Periodo de tiempo: El dolor promedio en el Día 3 se comparó con el del Día 10 para los sujetos que trabajaron tres días hábiles consecutivos. El dolor promedio en el Día 5 se comparó con el Día 14 para los sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos.
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El cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del dolor peor, mínimo, promedio y actual, según lo medido por las Preguntas 3-6 del Inventario Breve del Dolor (BPI, puntuado en una escala de 0-10 donde el número más bajo indica menos dolor) , completado al final del episodio de trabajo del período de rodaje. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. El WE de referencia se definió como los primeros 3 a 5 días laborales consecutivos (CWD) del episodio de trabajo de referencia, por lo tanto, la evaluación de referencia se produciría el día 3 o el día 5, según el patrón de trabajo de los sujetos. El período de adaptación se definió como el primer episodio de funcionamiento en el que el sujeto recibió el dispositivo, al menos uno sin funcionamiento e incluyó tres hasta cinco CWD. Para este criterio de valoración, el final del episodio de trabajo ocurriría el día 10 o el día 14, según el patrón de trabajo de los sujetos. El dolor promedio al final del período de adaptación se comparó con la línea de base. |
El dolor promedio en el Día 3 se comparó con el del Día 10 para los sujetos que trabajaron tres días hábiles consecutivos. El dolor promedio en el Día 5 se comparó con el Día 14 para los sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos.
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Cambio en la calidad de vida, asociado con la mejora del dolor según lo evaluado por el cuestionario del Inventario Breve del Dolor después del período de adaptación (para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado)
Periodo de tiempo: Día 5 comparado con Día 23-28, Día 30-35, Día 37-42, Día 44-49 para sujetos que trabajaron cinco CWD o Día 3 comparado con Día 12-15, Día 17-20, Día 22-25, Día 27-30 para sujetos que trabajaron 3 CWD
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El cambio desde el inicio en la calidad de vida, asociado con una mejoría general en el dolor en el área primaria del dolor, evaluado por las puntuaciones de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) (Pregunta 9; puntuación compuesta (promedio), completada al final del el episodio de trabajo del período de rodaje. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. El WE de referencia se produjo el día 3 o el día 5, según el patrón de trabajo:
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Día 5 comparado con Día 23-28, Día 30-35, Día 37-42, Día 44-49 para sujetos que trabajaron cinco CWD o Día 3 comparado con Día 12-15, Día 17-20, Día 22-25, Día 27-30 para sujetos que trabajaron 3 CWD
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Sujeto percibió mejoría de los síntomas (cuestionario) (Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado)
Periodo de tiempo: Días 11-21 del período de uso completo para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Días 22-32 del período de uso completo para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Mejoría de los síntomas como resultado del uso de las plantillas, registrado a través de Preguntas Percibidas por el Sujeto, diariamente durante los primeros diez días del período de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. Esta evaluación se calificó en cinco afirmaciones y el sujeto seleccionó la afirmación más adecuada, siendo la afirmación 1 sin cambios y la afirmación 5 siendo completamente mejor. |
Días 11-21 del período de uso completo para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Días 22-32 del período de uso completo para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Impresiones de los sujetos sobre la comodidad y el impacto de las plantillas (cuestionario) (Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado)
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el período de tratamiento. Del día 11 al día 30 del período de pleno uso para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 21 al 49 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Comodidad de la plantilla e impacto en la actividad diaria, registrados a través de Preguntas Percibidas por el Sujeto diariamente durante todo el período de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. Esta evaluación se calificó en una escala de 0 a 10, siendo 0 muy incómodo y 10 muy cómodo. |
Diariamente durante todo el período de tratamiento. Del día 11 al día 30 del período de pleno uso para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 21 al 49 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Tolerabilidad de las impresiones de los sujetos (escala analógica visual) (para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado)
Periodo de tiempo: Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Impresión de tolerabilidad del sujeto, evaluada a través de la comodidad, la irritación y los ADE, completada al final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Esta evaluación se calificó en una escala de -3 a +3, donde 0 indica ningún cambio, un número positivo indica que se tolera bien y un número negativo indica que no se tolera bien. |
Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Experiencia del sujeto y satisfacción de las plantillas (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el período de tratamiento. Del día 11 al día 30 del período de pleno uso para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 21 al 49 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Experiencia general del sujeto y satisfacción completada al final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. La experiencia y la satisfacción se evaluaron por separado como dos preguntas y se calificaron en una escala de -3 a +3, donde 0 indica ningún cambio, un número positivo indica una mejora y un número negativo indica una experiencia/satisfacción negativa. |
Diariamente durante todo el período de tratamiento. Del día 11 al día 30 del período de pleno uso para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 21 al 49 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Impresión de tolerabilidad del investigador (escala analógica visual) (para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado)
Periodo de tiempo: Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que laboraron 5 días hábiles consecutivos
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Experiencia y satisfacción general del sujeto, completada al final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. La experiencia y la satisfacción se evaluaron por separado como dos preguntas y se calificaron en una escala de -3 a +3, donde 0 indica ningún cambio, un número positivo indica una mejora y un número negativo indica una experiencia/satisfacción negativa. |
Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que laboraron 5 días hábiles consecutivos
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Impresión global de tolerabilidad del investigador (Declaración) (Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado)
Periodo de tiempo: Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que laboraron 5 días hábiles consecutivos
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Impresión global de tolerabilidad del investigador, evaluada a través de la comodidad, la irritación y los ADE a lo largo de la investigación, completada después del final del último episodio de trabajo del período de tratamiento para el último sujeto. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. Declaración del Investigador incluida en el Informe de Investigación Clínica |
Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que laboraron 5 días hábiles consecutivos
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Impresiones de los sujetos (cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que laboraron 5 días hábiles consecutivos
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Preguntas percibidas por el sujeto al final del estudio, completadas el día de la visita 3. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. Los sujetos respondieron preguntas con cada pregunta teniendo cinco niveles de acuerdo (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo), los sujetos seleccionaron la declaración más apropiada. |
Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que laboraron 5 días hábiles consecutivos
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Evaluación del alivio del dolor causado por las plantillas ortopédicas en el dolor asociado al estrés musculoesquelético. Evaluado a través del cambio en el dolor, medido por el cuestionario Brief Pain Inventory. (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: El marco de tiempo depende del patrón de trabajo Días 0-5 en comparación con los Días 44-47 y Días 0-3 en comparación con los Días 27-30
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El cambio promedio desde el inicio en la puntuación compuesta diaria del dolor peor, mínimo, promedio y actual, según lo medido por las Preguntas 3-6 del Inventario Breve del Dolor (BPI, calificado en una escala de 0-10 donde el número más bajo indica menos dolor), durante los primeros tres días hábiles consecutivos del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Para tener en cuenta las diferencias en los patrones de trabajo de los sujetos, se creó una definición, se consideró un episodio de trabajo válido dos días no laborables seguidos de al menos tres y hasta cinco días laborables. La línea de base se definió como los primeros tres días hábiles consecutivos del episodio de trabajo de línea de base (Días 0-3). Los primeros tres días del último episodio de trabajo podrían ocurrir desde los días 27-30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos hasta los días 44-47 para sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos |
El marco de tiempo depende del patrón de trabajo Días 0-5 en comparación con los Días 44-47 y Días 0-3 en comparación con los Días 27-30
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Evaluación del alivio del dolor causado por las plantillas ortopédicas en el dolor asociado al estrés musculoesquelético durante los tres primeros días de cada episodio de trabajo. Cambio evaluado en el dolor, medido por el cuestionario BPI. (analizado para todas las plantillas)
Periodo de tiempo: Días 0-5 en comparación con los Días 23-26, Días 30-33, Días 37-40, Días 0-3 en comparación con los Días 12-15, Días 17-20, Días 22-25, Días 27-30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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El cambio promedio desde el inicio en la puntuación compuesta diaria del dolor peor, mínimo, promedio y actual, según lo medido por las Preguntas 3-6 del Inventario Breve del Dolor (BPI, puntuado en una escala de 0-10 donde el número más bajo indica menos dolor), durante los primeros tres días hábiles consecutivos de cada episodio de trabajo (WE) del período de tratamiento El WE de referencia se definió como los primeros tres días hábiles consecutivos de (Días 0-3):
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Días 0-5 en comparación con los Días 23-26, Días 30-33, Días 37-40, Días 0-3 en comparación con los Días 12-15, Días 17-20, Días 22-25, Días 27-30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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Evaluación del alivio del dolor causado por las plantillas ortopédicas en el dolor asociado al estrés musculoesquelético en cada episodio de trabajo. Evaluado a través del cambio en el dolor, medido por el cuestionario BPI (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Días 0-5 en comparación con los Días 23-28, Días 30-35, Días 37-42, Días 44-49 para sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos, Días 0-3 en comparación con los Días 12-15, Días 17-20, Día 22-25, Día 27-30 para sujetos que laboraron 3 días hábiles consecutivos
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El cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del dolor peor, mínimo, promedio y actual, según lo medido por las Preguntas 3-6 del Inventario Breve del Dolor (BPI, puntuado en una escala de 0-10 donde el número más bajo indica menos dolor) , completado al final de cada episodio de trabajo (WE) del período de tratamiento. El WE de referencia se definió como Días 0-3 o Días 0-5 según el patrón de trabajo de los sujetos:
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Días 0-5 en comparación con los Días 23-28, Días 30-35, Días 37-42, Días 44-49 para sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos, Días 0-3 en comparación con los Días 12-15, Días 17-20, Día 22-25, Día 27-30 para sujetos que laboraron 3 días hábiles consecutivos
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Proporción de sujetos que logran un cambio de ≥1 unidad desde el inicio. Evaluado a través del cambio en el dolor, medido por el cuestionario Brief Pain Inventory. (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Días 0-5 en comparación con los Días 44-47 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos, Días 0-3 en comparación con los Días 27-30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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La proporción general de sujetos que logran un cambio de ≥1 unidad desde el valor inicial en la puntuación compuesta diaria del dolor peor, mínimo, promedio y actual, según lo medido por las Preguntas 3-6 del Inventario Breve del Dolor (BPI, puntuado en una escala de 0-10, indicando el número más bajo menos dolor), durante los tres primeros días laborables consecutivos del último episodio de trabajo del periodo de tratamiento. Para tener en cuenta las diferencias en los patrones de trabajo de los sujetos, se creó una definición, se consideró un episodio de trabajo válido dos días no laborables seguidos de al menos tres y hasta cinco días laborables. La línea de base se definió como los primeros tres días hábiles consecutivos del episodio de trabajo de línea de base (Días 0-3). Los primeros tres días del último episodio de trabajo podrían ocurrir desde los días 27-30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos hasta los días 44-47 para sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos |
Días 0-5 en comparación con los Días 44-47 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos, Días 0-3 en comparación con los Días 27-30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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Impresión del sujeto de cambio en el dolor (escala analógica visual) (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Día 6 y Día 15 (Visita 1) en comparación con Día 31 y Día 50 dependiendo del patrón de trabajo de los sujetos.
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Calificación de los sujetos de la mejoría general del dolor desde el pretratamiento, completada al final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Analizado para todas las plantillas colectivamente. Calificado en una escala de -3 a +3, donde 0 indica que no hay cambios en el dolor, un número positivo indica una mejora y un número negativo indica un aumento del dolor. |
Día 6 y Día 15 (Visita 1) en comparación con Día 31 y Día 50 dependiendo del patrón de trabajo de los sujetos.
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Impresión del investigador del cambio en el dolor de los sujetos (escala analógica visual) (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Día 6 y Día 15 (Visita 1) en comparación con Día 31 y Día 50 dependiendo del patrón de trabajo de los sujetos.
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Calificación del investigador de la mejoría general del dolor de los sujetos desde el pretratamiento, completada después del final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Calificado en una escala de -3 a +3, donde 0 indica que no hay cambios en el dolor, un número positivo indica una mejora y un número negativo indica un aumento del dolor. Analizado para todas las plantillas colectivamente. |
Día 6 y Día 15 (Visita 1) en comparación con Día 31 y Día 50 dependiendo del patrón de trabajo de los sujetos.
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Evaluación del alivio del dolor causado por las plantillas ortopédicas en el dolor asociado con el estrés musculoesquelético durante los tres primeros días del episodio de trabajo de rodaje. Cambio evaluado en el dolor, medido por el cuestionario BPI. (analizado para todas las plantillas)
Periodo de tiempo: Dolor promedio en los días 0 a 3 en comparación con los días 7 a 10 para sujetos que trabajaron tres días laborales consecutivos Dolor promedio en los días 0 a 5 en comparación con los días 9 a 14 para sujetos que trabajaron cinco días laborales consecutivos
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El cambio promedio desde el inicio en la puntuación compuesta diaria del dolor peor, mínimo, promedio y actual, según lo medido por las Preguntas 3-6 del Inventario Breve del Dolor (BPI, calificado en una escala de 0-10 donde el número más bajo indica menos dolor), durante los tres primeros días hábiles consecutivos del episodio de trabajo (WE) del período de rodaje. La línea de base WE primero 3 hasta 5 días hábiles consecutivos (CWD) del episodio de trabajo de línea de base, por lo tanto, en el contexto de este criterio de valoración, la evaluación de línea de base es un promedio de las respuestas Día 0-3 o Días 0-5 dependiendo del patrón de trabajo del asignaturas. El período de rodaje se definió como el primer episodio de trabajo en el que el sujeto recibió el dispositivo, comenzó con al menos un no trabajo e incluyó de tres a cinco días hábiles consecutivos. Para este criterio de valoración, los primeros tres días tendrían lugar entre los días 7 y 10. El dolor promedio durante el período de adaptación se comparó con la línea de base. |
Dolor promedio en los días 0 a 3 en comparación con los días 7 a 10 para sujetos que trabajaron tres días laborales consecutivos Dolor promedio en los días 0 a 5 en comparación con los días 9 a 14 para sujetos que trabajaron cinco días laborales consecutivos
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Evaluación del alivio del dolor causado por las plantillas ortopédicas sobre el dolor asociado con el estrés musculoesquelético durante el episodio de trabajo de rodaje. Evaluado a través del cambio en el dolor, medido por el cuestionario BPI (analizado para todas las plantillas colectivamente).
Periodo de tiempo: El dolor promedio en el Día 3 se comparó con el del Día 10 para los sujetos que trabajaron tres días hábiles consecutivos. El dolor promedio en el Día 5 se comparó con el Día 14 para los sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos.
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El cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del dolor peor, mínimo, promedio y actual, según lo medido por las Preguntas 3-6 del Inventario Breve del Dolor (BPI, puntuado en una escala de 0-10 donde el número más bajo indica menos dolor) , completado al final del episodio de trabajo del período de rodaje. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. El WE de referencia se definió como los primeros 3 a 5 días laborales consecutivos (CWD) del episodio de trabajo de referencia, por lo tanto, la evaluación de referencia se produciría el día 3 o el día 5, según el patrón de trabajo de los sujetos. El período de adaptación se definió como el primer episodio de funcionamiento en el que el sujeto recibió el dispositivo, al menos uno sin funcionamiento e incluyó tres hasta cinco CWD. Para este criterio de valoración, el final del episodio de trabajo ocurriría el día 10 o el día 14, según el patrón de trabajo de los sujetos. El dolor promedio al final del período de adaptación se comparó con la línea de base. |
El dolor promedio en el Día 3 se comparó con el del Día 10 para los sujetos que trabajaron tres días hábiles consecutivos. El dolor promedio en el Día 5 se comparó con el Día 14 para los sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos.
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Cambio en la calidad de vida, asociado con mejoría del dolor según la evaluación del cuestionario Brief Pain Inventory (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Día 5 comparado con Día 23-28, Día 30-35, Día 37-42 Día 44-49 para sujetos que trabajaron 5 CWD o Día 3 comparado con Día 12-15, Día 17-20, Día 22-25, Día 27 -30 para sujetos que trabajaron 3 CWD
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El cambio desde el inicio en la calidad de vida, asociado con una mejoría general en el dolor en el área primaria del dolor, evaluado por las puntuaciones de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) (Pregunta 9; puntuación compuesta (promedio), completado al final de cada episodio de trabajo (WE) del período de tratamiento. El WE de referencia se definió como el día 3 o el día 5 según el patrón de trabajo:
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Día 5 comparado con Día 23-28, Día 30-35, Día 37-42 Día 44-49 para sujetos que trabajaron 5 CWD o Día 3 comparado con Día 12-15, Día 17-20, Día 22-25, Día 27 -30 para sujetos que trabajaron 3 CWD
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Cambio en la calidad de vida, asociado con mejoría en el dolor evaluado por el cuestionario EQ-5D-5L (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Día 3 hasta 5 en comparación con el Día 49 para sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos o el Día 30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida, asociado con una mejoría general del dolor en el área primaria del dolor, evaluado por el EQ-5D-5L, completado al final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. La línea de base se definió como los primeros tres a cinco días hábiles consecutivos del episodio de trabajo de línea de base, por lo tanto, en el contexto de este criterio de valoración, la evaluación de línea de base se produciría el día 3 o el día 5, según el patrón de trabajo de los sujetos. En comparación con las respuestas al final del último episodio de trabajo que podría ocurrir desde el día 30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos hasta el día 49 para sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos. El EuroQol- 5 dimensión - 5 nivel (EQ-5D-5L), está compuesto por 5 preguntas puntuadas del 1 al 5 a partir de estas preguntas se crea un índice con un rango entre cero y 1 siendo cero muerte y 1 calidad perfecta de vida. |
Día 3 hasta 5 en comparación con el Día 49 para sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos o el Día 30 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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Cambio en la productividad laboral y la actividad según lo evaluado por el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: Problema de salud específico (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Calidad de vida del día 3 al 5 en comparación con el día 49 para los sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos o el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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Cambio desde el inicio en la productividad y actividad laboral, evaluado por el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP), completado al final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. La línea de base se definió como los primeros 3 a 5 días hábiles consecutivos (CWD) del episodio de trabajo de línea de base, por lo tanto, en el contexto de este criterio de valoración, la evaluación de línea de base se produciría el Día 3 o el Día 5, según el patrón de trabajo de los sujetos. En comparación con las respuestas al final del último episodio de trabajo que podría ocurrir desde el día 30 para sujetos que trabajaron 3 CWD hasta el día 49 para sujetos que trabajaron 5 CWD. El WPAI:SHP seis preguntas sobre los temas productividad y deterioro de la actividad. Preguntas compuestas de información sobre el empleo, incluidas las horas de trabajo, las horas perdidas y los motivos de la ausencia laboral. Así como el efecto que el dolor tenía en sus actividades diarias. |
Calidad de vida del día 3 al 5 en comparación con el día 49 para los sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos o el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos
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Impresión del sujeto de cambio en su productividad laboral y actividad. (Escala analógica visual) (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Mejora de la calidad de vida evaluada el día 49 para los sujetos que trabajaron cinco días laborales consecutivos o el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días laborales consecutivos
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Calificación de los sujetos sobre la mejora general en su calidad de vida y productividad laboral y actividad desde el pretratamiento, completado al final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. El último día laboral es diferente para el patrón de trabajo de cada sujeto, esto podría ocurrir desde el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos (CWD) hasta el día 49 para los sujetos que trabajaron 5 CWD. Esta evaluación se calificó en una escala de -3 a +3, donde 0 indica ningún cambio, un número positivo indica una mejora y un número negativo indica un aumento en la calidad de vida. |
Mejora de la calidad de vida evaluada el día 49 para los sujetos que trabajaron cinco días laborales consecutivos o el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días laborales consecutivos
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Impresión del investigador del cambio en la calidad de vida (escala analógica visual) (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Mejora de la calidad de vida evaluada el día 49 para los sujetos que trabajaron cinco días laborales consecutivos o el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días laborales consecutivos
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Calificación del investigador de la mejora general de los sujetos en su calidad de vida desde el pretratamiento, después del final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. Por lo tanto, el último día de trabajo es diferente para el patrón de trabajo de cada sujeto, esto podría ocurrir desde el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos hasta el día 49 para los sujetos que trabajaron cinco días hábiles consecutivos. Esta evaluación se calificó en una escala de -3 a +3, donde 0 indica ningún cambio en la calidad de vida, un número positivo indica una mejora y un número negativo indica un aumento en la calidad de vida. |
Mejora de la calidad de vida evaluada el día 49 para los sujetos que trabajaron cinco días laborales consecutivos o el día 30 para los sujetos que trabajaron 3 días laborales consecutivos
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Seguridad y tolerabilidad del dispositivo (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, desde el momento del consentimiento informado (Día 1) hasta la Visita 3 (Día 50)
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Proporción general de sujetos con EA y efectos adversos del dispositivo (ADE), es decir, la aparición de uno o más EA/ADE por sujeto. Analizado para todas las plantillas colectivamente. |
hasta la finalización del estudio, desde el momento del consentimiento informado (Día 1) hasta la Visita 3 (Día 50)
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Cambio en la calidad de vida, asociado con la mejora del dolor según lo evaluado por el Inventario Breve del Dolor después del período de adaptación (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Día 5 comparado con Día 23-28, Día 30-35, Día 37-42, Día 44-49 para sujetos que trabajaron cinco CWD o Día 3 comparado con Día 12-15, Día 17-20, Día 22-25, Día 27-30 para sujetos que trabajaron 3 CWD
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El cambio desde el inicio en la calidad de vida, asociado con una mejoría general en el dolor en el área primaria del dolor, evaluado por las puntuaciones de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) (Pregunta 9; puntuación compuesta (promedio), completada al final del el episodio de trabajo del período de rodaje. Para cada una de las cuatro plantillas ortopédicas por separado. El WE de referencia se produjo el día 3 o el día 5, según el patrón de trabajo:
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Día 5 comparado con Día 23-28, Día 30-35, Día 37-42, Día 44-49 para sujetos que trabajaron cinco CWD o Día 3 comparado con Día 12-15, Día 17-20, Día 22-25, Día 27-30 para sujetos que trabajaron 3 CWD
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Mejora percibida por el sujeto de los síntomas (cuestionario) (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Días 11-21 del período de uso completo para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Días 22-32 del período de uso completo para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Mejoría de los síntomas como resultado del uso de las plantillas, registrado a través de Preguntas Percibidas por el Sujeto, diariamente durante los primeros diez días del período de tratamiento. Analizado para todas las plantillas colectivamente. Esta evaluación se calificó en cinco afirmaciones y el sujeto seleccionó la afirmación más adecuada, siendo la afirmación 1 sin cambios y la afirmación 5 siendo completamente mejor. |
Días 11-21 del período de uso completo para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Días 22-32 del período de uso completo para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Impresiones de los sujetos sobre la comodidad y el impacto de las plantillas (cuestionario) (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el período de tratamiento. Del día 11 al día 30 del período de pleno uso para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 21 al 49 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Comodidad de la plantilla e impacto en la actividad diaria, registrados a través de Preguntas Percibidas por el Sujeto diariamente durante todo el período de tratamiento. Analizado para todas las plantillas colectivamente. Esta evaluación se calificó en una escala de 0 a 10, siendo 0 muy incómodo y 10 muy cómodo. |
Diariamente durante todo el período de tratamiento. Del día 11 al día 30 del período de pleno uso para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 21 al 49 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Impresiones de tolerabilidad de los sujetos (escala analógica visual) (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Impresión de tolerabilidad del sujeto, evaluada a través de la comodidad, la irritación y los ADE, completada al final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Analizado para todas las plantillas colectivamente. Esta evaluación se calificó en una escala de -3 a +3, donde 0 indica ningún cambio, un número positivo indica que se tolera bien y un número negativo indica que no se tolera bien. |
Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Experiencia de los sujetos y satisfacción de las plantillas (escala analógica visual) (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el período de tratamiento. Del día 11 al día 30 del período de pleno uso para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 21 al 49 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Experiencia y satisfacción general del sujeto, completada al final del último episodio de trabajo del período de tratamiento. Analizado para todas las plantillas colectivamente. La experiencia y la satisfacción se evaluaron por separado como dos preguntas y se calificaron en una escala de -3 a +3, donde 0 indica ningún cambio, un número positivo indica una mejora y un número negativo indica una experiencia/satisfacción negativa. |
Diariamente durante todo el período de tratamiento. Del día 11 al día 30 del período de pleno uso para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 21 al 49 para sujetos que trabajaron 5 días hábiles consecutivos.
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Impresión de tolerabilidad del investigador (escala analógica visual) (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que laboraron 5 días hábiles consecutivos
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Impresión de tolerabilidad del investigador, evaluada a través de la comodidad, la irritación y los ADE, completada después del final del último episodio de trabajo del período de tratamiento para cada sujeto. Analizado para todas las plantillas colectivamente. Esta evaluación se calificó en una escala de -3 a +3, donde 0 indica que no hay cambios indiferentes, un número positivo indica que se tolera bien y un número negativo indica que no se tolera bien. |
Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que laboraron 5 días hábiles consecutivos
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Impresión global de tolerabilidad del investigador (Declaración) (analizado para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que laboraron 5 días hábiles consecutivos
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Impresión global de tolerabilidad del investigador, evaluada a través de la comodidad, la irritación y los ADE a lo largo de la investigación, completada después del final del último episodio de trabajo del período de tratamiento para el último sujeto. Analizado para todas las plantillas colectivamente. Declaración del Investigador incluida en el Informe de Investigación Clínica |
Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que laboraron 5 días hábiles consecutivos
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Impresiones de sujetos (Cuestionarios) (analizados para todas las plantillas colectivamente)
Periodo de tiempo: Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que laboraron 5 días hábiles consecutivos
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Preguntas percibidas por el sujeto al final del estudio, completadas el día de la visita 3. Analizado para todas las plantillas colectivamente. Los sujetos respondieron preguntas con cada pregunta teniendo cinco niveles de acuerdo (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo), los sujetos seleccionaron la declaración más apropiada. |
Día 31 para sujetos que trabajaron 3 días hábiles consecutivos. Día 50 para sujetos que laboraron 5 días hábiles consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Waters TR, Dick RB. Evidence of health risks associated with prolonged standing at work and intervention effectiveness. Rehabil Nurs. 2015 May-Jun;40(3):148-65. doi: 10.1002/rnj.166. Epub 2014 Jul 7.
- Almeida JS, Vanderlei FM, Pastre EC, Martins RA, Padovani CR, Filho GC. Comparison of Two Types of Insoles on Musculoskeletal Symptoms and Plantar Pressure Distribution in a Work Environment: A Randomized Clinical Trial. Clin Med Res. 2016 Jun;14(2):67-74. doi: 10.3121/cmr.2016.1301. Epub 2016 May 26.
- Amer AO, Jarl GM, Hermansson LN. The effect of insoles on foot pain and daily activities. Prosthet Orthot Int. 2014 Dec;38(6):474-80. doi: 10.1177/0309364613512369. Epub 2013 Dec 13.
- Basford JR, Smith MA. Shoe insoles in the workplace. Orthopedics. 1988 Feb;11(2):285-8. doi: 10.3928/0147-7447-19880201-08.
- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Gill TK, Menz HB, Landorf KB, Arnold JB, Taylor AW, Hill CL. Identification of Clusters of Foot Pain Location in a Community Sample. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Dec;69(12):1903-1908. doi: 10.1002/acr.23212. Epub 2017 Nov 14.
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- Stanhope J. Brief Pain Inventory review. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):496-7. doi: 10.1093/occmed/kqw041. Epub 2016 Apr 11. No abstract available.
- Stolt M, Suhonen R, Virolainen P, Leino-Kilpi H. Lower extremity musculoskeletal disorders in nurses: A narrative literature review. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):106-15. doi: 10.1177/1403494815602989. Epub 2015 Sep 9.
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