Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čtyř ortotických vložek na bolest v dolní části těla spojenou s muskuloskeletálním stresem

4. února 2021 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Otevřené klinické vyšetření v jednom centru s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti při používání řady čtyř ortotických vložek na cílové oblasti bolesti v dolní části těla, spojené s muskuloskeletálním stresem, zkušené těmi, kteří Většinu pracovního dne stráví na nohou

Jednalo se o otevřenou klinickou studii v jednom centru s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti při používání řady čtyř ortotických vložek na cílové oblasti bolesti v dolní části těla, spojené s muskuloskeletálním stresem, který zažívají kteří tráví většinu svého pracovního dne na nohou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou klinickou studii v jednom centru s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti při používání řady čtyř ortotických vložek na cílové oblasti bolesti v dolní části těla, spojené s muskuloskeletálním stresem, který zažívají kteří tráví většinu svého pracovního dne na nohou.

Návrh vyšetřování zahrnoval dvě období; „záběhové“ období a „léčebné“ období. Období léčby se skládá ze dvou dílčích období; období „záběhu“ a období „plného použití“. Období vloupání bylo zamýšleno tak, aby umožnilo nohám subjektů, aby si zvykly na nošení vložek. Pro stanovení účinnosti vložek byla použita doba plného použití. Tato období představují časové úseky definované pro účely vyšetřování jako „pracovní epizody“. Pracovní epizody byly definovány jako nejméně 3 (až 6) po sobě jdoucí pracovní dny, z nichž každá trvá nejméně 6 hodin v práci, po nejméně 2 po sobě jdoucích dnech pracovního klidu.

Vhodní jedinci při návštěvě 1 (screening) byli zařazeni do zaváděcího období, kde byli jedinci hodnoceni před léčbou zkoumanými vložkami. Během zaváděcího období, které sestávalo z jedné pracovní epizody, subjekty samy hlásily svou bolest bez použití vložek na denní bázi (Q3-9 Brief Pain Inventory (BPI)), aby poskytly základní údaje, ke kterým vložky byly porovnány. Vhodní jedinci byli zařazeni do léčebného období při návštěvě 2 a byla jim přiřazena stélka relevantní pro kombinaci cílové oblasti bolesti/plochy bolesti. Používání stélky se postupně zvyšovalo během období záběhu, které představovalo jednu pracovní epizodu, s alespoň jedním nepracovním dnem před začátkem pracovní epizody. Po období záběhu začalo období plného užívání. Během léčebného období subjekty nosily vložky v pracovní dny a co nejvíce v nepracovní dny, přičemž samy denně hlásily svou bolest (otázky BPI 3 - 9 včetně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří dali informovaný souhlas.
  2. Ti, kteří chápali účel vyšetřování, spolupracovali s postupy a úkoly vyšetřování a měli se dostavit na místo vyšetřování pro všechna hodnocení vyšetřování.
  3. Ti byli ochotni pokračovat ve svých běžných denních činnostech, včetně jakýchkoliv kosmetických režimů péče o nohy (včetně používání přípravků) po celou dobu šetření a neúčastnit se cvičení, které pro ně není normální a které by výzkumník považoval za dopad na hodnocení studie. nebo jakákoli nová péče o nohy nebo podiatrická léčba, pokud se předem nedohodnete s vyšetřovatelem.

  4. Ti, kteří nosili stejný nebo podobný typ standardní obuvi během svého pracovního dne/směny alespoň 4 týdny před zápisem (návštěva 1) (nebo nosili jinou botu, která nezpůsobuje bolest) a kteří byli schopni nosit stejnou standardní* botu během pracovního dne/směny po dobu trvání vyšetřování.

    Způsobilost týkající se tohoto kritéria byla potvrzena při návštěvě 1, ale bude potvrzena také fyzioterapeutem při návštěvě 2 po jejich posouzení.

    *Standardní bota byla definována jako uzavřená bota, ≤2palcový podpatek, s adekvátní podrážkou, svrškem a špičkou pro umístění ortotické vložky, jak určil fyzioterapeut. Boty s vnitřním tvarováním ortopedického typu (jak určí fyzioterapeut tak, aby zahrnovaly prvky, které by mohly změnit chůzi) nebo boty s klenbou větší než 12 mm by nebyly povoleny. Během období léčby nelze používat požírače zápachu.

  5. Muži a ženy ve věku od 18 let a BMI 18,5-29,9 kg/m² včetně.
  6. Ti, kteří měli přístup k mobilnímu zařízení (chytrý telefon nebo tablet se systémem iOS nebo Android), s přístupem k internetu a jsou schopni ovládat aplikaci.
  7. Ti s velikostí bot mezi 4,5 až 11 (UK).

  8. Ti, kteří pracovali alespoň 30 hodin týdně, což obvykle zahrnovalo „pracovní epizody“

    (definované jako nejméně 3 (až 6) po sobě jdoucích pracovních dnů (vždy po nejméně 6 hodinách v práci) po nejméně 2 po sobě jdoucích dnech pracovního klidu), u kterých se očekávalo, že budou pokračovat po celou dobu jejich zapojení do vyšetřování, a které zahrnují alespoň 4 pracovní epizody během 4 (až 5) týdnů léčby.

    Tyto pracovní epizody by podle názoru zkoušejícího neměly být složité, aby byla zajištěna trvalá způsobilost.

  9. Ti, kteří strávili většinu (nejméně tři čtvrtiny) svého pracovního dne na nohou a zůstali ve svém současném zaměstnání/pracovním prostředí po celou dobu šetření.

  10. Ti, kteří pociťovali bolest spojenou s muskuloskeletálním stresem během pracovních epizod po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením (návštěva 1), u kterých lze rozlišit, že se nacházejí v jedné z následujících primárních oblastí bolesti nebo jejich kombinaci, které zkoušející nebo určená osoba zvažuje mohla být ošetřena příslušnou stélkou, která se má použít při vyšetřování:

    • Dolní části zad
    • Koleno a/nebo pata
    • Oblouk
    • Pata

    Způsobilost s ohledem na toto kritérium bude také potvrzena fyzioterapeutem na návštěvě 2 po jejich posouzení.

  11. Ti, kteří dosáhli průměrného skóre 5 (±1) v položce průměrné bolesti BPI (otázka 5) během prvních tří po sobě jdoucích pracovních dnů pracovní epizody v záběhovém období**, když se posuzovali konkrétně v jejich primární cílové oblasti bolesti/bolest kombinace oblastí, jak bylo potvrzeno při návštěvě 2.

    • Pokud období záběhu představovalo více než jednu pracovní epizodu (např. kvůli naplánování návštěvy 2) byly do výpočtu pro stanovení způsobilosti zahrnuty pouze údaje z první pracovní epizody, pokud to zahrnovalo alespoň tři po sobě jdoucí pracovní dny. Jinak byla použita data z druhé pracovní epizody.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří měli aktuální zdravotní stav, který je kontraindikován používáním ortotických vložek (např. onemocnění periferních cév, senzorická neuropatie nebo diabetes).
  2. Ti, kteří v současné době používají předepsanou protetiku pro biomechanické nebo jiné problémy nebo dostali a používali předepsanou protetiku během posledních 12 měsíců nebo volně prodejnou (OTC) protetiku v posledních 6 měsících (požírače zápachu a jakékoli nestrukturované/nestrukturované - byly povoleny ortotické tlumicí vložky).
  3. Osoby s jakoukoli významnou zdravotní anamnézou, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit hodnocení vyšetřování. Například; strukturální podmínky (např. vbočený palec nebo bunionette), poranění dolní končetiny nebo nohy, revmatické onemocnění (např. revmatoidní artritida, sklerodermie, polymyalgia rheumatica), fibromyalgie, neurologické onemocnění nebo středně těžká až těžká deprese.

  4. Ti, kteří užívali některý z následujících léků:

    1. Antipsychotika, sedativa, léky na uvolnění svalů nebo léky určené k léčbě neuropatické bolesti
    2. Protizánětlivé léky, které by snížily systémový zánět nebo lokálně v cílových oblastech bolesti (nízká dávka Aspirinu (75 mg denně) a nosní/inhalační steroidy, mohly být považovány za přijatelné, pokud by podle názoru zkoušejícího neovlivňovaly hodnocení vyšetřování)
    3. Nestabilní dávka antidepresiv (definovaná jako změna terapie během posledních 6 měsíců).
  5. Ti, kteří pravidelně užívají léky na cílenou bolest (včetně OTC tišení bolesti, více než 2 g paracetamolu denně), která je buď nad maximální doporučenou denní dávkou podle SmPC, nebo kterou zkoušející považuje za nevhodné, aby subjekt pokračoval ve stejné dávce po celou dobu vyšetřování.
  6. Ty, které byly těhotné nebo porodily během posledních 6 měsíců.

  7. Ženy ve fertilním věku, které nebyly ochotny používat minimálně „přijatelnou“ (podle doporučení Skupiny pro usnadnění klinických zkoušek (CFTG; 2014)) úroveň antikoncepce po celou dobu trvání vyšetřování.

    Vhodné metody antikoncepce (v souladu s „vysoce účinnými“ a „přijatelnými“ metodami kontroly porodnosti definovanými CTFG) zahrnovaly:

    1. Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace; orální, intravaginální, transdermální.
    2. Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace; orální, intravaginální, transdermální.
    3. Orální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, kde inhibice ovulace není primárním mechanismem účinku
    4. Mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj
    5. Čepice, membrána nebo houba se spermicidem
    6. Nitroděložní tělísko
    7. Intrauterinní systém uvolňující hormony
    8. Oboustranná okluze vejcovodů
    9. Partner po vasektomii (kde se jednalo o jediného sexuálního partnera subjektu a kde partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu)
    10. Sexuální abstinence (kdy byl subjekt ochoten zdržet se heterosexuálního styku po celou dobu vyšetřování v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem)

    Ženy, které byly považovány za ženy v plodném věku, byly ty, které byly plodné po menarche a až do postmenopauzy, pokud nebyly trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny (Clinical Trials Facilitation Group, 2014).

  8. Ti, kteří trpěli alergií nebo citlivostí na surovinu vložek (jak je podrobně uvedeno v brožuře pro vyšetřovatele).
  9. Ti, kteří se účastnili jiné klinické zkoušky během 3 měsíců před zařazením do zaváděcího období.
  10. Zaměstnanec na místě vyšetřování nebo partner nebo příbuzný prvního stupně vyšetřovatele nebo člen vyšetřovacího týmu na místě.
  11. Ti, kteří podle názoru vyšetřovatele nebyli považováni za vhodné nebo nebyli schopni plně splnit požadavky na vyšetřování z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Bolesti dolní části zad spojené s muskuloskeletálním stresem
Subjekty způsobilé pro studii si samy vybraly vložku pro bolest v souladu s bolestí, kterou pociťovaly v důsledku muskuloskeletálního stresu. Subjekty v tomto rameni studie pociťovaly bolesti dolní části zad; výběr subjektů byl potvrzen fyzioterapeutem.
Přístroj: Ortotická vložka: Dolní část zad
Tato vložka je tvarovaná ortotická vložka po celé délce s patní miskou a podporou klenby. Stélka může pokrýt několik velikostí obuvi a lze ji seříznout na správnou velikost, aby se vešla do boty.
Experimentální: Experimentální: Bolest paty spojená s muskuloskeletálním stresem
Subjekty způsobilé pro studii si samy vybraly vložku pro bolest v souladu s bolestí, kterou pociťovaly v důsledku muskuloskeletálního stresu. Subjekty v této větvi studie pociťovaly bolest v patách nohou; výběr subjektů byl potvrzen fyzioterapeutem.
Přístroj: Ortotická vložka: Pata
Tato vložka je ohebná pata ve tvaru podkovy s měkčí oblastí, kde by se očekávala pata.
Experimentální: Experimentální: Bolest od kolen k patě spojená s muskuloskeletálním stresem
Subjekty způsobilé pro studii si samy vybraly vložku pro bolest v souladu s bolestí, kterou pociťovaly v důsledku muskuloskeletálního stresu. Subjekty v tomto rameni studie pociťovaly bolest od kolen k patě; výběr subjektů byl potvrzen fyzioterapeutem.
Přístroj: Ortotická vložka: od kolena k patě
Tato vložka je pevná ortotická vložka o délce ¾ s měkčí oblastí, kde by se očekávala pata. Každá vložka pokryje několik velikostí obuvi.
Experimentální: Experimentální: Bolest klenby spojená s muskuloskeletálním stresem
Subjekty způsobilé pro studii si samy vybraly vložku pro bolest v souladu s bolestí, kterou pociťovaly v důsledku muskuloskeletálního stresu. Subjekty v této větvi studie pociťovaly bolest v klenbě nohou; výběr subjektů byl potvrzen fyzioterapeutem.
Přístroj: Ortotická vložka: Arch

Tato stélka je lékařská pomůcka ve tvaru ¾ délky s měkčí oblastí začleněnou do oblasti chodidla a paty a vnější klenbou.

podpora a 6-8 mm metatarzální kopule. Slim fit stélka vede od paty pod klenbou chodidla a dosahuje těsně za prsty, aby nedocházelo k mačkání prstů v těsně padnoucích botách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úlevy od bolesti způsobené ortotickými vložkami při bolesti spojené s muskuloskeletálním stresem. Posouzeno změnou bolesti, měřeno skóre dotazníku Brief Pain Inventory. (Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.)
Časové okno: Časový rámec závisí na pracovním vzoru Dny 0–5 ve srovnání se dny 44–47 a dny 0–3 ve srovnání se dny 27–30

Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním složeném skóre nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti, měřeno otázkami 3–6 přehledu Brief Pain Inventory (BPI, skórováno na stupnici 0–10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest) ve srovnání s prvními třemi dny poslední pracovní epizody.

Aby se zohlednily rozdíly v pracovním režimu subjektů, byla vytvořena definice, za platnou pracovní epizodu byly považovány dva dny pracovního klidu, po nichž následovaly alespoň tři a až pět pracovních dnů. (tato definice byla použita pro všechny výsledky)

Výchozí stav byl definován jako první tři po sobě jdoucí pracovní dny základní pracovní epizody (dny 0-3). První tři dny poslední pracovní epizody by mohly nastat od dnů 27-30 u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny, až do dnů 44-47 u subjektů, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů

Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.
Časový rámec závisí na pracovním vzoru Dny 0–5 ve srovnání se dny 44–47 a dny 0–3 ve srovnání se dny 27–30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úlevy od bolesti způsobené ortotickými vložkami při bolesti spojené s muskuloskeletálním stresem během prvních tří dnů každé pracovní epizody. Posouzeno změnou bolesti, měřeno pomocí BPI. (Pro každou ze čtyř ortotických vložek)
Časové okno: Dny 0–5 ve srovnání se dny 23–26, dny 30–33, dny 37–40, dny 0–3 v porovnání se dny 12–15, den 17–20, den 22–25, den 27–30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny

Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním složeném skóre nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti, měřeno otázkami 3–6 přehledu Brief Pain Inventory (BPI, skórováno na stupnici 0–10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest), během prvních tří po sobě jdoucích pracovních dnů každé pracovní epizody (WE) léčebného období

Základní WE byla definována jako první tři po sobě jdoucí pracovní dny (dny 0-3):

  1. st WE- první tři dny by mohly nastat od dnů 12-15 u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny, až do dnů 23-26 u subjektů, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů
  2. WE- první tři dny by mohly nastat od 17.–20. dne pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny, do 30.–33. dne pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů
  3. rd WE- první tři dny by mohly nastat od dnů 22-25 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny, až do dnů 37-40 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů
Dny 0–5 ve srovnání se dny 23–26, dny 30–33, dny 37–40, dny 0–3 v porovnání se dny 12–15, den 17–20, den 22–25, den 27–30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Hodnocení úlevy od bolesti způsobené ortotickými vložkami při bolesti spojené s muskuloskeletálním stresem během každé pracovní epizody. Posouzeno změnou bolesti, měřeno dotazníkem BPI. (Pro každou ze čtyř ortotických vložek)
Časové okno: Dny 0-5 ve srovnání se dnem 23-28, dnem 30-35, dnem 37-42, dnem 44-49 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, dny 0-3 ve srovnání se dnem 12-15, dnem 17-20, Den 22-25, Den 27-30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny

Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre horší, nejmenší, průměrné a současné bolesti, měřeno otázkami 3–6 přehledu Brief Pain Inventory (BPI, skórováno na stupnici 0–10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest) , dokončené na konci každé pracovní epizody (WE) léčebného období.

Základní WE byla definována jako dny 0-3 nebo dny 0-5 v závislosti na pracovním vzoru subjektů:

  1. st WE- poslední pracovní den by mohl nastat v den 12-15 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny (CWD) až do dnů 23-28 pro subjekty, které pracovaly 5 CWD
  2. WE- poslední pracovní den by mohl nastat v den 17-20 u subjektů, které pracovaly 3 CWD, až do dne 30-35 u subjektů, které pracovaly 5 CWD
  3. rd WE- poslední pracovní den 3. pracovní epizody by mohl nastat ode dne 22-25 pro subjekty, které pracovaly 3 CWD, do dne 37-42 pro subjekty, které pracovaly 5 CWD
  4. WE- poslední pracovní den by mohl nastat ode dne 27-30 u subjektů, které pracovaly 3 CWD, do dne 44-49 u subjektů, které pracovaly 5 CWD
Dny 0-5 ve srovnání se dnem 23-28, dnem 30-35, dnem 37-42, dnem 44-49 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, dny 0-3 ve srovnání se dnem 12-15, dnem 17-20, Den 22-25, Den 27-30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Podíl subjektů, které dosáhnou změny ≥1 jednotky od výchozí hodnoty Posouzeno změnou bolesti, měřeno skóre dotazníku Brief Pain Inventory. (Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.)
Časové okno: Dny 0–5 ve srovnání se dny 44–47 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů, dny 0–3 ve srovnání se dny 27–30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny

Celkový podíl subjektů, kteří dosáhnou změny o ≥1 jednotku od výchozí hodnoty v denním složeném skóre nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti, měřeno otázkami 3–6 Brief Pain Inventory (BPI, skórováno na stupnici) 0-10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest), během prvních tří po sobě jdoucích pracovních dnů poslední pracovní epizody léčebného období. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Aby se zohlednily rozdíly v pracovních vzorcích subjektů, byla vytvořena definice, za platnou pracovní epizodu byly považovány dva dny pracovního klidu, po nichž následovaly alespoň tři a až pět pracovních dnů.

Výchozí stav byl definován jako první tři po sobě jdoucí pracovní dny základní pracovní epizody (dny 0-3). První tři dny poslední pracovní epizody by mohly nastat od dnů 27-30 u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny, až do dnů 44-47 u subjektů, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů
Dny 0–5 ve srovnání se dny 44–47 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů, dny 0–3 ve srovnání se dny 27–30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Dojem změny bolesti u subjektu (vizuální analogová škála) (pro každou ze čtyř ortotických vložek samostatně.)
Časové okno: Den 6 a den 15 (návštěva 1) ve srovnání se dnem 31 a dnem 50 v závislosti na pracovním modelu subjektů.

Hodnocení subjektů celkového zlepšení bolesti od doby před léčbou, dokončené na konci poslední pracovní epizody léčebného období. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Bodováno na stupnici od -3 do +3, přičemž 0 znamená žádnou změnu bolesti, kladné číslo znamená zlepšení a negativní znamená zvýšení bolesti
Den 6 a den 15 (návštěva 1) ve srovnání se dnem 31 a dnem 50 v závislosti na pracovním modelu subjektů.
Dojem zkoušejícího o změně bolesti subjektů (vizuální analogová škála) (pro každou ze čtyř ortotických vložek samostatně.)
Časové okno: Den 6 a den 15 (návštěva 1) ve srovnání se dnem 31 a dnem 50 v závislosti na pracovním modelu subjektů.

Hodnocení zkoušejícího celkového zlepšení bolesti u subjektů od doby před léčbou, dokončené po skončení poslední pracovní epizody léčebného období. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Bodováno na stupnici od -3 do +3, přičemž 0 znamená žádnou změnu bolesti, kladné číslo znamená zlepšení a negativní znamená zvýšení bolesti
Den 6 a den 15 (návštěva 1) ve srovnání se dnem 31 a dnem 50 v závislosti na pracovním modelu subjektů.
Změna kvality života spojená se zlepšením bolesti podle dotazníku Brief Pain Inventory. (Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.)
Časové okno: 5. den ve srovnání se dnem 23-28, dnem 30-35, dnem 37-42 dnem 44-49 pro subjekty, které pracovaly 5 CWD nebo dnem 3 ve srovnání se dnem 12-15, dnem 17-20, dnem 22-25, dnem 27 -30 pro subjekty, které pracovaly 3 CWD

Změna kvality života od výchozí hodnoty, spojená s celkovým zlepšením bolesti v primární oblasti bolesti, hodnocená pomocí skóre interference bolesti (BPI) Brief Pain Inventory (Otázka 9; složené (průměrné) skóre), dokončené na konci roku každou pracovní epizodu (WE) léčebného období.

Základní WE byla definována jako den 3 nebo dny 5 v závislosti na pracovním vzoru:

  1. st WE- nastal ode dne 12-15 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny (CWD) až do dne 23-28 pro subjekty, které pracovaly 5 CWD
  2. nd pracovní epizoda – nastala ode dne 17-20 u subjektů, které pracovaly 3 CWD, do dne 30-35 u subjektů, které pracovaly 5 CDW
  3. rd pracovní epizoda – nastala ode dne 22-25 u subjektů, které pracovaly 3 CWD až do dne 37-42 u subjektů, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů
  4. pracovní epizoda – nastala ode dne 27-30 u subjektů, které pracovaly 3 CWD do dne 44-49 u subjektů, které pracovaly 5 CWD Otázka BPI je stupnice 0-10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest
5. den ve srovnání se dnem 23-28, dnem 30-35, dnem 37-42 dnem 44-49 pro subjekty, které pracovaly 5 CWD nebo dnem 3 ve srovnání se dnem 12-15, dnem 17-20, dnem 22-25, dnem 27 -30 pro subjekty, které pracovaly 3 CWD
Změna kvality života spojená se zlepšením bolesti podle hodnocení EQ-5D-5L (dotazník) (pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.)
Časové okno: 3. až 5. den ve srovnání se dnem 49 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo 30. dnem pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny

Změna kvality života od výchozí hodnoty spojená s celkovým zlepšením bolesti v primární oblasti bolesti, hodnocená pomocí EQ-5D-5L, dokončená na konci poslední pracovní epizody léčebného období. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Výchozí stav byl definován jako první tři až pět po sobě jdoucích pracovních dnů výchozí pracovní epizody, takže v kontextu tohoto koncového bodu by základní hodnocení proběhlo 3. nebo 5. den v závislosti na pracovním modelu subjektů. Ve srovnání s odpověďmi na konci poslední pracovní epizody, které se mohly objevit od 30. dne u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny, do 49. dne u subjektů, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů.

Úroveň 5 dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L) se skládá z 5 otázek ohodnocených 1 až 5 z těchto otázek a je vytvořen index s rozsahem mezi nulou a 1, přičemž nula je smrt a 1 je perfektní kvalita. života.
3. až 5. den ve srovnání se dnem 49 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo 30. dnem pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Změna v produktivitě práce a aktivitě, jak byla hodnocena dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.)
Časové okno: Kvalita života v den 3 až 5 ve srovnání se dnem 49 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo se dnem 30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny

Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a aktivitě, hodnocená pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP), dokončeného na konci poslední pracovní epizody období léčby. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Výchozí hodnota byla definována jako první 3 až 5 po sobě jdoucích pracovních dnů (CWD) výchozí pracovní epizody, takže v kontextu tohoto koncového bodu by základní hodnocení proběhlo 3. nebo 5. den v závislosti na pracovním modelu subjektů. Ve srovnání s odpověďmi na konci poslední pracovní epizody, které se mohly objevit od 30. dne u subjektů, které pracovaly 3 CWD, do 49. dne u subjektů, které pracovaly 5 CWD.

Šest otázek WPAI:SHP na téma snížení produktivity a aktivity. Otázky se skládaly z informací o zaměstnání, včetně hodin v práci, hodin zameškaných v práci a důvodů zameškaných prací. Stejně jako vliv, který měla bolest na jejich každodenní činnosti.
Kvalita života v den 3 až 5 ve srovnání se dnem 49 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo se dnem 30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Subjekt dojem změny v jejich pracovní produktivitě a aktivitě. (Vizuální analogová stupnice) (Pro každou ze čtyř ortotických vložek samostatně.)
Časové okno: Zlepšení kvality života hodnocené 49. den u subjektů, které odpracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo 30. den u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny

Hodnocení subjektů celkového zlepšení jejich kvality života a produktivity práce a aktivity od předléčení, dokončené na konci poslední pracovní epizody léčebného období. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Poslední pracovní den je proto odlišný pro každý pracovní model subjektu, k čemuž může dojít od 30. dne u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny (CWD) až do 49. dne u subjektů, které pracovaly 5 CWD.

Toto hodnocení bylo hodnoceno na stupnici od -3 do +3, přičemž 0 značila žádnou změnu, kladné číslo značilo zlepšení a záporné značilo zvýšení kvality života.
Zlepšení kvality života hodnocené 49. den u subjektů, které odpracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo 30. den u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Dojem zkoušejícího o změně kvality života (vizuální analogová škála) (pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.)
Časové okno: Zlepšení kvality života hodnocené 49. den u subjektů, které odpracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo 30. den u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny

Hodnocení zkoušejícího celkového zlepšení kvality života subjektů od doby před léčbou, po skončení poslední pracovní epizody období léčby. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Poslední pracovní den je proto odlišný pro každý pracovní model subjektu, k čemuž může dojít od 30. dne u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny, do dne 49 u subjektů, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů.

Toto hodnocení bylo hodnoceno na stupnici od -3 do +3, přičemž 0 značila žádnou změnu kvality života, kladné číslo značilo zlepšení a záporné značilo zvýšení kvality života.
Zlepšení kvality života hodnocené 49. den u subjektů, které odpracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo 30. den u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Bezpečnost a snášenlivost zařízení (pro každou ze čtyř ortotických vložek samostatně.)
Časové okno: až po dokončení studie, od bodu informovaného souhlasu (1. den) do návštěvy 3 (50. den)
Celkový podíl subjektů s AE a nežádoucími účinky zařízení (ADE), tj. výskyt jednoho nebo více AE/ADE na subjekt. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.
až po dokončení studie, od bodu informovaného souhlasu (1. den) do návštěvy 3 (50. den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úlevy od bolesti způsobené ortotickými vložkami při bolesti spojené s muskuloskeletálním stresem během prvních tří dnů epizody nástupu do práce. Jak hodnotí změna v dotazníku BPI. (Pro každou ze čtyř ortotických vložek)
Časové okno: Průměrná bolest ve dnech 0-3 ve srovnání se dny 7-10 pro subjekty, které pracovaly tři po sobě jdoucí pracovní dny, Průměrná bolest ve dnech 0-5 ve srovnání se dny 9-14 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů

Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním složeném skóre nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti, měřeno otázkami 3–6 přehledu Brief Pain Inventory (BPI, skórováno na stupnici 0–10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest), během prvních tří po sobě jdoucích pracovních dnů pracovní epizody (WE) období vloupání.

Základní WE prvních 3 až 5 po sobě jdoucích pracovních dnů (CWD) výchozí pracovní epizody, proto v kontextu tohoto koncového bodu je základní hodnocení průměrem odpovědí Den 0-3 nebo Dny 0-5 v závislosti na pracovním vzoru předměty.

Období záběhu bylo definováno jako první pracovní epizoda, kdy byla subjektu poskytnuta pomůcka, začínala minimálně jednou nepracující a zahrnovala tři až pět po sobě jdoucích pracovních dnů. Pro tento koncový bod by první tři dny proběhly během dne 7-10.

Průměrná bolest během období záběhu byla porovnána s výchozí hodnotou.
Průměrná bolest ve dnech 0-3 ve srovnání se dny 7-10 pro subjekty, které pracovaly tři po sobě jdoucí pracovní dny, Průměrná bolest ve dnech 0-5 ve srovnání se dny 9-14 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů
Hodnocení úlevy od bolesti způsobené ortotickými vložkami při bolesti spojené s muskuloskeletálním stresem během epizody nástupu do práce. Podle hodnocení změny skóre BPI. (Pro každou ze čtyř ortotických vložek samostatně)
Časové okno: Průměrná bolest ve dnech 3 byla porovnána s průměrnou bolestí v den 10 pro subjekty, které pracovaly tři po sobě jdoucí pracovní dny, průměrná bolest ve dnech 5 ve srovnání se dnem 14 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů.

Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre horší, nejmenší, průměrné a současné bolesti, měřeno otázkami 3–6 přehledu Brief Pain Inventory (BPI, skórováno na stupnici 0–10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest) , dokončené na konci pracovní epizody období záběhu. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Základní WE definovala jako první 3 až 5 po sobě jdoucích pracovních dnů (CWD) výchozí pracovní epizody, proto by základní hodnocení proběhlo 3. nebo 5. den v závislosti na pracovním vzoru subjektů.

Období nástupu bylo definováno jako první pracovní epizoda, kdy byl subjektu poskytnuto zařízení, alespoň jedna nepracovní a zahrnovala tři až pět CWD. Pro tento koncový bod by konec pracovní epizody nastal 10. nebo 14. den v závislosti na pracovním vzoru subjektů.

Průměrná bolest na konci období náběhu byla porovnána s výchozí hodnotou.
Průměrná bolest ve dnech 3 byla porovnána s průměrnou bolestí v den 10 pro subjekty, které pracovaly tři po sobě jdoucí pracovní dny, průměrná bolest ve dnech 5 ve srovnání se dnem 14 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů.
Změna kvality života spojená se zlepšením bolesti, jak byla hodnocena dotazníkem Brief Pain Inventory po období vloupání (pro každou ze čtyř ortotických vložek samostatně)
Časové okno: 5. den ve srovnání se dnem 23-28, dnem 30-35, dnem 37-42, dnem 44-49 pro subjekty, které pracovaly pět CWD nebo dnem 3 ve srovnání se dnem 12-15, dnem 17-20, dnem 22-25, dnem 27-30 pro subjekty, které pracovaly 3 CWD

Změna kvality života od výchozí hodnoty, spojená s celkovým zlepšením bolesti v primární oblasti bolesti, hodnocená skóre interference bolesti v Brief Pain Inventory (BPI) (otázka 9; složené (průměrné) skóre), dokončené na konci roku pracovní epizoda období vloupání. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Základní WE nastala v den 3 nebo 5 v závislosti na pracovním vzoru:

  1. WE- nastalo ode dne 12-15 u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny (CWD) až do dne 23-28 u subjektů, které pracovaly 5 CWD
  2. WE- došlo ode dne 17-20 u subjektů, které pracovaly 3 CWD, do dne 30-35 u subjektů, které pracovaly 5 CWD
  3. WE- došlo ode dne 22-25 u subjektů, které pracovaly 3 CWD, do dne 37-42 u subjektů, které pracovaly 5 CWD
  4. WE- došlo ode dne 27-30 u subjektů, které pracovaly 3 CWD až do dne 44-49 u subjektů, které pracovaly 5 CWD Otázky BPI jsou na stupnici 0-10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest.
5. den ve srovnání se dnem 23-28, dnem 30-35, dnem 37-42, dnem 44-49 pro subjekty, které pracovaly pět CWD nebo dnem 3 ve srovnání se dnem 12-15, dnem 17-20, dnem 22-25, dnem 27-30 pro subjekty, které pracovaly 3 CWD
Subjektem vnímané zlepšení symptomů (dotazník) (pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť)
Časové okno: Dny 11-21 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Dny 22-32 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.

Zlepšení symptomů v důsledku nošení vložek, zaznamenané prostřednictvím otázek vnímaných subjektem, denně po dobu prvních deseti dnů období léčby. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Toto hodnocení bylo hodnoceno u pěti výroků, přičemž subjekt vybral nejvhodnější výrok, přičemž výrok 1 byl beze změny a výrok 5 byl zcela lepší.
Dny 11-21 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Dny 22-32 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Subjekty dojmy z pohodlí a dopadu vložek (dotazník) (pro každou ze čtyř ortopedických vložek zvlášť)
Časové okno: Denně po celou dobu léčby. Den 11 až den 30 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 21 až 49 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.

Pohodlí stélky a dopad na denní aktivitu, zaznamenávané denně prostřednictvím otázek vnímaných subjektem po celou dobu léčby. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Toto hodnocení bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 bylo velmi nepříjemné a 10 velmi pohodlné.
Denně po celou dobu léčby. Den 11 až den 30 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 21 až 49 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Tolerance dojmů subjektů (vizuální analogová škála) (pro každou ze čtyř ortotických vložek samostatně)
Časové okno: Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.

Dojem snášenlivosti subjektu, hodnocený prostřednictvím pohodlí, podráždění a ADE, dokončen na konci poslední pracovní epizody léčebného období.

Toto hodnocení bylo skórováno na stupnici od -3 do +3, kde 0 značila žádnou změnu, kladné číslo značilo dobře tolerované a negativní označovalo špatně tolerované.
Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Zkušenost předmětu a spokojenost s vložkami (vizuální analogová škála)
Časové okno: Denně po celou dobu léčby. Den 11 až den 30 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 21 až 49 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.

Celková zkušenost a spokojenost subjektu dokončena na konci poslední pracovní epizody období léčby. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Zkušenost a spokojenost byly hodnoceny odděleně jako dvě otázky a hodnoceny na stupnici od -3 do +3, přičemž 0 značila žádnou změnu, kladné číslo značilo zlepšení a záporné číslo značilo negativní zkušenost/spokojenost.
Denně po celou dobu léčby. Den 11 až den 30 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 21 až 49 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Dojem zkoušejícího snášenlivosti (vizuální analogová škála) (pro každou ze čtyř ortotických vložek samostatně)
Časové okno: Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů

Celková zkušenost a spokojenost subjektu, dokončená na konci poslední pracovní epizody období léčby. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Zkušenosti a spokojenost byly hodnoceny odděleně jako dvě otázky a hodnoceny na stupnici od -3 do +3, přičemž 0 značila žádnou změnu, kladné číslo značilo zlepšení a záporné číslo značilo negativní zkušenost/spokojenost.
Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů
Celkový dojem zkoušejícího o snášenlivosti (Prohlášení) (pro každou ze čtyř ortotických vložek samostatně)
Časové okno: Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů

Celkový dojem zkoušejícího o snášenlivosti, hodnocený prostřednictvím komfortu, podráždění a ADE v průběhu vyšetřování, dokončen po skončení poslední pracovní epizody léčebného období pro poslední subjekt. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Prohlášení od zkoušejícího zahrnuté ve zprávě o klinickém hodnocení
Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů
Zobrazení předmětů (dotazník)
Časové okno: Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů

Ukončení studia Předmětem vnímané otázky, dokončené v den návštěvy 3. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Subjekty odpovídaly na otázky tak, že každá otázka měla pět úrovní souhlasu (zcela nesouhlasím až silně souhlasím), subjekty vybraly nejvhodnější tvrzení.
Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů
Hodnocení úlevy od bolesti způsobené ortotickými vložkami při bolesti spojené s muskuloskeletálním stresem. Posouzeno změnou bolesti, měřeno dotazníkem Brief Pain Inventory. (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Časový rámec závisí na pracovním vzoru Dny 0–5 ve srovnání se dny 44–47 a dny 0–3 ve srovnání se dny 27–30

Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním složeném skóre nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti, měřeno otázkami 3–6 přehledu Brief Pain Inventory (BPI, skórováno na stupnici 0–10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest), během prvních tří po sobě jdoucích pracovních dnů poslední pracovní epizody léčebného období.

Aby se zohlednily rozdíly v pracovních vzorcích subjektů, byla vytvořena definice, za platnou pracovní epizodu byly považovány dva dny pracovního klidu, po nichž následovaly alespoň tři a až pět pracovních dnů.

Výchozí stav byl definován jako první tři po sobě jdoucí pracovní dny základní pracovní epizody (dny 0-3). První tři dny poslední pracovní epizody by mohly nastat od dnů 27-30 u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny, až do dnů 44-47 u subjektů, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů
Časový rámec závisí na pracovním vzoru Dny 0–5 ve srovnání se dny 44–47 a dny 0–3 ve srovnání se dny 27–30
Hodnocení úlevy od bolesti způsobené ortotickými vložkami při bolesti spojené s muskuloskeletálním stresem během prvních tří dnů každé pracovní epizody. Posouzená změna bolesti, měřená dotazníkem BPI. (analyzováno pro všechny vložky)
Časové okno: Dny 0–5 ve srovnání se dny 23–26, dny 30–33, dny 37–40, dny 0–3 v porovnání se dny 12–15, den 17–20, den 22–25, den 27–30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny

Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním složeném skóre nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti, měřeno otázkami 3–6 přehledu Brief Pain Inventory (BPI, skórováno na stupnici 0–10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest), během prvních tří po sobě jdoucích pracovních dnů každé pracovní epizody (WE) léčebného období

Základní WE byla definována jako první tři po sobě jdoucí pracovní dny (dny 0-3):

  1. st WE- první tři dny by mohly nastat od dnů 12-15 u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny, až do dnů 23-26 u subjektů, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů
  2. WE- první tři dny by mohly nastat od 17.–20. dne pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny, do 30.–33. dne pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů
  3. rd WE- první tři dny by mohly nastat od dnů 22-25 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny, až do dnů 37-40 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů
Dny 0–5 ve srovnání se dny 23–26, dny 30–33, dny 37–40, dny 0–3 v porovnání se dny 12–15, den 17–20, den 22–25, den 27–30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Hodnocení úlevy od bolesti způsobené ortotickými vložkami při bolesti spojené s muskuloskeletálním stresem během každé pracovní epizody. Posouzeno změnou bolesti, měřeno dotazníkem BPI. (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Dny 0-5 ve srovnání se dnem 23-28, dnem 30-35, dnem 37-42, dnem 44-49 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, dny 0-3 ve srovnání se dnem 12-15, dnem 17-20, Den 22-25, Den 27-30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny

Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre horší, nejmenší, průměrné a současné bolesti, měřeno otázkami 3–6 přehledu Brief Pain Inventory (BPI, skórováno na stupnici 0–10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest) , dokončené na konci každé pracovní epizody (WE) léčebného období.

Základní WE byla definována jako dny 0-3 nebo dny 0-5 v závislosti na pracovním vzoru subjektů:

  1. WE- poslední pracovní den by mohl nastat v den 12-15 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny (CWD) až do dnů 23-28 pro subjekty, které pracovaly 5 CWD
  2. WE- poslední pracovní den by mohl nastat v den 17-20 pro subjekty, které pracovaly 3 CWD, až do dne 30-35 pro subjekty, které pracovaly 5 CWD
  3. WE- poslední pracovní den 3. pracovní epizody by mohl nastat ode dne 22-25 pro subjekty, které pracovaly 3 CWD, do dne 37-42 pro subjekty, které pracovaly 5 CWD
  4. WE- poslední pracovní den by mohl nastat ode dne 27-30 u subjektů, které pracovaly 3 CWD, do dne 44-49 u subjektů, které pracovaly 5 CWD
Dny 0-5 ve srovnání se dnem 23-28, dnem 30-35, dnem 37-42, dnem 44-49 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, dny 0-3 ve srovnání se dnem 12-15, dnem 17-20, Den 22-25, Den 27-30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Podíl subjektů, které dosáhnou změny ≥1 jednotky od výchozí hodnoty. Posouzeno změnou bolesti, měřeno dotazníkem Brief Pain Inventory. (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Dny 0–5 ve srovnání se dny 44–47 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů, dny 0–3 ve srovnání se dny 27–30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny

Celkový podíl subjektů, kteří dosáhnou změny o ≥1 jednotku od výchozí hodnoty v denním složeném skóre nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti, měřeno otázkami 3–6 Brief Pain Inventory (BPI, skórováno na stupnici) 0-10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest), během prvních tří po sobě jdoucích pracovních dnů poslední pracovní epizody léčebného období.

Aby se zohlednily rozdíly v pracovních vzorcích subjektů, byla vytvořena definice, za platnou pracovní epizodu byly považovány dva dny pracovního klidu, po nichž následovaly alespoň tři a až pět pracovních dnů.

Výchozí stav byl definován jako první tři po sobě jdoucí pracovní dny základní pracovní epizody (dny 0-3). První tři dny poslední pracovní epizody by mohly nastat od dnů 27-30 u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny, až do dnů 44-47 u subjektů, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů
Dny 0–5 ve srovnání se dny 44–47 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů, dny 0–3 ve srovnání se dny 27–30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Dojem změny bolesti u subjektu (vizuální analogová škála) (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Den 6 a den 15 (návštěva 1) ve srovnání se dnem 31 a dnem 50 v závislosti na pracovním modelu subjektů.

Hodnocení subjektů celkového zlepšení bolesti od doby před léčbou, dokončené na konci poslední pracovní epizody léčebného období.

Analyzováno pro všechny vložky společně.

Bodováno na stupnici od -3 do +3, přičemž 0 znamená žádnou změnu bolesti, kladné číslo znamená zlepšení a negativní znamená zvýšení bolesti
Den 6 a den 15 (návštěva 1) ve srovnání se dnem 31 a dnem 50 v závislosti na pracovním modelu subjektů.
Dojem zkoušejícího o změně bolesti subjektů (vizuální analogová škála) (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Den 6 a den 15 (návštěva 1) ve srovnání se dnem 31 a dnem 50 v závislosti na pracovním modelu subjektů.

Hodnocení zkoušejícího celkového zlepšení bolesti u subjektů od doby před léčbou, dokončené po skončení poslední pracovní epizody léčebného období.

Bodováno na stupnici od -3 do +3, přičemž 0 znamená žádnou změnu bolesti, kladné číslo znamená zlepšení a negativní znamená zvýšení bolesti

Analyzováno pro všechny vložky společně.
Den 6 a den 15 (návštěva 1) ve srovnání se dnem 31 a dnem 50 v závislosti na pracovním modelu subjektů.
Hodnocení úlevy od bolesti způsobené ortotickými vložkami při bolesti spojené s muskuloskeletálním stresem během prvních tří dnů epizody nástupu do práce. Posouzená změna bolesti, měřená dotazníkem BPI. (analyzováno pro všechny vložky)
Časové okno: Průměrná bolest ve dnech 0-3 ve srovnání se dny 7-10 pro subjekty, které pracovaly tři po sobě jdoucí pracovní dny, Průměrná bolest ve dnech 0-5 ve srovnání se dny 9-14 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů

Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním složeném skóre nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti, měřeno otázkami 3–6 přehledu Brief Pain Inventory (BPI, skórováno na stupnici 0–10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest), během prvních tří po sobě jdoucích pracovních dnů pracovní epizody (WE) období vloupání.

Základní WE prvních 3 až 5 po sobě jdoucích pracovních dnů (CWD) výchozí pracovní epizody, proto v kontextu tohoto koncového bodu je základní hodnocení průměrem odpovědí Den 0-3 nebo Dny 0-5 v závislosti na pracovním vzoru předměty.

Období záběhu bylo definováno jako první pracovní epizoda, kdy byla subjektu poskytnuta pomůcka, začínala minimálně jednou nepracující a zahrnovala tři až pět po sobě jdoucích pracovních dnů. Pro tento koncový bod by první tři dny proběhly během dne 7-10.

Průměrná bolest během období záběhu byla porovnána s výchozí hodnotou.
Průměrná bolest ve dnech 0-3 ve srovnání se dny 7-10 pro subjekty, které pracovaly tři po sobě jdoucí pracovní dny, Průměrná bolest ve dnech 0-5 ve srovnání se dny 9-14 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů
Hodnocení úlevy od bolesti způsobené ortotickými vložkami u bolesti spojené s muskuloskeletálním stresem během pracovní epizody Posouzeno změnou bolesti, měřeno dotazníkem BPI. (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Průměrná bolest ve dnech 3 byla porovnána s průměrnou bolestí v den 10 pro subjekty, které pracovaly tři po sobě jdoucí pracovní dny, průměrná bolest ve dnech 5 ve srovnání se dnem 14 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů.

Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre horší, nejmenší, průměrné a současné bolesti, měřeno otázkami 3–6 přehledu Brief Pain Inventory (BPI, skórováno na stupnici 0–10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest) , dokončené na konci pracovní epizody období záběhu. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Základní WE definovala jako první 3 až 5 po sobě jdoucích pracovních dnů (CWD) výchozí pracovní epizody, proto by základní hodnocení proběhlo 3. nebo 5. den v závislosti na pracovním vzoru subjektů.

Období nástupu bylo definováno jako první pracovní epizoda, kdy byl subjektu poskytnuto zařízení, alespoň jedna nepracovní a zahrnovala tři až pět CWD. Pro tento koncový bod by konec pracovní epizody nastal 10. nebo 14. den v závislosti na pracovním vzoru subjektů.

Průměrná bolest na konci období náběhu byla porovnána s výchozí hodnotou.
Průměrná bolest ve dnech 3 byla porovnána s průměrnou bolestí v den 10 pro subjekty, které pracovaly tři po sobě jdoucí pracovní dny, průměrná bolest ve dnech 5 ve srovnání se dnem 14 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů.
Změna kvality života spojená se zlepšením bolesti podle dotazníku Brief Pain Inventory (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: 5. den ve srovnání se dnem 23-28, dnem 30-35, dnem 37-42 dnem 44-49 pro subjekty, které pracovaly 5 CWD nebo dnem 3 ve srovnání se dnem 12-15, dnem 17-20, dnem 22-25, dnem 27 -30 pro subjekty, které pracovaly 3 CWD

Změna kvality života od výchozí hodnoty, spojená s celkovým zlepšením bolesti v primární oblasti bolesti, hodnocená pomocí skóre interference bolesti (BPI) Brief Pain Inventory (Otázka 9; složené (průměrné) skóre), dokončené na konci roku každou pracovní epizodu (WE) léčebného období.

Základní WE byla definována jako den 3 nebo dny 5 v závislosti na pracovním vzoru:

  1. st WE- nastal ode dne 12-15 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny (CWD) až do dne 23-28 pro subjekty, které pracovaly 5 CWD
  2. nd pracovní epizoda – nastala ode dne 17-20 u subjektů, které pracovaly 3 CWD, do dne 30-35 u subjektů, které pracovaly 5 CDW
  3. rd pracovní epizoda – nastala ode dne 22-25 u subjektů, které pracovaly 3 CWD až do dne 37-42 u subjektů, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů
  4. pracovní epizoda – nastala ode dne 27-30 u subjektů, které pracovaly 3 CWD až do dne 44-49 u subjektů, které pracovaly 5 CWD Otázka BPI je stupnice 0-10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest.
5. den ve srovnání se dnem 23-28, dnem 30-35, dnem 37-42 dnem 44-49 pro subjekty, které pracovaly 5 CWD nebo dnem 3 ve srovnání se dnem 12-15, dnem 17-20, dnem 22-25, dnem 27 -30 pro subjekty, které pracovaly 3 CWD
Změna kvality života spojená se zlepšením bolesti podle dotazníku EQ-5D-5L (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: 3. až 5. den ve srovnání se dnem 49 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo 30. dnem pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny

Změna kvality života od výchozí hodnoty spojená s celkovým zlepšením bolesti v primární oblasti bolesti, hodnocená pomocí EQ-5D-5L, dokončená na konci poslední pracovní epizody léčebného období. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Výchozí stav byl definován jako první tři až pět po sobě jdoucích pracovních dnů výchozí pracovní epizody, takže v kontextu tohoto koncového bodu by základní hodnocení proběhlo 3. nebo 5. den v závislosti na pracovním modelu subjektů. Ve srovnání s odpověďmi na konci poslední pracovní epizody, které se mohly objevit od 30. dne u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny, do 49. dne u subjektů, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů.

Dimenze EuroQol-5 - 5 úroveň (EQ-5D-5L), se skládá z 5 otázek ohodnocených 1 až 5 z těchto otázek, je vytvořen index s rozsahem mezi nulou a 1, přičemž nula je smrt a 1 je perfektní kvalita. života.
3. až 5. den ve srovnání se dnem 49 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo 30. dnem pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Změna v produktivitě a aktivitě práce, jak byla hodnocena dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Kvalita života v den 3 až 5 ve srovnání se dnem 49 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo se dnem 30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny

Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a aktivitě, hodnocená pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP), dokončeného na konci poslední pracovní epizody období léčby. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Výchozí hodnota byla definována jako první 3 až 5 po sobě jdoucích pracovních dnů (CWD) výchozí pracovní epizody, takže v kontextu tohoto koncového bodu by základní hodnocení proběhlo 3. nebo 5. den v závislosti na pracovním modelu subjektů. Ve srovnání s odpověďmi na konci poslední pracovní epizody, které se mohly objevit od 30. dne u subjektů, které pracovaly 3 CWD, do 49. dne u subjektů, které pracovaly 5 CWD.

Šest otázek WPAI:SHP na téma snížení produktivity a aktivity. Otázky se skládaly z informací o zaměstnání, včetně hodin v práci, hodin zameškaných v práci a důvodů zameškaných prací. Stejně jako vliv, který měla bolest na jejich každodenní činnosti.
Kvalita života v den 3 až 5 ve srovnání se dnem 49 pro subjekty, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo se dnem 30 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Subjekt dojem změny v jejich pracovní produktivitě a aktivitě. (vizuální analogová škála) (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Zlepšení kvality života hodnocené 49. den u subjektů, které odpracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo 30. den u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny

Hodnocení subjektů celkového zlepšení jejich kvality života a produktivity práce a aktivity od předléčení, dokončené na konci poslední pracovní epizody léčebného období. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Poslední pracovní den se liší pro každý pracovní model předmětu, k čemuž může dojít od 30. dne u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny (CWD) až do 49. dne u subjektů, které pracovaly 5 CWD.

Toto hodnocení bylo hodnoceno na stupnici od -3 do +3, přičemž 0 značila žádnou změnu, kladné číslo značilo zlepšení a záporné značilo zvýšení kvality života.
Zlepšení kvality života hodnocené 49. den u subjektů, které odpracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo 30. den u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Dojem výzkumníka o změně kvality života (vizuální analogová škála) (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Zlepšení kvality života hodnocené 49. den u subjektů, které odpracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo 30. den u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny

Hodnocení zkoušejícího celkového zlepšení kvality života subjektů od doby před léčbou, po skončení poslední pracovní epizody období léčby. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Poslední pracovní den je proto odlišný pro každý pracovní model subjektu, k čemuž může dojít od 30. dne u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny, do dne 49 u subjektů, které pracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů.

Toto hodnocení bylo hodnoceno na stupnici od -3 do +3, přičemž 0 značila žádnou změnu kvality života, kladné číslo značilo zlepšení a záporné značilo zvýšení kvality života.
Zlepšení kvality života hodnocené 49. den u subjektů, které odpracovaly pět po sobě jdoucích pracovních dnů, nebo 30. den u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Bezpečnost a snášenlivost zařízení (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: přes dokončení studie, od bodu informovaného souhlasu (1. den) až po návštěvu 3 (den 50)

Celkový podíl subjektů s AE a nežádoucími účinky zařízení (ADE), tj. výskyt jednoho nebo více AE/ADE na subjekt.

Analyzováno pro všechny vložky společně.
přes dokončení studie, od bodu informovaného souhlasu (1. den) až po návštěvu 3 (den 50)
Změna kvality života spojená se zlepšením bolesti podle hodnocení Brief Pain Inventory po období záběhu (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: 5. den ve srovnání se dnem 23-28, dnem 30-35, dnem 37-42, dnem 44-49 pro subjekty, které pracovaly pět CWD nebo dnem 3 ve srovnání se dnem 12-15, dnem 17-20, dnem 22-25, dnem 27-30 pro subjekty, které pracovaly 3 CWD

Změna kvality života od výchozí hodnoty, spojená s celkovým zlepšením bolesti v primární oblasti bolesti, hodnocená skóre interference bolesti v Brief Pain Inventory (BPI) (otázka 9; složené (průměrné) skóre), dokončené na konci roku pracovní epizoda období vloupání. Pro každou ze čtyř ortotických vložek zvlášť.

Základní WE nastala v den 3 nebo 5 v závislosti na pracovním vzoru:

  1. WE- nastalo ode dne 12-15 u subjektů, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny (CWD) až do dne 23-28 u subjektů, které pracovaly 5 CWD
  2. WE- došlo ode dne 17-20 u subjektů, které pracovaly 3 CWD, do dne 30-35 u subjektů, které pracovaly 5 CWD
  3. WE- došlo ode dne 22-25 u subjektů, které pracovaly 3 CWD, do dne 37-42 u subjektů, které pracovaly 5 CWD
  4. WE- došlo ode dne 27-30 u subjektů, které pracovaly 3 CWD až do dne 44-49 u subjektů, které pracovaly 5 CWD Otázky BPI jsou na stupnici 0-10, přičemž nižší číslo znamená menší bolest.
5. den ve srovnání se dnem 23-28, dnem 30-35, dnem 37-42, dnem 44-49 pro subjekty, které pracovaly pět CWD nebo dnem 3 ve srovnání se dnem 12-15, dnem 17-20, dnem 22-25, dnem 27-30 pro subjekty, které pracovaly 3 CWD
Subjektem vnímané zlepšení symptomů (dotazník) (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Dny 11-21 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Dny 22-32 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.

Zlepšení symptomů v důsledku nošení vložek, zaznamenané prostřednictvím otázek vnímaných subjektem, denně po dobu prvních deseti dnů období léčby. Analyzováno pro všechny vložky společně.

Toto hodnocení bylo hodnoceno u pěti výroků, přičemž subjekt vybral nejvhodnější výrok, přičemž výrok 1 byl beze změny a výrok 5 byl zcela lepší.
Dny 11-21 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Dny 22-32 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Dojmy z pohodlí a dopadu vložek (dotazník) (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Denně po celou dobu léčby. Den 11 až den 30 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 21 až 49 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.

Pohodlí stélky a dopad na denní aktivitu, zaznamenávané denně prostřednictvím otázek vnímaných subjektem po celou dobu léčby. Analyzováno pro všechny vložky společně.

Toto hodnocení bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 bylo velmi nepříjemné a 10 velmi pohodlné.
Denně po celou dobu léčby. Den 11 až den 30 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 21 až 49 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Dojmy subjektů snášenlivosti (vizuální analogová škála) (analyzované pro všechny vložky společně)
Časové okno: Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.

Dojem snášenlivosti subjektu, hodnocený prostřednictvím pohodlí, podráždění a ADE, dokončen na konci poslední pracovní epizody léčebného období. Analyzováno pro všechny vložky společně.

Toto hodnocení bylo skórováno na stupnici od -3 do +3, kde 0 značila žádnou změnu, kladné číslo značilo dobře tolerované a negativní označovalo špatně tolerované.
Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Zkušenosti a spokojenost subjektů s vložkami (vizuální analogová škála) (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Denně po celou dobu léčby. Den 11 až den 30 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 21 až 49 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.

Celková zkušenost a spokojenost subjektu, dokončená na konci poslední pracovní epizody období léčby.

Analyzováno pro všechny vložky společně.

Zkušenosti a spokojenost byly hodnoceny odděleně jako dvě otázky a hodnoceny na stupnici od -3 do +3, přičemž 0 značila žádnou změnu, kladné číslo značilo zlepšení a záporné číslo značilo negativní zkušenost/spokojenost.
Denně po celou dobu léčby. Den 11 až den 30 období plného využití pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 21 až 49 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Dojem zkoušejícího o snášenlivosti (vizuální analogová škála) (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů

Dojem zkoušejícího o snášenlivosti, hodnocený prostřednictvím pohodlí, podráždění a ADE, dokončen po skončení poslední pracovní epizody léčebného období pro každý subjekt.

Analyzováno pro všechny vložky společně.

Toto hodnocení bylo hodnoceno na stupnici od -3 do +3, přičemž 0 značí, že žádná změna není lhostejná, kladné číslo značí dobře tolerované a negativní značí, že není dobře tolerováno.
Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů
Celkový dojem zkoušejícího o snášenlivosti (Prohlášení) (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů

Celkový dojem zkoušejícího o snášenlivosti, hodnocený prostřednictvím komfortu, podráždění a ADE v průběhu vyšetřování, dokončen po skončení poslední pracovní epizody léčebného období pro poslední subjekt.

Analyzováno pro všechny vložky společně.

Prohlášení od zkoušejícího zahrnuté ve zprávě o klinickém hodnocení
Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů
Zobrazení subjektů (dotazníky) (analyzováno pro všechny vložky společně)
Časové okno: Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů

Ukončení studia Předmětem vnímané otázky, dokončené v den návštěvy 3.

Analyzováno pro všechny vložky společně.

Subjekty odpovídaly na otázky tak, že každá otázka měla pět úrovní souhlasu (zcela nesouhlasím až silně souhlasím), subjekty vybraly nejvhodnější tvrzení.
Den 31 pro subjekty, které pracovaly 3 po sobě jdoucí pracovní dny. Den 50 pro subjekty, které pracovaly 5 po sobě jdoucích pracovních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Spolupracovníci

SynteractHCR Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPD85302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit