Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność czterech wkładek ortopedycznych na ból dolnej części ciała związany ze stresem mięśniowo-szkieletowym

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne w równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji podczas użytkowania szeregu czterech wkładek ortopedycznych w docelowych obszarach bólu w dolnej części ciała, związanego ze stresem mięśniowo-szkieletowym, doświadczanego przez osoby, które Spędzają większość dnia pracy na nogach

Było to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji stosowania szeregu czterech wkładek ortopedycznych w docelowych obszarach bólu w dolnej części ciała, związanego ze stresem mięśniowo-szkieletowym, doświadczanego przez tych, którzy większość dnia pracy spędzają na nogach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji stosowania szeregu czterech wkładek ortopedycznych w docelowych obszarach bólu w dolnej części ciała, związanego ze stresem mięśniowo-szkieletowym, doświadczanego przez tych, którzy większość dnia pracy spędzają na nogach.

Projekt dochodzenia obejmował dwa okresy; okres „docierania” i okres „leczenia”. Okres leczenia składał się z dwóch podokresów; okres „docierania” i okres „pełnego użytkowania”. Okres docierania miał dać czas stopom badanych na przyzwyczajenie się do noszenia wkładek. Do określenia skuteczności wkładek wykorzystano okres pełnego użytkowania. Okresy te stanowią okresy określone do celów dochodzenia jako „epizody pracy”. Epizody pracy zdefiniowano jako co najmniej 3 (do 6) kolejnych dni roboczych po co najmniej 6 godzin każdy w pracy, następujących po co najmniej 2 kolejnych dniach wolnych od pracy.

Kwalifikujący się pacjenci podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) zostali włączeni do okresu wstępnego, w którym uczestnicy zostali ocenieni przed leczeniem badanymi wkładkami. W okresie wstępnym, składającym się z jednego epizodu pracy, badani sami zgłaszali swój ból bez codziennego używania wkładek (Q3-9 Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)), w celu dostarczenia danych wyjściowych, do których porównano wkładki. Kwalifikujące się osoby zostały włączone do okresu leczenia podczas Wizyty 2 i przydzielono im wkładkę odpowiadającą kombinacji docelowego obszaru bólu/obszaru bólu. Zużycie wkładek narastało stopniowo w okresie docierania, który stanowił jeden epizod pracy, z co najmniej jednym dniem wolnym od pracy przed rozpoczęciem epizodu pracy. Po okresie docierania rozpoczął się okres pełnej eksploatacji. W okresie leczenia osoby badane nosiły wkładki w dni robocze iw miarę możliwości w dni wolne od pracy, codziennie samodzielnie zgłaszając swój ból (pytania BPI 3 - 9 włącznie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ci, którzy wyrazili świadomą zgodę.
  2. Osoby, które rozumiały cel dochodzenia, współpracowały przy procedurach i zadaniach dochodzeniowych oraz miały uczestniczyć w miejscu prowadzenia dochodzenia we wszystkich ocenach dochodzenia.
  3. Osoby te były chętne do kontynuowania swoich normalnych codziennych czynności, w tym wszelkich schematów kosmetycznej pielęgnacji stóp (w tym stosowania produktów) przez cały okres badania i nieuczestniczenia w ćwiczeniach, które nie są dla nich normalne i które badacz uznałby za mające wpływ na oceny badania , lub jakichkolwiek nowych zabiegów pielęgnacyjnych stóp lub podologicznych, chyba że zostało to wcześniej uzgodnione z Badaczem.

  4. Osoby, które nosiły ten sam lub podobny typ standardowego buta podczas dnia pracy/zmiany przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisem (Wizyta 1) (lub nosiły inny but, który nie powodował zmiany w odczuwanym bólu) i które były w stanie nosić ten sam standardowy* but podczas dnia pracy/zmiany przez cały czas trwania dochodzenia.

    Kwalifikowalność w odniesieniu do tego kryterium została potwierdzona podczas Wizyty 1, ale zostanie również potwierdzona przez fizjoterapeutę podczas Wizyty 2, po ich ocenie.

    *Standardowy but został zdefiniowany jako but zamknięty, obcas ≤2 cali, z odpowiednią podeszwą, cholewką i noskiem, aby pomieścić wkładkę ortopedyczną, zgodnie z ustaleniami fizjoterapeuty. Buty z wewnętrznym wyprofilowaniem typu ortezy (określone przez fizjoterapeutę tak, aby zawierały cechy, które mogą wpływać na chód) lub buty z podbiciem większym niż 12 mm byłyby niedozwolone. W okresie leczenia nie wolno stosować pochłaniaczy zapachów.

  5. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat i BMI 18,5-29,9 kg/m² włącznie.
  6. Ci, którzy mieli dostęp do urządzenia mobilnego (smartfon lub tablet z systemem iOS lub Android), z dostępem do internetu i potrafią obsługiwać aplikację.
  7. Osoby o rozmiarze buta od 4,5 do 11 (Wielka Brytania).

  8. Ci, którzy pracowali co najmniej 30 godzin tygodniowo, co zwykle obejmowało „epizody pracy”

    (zdefiniowane jako co najmniej 3 (maksymalnie 6) kolejne dni robocze (każdy po co najmniej 6 godzin w pracy) następujące po co najmniej 2 kolejnych dniach wolnych od pracy), które miały trwać przez cały czas ich zaangażowania w dochodzenie i uwzględnione co najmniej co najmniej 4 epizody pracy podczas 4 (do 5) tygodniowego okresu leczenia.

    W opinii badacza te epizody pracy nie powinny być złożone, aby zapewnić ciągłe kwalifikowalność.

  9. Ci, którzy spędzali większość (co najmniej trzy czwarte) swojego dnia pracy na nogach i pozostawali w swoim obecnym miejscu pracy/środowisku pracy przez cały badany okres.

  10. Osoby, które doświadczyły bólu związanego z napięciem mięśniowo-szkieletowym podczas epizodów pracy, przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem (Wizyta 1), które mogą rozróżnić jako występujące w jednym z następujących głównych obszarów bólu lub ich kombinacji, które Badacz lub osoba wyznaczona uważa można potraktować odpowiednią wkładką, która ma być wykorzystana w badaniu:

    • Dolna część pleców
    • Kolano i/lub pięta
    • Łuk
    • Obcas

    Kwalifikowalność w odniesieniu do tego kryterium zostanie również potwierdzona przez fizjoterapeutę podczas Wizyty 2, po ich ocenie.

  11. Osoby, które uzyskały średnio 5 (±1) w pozycji BPI średniego bólu (pytanie 5) w ciągu pierwszych trzech kolejnych dni roboczych epizodu pracy w okresie wstępnym**, oceniając konkretnie ich główny docelowy obszar bólu/ból kombinacji obszarów, co potwierdzono podczas wizyty 2.

    • Jeżeli okres docierania stanowił więcej niż jeden odcinek roboczy (np. ze względu na zaplanowanie Wizyty 2), w obliczeniach do ustalenia uprawnień uwzględniono tylko dane z pierwszego epizodu roboczego, pod warunkiem, że obejmował on co najmniej trzy kolejne dni robocze. W przeciwnym razie wykorzystano dane z drugiego odcinka roboczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy mieli aktualny stan zdrowia przeciwwskazany do stosowania wkładek ortopedycznych (np. choroba naczyń obwodowych, neuropatia czuciowa lub cukrzyca).
  2. Ci, którzy obecnie używają przepisanych ortez ze względu na problemy biomechaniczne lub inne, lub otrzymali i stosowali ortezy na receptę w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ortezy dostępne bez recepty (OTC) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (pochłaniacze zapachów i wszelkie niestrukturalne/niestrukturalne -dozwolone były wkładki ortopedyczne amortyzujące).
  3. Osoby z jakąkolwiek znaczącą historią medyczną, która w opinii badacza mogła zakłócić ocenę dochodzenia. Na przykład; warunki konstrukcyjne (np. guzek lub guzek), uraz kończyny dolnej lub stopy, choroba reumatyczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, polimialgia reumatyczna), fibromialgia, choroba neurologiczna lub umiarkowana do ciężkiej depresja.

  4. Ci, którzy przyjmowali którykolwiek z następujących leków:

    1. Leki przeciwpsychotyczne, uspokajające, zwiotczające mięśnie lub leki przeznaczone do leczenia bólu neuropatycznego
    2. Leki przeciwzapalne, które zmniejszałyby stan zapalny ogólnoustrojowy lub miejscowo w docelowych obszarach bólowych (mała dawka Aspiryny (75 mg dziennie) i sterydy donosowe/wziewne można było uznać za dopuszczalne, jeżeli w opinii Badacza nie wpływałyby na ocenę śledztwa)
    3. Niestabilna dawka leków przeciwdepresyjnych (definiowana jako zmiana terapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  5. Pacjenci, którzy regularnie przyjmują leki przeciwbólowe (w tym leki przeciwbólowe dostępne bez recepty, przekraczające 2 g paracetamolu na dobę), które przekraczają maksymalną zalecaną dawkę dobową zgodnie z ChPL lub które badacz uzna za niewłaściwe, aby pacjent kontynuował przyjmowanie tej samej dawki przez całe śledztwo.
  6. Ci, którzy byli w ciąży lub rodzili w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować minimalnego „akceptowalnego” (zgodnie z zaleceniami Clinical Trials Facilitation Group (CFTG; 2014)) poziomu kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.

    Odpowiednie metody kontroli urodzeń (zgodnie z „wysoce skutecznymi” i „akceptowalnymi” metodami kontroli urodzeń określonymi przez CTFG) obejmowały:

    1. Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji; doustnie, dopochwowo, przezskórnie.
    2. Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji; doustnie, dopochwowo, przezskórnie.
    3. Doustna antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, w przypadku której hamowanie owulacji nie jest podstawowym mechanizmem działania
    4. Męska lub damska prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub bez
    5. Nasadka, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym
    6. Urządzenie wewnątrzmaciczne
    7. Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
    8. Obustronna niedrożność jajowodów
    9. Partner po wazektomii (jeśli był to jedyny partner seksualny podmiotu i gdzie partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji)
    10. Abstynencja seksualna (gdy badany był skłonny powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres badania zgodnie z preferowanym i zwyczajowym stylem życia)

    Kobiety, które uznano za zdolne do zajścia w ciążę, to te, które były płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że stały się trwale bezpłodne. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej (Clinical Trials Facilitation Group, 2014).

  8. Ci, którzy cierpieli na alergie lub nadwrażliwość na surowiec, z którego wykonane są wkładki (szczegóły w Broszurze Badacza).
  9. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do okresu wstępnego.
  10. Pracownik w miejscu prowadzenia dochodzenia lub partner lub krewny pierwszego stopnia Badacza lub członek zespołu dochodzeniowego w tym miejscu.
  11. Tych, którzy w opinii Badacza nie zostali uznani za odpowiednich lub nie byli w stanie w pełni spełnić wymagań badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Ból w dolnej części pleców związany ze stresem mięśniowo-szkieletowym
Osoby kwalifikujące się do badania samodzielnie wybierały wkładkę pod kątem bólu zgodnie z bólem, którego doświadczały z powodu obciążenia mięśniowo-szkieletowego. Osoby w tej grupie badania odczuwały ból w dolnej części pleców; dobór badanych został potwierdzony przez fizjoterapeutę.
Urządzenie: Wkładka ortopedyczna: dolna część pleców
Ta wkładka to pełnowymiarowa wkładka ortopedyczna z miseczką na piętę i podparciem łuku stopy. Wkładka może obejmować kilka rozmiarów butów i może być przycięta do odpowiedniego rozmiaru, aby pasowała do buta.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: ból pięty związany ze stresem mięśniowo-szkieletowym
Osoby kwalifikujące się do badania samodzielnie wybierały wkładkę pod kątem bólu zgodnie z bólem, którego doświadczały z powodu obciążenia mięśniowo-szkieletowego. Osoby w tej części badania odczuwały ból w piętach stóp; dobór badanych został potwierdzony przez fizjoterapeutę.
Urządzenie: Wkładka ortopedyczna: pięta
Ta wkładka to elastyczna miseczka na piętę w kształcie podkowy z bardziej miękkim obszarem, w którym można by się spodziewać pięty.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: ból od kolana do pięty związany ze stresem mięśniowo-szkieletowym
Osoby kwalifikujące się do badania samodzielnie wybierały wkładkę pod kątem bólu zgodnie z bólem, którego doświadczały z powodu obciążenia mięśniowo-szkieletowego. Osoby w tej części badania doświadczały bólu od kolana do pięty; dobór badanych został potwierdzony przez fizjoterapeutę.
Urządzenie: Wkładka ortopedyczna: od kolana do pięty
Ta wkładka to sztywna wkładka ortopedyczna o długości ¾ z bardziej miękkim obszarem, w którym można by się spodziewać pięty. Każda wkładka pokryje kilka rozmiarów butów.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: ból łuku związany ze stresem mięśniowo-szkieletowym
Osoby kwalifikujące się do badania samodzielnie wybierały wkładkę pod kątem bólu zgodnie z bólem, którego doświadczały z powodu obciążenia mięśniowo-szkieletowego. Osoby w tej części badania odczuwały ból w łuku stopy; dobór badanych został potwierdzony przez fizjoterapeutę.
Urządzenie: Wkładka ortopedyczna: Arch

Ta wkładka jest wyrobem medycznym o długości ¾ z bardziej miękkim obszarem w śródstopiu i pięcie oraz zewnętrznym łukiem.

wsparcie i 6-8 mm kopuła śródstopia. Wkładka slim fit biegnie od pięty wzdłuż łuku stopy i sięga tuż za palce, aby zapobiec zgnieceniu palców w ciasnych butach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uśmierzania bólu powodowanego przez wkładki ortopedyczne w bólu związanym z obciążeniem układu mięśniowo-szkieletowego. Oceniano zmianę bólu, mierzoną za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory. (Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych oddzielnie.)
Ramy czasowe: Ramy czasowe zależą od schematu pracy Dni 0-5 w porównaniu do dni 44-47 i dni 0-3 w porównaniu do dni 27-30

Średnia zmiana od wartości początkowej dziennego złożonego wyniku najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego bólu, mierzona za pomocą pytań 3-6 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI, oceniana w skali od 0 do 10, przy czym niższa liczba wskazuje na mniej bólu) w porównaniu z pierwszymi trzema dniami ostatniego epizodu pracy.

Aby uwzględnić różnice we wzorcach pracy podmiotów, stworzono definicję, zgodnie z którą za ważny epizod pracy uznano dwa dni wolne od pracy, po których następują co najmniej trzy i maksymalnie pięć dni roboczych. (ta definicja została zastosowana dla wszystkich wyników)

Linię podstawową zdefiniowano jako pierwsze trzy kolejne dni robocze podstawowego epizodu pracy (dni 0-3). Pierwsze trzy dni ostatniego epizodu pracy mogły przypadać od dni 27-30 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze, do dni 44-47 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych

Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.
Ramy czasowe zależą od schematu pracy Dni 0-5 w porównaniu do dni 44-47 i dni 0-3 w porównaniu do dni 27-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uśmierzania bólu powodowanego przez wkładki ortopedyczne w bólu związanym z obciążeniem mięśniowo-szkieletowym w ciągu pierwszych trzech dni każdego epizodu pracy. Oceniano zmianę bólu, mierzoną za pomocą BPI. (Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych)
Ramy czasowe: Dni 0-5 w porównaniu z dniami 23-26, dniami 30-33, dniami 37-40, dniami 0-3 w porównaniu z dniami 12-15, dniami 17-20, dniami 22-25, dniami 27-30 dla osób, które działały 3 kolejne dni robocze

Średnia zmiana od wartości początkowej dziennego złożonego wyniku najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego bólu, mierzona za pomocą pytań 3-6 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI, oceniana w skali od 0 do 10, przy czym niższa liczba wskazuje na mniej bólu), podczas pierwszych trzech kolejnych dni roboczych każdego epizodu roboczego (WE) okresu leczenia

Wyjściowe WE zdefiniowano jako pierwsze trzy kolejne dni robocze (dni 0-3):

  1. st WE- pierwsze trzy dni mogły przypadać od dni 12-15 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze do dni 23-26, dla osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych
  2. nd WE- pierwsze trzy dni mogą przypadać od dni 17-20 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze, do dni 30-33 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych
  3. rd WE- pierwsze trzy dni mogły przypadać od dni 22-25 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze do dni 37-40, dla osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych
Dni 0-5 w porównaniu z dniami 23-26, dniami 30-33, dniami 37-40, dniami 0-3 w porównaniu z dniami 12-15, dniami 17-20, dniami 22-25, dniami 27-30 dla osób, które działały 3 kolejne dni robocze
Ocena łagodzenia bólu powodowanego przez wkładki ortopedyczne w bólu związanym z obciążeniem mięśniowo-szkieletowym w każdym epizodzie pracy. Oceniano zmianę bólu, mierzoną za pomocą kwestionariusza BPI. (Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych)
Ramy czasowe: Dni 0-5 w porównaniu z dniami 23-28, dniami 30-35, dniami 37-42, dniami 44-49 dla osób, które pracowały pięć kolejnych dni roboczych, dniami 0-3 w porównaniu z dniami 12-15, dniami 17-20, Dzień 22-25, Dzień 27-30 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze

Zmiana od wartości początkowej w złożonym wyniku najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego bólu, mierzona za pomocą pytań 3-6 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI, oceniana w skali od 0 do 10, przy czym niższa liczba oznacza mniejszy ból) , wypełniane na koniec każdego epizodu pracy (WE) okresu leczenia.

Wyjściowe WE zdefiniowano jako dni 0-3 lub dni 0-5 w zależności od schematu pracy badanych:

  1. st WE- ostatni dzień roboczy mógł przypadać w dniach 12-15 dla podmiotów, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze (CWD) do dni 23-28 dla podmiotów, które pracowały 5 CWD
  2. nd WE- ostatni dzień roboczy mógł przypadać w dniach 17-20 dla podmiotów, które pracowały 3 CWD do dnia 30-35 dla podmiotów, które pracowały 5 CWD
  3. rd WE- ostatni dzień roboczy 3. epizodu roboczego mógł przypadać od dnia 22-25 dla pacjentów, którzy pracowali 3 CWD, do dnia 37-42 dla pacjentów, którzy pracowali 5 CWD
  4. WE- ostatni dzień roboczy mógł przypadać od dnia 27-30 dla podmiotów, które pracowały 3 CWD do dnia 44-49 dla podmiotów, które pracowały 5 CWD
Dni 0-5 w porównaniu z dniami 23-28, dniami 30-35, dniami 37-42, dniami 44-49 dla osób, które pracowały pięć kolejnych dni roboczych, dniami 0-3 w porównaniu z dniami 12-15, dniami 17-20, Dzień 22-25, Dzień 27-30 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana o ≥1 jednostkę w stosunku do wartości początkowej Oceniany poprzez zmianę bólu, mierzoną za pomocą kwestionariusza Short Pain Inventory. (Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych oddzielnie.)
Ramy czasowe: Dni 0-5 w porównaniu z dniami 44-47 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych, dni 0-3 w porównaniu z dniami 27-30 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze

Ogólny odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmianę o ≥1 jednostkę w stosunku do wartości wyjściowej w dziennym złożonym wyniku najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego bólu, mierzonego za pomocą pytań 3-6 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI, punktacja na skali 0-10, przy czym niższa liczba wskazuje na mniejszy ból), podczas pierwszych trzech kolejnych dni roboczych ostatniego epizodu roboczego okresu leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Aby uwzględnić różnice we wzorcach pracy podmiotów, stworzono definicję, zgodnie z którą za ważny epizod pracy uznano dwa dni wolne od pracy, po których następują co najmniej trzy i maksymalnie pięć dni roboczych.

Linię podstawową zdefiniowano jako pierwsze trzy kolejne dni robocze podstawowego epizodu pracy (dni 0-3). Pierwsze trzy dni ostatniego epizodu pracy mogły przypadać od dni 27-30 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze, do dni 44-47 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych
Dni 0-5 w porównaniu z dniami 44-47 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych, dni 0-3 w porównaniu z dniami 27-30 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze
Wrażenie zmiany bólu u pacjenta (wizualna skala analogowa) (dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych oddzielnie).
Ramy czasowe: Dzień 6 i dzień 15 (wizyta 1) w porównaniu z dniem 31 i dniem 50, w zależności od schematu pracy badanych.

Ocena pacjentów dotycząca ogólnej poprawy w zakresie bólu od czasu leczenia wstępnego, zakończona pod koniec ostatniego epizodu pracy w okresie leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Ocena w skali od -3 do +3, gdzie 0 oznacza brak zmiany w bólu, liczba dodatnia oznacza poprawę, a liczba ujemna oznacza wzrost bólu
Dzień 6 i dzień 15 (wizyta 1) w porównaniu z dniem 31 i dniem 50, w zależności od schematu pracy badanych.
Wrażenie badacza dotyczące zmiany bólu u badanych (wizualna skala analogowa) (dla każdej z czterech wkładek ortezowych osobno).
Ramy czasowe: Dzień 6 i dzień 15 (wizyta 1) w porównaniu z dniem 31 i dniem 50, w zależności od schematu pracy badanych.

Ocena badacza dotycząca ogólnego złagodzenia bólu przez pacjentów od czasu leczenia wstępnego, dokonana po zakończeniu ostatniego epizodu pracy w okresie leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Ocena w skali od -3 do +3, gdzie 0 oznacza brak zmiany w bólu, liczba dodatnia oznacza poprawę, a liczba ujemna oznacza wzrost bólu
Dzień 6 i dzień 15 (wizyta 1) w porównaniu z dniem 31 i dniem 50, w zależności od schematu pracy badanych.
Zmiana jakości życia związana z poprawą bólu oceniana za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory. (Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych oddzielnie.)
Ramy czasowe: Dzień 5 w porównaniu do dnia 23-28, dnia 30-35, dnia 37-42 Dzień 44-49 dla osób, które pracowały 5 CWD lub dzień 3 w porównaniu do dnia 12-15, dnia 17-20, dnia 22-25, dnia 27 -30 dla przedmiotów, które pracowały 3 CWD

Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, związana z ogólną poprawą bólu w pierwotnym obszarze bólu, oceniana za pomocą punktacji interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) (Pytanie 9; wynik złożony (średni)), wypełniona pod koniec każdym epizodzie roboczym (WE) okresu leczenia.

Wyjściowe WE zdefiniowano jako Dzień 3 lub Dzień 5 w zależności od wzorca pracy:

  1. st WE- wystąpiło od dnia 12-15 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze (CWD) do dnia 23-28 w przypadku osób, które pracowały 5 dni roboczych
  2. drugi epizod pracy – wystąpił od dnia 17-20 u osób, które pracowały 3 CWD do dnia 30-35 u osób, które pracowały 5 CDW
  3. 3. epizod roboczy – wystąpił od dnia 22-25 w przypadku pacjentów, którzy pracowali 3 CWD, do dnia 37-42 w przypadku pacjentów, którzy pracowali przez pięć kolejnych dni roboczych
  4. epizod roboczy – wystąpił od dnia 27-30 u osób, które pracowały 3 CWD do dnia 44-49, u osób, które pracowały 5 CWD Pytanie o BPI to skala 0-10, gdzie niższa liczba wskazuje na mniejszy ból
Dzień 5 w porównaniu do dnia 23-28, dnia 30-35, dnia 37-42 Dzień 44-49 dla osób, które pracowały 5 CWD lub dzień 3 w porównaniu do dnia 12-15, dnia 17-20, dnia 22-25, dnia 27 -30 dla przedmiotów, które pracowały 3 CWD
Zmiana jakości życia związana z poprawą dolegliwości bólowych ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (dla każdej z czterech wkładek ortezowych oddzielnie).
Ramy czasowe: Dzień 3 do 5 w porównaniu do dnia 49 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych lub dnia 30 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze

Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, związana z ogólną poprawą bólu w pierwotnym obszarze bólu, oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, zakończona pod koniec ostatniego roboczego epizodu okresu leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Wartość wyjściową zdefiniowano jako pierwsze trzy do pięciu kolejnych dni roboczych podstawowego epizodu pracy, dlatego też w kontekście tego punktu końcowego ocena stanu wyjściowego miałaby miejsce w dniu 3 lub w dniu 5, w zależności od schematu pracy badanych. W porównaniu z odpowiedziami pod koniec ostatniego epizodu pracy, które mogły wystąpić od dnia 30 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze, do dnia 49 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych.

Poziom EuroQol-5 wymiar-5 (EQ-5D-5L) składa się z 5 pytań ocenianych od 1 do 5 z tych pytań tworzony jest indeks z zakresem od zera do 1, gdzie zero oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałą jakość życia.
Dzień 3 do 5 w porównaniu do dnia 49 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych lub dnia 30 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze
Zmiana produktywności pracy i aktywności oceniana za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności Pracy: Specyficzny Problem Zdrowotny (Dla każdej z czterech wkładek ortezowych osobno).
Ramy czasowe: Jakość życia w dniach od 3 do 5 w porównaniu z dniem 49 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych lub dnia 30 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze

Zmiana wydajności pracy i aktywności w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności Pracy: Specyficzny Problem Zdrowotny (WPAI:SHP), wypełnianego pod koniec ostatniego epizodu pracy w okresie leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Wartość wyjściową zdefiniowano jako pierwsze 3 do 5 kolejnych dni roboczych (CWD) podstawowego epizodu pracy, dlatego w kontekście tego punktu końcowego ocena stanu wyjściowego miałaby miejsce w dniu 3 lub w dniach 5, w zależności od schematu pracy badanych. W porównaniu z odpowiedziami pod koniec ostatniego epizodu pracy, które mogły wystąpić od dnia 30 u osób, które pracowały 3 CWD, do dnia 49, u osób, które pracowały 5 CWD.

WPAI: SHP sześć pytań dotyczących upośledzenia produktywności i aktywności badanych. Pytania zawierały informacje o zatrudnieniu, w tym o godzinach pracy, godzinach nieobecności w pracy oraz przyczynach nieobecności w pracy. Jak również wpływ bólu na ich codzienne czynności.
Jakość życia w dniach od 3 do 5 w porównaniu z dniem 49 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych lub dnia 30 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze
Wrażenie podmiotu dotyczące zmian w wydajności pracy i aktywności. (Wizualna skala analogowa) (Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych oddzielnie).
Ramy czasowe: Poprawa jakości życia oceniana w dniu 49 dla osób, które przepracowały pięć kolejnych dni roboczych lub w dniu 30, dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze

Ocena ogólnej poprawy jakości życia i wydajności pracy oraz aktywności pacjentów od czasu leczenia wstępnego, dokonana pod koniec ostatniego epizodu pracy w okresie leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Ostatni dzień roboczy jest zatem inny dla każdego schematu pracy badanych, co może mieć miejsce od dnia 30 w przypadku osób, które przepracowały 3 kolejne dni robocze (CWD) do dnia 49 w przypadku osób, które przepracowały 5 CWD.

Ta ocena była punktowana w skali od -3 do +3, gdzie 0 oznaczało brak zmian, liczba dodatnia oznaczała poprawę, a liczba negatywna oznaczała wzrost jakości życia
Poprawa jakości życia oceniana w dniu 49 dla osób, które przepracowały pięć kolejnych dni roboczych lub w dniu 30, dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze
Wrażenie badacza dotyczące zmiany jakości życia (wizualna skala analogowa) (dla każdej z czterech wkładek ortezowych osobno).
Ramy czasowe: Poprawa jakości życia oceniana w dniu 49 dla osób, które przepracowały pięć kolejnych dni roboczych lub w dniu 30, dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze

Ocena badacza dotycząca ogólnej poprawy jakości życia pacjentów od czasu rozpoczęcia leczenia, po zakończeniu ostatniego epizodu pracy w okresie leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Ostatni dzień roboczy jest zatem inny dla każdego schematu pracy uczestników, co może mieć miejsce od dnia 30 w przypadku podmiotów, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze, do dnia 49 w przypadku podmiotów, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych.

Ocenę tę oceniano w skali od -3 do +3, gdzie 0 oznaczało brak zmiany jakości życia, liczba dodatnia oznaczała poprawę, a liczba negatywna oznaczała wzrost jakości życia
Poprawa jakości życia oceniana w dniu 49 dla osób, które przepracowały pięć kolejnych dni roboczych lub w dniu 30, dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze
Bezpieczeństwo i tolerancja urządzenia (Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno).
Ramy czasowe: do zakończenia badania, od momentu uzyskania świadomej zgody (dzień 1) do wizyty 3 (dzień 50)
Ogólny odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i niepożądanymi skutkami urządzenia (ADE), tj. występowanie jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych/ADE na pacjenta. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.
do zakończenia badania, od momentu uzyskania świadomej zgody (dzień 1) do wizyty 3 (dzień 50)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łagodzenia bólu powodowanego przez wkładki ortopedyczne w bólu związanym z obciążeniem mięśniowo-szkieletowym w ciągu pierwszych trzech dni epizodu pracy w okresie docierania. Zgodnie z oceną zmiany w kwestionariuszu BPI. (Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych)
Ramy czasowe: Średni ból w dniach 0-3 w porównaniu z dniami 7-10 u osób, które pracowały przez trzy kolejne dni robocze, Średni ból w dniach 0-5 w porównaniu z dniami 9-14 u osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych

Średnia zmiana od wartości początkowej dziennego złożonego wyniku najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego bólu, mierzona za pomocą pytań 3-6 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI, oceniana w skali od 0 do 10, przy czym niższa liczba wskazuje na mniej bólu), podczas pierwszych trzech kolejnych dni roboczych epizodu pracy (WE) okresu docierania.

Wyjściowe WE pierwsze 3 do 5 kolejnych dni roboczych (CWD) podstawowego epizodu pracy, dlatego też w kontekście tego punktu końcowego ocena wyjściowa jest średnią odpowiedzi z dni 0-3 lub dni 0-5 w zależności od schematu pracy przedmioty.

Okres docierania zdefiniowano jako pierwszy epizod pracy, w którym osoba badana otrzymała urządzenie, rozpoczynał się co najmniej jednym dniem wolnym od pracy i obejmował od trzech do pięciu kolejnych dni roboczych. W przypadku tego punktu końcowego pierwsze trzy dni miałyby miejsce w dniach 7-10.

Średni ból w okresie docierania porównano z wartością wyjściową.
Średni ból w dniach 0-3 w porównaniu z dniami 7-10 u osób, które pracowały przez trzy kolejne dni robocze, Średni ból w dniach 0-5 w porównaniu z dniami 9-14 u osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych
Ocena łagodzenia bólu powodowanego przez wkładki ortopedyczne w bólu związanym z obciążeniem mięśniowo-szkieletowym podczas epizodu pracy w okresie docierania. Według oceny zmiany wyniku BPI. (Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno)
Ramy czasowe: Średni ból w Dniach 3 porównano z Dniem 10 u osób, które pracowały trzy kolejne dni robocze, Średni ból w Dniach 5 w porównaniu z Dniem 14 u osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych.

Zmiana od wartości początkowej w złożonym wyniku najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego bólu, mierzona za pomocą pytań 3-6 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI, oceniana w skali od 0 do 10, przy czym niższa liczba oznacza mniejszy ból) , zakończona na koniec roboczego odcinka okresu docierania. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Punkt wyjściowy WE zdefiniowano jako pierwsze 3 do 5 kolejnych dni roboczych (CWD) podstawowego epizodu pracy, dlatego też ocena stanu wyjściowego nastąpi w dniu 3 lub w dniu 5, w zależności od schematu pracy badanych.

Okres docierania zdefiniowano jako pierwszy epizod pracy, w którym badany otrzymał urządzenie, co najmniej jedno niedziałające i obejmował trzy do pięciu CWD. W przypadku tego punktu końcowego koniec epizodu roboczego nastąpi w dniu 10 lub w dniu 14, w zależności od schematu pracy badanych.

Średni ból na koniec okresu docierania porównano z wartością wyjściową.
Średni ból w Dniach 3 porównano z Dniem 10 u osób, które pracowały trzy kolejne dni robocze, Średni ból w Dniach 5 w porównaniu z Dniem 14 u osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych.
Zmiana jakości życia związana z poprawą bólu oceniana kwestionariuszem Brief Pain Inventory po okresie docierania (dla każdej z czterech wkładek ortezowych osobno)
Ramy czasowe: Dzień 5 w porównaniu z dniami 23-28, dniami 30-35, dniami 37-42, dniami 44-49 u pacjentów, którzy wykonali pięć CWD lub dniem 3 w porównaniu z dniami 12-15, dniami 17-20, dniami 22-25, dniami 27-30 dla osób, które pracowały 3 CWD

Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, związana z ogólną poprawą bólu w pierwotnym obszarze bólu, oceniana za pomocą punktacji interferencji bólu w skrócie BPI (Pytanie 9; złożona (średnia) punktacja), wypełniona pod koniec roboczy odcinek okresu docierania. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Wyjściowe WE miało miejsce w dniu 3 lub w dniach 5, w zależności od schematu działania:

  1. WE- występowało od dnia 12-15 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze (CWD) do dnia 23-28 w przypadku osób, które pracowały 5 dni roboczych
  2. WE- występowało od dnia 17-20 u pacjentów, którzy pracowali 3 CWD do dnia 30-35 u pacjentów, którzy pracowali 5 CWD
  3. WE- występowało od dnia 22-25 u osób, które pracowały 3 CWD do dnia 37-42 u osób, które pracowały 5 CWD
  4. WE- wystąpiło od dnia 27-30 u osób, które pracowały 3 CWD, do dnia 44-49 u osób, które pracowały 5 CWD. Pytania dotyczące BPI są w skali 0-10, przy czym niższa liczba wskazuje na mniejszy ból.
Dzień 5 w porównaniu z dniami 23-28, dniami 30-35, dniami 37-42, dniami 44-49 u pacjentów, którzy wykonali pięć CWD lub dniem 3 w porównaniu z dniami 12-15, dniami 17-20, dniami 22-25, dniami 27-30 dla osób, które pracowały 3 CWD
Badany odczuwał poprawę objawów (kwestionariusz) (dla każdej z czterech wkładek ortezowych osobno)
Ramy czasowe: Dni 11-21 okresu pełnego wykorzystania dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dni 22-32 pełnego okresu użytkowania dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.

Poprawa objawów w wyniku noszenia wkładek, rejestrowana za pomocą pytań postrzeganych przez podmiot, codziennie przez pierwsze dziesięć dni okresu leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Ta ocena została oceniona na podstawie pięciu stwierdzeń, przy czym osoba badana wybierała najbardziej odpowiednie stwierdzenie, przy czym stwierdzenie 1 oznaczało brak zmian, a stwierdzenie 5 było całkowicie lepsze.
Dni 11-21 okresu pełnego wykorzystania dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dni 22-32 pełnego okresu użytkowania dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.
Wrażenia badanych dotyczące komfortu i wpływu wkładek (ankieta) (dla każdej z czterech wkładek ortezowych osobno)
Ramy czasowe: Codziennie przemyśl okres leczenia. Dzień 11 do dnia 30 okresu pełnego wykorzystania dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień od 21 do 49 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.

Komfort wkładki i wpływ na codzienną aktywność, rejestrowane za pomocą pytań postrzeganych przez podmiot codziennie przez cały okres leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Ta ocena została oceniona w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało bardzo niewygodne, a 10 bardzo wygodne.
Codziennie przemyśl okres leczenia. Dzień 11 do dnia 30 okresu pełnego wykorzystania dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień od 21 do 49 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.
Tolerancja wrażeń badanych (wizualna skala analogowa) (dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych oddzielnie)
Ramy czasowe: Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.

Wrażenie tolerancji pacjenta, oceniane na podstawie komfortu, podrażnienia i ADE, zakończone pod koniec ostatniego roboczego epizodu okresu leczenia.

Ocenę tę oceniano w skali od -3 do +3, gdzie 0 oznaczało brak zmian, liczba dodatnia oznaczała dobrą tolerancję, a negatywna oznaczało niedobrą tolerancję.
Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.
Badane doświadczenie i satysfakcja z wkładek (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Codziennie przemyśl okres leczenia. Dzień 11 do dnia 30 okresu pełnego wykorzystania dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień od 21 do 49 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.

Ogólne doświadczenie i satysfakcja pacjenta zakończona pod koniec ostatniego roboczego epizodu okresu leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Doświadczenie i satysfakcja oceniane oddzielnie jako dwa pytania i oceniane w skali od -3 do +3, gdzie 0 oznacza brak zmian, liczba dodatnia oznacza poprawę, a liczba ujemna oznacza negatywne doświadczenie/zadowolenie.
Codziennie przemyśl okres leczenia. Dzień 11 do dnia 30 okresu pełnego wykorzystania dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień od 21 do 49 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.
Wrażenie badacza dotyczące tolerancji (wizualna skala analogowa) (dla każdej z czterech wkładek ortezowych osobno)
Ramy czasowe: Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych

Ogólne doświadczenie i satysfakcja pacjenta, zakończone pod koniec ostatniego roboczego epizodu okresu leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Doświadczenie i satysfakcja oceniane oddzielnie jako dwa pytania i punktowane w skali od -3 do +3, gdzie 0 oznacza brak zmian, liczba dodatnia oznacza poprawę, a liczba ujemna oznacza negatywne doświadczenie/zadowolenie.
Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych
Ogólne wrażenie tolerancji badacza (Oświadczenie) (Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno)
Ramy czasowe: Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych

Ogólne wrażenie badacza dotyczące tolerancji, oceniane na podstawie komfortu, podrażnienia i ADE w całym badaniu, zakończone po zakończeniu ostatniego epizodu roboczego okresu leczenia dla ostatniego pacjenta. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Oświadczenie badacza zawarte w raporcie z badania klinicznego
Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych
Wrażenia badanych (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych

Zakończenie badania Przedmiot postrzegany Pytania, wypełnione w dniu Wizyty 3. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Badani odpowiadali na pytania, przy czym każde pytanie miało pięć poziomów zgodności (zdecydowanie nie zgadzam się, aby zdecydowanie się zgodzić), badani wybrali najbardziej odpowiednie stwierdzenie.
Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych
Ocena uśmierzania bólu powodowanego przez wkładki ortopedyczne w bólu związanym z obciążeniem układu mięśniowo-szkieletowego. Oceniano zmianę bólu, mierzoną za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory. (analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo)
Ramy czasowe: Ramy czasowe zależą od schematu pracy Dni 0-5 w porównaniu do dni 44-47 i dni 0-3 w porównaniu do dni 27-30

Średnia zmiana od wartości początkowej dziennego złożonego wyniku najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego bólu, mierzona za pomocą pytań 3-6 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI, oceniana w skali od 0 do 10, przy czym niższa liczba wskazuje na mniej ból), podczas pierwszych trzech kolejnych dni roboczych ostatniego epizodu roboczego okresu leczenia.

Aby uwzględnić różnice we wzorcach pracy podmiotów, stworzono definicję, zgodnie z którą za ważny epizod pracy uznano dwa dni wolne od pracy, po których następują co najmniej trzy i maksymalnie pięć dni roboczych.

Linię podstawową zdefiniowano jako pierwsze trzy kolejne dni robocze podstawowego epizodu pracy (dni 0-3). Pierwsze trzy dni ostatniego epizodu pracy mogły przypadać od dni 27-30 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze, do dni 44-47 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych
Ramy czasowe zależą od schematu pracy Dni 0-5 w porównaniu do dni 44-47 i dni 0-3 w porównaniu do dni 27-30
Ocena uśmierzania bólu powodowanego przez wkładki ortopedyczne w bólu związanym z obciążeniem mięśniowo-szkieletowym w ciągu pierwszych trzech dni każdego epizodu pracy. Oceniana zmiana bólu, mierzona za pomocą kwestionariusza BPI. (analizowane dla wszystkich wkładek)
Ramy czasowe: Dni 0-5 w porównaniu z dniami 23-26, dniami 30-33, dniami 37-40, dniami 0-3 w porównaniu z dniami 12-15, dniami 17-20, dniami 22-25, dniami 27-30 dla osób, które działały 3 kolejne dni robocze

Średnia zmiana od wartości początkowej dziennego złożonego wyniku najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego bólu, mierzona za pomocą pytań 3-6 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI, oceniana w skali od 0 do 10, przy czym niższa liczba wskazuje na mniej bólu), podczas pierwszych trzech kolejnych dni roboczych każdego epizodu roboczego (WE) okresu leczenia

Wyjściowe WE zdefiniowano jako pierwsze trzy kolejne dni robocze (dni 0-3):

  1. st WE- pierwsze trzy dni mogły przypadać od dni 12-15 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze do dni 23-26, dla osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych
  2. nd WE- pierwsze trzy dni mogą przypadać od dni 17-20 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze, do dni 30-33 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych
  3. rd WE- pierwsze trzy dni mogły przypadać od dni 22-25 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze do dni 37-40, dla osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych
Dni 0-5 w porównaniu z dniami 23-26, dniami 30-33, dniami 37-40, dniami 0-3 w porównaniu z dniami 12-15, dniami 17-20, dniami 22-25, dniami 27-30 dla osób, które działały 3 kolejne dni robocze
Ocena łagodzenia bólu powodowanego przez wkładki ortopedyczne w bólu związanym z obciążeniem mięśniowo-szkieletowym w każdym epizodzie pracy. Oceniano zmianę bólu, mierzoną za pomocą kwestionariusza BPI. (analizowano dla wszystkich wkładek zbiorczo)
Ramy czasowe: Dni 0-5 w porównaniu z dniami 23-28, dniami 30-35, dniami 37-42, dniami 44-49 dla osób, które pracowały pięć kolejnych dni roboczych, dniami 0-3 w porównaniu z dniami 12-15, dniami 17-20, Dzień 22-25, Dzień 27-30 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze

Zmiana od wartości początkowej w złożonym wyniku najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego bólu, mierzona za pomocą pytań 3-6 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI, oceniana w skali od 0 do 10, przy czym niższa liczba oznacza mniejszy ból) , wypełniane na koniec każdego epizodu pracy (WE) okresu leczenia.

Wyjściowe WE zdefiniowano jako dni 0-3 lub dni 0-5 w zależności od schematu pracy badanych:

  1. WE- ostatni dzień roboczy mógł przypadać w dniach 12-15 dla podmiotów, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze (CWD) do dni 23-28 dla podmiotów, które pracowały 5 CWD
  2. WE- ostatni dzień roboczy mógł przypadać w dniach 17-20 dla podmiotów, które pracowały 3 CWD do dnia 30-35 dla podmiotów, które pracowały 5 CWD
  3. WE- ostatni dzień roboczy 3. epizodu roboczego mógł przypadać od dnia 22-25 w przypadku pacjentów, którzy pracowali 3 CWD, do dnia 37-42 w przypadku pacjentów, którzy pracowali 5 CWD
  4. WE- ostatni dzień roboczy mógł przypadać od dnia 27-30 w przypadku osób, które pracowały 3 CWD, do dnia 44-49 w przypadku osób, które pracowały 5 CWD
Dni 0-5 w porównaniu z dniami 23-28, dniami 30-35, dniami 37-42, dniami 44-49 dla osób, które pracowały pięć kolejnych dni roboczych, dniami 0-3 w porównaniu z dniami 12-15, dniami 17-20, Dzień 22-25, Dzień 27-30 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana o ≥1 jednostkę w stosunku do wartości wyjściowej. Oceniano poprzez zmianę bólu, mierzoną za pomocą kwestionariusza Short Pain Inventory. (analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo)
Ramy czasowe: Dni 0-5 w porównaniu z dniami 44-47 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych, dni 0-3 w porównaniu z dniami 27-30 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze

Ogólny odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmianę o ≥1 jednostkę w stosunku do wartości wyjściowej w dziennym złożonym wyniku najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego bólu, mierzonego za pomocą pytań 3-6 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI, punktacja na skali 0-10, przy czym niższa liczba wskazuje na mniejszy ból), podczas pierwszych trzech kolejnych dni roboczych ostatniego epizodu roboczego okresu leczenia.

Aby uwzględnić różnice we wzorcach pracy podmiotów, stworzono definicję, zgodnie z którą za ważny epizod pracy uznano dwa dni wolne od pracy, po których następują co najmniej trzy i maksymalnie pięć dni roboczych.

Linię podstawową zdefiniowano jako pierwsze trzy kolejne dni robocze podstawowego epizodu pracy (dni 0-3). Pierwsze trzy dni ostatniego epizodu pracy mogły przypadać od dni 27-30 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze, do dni 44-47 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych
Dni 0-5 w porównaniu z dniami 44-47 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych, dni 0-3 w porównaniu z dniami 27-30 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze
Wrażenie zmiany bólu u pacjenta (wizualna skala analogowa) (analizowane łącznie dla wszystkich wkładek)
Ramy czasowe: Dzień 6 i dzień 15 (wizyta 1) w porównaniu z dniem 31 i dniem 50, w zależności od schematu pracy badanych.

Ocena pacjentów dotycząca ogólnej poprawy w zakresie bólu od czasu leczenia wstępnego, zakończona pod koniec ostatniego epizodu pracy w okresie leczenia.

Analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo.

Ocena w skali od -3 do +3, gdzie 0 oznacza brak zmiany w bólu, liczba dodatnia oznacza poprawę, a liczba ujemna oznacza wzrost bólu
Dzień 6 i dzień 15 (wizyta 1) w porównaniu z dniem 31 i dniem 50, w zależności od schematu pracy badanych.
Wrażenie badacza dotyczące zmiany bólu u badanych (wizualna skala analogowa) (analizowane łącznie dla wszystkich wkładek)
Ramy czasowe: Dzień 6 i dzień 15 (wizyta 1) w porównaniu z dniem 31 i dniem 50, w zależności od schematu pracy badanych.

Ocena badacza dotycząca ogólnego złagodzenia bólu przez pacjentów od czasu leczenia wstępnego, dokonana po zakończeniu ostatniego epizodu pracy w okresie leczenia.

Ocena w skali od -3 do +3, gdzie 0 oznacza brak zmiany w bólu, liczba dodatnia oznacza poprawę, a liczba ujemna oznacza wzrost bólu

Analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo.
Dzień 6 i dzień 15 (wizyta 1) w porównaniu z dniem 31 i dniem 50, w zależności od schematu pracy badanych.
Ocena łagodzenia bólu powodowanego przez wkładki ortopedyczne w bólu związanym z obciążeniem mięśniowo-szkieletowym w ciągu pierwszych trzech dni epizodu pracy w okresie docierania. Oceniana zmiana bólu, mierzona za pomocą kwestionariusza BPI. (analizowane dla wszystkich wkładek)
Ramy czasowe: Średni ból w dniach 0-3 w porównaniu z dniami 7-10 u osób, które pracowały przez trzy kolejne dni robocze, Średni ból w dniach 0-5 w porównaniu z dniami 9-14 u osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych

Średnia zmiana od wartości początkowej dziennego złożonego wyniku najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego bólu, mierzona za pomocą pytań 3-6 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI, oceniana w skali od 0 do 10, przy czym niższa liczba wskazuje na mniej bólu), podczas pierwszych trzech kolejnych dni roboczych epizodu pracy (WE) okresu docierania.

Wyjściowe WE pierwsze 3 do 5 kolejnych dni roboczych (CWD) podstawowego epizodu pracy, dlatego też w kontekście tego punktu końcowego ocena wyjściowa jest średnią odpowiedzi z dni 0-3 lub dni 0-5 w zależności od schematu pracy przedmioty.

Okres docierania zdefiniowano jako pierwszy epizod pracy, w którym osoba badana otrzymała urządzenie, rozpoczynał się co najmniej jednym dniem wolnym od pracy i obejmował od trzech do pięciu kolejnych dni roboczych. W przypadku tego punktu końcowego pierwsze trzy dni miałyby miejsce w dniach 7-10.

Średni ból w okresie docierania porównano z wartością wyjściową.
Średni ból w dniach 0-3 w porównaniu z dniami 7-10 u osób, które pracowały przez trzy kolejne dni robocze, Średni ból w dniach 0-5 w porównaniu z dniami 9-14 u osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych
Ocena łagodzenia bólu spowodowanego przez wkładki ortopedyczne w przypadku bólu związanego z obciążeniem mięśniowo-szkieletowym podczas epizodu pracy w okresie docierania Oceniono poprzez zmianę bólu, mierzoną za pomocą kwestionariusza BPI. (analizowano dla wszystkich wkładek zbiorczo)
Ramy czasowe: Średni ból w Dniach 3 porównano z Dniem 10 u osób, które pracowały trzy kolejne dni robocze, Średni ból w Dniach 5 w porównaniu z Dniem 14 u osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych.

Zmiana od wartości początkowej w złożonym wyniku najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego bólu, mierzona za pomocą pytań 3-6 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI, oceniana w skali od 0 do 10, przy czym niższa liczba oznacza mniejszy ból) , zakończona na koniec roboczego odcinka okresu docierania. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Punkt wyjściowy WE zdefiniowano jako pierwsze 3 do 5 kolejnych dni roboczych (CWD) podstawowego epizodu pracy, dlatego też ocena stanu wyjściowego nastąpi w dniu 3 lub w dniu 5, w zależności od schematu pracy badanych.

Okres docierania zdefiniowano jako pierwszy epizod pracy, w którym badany otrzymał urządzenie, co najmniej jedno niedziałające i obejmował trzy do pięciu CWD. W przypadku tego punktu końcowego koniec epizodu roboczego nastąpi w dniu 10 lub w dniu 14, w zależności od schematu pracy badanych.

Średni ból na koniec okresu docierania porównano z wartością wyjściową.
Średni ból w Dniach 3 porównano z Dniem 10 u osób, które pracowały trzy kolejne dni robocze, Średni ból w Dniach 5 w porównaniu z Dniem 14 u osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych.
Zmiana jakości życia związana z poprawą bólu oceniana za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (analiza zbiorcza dla wszystkich wkładek)
Ramy czasowe: Dzień 5 w porównaniu do dnia 23-28, dnia 30-35, dnia 37-42 Dzień 44-49 dla osób, które pracowały 5 CWD lub dzień 3 w porównaniu do dnia 12-15, dnia 17-20, dnia 22-25, dnia 27 -30 dla przedmiotów, które pracowały 3 CWD

Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, związana z ogólną poprawą bólu w pierwotnym obszarze bólu, oceniana za pomocą punktacji interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) (Pytanie 9; wynik złożony (średni)), wypełniona pod koniec każdym epizodzie roboczym (WE) okresu leczenia.

Wyjściowe WE zdefiniowano jako Dzień 3 lub Dzień 5 w zależności od wzorca pracy:

  1. st WE- wystąpiło od dnia 12-15 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze (CWD) do dnia 23-28 w przypadku osób, które pracowały 5 dni roboczych
  2. drugi epizod pracy – wystąpił od dnia 17-20 u osób, które pracowały 3 CWD do dnia 30-35 u osób, które pracowały 5 CDW
  3. 3. epizod roboczy – wystąpił od dnia 22-25 w przypadku pacjentów, którzy pracowali 3 CWD, do dnia 37-42 w przypadku pacjentów, którzy pracowali przez pięć kolejnych dni roboczych
  4. epizod roboczy – występował od dnia 27-30 u osób, które pracowały 3 CWD, do dnia 44-49, u osób, które pracowały 5 CWD.
Dzień 5 w porównaniu do dnia 23-28, dnia 30-35, dnia 37-42 Dzień 44-49 dla osób, które pracowały 5 CWD lub dzień 3 w porównaniu do dnia 12-15, dnia 17-20, dnia 22-25, dnia 27 -30 dla przedmiotów, które pracowały 3 CWD
Zmiana jakości życia związana z poprawą bólu oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (analiza dla wszystkich wkładek zbiorczo)
Ramy czasowe: Dzień 3 do 5 w porównaniu do dnia 49 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych lub dnia 30 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze

Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, związana z ogólną poprawą bólu w pierwotnym obszarze bólu, oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, zakończona pod koniec ostatniego roboczego epizodu okresu leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Wartość wyjściową zdefiniowano jako pierwsze trzy do pięciu kolejnych dni roboczych podstawowego epizodu pracy, dlatego też w kontekście tego punktu końcowego ocena stanu wyjściowego miałaby miejsce w dniu 3 lub w dniu 5, w zależności od schematu pracy badanych. W porównaniu z odpowiedziami pod koniec ostatniego epizodu pracy, które mogły wystąpić od dnia 30 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze, do dnia 49 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych.

Wymiar EuroQol- 5 - poziom 5 (EQ-5D-5L) składa się z 5 pytań ocenianych od 1 do 5 z tych pytań tworzony jest indeks z zakresem od zera do 1, gdzie zero oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałą jakość życia.
Dzień 3 do 5 w porównaniu do dnia 49 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych lub dnia 30 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze
Zmiana produktywności pracy i aktywności oceniana za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności Pracy: Specyficzny Problem Zdrowotny (analiza zbiorcza dla wszystkich wkładek)
Ramy czasowe: Jakość życia w dniach od 3 do 5 w porównaniu z dniem 49 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych lub dnia 30 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze

Zmiana wydajności pracy i aktywności w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności Pracy: Specyficzny Problem Zdrowotny (WPAI:SHP), wypełnianego pod koniec ostatniego epizodu pracy w okresie leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Wartość wyjściową zdefiniowano jako pierwsze 3 do 5 kolejnych dni roboczych (CWD) podstawowego epizodu pracy, dlatego w kontekście tego punktu końcowego ocena stanu wyjściowego miałaby miejsce w dniu 3 lub w dniach 5, w zależności od schematu pracy badanych. W porównaniu z odpowiedziami pod koniec ostatniego epizodu pracy, które mogły wystąpić od dnia 30 u osób, które pracowały 3 CWD, do dnia 49, u osób, które pracowały 5 CWD.

WPAI: SHP sześć pytań dotyczących upośledzenia produktywności i aktywności badanych. Pytania zawierały informacje o zatrudnieniu, w tym o godzinach pracy, godzinach nieobecności w pracy oraz przyczynach nieobecności w pracy. Jak również wpływ, jaki ból miał na ich codzienne czynności.
Jakość życia w dniach od 3 do 5 w porównaniu z dniem 49 w przypadku osób, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych lub dnia 30 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze
Wrażenie podmiotu dotyczące zmian w wydajności pracy i aktywności. (Visual Analogue Scale) (analizowane łącznie dla wszystkich wkładek)
Ramy czasowe: Poprawa jakości życia oceniana w dniu 49 dla osób, które przepracowały pięć kolejnych dni roboczych lub w dniu 30, dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze

Ocena ogólnej poprawy jakości życia i wydajności pracy oraz aktywności pacjentów od czasu leczenia wstępnego, dokonana pod koniec ostatniego epizodu pracy w okresie leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Ostatni dzień roboczy jest inny dla każdego schematu pracy podmiotu, co może mieć miejsce od dnia 30 w przypadku podmiotów, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze (CWD) do dnia 49 w przypadku podmiotów, które pracowały 5 CWD.

Ta ocena była punktowana w skali od -3 do +3, gdzie 0 oznaczało brak zmian, liczba dodatnia oznaczała poprawę, a liczba negatywna oznaczała wzrost jakości życia
Poprawa jakości życia oceniana w dniu 49 dla osób, które przepracowały pięć kolejnych dni roboczych lub w dniu 30, dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze
Wrażenie badacza dotyczące zmiany jakości życia (wizualna skala analogowa) (analizowane łącznie dla wszystkich wkładek)
Ramy czasowe: Poprawa jakości życia oceniana w dniu 49 dla osób, które przepracowały pięć kolejnych dni roboczych lub w dniu 30, dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze

Ocena badacza dotycząca ogólnej poprawy jakości życia pacjentów od czasu rozpoczęcia leczenia, po zakończeniu ostatniego epizodu pracy w okresie leczenia. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Ostatni dzień roboczy jest zatem inny dla każdego schematu pracy uczestników, co może mieć miejsce od dnia 30 w przypadku podmiotów, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze, do dnia 49 w przypadku podmiotów, które pracowały przez pięć kolejnych dni roboczych.

Ocenę tę oceniano w skali od -3 do +3, gdzie 0 oznaczało brak zmiany jakości życia, liczba dodatnia oznaczała poprawę, a liczba negatywna oznaczała wzrost jakości życia
Poprawa jakości życia oceniana w dniu 49 dla osób, które przepracowały pięć kolejnych dni roboczych lub w dniu 30, dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze
Bezpieczeństwo i tolerancja wyrobu (analizowane łącznie dla wszystkich wkładek)
Ramy czasowe: przez ukończenie badania, od momentu uzyskania świadomej zgody (dzień 1) do wizyty 3 (dzień 50)

Ogólny odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i niepożądanymi skutkami urządzenia (ADE), tj. występowanie jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych/ADE na pacjenta.

Analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo.
przez ukończenie badania, od momentu uzyskania świadomej zgody (dzień 1) do wizyty 3 (dzień 50)
Zmiana jakości życia związana z poprawą bólu oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu po okresie docierania (analiza zbiorcza dla wszystkich wkładek)
Ramy czasowe: Dzień 5 w porównaniu z dniami 23-28, dniami 30-35, dniami 37-42, dniami 44-49 u pacjentów, którzy wykonali pięć CWD lub dniem 3 w porównaniu z dniami 12-15, dniami 17-20, dniami 22-25, dniami 27-30 dla osób, które pracowały 3 CWD

Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, związana z ogólną poprawą bólu w pierwotnym obszarze bólu, oceniana za pomocą punktacji interferencji bólu w skrócie BPI (Pytanie 9; złożona (średnia) punktacja), wypełniona pod koniec roboczy odcinek okresu docierania. Dla każdej z czterech wkładek ortopedycznych osobno.

Wyjściowe WE miało miejsce w dniu 3 lub w dniach 5, w zależności od schematu działania:

  1. WE- występowało od dnia 12-15 w przypadku osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze (CWD) do dnia 23-28 w przypadku osób, które pracowały 5 dni roboczych
  2. WE- występowało od dnia 17-20 u pacjentów, którzy pracowali 3 CWD do dnia 30-35 u pacjentów, którzy pracowali 5 CWD
  3. WE- występowało od dnia 22-25 u osób, które pracowały 3 CWD do dnia 37-42 u osób, które pracowały 5 CWD
  4. WE- wystąpiło od dnia 27-30 u osób, które pracowały 3 CWD, do dnia 44-49 u osób, które pracowały 5 CWD. Pytania dotyczące BPI są w skali 0-10, przy czym niższa liczba wskazuje na mniejszy ból.
Dzień 5 w porównaniu z dniami 23-28, dniami 30-35, dniami 37-42, dniami 44-49 u pacjentów, którzy wykonali pięć CWD lub dniem 3 w porównaniu z dniami 12-15, dniami 17-20, dniami 22-25, dniami 27-30 dla osób, które pracowały 3 CWD
Badany odczuwał poprawę objawów (kwestionariusz) (analizowano łącznie dla wszystkich wkładek)
Ramy czasowe: Dni 11-21 okresu pełnego wykorzystania dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dni 22-32 pełnego okresu użytkowania dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.

Poprawa objawów w wyniku noszenia wkładek, rejestrowana za pomocą pytań postrzeganych przez podmiot, codziennie przez pierwsze dziesięć dni okresu leczenia. Analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo.

Ta ocena została oceniona na podstawie pięciu stwierdzeń, przy czym osoba badana wybierała najbardziej odpowiednie stwierdzenie, przy czym stwierdzenie 1 oznaczało brak zmian, a stwierdzenie 5 było całkowicie lepsze.
Dni 11-21 okresu pełnego wykorzystania dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dni 22-32 pełnego okresu użytkowania dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.
Wrażenia badanych dotyczące komfortu i wpływu wkładek (ankieta) (analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo)
Ramy czasowe: Codziennie przemyśl okres leczenia. Dzień 11 do dnia 30 okresu pełnego wykorzystania dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień od 21 do 49 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.

Komfort wkładki i wpływ na codzienną aktywność, rejestrowane za pomocą pytań postrzeganych przez podmiot codziennie przez cały okres leczenia. Analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo.

Ta ocena została oceniona w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało bardzo niewygodne, a 10 bardzo wygodne.
Codziennie przemyśl okres leczenia. Dzień 11 do dnia 30 okresu pełnego wykorzystania dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień od 21 do 49 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.
Wrażenia badanych dotyczące tolerancji (wizualna skala analogowa) (analizowane łącznie dla wszystkich wkładek)
Ramy czasowe: Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.

Wrażenie tolerancji pacjenta, oceniane na podstawie komfortu, podrażnienia i ADE, zakończone pod koniec ostatniego roboczego epizodu okresu leczenia. Analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo.

Ocenę tę oceniano w skali od -3 do +3, gdzie 0 oznaczało brak zmian, liczba dodatnia oznaczała dobrą tolerancję, a negatywna oznaczało niedobrą tolerancję.
Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.
Doświadczenia i zadowolenie badanych z wkładek (wizualna skala analogowa) (analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo)
Ramy czasowe: Codziennie przemyśl okres leczenia. Dzień 11 do dnia 30 okresu pełnego wykorzystania dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień od 21 do 49 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.

Ogólne doświadczenie i satysfakcja pacjenta, zakończone pod koniec ostatniego roboczego epizodu okresu leczenia.

Analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo.

Doświadczenie i satysfakcja oceniane oddzielnie jako dwa pytania i punktowane w skali od -3 do +3, gdzie 0 oznacza brak zmian, liczba dodatnia oznacza poprawę, a liczba ujemna oznacza negatywne doświadczenie/zadowolenie.
Codziennie przemyśl okres leczenia. Dzień 11 do dnia 30 okresu pełnego wykorzystania dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień od 21 do 49 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych.
Wrażenie badacza dotyczące tolerancji (wizualna skala analogowa) (analizowane łącznie dla wszystkich wkładek)
Ramy czasowe: Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych

Wrażenie badacza dotyczące tolerancji, oceniane na podstawie komfortu, podrażnienia i ADE, zakończone po zakończeniu ostatniego epizodu roboczego okresu leczenia dla każdego pacjenta.

Analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo.

Ocenę tę oceniano w skali od -3 do +3, gdzie 0 oznaczało brak zmian obojętnych, liczba dodatnia oznaczała dobrze tolerowany, a negatywna oznaczała niedobrze tolerowany
Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych
Ogólne wrażenie tolerancji badacza (Oświadczenie) (analizowane łącznie dla wszystkich wkładek)
Ramy czasowe: Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych

Ogólne wrażenie badacza dotyczące tolerancji, oceniane na podstawie komfortu, podrażnienia i ADE w całym badaniu, zakończone po zakończeniu ostatniego epizodu roboczego okresu leczenia dla ostatniego pacjenta.

Analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo.

Oświadczenie badacza zawarte w raporcie z badania klinicznego
Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych
Wrażenia badanych (kwestionariusze) (analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo)
Ramy czasowe: Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych

Zakończenie badania Przedmiot postrzegany Pytania, wypełnione w dniu Wizyty 3.

Analizowane dla wszystkich wkładek zbiorczo.

Badani odpowiadali na pytania, przy czym każde pytanie miało pięć poziomów zgodności (zdecydowanie nie zgadzam się, aby zdecydowanie się zgodzić), badani wybrali najbardziej odpowiednie stwierdzenie.
Dzień 31 dla osób, które pracowały przez 3 kolejne dni robocze. Dzień 50 dla osób, które pracowały przez 5 kolejnych dni roboczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Współpracownicy

SynteractHCR Deutschland GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPD85302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj