Efficacité de quatre semelles orthopédiques sur la douleur dans le bas du corps associée au stress musculo-squelettique
Une enquête clinique ouverte, monocentrique et en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et la tolérance en cours d'utilisation d'une gamme de quatre semelles orthopédiques sur des zones cibles de douleur dans le bas du corps, associées à un stress musculo-squelettique, vécues par ceux qui Passer la majeure partie de leur journée de travail debout
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude clinique ouverte, monocentrique et en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance en cours d'utilisation d'une gamme de quatre semelles orthopédiques sur des zones cibles de douleur dans le bas du corps, associées à un stress musculo-squelettique, ressenties par ceux qui passent la majeure partie de leur journée de travail debout.
La conception de l'enquête comprenait deux périodes; période de « rodage » et période de « traitement ». La période de traitement comprenait deux sous-périodes ; une période de « rodage » et une période de « pleine utilisation ». La période de rodage visait à laisser le temps aux pieds des sujets de s'habituer à porter les semelles. La période d'utilisation complète a été utilisée pour déterminer l'efficacité des semelles intérieures. Ces périodes constituent des durées définies aux fins de l'enquête comme des "épisodes de travail". Les épisodes de travail ont été définis comme au moins 3 (jusqu'à 6) jours de travail consécutifs d'au moins 6 heures chacun au travail, suivis d'au moins 2 jours consécutifs de non-travail.
Les sujets éligibles à la visite 1 (sélection) ont été inscrits dans la période de rodage, où les sujets ont été évalués avant le traitement avec les semelles à l'étude. Au cours de la période de rodage, consistant en un épisode de travail, les sujets ont auto-déclaré leur douleur sans utiliser de semelles sur une base quotidienne (Q3-9 du Brief Pain Inventory (BPI)), afin de fournir les données de base auxquelles le semelles intérieures ont été comparées. Les sujets éligibles ont été inscrits à la période de traitement lors de la visite 2 et ont reçu la semelle intérieure correspondant à la combinaison zone de douleur cible/zone de douleur. L'utilisation de semelles s'est construite progressivement au cours d'une période de rodage, qui constituait un épisode de travail, avec au moins un jour chômé avant le début de l'épisode de travail. Après la période de rodage, la période d'utilisation complète a commencé. Pendant la période de traitement, les sujets portaient les semelles les jours ouvrables et autant que possible les jours non ouvrables, déclarant eux-mêmes leur douleur quotidiennement (questions BPI 3 à 9 incluses).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G20 0XA
- CPS Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont donné leur consentement éclairé.
- Ceux qui ont compris le but de l'enquête, coopèrent avec les procédures et les tâches d'enquête et devaient se rendre sur le site d'enquête pour toutes les évaluations d'enquête.
- Ceux-ci étaient disposés à poursuivre leurs activités quotidiennes normales, y compris tout régime cosmétique de soins des pieds (y compris l'utilisation de produits) tout au long de l'enquête et à ne pas participer à des exercices qui ne sont pas normaux pour eux et qui, selon l'investigateur, auraient un impact sur les évaluations de l'étude. , ou tout nouveau soin des pieds ou traitement podiatrique, sauf accord préalable avec l'investigateur.
Ceux qui ont porté le même type de chaussures standard ou un type similaire pendant leur journée de travail / quart de travail pendant au moins les 4 semaines précédant l'inscription (visite 1) (ou ils ont porté une chaussure différente qui ne cause aucun changement à leur douleur) et qui ont pu de porter la même chaussure standard* pendant leur journée/poste de travail pendant toute la durée de l'enquête.
L'admissibilité concernant ce critère a été confirmée lors de la visite 1 mais sera également confirmée par le physiothérapeute lors de la visite 2, suite à son évaluation.
* Une chaussure standard a été définie comme une chaussure fermée, talon ≤ 2 pouces, avec une semelle, une tige et une pointe adéquates pour accueillir la semelle intérieure orthopédique, tel que déterminé par le physiothérapeute. Les chaussures avec un contour interne de type orthèse (tel que déterminé par le physiothérapeute pour inclure des caractéristiques qui pourraient altérer la démarche) ou des chaussures avec un support de voûte supérieur à 12 mm ne seraient pas autorisées. Les mangeurs d'odeurs ne peuvent pas être utilisés pendant la période de traitement.
- Sujets masculins et féminins à partir de 18 ans et un IMC de 18,5 à 29,9 kg/m² inclus.
- Ceux qui avaient accès à un appareil mobile (smartphone ou tablette iOS ou Android), avec accès à Internet, et capables d'utiliser une application.
- Ceux dont la pointure est comprise entre 4,5 et 11 (Royaume-Uni).
Ceux qui travaillaient au moins 30 heures par semaine, ce qui impliquait généralement des "épisodes de travail"
(définis comme au moins 3 (jusqu'à 6) jours ouvrables consécutifs (d'au moins 6 heures de travail chacun) après au moins 2 jours chômés consécutifs), qui devaient se poursuivre tout au long de leur participation à l'enquête, et inclus au au moins 4 épisodes de travail au cours de la période de traitement de 4 (jusqu'à 5) semaines.
Ces épisodes de travail doivent être non complexes de l'avis de l'enquêteur, afin d'assurer une admissibilité continue.
- Ceux qui ont passé la majeure partie (au moins les trois quarts) de leur journée de travail debout et qui sont restés dans leur emploi/environnement de travail actuel tout au long de la période d'enquête.
Ceux qui ont ressenti des douleurs associées à un stress musculo-squelettique pendant des épisodes de travail, pendant au moins 4 semaines avant l'inscription (visite 1) qu'ils peuvent distinguer comme étant dans l'un des principaux domaines de douleur suivants ou une combinaison de ceux-ci, que l'investigateur ou la personne désignée considère pourraient être traités avec la semelle appropriée à utiliser dans l'enquête :
- Lombes
- Genou et/ou Talon
- Cambre
- Talon
L'admissibilité concernant ce critère sera également confirmée par le physiothérapeute à la visite 2, suite à son évaluation.
Ceux qui ont obtenu une moyenne de 5 (±1) sur l'item de douleur moyenne du BPI (question 5) au cours des trois premiers jours ouvrables consécutifs de l'épisode de travail de la période de rodage**, lorsqu'ils ont été évalués spécifiquement dans leur zone de douleur/douleur cible principale combinaison de zones, comme confirmé lors de la visite 2.
- Si la période de rodage constituait plus d'un épisode de travail (par ex. en raison de la programmation de la visite 2), seules les données du premier épisode de travail ont été incluses dans le calcul pour déterminer l'éligibilité, à condition que cela comprenne au moins trois jours de travail consécutifs. Sinon, les données du deuxième épisode de travail ont été utilisées.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui avaient une condition médicale actuelle qui est contre-indiquée par l'utilisation des semelles orthopédiques (par ex. maladie vasculaire périphérique, neuropathie sensorielle ou diabète).
- Ceux qui utilisent actuellement des orthèses prescrites pour des problèmes biomécaniques ou autres, ou qui ont reçu et utilisé des orthèses prescrites au cours des 12 derniers mois ou des orthèses en vente libre (OTC) au cours des 6 derniers mois (mangeurs d'odeurs et tout appareil non structuré/non -les semelles orthopédiques absorbant les chocs étaient autorisées).
- Ceux qui ont des antécédents médicaux importants qui, de l'avis de l'enquêteur, auraient pu interférer avec les évaluations de l'enquête. Par exemple; conditions structurelles (par ex. oignon ou bunionette), blessure au membre inférieur ou au pied, maladie rhumatismale (par ex. polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, polymyalgie rhumatismale), fibromyalgie, maladie neurologique ou dépression modérée à sévère.
Ceux qui prenaient l'un des médicaments suivants :
- Antipsychotiques, sédatifs, myorelaxants ou médicaments destinés à traiter les douleurs neuropathiques
- Les médicaments anti-inflammatoires qui réduiraient l'inflammation systémique ou localement dans les zones douloureuses ciblées (aspirine à faible dose (75 mg par jour) et stéroïdes nasaux/inhalés auraient pu être considérés comme acceptables, alors que, de l'avis de l'investigateur, ils n'interféreraient pas avec les évaluations de l'enquête)
- Une dose instable d'antidépresseurs (définie comme un changement de traitement au cours des 6 derniers mois).
- Ceux qui prennent régulièrement des médicaments pour la douleur ciblée (y compris le soulagement de la douleur en vente libre, au-delà de 2 g de paracétamol par jour) qui est soit au-delà de la dose quotidienne maximale recommandée selon le RCP ou que l'investigateur juge inapproprié pour le sujet de continuer à la même dose tout au long de l'enquête.
- Celles qui étaient enceintes ou qui avaient accouché au cours des 6 derniers mois.
Les femmes en âge de procréer qui n'étaient pas disposées à utiliser un niveau minimum de contraception « acceptable » (tel que défini par les recommandations du Groupe de facilitation des essais cliniques (CFTG ; 2014)) pendant toute la durée de l'enquête.
Les méthodes de contraception appropriées (conformément aux méthodes de contraception « très efficaces » et « acceptables » définies par le CTFG) comprenaient :
- Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation ; orale, intravaginale, transdermique.
- Contraception hormonale progestative seule associée à l'inhibition de l'ovulation ; orale, intravaginale, transdermique.
- Contraception hormonale orale progestative seule, où l'inhibition de l'ovulation n'est pas le principal mode d'action
- Préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide
- Bonnet, diaphragme ou éponge avec spermicide
- Dispositif intra-utérin
- Système intra-utérin de libération d'hormones
- Occlusion tubaire bilatérale
- Partenaire vasectomisé (où il s'agissait du seul partenaire sexuel du sujet et où le partenaire vasectomisé avait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical)
- Abstinence sexuelle (où le sujet était disposé à s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de l'enquête conformément à son mode de vie préféré et habituel)
Les femmes considérées comme en âge de procréer étaient celles qui étaient fertiles, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause, à moins qu'elles ne soient définitivement stériles. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état post-ménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative (Clinical Trials Facilitation Group, 2014).
- Ceux qui ont souffert d'allergies ou de sensibilités à la matière première des semelles (comme détaillé dans la brochure de l'investigateur).
- Ceux qui avaient participé à une autre investigation clinique dans les 3 mois précédant l'inscription dans la période de rodage.
- Employé sur le site d'investigation, ou partenaire ou parent au premier degré de l'enquêteur ou membre de l'équipe d'enquête sur le site.
- Ceux, de l'avis de l'enquêteur, qui n'ont pas été jugés aptes ou qui n'ont pas pu se conformer pleinement aux exigences de l'enquête, pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Douleurs lombaires associées à un stress musculo-squelettique
Les sujets éligibles à l'étude ont eux-mêmes sélectionné la semelle intérieure pour la douleur en fonction de la douleur qu'ils ressentaient en raison du stress musculo-squelettique.
Les sujets de ce bras de l'étude ont ressenti des douleurs dans le bas du dos ; la sélection des sujets a été corroborée par un kinésithérapeute.
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Cette semelle intérieure est une semelle intérieure orthopédique pleine longueur, avec une coque de talon et un support de voûte plantaire.
La semelle intérieure peut couvrir plusieurs tailles de chaussures et peut être coupée à la bonne taille pour s'adapter à la chaussure.
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Expérimental: Expérimental : douleur au talon associée à un stress musculo-squelettique
Les sujets éligibles à l'étude ont eux-mêmes sélectionné la semelle intérieure pour la douleur en fonction de la douleur qu'ils ressentaient en raison du stress musculo-squelettique.
Les sujets de ce bras de l'étude ont ressenti des douleurs dans les talons de leurs pieds ; la sélection des sujets a été corroborée par un kinésithérapeute.
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Cette semelle intérieure est une coque de talon flexible en forme de fer à cheval avec une zone plus douce où le talon serait attendu.
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Expérimental: Expérimental : douleur du genou au talon associée à un stress musculo-squelettique
Les sujets éligibles à l'étude ont eux-mêmes sélectionné la semelle intérieure pour la douleur en fonction de la douleur qu'ils ressentaient en raison du stress musculo-squelettique.
Les sujets de ce bras de l'étude ont ressenti des douleurs du genou au talon ; la sélection des sujets a été corroborée par un kinésithérapeute.
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Cette semelle intérieure est une semelle orthopédique rigide de ¾ de longueur avec une zone plus douce où le talon serait attendu.
Chaque semelle couvrira plusieurs tailles de chaussures.
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Expérimental: Expérimental : douleur à la voûte plantaire associée à un stress musculo-squelettique
Les sujets éligibles à l'étude ont eux-mêmes sélectionné la semelle intérieure pour la douleur en fonction de la douleur qu'ils ressentaient en raison du stress musculo-squelettique.
Les sujets de ce bras de l'étude ont ressenti des douleurs dans la voûte plantaire ; la sélection des sujets a été corroborée par un kinésithérapeute.
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Cette semelle intérieure est un dispositif médical en forme de ¾ de longueur avec une zone plus souple incorporée dans la plante du pied et le talon et une voûte externe. support et dôme métatarsien de 6-8 mm. La semelle intérieure ajustée part du talon sous la voûte plantaire et atteint juste derrière les orteils pour éviter d'écraser les orteils dans des chaussures ajustées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du soulagement de la douleur causée par les semelles orthopédiques sur la douleur associée au stress musculo-squelettique. Évalué par le changement de la douleur, mesuré par le score du questionnaire Brief Pain Inventory. (Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément.)
Délai: Le délai dépend du rythme de travail Jours 0 à 5 par rapport aux Jours 44 à 47 et Jours 0 à 3 par rapport aux Jours 27 à 30
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La variation moyenne par rapport à la ligne de base du score composite quotidien de la douleur la plus intense, la plus faible, moyenne et actuelle, telle que mesurée par les questions 3 à 6 du Brief Pain Inventory (BPI, noté sur une échelle de 0 à 10, le nombre inférieur indiquant moins douleur) par rapport aux trois premiers jours du dernier épisode de travail. Pour tenir compte des différences dans les modèles de travail des sujets, une définition a été créée, un épisode de travail valide a été considéré comme deux jours non ouvrables suivis d'au moins trois et jusqu'à cinq jours ouvrables. (cette définition a été utilisée pour tous les résultats) La ligne de base a été définie comme les trois premiers jours ouvrables consécutifs de l'épisode de travail de base (jours 0-3). Les trois premiers jours du dernier épisode de travail pourraient se produire à partir des jours 27-30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs jusqu'aux jours 44-47 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours ouvrables consécutifs Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. |
Le délai dépend du rythme de travail Jours 0 à 5 par rapport aux Jours 44 à 47 et Jours 0 à 3 par rapport aux Jours 27 à 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du soulagement de la douleur causée par les semelles orthopédiques sur la douleur associée au stress musculo-squelettique au cours des trois premiers jours de chaque épisode de travail. Évalué par l'évolution de la douleur, mesurée par le BPI. (Pour chacune des quatre semelles orthopédiques)
Délai: Jours 0 à 5 par rapport aux jours 23 à 26, jours 30 à 33, jours 37 à 40, jours 0 à 3 par rapport aux jours 12 à 15, jours 17 à 20, jours 22 à 25, jours 27 à 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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La variation moyenne par rapport à la ligne de base du score composite quotidien de la douleur la plus intense, la plus faible, moyenne et actuelle, telle que mesurée par les questions 3 à 6 du Brief Pain Inventory (BPI, noté sur une échelle de 0 à 10, le nombre inférieur indiquant moins douleur), pendant les trois premiers jours ouvrables consécutifs de chaque épisode de travail (WE) de la période de traitement Le WE de référence a été défini comme les trois premiers jours ouvrables consécutifs de (Jours 0-3) :
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Jours 0 à 5 par rapport aux jours 23 à 26, jours 30 à 33, jours 37 à 40, jours 0 à 3 par rapport aux jours 12 à 15, jours 17 à 20, jours 22 à 25, jours 27 à 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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Évaluation du soulagement de la douleur causée par les semelles orthopédiques sur la douleur associée au stress musculo-squelettique sur chaque épisode de travail. Évalué par l'évolution de la douleur, mesurée par le questionnaire BPI. (Pour chacune des quatre semelles orthopédiques)
Délai: Jours 0 à 5 par rapport aux jours 23 à 28, jours 30 à 35, jours 37 à 42, jours 44 à 49 pour les sujets ayant travaillé cinq jours ouvrables consécutifs, jours 0 à 3 par rapport aux jours 12 à 15, jours 17 à 20, Jour 22-25, Jour 27-30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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Le changement par rapport au départ dans le score composite de la douleur la plus intense, la plus faible, moyenne et actuelle, tel que mesuré par les questions 3 à 6 du Brief Pain Inventory (BPI, noté sur une échelle de 0 à 10, le nombre le plus bas indiquant moins de douleur) , complété à la fin de chaque épisode de travail (WE) de la période de traitement. Le WE de base a été défini comme Jours 0-3 ou Jours 0-5 selon le schéma de travail des sujets :
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Jours 0 à 5 par rapport aux jours 23 à 28, jours 30 à 35, jours 37 à 42, jours 44 à 49 pour les sujets ayant travaillé cinq jours ouvrables consécutifs, jours 0 à 3 par rapport aux jours 12 à 15, jours 17 à 20, Jour 22-25, Jour 27-30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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Proportion de sujets qui obtiennent un changement de ≥ 1 unité par rapport au départ Évalué par le changement de la douleur, mesuré par le score du questionnaire Brief Pain Inventory. (Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément.)
Délai: Jours 0 à 5 par rapport aux jours 44 à 47 pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs, jours 0 à 3 par rapport aux jours 27 à 30 pour les sujets ayant travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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La proportion globale de sujets qui obtiennent un changement de ≥ 1 unité par rapport au départ dans le score composite quotidien de la douleur la plus intense, la plus faible, moyenne et actuelle, telle que mesurée par les questions 3 à 6 du Brief Pain Inventory (BPI, noté sur une échelle de 0 à 10, le nombre inférieur indiquant moins de douleur), pendant les trois premiers jours ouvrables consécutifs du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Pour tenir compte des différences dans les modèles de travail des sujets, une définition a été créée, un épisode de travail valide a été considéré comme étant deux jours non ouvrables suivis d'au moins trois et jusqu'à cinq jours ouvrables . La ligne de base a été définie comme les trois premiers jours ouvrables consécutifs de l'épisode de travail de base (jours 0-3). Les trois premiers jours du dernier épisode de travail pourraient se produire à partir des jours 27-30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs jusqu'aux jours 44-47 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours ouvrables consécutifs |
Jours 0 à 5 par rapport aux jours 44 à 47 pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs, jours 0 à 3 par rapport aux jours 27 à 30 pour les sujets ayant travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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Impression du sujet sur le changement de douleur (échelle visuelle analogique) (pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément.)
Délai: Jour 6 et Jour 15 (Visite 1) par rapport au Jour 31 et au Jour 50 selon le modèle de travail des sujets.
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Évaluation par les sujets de l'amélioration globale de la douleur depuis le prétraitement, complétée à la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Évalué sur une échelle de -3 à +3 avec 0 indiquant aucun changement dans la douleur, un nombre positif indiquant une amélioration et négatif indiquant une augmentation de la douleur |
Jour 6 et Jour 15 (Visite 1) par rapport au Jour 31 et au Jour 50 selon le modèle de travail des sujets.
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Impression de l'investigateur sur le changement de la douleur des sujets (échelle visuelle analogique) (pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément.)
Délai: Jour 6 et Jour 15 (Visite 1) par rapport au Jour 31 et au Jour 50 selon le modèle de travail des sujets.
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Évaluation par l'investigateur de l'amélioration globale de la douleur des sujets depuis le prétraitement, complétée après la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Évalué sur une échelle de -3 à +3 avec 0 indiquant aucun changement dans la douleur, un nombre positif indiquant une amélioration et négatif indiquant une augmentation de la douleur |
Jour 6 et Jour 15 (Visite 1) par rapport au Jour 31 et au Jour 50 selon le modèle de travail des sujets.
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Changement de la qualité de vie, associé à une amélioration de la douleur telle qu'évaluée par le questionnaire Brief Pain Inventory. (Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément.)
Délai: Jour 5 comparé au Jour 23-28, Jour 30-35, Jours 37-42 Jour 44-49 pour les sujets qui ont travaillé 5 CWD ou Jour 3 comparé au Jour 12-15, Jour 17-20, Jour 22-25, Jour 27 -30 pour les sujets qui ont travaillé 3 CWD
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Le changement par rapport au départ de la qualité de vie, associé à une amélioration globale de la douleur dans la région principale de la douleur, évaluée par les scores d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI) (Question 9 ; score composite (moyen)), complétés à la fin de chaque épisode de travail (WE) de la période de traitement. Le WE de référence a été défini comme Jour 3 ou Jours 5 selon le rythme de travail :
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Jour 5 comparé au Jour 23-28, Jour 30-35, Jours 37-42 Jour 44-49 pour les sujets qui ont travaillé 5 CWD ou Jour 3 comparé au Jour 12-15, Jour 17-20, Jour 22-25, Jour 27 -30 pour les sujets qui ont travaillé 3 CWD
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Modification de la qualité de vie, associée à une amélioration de la douleur telle qu'évaluée par l'EQ-5D-5L (questionnaire) (Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément.)
Délai: Jour 3 à 5 par rapport au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours ouvrables consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie, associé à une amélioration globale de la douleur dans la zone primaire de la douleur, évaluée par l'EQ-5D-5L, complétée à la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. La ligne de base a été définie comme les trois à cinq premiers jours ouvrables consécutifs de l'épisode de travail de base. Par conséquent, dans le contexte de ce critère d'évaluation, l'évaluation de base aurait lieu le jour 3 ou le jour 5 selon le schéma de travail des sujets. Par rapport aux réponses à la fin du dernier épisode de travail qui pourraient survenir du jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs jusqu'au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs. Le niveau EuroQol-5 dimension-5 (EQ-5D-5L), est composé de 5 questions notées de 1 à 5 à partir de ces questions un index est créé avec une plage comprise entre zéro et 1 avec un zéro étant la mort et 1 étant une qualité parfaite de la vie. |
Jour 3 à 5 par rapport au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours ouvrables consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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Modification de la productivité et de l'activité au travail évaluée par le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles liés à l'activité : Problème de santé spécifique (Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément.)
Délai: Qualité de vie aux jours 3 à 5 par rapport au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs
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Changement par rapport à la ligne de base de la productivité et de l'activité au travail, évalué par le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : problème de santé spécifique (WPAI : SHP), rempli à la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. La ligne de base a été définie comme les 3 à 5 premiers jours ouvrables consécutifs (CWD) de l'épisode de travail de base. Par conséquent, dans le contexte de ce critère d'évaluation, l'évaluation de base aurait lieu le jour 3 ou le jour 5 selon le schéma de travail des sujets. Par rapport aux réponses à la fin du dernier épisode de travail qui pourraient survenir du jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 CWD jusqu'au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé 5 CWD. Le WPAI:SHP six questions sur les sujets productivité et activité Dépréciation. Les questions comprenaient des informations sur l'emploi, y compris les heures de travail, les heures de travail manquées et les raisons du travail manqué. Ainsi que l'effet que la douleur avait sur leurs activités quotidiennes. |
Qualité de vie aux jours 3 à 5 par rapport au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs
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Impression du sujet sur le changement de sa productivité au travail et de son activité. (Échelle visuelle analogique) (Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément.)
Délai: Amélioration de la qualité de vie évaluée au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs
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Évaluation par les sujets de l'amélioration globale de leur qualité de vie, de leur productivité au travail et de leur activité depuis le prétraitement, réalisée à la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Le dernier jour de travail est donc différent pour chaque modèle de travail des sujets, cela pourrait se produire à partir du jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs (CWD) jusqu'au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé 5 CWD. Cette évaluation a été notée sur une échelle de -3 à +3, 0 indiquant aucun changement, un nombre positif indiquant une amélioration et négatif indiquant une augmentation de la qualité de vie |
Amélioration de la qualité de vie évaluée au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs
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Impression de l'investigateur sur le changement de qualité de vie (Échelle visuelle analogique) (Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément.)
Délai: Amélioration de la qualité de vie évaluée au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs
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Évaluation par l'investigateur de l'amélioration globale de la qualité de vie des sujets depuis le prétraitement, après la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Le dernier jour de travail est donc différent pour chaque modèle de travail des sujets, cela peut se produire du jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs jusqu'au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs. Cette évaluation a été notée sur une échelle de -3 à +3, 0 indiquant aucun changement dans la qualité de vie, un nombre positif indiquant une amélioration et négatif indiquant une augmentation de la qualité de vie |
Amélioration de la qualité de vie évaluée au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs
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Sécurité et tolérabilité de l'appareil (Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément.)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, du point de consentement éclairé (Jour 1) jusqu'à la Visite 3 (Jour 50)
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Proportion globale de sujets présentant des EI et des effets indésirables du dispositif (ADE), c'est-à-dire la survenue d'un ou plusieurs EI/ADE par sujet.
Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément.
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jusqu'à la fin de l'étude, du point de consentement éclairé (Jour 1) jusqu'à la Visite 3 (Jour 50)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du soulagement de la douleur causée par les semelles orthopédiques sur la douleur associée au stress musculo-squelettique pendant les trois premiers jours de l'épisode de travail de rodage. Tel qu'évalué par le changement de questionnaire BPI. (Pour chacune des quatre semelles orthopédiques)
Délai: Douleur moyenne les jours 0 à 3 par rapport aux jours 7 à 10 pour les sujets qui ont travaillé trois jours de travail consécutifs, douleur moyenne les jours 0 à 5 par rapport aux jours 9 à 14 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs
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La variation moyenne par rapport à la ligne de base du score composite quotidien de la douleur la plus intense, la plus faible, moyenne et actuelle, telle que mesurée par les questions 3 à 6 du Brief Pain Inventory (BPI, noté sur une échelle de 0 à 10, le nombre inférieur indiquant moins douleur), pendant les trois premiers jours ouvrables consécutifs de l'épisode de travail (WE) de la période de rodage. La ligne de base WE les 3 à 5 premiers jours ouvrables consécutifs (CWD) de l'épisode de travail de base. Par conséquent, dans le contexte de ce critère d'évaluation, l'évaluation de base est une moyenne des réponses Jour 0-3 ou Jours 0-5 selon le modèle de travail du sujets. La période de rodage a été définie comme le premier épisode de travail au cours duquel le sujet a reçu l'appareil, elle a commencé par au moins un arrêt de travail et a inclus trois à cinq jours de travail consécutifs. Pour ce paramètre, les trois premiers jours se dérouleraient sur les jours 7 à 10. La douleur moyenne pendant la période de rodage a été comparée à la ligne de base. |
Douleur moyenne les jours 0 à 3 par rapport aux jours 7 à 10 pour les sujets qui ont travaillé trois jours de travail consécutifs, douleur moyenne les jours 0 à 5 par rapport aux jours 9 à 14 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs
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Évaluation du soulagement de la douleur causée par les semelles orthopédiques sur la douleur associée au stress musculo-squelettique lors de l'épisode de travail de rodage. Tel qu'évalué par l'évolution du score BPI. (Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément)
Délai: La douleur moyenne au jour 3 a été comparée à celle du jour 10 pour les sujets qui ont travaillé trois jours de travail consécutifs, la douleur moyenne au jour 5 par rapport au jour 14 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs.
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Le changement par rapport au départ dans le score composite de la douleur la plus intense, la plus faible, moyenne et actuelle, tel que mesuré par les questions 3 à 6 du Brief Pain Inventory (BPI, noté sur une échelle de 0 à 10, le nombre le plus bas indiquant moins de douleur) , achevé à la fin de l'épisode de travail de la période de rodage. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Le WE de base défini comme les 3 à 5 premiers jours ouvrables consécutifs (CWD) de l'épisode de travail de base, par conséquent, l'évaluation de base aurait lieu le jour 3 ou le jour 5 selon le schéma de travail des sujets. La période de rodage a été définie comme le premier épisode de travail où le sujet a reçu l'appareil, au moins un non-travail et comprenait trois à cinq CWD. Pour ce critère d'évaluation, la fin de l'épisode de travail se produirait au jour 10 ou au jour 14 selon le schéma de travail des sujets. La douleur moyenne à la fin de la période de rodage a été comparée à la ligne de base. |
La douleur moyenne au jour 3 a été comparée à celle du jour 10 pour les sujets qui ont travaillé trois jours de travail consécutifs, la douleur moyenne au jour 5 par rapport au jour 14 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs.
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Modification de la qualité de vie, associée à une amélioration de la douleur telle qu'évaluée par le questionnaire Brief Pain Inventory après la période de rodage (pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément)
Délai: Jour 5 par rapport aux jours 23 à 28, jours 30 à 35, jours 37 à 42, jours 44 à 49 pour les sujets ayant travaillé cinq CWD ou jour 3 par rapport aux jours 12 à 15, jours 17 à 20, jours 22 à 25, jour 27-30 pour les sujets qui ont travaillé 3 CWD
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Le changement de la qualité de vie par rapport au départ, associé à une amélioration globale de la douleur dans la zone primaire de la douleur, évaluée par les scores d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI) (Question 9 ; score composite (moyen)), complété à la fin de l'épisode de travail de la période de rodage. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Le WE de référence a eu lieu le jour 3 ou le jour 5 selon le rythme de travail :
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Jour 5 par rapport aux jours 23 à 28, jours 30 à 35, jours 37 à 42, jours 44 à 49 pour les sujets ayant travaillé cinq CWD ou jour 3 par rapport aux jours 12 à 15, jours 17 à 20, jours 22 à 25, jour 27-30 pour les sujets qui ont travaillé 3 CWD
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Amélioration perçue par le sujet des symptômes (questionnaire) (pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément)
Délai: Jours 11 à 21 de la période d'utilisation complète pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jours 22 à 32 de la période d'utilisation complète pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Amélioration des symptômes à la suite du port des semelles intérieures, enregistrée par le biais d'une question perçue par le sujet, quotidiennement pendant les dix premiers jours de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Cette évaluation a été notée sur cinq énoncés, le sujet sélectionnant l'énoncé le plus approprié, l'énoncé 1 étant aucun changement et l'énoncé 5 étant complètement meilleur. |
Jours 11 à 21 de la période d'utilisation complète pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jours 22 à 32 de la période d'utilisation complète pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Impressions des sujets sur le confort et l'impact des semelles (questionnaire) (pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément)
Délai: Tous les jours pendant toute la durée du traitement. Jour 11 à Jour 30 de la période d'utilisation complète pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 21 à 49 pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Confort de la semelle intérieure et impact sur l'activité quotidienne, enregistrés via les questions perçues par le sujet sur une base quotidienne tout au long de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Cette évaluation a été notée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant très inconfortable et 10 très confortable. |
Tous les jours pendant toute la durée du traitement. Jour 11 à Jour 30 de la période d'utilisation complète pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 21 à 49 pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Tolérance des impressions des sujets (échelle visuelle analogique) (pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément)
Délai: Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Impression de tolérance du sujet, évaluée par le confort, l'irritation et les ADE, complétée à la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Cette évaluation a été notée sur une échelle de -3 à +3, 0 indiquant aucun changement, un nombre positif indiquant une bonne tolérance et un nombre négatif indiquant une mauvaise tolérance. |
Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Expérience du sujet et satisfaction des semelles (échelle visuelle analogique)
Délai: Tous les jours pendant toute la durée du traitement. Jour 11 à Jour 30 de la période d'utilisation complète pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 21 à 49 pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Expérience globale du sujet et satisfaction à la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Expérience et satisfaction évaluées séparément comme deux questions et notées sur une échelle de -3 à +3, 0 indiquant aucun changement, un nombre positif indiquant une amélioration et un nombre négatif indiquant une expérience/satisfaction négative. |
Tous les jours pendant toute la durée du traitement. Jour 11 à Jour 30 de la période d'utilisation complète pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 21 à 49 pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Impression de tolérance de l'investigateur (échelle visuelle analogique) (pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément)
Délai: Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs
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Expérience et satisfaction globales du sujet, complétées à la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Expérience et satisfaction évaluées séparément comme deux questions et notées sur une échelle de -3 à +3, 0 indiquant aucun changement, un nombre positif indiquant une amélioration et un nombre négatif indiquant une expérience/satisfaction négative. |
Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs
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Impression globale de tolérance de l'investigateur (Déclaration) (Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément)
Délai: Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs
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Impression globale de tolérabilité de l'investigateur, telle qu'évaluée par le confort, l'irritation et les ADE tout au long de l'enquête, réalisée après la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement pour le dernier sujet. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Déclaration de l'investigateur incluse dans le rapport d'investigation clinique |
Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs
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Impressions des sujets (questionnaire)
Délai: Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs
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Questions perçues par le sujet de fin d'étude, complétées le jour de la visite 3. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Les sujets ont répondu aux questions, chaque question ayant cinq niveaux d'accord (fortement en désaccord à fortement d'accord), les sujets ont sélectionné la déclaration la plus appropriée. |
Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs
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Évaluation du soulagement de la douleur causée par les semelles orthopédiques sur la douleur associée au stress musculo-squelettique. Évalué par l'évolution de la douleur, mesurée par le questionnaire Brief Pain Inventory. (analysé pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Le délai dépend du rythme de travail Jours 0 à 5 par rapport aux Jours 44 à 47 et Jours 0 à 3 par rapport aux Jours 27 à 30
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La variation moyenne par rapport à la ligne de base du score composite quotidien de la douleur la plus intense, la plus faible, moyenne et actuelle, telle que mesurée par les questions 3 à 6 du Brief Pain Inventory (BPI, noté sur une échelle de 0 à 10, le nombre inférieur indiquant moins douleur), pendant les trois premiers jours ouvrables consécutifs du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour tenir compte des différences dans les modèles de travail des sujets, une définition a été créée, un épisode de travail valide a été considéré comme étant deux jours non ouvrables suivis d'au moins trois et jusqu'à cinq jours ouvrables . La ligne de base a été définie comme les trois premiers jours ouvrables consécutifs de l'épisode de travail de base (jours 0-3). Les trois premiers jours du dernier épisode de travail pourraient se produire à partir des jours 27-30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs jusqu'aux jours 44-47 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours ouvrables consécutifs |
Le délai dépend du rythme de travail Jours 0 à 5 par rapport aux Jours 44 à 47 et Jours 0 à 3 par rapport aux Jours 27 à 30
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Évaluation du soulagement de la douleur causée par les semelles orthopédiques sur la douleur associée au stress musculo-squelettique au cours des trois premiers jours de chaque épisode de travail. Changement évalué de la douleur, mesuré par le questionnaire BPI. (analysé pour toutes les semelles)
Délai: Jours 0 à 5 par rapport aux jours 23 à 26, jours 30 à 33, jours 37 à 40, jours 0 à 3 par rapport aux jours 12 à 15, jours 17 à 20, jours 22 à 25, jours 27 à 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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La variation moyenne par rapport à la ligne de base du score composite quotidien de la douleur la plus intense, la plus faible, moyenne et actuelle, telle que mesurée par les questions 3 à 6 du Brief Pain Inventory (BPI, noté sur une échelle de 0 à 10, le nombre inférieur indiquant moins douleur), pendant les trois premiers jours ouvrables consécutifs de chaque épisode de travail (WE) de la période de traitement Le WE de référence a été défini comme les trois premiers jours ouvrables consécutifs de (Jours 0-3) :
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Jours 0 à 5 par rapport aux jours 23 à 26, jours 30 à 33, jours 37 à 40, jours 0 à 3 par rapport aux jours 12 à 15, jours 17 à 20, jours 22 à 25, jours 27 à 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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Évaluation du soulagement de la douleur causée par les semelles orthopédiques sur la douleur associée au stress musculo-squelettique sur chaque épisode de travail. Évalué par l'évolution de la douleur, mesurée par le questionnaire BPI. (analysé pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Jours 0 à 5 par rapport aux jours 23 à 28, jours 30 à 35, jours 37 à 42, jours 44 à 49 pour les sujets ayant travaillé cinq jours ouvrables consécutifs, jours 0 à 3 par rapport aux jours 12 à 15, jours 17 à 20, Jour 22-25, Jour 27-30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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Le changement par rapport au départ dans le score composite de la douleur la plus intense, la plus faible, moyenne et actuelle, tel que mesuré par les questions 3 à 6 du Brief Pain Inventory (BPI, noté sur une échelle de 0 à 10, le nombre le plus bas indiquant moins de douleur) , complété à la fin de chaque épisode de travail (WE) de la période de traitement. Le WE de base a été défini comme Jours 0-3 ou Jours 0-5 selon le schéma de travail des sujets :
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Jours 0 à 5 par rapport aux jours 23 à 28, jours 30 à 35, jours 37 à 42, jours 44 à 49 pour les sujets ayant travaillé cinq jours ouvrables consécutifs, jours 0 à 3 par rapport aux jours 12 à 15, jours 17 à 20, Jour 22-25, Jour 27-30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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Proportion de sujets qui obtiennent un changement de ≥ 1 unité par rapport au départ. Évalué par le changement de la douleur, mesuré par le questionnaire Brief Pain Inventory. (analysé pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Jours 0 à 5 par rapport aux jours 44 à 47 pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs, jours 0 à 3 par rapport aux jours 27 à 30 pour les sujets ayant travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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La proportion globale de sujets qui obtiennent un changement de ≥ 1 unité par rapport au départ dans le score composite quotidien de la douleur la plus intense, la plus faible, moyenne et actuelle, telle que mesurée par les questions 3 à 6 du Brief Pain Inventory (BPI, noté sur une échelle de 0 à 10, le nombre inférieur indiquant moins de douleur), pendant les trois premiers jours ouvrables consécutifs du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour tenir compte des différences dans les modèles de travail des sujets, une définition a été créée, un épisode de travail valide a été considéré comme étant deux jours non ouvrables suivis d'au moins trois et jusqu'à cinq jours ouvrables . La ligne de base a été définie comme les trois premiers jours ouvrables consécutifs de l'épisode de travail de base (jours 0-3). Les trois premiers jours du dernier épisode de travail pourraient se produire à partir des jours 27-30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs jusqu'aux jours 44-47 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours ouvrables consécutifs |
Jours 0 à 5 par rapport aux jours 44 à 47 pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs, jours 0 à 3 par rapport aux jours 27 à 30 pour les sujets ayant travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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Impression du sujet sur le changement de la douleur (échelle visuelle analogique) (analysée pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Jour 6 et Jour 15 (Visite 1) par rapport au Jour 31 et au Jour 50 selon le modèle de travail des sujets.
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Évaluation par les sujets de l'amélioration globale de la douleur depuis le prétraitement, complétée à la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Analysé pour toutes les semelles collectivement. Évalué sur une échelle de -3 à +3 avec 0 indiquant aucun changement dans la douleur, un nombre positif indiquant une amélioration et négatif indiquant une augmentation de la douleur |
Jour 6 et Jour 15 (Visite 1) par rapport au Jour 31 et au Jour 50 selon le modèle de travail des sujets.
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Impression de l'investigateur sur le changement de la douleur des sujets (échelle visuelle analogique) (analysée pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Jour 6 et Jour 15 (Visite 1) par rapport au Jour 31 et au Jour 50 selon le modèle de travail des sujets.
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Évaluation par l'investigateur de l'amélioration globale de la douleur des sujets depuis le prétraitement, complétée après la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Évalué sur une échelle de -3 à +3 avec 0 indiquant aucun changement dans la douleur, un nombre positif indiquant une amélioration et négatif indiquant une augmentation de la douleur Analysé pour toutes les semelles collectivement. |
Jour 6 et Jour 15 (Visite 1) par rapport au Jour 31 et au Jour 50 selon le modèle de travail des sujets.
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Évaluation du soulagement de la douleur causée par les semelles orthopédiques sur la douleur associée au stress musculo-squelettique pendant les trois premiers jours de l'épisode de travail de rodage. Changement évalué de la douleur, mesuré par le questionnaire BPI. (analysé pour toutes les semelles)
Délai: Douleur moyenne les jours 0 à 3 par rapport aux jours 7 à 10 pour les sujets qui ont travaillé trois jours de travail consécutifs, douleur moyenne les jours 0 à 5 par rapport aux jours 9 à 14 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs
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La variation moyenne par rapport à la ligne de base du score composite quotidien de la douleur la plus intense, la plus faible, moyenne et actuelle, telle que mesurée par les questions 3 à 6 du Brief Pain Inventory (BPI, noté sur une échelle de 0 à 10, le nombre inférieur indiquant moins douleur), pendant les trois premiers jours ouvrables consécutifs de l'épisode de travail (WE) de la période de rodage. La ligne de base WE les 3 à 5 premiers jours ouvrables consécutifs (CWD) de l'épisode de travail de base. Par conséquent, dans le contexte de ce critère d'évaluation, l'évaluation de base est une moyenne des réponses Jour 0-3 ou Jours 0-5 selon le modèle de travail du sujets. La période de rodage a été définie comme le premier épisode de travail au cours duquel le sujet a reçu l'appareil, elle a commencé par au moins un arrêt de travail et a inclus trois à cinq jours de travail consécutifs. Pour ce paramètre, les trois premiers jours se dérouleraient sur les jours 7 à 10. La douleur moyenne pendant la période de rodage a été comparée à la ligne de base. |
Douleur moyenne les jours 0 à 3 par rapport aux jours 7 à 10 pour les sujets qui ont travaillé trois jours de travail consécutifs, douleur moyenne les jours 0 à 5 par rapport aux jours 9 à 14 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs
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Évaluation du soulagement de la douleur causée par les semelles orthopédiques sur la douleur associée au stress musculo-squelettique lors de l'épisode de travail d'effraction Apprécié par l'évolution de la douleur, mesurée par le questionnaire BPI. (analysé pour toutes les semelles collectivement)
Délai: La douleur moyenne au jour 3 a été comparée à celle du jour 10 pour les sujets qui ont travaillé trois jours de travail consécutifs, la douleur moyenne au jour 5 par rapport au jour 14 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs.
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Le changement par rapport au départ dans le score composite de la douleur la plus intense, la plus faible, moyenne et actuelle, tel que mesuré par les questions 3 à 6 du Brief Pain Inventory (BPI, noté sur une échelle de 0 à 10, le nombre le plus bas indiquant moins de douleur) , achevé à la fin de l'épisode de travail de la période de rodage. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Le WE de base défini comme les 3 à 5 premiers jours ouvrables consécutifs (CWD) de l'épisode de travail de base, par conséquent, l'évaluation de base aurait lieu le jour 3 ou le jour 5 selon le schéma de travail des sujets. La période de rodage a été définie comme le premier épisode de travail où le sujet a reçu l'appareil, au moins un non-travail et comprenait trois à cinq CWD. Pour ce critère d'évaluation, la fin de l'épisode de travail se produirait au jour 10 ou au jour 14 selon le schéma de travail des sujets. La douleur moyenne à la fin de la période de rodage a été comparée à la ligne de base. |
La douleur moyenne au jour 3 a été comparée à celle du jour 10 pour les sujets qui ont travaillé trois jours de travail consécutifs, la douleur moyenne au jour 5 par rapport au jour 14 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs.
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Changement de la qualité de vie, associé à une amélioration de la douleur telle qu'évaluée par le questionnaire Brief Pain Inventory (analysé pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Jour 5 comparé au Jour 23-28, Jour 30-35, Jours 37-42 Jour 44-49 pour les sujets qui ont travaillé 5 CWD ou Jour 3 comparé au Jour 12-15, Jour 17-20, Jour 22-25, Jour 27 -30 pour les sujets qui ont travaillé 3 CWD
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Le changement par rapport au départ de la qualité de vie, associé à une amélioration globale de la douleur dans la région principale de la douleur, évaluée par les scores d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI) (Question 9 ; score composite (moyen)), complétés à la fin de chaque épisode de travail (WE) de la période de traitement. Le WE de référence a été défini comme Jour 3 ou Jours 5 selon le rythme de travail :
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Jour 5 comparé au Jour 23-28, Jour 30-35, Jours 37-42 Jour 44-49 pour les sujets qui ont travaillé 5 CWD ou Jour 3 comparé au Jour 12-15, Jour 17-20, Jour 22-25, Jour 27 -30 pour les sujets qui ont travaillé 3 CWD
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Modification de la qualité de vie, associée à une amélioration de la douleur telle qu'évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L (analysé pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Jour 3 à 5 par rapport au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours ouvrables consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie, associé à une amélioration globale de la douleur dans la zone primaire de la douleur, évaluée par l'EQ-5D-5L, complétée à la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. La ligne de base a été définie comme les trois à cinq premiers jours ouvrables consécutifs de l'épisode de travail de base. Par conséquent, dans le contexte de ce critère d'évaluation, l'évaluation de base aurait lieu le jour 3 ou le jour 5 selon le schéma de travail des sujets. Par rapport aux réponses à la fin du dernier épisode de travail qui pourraient survenir du jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs jusqu'au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs. L'EuroQol- dimension 5 - niveau 5 (EQ-5D-5L), est composé de 5 questions notées de 1 à 5 à partir de ces questions un index est créé avec une fourchette entre zéro et 1 avec un zéro étant la mort et 1 étant une qualité parfaite de la vie. |
Jour 3 à 5 par rapport au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours ouvrables consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs
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Modification de la productivité et de l'activité au travail évaluée par le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : problème de santé spécifique (analysé pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Qualité de vie aux jours 3 à 5 par rapport au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs
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Changement par rapport à la ligne de base de la productivité et de l'activité au travail, évalué par le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : problème de santé spécifique (WPAI : SHP), rempli à la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. La ligne de base a été définie comme les 3 à 5 premiers jours ouvrables consécutifs (CWD) de l'épisode de travail de base. Par conséquent, dans le contexte de ce critère d'évaluation, l'évaluation de base aurait lieu le jour 3 ou le jour 5 selon le schéma de travail des sujets. Par rapport aux réponses à la fin du dernier épisode de travail qui pourraient survenir du jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 CWD jusqu'au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé 5 CWD. Le WPAI:SHP six questions sur les sujets productivité et activité Dépréciation. Les questions comprenaient des informations sur l'emploi, y compris les heures de travail, les heures de travail manquées et les raisons du travail manqué. Ainsi que l'effet que la douleur avait sur leurs activités quotidiennes. |
Qualité de vie aux jours 3 à 5 par rapport au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs
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Impression du sujet sur le changement de sa productivité au travail et de son activité. (échelle visuelle analogique) (analysé pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Amélioration de la qualité de vie évaluée au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs
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Évaluation par les sujets de l'amélioration globale de leur qualité de vie, de leur productivité au travail et de leur activité depuis le prétraitement, réalisée à la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Le dernier jour de travail est différent pour chaque modèle de travail du sujet, cela peut se produire du jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs (CWD) jusqu'au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé 5 CWD. Cette évaluation a été notée sur une échelle de -3 à +3, 0 indiquant aucun changement, un nombre positif indiquant une amélioration et négatif indiquant une augmentation de la qualité de vie |
Amélioration de la qualité de vie évaluée au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs
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Impression de l'investigateur sur le changement de qualité de vie (échelle visuelle analogique) (analysée pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Amélioration de la qualité de vie évaluée au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs
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Évaluation par l'investigateur de l'amélioration globale de la qualité de vie des sujets depuis le prétraitement, après la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Le dernier jour de travail est donc différent pour chaque modèle de travail des sujets, cela peut se produire du jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs jusqu'au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs. Cette évaluation a été notée sur une échelle de -3 à +3, 0 indiquant aucun changement dans la qualité de vie, un nombre positif indiquant une amélioration et négatif indiquant une augmentation de la qualité de vie |
Amélioration de la qualité de vie évaluée au jour 49 pour les sujets qui ont travaillé cinq jours de travail consécutifs ou au jour 30 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours de travail consécutifs
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Sécurité et tolérance du dispositif (analysées pour toutes les semelles collectivement)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, du point de consentement éclairé (Jour 1) jusqu'à la Visite 3 (Jour 50)
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Proportion globale de sujets présentant des EI et des effets indésirables du dispositif (ADE), c'est-à-dire la survenue d'un ou plusieurs EI/ADE par sujet. Analysé pour toutes les semelles collectivement. |
jusqu'à la fin de l'étude, du point de consentement éclairé (Jour 1) jusqu'à la Visite 3 (Jour 50)
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Changement de la qualité de vie, associé à une amélioration de la douleur telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory après la période de rodage (analysé pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Jour 5 par rapport aux jours 23 à 28, jours 30 à 35, jours 37 à 42, jours 44 à 49 pour les sujets ayant travaillé cinq CWD ou jour 3 par rapport aux jours 12 à 15, jours 17 à 20, jours 22 à 25, jour 27-30 pour les sujets qui ont travaillé 3 CWD
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Le changement de la qualité de vie par rapport au départ, associé à une amélioration globale de la douleur dans la zone primaire de la douleur, évaluée par les scores d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI) (Question 9 ; score composite (moyen)), complété à la fin de l'épisode de travail de la période de rodage. Pour chacune des quatre semelles orthopédiques séparément. Le WE de référence a eu lieu le jour 3 ou le jour 5 selon le rythme de travail :
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Jour 5 par rapport aux jours 23 à 28, jours 30 à 35, jours 37 à 42, jours 44 à 49 pour les sujets ayant travaillé cinq CWD ou jour 3 par rapport aux jours 12 à 15, jours 17 à 20, jours 22 à 25, jour 27-30 pour les sujets qui ont travaillé 3 CWD
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Amélioration perçue par le sujet des symptômes (questionnaire) (analysé pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Jours 11 à 21 de la période d'utilisation complète pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jours 22 à 32 de la période d'utilisation complète pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Amélioration des symptômes à la suite du port des semelles intérieures, enregistrée par le biais d'une question perçue par le sujet, quotidiennement pendant les dix premiers jours de la période de traitement. Analysé pour toutes les semelles collectivement. Cette évaluation a été notée sur cinq énoncés, le sujet sélectionnant l'énoncé le plus approprié, l'énoncé 1 étant aucun changement et l'énoncé 5 étant complètement meilleur. |
Jours 11 à 21 de la période d'utilisation complète pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jours 22 à 32 de la période d'utilisation complète pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Impressions des sujets sur le confort et l'impact des semelles (questionnaire) (analysées pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Tous les jours pendant toute la durée du traitement. Jour 11 à Jour 30 de la période d'utilisation complète pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 21 à 49 pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Confort de la semelle intérieure et impact sur l'activité quotidienne, enregistrés via les questions perçues par le sujet sur une base quotidienne tout au long de la période de traitement. Analysé pour toutes les semelles collectivement. Cette évaluation a été notée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant très inconfortable et 10 très confortable. |
Tous les jours pendant toute la durée du traitement. Jour 11 à Jour 30 de la période d'utilisation complète pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 21 à 49 pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Impressions de tolérance des sujets (échelle visuelle analogique) (analysées pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Impression de tolérance du sujet, évaluée par le confort, l'irritation et les ADE, complétée à la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Analysé pour toutes les semelles collectivement. Cette évaluation a été notée sur une échelle de -3 à +3, 0 indiquant aucun changement, un nombre positif indiquant une bonne tolérance et un nombre négatif indiquant une mauvaise tolérance. |
Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Expérience des sujets et satisfaction des semelles (échelle visuelle analogique) (analysées pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Tous les jours pendant toute la durée du traitement. Jour 11 à Jour 30 de la période d'utilisation complète pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 21 à 49 pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Expérience et satisfaction globales du sujet, complétées à la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement. Analysé pour toutes les semelles collectivement. Expérience et satisfaction évaluées séparément comme deux questions et notées sur une échelle de -3 à +3, 0 indiquant aucun changement, un nombre positif indiquant une amélioration et un nombre négatif indiquant une expérience/satisfaction négative. |
Tous les jours pendant toute la durée du traitement. Jour 11 à Jour 30 de la période d'utilisation complète pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 21 à 49 pour les sujets ayant travaillé 5 jours ouvrables consécutifs.
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Impression de tolérance de l'investigateur (échelle visuelle analogique) (analysée pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs
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Impression de l'investigateur sur la tolérabilité, évaluée par le confort, l'irritation et les ADE, complétée après la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement pour chaque sujet. Analysé pour toutes les semelles collectivement. Cette évaluation a été notée sur une échelle de -3 à +3 avec 0 indiquant aucun changement indifférent, un nombre positif indiquant bien toléré et négatif indiquant pas bien toléré |
Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs
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Impression globale de tolérance de l'investigateur (déclaration) (analysée pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs
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Impression globale de tolérabilité de l'investigateur, telle qu'évaluée par le confort, l'irritation et les ADE tout au long de l'enquête, réalisée après la fin du dernier épisode de travail de la période de traitement pour le dernier sujet. Analysé pour toutes les semelles collectivement. Déclaration de l'investigateur incluse dans le rapport d'investigation clinique |
Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs
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Impressions des sujets (questionnaires) (analysées pour toutes les semelles collectivement)
Délai: Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs
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Questions perçues par le sujet de fin d'étude, complétées le jour de la visite 3. Analysé pour toutes les semelles collectivement. Les sujets ont répondu aux questions, chaque question ayant cinq niveaux d'accord (fortement en désaccord à fortement d'accord), les sujets ont sélectionné la déclaration la plus appropriée. |
Jour 31 pour les sujets qui ont travaillé 3 jours ouvrables consécutifs. Jour 50 pour les sujets qui ont travaillé 5 jours ouvrables consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Waters TR, Dick RB. Evidence of health risks associated with prolonged standing at work and intervention effectiveness. Rehabil Nurs. 2015 May-Jun;40(3):148-65. doi: 10.1002/rnj.166. Epub 2014 Jul 7.
- Almeida JS, Vanderlei FM, Pastre EC, Martins RA, Padovani CR, Filho GC. Comparison of Two Types of Insoles on Musculoskeletal Symptoms and Plantar Pressure Distribution in a Work Environment: A Randomized Clinical Trial. Clin Med Res. 2016 Jun;14(2):67-74. doi: 10.3121/cmr.2016.1301. Epub 2016 May 26.
- Amer AO, Jarl GM, Hermansson LN. The effect of insoles on foot pain and daily activities. Prosthet Orthot Int. 2014 Dec;38(6):474-80. doi: 10.1177/0309364613512369. Epub 2013 Dec 13.
- Basford JR, Smith MA. Shoe insoles in the workplace. Orthopedics. 1988 Feb;11(2):285-8. doi: 10.3928/0147-7447-19880201-08.
- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Gill TK, Menz HB, Landorf KB, Arnold JB, Taylor AW, Hill CL. Identification of Clusters of Foot Pain Location in a Community Sample. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Dec;69(12):1903-1908. doi: 10.1002/acr.23212. Epub 2017 Nov 14.
- Shabat S, Gefen T, Nyska M, Folman Y, Gepstein R. The effect of insoles on the incidence and severity of low back pain among workers whose job involves long-distance walking. Eur Spine J. 2005 Aug;14(6):546-50. doi: 10.1007/s00586-004-0824-z. Epub 2005 Jan 25.
- Sobel E, Levitz SJ, Caselli MA, Christos PJ, Rosenblum J. The effect of customized insoles on the reduction of postwork discomfort. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Nov-Dec;91(10):515-20. doi: 10.7547/87507315-91-10-515.
- Stanhope J. Brief Pain Inventory review. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):496-7. doi: 10.1093/occmed/kqw041. Epub 2016 Apr 11. No abstract available.
- Stolt M, Suhonen R, Virolainen P, Leino-Kilpi H. Lower extremity musculoskeletal disorders in nurses: A narrative literature review. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):106-15. doi: 10.1177/1403494815602989. Epub 2015 Sep 9.
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