Eficácia de quatro palmilhas ortopédicas na dor na parte inferior do corpo associada ao estresse musculoesquelético
Uma investigação clínica aberta, de centro único e de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e a tolerabilidade em uso de uma variedade de quatro palmilhas ortopédicas em áreas-alvo de dor na parte inferior do corpo, associadas ao estresse musculoesquelético, experimentado por aqueles que Passar a maior parte do dia de trabalho em pé
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta foi uma investigação clínica aberta, de centro único e de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e tolerabilidade em uso de uma gama de quatro palmilhas ortopédicas em áreas-alvo de dor na parte inferior do corpo, associada ao estresse musculoesquelético, experimentado por aqueles que passam a maior parte do dia de trabalho em pé.
O desenho da investigação incluiu dois períodos; período de 'run-in' e período de 'tratamento'. O período de tratamento compreendeu dois subperíodos; um período de 'amaciamento' e o período de 'uso total'. O período de amaciamento destinava-se a permitir que os pés dos sujeitos se acostumassem ao uso das palmilhas. O período de uso completo foi usado para determinar a eficácia das palmilhas. Esses períodos constituem períodos de tempo definidos para efeito da investigação como "episódios de trabalho". Os episódios de trabalho foram definidos como pelo menos 3 (até 6) dias úteis consecutivos de pelo menos 6 horas cada no trabalho, seguidos de pelo menos 2 dias consecutivos de descanso.
Os indivíduos elegíveis na Visita 1 (triagem) foram inscritos no período inicial, onde os indivíduos foram avaliados antes do tratamento com as palmilhas sob investigação. Durante o período de run-in, que consiste em um episódio de trabalho, os sujeitos auto-relataram sua dor sem usar palmilhas diariamente (Q3-9 do Brief Pain Inventory (BPI)), a fim de fornecer os dados de linha de base aos quais o palmilhas foram comparadas. Os indivíduos elegíveis foram inscritos no período de tratamento na Visita 2 e receberam a palmilha relevante para a combinação de área de dor/área de dor alvo. O uso de palmilhas foi construído gradualmente durante um período de amaciamento, que constituiu um episódio de trabalho, com pelo menos um dia de folga antes do início do episódio de trabalho. Após o período de amaciamento, o período de uso completo começou. Durante o período de tratamento, os sujeitos usaram as palmilhas nos dias de trabalho e tanto quanto possível nos dias de folga, auto-relatando sua dor diariamente (BPI Questões 3 - 9 inclusive).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 0XA
- CPS Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que deram consentimento informado.
- Aqueles que entenderam o propósito da investigação, cooperaram com os procedimentos e tarefas da investigação e compareceram ao local da investigação para todas as avaliações da investigação.
- Aqueles estavam dispostos a continuar com suas atividades diárias normais, incluindo quaisquer regimes cosméticos de cuidados com os pés (incluindo o uso de produtos) durante a investigação e não participar de exercícios que não fossem normais para eles e que seriam considerados pelo investigador como impactantes nas avaliações do estudo , ou qualquer novo cuidado com os pés ou tratamentos podológicos, a menos que previamente acordado com o Investigador.
Aqueles que usaram o mesmo tipo de sapato padrão ou semelhante durante o dia/turno de trabalho por pelo menos 4 semanas antes da inscrição (Visita 1) (ou usaram um sapato diferente que não causou alteração na dor) e que foram capazes de usar o mesmo sapato padrão* durante a jornada/turno de trabalho durante a investigação.
A elegibilidade em relação a este critério foi confirmada na Visita 1, mas também será confirmada pelo fisioterapeuta na Visita 2, após sua avaliação.
*Sapato padrão foi definido como calçado fechado, salto ≤2 polegadas, com solado, cabedal e biqueira adequados para acomodar a palmilha ortopédica, conforme determinado pelo fisioterapeuta. Sapatos com contorno interno do tipo órtese (conforme determinado pelo fisioterapeuta para incluir recursos que possam alterar a marcha) ou sapatos com suporte de arco superior a 12 mm não seriam permitidos. Comedores de odor não podem ser usados durante o período de tratamento.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino a partir dos 18 anos e IMC de 18,5-29,9 kg/m² inclusive.
- Aqueles que tiveram acesso a um dispositivo móvel (iOS ou smartphone ou tablet Android), com acesso à internet, e são capazes de operar um aplicativo.
- Aqueles com um tamanho de sapato entre 4,5 e 11 (Reino Unido).
Aqueles que trabalhavam pelo menos 30 horas por semana, o que geralmente envolvia "episódios de trabalho"
(definido como pelo menos 3 (até 6) dias úteis consecutivos (de pelo menos 6 horas cada no trabalho) seguidos de pelo menos 2 dias consecutivos de folga), que deveriam continuar ao longo de seu envolvimento na investigação e incluídos em menos 4 episódios de trabalho durante o período de tratamento de 4 (até 5) semanas.
Esses episódios de trabalho não devem ser complexos na opinião do Investigador, para garantir a elegibilidade contínua.
- Aqueles que passaram a maior parte (pelo menos três quartos) de sua jornada de trabalho em pé e permaneceram em seu emprego/ambiente de trabalho atual durante todo o período da investigação.
Aqueles que sentiram dor associada ao estresse musculoesquelético durante os episódios de trabalho, por pelo menos 4 semanas antes da inscrição (Visita 1), que possam distinguir como estando em uma das seguintes áreas primárias de dor ou combinação delas, que o Investigador ou pessoa designada considera poderiam ser tratadas com a respectiva palmilha a ser utilizada na investigação:
- parte inferior das costas
- Joelho e/ou Calcanhar
- Arco
- Salto
A elegibilidade em relação a este critério também será confirmada pelo fisioterapeuta na Visita 2, após sua avaliação.
Aqueles que pontuaram uma média de 5 (±1) no item de dor média do BPI (questão 5) durante os primeiros três dias úteis consecutivos do episódio de trabalho do período inicial**, quando avaliados especificamente em sua área de dor/dor alvo principal combinação de área, conforme confirmado na Visita 2.
- Se o período inicial constituiu mais de um episódio de trabalho (p. devido ao agendamento da Visita 2), apenas os dados do primeiro turno de trabalho foram incluídos no cálculo para determinar a elegibilidade, desde que este incluísse pelo menos três dias úteis consecutivos. Caso contrário, os dados do segundo episódio de trabalho foram usados.
Critério de exclusão:
- Aqueles que tiveram uma condição médica atual que é contra-indicada pelo uso das palmilhas ortopédicas (ex. doença vascular periférica, neuropatia sensorial ou diabetes).
- Aqueles que atualmente usam órteses prescritas para problemas biomecânicos ou outros, ou receberam e usaram órteses prescritas nos últimos 12 meses ou órteses de venda livre (OTC) nos últimos 6 meses (comedores de odores e quaisquer produtos não estruturados/não - palmilhas com amortecedores ortopédicos eram permitidas).
- Aqueles com qualquer histórico médico significativo que, na opinião do Investigador, possa ter interferido nas avaliações da investigação. Por exemplo; condições estruturais (por exemplo, joanete ou joanete), lesão nos membros inferiores ou pés, doença reumática (p. artrite reumatóide, esclerodermia, polimialgia reumática), fibromialgia, doença neurológica ou depressão moderada a grave.
Aqueles que estavam tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Antipsicóticos, sedativos, relaxantes musculares ou medicamentos destinados ao tratamento da dor neuropática
- Medicamentos anti-inflamatórios que reduzissem a inflamação sistêmica ou localmente nas áreas-alvo da dor (baixa dose de aspirina (75 mg ao dia) e esteróides nasais/inalatórios poderiam ter sido considerados aceitáveis, quando, na opinião do investigador, eles não interfeririam nas avaliações da investigação)
- Uma dose instável de antidepressivos (definida como uma mudança na terapia nos últimos 6 meses).
- Aqueles que estão tomando medicação regular para dor direcionada (incluindo alívio da dor OTC, em excesso de 2 g de paracetamol diariamente) que está além da dose diária máxima recomendada de acordo com o RCM ou que o Investigador considera inadequado para o sujeito continuar na mesma dose ao longo da investigação.
- Aquelas que estiveram grávidas ou que deram à luz nos últimos 6 meses.
Mulheres com potencial para engravidar que não estavam dispostas a usar um nível mínimo "aceitável" (conforme definido pelas recomendações do Clinical Trials Facilitation Group (CFTG; 2014)) de controle de natalidade, durante toda a investigação.
Os métodos adequados de controle de natalidade (de acordo com os métodos de controle de natalidade "altamente eficazes" e "aceitáveis" definidos pelo CTFG) incluem:
- Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação; oral, intravaginal, transdérmica.
- Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação; oral, intravaginal, transdérmica.
- Contracepção hormonal oral apenas com progestágeno, em que a inibição da ovulação não é o principal modo de ação
- Preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida
- Touca, diafragma ou esponja com espermicida
- Dispositivo intrauterino
- Sistema intra-uterino de liberação de hormônios
- Oclusão tubária bilateral
- Parceiro vasectomizado (onde este foi o único parceiro sexual do sujeito e onde o parceiro vasectomizado recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico)
- Abstinência sexual (onde o sujeito estava disposto a abster-se de relações heterossexuais durante todo o período da investigação de acordo com seu estilo de vida preferido e habitual)
As mulheres consideradas com potencial para engravidar eram aquelas férteis, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que fossem permanentemente estéreis. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa (Clinical Trials Facilitation Group, 2014).
- Aqueles que sofriam de alergias ou sensibilidades à matéria-prima das palmilhas (conforme detalhado na Brochura do Investigador).
- Aqueles que participaram de outra investigação clínica nos 3 meses anteriores à inscrição no período inicial.
- Funcionário do local da investigação, companheiro ou parente de primeiro grau do Investigador ou membro da equipe de investigação do local.
- Aqueles, na opinião do Investigador, que não foram considerados aptos ou não puderam cumprir integralmente os requisitos da investigação, por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Dor lombar associada ao estresse musculoesquelético
Os indivíduos elegíveis para o estudo selecionaram a palmilha para a dor de acordo com a dor que estavam sentindo devido ao estresse musculoesquelético.
Os indivíduos dentro deste braço do estudo experimentaram dor na parte inferior das costas; a seleção dos sujeitos foi corroborada por um fisioterapeuta.
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Esta palmilha é uma palmilha ortopédica em forma de comprimento total, com um calcanhar e um suporte de arco.
A palmilha pode cobrir vários tamanhos de sapato e pode ser cortada no tamanho correto para caber no sapato.
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Experimental: Experimental: dor no calcanhar associada ao estresse musculoesquelético
Os indivíduos elegíveis para o estudo selecionaram a palmilha para a dor de acordo com a dor que estavam sentindo devido ao estresse musculoesquelético.
Os indivíduos dentro deste braço do estudo sentiram dor nos calcanhares; a seleção dos sujeitos foi corroborada por um fisioterapeuta.
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Esta palmilha é um calcanhar flexível em forma de ferradura com uma área mais macia onde o calcanhar seria esperado.
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Experimental: Experimental: dor do joelho ao calcanhar associada ao estresse musculoesquelético
Os indivíduos elegíveis para o estudo selecionaram a palmilha para a dor de acordo com a dor que estavam sentindo devido ao estresse musculoesquelético.
Os indivíduos dentro deste braço do estudo experimentaram dor do joelho ao calcanhar; a seleção dos sujeitos foi corroborada por um fisioterapeuta.
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Esta palmilha é uma palmilha ortopédica rígida de ¾ de comprimento com uma área mais macia onde o calcanhar seria esperado.
Cada palmilha cobrirá vários tamanhos de sapato.
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Experimental: Experimental: Dor no arco associada ao estresse musculoesquelético
Os indivíduos elegíveis para o estudo selecionaram a palmilha para a dor de acordo com a dor que estavam sentindo devido ao estresse musculoesquelético.
Os indivíduos dentro deste braço do estudo sentiram dor no arco dos pés; a seleção dos sujeitos foi corroborada por um fisioterapeuta.
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Esta palmilha é um dispositivo médico em forma de ¾ de comprimento com uma área mais macia incorporada na bola do pé e na área do calcanhar e um arco externo. suporte e cúpula metatarsal de 6-8 mm. A palmilha de ajuste fino vai do calcanhar ao longo do arco do pé e chega logo atrás dos dedos dos pés para evitar esmagar os dedos dos pés em sapatos apertados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do alívio da dor causada por palmilhas ortopédicas na dor associada ao estresse musculoesquelético. Avaliada através da mudança na dor, medida pela pontuação do questionário Brief Pain Inventory. (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente.)
Prazo: O período de tempo depende do padrão de trabalho Dias 0-5 comparados aos Dias 44-47 e Dias 0-3 comparados aos Dias 27-30
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A mudança média da linha de base na pontuação composta diária da pior, menor, média e dor atual, conforme medido pelas perguntas 3-6 do Inventário Breve de Dor (BPI, pontuado em uma escala de 0-10 com o menor número indicando menos dor) quando comparado com os três primeiros dias do último episódio de trabalho. Para dar conta das diferenças nos padrões de trabalho dos sujeitos, foi criada uma definição, um episódio de trabalho válido foi considerado como dois dias de folga seguidos de pelo menos três e até cinco dias úteis. (essa definição foi usada para todos os resultados) A linha de base foi definida como os primeiros três dias úteis consecutivos do episódio de trabalho da linha de base (Dias 0-3). Os primeiros três dias do último episódio de trabalho podem ocorrer dos dias 27 a 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos até os dias 44 a 47 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. |
O período de tempo depende do padrão de trabalho Dias 0-5 comparados aos Dias 44-47 e Dias 0-3 comparados aos Dias 27-30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do alívio da dor causada por palmilhas ortopédicas na dor associada ao estresse musculoesquelético nos primeiros três dias de cada episódio de trabalho. Avaliado através da alteração da dor, medida pelo BPI. (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas)
Prazo: Dias 0-5 em comparação com os dias 23-26, dias 30-33, dias 37-40, dias 0-3 em comparação com os dias 12-15, dias 17-20, dias 22-25, dias 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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A mudança média da linha de base na pontuação composta diária da pior, menor, média e dor atual, conforme medido pelas perguntas 3-6 do Inventário Breve de Dor (BPI, pontuado em uma escala de 0-10 com o menor número indicando menos dor), durante os primeiros três dias úteis consecutivos de cada episódio de trabalho (WE) do período de tratamento A linha de base WE foi definida como os primeiros três dias úteis consecutivos de (Dias 0-3):
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Dias 0-5 em comparação com os dias 23-26, dias 30-33, dias 37-40, dias 0-3 em comparação com os dias 12-15, dias 17-20, dias 22-25, dias 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Avaliação do alívio da dor causada por palmilhas ortopédicas na dor associada ao estresse musculoesquelético ao longo de cada episódio de trabalho. Avaliado através da mudança na dor, medida pelo questionário BPI. (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas)
Prazo: Dias 0-5 comparados aos Dias 23-28, Dias 30-35, Dias 37-42, Dias 44-49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos, Dias 0-3 comparados aos Dias 12-15, Dias 17-20, Dia 22-25, Dia 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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A mudança da linha de base na pontuação composta da pior, menor, média e dor atual, conforme medido pelas perguntas 3-6 do Inventário Breve de Dor (BPI, pontuado em uma escala de 0-10 com o menor número indicando menos dor) , completado ao final de cada episódio de trabalho (WE) do período de tratamento. A linha de base WE foi definida como Dias 0-3 ou Dias 0-5, dependendo do padrão de trabalho dos sujeitos:
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Dias 0-5 comparados aos Dias 23-28, Dias 30-35, Dias 37-42, Dias 44-49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos, Dias 0-3 comparados aos Dias 12-15, Dias 17-20, Dia 22-25, Dia 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Proporção de indivíduos que atingem uma mudança de ≥1 unidade desde a linha de base Avaliada através da mudança na dor, medida pela pontuação do questionário Brief Pain Inventory. (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente.)
Prazo: Dias 0-5 em comparação com os dias 44-47 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos, dias 0-3 em comparação com os dias 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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A proporção geral de indivíduos que atingem uma mudança de ≥1 unidade da linha de base na pontuação composta diária da dor pior, mínima, média e atual, conforme medido pelas perguntas 3-6 do Inventário Breve de Dor (BPI, pontuado em uma escala de 0-10 com o menor número indicando menos dor), durante os primeiros três dias úteis consecutivos do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. Para dar conta das diferenças nos padrões de trabalho dos sujeitos, foi criada uma definição, um episódio de trabalho válido foi considerado como dois dias de folga seguidos de pelo menos três e até cinco dias úteis. A linha de base foi definida como os primeiros três dias úteis consecutivos do episódio de trabalho da linha de base (Dias 0-3). Os primeiros três dias do último episódio de trabalho podem ocorrer dos dias 27 a 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos até os dias 44 a 47 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos |
Dias 0-5 em comparação com os dias 44-47 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos, dias 0-3 em comparação com os dias 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Impressão do sujeito de mudança na dor (Escala Analógica Visual) (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente.)
Prazo: Dia 6 e Dia 15 (Visita 1) em comparação com Dia 31 e Dia 50, dependendo do padrão de trabalho do sujeito.
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Classificação dos indivíduos de melhora geral na dor desde o pré-tratamento, concluída no final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. Pontuado em uma escala de -3 a +3 com 0 indicando nenhuma mudança na dor, um número positivo indicando uma melhora e um negativo indicando um aumento na dor |
Dia 6 e Dia 15 (Visita 1) em comparação com Dia 31 e Dia 50, dependendo do padrão de trabalho do sujeito.
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Impressão do investigador sobre a mudança na dor dos sujeitos (Escala Visual Analógica) (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente.)
Prazo: Dia 6 e Dia 15 (Visita 1) em comparação com Dia 31 e Dia 50, dependendo do padrão de trabalho do sujeito.
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Classificação do investigador da melhora geral da dor dos sujeitos desde o pré-tratamento, concluída após o final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. Pontuado em uma escala de -3 a +3 com 0 indicando nenhuma mudança na dor, um número positivo indicando uma melhora e um negativo indicando um aumento na dor |
Dia 6 e Dia 15 (Visita 1) em comparação com Dia 31 e Dia 50, dependendo do padrão de trabalho do sujeito.
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Mudança na qualidade de vida, associada à melhora da dor avaliada pelo questionário Brief Pain Inventory. (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente.)
Prazo: Dia 5 comparado ao Dia 23-28, Dia 30-35, Dias 37-42 Dia 44-49 para indivíduos que trabalharam 5 CWD ou Dia 3 comparado ao Dia 12-15, Dia 17-20, Dia 22-25, Dia 27 -30 para assuntos que trabalharam 3 CWD
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A mudança da linha de base na qualidade de vida, associada à melhora geral da dor na área primária da dor, avaliada pelos escores de interferência da dor do Brief Pain Inventory (BPI) (Pergunta 9; escore composto (médio), concluído no final do cada episódio de trabalho (WE) do período de tratamento. A linha de base WE foi definida como Dia 3 ou Dias 5, dependendo do padrão de trabalho:
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Dia 5 comparado ao Dia 23-28, Dia 30-35, Dias 37-42 Dia 44-49 para indivíduos que trabalharam 5 CWD ou Dia 3 comparado ao Dia 12-15, Dia 17-20, Dia 22-25, Dia 27 -30 para assuntos que trabalharam 3 CWD
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Mudança na qualidade de vida, associada à melhora da dor avaliada pelo EQ-5D-5L (questionário) (para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente).
Prazo: Dia 3 a 5 em comparação com o Dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou Dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Alteração da linha de base na qualidade de vida, associada à melhora geral da dor na área primária da dor, avaliada pelo EQ-5D-5L, concluída no final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. A linha de base foi definida como os primeiros três a cinco dias úteis consecutivos do episódio de trabalho de linha de base, portanto, no contexto deste parâmetro, a avaliação da linha de base ocorreria no Dia 3 ou Dias 5, dependendo do padrão de trabalho dos sujeitos. Em comparação com as respostas no final do último episódio de trabalho que pode ocorrer a partir do dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos até o dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos. O EuroQol-5 dimensão-5 nível (EQ-5D-5L), é composto por 5 questões pontuadas de 1 a 5 a partir dessas questões é criado um índice com uma faixa entre zero e 1 sendo zero sendo morte e 1 sendo qualidade perfeita da vida. |
Dia 3 a 5 em comparação com o Dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou Dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Mudança na produtividade e atividade do trabalho conforme avaliado pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente.)
Prazo: Qualidade de vida no Dia 3 até o 5 em comparação com o Dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou Dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Mudança da linha de base na produtividade e atividade no trabalho, avaliada pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP), concluído no final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. A linha de base foi definida como os primeiros 3 a 5 dias úteis consecutivos (CWD) do episódio de trabalho de linha de base, portanto, no contexto deste parâmetro, a avaliação da linha de base ocorreria no Dia 3 ou Dias 5, dependendo do padrão de trabalho dos indivíduos. Em comparação com as respostas no final do último episódio de trabalho que pode ocorrer a partir do dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 CWD até o dia 49 para indivíduos que trabalharam 5 CWD. O WPAI:SHP contém seis perguntas sobre os assuntos produtividade e comprometimento da atividade. As perguntas incluíam informações sobre o emprego, incluindo horas de trabalho, horas perdidas e razões para faltar ao trabalho. Bem como o efeito que a dor teve em suas atividades diárias. |
Qualidade de vida no Dia 3 até o 5 em comparação com o Dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou Dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Impressão do sujeito de mudança em sua produtividade e atividade no trabalho. (Escala Visual Analógica) (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente.)
Prazo: Melhoria da qualidade de vida avaliada no dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou no dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Classificação dos indivíduos de melhora geral em sua qualidade de vida e produtividade e atividade no trabalho desde o pré-tratamento, concluída no final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. O último dia útil é, portanto, diferente para o padrão de trabalho de cada sujeito, isso pode ocorrer a partir do dia 30 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos (CWD) até o dia 49 para sujeitos que trabalharam 5 CWD. Esta avaliação foi pontuada em uma escala de -3 a +3 com 0 indicando nenhuma mudança, um número positivo indicando uma melhora e um negativo indicando um aumento na qualidade de vida |
Melhoria da qualidade de vida avaliada no dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou no dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Impressão do investigador sobre a mudança na qualidade de vida (Escala Visual Analógica) (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente.)
Prazo: Melhoria da qualidade de vida avaliada no dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou no dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Avaliação do investigador da melhora geral dos sujeitos em sua qualidade de vida desde o pré-tratamento, após o final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. O último dia útil é, portanto, diferente para o padrão de trabalho de cada sujeito, podendo ocorrer desde o dia 30 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos até o dia 49 para sujeitos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos. Esta avaliação foi pontuada em uma escala de -3 a +3 com 0 indicando nenhuma mudança na qualidade de vida, um número positivo indicando uma melhora e um número negativo indicando um aumento na qualidade de vida |
Melhoria da qualidade de vida avaliada no dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou no dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Segurança e tolerabilidade do dispositivo (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente.)
Prazo: até a conclusão do estudo, desde o ponto de consentimento informado (dia 1) até a visita 3 (dia 50)
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Proporção geral de indivíduos com EAs e efeitos adversos do dispositivo (ADEs), ou seja, a ocorrência de um ou mais EAs/ADEs por indivíduo.
Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente.
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até a conclusão do estudo, desde o ponto de consentimento informado (dia 1) até a visita 3 (dia 50)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do alívio da dor causada por palmilhas ortopédicas na dor associada ao estresse musculoesquelético durante os três primeiros dias do episódio de amaciamento. Conforme apurado pela alteração do questionário BPI. (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas)
Prazo: Dor média nos dias 0-3 em comparação com os dias 7-10 para indivíduos que trabalharam três dias úteis consecutivos, dor média nos dias 0-5 em comparação com os dias 9-14 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos
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A mudança média da linha de base na pontuação composta diária da pior, menor, média e dor atual, conforme medido pelas perguntas 3-6 do Inventário Breve de Dor (BPI, pontuado em uma escala de 0-10 com o menor número indicando menos dor), durante os três primeiros dias úteis consecutivos do episódio laboral (WE) do período de amaciamento. A linha de base WE primeiros 3 até 5 dias úteis consecutivos (CWD) do episódio de trabalho de linha de base, portanto, no contexto deste ponto final, a avaliação de linha de base é uma média das respostas Dia 0-3 ou Dias 0-5, dependendo do padrão de trabalho do assuntos. O período de amaciamento foi definido como o primeiro episódio de trabalho em que o sujeito recebeu o dispositivo, começou com pelo menos uma folga e incluiu de três a cinco dias úteis consecutivos. Para este ponto final, os primeiros três dias ocorreriam entre os dias 7 e 10. A dor média durante o período de amaciamento foi comparada com a linha de base. |
Dor média nos dias 0-3 em comparação com os dias 7-10 para indivíduos que trabalharam três dias úteis consecutivos, dor média nos dias 0-5 em comparação com os dias 9-14 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos
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Avaliação do alívio da dor causada por palmilhas ortopédicas na dor associada ao estresse musculoesquelético durante o episódio de amaciamento. Conforme avaliado pela alteração na pontuação do BPI. (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente)
Prazo: A dor média nos dias 3 foi comparada com a do dia 10 para indivíduos que trabalharam três dias úteis consecutivos, a dor média nos dias 5 em comparação com o dia 14 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos.
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A mudança da linha de base na pontuação composta da pior, menor, média e dor atual, conforme medido pelas perguntas 3-6 do Inventário Breve de Dor (BPI, pontuado em uma escala de 0-10 com o menor número indicando menos dor) , concluído no final do episódio de trabalho do período de amaciamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. O WE de linha de base definido como os primeiros 3 a 5 dias úteis consecutivos (CWD) do episódio de trabalho de linha de base, portanto, a avaliação de linha de base ocorreria no Dia 3 ou Dias 5, dependendo do padrão de trabalho dos sujeitos. O período de amaciamento foi definido como o primeiro episódio de trabalho em que o sujeito recebeu o dispositivo, pelo menos um não-trabalho e incluiu três a cinco CWD. Para este ponto final, o fim do episódio de trabalho ocorreria no Dia 10 ou Dia 14, dependendo do padrão de trabalho dos sujeitos. A dor média no final do período de amaciamento foi comparada com a linha de base. |
A dor média nos dias 3 foi comparada com a do dia 10 para indivíduos que trabalharam três dias úteis consecutivos, a dor média nos dias 5 em comparação com o dia 14 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos.
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Mudança na qualidade de vida, associada à melhora da dor, conforme avaliado pelo questionário Brief Pain Inventory após o período de amaciamento (para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente)
Prazo: Dia 5 comparado ao Dia 23-28, Dia 30-35, Dias 37-42, Dia 44-49 para indivíduos que trabalharam cinco CWD ou Dia 3 comparado ao Dia 12-15, Dia 17-20, Dia 22-25, Dia 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 CWD
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A mudança da linha de base na qualidade de vida, associada à melhora geral da dor na área primária da dor, avaliada pelos escores de interferência da dor do Brief Pain Inventory (BPI) (Pergunta 9; escore composto (médio), concluído no final do o episódio de trabalho do período de amaciamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. A linha de base WE ocorreu no Dia 3 ou Dias 5, dependendo do padrão de trabalho:
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Dia 5 comparado ao Dia 23-28, Dia 30-35, Dias 37-42, Dia 44-49 para indivíduos que trabalharam cinco CWD ou Dia 3 comparado ao Dia 12-15, Dia 17-20, Dia 22-25, Dia 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 CWD
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Melhoria dos sintomas percebida pelo sujeito (questionário) (para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente)
Prazo: Dias 11-21 do período de uso total para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dias 22-32 do período de uso total para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Melhora dos sintomas decorrentes do uso das palmilhas, registrada por meio de Questionário de Percepção do Sujeito, diariamente durante os primeiros dez dias do período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. Esta avaliação foi pontuada em cinco declarações com o sujeito selecionando a declaração mais apropriada, sendo a declaração 1 sem mudança e a declaração 5 sendo completamente melhor. |
Dias 11-21 do período de uso total para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dias 22-32 do período de uso total para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Impressões dos sujeitos quanto ao conforto e impacto das palmilhas (questionário) (para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente)
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento. Do 11º ao 30º dia do período de uso total para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 21 a 49 para sujeitos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Conforto da palmilha e impacto nas atividades diárias, registrados por meio de perguntas de percepção do sujeito diariamente durante todo o período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. Essa avaliação foi pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 muito desconfortável e 10 muito confortável. |
Diariamente durante o período de tratamento. Do 11º ao 30º dia do período de uso total para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 21 a 49 para sujeitos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Tolerabilidade das impressões dos sujeitos (Escala Visual Analógica) (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente)
Prazo: Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para sujeitos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Impressão de tolerabilidade do sujeito, avaliada por meio de conforto, irritação e ADEs, concluída no final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Esta avaliação foi pontuada em uma escala de -3 a +3 com 0 indicando nenhuma mudança, um número positivo indicando bem tolerado e negativo indicando mal tolerado. |
Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para sujeitos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Experiência do sujeito e satisfação das palmilhas (Escala Visual Analógica)
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento. Do 11º ao 30º dia do período de uso total para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 21 a 49 para sujeitos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Experiência geral do sujeito e satisfação concluída no final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. Experiência e satisfação avaliadas separadamente como duas perguntas e pontuadas em uma escala de -3 a +3 com 0 indicando nenhuma mudança, um número positivo indicando uma melhoria e um número negativo indicando uma experiência/satisfação negativa. |
Diariamente durante o período de tratamento. Do 11º ao 30º dia do período de uso total para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 21 a 49 para sujeitos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Impressão do investigador de tolerabilidade (escala visual analógica) (para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente)
Prazo: Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos
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Experiência e satisfação geral do sujeito, concluídas no final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. Experiência e satisfação avaliadas separadamente como duas perguntas e pontuadas em uma escala de -3 a +3 com 0 indicando nenhuma mudança, um número positivo indicando uma melhoria e um número negativo indicando uma experiência/satisfação negativa. |
Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos
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Impressão global de tolerabilidade do investigador (Declaração) (Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente)
Prazo: Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos
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Impressão global de tolerabilidade do investigador, avaliada por meio de conforto, irritação e ADEs durante a investigação, concluída após o final do último episódio de trabalho do período de tratamento para o último sujeito. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. Declaração do Investigador incluída no Relatório de Investigação Clínica |
Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos
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Impressões dos sujeitos (questionário)
Prazo: Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos
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Perguntas de fim de estudo sobre a percepção do assunto, concluídas no dia da Visita 3. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. Os sujeitos responderam a perguntas com cada pergunta tendo cinco níveis de concordância (discordo totalmente a concordo totalmente), os sujeitos selecionaram a afirmação mais apropriada. |
Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos
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Avaliação do alívio da dor causada por palmilhas ortopédicas na dor associada ao estresse musculoesquelético. Avaliada através da alteração da dor, medida pelo questionário Brief Pain Inventory. (analisado para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: O período de tempo depende do padrão de trabalho Dias 0-5 comparados aos Dias 44-47 e Dias 0-3 comparados aos Dias 27-30
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A mudança média da linha de base na pontuação composta diária da pior, menor, média e dor atual, conforme medido pelas perguntas 3-6 do Inventário Breve de Dor (BPI, pontuado em uma escala de 0-10 com o menor número indicando menos dor), durante os primeiros três dias úteis consecutivos do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para dar conta das diferenças nos padrões de trabalho dos sujeitos, foi criada uma definição, um episódio de trabalho válido foi considerado como dois dias de folga seguidos de pelo menos três e até cinco dias úteis. A linha de base foi definida como os primeiros três dias úteis consecutivos do episódio de trabalho da linha de base (Dias 0-3). Os primeiros três dias do último episódio de trabalho podem ocorrer dos dias 27 a 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos até os dias 44 a 47 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos |
O período de tempo depende do padrão de trabalho Dias 0-5 comparados aos Dias 44-47 e Dias 0-3 comparados aos Dias 27-30
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Avaliação do alívio da dor causada por palmilhas ortopédicas na dor associada ao estresse musculoesquelético nos primeiros três dias de cada episódio de trabalho. Mudança avaliada na dor, medida pelo questionário BPI. (analisado para todas as palmilhas)
Prazo: Dias 0-5 em comparação com os dias 23-26, dias 30-33, dias 37-40, dias 0-3 em comparação com os dias 12-15, dias 17-20, dias 22-25, dias 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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A mudança média da linha de base na pontuação composta diária da pior, menor, média e dor atual, conforme medido pelas perguntas 3-6 do Inventário Breve de Dor (BPI, pontuado em uma escala de 0-10 com o menor número indicando menos dor), durante os primeiros três dias úteis consecutivos de cada episódio de trabalho (WE) do período de tratamento A linha de base WE foi definida como os primeiros três dias úteis consecutivos de (Dias 0-3):
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Dias 0-5 em comparação com os dias 23-26, dias 30-33, dias 37-40, dias 0-3 em comparação com os dias 12-15, dias 17-20, dias 22-25, dias 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Avaliação do alívio da dor causada por palmilhas ortopédicas na dor associada ao estresse musculoesquelético ao longo de cada episódio de trabalho. Avaliado através da mudança na dor, medido pelo questionário BPI. (analisado para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Dias 0-5 comparados aos Dias 23-28, Dias 30-35, Dias 37-42, Dias 44-49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos, Dias 0-3 comparados aos Dias 12-15, Dias 17-20, Dia 22-25, Dia 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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A mudança da linha de base na pontuação composta da pior, menor, média e dor atual, conforme medido pelas perguntas 3-6 do Inventário Breve de Dor (BPI, pontuado em uma escala de 0-10 com o menor número indicando menos dor) , completado ao final de cada episódio de trabalho (WE) do período de tratamento. A linha de base WE foi definida como Dias 0-3 ou Dias 0-5, dependendo do padrão de trabalho dos sujeitos:
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Dias 0-5 comparados aos Dias 23-28, Dias 30-35, Dias 37-42, Dias 44-49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos, Dias 0-3 comparados aos Dias 12-15, Dias 17-20, Dia 22-25, Dia 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Proporção de indivíduos que atingem uma mudança de ≥1 unidade desde a linha de base. Avaliada através da mudança na dor, medida pelo questionário Brief Pain Inventory. (analisado para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Dias 0-5 em comparação com os dias 44-47 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos, dias 0-3 em comparação com os dias 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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A proporção geral de indivíduos que atingem uma mudança de ≥1 unidade da linha de base na pontuação composta diária da dor pior, mínima, média e atual, conforme medido pelas perguntas 3-6 do Inventário Breve de Dor (BPI, pontuado em uma escala de 0-10 com o menor número indicando menos dor), durante os primeiros três dias úteis consecutivos do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para dar conta das diferenças nos padrões de trabalho dos sujeitos, foi criada uma definição, um episódio de trabalho válido foi considerado como dois dias de folga seguidos de pelo menos três e até cinco dias úteis. A linha de base foi definida como os primeiros três dias úteis consecutivos do episódio de trabalho da linha de base (Dias 0-3). Os primeiros três dias do último episódio de trabalho podem ocorrer dos dias 27 a 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos até os dias 44 a 47 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos |
Dias 0-5 em comparação com os dias 44-47 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos, dias 0-3 em comparação com os dias 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Impressão do sujeito sobre a mudança na dor (escala visual analógica) (analisada para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Dia 6 e Dia 15 (Visita 1) em comparação com Dia 31 e Dia 50, dependendo do padrão de trabalho do sujeito.
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Classificação dos indivíduos de melhora geral na dor desde o pré-tratamento, concluída no final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Analisado para todas as palmilhas coletivamente. Pontuado em uma escala de -3 a +3 com 0 indicando nenhuma mudança na dor, um número positivo indicando uma melhora e um negativo indicando um aumento na dor |
Dia 6 e Dia 15 (Visita 1) em comparação com Dia 31 e Dia 50, dependendo do padrão de trabalho do sujeito.
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Impressão do investigador sobre a mudança na dor dos sujeitos (Escala Visual Analógica) (analisada para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Dia 6 e Dia 15 (Visita 1) em comparação com Dia 31 e Dia 50, dependendo do padrão de trabalho do sujeito.
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Classificação do investigador da melhora geral da dor dos sujeitos desde o pré-tratamento, concluída após o final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Pontuado em uma escala de -3 a +3 com 0 indicando nenhuma mudança na dor, um número positivo indicando uma melhora e um negativo indicando um aumento na dor Analisado para todas as palmilhas coletivamente. |
Dia 6 e Dia 15 (Visita 1) em comparação com Dia 31 e Dia 50, dependendo do padrão de trabalho do sujeito.
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Avaliação do alívio da dor causada por palmilhas ortopédicas na dor associada ao estresse musculoesquelético durante os três primeiros dias do episódio de amaciamento. Mudança avaliada na dor, medida pelo questionário BPI. (analisado para todas as palmilhas)
Prazo: Dor média nos dias 0-3 em comparação com os dias 7-10 para indivíduos que trabalharam três dias úteis consecutivos, dor média nos dias 0-5 em comparação com os dias 9-14 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos
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A mudança média da linha de base na pontuação composta diária da pior, menor, média e dor atual, conforme medido pelas perguntas 3-6 do Inventário Breve de Dor (BPI, pontuado em uma escala de 0-10 com o menor número indicando menos dor), durante os três primeiros dias úteis consecutivos do episódio laboral (WE) do período de amaciamento. A linha de base WE primeiros 3 até 5 dias úteis consecutivos (CWD) do episódio de trabalho de linha de base, portanto, no contexto deste ponto final, a avaliação de linha de base é uma média das respostas Dia 0-3 ou Dias 0-5, dependendo do padrão de trabalho do assuntos. O período de amaciamento foi definido como o primeiro episódio de trabalho em que o sujeito recebeu o dispositivo, começou com pelo menos uma folga e incluiu de três a cinco dias úteis consecutivos. Para este ponto final, os primeiros três dias ocorreriam entre os dias 7 e 10. A dor média durante o período de amaciamento foi comparada com a linha de base. |
Dor média nos dias 0-3 em comparação com os dias 7-10 para indivíduos que trabalharam três dias úteis consecutivos, dor média nos dias 0-5 em comparação com os dias 9-14 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos
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Avaliação do alívio da dor causada por palmilhas ortopédicas na dor associada ao estresse musculoesquelético durante o episódio de trabalho de amaciamento Avaliado através da mudança na dor, medida pelo questionário BPI. (analisado para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: A dor média nos dias 3 foi comparada com a do dia 10 para indivíduos que trabalharam três dias úteis consecutivos, a dor média nos dias 5 em comparação com o dia 14 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos.
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A mudança da linha de base na pontuação composta da pior, menor, média e dor atual, conforme medido pelas perguntas 3-6 do Inventário Breve de Dor (BPI, pontuado em uma escala de 0-10 com o menor número indicando menos dor) , concluído no final do episódio de trabalho do período de amaciamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. O WE de linha de base definido como os primeiros 3 a 5 dias úteis consecutivos (CWD) do episódio de trabalho de linha de base, portanto, a avaliação de linha de base ocorreria no Dia 3 ou Dias 5, dependendo do padrão de trabalho dos sujeitos. O período de amaciamento foi definido como o primeiro episódio de trabalho em que o sujeito recebeu o dispositivo, pelo menos um não-trabalho e incluiu três a cinco CWD. Para este ponto final, o fim do episódio de trabalho ocorreria no Dia 10 ou Dia 14, dependendo do padrão de trabalho dos sujeitos. A dor média no final do período de amaciamento foi comparada com a linha de base. |
A dor média nos dias 3 foi comparada com a do dia 10 para indivíduos que trabalharam três dias úteis consecutivos, a dor média nos dias 5 em comparação com o dia 14 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos.
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Mudança na qualidade de vida, associada à melhora da dor, conforme avaliado pelo questionário Brief Pain Inventory (analisado para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Dia 5 comparado ao Dia 23-28, Dia 30-35, Dias 37-42 Dia 44-49 para indivíduos que trabalharam 5 CWD ou Dia 3 comparado ao Dia 12-15, Dia 17-20, Dia 22-25, Dia 27 -30 para assuntos que trabalharam 3 CWD
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A mudança da linha de base na qualidade de vida, associada à melhora geral da dor na área primária da dor, avaliada pelos escores de interferência da dor do Brief Pain Inventory (BPI) (Pergunta 9; escore composto (médio), concluído no final do cada episódio de trabalho (WE) do período de tratamento. A linha de base WE foi definida como Dia 3 ou Dias 5, dependendo do padrão de trabalho:
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Dia 5 comparado ao Dia 23-28, Dia 30-35, Dias 37-42 Dia 44-49 para indivíduos que trabalharam 5 CWD ou Dia 3 comparado ao Dia 12-15, Dia 17-20, Dia 22-25, Dia 27 -30 para assuntos que trabalharam 3 CWD
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Mudança na qualidade de vida, associada à melhora da dor avaliada pelo questionário EQ-5D-5L (analisado para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Dia 3 a 5 em comparação com o Dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou Dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Alteração da linha de base na qualidade de vida, associada à melhora geral da dor na área primária da dor, avaliada pelo EQ-5D-5L, concluída no final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. A linha de base foi definida como os primeiros três a cinco dias úteis consecutivos do episódio de trabalho de linha de base, portanto, no contexto deste parâmetro, a avaliação da linha de base ocorreria no Dia 3 ou Dias 5, dependendo do padrão de trabalho dos sujeitos. Em comparação com as respostas no final do último episódio de trabalho que pode ocorrer a partir do dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos até o dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos. A dimensão EuroQol- 5 - nível 5 (EQ-5D-5L), é composta por 5 questões pontuadas de 1 a 5 a partir dessas questões é criado um índice com um intervalo entre zero e 1 sendo zero a morte e 1 a qualidade perfeita da vida. |
Dia 3 a 5 em comparação com o Dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou Dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Mudança na produtividade e atividade do trabalho conforme avaliado pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico (analisado para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Qualidade de vida no Dia 3 até o 5 em comparação com o Dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou Dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Mudança da linha de base na produtividade e atividade no trabalho, avaliada pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP), concluído no final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. A linha de base foi definida como os primeiros 3 a 5 dias úteis consecutivos (CWD) do episódio de trabalho de linha de base, portanto, no contexto deste parâmetro, a avaliação da linha de base ocorreria no Dia 3 ou Dias 5, dependendo do padrão de trabalho dos indivíduos. Em comparação com as respostas no final do último episódio de trabalho que pode ocorrer a partir do dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 CWD até o dia 49 para indivíduos que trabalharam 5 CWD. O WPAI:SHP contém seis perguntas sobre os assuntos produtividade e comprometimento da atividade. As perguntas incluíam informações sobre o emprego, incluindo horas de trabalho, horas perdidas e razões para faltar ao trabalho. Bem como o efeito que a dor teve em suas atividades diárias. |
Qualidade de vida no Dia 3 até o 5 em comparação com o Dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou Dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Impressão do sujeito de mudança em sua produtividade e atividade no trabalho. (Escala Visual Analógica) (analisada para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Melhoria da qualidade de vida avaliada no dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou no dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Classificação dos indivíduos de melhora geral em sua qualidade de vida e produtividade e atividade no trabalho desde o pré-tratamento, concluída no final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. O último dia útil é diferente para cada padrão de trabalho do sujeito, isso pode ocorrer do Dia 30 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos (CWD) até o Dia 49 para sujeitos que trabalharam 5 CWD. Esta avaliação foi pontuada em uma escala de -3 a +3 com 0 indicando nenhuma mudança, um número positivo indicando uma melhora e um negativo indicando um aumento na qualidade de vida |
Melhoria da qualidade de vida avaliada no dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou no dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Impressão do investigador sobre a mudança na qualidade de vida (Escala Visual Analógica) (analisada para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Melhoria da qualidade de vida avaliada no dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou no dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Avaliação do investigador da melhora geral dos sujeitos em sua qualidade de vida desde o pré-tratamento, após o final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. O último dia útil é, portanto, diferente para o padrão de trabalho de cada sujeito, podendo ocorrer desde o dia 30 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos até o dia 49 para sujeitos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos. Esta avaliação foi pontuada em uma escala de -3 a +3 com 0 indicando nenhuma mudança na qualidade de vida, um número positivo indicando uma melhora e um número negativo indicando um aumento na qualidade de vida |
Melhoria da qualidade de vida avaliada no dia 49 para indivíduos que trabalharam cinco dias úteis consecutivos ou no dia 30 para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos
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Segurança e tolerabilidade do dispositivo (analisado para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: até a conclusão do estudo, desde o ponto de consentimento informado (dia 1) até a visita 3 (dia 50)
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Proporção geral de indivíduos com EAs e efeitos adversos do dispositivo (ADEs), ou seja, a ocorrência de um ou mais EAs/ADEs por indivíduo. Analisado para todas as palmilhas coletivamente. |
até a conclusão do estudo, desde o ponto de consentimento informado (dia 1) até a visita 3 (dia 50)
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Mudança na qualidade de vida, associada à melhora da dor, conforme avaliado pelo Inventário Breve de Dor após o período de amaciamento (analisado para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Dia 5 comparado ao Dia 23-28, Dia 30-35, Dias 37-42, Dia 44-49 para indivíduos que trabalharam cinco CWD ou Dia 3 comparado ao Dia 12-15, Dia 17-20, Dia 22-25, Dia 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 CWD
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A mudança da linha de base na qualidade de vida, associada à melhora geral da dor na área primária da dor, avaliada pelos escores de interferência da dor do Brief Pain Inventory (BPI) (Pergunta 9; escore composto (médio), concluído no final do o episódio de trabalho do período de amaciamento. Para cada uma das quatro palmilhas ortopédicas separadamente. A linha de base WE ocorreu no Dia 3 ou Dias 5, dependendo do padrão de trabalho:
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Dia 5 comparado ao Dia 23-28, Dia 30-35, Dias 37-42, Dia 44-49 para indivíduos que trabalharam cinco CWD ou Dia 3 comparado ao Dia 12-15, Dia 17-20, Dia 22-25, Dia 27-30 para indivíduos que trabalharam 3 CWD
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Melhoria dos sintomas percebida pelo sujeito (questionário) (analisada para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Dias 11-21 do período de uso total para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dias 22-32 do período de uso total para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Melhora dos sintomas decorrentes do uso das palmilhas, registrada por meio de Questionário de Percepção do Sujeito, diariamente durante os primeiros dez dias do período de tratamento. Analisado para todas as palmilhas coletivamente. Esta avaliação foi pontuada em cinco declarações com o sujeito selecionando a declaração mais apropriada, sendo a declaração 1 sem mudança e a declaração 5 sendo completamente melhor. |
Dias 11-21 do período de uso total para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dias 22-32 do período de uso total para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Impressões dos sujeitos sobre conforto e impacto das palmilhas (questionário) (analisado para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento. Do 11º ao 30º dia do período de uso total para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 21 a 49 para sujeitos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Conforto da palmilha e impacto nas atividades diárias, registrados por meio de perguntas de percepção do sujeito diariamente durante todo o período de tratamento. Analisado para todas as palmilhas coletivamente. Essa avaliação foi pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 muito desconfortável e 10 muito confortável. |
Diariamente durante o período de tratamento. Do 11º ao 30º dia do período de uso total para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 21 a 49 para sujeitos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Impressões de tolerabilidade dos sujeitos (escala visual analógica) (analisada para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para sujeitos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Impressão de tolerabilidade do sujeito, avaliada por meio de conforto, irritação e ADEs, concluída no final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Analisado para todas as palmilhas coletivamente. Esta avaliação foi pontuada em uma escala de -3 a +3 com 0 indicando nenhuma mudança, um número positivo indicando bem tolerado e negativo indicando mal tolerado. |
Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para sujeitos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Experiência e satisfação dos sujeitos com as palmilhas (Escala Visual Analógica) (analisada para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento. Do 11º ao 30º dia do período de uso total para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 21 a 49 para sujeitos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Experiência e satisfação geral do sujeito, concluídas no final do último episódio de trabalho do período de tratamento. Analisado para todas as palmilhas coletivamente. Experiência e satisfação avaliadas separadamente como duas perguntas e pontuadas em uma escala de -3 a +3 com 0 indicando nenhuma mudança, um número positivo indicando uma melhoria e um número negativo indicando uma experiência/satisfação negativa. |
Diariamente durante o período de tratamento. Do 11º ao 30º dia do período de uso total para indivíduos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 21 a 49 para sujeitos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos.
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Impressão do investigador de tolerabilidade (escala visual analógica) (analisada para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos
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A impressão de tolerabilidade do investigador, conforme avaliada por meio de conforto, irritação e ADEs, concluída após o final do último episódio de trabalho do período de tratamento para cada sujeito. Analisado para todas as palmilhas coletivamente. Esta avaliação foi pontuada em uma escala de -3 a +3 com 0 indicando nenhuma mudança indiferente, um número positivo indicando bem tolerado e negativo indicando não bem tolerado |
Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos
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Impressão global de tolerabilidade do investigador (declaração) (analisada para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos
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Impressão global de tolerabilidade do investigador, avaliada por meio de conforto, irritação e ADEs durante a investigação, concluída após o final do último episódio de trabalho do período de tratamento para o último sujeito. Analisado para todas as palmilhas coletivamente. Declaração do Investigador incluída no Relatório de Investigação Clínica |
Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos
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Impressões dos sujeitos (questionários) (analisadas para todas as palmilhas coletivamente)
Prazo: Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos
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Perguntas de fim de estudo sobre a percepção do assunto, concluídas no dia da Visita 3. Analisado para todas as palmilhas coletivamente. Os sujeitos responderam a perguntas com cada pergunta tendo cinco níveis de concordância (discordo totalmente a concordo totalmente), os sujeitos selecionaram a afirmação mais apropriada. |
Dia 31 para sujeitos que trabalharam 3 dias úteis consecutivos. Dia 50 para indivíduos que trabalharam 5 dias úteis consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Waters TR, Dick RB. Evidence of health risks associated with prolonged standing at work and intervention effectiveness. Rehabil Nurs. 2015 May-Jun;40(3):148-65. doi: 10.1002/rnj.166. Epub 2014 Jul 7.
- Almeida JS, Vanderlei FM, Pastre EC, Martins RA, Padovani CR, Filho GC. Comparison of Two Types of Insoles on Musculoskeletal Symptoms and Plantar Pressure Distribution in a Work Environment: A Randomized Clinical Trial. Clin Med Res. 2016 Jun;14(2):67-74. doi: 10.3121/cmr.2016.1301. Epub 2016 May 26.
- Amer AO, Jarl GM, Hermansson LN. The effect of insoles on foot pain and daily activities. Prosthet Orthot Int. 2014 Dec;38(6):474-80. doi: 10.1177/0309364613512369. Epub 2013 Dec 13.
- Basford JR, Smith MA. Shoe insoles in the workplace. Orthopedics. 1988 Feb;11(2):285-8. doi: 10.3928/0147-7447-19880201-08.
- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Gill TK, Menz HB, Landorf KB, Arnold JB, Taylor AW, Hill CL. Identification of Clusters of Foot Pain Location in a Community Sample. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Dec;69(12):1903-1908. doi: 10.1002/acr.23212. Epub 2017 Nov 14.
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- Stolt M, Suhonen R, Virolainen P, Leino-Kilpi H. Lower extremity musculoskeletal disorders in nurses: A narrative literature review. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):106-15. doi: 10.1177/1403494815602989. Epub 2015 Sep 9.
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